Universidad Tecnológica de Nogales, Sonora.

Alumnos: Isabel Gómez.

Cinthia Gocobachi.
Fernanda Montoya.
Claudia Espinoza.
Héctor Toro.
Gildardo Valenzuela.

Maestra: Alba Luz Valenzuela Chávez.

Tema: Exposición de la SSA (secretaria de salud)

Equipo #4

Materia: Trámites legales.

Grupo: 4- YY

Carrera: Operaciones Comerciales Internacionales .

 La Secretaría de Salud es la dependencia del Poder Ejecutivo que se encarga
primordialmente de la prevención de enfermedades y promoción de la salud de la
población. Establecer las políticas de Estado para que la población ejerza su
derecho a la protección a la salud.
Permisos previos sanitarios de Importación o Exportación:

Permiso sanitario previo de

importación de productos

Con este permiso puedes introducir a territorio nacional los alimentos,

suplementos alimenticios y bebidas no alcohólicas, que cumplen con la
legislación sanitaria vigente de nuestro país, para su
comercialización, distribución y procesos productivos de la industria
alimentaria en México.

Documentos necesarios
Documento requerido Presentación

Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas,

debidamente requisitado Original
Documento requerido Presentación

Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley

Federal de Derechos Original y 2
Copias

Constancia Sanitaria o Certificado Sanitario para su cotejo y

devolución del original Original y
Copia

Certificado de Libre Venta para su cotejo y devolución del

original Original y
Copia

Análisis fisicoquímico y microbiológico por cada lote

Original y
Copia

Copia
Además de lo anterior deberá presentar análisis específico,
según corresponda: 

 Para productos comestibles de la pesca en mares

contaminados (Mar del Norte): análisis de determinación
de metales pesados (plomo, arsénico, cadmio y
mercurio)
 Para productos comestibles frescos y congelados de la
pesca, procedentes de Centro Sudamérica y países
asiáticos y en donde se presenta la infección con Vibrio
cholerae: análisis o determinación de Vibrio cholerae
 Para aceites y grasas comestibles: análisis o
determinación de Índice de Peróxido.
Documento requerido Presentación

 Para productos alimenticios provenientes de países o

zonas afectadas por accidentes nucleares,
particularmente, Europa y Asia: certificado que señale un
máximo de 370 (trescientos setenta) bequereles por
kilogramo de contaminación radiactiva para leche
destinada para consumo humano, productos lácteos y
productos alimenticios destinados a lactantes durante los
primeros cuatro a seis meses de vida y un máximo de
600 (seiscientos) bequereles por kilogramo para todos
los demás productos agrícolas destinados a la
alimentación humana

Etiqueta de origen
Original

Etiqueta en español con la que se comercializará en México

Original

Costos

Concepto Monto

$5,374.68
Por la solicitud del permiso sanitario previo de importación de
mxn
productos: 
Concepto Monto

 Alimentos 
 Suplementos alimenticios 

- materias primas o medicamentos que sean

o contengan estupefacientes o psicotrópicos

Importación de materias primas y

medicamentos que sean o
contengan psicotrópicos,
estupefacientes o precursores
químicos

Cuando los establecimientos autorizados por la Secretaría de Salud (SSA),

requieran importar precursores químicos para uso industrial; materias primas o
medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos para la
fabricación de medicamentos, protocolos de investigación, uso personal (en el
caso de medicamentos estupefacientes o psicotrópicos que no se comercializan
en México o pacientes extranjeros que requieran usar medicamentos controlados
durante su estancia en el país)
Documentos necesarios
Documento requerido Presentación

Formato Autorizaciones, Certificados y Visitas debidamente

requisitado Original

Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley

Federal de Derechos Original y 2
Copias

Para el caso de importación de Psicotrópicos y

Estupefacientes (Uso Personal): Receta médica que incluya
Original
número de cédula profesional del médico

En caso de estupefacientes, receta especial con el código

de barras Original
Costos

Concepto Monto

Permiso sanitario de importación de materias primas o medicamentos

que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos

Monto
variable
 Materia Prima $10,853.70 mxn
 Producto terminado $10,853.70 mxn
 Uso personal $305.10 mxn
 - insumos para la salud y el programa de
certificado de exportación

Certificado de apoyo a la
exportación de insumos para la
salud relacionado a la libre venta de
medicamentos

Es un documento que garantiza que los productos que cuentan con un

registro sanitario emitido en México, han dado cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Fabricación.

Cuando el país importador requiera del certificado de apoyo a la

exportación de insumos para la salud para la libre venta de
medicamentos.

Cuando las empresas requieran renovar o registrar el medicamento en

otros países de acuerdo a la Agencias Sanitarias Regulatorias del
país.

Documentos necesarios
Documento requerido Presentación

Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente

requisitado Original

Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley

Federal de Derechos Original y 2
Copias

Registro Sanitario vigente al momento de ingresar el trámite,

la cual debe ser legible, completa y en tamaño original Copia

Fórmula cuali-cualitativa que sea trazable con el Registro

Sanitario presentado incluyendo notas al canse y firmada por
Original
el Responsable Sanitario en hoja membretada

Última orden de producción y/o acondicionado que sea legible

y que incluya los cálculos y tamaño de lote, además debe
corresponder al oficio de Registro Sanitario presentado y a lo Copia
solicitado en el formato de Autorizaciones
Costos

Concepto Monto

Por cada solicitud de certificado de apoyo a la exportación de libre

venta de medicamentos $2,263.44
mxn

Autorización sanitaria de importación o exportación:

- Certificado para Exportación:
- de libre venta
- análisis de producto
- conformidad de buenas prácticas sanitarias

Certificado para la exportación

- Documento que certifica que los productos se fabrican en la república
mexicana exclusivamente para ser exportados. “la denominación” y “marca
comercial” del producto indicado en la solicitud debe corresponder a aquellos
con los que notifico ante la cofepris.

Nombre Homoclave
del
trámite.
Cofepris – 01-
Solicitud de 007-B
certificado de apoyo
a la exportación.

Requisitos:
1- Formato de “autorizaciones, certificados y visitas” vigente y debidamente
llenado.
2- Original de comprobante de pago de derechos y dos copias simples.
3- Presentar el aviso de funcionamiento del establecimiento, así como de los
productos que fabrica o maquila en México, a través del “aviso de
funcionamiento, de responsable sanitario y de modificación o baja”.

- Libre venta.
Documento que certifica que los productos nacionales y de importación se
venden libremente en territorio nacional. La “denominación” y “marca
comercial” de productos deben corresponder a los que ostentan la etiqueta
y a los datos que se notificaron ante la COFEPRIS.

Nombre del
trámite.
homoclave

Solicitud de COFEPRIS -01-007-A

certificado de apoyo
a la exportación
Requisitos:
1- Formato de “autorizaciones, certificados y visitas” debidamente llenado.
2- Original y dos copuas simples del comprobante de pago de derechos.
3- Previo a la presentación de la solicitud de certificado de apoyo a la
exportación, es necesario presentar el aviso de funcionamiento del
establecimiento, así como los productos que fabrica, maquila o importa, a
través del “aviso de funcionamiento, de responsable sanitario y de
modificación o baja”
4- La etiqueta deberá presentarse cuando se exporta el producto por primera
vez y cuando hayan transcurrido más de cinco años de la solicitud anterior.
En caso de que hubiera una modificación de la etiqueta se deberá solicitar
nuevamente el certificado de libre venta.
Las etiquetas del producto deberán cumplir, en todo momento, con la
normatividad sanitaria vigente.
4.1- para el caso de saborizantes y colorantes en alimentos, bebidas y
suplementos alimenticios, se deberá presentar un escrito bajo protesta de decir
verdad en el que el producto se compromete a cumplir con lo establecido en el
“acuerdo por el que se determinan los aditivos y cuadyuvates en alimento, bebidas
y suplementos alimenticios, su uso y disposiciones sanitarias”. El escrito debe ser
en hoja membretada y firmada por el fabricante de los productos. Así mismo, debe
presentar un escritor libre en el que se indique la concentración de los aditivos y
coadyuvantes que contenga el producto, respetando la concentración máxima
permitida en el acuerdo. Para el caso de los saborizantes deberá presentar una
carta membretada y firmada por el fabricante del saborizante en la que indique el
numero FEMA de cada uno de sus productos o, en su defecto, indicar bajo
protesta de decir verdad que dichos saborizantes cumplen con el acuerdo vigente.

4.2 para suplementos alimenticios nuevos, además del punto anterior, deberán
incluir la formula cuali- cuantitativa.

4.3 para el caso de los productos cosméticos deberán presentar un escrito bajo
protesta de decir verdad en el cual se compromete a cumplir con lo establecido en
el “acuerdo por el que se determinan las sustancias prohibidas y restringidas en la
elaboración de productos de perfumería y belleza”.

- Análisis de producto
Documentos que presenta los resultados de análisis de laboratorio del
producto. Los análisis deberán realizarse en laboratorios de terceros
autorizados por la COFEPRIS, conforme a las restricciones que marque la
autoridad sanitaria del país importador.
Los datos del reporte de resultados, numero de acta, razón social, marca,
denominación del producto y lote, deberán coincidir con los plasmados en el
 acta de muestreos y la solicitud, se puede incluir un máximo de 6 lotes de un
mismo producto por solicitud.

Nombre del trámite. homoclave

Solicitud de COFEPRIS-01-007-D
certificado de apoyo
a la exportación.

Requisitos
1- Formato de “autorización, certificados y visitas” vigente debidamente
llenado.
2- Original de comprobante de pago de derechos y dos copias simples.
3- Resultados de laboratorio en original efectuados a los productos que se van
a exportar y copia del acta de verificación.

- conformidad de buenas prácticas sanitarias

Documento que indica que el fabricante del producto a exportar realiza sus
procesos de conformidad a las buenas practicas sanitarias y cumple con la
legislación sanitaria mexicana vigente.

Nombre del
trámite. homoclave

Solicitud de COFEPRIS-01-007-C
certificado de apoyo
a la exportación.

Requisitos:
1- Formato debidamente llenado de “autorizaciones, certificados y visitas”
vigente.
2- Original de comprobante de pago de derechos y dos copias simples.
3- Copia de oficio de notificación de certificación vigente y en su caso los
anexos. Esta certificación requiere que se realice una verificación del
cumplimiento de las condiciones sanitarias para lo cual deben solicitar una
visita de verificación sanitaria (ver el tramite COFEPRIS-01-020).
- Autorización Sanitaria de Importación o
Exportación:

Permiso sanitario previo de

importación de productos

Con este permiso puedes introducir a territorio nacional los alimentos,

suplementos alimenticios y bebidas no alcohólicas, que cumplen con la
legislación sanitaria vigente de nuestro país, para su comercialización, distribución
y procesos productivos de la industria alimentaria en México.

Documentos necesarios

Documento requerido Presentación

Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas,

debidamente requisitado Original
Documento requerido Presentación

Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley

Federal de Derechos Original y 2
Copias

Constancia Sanitaria o Certificado Sanitario para su cotejo y

devolución del original Original y
Copia

Certificado de Libre Venta para su cotejo y devolución del

original Original y
Copia

Análisis fisicoquímico y microbiológico por cada lote

Original y
Copia

Copia
Además de lo anterior deberá presentar análisis específico,
según corresponda: 

 Para productos comestibles de la pesca en

mares contaminados (Mar del Norte): análisis de
determinación de metales pesados (plomo,
arsénico, cadmio y mercurio)
 Para productos comestibles frescos y congelados
de la pesca, procedentes de Centro Sudamérica
y países asiáticos y en donde se presenta la
infección con Vibrio cholerae: análisis o
determinación de Vibrio cholerae
 Para aceites y grasas comestibles: análisis o
Documento requerido Presentación

determinación de Índice de Peróxido.

 Para productos alimenticios provenientes de
países o zonas afectadas por accidentes
nucleares, particularmente, Europa y Asia:
certificado que señale un máximo de 370
(trescientos setenta) bequereles por kilogramo de
contaminación radiactiva para leche destinada
para consumo humano, productos lácteos y
productos alimenticios destinados a lactantes
durante los primeros cuatro a seis meses de vida
y un máximo de 600 (seiscientos) bequereles por
kilogramo para todos los demás productos
agrícolas destinados a la alimentación humana

Etiqueta de origen
Original

Etiqueta en español con la que se comercializará en México

Original

Costos

Concepto Monto

$5,374.68
Por la solicitud del permiso sanitario previo de importación de mxn
Concepto Monto

productos: 

 Alimentos 
 Suplementos alimenticios 

- materias primas

Permiso sanitario de importación de

materias primas para la elaboración de
medicamentos con registro sanitario

El ejercicio de control sanitario será aplicable a fracción 1- alimentos, bebidas no

alcohólicas, alcohólicas, productos cosméticos, productos de acero, tabaco, así
como materias primas y en su caso aditivos que intervengan en su elaboración.
Documentos necesarios
Documento requerido Presentación

Formato Autorizaciones, Certificados y Visitas

Original

Comprobante de pago de derechos

Original y 2
Copias

Licencia Sanitaria vigente con el giro correspondiente

Copia

Aviso de responsable
Copia

Copia
Registro Sanitario vigente y sus modificaciones y/o
proyectos de marbete en su caso. (Solo para los
medicamentos para los que requieran Registro Sanitario)

En caso de farmoquímicos las fracciones previstas en el

artículo 1 apartado B del Acuerdo del 27 de septiembre de
2007 y que se refieren a las siguientes sustancias: Ácido d-2-
(6-metoxi -s-naftil) propiónico ( naproxen), y su sal de sodio;
Documento requerido Presentación

Ester dimetílico del ácido 1,4-dihidro-2,6-dimetil-4-(2-

nitrofenil)-3,5-piridin dicarboxílico (Nifedipina); Acido 4-cloro -
N-(2-furilmetil)-5-sulfamoilantranilato ( Furosemida) ; Vitamina
B12 o cobalaminas; Bencil penicilina sódica; Bencil penicilina;
procaínica; N,N' Dibenciletilendiamino bis (Bencilpenicilina);
Ampicilina; y sus sales; Amikacina y sus sales; 3-(2,6-
Diclorofenil)-5-metil-4-isoxazolil penicilina sódica
( Dicloxacilina sódica)

Certificado o escrito aclaratorio expedido por la autoridad

sanitaria del país de origen, que compruebe que el
farmoquímico a importar cumple con las buenas prácticas de Copia
certificada
fabricación, vigente

Certificado de análisis vigente expedido por el fabricante del

farmoquímico en papel membretado con nombre, firma y
cargo del químico responsable que avale que el producto a
importar cumple con las especificaciones de calidad Copia
establecidas en la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos

En caso de las materias primas tadalafil, sildenafil,

Documento requerido Presentación

raloxifeno y clembuterol, así como sus sales y derivados

de todas las anteriores, además de los Requisitos
documentales anteriores deberán anexar lo siguiente: 

Registro(s) Sanitario(s) vigente(s) del medicamento a elaborar

Copia

Lista de clientes, mismos que deberán declararse en el

apartado 9C del formato en “Nombre del destinatario (destino
final)”, indicando razón social y domicilio, señalando el giro del
Original
establecimiento conforme a la descripción del Sistema de
Clasificación Industrial de América del Norte (SCIAN)

Escrito justificación de la cantidad total a importar de acuerdo

al número de clientes Original
Costos

Concepto Monto

Por la solicitud del permiso sanitario de importación de materias

primas destinadas a la elaboración de medicamentos con registro
$5,572.30
sanitario mxn

- equipo médico

Documentos necesarios
Documento requerido Presentación

Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas

Original

Comprobante de pago de derechos

Original y 2
Copias

Copia
Licencia Sanitaria o copia del Aviso de Funcionamiento
Documento requerido Presentación

Cédula Profesional del médico

Copia

Licencia Sanitaria expedida por la COFEPRIS, tratándose de

fuentes de radiación con el giro correspondiente Copia

En caso de aparatos de rayos X además deberá presentar

lo siguiente:

Licencia Sanitaria expedida por la Comisión Federal para la

Protección contra Riesgos Sanitarios con el giro
Copia
correspondiente

Permiso de Responsable de Operación y Funcionamiento del

equipo de rayos X Copia

En caso de insumos para la salud clase II y III además

deberá presentar lo siguiente:
Documento requerido Presentación

Certificado de Buenas Prácticas del fabricante, expedido por

la autoridad sanitaria del país de origen Copia

Certificado de Libre venta expedido por la autoridad sanitaria

del país de origen Copia

En caso de equipo usado además deberá presentar lo

siguiente:

Factura certificada ante fedatario público (notario o corredor

público) que indique que el equipo es usado Original

Fe de hechos ante notario o corredor público o su equivalente

en el extranjero, de las garantías de efectividad y pruebas del
correcto funcionamiento del equipo usado y que es apto para Original
su uso

En caso de aparatos de rayos X usado, los documentos

probatorios que certifiquen el cumplimiento de la NOM-229-
SSA1-2002, Salud Ambiental. Requisitos técnicos para las
instalaciones, responsabilidades sanitarias, especificaciones
Documento requerido Presentación

técnicas para los equipos y protección radiológica en

establecimientos de diagnóstico médico con rayos X,
elaborados por el fabricante o el Asesor Especializado en
Seguridad Radiológica, autorizado por esta Comisión Federal,
firmados conjuntamente con el importador bajo protesta de
decir verdad

Costos

Concepto Monto

Por la solicitud del permiso sanitario de importación de dispositivos

médicos que no sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos,
$2,379.15
sin registro o en fase de experimentación para uso médico mxn
 - instrumental

Permiso sanitario de importación de dispositivos

médicos que cuenten con registro sanitario

INSTRUMENTAL:
Se tiene que contar con un permiso vigente sanitario para importar
dispositivos médicos, tales como: equipos médicos, aparatos de rayos x,
válvulas cardíacas, prótesis internas, marcapasos, prótesis, insumos de
uso odontológico, materiales quirúrgicos, ¿de curación y productos
higiénicos con registro sanitario? Consulta como tramitar el permiso de
importación de dispositivos médicos.

Documentos necesarios
Documento requerido Presentación

Formato Autorizaciones, Certificados y Visitas

Original

Comprobante de pago de derechos

Original y 2
Copias

Licencia Sanitaria o del Aviso de Funcionamiento con el giro

correspondiente Copia

Registro Sanitario y sus modificaciones correspondientes,

incluyendo copia de sus marbetes autorizados Copia

Costos

Concepto Monto

Por la solicitud del permiso sanitario de importación de $2,379.15

mxn
dispositivos médicos con registro sanitario que no sean o
Concepto Monto

contengan estupefacientes o psicotrópicos: 

 Materia prima 
 Producto terminado 

- productos terminados

Documentos necesarios
Documento requerido Presentación

Formato Autorizaciones, Certificados y Visitas

Original

Comprobante de pago de derechos

Original y 2
Copias

Pedimento de exportación
Copia

Factura de exportación que ampare el producto que se Copia

Documento requerido Presentación

exportó, donde se especifique la cantidad, el nombre y

domicilio completo del destinatario

Carta de rechazo emitida por la autoridad sanitaria del país al

que se exportó, donde se indique el motivo del rechazo; en
caso de no ser el rechazo por la autoridad un escrito en hoja
Original
membretada de la empresa en el extranjero donde se indique
el motivo del retorno

Carta del importador donde indique cantidad, destino, uso del

producto, lote y fecha de caducidad en su caso, en papel
Original
membretado de la empresa

Licencia Sanitaria o del Aviso de Funcionamiento con el giro

correspondiente Copia
Costos

Concepto Monto

Por la solicitud del permiso sanitario de importación de

insumos que no sean o contengan estupefacientes o
psicotrópicos, por retorno: 
$2,379.15
mxn

 Materia prima de dispositivo

 Producto terminado de dispositivo médico

Por la solicitud del permiso sanitario de importación de

insumos que no sean o contengan estupefacientes o
psicotrópicos, por retorno: 
$5,572.30
mxn

 Materia prima de medicamento

 Producto terminado de medicamento

- regulación sanitaria

Permiso sanitario previo de

importación de productos
Con este permiso puedes introducir a territorio nacional los alimentos,
suplementos alimenticios y bebidas no alcohólicas, que cumplen con la
legislación sanitaria vigente de nuestro país, para su comercialización, distribución
y procesos productivos de la industria alimentaria en México.

Documentos necesarios
Documento requerido Presentación

Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas,

debidamente requisito Original

Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley

Federal de Derechos Original y 2
Copias

Constancia Sanitaria o Certificado Sanitario para su cotejo y

devolución del original Original y
Copia
Documento requerido Presentación

Certificado de Libre Venta para su cotejo y devolución del

original Original y
Copia

Análisis fisicoquímico y microbiológico por cada lote

Original y
Copia

Copia
Además de lo anterior deberá presentar análisis específico,
según corresponda: 

 Para productos comestibles de la pesca en

mares contaminados (Mar del Norte): análisis de
determinación de metales pesados (plomo,
arsénico, cadmio y mercurio)
 Para productos comestibles frescos y congelados
de la pesca, procedentes de Centro Sudamérica
y países asiáticos y en donde se presenta la
infección con Vibrio cholerae: análisis o
determinación de Vibrio cholerae
 Para aceites y grasas comestibles: análisis o
determinación de Índice de Peróxido.
 Para productos alimenticios provenientes de
países o zonas afectadas por accidentes
nucleares, particularmente, Europa y Asia:
certificado que señale un máximo de 370
(trescientos setenta) bequereles por kilogramo de
contaminación radiactiva para leche destinada
para consumo humano, productos lácteos y
productos alimenticios destinados a lactantes
durante los primeros cuatro a seis meses de vida
y un máximo de 600 (seiscientos) bequereles por
Documento requerido Presentación

kilogramo para todos los demás productos

agrícolas destinados a la alimentación humana

Etiqueta de origen
Original

Etiqueta en español con la que se comercializará en México

Original

Costos

Concepto Monto

Por la solicitud del permiso sanitario previo de importación de

productos: 

 Alimentos 
 Suplementos alimenticios