IES ARZOBISPO LOAYZA

SESIÓN DE APRENDIZAJE 11

FASES DE CONTROL DE CALIDAD EN EL ANÁLISIS POST-ANALÍTICO

ESTADÍSTICA DEL ERROR: REPRODUCIBILIDAD, DISPERSIÓN, DESVIACIÓN ESTÁNDAR Y
COEFICIENTE DE VARIACIÓN

I. FASES DE CONTROL DE CALIDAD EN EL ANÁLISIS POST-ANALÍTICO

Comprende conjunto de procesos y actividades que siguen a la fase analítica:

 Revisión sistemática de los resultados obtenidos
 Validación
 Interpretación de Laboratorio
 Liberación
 Informe
 Transmisión de los resultados
 Almacenamiento y resguardo tanto de los resultados obtenidos, como de las muestras
analizadas

Aspectos a considerar:
 Tratamiento de resultados
 Notificación de resultados con valores críticos
 Elaboración del informe
 Validación del informe
 Edición y distribución del informe
 Archivo del informe

Tratamiento de los resultados

Unidades de expresión (SI o trazables)
 Magnitudes calculadas
 Documentación de cálculo y criterios de control de software

VALIDACIÓN DEL RESULTADO

Proceso en el cual se analizan los resultados desde diversos puntos de vista para dar una
interpretación congruente, acorde al estado clínico del paciente.

INFORMES
Documentos por medio de los cuales el Laboratorio comunica oficial y formalmente los resultados
analíticos al usuario que demanda el Servicio.

A. CONFIGURACIÓN Y EMISIÓN DE INFORMES

El informe de los resultados por parte del laboratorio representa la culminación de su trabajo, por
tanto, es imprescindible redactar este documento con la precisión y seriedad que merece. Los
datos que se incluyen en él deberán estar completos, sin errores de transcripción y ser expuestos
con una claridad que garantice su correcta interpretación. Además, será preciso asegurar que
llegue de manera rápida y segura, a las personas autorizadas para recibir y utilizar la información
clínica contenida en ellos.

pág. 1
EQUIPOS E INSTRUMENTOS DEL ÁREA DE BIOQUÍMICA Y CONTROL DE CALIDAD
 IES ARZOBISPO LOAYZA

B. CONDICIONES BÁSICAS QUE DEBE CUMPLIR UN INFORME DE LABORATORIO CLÍNICO

Deben ser:
CERTEROS:
Las medidas de los analitos reportados deben reflejar la realidad del usuario al quien son
adjudicados (medidas correctas al paciente correcto).
OPORTUNOS:
Deben estar disponibles para la persona adecuada en el tiempo clínicamente conveniente.
CLÍNICAMENTE ÚTILES:
La información que contienen debe servir para provocar alguna decisión clínica.

C. ELEMENTOS QUE DEBEN ESTAR PRESENTES EN EL INFORME DE LABORATORIO

CLÍNICO
Atendiendo a recomendaciones generales de instituciones y laboratorios de referencia, así como
a la Norma Técnica Peruana ISO 15189:2014, por el que establecen sus condiciones y requisitos
técnicos, así como las normas reguladoras de su actividad, se especifican los requisitos mínimos
que debe reflejar un informe analítico:

 Identificación clara y no ambigua del análisis, incluyendo, cuando sea apropiado, el método
de medición.
 Identificación del laboratorio que emitió el informe.
 Identificación única y ubicación del paciente, cuando sea posible, y el destino del informe.
 Nombre u otra identificación única del solicitante y la dirección del solicitante.
 Fecha y tiempo de la recolección de muestras primarias, cuando sea disponible y pertinente
al cuidado del paciente, y tiempo de recepción por el laboratorio.
 Fecha y tiempo de publicado el informe.
 Origen y Sistema (o Tipo de muestra primaria)
 Los resultados de los análisis reportados en unidades del SI o unidades trazables al SI,
cuando sea aplicable.
 Intervalos de referencia biológica, cuando sea aplicable.
 Interpretación de resultados, cuando sea aplicable.

D. ENVÍO, DISTRIBUCIÓN O TRANSMISIÓN DE INFORMES

En caso de que el informe analítico deba ser enviado se considerarán los siguientes aspectos:

 Plazo temporal que permita la buena utilización clínica del resultado.

Se denomina tiempo total de obtención de un resultado, al tiempo que transcurre desde que
se recoge la petición del análisis hasta que el interesado recibe el informe de los resultados.
Este tiempo depende de muchos factores, siendo los siguientes los más influyentes:

1. Que el análisis sea solicitado como urgencia o no.

2. El mecanismo de solicitud.
3. La distancia física entre el paciente y el laboratorio.
4. El muestreo (incluido el transporte de la muestra).
5. Método analítico empleado.
6. Procesamiento de los datos por el laboratorio.
7. Mecanismo de entrega de los resultados.

pág. 2
EQUIPOS E INSTRUMENTOS DEL ÁREA DE BIOQUÍMICA Y CONTROL DE CALIDAD
 IES ARZOBISPO LOAYZA

En cualquier caso, el tiempo total deberá ser el más corto posible, pero sin sacrificar la calidad
de los resultados, ni incrementar los costos más allá de lo razonable.

 Respeto de la confidencialidad:
- Remitido al propio paciente, o a su representante eventual (carta del paciente, documento
de identidad).
- En sobre cerrado enviado a nombre y dirección del paciente, remitido al médico
prescriptor.

 En caso de transmisión por procedimiento telemático:

- Cifrado de tal manera que sólo el destinatario pueda descifrar y abrir el archivo.
- Obligación de dirigir posteriormente un informe escrito y firmado.

 En caso de personas incapacitadas o menores:

Enviar los resultados exclusivamente al representante legal o al médico prescriptor.

E. ERRORES EN LA FASE POST-ANALÍTICA

Los errores más comunes en esta fase, que incluye las fases post-metrológica y post-
examinatoria, son los siguientes:

1. ERRORES EN LA TRANSCRIPCIÓN DE RESULTADOS

La mayor parte de errores en esta fase se debían anteriormente a la transcripción manual
de resultados. El uso de la informática ha evitado estos errores ya que los resultados pasan
directamente del analizador al sistema de información del laboratorio clínico.

2. ERRORES EN EL CÁLCULO DE MAGNITUDES BIOLÓGICAS

Algunas magnitudes se calculan a partir de otras, como por ejemplo el cálculo de la
concentración de colesterol de LDL en el suero a partir de las concentraciones de colesterol
(total), colesterol de HDL y triglicéridos en el suero. El cálculo manual puede dar lugar a
errores, pero actualmente estos errores se pueden evitar ya que el programa informático del
laboratorio clínico realiza los cálculos necesarios.

3. ERRORES RELACIONADOS CON LA COMUNICACIÓN DE VALORES ALARMANTES

Otro de los errores que se producen es la no comunicación de valores alarmantes. Un valor
alarmante es un resultado de una medición o de un examen in vitro que comporta un riesgo
grave para la vida del paciente en el que se observa y debe ser comunicado de forma
inmediata al solicitante. Por tanto, el hecho de no comunicarlo es un error con consecuencias
potencialmente graves para el paciente. Los laboratorios deben llevar un registro de los
valores alarmantes detectados, y la fecha y a quien se le ha comunicado.

4. ERRORES EN EL CUMPLIMIENTO DEL TIEMPO DE RESPUESTA

Cada medición o examen in vitro debe tener definido un tiempo de respuesta, entendido
como el tiempo máximo que puede transcurrir entre la llegada de la petición al laboratorio
clínico y la emisión del resultado.
El incumplimiento de los tiempos de respuesta es otra de las causas de error en esta fase.
Se recomienda que exista un documento con estos datos registrados de manera accesible
a todo el personal del laboratorio clínico, de manera que todo el personal sea consciente de
la necesidad de cumplimiento de estos tiempos de respuesta. También es recomendable

pág. 3
EQUIPOS E INSTRUMENTOS DEL ÁREA DE BIOQUÍMICA Y CONTROL DE CALIDAD
 IES ARZOBISPO LOAYZA

hacer una revisión periódica del cumplimiento de los tiempos de respuesta, en especial en
las áreas dónde es de suma importancia como es el laboratorio de urgencias.

5. ERRORES EN LA INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS

Otro aspecto en el que se pueden encontrar errores es en la interpretación de los resultados
que realiza el médico solicitante. Es deber del laboratorio clínico elaborar un informe de
laboratorio que facilitare la interpretación de los resultados que presenta. Existen diferentes
estrategias para facilitar la interpretación, cómo definir el orden adecuado de aparición de
las magnitudes biológicas, disponer de correctos valores de referencia o valores
discriminantes, comentarios interpretativos en los casos en los que sea necesario como por
ejemplo los análisis genéticos, símbolos al lado de las magnitudes que se encuentren fuera
del intervalo de referencia, etc.

F. ELIMINACIÓN DE RESIDUOS ORIGINADOS

La actividad en el laboratorio genera inevitablemente residuos, siendo una fracción de estos de
carácter peligroso, debiendo manejarse y eliminarse de las formas apropiadas para evitar que se
esparzan en el medio ambiente diseminando infecciones o contaminantes químicos. Por eso
cada laboratorio debe gestionar sus residuos, recogiéndolos y separándolos adecuadamente, y
concertando con empresas especializadas y certificadas su retirada y eliminación.

La gestión de residuos integra el conjunto de actividades que se llevan a efecto en un laboratorio,

destinadas a dar a los residuos tóxicos y peligrosos el destino final más adecuado y seguro, de
acuerdo con sus características y sus riesgos. Esta gestión se divide en dos fases, en función de
quien la lleve a cabo:

 GESTIÓN INTERNA. La realizará el personal de laboratorio. Consiste en las operaciones de

recogida, clasificación, etiquetado y almacenamiento temporal de los residuos en el
laboratorio.
 GESTIÓN EXTERNA. Correrá por cuenta de una empresa externa especializada y
autorizada para tratar este tipo de residuos. Incluye los procedimientos de recogida desde
el almacén, el transporte, el tratamiento y la eliminación o la recuperación de los residuos.

Atendiendo a la gestión interna, se definen las actuaciones generales más importantes a seguir
para conseguir una política de gestión de residuos acorde con la normativa vigente.

G.

II. ESTADÍSTICA DEL ERROR: REPRODUCIBILIDAD, DISPERSIÓN, DESVIACIÓN ESTÁNDAR Y

COEFICIENTE DE VARIACIÓN
Se considera muy importante para el control de calidad que los valores obtenidos correspondan a los
esperados. Dichos valores deben ser expresados en una gráfica, a pesar de esto todas las técnicas
analíticas están sujetas a impresiones analíticas o errores.

Además de los factores analíticos que inducen a error y la variabilidad aleatoria en el procedimiento
analítico, los análisis de laboratorio también están sujetos a error. De manera frecuente es difícil
determinar si el resultado inexacto se debió a un factor analítico o a un error. Esta falencia debe ser
identificada para poder corregirla. Los errores pueden ser de carácter sistémico, en otras palabras,
originados por factores en el sistema analítico.

pág. 4
EQUIPOS E INSTRUMENTOS DEL ÁREA DE BIOQUÍMICA Y CONTROL DE CALIDAD
 IES ARZOBISPO LOAYZA

A. ERROR
Error o inexactitud es la desviación de una medida con respecto a los criterios de exactitud y
precisión. El error total de un procedimiento de medición debe ser menor a un error máximo
tolerable (EMT). Si es mayor, los resultados pierden valor informativo para la situación del
paciente.
% de desviación del valor = VT – VH * 100
Teórico VH
VT = Valor teórico
VH = Valor hallado

El error no debe ser acompañado forzosamente por la imprecisión, o viceversa. Así un método
puede ser inexacto y preciso, o ser exacto e impreciso, o exacto y preciso.

TIPOS DE ERRORES
El control de calidad es la acción preventiva que identifica oportunidades de mejora controla las
potenciales fuentes de error. En este sentido, existen tres tipos de errores:

1. ERROR ALEATORIO
Son impredecibles, inherentes a toda medición, pueden ser ocasionados por factores como:
fluctuaciones en la temperatura y energía eléctrica, variación entre técnicos en las
mediciones, material mal lavado, agitación incorrecta y otros. Afectan a la precisión se
detecta a través de un control de calidad interno.

2. ERROR SISTÉMICO
Error que afecta a todas las muestras de igual manera y frecuencia. Se presentan de manera
continua y definida. Estos errores incluyen instrumentales, personales, errores de aplicación
y se puede corregir con calibración. Afectan a la exactitud, son detectados a través de un
control interno y externo.

3. ERROR BURDO O GROSERO

Entre en este tipo de errores se encuentra informar un resultado por otro, omitir un factor de
dilución, transponer dígitos (Ejemplo: 101 por 110), colocación incorrecta del punto decimal,
preparación incorrecta de un reactivo y otros.

B. REPRODUCIBILIDAD
Es la precisión que se obtiene procesando una misma muestra en diferentes tiempos, diferentes
series analíticas, diferentes laboratorios, la cual refleja el comportamiento o grado de variabilidad
real del proceso analítico, refleja la calidad de precisión de los equipos, reactivos, trabajo del
operador y la precisión de la muestra del paciente. Detectando errores fortuitos.

C. CÁLCULOS ESTADÍSTICOS DE CONTROL DE CALIDAD

Los 2 indicadores en mediciones cuantitativas de control de calidad son:

PRECISIÓN: Se evalúa con las Medidas de dispersión. El Comité Nacional para Estándares
Clínicos, recomienda que se obtengan al menos 20 datos por cada operador, llamadas también
corridas para establecer una buena precisión.

pág. 5
EQUIPOS E INSTRUMENTOS DEL ÁREA DE BIOQUÍMICA Y CONTROL DE CALIDAD
 IES ARZOBISPO LOAYZA

EXACTITUD: Se evalúa con Medidas de Tendencia Central

1. MEDIA ARITMÉTICA
Fórmula:

𝑋̅ =
𝑛
Xi: datos
n: Número de sumando del numerador o número de datos.
∑: Sumatoria
i=1: Recorrido del número de datos.

Ejemplo: Los siguientes datos representan los tiempos que tardan en reaccionar 10
compuestos químicos usados en un consultorio clínico de cierto hospital: 1,5h; 1h; 0,5h; 2h;
3,5h; 5h; 8,5h; 4h; 12h y 16h.
¿Calcular el tiempo promedio de reacción de los 10 compuestos químicos?

1er paso:

0,5 + 1 + 1,5 + 2 + 3,5 + 4 + 5 + 8,5 + 12 + 16

𝑋̅ =
10

54
𝑋̅ = 𝑋̅ = 5,4 ℎ𝑜𝑟𝑎𝑠
10

2do paso: Interpretación.

pág. 6
EQUIPOS E INSTRUMENTOS DEL ÁREA DE BIOQUÍMICA Y CONTROL DE CALIDAD
 IES ARZOBISPO LOAYZA

El tiempo promedio de reacción de los 10 compuestos químicos es de 5,4 horas.

2. DESVIACIÓN ESTÁNDAR
Nos indica cuánto se alejan, en promedio, las observaciones de la media aritmética del
conjunto.
Es la medida de dispersión más usada en estadística, tanto para aspectos descriptivos como
analíticos. Es la raíz cuadrada del cuadrado de la suma de las desviaciones entre el número
total de observaciones, simbólicamente el cálculo se realiza de esta manera:

También puede calcularse de esta manera:

2
(∑ 𝑋)
∑(𝑋 2 )−
𝑆= √ 𝑛
𝑛−1

Ejemplo:
Dados los siguientes datos; obtener la desviación standard:
110, 113, 110, 112, 126, 111, 128, 129, 128, 129, 112, 111, 112

Desarrollo:
a) Hallando ∑(X2) b) Hallando (∑X) 2
1) (110)2 = 12,100 (∑X) 2 = (110+113+110+112+126+111+128+129+128+129+112+111+112)2
2) (113)2 = 12,769
3) (110)2 = 12,100 (∑X) 2 = (1531)2
4) (112)2 = 12,544
5) (126)2 = 15,876 (∑X) 2 = 2 343 961.00
6) (111)2 = 12,321
7) (128)2 = 16,384 c) Hallando (∑X) 2/n
8) (129)2 = 16,641
9) (128)2 = 16,384 (∑X) 2/n = 2´343,961.00 / 13
10) (129)2 = 16,641
11) (112)2 = 12,544 (∑X) 2/n = 180,304.69
12) (111)2 = 12,321
13) (112)2 = 12,544
∑(X2) 181,169.00

d) Hallando la D.S. (S)

2
(∑ 𝑋)
∑(𝑋 2 )−
𝑆= √ 𝑛
𝑛−1

181,169−180,304.69 864.31
𝑆= √ = √ = √72.03
12 12

pág. 7
EQUIPOS E INSTRUMENTOS DEL ÁREA DE BIOQUÍMICA Y CONTROL DE CALIDAD
 IES ARZOBISPO LOAYZA

𝐷. 𝑆. = 8.5

3. COEFICIENTE DE VARIACIÓN
Una situación corriente en la investigación, es la necesidad de comparar dos o más conjuntos
de datos en cuanto a su variabilidad. Si los datos están dados en las mismas unidades, y si
los promedios de los conjuntos, es decir, la magnitud de los datos, son bastante similares, la
desviación estándar es una herramienta perfectamente apropiada para realizar la
comparación.
Pero, si alguna si alguna de las condiciones antes citadas no se cumple, la desviación
estándar, y cualquier medida absoluta de dispersión, pierde casi toda su utilidad para este
propósito.
Si los datos están expresados en diferentes unidades, es obvio que no puede compararse su
variabilidad utilizando la DS, ya que carece de sentido comparar, por ejemplo, una desviación
estándar expresada en Kg con otra dada en minutos.
Por otra parte, aun cuando los conjuntos de datos están dados en la misma unidad de
medida, la diferencia entre sus promedios puede ser tan importante que haga completamente
inadecuada la comparación directa de las desviaciones estándar.
Se hace necesario entonces, disponer de valores que sean independientes de las unidades
de medida y que no dependan de la magnitud general de los datos que se consideren.
El coeficiente de variación indica la importancia de la desviación estándar en relación al
promedio aritmético y cuya definición puede representarse de la siguiente forma:

𝑆
𝐶𝑉 = (100)
𝑋̅

Nótese que se da multiplicado por 100. De acuerdo con la simbología presentada

anteriormente.
Al dividir la desviación estándar entre la media aritmética, se eliminan las unidades, por una
parte, y por otra, la inclusión del promedio en el divisor, permite corregir el efecto que sobre
la desviación estándar tiene la magnitud general de los datos.
En otras palabras, si la desviación estándar es grande porque los datos en sí son grandes,
al dividirse entre la media aritmética ese factor queda eliminado. En cuanto a la multiplicación
por 100, no tiene otro propósito que el de “amplificar” el número relativo y hacer más cómodo
su uso.

Ejemplo:
𝑋̅ 𝑒𝑠 4
D.S. es 2.92

2.92
𝐶𝑉 = (100)
4

CV =292/4 𝐶𝑉 = 73%

pág. 8
EQUIPOS E INSTRUMENTOS DEL ÁREA DE BIOQUÍMICA Y CONTROL DE CALIDAD