Buenas Prácticas de Laboratorio ISO 17025
Buenas Prácticas de Laboratorio ISO 17025
CONTENIDO
1 OBJETIVO _______________________________________________________________________ 3
2 ALCANCE _______________________________________________________________________ 3
3 POLITICA Y OBJETIVOS ___________________________________________________________ 33
4 REQUISITOS GENERALES __________________________________________________________ 5
5 REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA __________________________________________ 5
5.1. Creación del laboratorio ____________________________________________________________ 5
5.2. Personal de la dirección ____________________________________________________________ 6
BIBLIOGRAFÍA _____________________________________________________________________ 21
HISTORIAL DE CAMBIOS _____________________________________________________________ 21
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1 OBJETIVO
Describir la estructura del Sistema de Gestión del Laboratorio de Calidad Ambiental del IDEAM, dando cumplimiento a
los requisitos especificados en la norma NTC/ISO/IEC 17025:2017.
2 ALCANCE
La realización del Monitoreo de la Red de Calidad del IDEAM y el análisis fisicoquímico, microbiológico e hidrobiológico
en la matriz de agua superficial y sedimentos solicitados al Laboratorio de Calidad Ambiental del IDEAM.
El presente documento de Gestión de Calidad describe las actividades que desarrolla el Grupo de Laboratorio de
Calidad Ambiental del IDEAM, referencia los procedimientos e instructivos para llevar a cabo el monitoreo que incluye la
toma de muestras, el análisis de las mismas, la verificación analítica y el reporte de resultados, con el fin de presentar a
las partes interesadas información de la calidad del agua proveniente de la Red y de los convenios cuando aplique de
manera confiable y oportuna. Se especifican las interacciones internas, identifican las autoridades, funciones y
responsabilidades, así como el mejoramiento continuo en todo su proceso, todo esto con base en los requisitos de la
norma NTC /ISO/IEC 17025:2017 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración
y en los requisitos definidos por el Sistema Integrado de Gestión del IDEAM– SIG el cual está certificado en la norma
NTC/ISO 9001:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad.
Adicionalmente este documento sirve como referencia para los programas de entrenamiento del personal, (nuevos,
contratistas, transferidos o personal de paso por el laboratorio, estudiantes), para demostrar su competencia técnica en
la generación de datos analíticos con la precisión y exactitud requeridas.
3 POLITICA Y OBJETIVOS
Como consta en la declaración de la política y objetivos de calidad, con la autorización del Director General del Instituto
de Hidrología, Meteorología y Estudios Ambientales IDEAM Manual SGI M-SGI-M001, se enuncian a continuación.
3.1 Política de Calidad
“En el Instituto de Hidrología Meteorología y Estudios Ambientales –IDEAM estamos comprometidos con la calidad de
nuestros servicios, la protección del medio ambiente, la seguridad y salud en el trabajo, la competencia técnica del
laboratorio y la seguridad de la información; a través del cumplimiento legal, identificando peligros, aspectos
ambientales, valorando riesgos e impactos, generando información íntegra, confiable y disponible; mejorando
continuamente la efectividad de nuestros procesos, para la satisfacción de las partes interesadas, soportado por un
equipo de trabajo competente, responsable y en continuo crecimiento”.
Para esto la Coordinación del laboratorio se compromete con:
• Velar por la buena práctica profesional en la ejecución de ensayos físicos, químicos, microbiológicos e
hidrobiológicos en las matrices ambientales agua, suelo y sedimentos.
• Asegurar que el personal relacionado con los ensayos se familiarice con la documentación de calidad en la
implementación de los procedimientos y métodos establecidos para cumplir con los requisitos de los clientes;
• Desarrollar, implementar y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión.
• Comunicar al personal del laboratorio y a la Institución la importancia de satisfacer tanto los requisitos de las partes
interesadas, como los legales y reglamentarios.
• Asegurar que se mantiene la integridad del sistema de gestión cuando se planifiquen e implementen cambios en el
mismo.
• Asegurar la protección de la información confidencial y los derechos de propiedad de las partes interesadas y de la
Entidad,
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• Evitar que cualquier miembro del GLC deba intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su
competencia, imparcialidad, juicio e integridad operativa.
• Proveer supervisión adecuada al personal encargado de los ensayos.
Para la compra de servicios y suministros:
• Documentar las especificaciones técnicas de los suministros y servicios a contratar.
• Asegurar que las adquisiciones cumplan con los requisitos técnicos especificados para mantener la calidad de los
ensayos y mantener los registros de soporte.
• Verificar la inspección oportuna de reactivos, materiales y suministros que afectan la calidad de los ensayos, antes
de su utilización.
• Evaluar a los proveedores en cuanto a la calidad de los servicios y suministros recibidos.
Para atender las solicitudes de servicios a prestar
• Ofrecer a las partes interesadas, métodos de ensayo que hayan sido probados mediante prácticas de
aseguramiento de calidad con resultados satisfactorios, en los que el personal ha demostrado competencia, siempre
que cuente con recursos y capacidad operativa suficiente.
• Documentar los requisitos de las partes interesadas y las modificaciones a estos.
3.2 Objetivos de Calidad
• Dar cumplimiento a la normatividad nacional legal vigente aplicable al Sistema de Gestión Integrado.
• Aumentar la satisfacción de las partes interesadas.
• Promover espacios de participación, educación y comunicación que permitan fortalecer el nivel de competencia del
personal.
• Garantizar la eficacia del sistema, en el desarrollo, la implementación y la mejora continua; atendiendo los avances
científicos, tecnológicos y nuevas tendencias.
• Identificar los peligros inherentes al Sistema, valorando los riesgos con el fin de generar los respectivos controles y
acciones de mitigación.
• Controlar la ocurrencia de incidentes, accidentes, lesiones, enfermedades laborales o daño en la salud, promoviendo
la calidad de vida.
• Implementar acciones en armonía con el medio ambiente, para el control y manejo de riesgos ambientales,
mitigando la ocurrencia de los impactos.
• Garantizar el cumplimiento de los acuerdos de nivel de servicio en relación a la seguridad de la información.
• Implementar metodologías de análisis que garanticen la confiabilidad de los resultados generados a lo largo de la
cadena de custodia de una muestra.
• Proteger la seguridad y salud de todos los funcionarios y contratistas, mediante las acciones que garanticen el
bienestar de los mismos.
• Efectuar acciones para la prevención de la contaminación en el contexto del Instituto; incluyendo el uso sostenible de
recursos y aporte al cambio climático.
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El GLCA se ubica en el SGI dentro del proceso SERVICIOS y tiene definidos indicadores de gestión e indicadores de
evaluación de riesgos, establecidos en el ejercicio de la revisión del Sistema de Gestión de Calidad que se encuentra
certificado.
4 REQUISITOS GENERALES
4.1. Imparcialidad
La Dirección General del instituto, Subdirección de Hidrología y Coordinación del Laboratorio de Calidad Ambiental,
están comprometidas con la imparcialidad, por lo tanto se asegura de mantener el Sistema de Gestión de la Calidad
implementado y a cumplir con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2017.
El personal del laboratorio es imparcial, está libre de cualquier presión indebida, comercial, financiera u otra que
comprometan la imparcialidad y pueda influir en su criterio técnico, mediante el cumplimiento a lo definido en el formato
Compromiso de Confidencialidad, Imparcialidad e Independencia (E-SGI-AC-F006), el registro y la custodia de los
documentos de ensayo.
4.2. Confidencialidad
La información obtenida en los análisis por el laboratorio es de carácter público al ser información ambiental, y es
digitada por el personal del laboratorio en la base de datos asignada, la cual alimenta los sistemas de información del
SINA. Cuando se define las condiciones con los clientes se informa con antelación en convenio suscrito por ambas
partes sobre la confidencialidad.
Todo el personal empleado por el GLCA debe firmar y cumplir el acuerdo de confidencialidad E-SGI-AC-F006. Este
acuerdo estipula el tipo de comportamiento requerido y la obligación de mantener la confidencialidad de cualquier
información clasificada y en éste se compromete a permanecer ajeno a cualquier tipo de coacción o influencia interna o
externa garantizando confidencialidad, independencia e imparcialidad en las actividades que realiza y los análisis que le
son asignados.
Esto incluye información de operaciones e información sobre las partes interesadas, además que le imprime la
importancia y pertinencia de las actividades desarrolladas por el personal, tendientes al logro de los objetivos.
5 REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA
5.1. Creación del laboratorio
El Decreto número 1277 de 1994, por el cual se organiza y establece el Instituto de Hidrología, Meteorología y Estudios
Ambientales (IDEAM), con el objeto de suministrar los conocimientos técnicos, los datos y la información ambiental que
requieren las entidades del Sistema Nacional Ambiental (SINA) para los fines de planificación y ordenamiento ambiental
del territorio colombiano.
El Decreto 291 del 29 de enero de 2004, modifica la estructura del IDEAM y le asigna a la Subdirección de Hidrología
funciones relacionadas con la calidad del recurso hídrico superficial, subterráneo y de aguas lluvias; la estructura de la
información hidrológica de calidad de las aguas; la aplicación y validación de modelos hidrológicos en términos de
cantidad y calidad de aguas y el seguimiento de la evolución de los recursos hídricos en cantidad y calidad.
Para dar cumplimiento a estas disposiciones, se conformó el Grupo Laboratorio de Calidad Ambiental del IDEAM
(GLCA) Resoluciones No. 041 de 2003 y No. 0065 de abril 5 de 2006, el cual tiene como funciones primordiales
monitorear y analizar periódicamente las variables relacionadas con la calidad de los cuerpos de agua; ser el laboratorio
nacional de referencia de los laboratorios de la red sometidos al sistema de acreditación e intercalibración [Decreto 1600
de julio 27 de 1994]; estar a nivel de los laboratorios de ensayo y calibración en el contexto internacional y obtener su
respectiva acreditación bajo la Norma NTC/ISO/IEC 17025:2017.
El GLCA es independiente del Grupo de Acreditación de Laboratorios de la Subdirección de Estudios Ambientales, por
tanto, no tiene injerencia en las determinaciones tomadas por la misma respecto de los laboratorios acreditados.
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c) Funciones y comunicación.
El sistema de gestión de calidad del laboratorio ha documentado los procesos que están dentro de las actividades
realizadas, así como el aseguramiento y validez de los resultados.
• El laboratorio cuenta con personal que independientemente de otras responsabilidades, tienen la autoridad y los
recursos necesarios para llevar a cabo las tareas de gestión como lo establece el documento Funciones del Grupo
de Laboratorio de Calidad Ambiental (M-S-LC-G004).
• Para asegurar un funcionamiento eficaz del sistema de gestión de calidad, el coordinador establece diferentes
procesos de comunicación que estimulen a los funcionarios a comunicarse en todos los niveles Institucionales.
La comunicación interna se realiza mediante diversos canales para dar y recibir información:
• Capacitación sobre el sistema de calidad.
• Inducción sobre técnicas analíticas
• Capacitación por parte de especialistas en las nuevas tecnologías.
• Reuniones informativas
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✓ Documentación y Servidor
✓ Sala de Conferencias
✓ Cafetería
✓ Terraza
• Área Técnica y Bodegas (Piso 2)
✓ Pre Analítica
✓ Ducha de Seguridad
✓ Cabinas de Extracción
✓ Zona de DBO
✓ Cuarto Frio
✓ Zona de Lavado
✓ Cuarto de Reactivos
✓ Sección de Balanzas (dos cabinas aisladas y con entradas independientes)
✓ Análisis de NT y COT
✓ Visible-UV
✓ Microbiología
✓ Cromatografía de Gases
✓ ICP
La información relacionada con inventario de equipos, identificación, hoja de vida e historial de mantenimientos,
calificaciones operacionales y calibraciones.
La identificación de los equipos se hace de manera única, a partir de un código o número de inventario asignados por el
Grupo de Gestión de Almacén e Inventarios del Instituto. Estos códigos o inventarios pueden ser reemplazados por
deterioro o pérdida según lo considere necesario. Cuando un equipo ingresa se lleva a cabo una recepción de tipo
técnico, en la cual el supervisor del contrato o técnico designado revisa que cumpla todos los requisitos técnicos de
compra especificados previamente siguiendo Manual de Supervisión e Interventoría A-GJ-M002.
Terminado este proceso, se programa con el proveedor la calibración o verificación en las instalaciones del laboratorio,
en el sitio planificado para su emplazamiento o lugar de funcionamiento. Adicionalmente la capacitación del personal
designado para el manejo del equipo.
El oficial de Calidad, archiva y custodia la información relacionada con los equipos y la instrumentación, su número de
inventario, fabricante, número de serie, descripción, ubicación, reportes de mantenimiento y estado de funcionamiento
(activo o no activo) en la respectiva Hoja de Vida.
6.5 Trazabilidad metrológica
El laboratorio asegura que sus resultados de la medición son trazables al Sistema Internacional de unidades (SI). Para
asegurar la trazabilidad metrológica, se sigue los lineamientos del documento M-S-LC-I050 Instructivo de Aseguramiento
de Calidad Analítica.
6.6 Productos y servicios suministrados externamente
Durante el proceso de compra de servicios y suministros la GLCA identifica y gestiona los recursos para la adquisición
de los servicios, reactivos e insumos necesarios para asegurar que las actividades misionales se desarrollen acorde a
los tiempos y recursos planificados.
La compra de servicios y suministros se realiza por medio a través de la oficina de servicios administrativos, como se
indica en el procedimiento A-AR-P003 Adquisición y Administración de Bienes y Servicios, en concordancia con el
Manual de Contratación de las entidades públicas.
Los funcionarios registran en el documento M-S-LC-F058 Formato Solicitud de Compras, las necesidades que detectan
en el desempeño de sus actividades. De acuerdo al presupuesto asignado cada año para gastos de mantenimiento,
reactivos, vidriería, etc. El Laboratorio ha definido un instructivo interno que contiene el procedimiento para la
contratación de los servicios de mantenimiento o calibración se describe en el documento M-S-LC-I037 Instructivo de
Compras.
De acuerdo al M-S-LC-I078 Instructivo para la Selección, Evaluación y Reevaluación de Proveedores, se realiza la
gestión de evaluación, selección, seguimiento de desempeño y reevaluación de proveedores externos, así como
emprender cualquier acción que surja de dichas evaluaciones.
7 REQUISITOS DEL PROCESO
7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
El GLCA planifica y gestiona los recursos necesarios para garantizar la prestación del servicio de toma de muestras y
análisis en la Red de Calidad Agua del instituto, con el objeto de responder a las necesidades de medición de calidad de
los recursos naturales del país y dar cumplimiento al marco normativo aplicable.
De igual forma realiza convenios con diferentes entidades a nivel nacional, para la toma de muestras y análisis de
calidad de agua, estos son realizados siguiendo lo establecido por la normatividad de referencia y de acuerdo a los
procesos misionales de cada institución, son revisados y aprobados por la oficina jurídica del instituto.
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El laboratorio tiene establecidos los análisis que se realizan a las muestras de agua procedentes de la red de monitoreo
de calidad del instituto, estos están debidamente validados o confirmados lo que garantiza la precisión y exactitud
requeridas por cada uno de ellos.
Los costos asociados a los ensayos están basados en un estudio de mercado y el cálculo realizado de la mano de obra,
el costo de los reactivos, los equipos utilizados y los insumos requeridos para la implementación de cada una de las
técnicas analíticas.
Las solicitudes, ofertas y contratos inician con las solicitudes de las partes interesadas, las cuales son revisadas por la
coordinación quien es el cargo responsable de direccionarlas al personal correspondiente de acuerdo a las actividades
asignadas. Las comunicaciones con requerimientos de materiales e insumos para campañas de muestreo son dirigidas
al líder de química básica, quien en compañía del auxiliar de servicios generales prepara las neveras para ser enviadas
a las áreas operativas de acuerdo a la programación.
Para la ejecución de análisis en muestras, el Coordinador del GLCA revisa las solicitudes de análisis para determinar si
los requerimientos para las pruebas están claramente definidos y si el laboratorio tiene los recursos necesarios
disponibles para cumplir con el trabajo debidamente.
La capacidad operativa del laboratorio es determinada a partir de factores críticos como el tiempo de almacenamiento y
el tiempo de entrega de resultados. El tiempo de entrega de resultados se puede definir como el tiempo que transcurre
entre el momento de recibir la muestra y la emisión del dato o informe final. El tiempo de almacenamiento para análisis
define la cantidad de trabajo que puede realizar el laboratorio en un día determinado.
El GLCA-IDEAM cuenta con la infraestructura, el personal competente y los equipos con la precisión y exactitud
requeridas para llevar a cabo su objetivo misional: monitorear y realizar análisis de calidad de los recursos naturales del
país, de forma confiable y oportuna, con la finalidad de suministrar herramientas para la definición de políticas y la toma
de decisiones de las autoridades competentes.
En el caso de que se requiera y sea factible, se contratará con un laboratorio que se encuentre acreditado por el IDEAM
o entidad que haga las veces de ente acreditador.
7.2 Selección, verificación y validación de métodos
7.2.1 Selección y verificación de métodos
El laboratorio del GLCA, utiliza métodos y procedimientos de acuerdo a los recursos técnicos que posee, trabajando con
métodos normalizados como Standard Methods, EPA, ASTM, ISO, NTC además de metodologías aprobadas nacional e
internacionalmente. Estos métodos incluyen, muestreo, transporte, almacenamiento, preparación y disposición de los
ítems de ensayo. El laboratorio implementa instructivos de ensayo, para el uso y operación de equipos de campo y de
laboratorio: En el laboratorio, la versión vigente se encuentra para consulta en el servidor asignado a los miembros del
GLCA. Para el trabajo de campo, se mantienen impresos.
Una vez se haya tomado la decisión de adoptar un método en el laboratorio, el Líder Técnico o de Fisicoquímica se
asegura que se seleccione la metodología apropiada y que se cumplan todos los requerimientos necesarios para el
desarrollo y la validación o confirmación del método. Esto se hace bajo los siguientes pasos básicos:
• Selección de acuerdo a las necesidades de implementación y equipo disponible.
• Revisión bibliográfica realizada por dos personas con experiencia en el campo, asignados por el Coordinador.
• Realización del montaje de la técnica analítica bajo la supervisión del Líder Técnico o de Fisicoquímica.
• Presentación al Líder de Técnico o de Fisicoquímica de la propuesta de confirmación o validación de la técnica.
Los métodos utilizados por el laboratorio se encuentran resumidos en el documento Instructivo de Aseguramiento de
Calidad Analítica MS-LC.-I051.
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otros requerimientos para su adecuado análisis. El laboratorio cuenta con dos cuartos fríos los cuales garantizan la
cadena de frio, asegurando el correcto almacenamiento de las muestras.
La custodia en el laboratorio se registra en la entrega de muestras a los analistas formato M-S-LC-F011 y su disposición
final se registra en el Formato Control Desecho de Muestras M-S-LC-F031.
7.5 Registros técnicos
El laboratorio cuenta con el E-SGI-P001 Control de Documentos y Registros el cual establece la estructura, descripción,
presentación general, creación, elaboración, actualización, eliminación, revisión, aprobación y distribución de los
documentos del Sistema de Gestión Integrado del IDEAM.
Adicionalmente se cuenta con procedimientos para la protección del almacenamiento y la transmisión electrónica de
resultados (E-SGI-P001 Procedimiento Control Documentos y Registros).
7.6 Evaluación de la incertidumbre de medición
El laboratorio ha implementado el documento M-S-LC-I049 Instructivo para Estimación de la Incertidumbre de Medición,
estableciendo el criterio para estimar la incertidumbre de las mediciones, considerando las contribuciones de los
diferentes factores que aportan a dicha estimación. Este instructivo inicia con la identificación de las fuentes de
incertidumbre para las técnicas analíticas físico-químicas y microbiológicas, contempla criterios como incertidumbre tipo
A, tipo B, estándar y expandida y termina con el cálculo de la misma y la forma de reportar.
El formato M-S-LC-F077 Formato Estimación de la Incertidumbre permite realizar el tratamiento estadístico de los datos
obtenidos así, como los cálculos de la incertidumbre de medición de acuerdo a los tres diferentes planteamientos
propuestos como son: mediciones directas, derivadas parciales y curva de calibración.
7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados
Para garantizar el cumplimiento de los ítems anteriores, el Instituto y por tanto el Laboratorio como parte de este, han
implementado los siguientes procedimientos e instructivos:
• INSTRUCTIVO DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ANALITICA M-S-LC-I051
• INSTRUCTIVO DE CONFIRMACIÓN O VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS M-S-LC-I038
• INSTRUCTIVO DE ASEGURAMIENTO METROLOGICO M-S-LC-I048
• INDUCCIÓN, ENTRENAMIENTO EN EL PUESTO DE TRABAJO Y RE INDUCCIÓN A-GH-P006
• CAPACITACIÓN AL PERSONAL A-GH-P008
• EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO LABORAL A-GH-P016
• INSTRUCTIVO DE SUPERVISIÓN AL PERSONAL DE LABORATORIO M-S-LC-I046
Con estos documentos se asegura que la precisión y la exactitud requerida por los métodos de referencia se cumple, los
equipos cuentan con planes de mantenimiento, verificación y calibración, los documentos del sistema son revisados y
actualizados, se identifican e implementan planes de capacitación, actualización del personal y pruebas de desempeño
técnico, así mismo; pruebas de intercomparación para fortalecer el esquema de aseguramiento de calidad.
7.8 Informe de resultados
La estructura de los informes se realiza siguiendo los lineamientos estipulados en el Instructivo de Aseguramiento de
Calidad Analítica M-S-LC-I051, con el fin de garantizar que los resultados son suministrados de manera exacta, clara,
inequívoca y objetiva. Los informes de resultados son conservados como registros técnicos.
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7.9 Quejas
La GLCA mantiene abiertos los canales de comunicación con las partes interesadas ya sean internos o externos a
través del Modelo Integrado de Planeación y Gestión MIPG, tiene implementados procedimientos para recibir y dar
respuesta oportuna a las peticiones, quejas, reclamos y sugerencias PQRS.
Estos procedimientos son:
• PROCEDIMIENTO DE COMUNICACIÓN INTERNA Y EXTERNA DEL IDEAM E-GC-P001
• PROCEDIMIENTO DE ATENCIÓN AL CIUDADNO M-AC-P001
La parte interesada se puede contactar con la GLCA mediante la dirección electrónica [Link] y desde allí a
través del vínculo “Atención al ciudadano” realizar las solicitudes de acuerdo al menú establecido.
La información que se obtiene en cuanto al nivel de satisfacción de las partes interesadas y su percepción sobre los
servicios que presta es una fuente de información de gran relevancia para disminuir los riesgos e identificar
oportunidades de mejora.
7.10 Trabajo no conforme
En el Procedimiento de Control de Servicio No Conforme E-SGI-P003 se documentan las acciones correspondientes
para la identificación, control, seguimiento, tratamiento, evaluación de causas, impacto, importancia y los responsables
del Trabajo no conforme. Para el laboratorio, entre otros aspectos, se evalúan el Cronograma de mantenimiento y
calibración, el cumplimiento del Instructivo de Aseguramiento Metrológico M-S-LC-I048 y el Instructivo de Aseguramiento
de Calidad M-S-LC-I051 con el fin de detectar las oportunidades de mejora.
El laboratorio, identifica, documenta y evalúa los trabajos No conformes de acuerdo con el Procedimiento Control
Servicio No Conforme E-SGI-P003 y registra el Plan de Acción para su seguimiento.
El funcionario que identifica una oportunidad de mejora (no conformidad) se la comunica al Líder de grupo, Líder
Técnico, Líder Fisicoquímico u Oficial de Calidad, para determinar si amerita levantar un trabajo no conforme con su
consiguiente evaluación de causas, la implementación de acciones correctivas y el seguimiento. El líder de grupo
comunica al Oficial de Calidad y al analista responsable de la técnica para realizar una reunión de calidad para la
evaluación de la incidencia del hallazgo y la toma de decisiones sobre el producto final.
Trabajo No Conforme en el laboratorio puede ser identificado (sin limitarse a los siguientes ejemplos):
• Mediciones usando equipos que hayan sobrepasado su ciclo de mantenimiento y calibración.
• Mediciones realizadas con metodologías no validadas o confirmadas.
• Dato(s) reportado(s) sin el proceso de validación adecuado.
• Pruebas de intercalibración con Z -score fuera de los límites establecidos.
• La calidad de los resultados de las actividades de muestreo y ensayo en general se aseguran teniendo personal con
la competencia técnica requerida, la aplicación de métodos nacionales e internacionales reconocidos y
adecuadamente validados o confirmados, materiales de referencia trazables y con la calidad necesaria y el uso de
equipos con la exactitud y precisión requeridas.
• Cualquier funcionario o contratista que participe en las operaciones técnicas, está en capacidad de identificar un
Trabajo No Conforme. Este puede ser detectado antes, durante o después de la toma de muestras, recepción o
análisis de los ítems de ensayo o después que se ha entregado un Informe de resultados.
• Se informa al Líder Técnico o Fisicoquímico (o quien haga sus veces), responsable de direccionar el manejo que se
debe dar a la actividad donde se presenta el Trabajo No Conforme.
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Si se identifica un Trabajo No Conforme y los resultados no han sido entregados a las partes interesadas, se corrige
inmediatamente. De lo contrario, se debe informar a las partes interesadas sobre lo ocurrido.
7.11 Control de datos y gestión de la información
El sistema de gestión de la información y el control de datos se establece en el Instructivo de Aseguramiento de Calidad
Analítica M-S-LC-I051, con el fin de asegurar la integridad de los datos y de la información obtenida y recopilada en el
laboratorio y en muestreos.
8 REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTION OPCION (A)
8.1 Opción
El GLCA del Instituto de Hidrología, Meteorología y Estudios Ambientales IDEAM, como una decisión estratégica y con
el fin de dar cumplimiento a los requisitos establecidos en la NTC ISO-IEC 17025:2017 y a la legislación vigente que
aplique, ha establecido, documentado, implementado y mantiene un Sistema de Gestión de la Calidad con un enfoque
de mejora continua, para garantizar, confiabilidad y oportunidad de los resultados generados. Por lo tanto, ha
desarrollado la siguiente documentación; la cual está a disposición de acuerdo con las políticas de austeridad del
Instituto.
Se deberá tener en cuenta además, que el Instituto de Hidrología, Meteorología y Estudios Ambientales-IDEAM ha
establecido, implementado y certificado un sistema de Gestión de Calidad basado en la Norma NTC/ISO 9001:2015,
donde el Laboratorio de Calidad se ubica dentro del proceso SERVICIOS de acuerdo con el Manual SGI E-SGI-M001,
por tanto, los procesos de soporte y los procesos estratégicos son llevados a cabo por los diferentes grupos del IDEAM,
tal como se muestra en el diagrama siguiente.
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En el sistema INTRANET IDEAM se puede ubicar la información relacionada con la caracterización del proceso y el
mapa de riesgos.
8.2 Documentación del sistema de gestión
Instructivo Lineamientos de Buenas Prácticas e ISO 17025:2017
Este documento enuncia y describe el funcionamiento del laboratorio, comprende todas las actividades a través de las
cuales el laboratorio gestiona y mantiene un sistema de calidad. Está organizado de acuerdo con los numerales de la
norma NTC/ISO/IEC 17025:2017, para asegurar el cumplimiento de la misma, la confiabilidad de la información y la
satisfacción de los requisitos de las partes interesadas. Este manual no contiene las instrucciones de trabajo.
Instructivos de Ensayo y manejo de equipos
Documentan las actividades técnicas de rutina para facilitar la consistencia en la calidad y la integridad de los datos. Son
elaborados por personal experimentado y se revisan cada vez que sea necesario o como mínimo cada año. En general
constan de tres secciones: procedimental, aseguramiento de la calidad y referencia.
El listado de instructivos de técnicas analíticas se encuentra como anexo en el Instructivo de Aseguramiento de la
Calidad Analítica M-S-LC-I051.
Otros Procedimientos técnicos y administrativos
Estos se refieren a temas administrativos, de personal, sistemas de seguridad e instalaciones y otros. En ellos se
designan los responsables, actividades relacionadas, cómo, cuándo y dónde, recursos e informes que se emiten.
8.3 Control de documentos del sistema de gestión
El Instituto de Hidrología, Meteorología y Estudios Ambientales-IDEAM ha establecido e implementado procedimientos
para la generación y control de documentos y de registros, incluyendo aquellos de origen externo. Las actividades que
se describen en estos procedimientos componen el proceso de Gestión del SGI.
El procedimiento asociado es el E-SGI-P001 Control de Documentos y Registros el cual establece la estructura,
descripción, presentación general, creación, elaboración, actualización, eliminación, revisión, aprobación y distribución
de los documentos del sistema de gestión integrado del IDEAM, de igual forma como se controlan los documentos
externos, el manejo de obsoletos y los registros del sistema.
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Los registros técnicos se encuentran especificados en cada uno de los instructivos asociados a la operatividad de la
GLCA.
En el sistema de calidad se encuentran definidas las funciones y responsabilidades del Coordinador del Laboratorio del
GLCA y del Oficial de Calidad como responsables de garantizar el cumplimiento de la norma técnica colombiana NTC –
ISO – IEC 17025:2017, ver documento Guía de Funciones del Grupo de Laboratorio de Calidad Ambiental M-S-LC-
G004.
El Líder asignado del SGI es el responsable de asegurar que toda la documentación de calidad esté actualizada y
custodiar los originales de toda la Documentación de Calidad vigente, más en el interior del laboratorio se cuenta con
una lista de documentos interna para facilidad de trabajo interno que es administrada por el Oficial de Calidad.
8.4 Control de registros
El procedimiento asociado es: E-SGI-P001 Control de documentos y registros el cual establece la estructura,
descripción, presentación general, creación, elaboración, actualización, eliminación, revisión, aprobación y distribución
de los documentos del sistema de gestión integrado del IDEAM, de igual forma como se controlan los documentos
externos, el manejo de obsoletos y los registros del sistema.
Los registros técnicos se encuentran especificados en cada uno de los instructivos asociados a la operatividad de la
GLCA.
Los registros técnicos se encuentran bajo custodia del Líder de Fisicoquímica. El Líder de Fisicoquímica o el Oficial de
Calidad distribuyen los formatos a ser diligenciados, registrándolos en el documento M-S-LC-F015 Formato Control y
vigilancia de formatos y registros con un número secuencial a mano, con las iniciales. Luego los recibe diligenciados y
archiva en el fólder correspondiente.
8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
La Dirección del SGI a través de los líderes de cada proceso, evalúa y registra las acciones para abordar riesgos y
oportunidades asociadas a las actividades desarrolladas en el laboratorio y que puedan afectar la validez de los
resultados. Estas acciones son registradas en el formato E-SGI-F006 Mapa de Riesgos.
Es requerimiento del Laboratorio, entregar periódicamente al coordinador del SGI el seguimiento a la gestión de riesgos
realizada con base en los indicadores generados para el GLCA.
8.6 Mejora
En el Procedimiento de Gestión de Planes de Mejoramiento C-EM-P002 se establecen los lineamientos para coordinar y
orientar a los responsables en la identificación y definición de las acciones correctivas, preventivas y de mejora
correspondientes al plan de mejoramiento institucional, con el fin de minimizar los hallazgos, no conformidades
potenciales o reales u observaciones identificadas y de esta manera prevenir su ocurrencia o su reincidencia, verificando
posteriormente, su eficacia, eficiencia y efectividad.
De igual forma se establecen las políticas de operación que deben seguir las dependencias de instituto, se deben
diligenciar los formatos asociados al procedimiento mencionado anteriormente.
8.7 Acciones correctivas
En el Procedimiento de Gestión de Planes de Mejoramiento C-EM-P002 se encuentra establecido los lineamientos para
evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir.
8.8 Auditorías internas
En el procedimiento de Auditoría Interna C-EM-P001 del Instituto se encuentran los lineamientos y las políticas para
llevar a cabo auditorías al SGI, con el fin de verificar que sus actividades continúan cumpliendo con los requisitos.
Código: M-S-LC-I050
INSTRUCTIVO DE BUENAS PRÁCTICAS DE Versión: 03
LABORATORIO E ISO 17025 Fecha: 21/10/2020
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Las auditorías internas de calidad para el proceso de SERVICIOS abarcan todos los elementos del sistema de gestión,
incluidas las actividades de monitoreo y análisis, las cuales pueden ser llevadas a cabo en una sola revisión o diferirse
en varias sesiones, y deben cubrir la totalidad de los elementos del sistema. Son llevadas a cabo por parte de personal
que cuente con formación como auditor interno NTC/ISO 9001:2015 y puede ser apoyado por expertos técnicos
asegurando la imparcialidad de los mismos.
Los roles, las tareas a desarrollar y los formatos asociados se encuentran detallados en el procedimiento anteriormente
citado. Entre otros se debe elaborar el Plan Anual de Auditoría Interna (de Gestión y de Calidad) código C-EM-F002, el
programa de auditoría código C-EM-F001, listas de chequeo código C-E-F07, documentos de trabajo y demás aspectos
inherentes a la planeación de la auditoria; el informe de auditoría código C-EM-F003;y remitir al auditado, para su
diligenciamiento formato evaluación de auditores internos código C-E-F009; Dependiendo de los hallazgos y en caso de
evidenciarse un incumplimiento de las políticas y objetivos de calidad, pueden llevarse a cabo Auditorías Extraordinarias.
En el caso de las auditorías al Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio de Calidad Ambiental basado en la Norma
NTC/ISO/IEC 17025:2017, se programan teniendo en cuenta el Plan Anual de Auditorías y requiere un perfil de
evaluador certificados en este misma Norma. Para esta actividad, es posible realizar esta actividad con la colaboración
de los evaluadores pertenecientes al Grupo de Acreditación del IDEAM o con el personal interno del laboratorio que
sustente dicha certificación.
Los informes de auditoria interna SGI o SGC 17025, así como las evidencias de cierre de los hallazgos y el seguimiento
a los planes de acción son responsabilidad del Oficial de Calidad.
8.9 Revisión por la dirección
Por lo menos una vez al año el Coordinador del GLCA, de acuerdo al procedimiento de Revisión por la Dirección E-SGI-
P004 prepara los insumos para que sea la Dirección General quien realice la evaluación del Sistema de Calidad y defina
cambios o mejoras.
Dicho informe se entrega en el laboratorio al Coordinador quien se encarga de liderar las actividades relacionadas con la
mejora detectada y solicita los cambios necesarios al interior del SGC 17025 si es necesario.
Código: M-S-LC-I050
INSTRUCTIVO DE BUENAS PRÁCTICAS DE Versión: 03
LABORATORIO E ISO 17025 Fecha: 21/10/2020
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BIBLIOGRAFÍA
ICONTEC. Norma Técnica Colombiana NTC-ISO/IEC 17025. Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibración. Bogotá, Colombia, 2017.
ICONTEC. Norma Técnica Colombiana NTC-ISO 9000. Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
Bogotá, Colombia, 2000.
HISTORIAL DE CAMBIOS