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Agente simpaticomimético de acción central, que actúa como promotor de la
vigilia. Su mecanismo de acción es desconocido, aunque los hallazgos más
consistentes sugieren una actividad inhibidora de los transportadores neuronales
de dopamina y noradrenalina.
USO CLÍNICO
Tratamiento de la somnolencia excesiva asociada a narcolepsia (E: off-label).
Tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) refractario (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN
Tratamiento de la somnolencia excesiva asociada a narcolepsia:
200 mg al día (dosis en adultos). La dosis diaria total se puede tomar repartida en dos
administraciones, una por la mañana y otra al mediodía, o en una sola toma por la mañana.
Trastorno por déficit de atención e hiperactividad:
Niños <30 kg: 200 mg-día.
Niños >30 kg: 300 mg/día.
Los estudios han demostrado que dosis entre 170-245 mg/día son efectivas. Se debe aumentar dosis
paulatinamente con aumentos 100 mg cada semana.
Administrar con o sin alimentos, en forma de dosis única por la mañana. No existen datos de
pacientes pediátricos con insuficiencia hepática o renal. En pacientes adultos con insuficiencia
hepática grave, se recomienda reducir la dosis de modafinilo a la mitad.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus excipientes. Hipertensión grave o moderada no
controlada.
Pacientes con arritmias cardiacas.
PRECAUCIONES
Reacciones cutáneas graves:
Debido al riesgo existente de erupciones cutáneas graves, junto con las reacciones adversas
psiquiátricas, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento no
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recomienda el tratamiento con modafinilo en pacientes <18 años de edad.
Se han notificado casos de rash cutáneo grave, incluido síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis
epidérmica tóxica asociados al uso de modafinilo en pacientes pediátricos. Inicialmente, estos casos
se notificaron durante los ensayos clínicos, pero también se han registrado casos durante la
experiencia poscomercialización. La mayoría se produjeron en las primeras 5 semanas de
tratamiento, aunque también se han descrito casos aislados con tratamiento prolongado (por
ejemplo, 3 meses). No se han identificado factores de riesgo en la aparición de reacciones cutáneas
graves. Se recomienda a los pacientes que ante los primeros signos de erupciones cutáneas se debe
suspender el tratamiento y no reiniciarse.
Eventos cardiovasculares:
La American Heart Association recomienda realizar una exhaustiva evaluación cardiovascular antes
de comenzar el tratamiento con modafinilo en niños con TDAH. Estas recomendaciones están basadas
en la existencia de notificaciones de eventos cardiovasculares graves (incluida la muerte súbita) en
pacientes adultos y niños en tratamiento a las dosis habituales. La mayoría de estos pacientes
presentaban alteraciones cardiacas subyacentes.
El tratamiento con modafinilo no está recomendado en pacientes con angina de pecho, isquemia
miocárdica, infarto reciente, hipertrofia ventricular, ni en pacientes con prolapso de la válvula mitral.
Se recomienda aumentar la vigilancia en pacientes con hipertensión arterial; puede ser necesaria la
instauración de un tratamiento antihipertensivo.
En pacientes con psicosis preexistente o trastorno bipolar puede inducir la precipitación de episodios
maniacos.
EFECTOS SECUNDARIOS
Cardiovasculares: angioedema, dolor torácico, hipertensión, taquicardia, palpitaciones,
vasodilatación, alteraciones en el ECG.
Sistema nervioso central: nerviosismo, ansiedad, confusión, vértigo, labilidad emocional,
cefalea (niños 20%, adultos 34%, efecto dosis dependiente), insomnio (niños 29%, adultos 5%),
depresión. Los siguientes se notificaron en ensayos clínicos controlados en pacientes
pediátricos: incremento de cataplejia, alucinaciones, ideación suicida, síndrome de Tourette.
Dermatológicos: rash cutáneo, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson
(niños 1,25%).
Endocrino-metabólicos: pérdida de peso (niños 5%).
Gastrointestinales: dolor abdominal (niños 12%), disminución del apetito (niños 16%, adultos
4%), diarrea, flatulencia, alteraciones del gusto.
Musculares: mialgias, calambres, artralgias, espasmos musculares.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS
El modafinilo es metabolizado por la isoenzima CYP3A4. Los fármacos que inducen esta isoenzima
(carbamazepina, fenobarbital, rifampicina) pueden aumentar el metabolismo de modafinilo, con la
correspondiente pérdida de eficacia. Por el contrario, los fármacos inhibidores del CYP3A4
(antifúngicos azólicos, antibióticos macrólidos, inhibidores de la proteasa del VIH y algunos
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inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina como sertralina o fluoxetina) pueden aumentar
las concentraciones plasmáticas de modafinilo, potenciando su toxicidad.
El modafinilo también puede interferir en el metabolismo de otros fármacos. Inhibe el metabolismo de
citalopram, diazepam, fenitoína, propranolol, topiramato, antidepresivos tricíclicos, anticoagulantes
orales (se recomienda monitorizar estrechamente el tiempo de protrombina/INR). En ocasiones
pueden requerirse disminuciones de dosis de fármacos que se administran de manera concomitante.
Induce el metabolismo de carbamazepina, ciclosporina, y anticonceptivos orales (se recomienda la
utilización de un método anticonceptivo de barrera durante el tratamiento con modafinilo).
DATOS FARMACÉUTICOS
Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online
en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), [Link]
BIBLIOGRAFÍA
Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de
datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en:
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Fecha de actualización: noviembre de 2020.
La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por
el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la
bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para
cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios
(AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).