PROTOCOLO DE VIGILANCIA Y

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PROCESO R-02 CONTROL DE EVENTOS
VIGILANCIA Y CONTROL ATRIBUIDOS A LA VACUNACIÓN O
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INMUNIZACIÓN
EN SALUD PÚBLICA
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PRO-R02.003.0000-008 2014-08
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Patricia Salas Suspes

Equipo Funcional Inmunoprevenibles Profesional Universitaria Dra. Danik Valera Antequera
Grupo Enfermedades Transmisibles Equipo Funcional Inmunoprevenibles Subdirector de Vigilancia y Control en Salud Pública
Fecha: 2011/07/15 Fecha: 2011/07/25 Fecha: 2011/08/08

1. OBJETIVOS

1.1. Objetivo general

Realizar el seguimiento continuo y sistemático de los eventos supuestamente atribuidos a la

vacunación o inmunización (ESAVI) de acuerdo con los procesos establecidos para la notificación,
recolección y análisis de los datos, que permita generar información oportuna, válida y confiable
para orientar medidas de prevención y control y la generación de una respuesta adecuada por
parte de los diferentes actores ante estos eventos.

a. Objetivos específicos

Implementar los instrumentos de la vigilancia de ESAVI a nivel nacional.

Describir en términos de variables de persona, tiempo y lugar el comportamiento de los
eventos adversos a la vacunación.
Orientar el proceso de planificación del Programa Ampliado de Inmunizaciones a través de la
información generada por el sistema de vigilancia de eventos adversos.
Mantener y conservar la confianza en el programa ampliado de inmunizaciones del país.
Estimar las tasas incidencias de de ESAVI según las vacunas utilizadas y la clasificación final.

2. ALCANCE

Este documento define la metodología para los procesos establecidos para la notificación,
recolección y análisis de los datos que orientaran las medidas de prevención y control de los casos
de ESAVI, a nivel nacional, departamental, distrital y municipal, según se requiera.

3. RESPONSABILIDAD

Es responsabilidad del Instituto Nacional de Salud a través Subdirección de vigilancia y control en

salud pública, emitir los parámetros para realizar la vigilancia a través de este documento y de los
actores del sistema:

Ministerio de la Protección Social: PAI - CNE

Unidades notificadoras: Entidades territoriales de carácter nacional, departamental, distrital y
municipal.
Unidades primarias generadoras de datos: Entidades de carácter público y privado que captan
los eventos de interés en salud pública.

4. DEFINICIONES

Las contenidas en el Decreto 3518 de octubre 9 de 2006 del Ministerio de la Protección Social por
el cual se crea y reglamenta el Sistema de vigilancia en salud pública y se dictan otras
disposiciones.
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5. CONTENIDO

5.1. Importancia del evento

5.1.1. Descripción del evento

Un evento supuestamente atribuido a la vacunación o inmunización (ESAVI) se define como

cualquier trastorno, síndrome, signo, síntoma o rumor que puede o no ser causado por el proceso
de vacunación o inmunización y que ocurre posterior a la aplicación de una vacuna.

Las reacciones adversas que siguen a una vacunación se pueden dividir en “leves” y “graves”. La
mayor parte de las reacciones vacunales son leves, no exigen tratamiento y no producen
consecuencias a largo plazo. Las reacciones graves son de una frecuencia bastante predecible
(aunque sumamente baja). Una vacuna también puede precipitar un incidente que probablemente
se presentaría aun si ésta no se hubiera aplicado.

La ocurrencia de ESAVI puede generar una pérdida real o potencial de la confianza en el programa
de inmunización y en la vacunación; ocasionando de manera abrupta una demanda relevante de
los medios de comunicación, una población atemorizada, y una mala opinión generalizada hacia
las acciones de vacunación.

Aun cuando estas situaciones tienen una explicación científica, pueden verse mal
interpretadas por la población si los mensajes referentes al evento se canalizan de manera
inadecuada; por lo tanto la demanda de información puede ocasionar una crisis si no se cuenta
con una respuesta coordinada, oportuna y sistematizada.

Los ESAVI descritos como reacciones esperadas por la aplicación de determinada vacuna
frecuentemente están asociadas a compuestos utilizados en la fabricación de las vacunas, entre
los cuales se mencionan los siguientes:

Adyuvantes: hidróxido, fosfato de aluminio y escualeno

Son responsables de un gran número de reacciones adversas locales, a veces aparecen nódulos
subcutáneos en las zonas de inyección de las vacunas. Estos nódulos contienen cristales de
aluminio y pueden persistir durante mucho tiempo, por ello se recomienda preferentemente la
aplicación de estas vacunas por vía intramuscular. Recientemente se ha introducido el uso de
sustancias orgánicas sin mayor evidencia de efectos adversos, pero que requieren vigilancia y
seguimiento.

Estabilizador: gelatina

La gelatina de las vacunas suele ser de origen porcino; existen varios estudios publicados que
demuestran reacciones anafilácticas a este estabilizador.
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Conservantes: tiomersal

Se trata de un conservante bacteriostático de bacterias grampositivas y gramnegativas y activo

frente a hongos y levaduras. El mayor número de sensibilizaciones parece estar relacionado con el
radical etilmercurio.

Antibióticos: neomicina

La neomicina se añade a la vacuna como conservante; se han descrito tanto reacciones locales
como sistémicas a este antibiótico.

Medio de cultivo biológico: células de embrión de pollo

La prevalencia de alergia al huevo en la infancia se estima en 2%. Las vacunas que se realizan a
partir de cultivos celulares de embrión de pollo pueden ocasionar reacciones anafilácticas graves
en pacientes alérgicos al huevo.

Tipos de eventos adversos

Eventos adversos leves: son reacciones locales comunes y benignas que se producen como
consecuencia del proceso de vacunación y que no son objeto de vigilancia (dolor, enrojecimiento e
inflamación local); suelen aparecer en las 48 horas posteriores a la inmunización y ceder
espontáneamente en 1 o 2 días.

Eventos adversos moderados a graves: son aquellos que ponen en riesgo la vida, ocasionan
discapacidad, hospitalización o muerte; estos casos deben ser notificados e investigados.

5.1.2. Caracterización epidemiológica

Entre 1991 y 2001 se presentaron en Estados Unidos 128.717 reportes de eventos adversos
después de la vacunación (EASV), en tanto que se distribuyeron más de 1,9 billones de dosis de
vacunas. Sobre el total de dosis, la tasa de reporte para los 27 tipos de vacunas notificadas fue de
11,4 reportes por cada 100.000 dosis distribuidas. El evento adverso reportado más comúnmente
fue la fiebre en 25,8% de los casos, seguido por la hipersensibilidad en el sitio de la inyección con
15,8%, erupción, 11% y el edema en el sitio de la inyección, 10,8%. Del total de eventos
notificados, 14,2% correspondía a eventos serios que incluían muerte, hospitalización o
discapacidad permanente.

En Canadá, el programa de vigilancia de episodios adversos asociados a vacunas recibe cada año
de 4.000 a 5.000 informes de casos. Solamente 18% de los eventos reportados como graves está
probablemente relacionado con la vacunación, y cerca de 26% no tenía información con calidad
suficiente para permitir evaluar adecuadamente la causa de los eventos. (1)

En el marco del proceso de fortalecimiento y modernización del Sistema Nacional de Vigilancia, en

Colombia se dio inicio al registro sistemático de los eventos supuestamente atribuidos a
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vacunación o inmunización mediante el diseño de herramientas que buscan mejorar la capacidad

operativa para la captación de casos, su análisis y la respuesta oportuna ante su aparición.

La información actualizada sobre la aparición de los ESAVI en el territorio nacional puede

consultarse en la página [Link].

5.2. Estrategia

5.2.1. Vigilancia rutinaria

En la vigilancia de los eventos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización se

emplea la vigilancia pasiva o rutinaria, la cual operará en las unidades primarias generadoras de
datos (UPGD) que conforman el sistema de vigilancia en salud pública.

En ella se realizan las siguientes actividades.

Notificación individual de casos sospechosos.
Notificación inmediata e investigación de los casos graves.
Investigación oportuna y adecuada de los casos
Envío de muestras para análisis de laboratorio
Clasificación final de los casos notificados
Retroalimentación de los resultados de las investigaciones de los casos.

La red de vigilancia rutinaria para ESAVI está conformada por los prestadores de servicios de
salud en los cuales se ha identificado una mayor probabilidad o riesgo de entrar en contacto con el
evento, entre ellos los servicios de vacunación y de consulta externa y urgencias de pediatría;
independientemente de lo anterior, cualquier servicio de salud que identifique o sospeche la
existencia de un evento presuntamente posterior a la vacunación o inmunización deberá informarlo
a la red.

5.2.3. Vigilancia durante jornadas masivas de vacunación o introducción de nuevas vacunas

Durante las acciones de intensificación de vacunación es probable que ocurra la presencia de

Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI), debido al mayor
volumen de dosis que se aplican en un periodo corto de tiempo, la utilización de nuevos
componentes en la fabricación de las vacunas o la introducción rápida de nuevas vacunas en el
país para el control o mitigación de brotes, epidemias o pandemias.

Por ello, durante el tiempo que dure la intensificación o introducción de nuevas vacunas, se debe
fortalecer e intensificar en todo el territorio nacional la Vigilancia adecuada y oportuna de ESAVI
descritos por el fabricante y los eventos inesperados, de acuerdo con los lineamientos emitidos por
el Ministerio de la Protección Social y el Instituto Nacional de Salud.

De igual forma, se debe preparar un plan para prevenir y responder a situaciones de crisis frente a
la ocurrencia de ESAVI, mediante el desarrollo de un programa de capacitación a los trabajadores
de la salud, proporcionando información técnica para el reporte, la investigación epidemiológica y
la clasificación final de los casos, así como de proporcionar información ética a la población a
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través de los medios masivos de comunicación con el fin de evitar rumores que puedan afectar la
credibilidad y aceptación de la vacuna y del programa.

La notificación de los casos de ESAVI durante jornadas masivas de notificación o introducción de

nuevas vacunas debe articularse con la vigilancia rutinaria, pero se debe realizar un análisis
especial de acuerdo con el número de dosis administradas diferentes a las del programa regular.

5.3. Información y configuración del caso

5.3.1. Definición operativa de caso

Tipo de caso Características de la clasificación

Paciente que presenta cualquier trastorno, síndrome, signo o síntoma después de la
Caso sospechoso administración de una vacuna y que el público, los padres, el paciente o los trabajadores
de la salud consideren que esta relacionado con la vacunación, pudiendo estar o no
relacionado con la vacuna o el proceso de inmunización.
Para efectos de la vigilancia en salud pública, los eventos que deberán ser notificados
son:
abscesos
eventos que requieren hospitalización
Eventos a notificar eventos que ponen en riesgo la vida
eventos que causan discapacidades
eventos que afecten a grupos de personas
cualquier muerte que ocurra dentro de las 4 semanas siguientes a la administración
de una vacuna y se relacione con el proceso de vacunación o inmunización
Relacionado con la vacuna: caso sospechoso en el cual el evento ha sido descrito como
Caso relacionado con la vacunación o
una reacción esperada después de la administración de la vacuna y que además cumple
inmunización
con criterios de causalidad.
Relacionado con el programa: caso sospechoso en el cual se logra identificar uno o
más de los siguientes errores en la preparación, manejo o administración de la vacuna:
dosificación inadecuada.
método de administración incorrecto.
uso inseguro de aguja y jeringas desechables.
falta de verificación del empaque que garantice la esterilidad de agujas y jeringas.
manipulación inadecuada de las agujas y jeringas.
Caso relacionado con el programa
reconstitución de las vacunas con el diluyente equivocado.
cantidad indebida de diluyente.
preparación inadecuada de vacunas.
sustitución de vacunas o diluyentes por medicamentos u otros.
contaminación de la vacuna o el diluyente.
almacenamiento indebido de las vacunas y jeringas.
vacunas y jeringas usadas después de su fecha de caducidad.
Caso coincidente Caso en el cual el evento coincide con la vacunación o el proceso de inmunización y pudo
haberse producido incluso si la persona no hubiese recibido la vacuna.
Caso en el cual el evento adverso no está directamente relacionado a la vacuna, su
Caso no concluyente o desconocido administración o cualquier otra causa identificable, por lo cual no es posible determinar
una relación causal entre la aplicación del biológico y el evento presentado.
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5.4. Proceso de vigilancia

5.4.1. Flujo de la información

Ámbito Internacional

Organización Mundial
de la Salud - OMS

Organización Panamericana
de la Salud - OPS

Aseguradoras
Ámbito Nacional

Ministerio de la
Protección Social MPS

Instituto Nacional
de Salud - INS

Ámbito Distrital y Departamental

RETROALIMENTACIÓN
Secretarias Secretarias
NOTIFICACIÓN

Distritales Departamentales

Ámbito Municipal

Secretarias
Municipal de Salud

Ámbito Local

UPGD - UI - Unidades
Unidades Primarias Informadoras
Generadoras de Datos
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5.4.2. Notificación

Notificación Responsabilidad
Se deben notificar de manera inmediata e individual los casos en los cuales el
evento reportado pone en riesgo la vida, ocasiona discapacidad, hospitalización o
muerte; también se deberá realizar notificación inmediata cuando se presente un
Notificación inmediata aumento significativo de los eventos adversos en una determinada zona
geográfica
De igual forma se debe notificar inmediatamente cualquier rumor que se genere
en la comunidad o en medios de comunicación.
Se deben notificar individualmente y con periodicidad semanal los casos
Notificación semanal sospechosos de eventos adversos de acuerdo con los estándares establecidos
en el subsistema de información para la vigilancia en salud pública.
La clasificación final de los casos sospechosos deberá ser realizada por un
comité de análisis creado en cada departamento, el cual debe estar conformado
por los profesionales del grupo de Vigilancia en salud pública, del Programa
Ampliado de Inmunización (PAI) y el acompañamiento de un especialista en
Ajustes por períodos epidemiológicos
pediatría, inmunología o infectologia. Esta información deberá remitirse
periódicamente al Instituto Nacional de Salud (INS).
El Ministerio de la Protección Social y el Instituto Nacional de Salud se reservan
el derecho de aceptar la clasificación realizada en los entes territoriales.

Las unidades primarias generadoras de datos (UPGD), caracterizadas de conformidad con las
normas vigentes, son las responsables de captar y notificar con periodicidad semanal, en los
formatos y estructura establecidos, la presencia del evento de acuerdo a las definiciones de caso
contenidas en el protocolo.

Los datos deben estar contenidos en archivos planos delimitados por comas, con la estructura y
características definidas y contenidas en los documentos técnicos que hacen parte del subsistema
de información para la notificación de eventos de interés en salud pública del Instituto Nacional de
Salud - Ministerio de Protección Social.

Ni las direcciones departamentales, distritales o municipales de salud, ni las entidades

administradoras de planes de beneficios, ni ningún otro organismo de administración, dirección,
vigilancia y control podrán modificar, reducir o adicionar los datos ni la estructura en la cual deben
ser presentados en medio magnético, en cuanto a longitud de los campos, tipo de dato, valores
que puede adoptar el dato y orden de los mismos. Lo anterior sin perjuicio de que en las bases de
datos propias, las UPGD y los entes territoriales puedan tener información adicional para su propio
uso.

Se entiende la notificación negativa para un evento como su ausencia en los registros de la

notificación semanal individual obligatoria de las UPGD que hacen parte de la Red Nacional de
Vigilancia.
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5.5. Análisis de los datos

5.5.1. Indicadores

Ver anexo indicadores MNL-R02.001.4010-003.

5.6. Orientación de la acción

5.6.1. Individual

Las UPDG deben garantizar la atención integral del paciente o su remisión a un nivel de mayor
complejidad con el fin de brindar tratamiento y minimizar las complicaciones que se deriven del
evento adverso. En caso de que se presente la defunción del paciente, deben tomarse y enviarse
muestras de órganos para la realización del estudio anatomopatológico.

De igual manera, se deben informar a los familiares o al vacunado los resultados de la

investigación y si es pertinente, se deben tomar precauciones durante la aplicación de nuevas
vacunas.

5.6.2. Colectiva

Educación e información

Es necesario que especialmente el personal operativo conozca los principales eventos que pueden
presentarse y esté preparado para intervenir ante cualquier posibilidad de ESAVI, y ante su
presencia, darle el manejo óptimo, especialmente cuando viene por rumor de la comunidad, en
cuyo caso el manejo incorrecto puede llevar a deteriorar la imagen del programa de vacunación,
especialmente en localidades pequeñas. Uno de los objetivos básicos de la capacitación del
personal debe ser la sensibilización frente a la importancia de hacer un diagnóstico oportuno y un
tratamiento adecuado con el fin de evitar situaciones de crisis que hagan perder la confianza en el
programa de inmunización y en la vacunación del país.

En el nivel nacional, en los departamentos y en los Municipios, se organizará un comité de

respuesta oportuna ante una “Situación de Crisis” generada por la ocurrencia de ESAVI.

Este comité será responsable de tomar las medidas técnicas, administrativas, jurídicas y de
comunicación así como de coordinación entre los diferentes niveles. El comité se integrará por un
coordinador general y dos subcomités el técnico y el asesor.

El paso inicial debe ser sensibilizar en cascada, utilizando multiplicadores, a todo el personal de
salud sobre los eventos normales que pueden esperarse y cómo manejarlos, así como en la
detección de casos ESAVI, la forma de recolectar y notificar la información y la importancia del
sistema de vigilancia de estos eventos.

De la misma manera, después de la aplicación de cualquier biológico, el vacunador debe orientar

al usuario o cuidador sobre los eventos leves que se esperarían según el tipo de biológico y las
señales de alarma que favorecen la consulta oportuna a los servicios de salud.
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Durante el proceso de sensibilización se debe promover el uso de información relevante sobre las
vacunas en cada puesto o servicio de vacunación. Esto se logra organizando una carpeta
informativa que incluya el protocolo de vigilancia de eventos adversos, fichas de reporte y los
informes de insertos de cada vacuna que se esté administrando; de la misma manera, se debe
tener registro del número de lotes de las vacunas y jeringas que se estén utilizando para facilitar la
recolección de información concerniente a los biológicos administrados.

En jornadas masivas de vacunación adicionales a la vacunación rutinaria, debe sensibilizarse a los

familiares y a los vacunados para que consulten al servicio de salud más cercano en caso de algún
evento que pueda considerarse como adverso después de la inmunización. Durante estas jornadas
se debe contar con una persona responsable, el coordinador y portavoz, quien debe estar
capacitada para informar e investigar los casos de ESAVI.

Por ello, se debe preparar un plan para prevenir y responder a situaciones de crisis, mediante el
desarrollo de un programa de capacitación basados en las practicas de vacunación segura, dirigido
a los trabajadores de la salud, los cuales deben proporcionar información técnica para el reporte,
la investigación epidemiológica y la clasificación final de los casos, de igual forma se debe
contemplar procedimientos que proporcionen información ética a la población a través de los
medios masivos de comunicación.

Procedimiento en la investigación de ESAVI

Es difícil determinar si un ESAVI es realmente el resultado de la administración de la vacuna y de

la inmunización subsiguiente, sobre todo en los niños pequeños. Por un lado, en este grupo de
edad ocurren con cierta frecuencia eventos que se atribuyen a las vacunas, y es difícil hacer la
distinción entre los eventos relacionados con la administración de la vacuna y la aparición de
eventos coincidentes. La finalidad de la investigación es confirmar o descartar el evento notificado,
determinar las posibles causas e informar a las partes involucradas.

Evaluación inicial: dentro de las primeras 48 horas siguientes a la notificación del caso es
necesario realizar una descripción detallada de las características de los elementos que componen
el servicio de vacunación, esto es, refrigeradora del programa, mesa de trabajo, sala de
vacunación, lugar donde se almacenan las jeringas, listado de los medicamentos que se reciben y
se entregan en el servicio de salud (revisar el parte de movimiento de medicamentos). Es
necesario cumplir con el diligenciamiento de la ficha de notificación (véase anexo).
Recolección de datos: los datos generales que deben ser recolectados en la investigación de
caso son los siguientes:
Datos demográficos: edad, sexo, lugar de residencia y antecedentes familiares.
Resumen clínico reciente: síntomas y signos, cuándo aparecieron, duración, examen clínico,
exámenes auxiliares, diagnóstico, tratamiento y evolución.
Tipo de evento: fecha de aparición, duración y tratamiento del evento clínico.
Antecedentes patológicos e historia clínica del paciente: alergias a ciertas preparaciones
farmacéuticas, trastornos neurológicos preexistentes, apnea durante el sueño, medicamentos
que está tomando actualmente, etc., así como antecedentes de reacciones a vacunaciones
previas.
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Informe completo del resultado según el protocolo si se requiere examen toxicológico y

anatomo-patológico.

Identificación de la vacuna y jeringa utilizada

 Número del lote
 Fechas de fabricación y caducidad
 Laboratorio de fabricación
 Procedencia de la vacuna/jeringa.
 Aspecto físico de la vacuna/jeringa
 Es importante obtener y revisar en lo posible el inserto de información del fabricante de la
vacuna.

Revisión e informe de los aspectos operativos del programa

 Lugar y condiciones de almacenamiento de la vacuna, incluye presencia de medicamentos y
alimentos
 Manipulación y transporte de la vacuna.
 Uso de diluyentes/ reconstitución de las vacunas y formas de administración
 Dosificación adecuada
 Disponibilidad de agujas y jeringas y prácticas apropiadas
 Circunstancias y forma de realización de la vacunación
 Prácticas de la atención en el servicio de salud
 Número de dosis aplicadas.
 Persona que administró la vacuna, tiempo de experiencia, notificación de otros eventos
similares.
 Técnica de administración
 La cadena de frío.

Búsqueda de otros casos

Se debe realizar luego de la evaluación inicial y se debe tener prudencia en el manejo de la

información y la solicitud de la misma, ya que una divulgación inadecuada de esta información
puede afectar de manera irreparable las jornadas de vacunación. Los ítems a indagar son los
siguientes:

Determinar si en la población de vacunados con el mismo vial o lote en el mismo período

existen otros casos con los mismos síntomas.
Determinar si existe un incidente similar en la población que no ha sido vacunada.
Determinar si la población vacunada con un lote diferente de vacunas (del mismo fabricante u
otro) presenta síntomas similares o en igual período de tiempo.
Determinar si todos los casos proceden de un mismo centro de vacunación.
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5.6.3. Acciones de laboratorio

Criterios

Muestras para estudio por laboratorio: ante una muerte posterior a la administración de una
vacuna y se relacione con el proceso de vacunación o inmunización se recomienda realizar la
necropsia en las primeras 72 horas en la cual se deben obtener muestras de órganos y tejidos que
deben ser enviadas al LSPD para su posterior estudio en el INS de la siguiente forma:

Se tomaran muestras de aproximadamente 1 cm de todos los órganos que serán conservadas

en formol al 10%, debidamente rotuladas y posteriormente serán dirigidas al laboratorio de
Patología del Instituto Nacional de Salud.
Se tomaran muestras de los siguientes órganos: (cerebro, corazón, bazo, ganglios, hígado y
pulmón) que serán conservadas en Solución Salina Normal 0.9% o en medios de transporte
viral, debidamente rotuladas y se deben mantener refrigeradas que posteriormente serán
dirigidas al laboratorio al Laboratorio de Virología del Instituto Nacional de Salud.
Las muestras que se obtienen deben enviarse por separado, preferiblemente las muestras que
se envíen en formol y las que se envíen en SSN se embalen en diferentes contendores de
acuerdo con los requerimientos que garanticen la preservación de las mismas y en condiciones
apropiadas que impidan la contaminación del material y del personal que realiza el
procedimiento, siguiendo estrictamente las recomendaciones de la Red Nacional de
Laboratorios.

Se debe anexar un informe que incluya la causa de muerte, agentes causantes, epicrisis y el
resumen de la historia clínica. (El decreto 786 de 1990 y el título IX de la ley 09 de 1979
pueden servir en la realización de la autopsia clínica).

Muestras para evaluar la calidad del biológico y de la jeringa utilizada: si durante la

investigación epidemiológica se sospecha que el evento se asocia con algún defecto en el
biológico aplicado, se deberán enviar al INVIMA muestras de los biológicos implicados y de
jeringas utilizadas en la vacunación en un número previamente establecido.

La decisión de enviar muestras al INVIMA será de exclusiva potestad del nivel nacional,
conjuntamente con las oficinas de epidemiología o del PAI en el nivel departamental, para ser
cumplida en los niveles locales.
 PROTOCOLO DE VIGILANCIA Y
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PROCESO R-02 CONTROL DE EVENTOS
VIGILANCIA Y CONTROL ATRIBUIDOS A LA VACUNACIÓN O
Versión: 00
INMUNIZACIÓN
EN SALUD PÚBLICA
Fecha próxima revisión:
PRO-R02.003.0000-008 2014-08
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Patricia Salas Suspes

Equipo Funcional Inmunoprevenibles Profesional Universitaria Dra. Danik Valera Antequera
Grupo Enfermedades Transmisibles Equipo Funcional Inmunoprevenibles Subdirector de Vigilancia y Control en Salud Pública
Fecha: 2011/07/15 Fecha: 2011/07/25 Fecha: 2011/08/08

6. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
1. Chim James. El control de las enfermedades transmisibles. Decimoséptima edición.
Washington DC, EUA. OPS, 2001 ISBN 9275315817.
2. Centers for Disease Control and Prevention. Surveillance Summaries, January 24, 2003.
MMWR 2003:52(No. SS-1).
3. Organización Mundial de la Salud. Información suplementaria sobre seguridad de las Vacunas.
Parte 2: tasas Básales de incidentes adversos seguidos a vacunación. Ginebra 2000.
4. Organización Panamericana de la Salud. Vacunación segura. ¿Cómo enfrentar los eventos
supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización? Washington 2002.
5. The Brighton collaboration: addressing the need for standardized case definitions of adverse
events following immunization (AEFI). Vaccine 2002; 21: 298-302.
6. Moreno M.C, Amat J, Moya M, Cruz S. Reacciones adversas producidas por vacunas
infantiles. Hospital Torrecá[Link]ía. Alergol Inmunol Clin 2005; 20: 51-63.
7. OMS Immunization safety: a global priority. Reprint of the special theme articles of the Bulletin
of the World Health Organization, 2000; 78(2): 153-231)

7. CONTROL DE REGISTROS

CONTROL DEL REGISTRO

[Link]
IDENTIFICACION 1ra. FASE: ARCHIVO DE GESTION 2da. FASE DISPOSICION INICIAL DISPOSICI
ON FINAL
ORDENACIO TIEMPO
METOD
N RESPONSAB LUGA DE RESPONSAB TIEMP METODO
COD NOMBRE O
DOCUMENT LE R RETENCI LE O UTILIZADO
USADO
AL ON
REG- Ficha de Auxiliar
Medio
R02.003.00 notificación servicios NA NA NA NA NA Eliminación
Magnético
00-001 Datos básicos generales
Ficha de
notificación
REG- Auxiliar
ESAVI Medio
R02.003.00 servicios NA NA NA NA NA Eliminación
datos Magnético
00-008 generales
complementari
os

8. CONTROL DE REVISIONES

VERSION FECHA RESPONSABLE APROBACION MOTIVO DE CREACION O CAMBIO

APROBACION
AA MM DD

9. ANEXOS
9.1. Anexo 1. Ficha única de notificación de eventos adversos atribuidos a la
Vacunación o inmunización
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S IS T E M A N A C IO N A L D E V IG IL A N C IA E N S A L U D P Ú B L IC A
S istem a d e In form a ció n S IV IG ILA
F ich a de N o tificación
L ib e rta d y O rd e n

IN S T IT U TO N A C IO N A L D E S A L U D
A ve nida c alle 26 N o . 5 1- 20 B o go tá , D . C . Te l.: (1 ) 2 20 7 70 0 E xt. 1 39 8 / 1 39 9 / 111 7 líne a gra tu ita 0 1 8 00 0 113 4 00
C o ntá c ten os : w w [Link] .g [Link] / s iv ig ila@ in [Link] v.c o
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E v en to s u p u estam en te atrib u id o a va cu n a ció n o in m u n iz a ció n (E S A V I) C ó d . IN S : 2 98

R EG -R 02.003.000 0 -00 8 V 0 1 A Ñ O 20 11
R E L A C IÓ N C O N D A T O S B Á S IC O S
A . N o m b re s y a p e llid o s d e l p a cie n te B . T ip o d e ID * C . N o . d e id e n tific a ció n .

* TIPO D E ID : 1 - R C : R EG IS TR O C IV IL | 2 - TI : TAR J E TA ID EN TIDA D | 3 - CC : CÉ DU LA CIUD AD AN ÍA | 4 - C E : C ÉD UL A E XT RA NJ E RÍA | 5 - PA : P AS AP O RT E | 6 - M S : M E NO R S IN ID | 7 - AS : AD UL TO SIN ID

4 . V A C U N A S IM P L IC A D A S E N E L E S A V I
1
4 .1 Va cu n a D o si s
2
Vía
3
Sitio
4 F ec h a d e a d m in istra ció n F ab rica n te L o te

C ó d ig o C ó d ig o C ó d ig o C ó d ig o D ía M es Añ o
1
4 .2 Va cu n a D o si s
2
Vía
3
Sitio
4 F ec h a d e a d m in istra ció n F ab rica n te L o te

C ó d ig o C ó d ig o C ó d ig o C ó d ig o D ía M es Añ o
1
4 .3 Va cu n a D o si s
2
Vía
3
Sitio
4 F ec h a d e a d m in istra ció n F ab rica n te L o te

C ó d ig o C ó d ig o C ó d ig o C ó d ig o D ía M es Añ o
1
4 .4 Va cu n a D o si s
2
Vía
3
Sitio
4 F ec h a d e a d m in istra ció n F ab rica n te L o te

C ó d ig o C ó d ig o C ó d ig o C ó d ig o D ía M es Añ o
1 :V A C U N A : 0 1 : B C G -0 2 :D P T -0 3 :V O P - 0 4 : H B - 0 5 :H iB - 06 :P E N T A V A L E N T E - 0 7 :T R IP L E V IR A L- 0 8 : F .A . - 9 :S R - 1 0 :T d /T D - 1 1 :IN F L U E N Z A - 1 3 :A N T IN E U M O C O C O .- 1 4 :A N T IV A R IC E LA , 1 5 :A N T I R O T A V IR U S ; 1 6 :O T R A

2 . D O S IS : 0 1 :P R IM E R A - 0 2 :S E G U N D A - 0 3 :T E R C E R A - 0 4 :A D IC IO N A L R N - 0 5 :Ú N IC A - 0 6 :R E F U E R Z O

3 . V ÍA : 0 1 :O R A L - 0 2 : IN T R A D É R M IC A - 0 3 : S U B C U T Á N E A - 0 4 : IN T R A M U S C U L A R

4 . S IT IO : 0 1 :H O M B R O D E R . - 0 2 H O M B R O IZ Q . - 0 3 : B R A Z O D E R . - 0 4 : B R A Z O IZ Q . - 0 5 : G L Ú T E O D E R . - 0 6 : G L Ú T E O IZ Q . - 0 7 : M U S L O D E R . - 08 : M U S L O IZ Q . - 0 9 O R A L

5 . D A T O S C L ÍN IC O S
5 .1 . H alla zg o s se m io ló gico s (m a rq u e c o n u na X los q u e se p re se n te n )

1 Be ce g e itis 2 Ab sc es o 3 L in fa d e n itis 4 F ieb re 5 C o n v u lsió n fe b ril 6 C o n vu ls ió n sin 7 Ep is o d io 8 Pa re s tes ia

fie b re h ip o tó n ico

9 Pa rá lisis 10 En ce fa lo p a tía 11 M en in g itis 1 2 U rtic a ria 1 3 Ec ze ma 1 4 C h o q u e a n a filá ctic o 15 G u ill ain B a rre 16 C e lu litis

1 7 In d u ra c ió n 18 D o lo r lo c a l 19 L la n to 2 0 Irrita b ilid a d 2 1 Erite m a 2 2 O tro

p e rs iste n te

5 .2 . S i m a rc ó o tro , re g istre cu á l: 5 .3 . Tie m p o tra n scu rrid o e n tre la a p lica ció n y lo s s ín to m a s

Tie m p o U nid a d d e m e d id a d e tie m p o
1 Añ os 2 M es e s 3 D ía s 4 H o ras 5 M in uto s

6. AN TE C ED E N T ES
6 .1 . L u g a r d e v a cu n a ció n (n o m b re d e l pu es to - c e n tro d e va cu n a ció n ) 6 .2 . D ep a rta m e n to / m u nic ip io

D e p to . M un ic ip io

6 .3 . E sta d o d e s a lu d p re vio a la va c u n a ción 6 .4 . ¿R e cib ió m e d ica m e n to s d u ra n te la s e m a n a a n te rio r?

1 Sa no 2 D e ca ído 3 Irrita b le 4 F eb ril 5 Bro te 1 Sí 2 No ¿C u á le s ? :

6 .5 . ¿T ie n e a n te c ed en te s p a to ló g ico s ? 6 .6 . ¿T ie n e a n te c ed en te s a lé rg ic o s?
1 Sí 2 No ¿C u á le s ? : 1 Sí 2 No ¿C u á le s ? :

6 .7 . ¿T ie n e a n te c ed en te s d e e ve n to s a d ve rs o s s e g u id o s a v a cu na c ió n ?
1 Si 2 No ¿C u á le s ? :

7 . E S T A D O Y C L A S IF IC A C IÓ N F IN A L
7 .1 . E sta d o d e l p ac ien te
1 Pe nd ie n te 2 R e cu p era ció n s in se c u e la s 3 R e cu p era ció n c o n se c u e la s

7 .2 . ¿S e id e n tificó e xc e so e n e l u s o d e d o sis rec o m e n d a d a s ? 7 .3 . ¿S e id e n tificó u so e q u ivo c a d o d e l d ilu ye nte ?

1 Sí 2 No D es c rib a : 1 Sí 2 No D es c rib a :

7 .4 . C la sific a ció n fin a l d e l ca s o

1 C a so re la cio n a d o c o n la va c u n a 2 C a so re la cio n a d o c o n e l p ro g ram a 3 C a so co in cid e n te 4 C a so n o c o n clu y e n te 5 Pe nd ie n te
o d e sc o n o cid o