Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
Una empresa que aspire a competir en los mercados de hoy deberá tener como objetivo
central la búsqueda y aplicación de un sistema de aseguramiento de la calidad, el cual
garantice que el producto cumple con todos los requerimientos desde que empieza su
elaboración hasta que se entrega al consumidor.
La gestión de calidad está basada, en primer lugar, en las Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM), que son el punto de partida para la implementación de otros mecanismos de calidad,
como el Sistema de Análisis de Riesgos y Control de Puntos Críticos (ARCPC o HACCP) y las
Normas de la Serie ISO 9000.
Históricamente las BPM (Buenas Prácticas de Manufactura) surgen como una respuesta o
reacción ante hechos graves (algunas veces fatales), relacionados con la falta de inocuidad,
pureza y eficacia de alimentos y/o medicamentos. Los primeros antecedentes de las BPM
datan de 1906 en USA y se relacionan con la aparición del libro "La Jungla" de Upton Sinclair.
La novela describía en detalle las condiciones de trabajo imperantes en la industria frigorífica
de la ciudad de Chicago, y tuvo como consecuencia una reducción del 50 % en el consumo de
carne. Se produjo también la muerte de varias personas que recibieron suero antitetánico
contaminado preparado en caballos, que provocó difteria en los pacientes tratados. Debido a
ello se crea el Federal Food & Drugs Act (FDA).
Las Buenas Prácticas de Manufactura son los principios básicos y prácticas generales de higiene
en la manipulación, preparación, elaboración, envasado, almacenamiento, transporte y
distribución de alimentos para consumo humano, con el objeto de garantizar que los
productos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan los riesgos
inherentes a la producción.
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) se aplican en todos los procesos de elaboración y
manipulación de alimentos y son una herramienta fundamental para la obtención de
productos inocuos. Constituyen un conjunto de principios básicos con el objetivo de garantizar
que los productos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan los
riesgos inherentes a la producción y distribución.
Las BPM son una herramienta básica para la obtención de productos seguros para el consumo
humano que se centralizan en la higiene y forma de manipulación. Son fundamentales para la
aplicación del Sistema HACCP o cualquier otro Sistema de Gestión de Calidad e Inocuidad. Son
además útiles para el diseño y funcionamiento de los establecimientos y ayudan a garantizar
una producción de alimentos seguros, saludables e inocuos para el consumo humano.
Campo de aplicación de las BPM
Las Buenas Prácticas de Manufactura se aplican:
• A todas las fábricas y establecimientos donde se procesan los alimentos; los equipos y
utensilios y el personal manipulador de alimentos.
• A todas las actividades de fabricación, procesamiento, preparación, envase,
almacenamiento, transporte, distribución y comercialización de alimentos en el territorio
nacional.
• A los alimentos y materias primas para alimentos que se fabriquen, envasen, expendan,
exporten o importen, para el consumo humano.
• A las actividades de vigilancia y control que ejerzan las autoridades sanitarias sobre la
fabricación, procesamiento, preparación, envase, almacenamiento, transporte, distribución,
importación, exportación y comercialización de alimentos, sobre los alimentos y materias
primas para alimentos.
La Buenas Prácticas de Manufactura son reguladas por estándares de operaciones y
normativas de salud como son la FDA (Food and Drug Administration) creada hace más de un
siglo como un organismo para la regulación de todo lo relacionado con el ámbito sanitario
(alimentos, medicamentos, equipos médicos, cosméticos).
Otro de los estándares son las Normas ISO 9000 son un conjunto de Normas editadas por
International Organization for Standarization para ser aplicadas en el desarrollo de la Gestión
de la Calidad de una organización. Estas especifican todos los elementos que son requeridos
para poder implementar un Sistema de Calidad. Son genéricas y pueden ser aplicadas a todo
tipo de organizaciones (industriales, comerciales, de servicios, educativas, etc.).
OMS (Organización Mundial de la Salud)
La Asamblea Mundial de la Salud recomendó la primera versión del esquema OMS de
Certificación de la Calidad de los Productos Farmacéuticos, objeto de comercio internacional.
Acepto al mismo tiempo el texto de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) como parte
integral de este esquema en 1975. A partir de esta fecha han aparecido nueva pautas sobre
buenas prácticas de manufactura y se han apoyado en algunas normas ISO.
Dentro del concepto de garantía de calidad, las BPM constituyen el factor que aseguren que
los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada conforme a las condiciones
exigidas para su comercialización.
La OMS y el texto de las BPM exigen que todos los procesos de fabricación se definan
claramente, que se comprueben las etapas críticas de los procesos de fabricación, que se
disponga de todos os medios necesarios incluyendo personal calificado, infraestructura y
espacio apropiados, equipos y servicios adecuados, materiales, envases y etiquetas correctos,
entre otros; que el almacenamiento y distribución de los productos sean adecuados, que las
instrucciones y procedimientos tengan lenguaje claro, que se mantengan registros, que se
establezca un sistema que haga posible el retiro de cualquier producto bien sea en el
suministro o en la venta que se estudie toda queda contra un producto ya comercializado
como también que se investiguen las causas de los efectos de calidad y se adopten medidas
apropiadas con respecto a los productos defectuosos evitando así que se repitan.
FDA (Food and Drug Administration: Agencia de Alimentos y Medicamentos o Agencia de
Drogas y Alimentos)
La FDA es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de
alimentos (tanto para personas como para animales), medicamentos (humanos y veterinarios),
cosméticos, aparatos médicos (humanos y animales), productos biológicos y derivados
sanguíneos.
La FDA es responsable de:
• Proteger la salud pública mediante la regulación de los medicamentos de uso humano y
veterinario, vacunas y otros productos biológicos, dispositivos médicos, el abastecimiento de
alimentos en nuestro país, los cosméticos, los suplementos dietéticos y los productos que
emiten radiaciones.
• Favorecer la salud pública mediante el fomento de las innovaciones de productos.
• Proveer al público la información necesaria, exacta, con base científica, que le permita
utilizar medicamentos y alimentos para mejorar su salud.
Las responsabilidades de la FDA se extienden a los 50 estados de Estados Unidos, el Distrito de
Columbia, Puerto Rico, Guama, las Islas Vírgenes, Samoa Americana y otros territorios y
posesiones de Estados Unidos.
CFR (Code of Federal Regulations) Tittle 21 Food and Drugs
El código de regulaciones federales contiene las leyes aprobadas por el gobierno federal de los
Estados Unidos. La ley de alimentos, medicamentos y cosméticos de 1938 y sus modificaciones
contienen las leyes que rigen actualmente las actividades de la Administración de alimentos y
medicamentos de [Link]. (FDA por sus siglas en inglés).
La ley del código de regulaciones federales obliga a la FDA a cambiar la cara de la protección
del consumidor en los Estados Unidos. Ahora los fabricantes deben cumplir con las directrices
de fabricación, comercialización y etiquetado, y los consumidores pueden estar tranquilos de
su seguridad al usar estos productos.