MGA 0291
DISOLUCIÓN
FUNDAMENTO
Es un método para medir la liberación de un principio activo, a partir de la forma
de dosificación que lo contiene y la disolución de éste, en el medio de prueba
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 11 a ed. México: Secretaría de Salud Pública, Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos; 2014.
Recomendaciones especiales
Calificar y calibrar el aparato de disolución de manera periodica.
EI personal debe estar capacitado y entrenado.
Utilizar para Ia cuantificacion del principip activo metodos anliticos
farmacopeicos.
Ninguna parte del equipo, ni el medio ambiente cercano a este, debe contribuir
signiflcativamente con movimiento adicional.
Los materiales del aparato o auxiliares, no deben reaccionar o interferir con Ia
muestra.
La toma de muestra debe efectuarse en tiempo
y forma indicados.
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Cápsulas, Colocar la o las Operar el aparto Aparato 1: colocar la unidad
tabletas no unidades de dosis en el inmediatamente a la en la canastilla seca antes de
recubieras y aparato sin provocar velocidad y tiempo indicados iniciar
recubiertas burbujas en la monografía del Aparto 2: Depositar muestra
producto en el fondo del vaso
Trasncurrido el tiempo establecido,
Si la monografia indica dos o más El filtro debe ser inerte, sin causar
tomar una alicuota necesaria para la
tiempos de muestreo, tomar la absorción significativa del ingrediente
determinación en la zona intermedia
alicuota en los tiempos establecidos activo de la solución, no debe contener
entre la superfice del medio de
dentro de una tolerancia de +-2% ateriales extraibles por el medio de
disolución y la parte superior de la
medido en segundos disolución y no debe interferir con los
canastilla o paleta
procecimientos analíticos
Cuando la monografía individual
Disolver las cápsulas vacias o las
especifique que se debe hacer una
cubiertas de las tabletas en el volumen
Cuando las cápsulas o muestra compuesta, proceder como se
del medio de disolución indicado en la
recubrimiento interfieran, indica, combinar volumenes iguales de
monografía del producto, proceder
remover el contenido de las soluciones filtradas de las 6 muestras
como se indica en la preparación de la
no menos 6 c¿apsulas tomadas de forma individual y usar la
muestra
mezcla como solución de prueba
APARATOS DE DISOLUCIÓN
COMPONENTES GENERALES
Generalmente 6 unidades de prueba, con:
Regulador de
Chaquetas Vaso Eje transmisor
velocidad de rotación
Baño de agua o en su Capacidad de 1000 mL, De acero inoxidable, giro Debe mantener una
caso chaquetas de de vidrio, transparente, suave sin bamboleo, velocidad constante, de
calentamiento a 37±0.5°C inerte, de fondo colocado en el centro, a acuerdo a la monografía
semiesférico (1 y 2) con no más de 2.0 mm de del producto.
tapa que permita la cualquier punto del eje
inserción de un vertical del vaso.
termómetro
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Aparato 1: canastillas
Parte superior
Unida al eje transmisor, con un orificio de
salida; ajustada a la parte inferior por
medio de 3 grapas o de un empaque para
permitir que se coloque la muestra en el
interior de la canastilla y la sostenga firme,
permitiendo que gire en forma
concéntrica al eje del vaso durante la
rotación.
Parte inferior
Forma un cilindro con un borde de hoja
de metal alrededor de la tapa. La distancia
entre el fondo del vaso y el fondo de la
canastilla, debe mantenerse constante a
25 ± 2.0 mm durante la prueba.
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Aparato 2: paleta
Posee una hélice agitadora. La
línea central de la cuchilla pasa a
través del eje transmisor manera
perpendicular formando una
unidad que puede estar recubierta
con un polímero de fluorocarbono
o de cualquier otro material inerte.
Durante la prueba se debe
mantener una distancia de 25 ±
2.0 mm entre la orilla inferior de la
paleta y el fondo del vaso.
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Aparato 3: cilindro alternativo
Posee un grupo de cilindros oscilantes de vidrio, mallas de un
material adecuado no absorbente ni reactivo, que se fijan a la
parte superior e inferior y una tapa de evaporación para cada
cilindro. Su oscilación vertical es suave y a velocidad controlada.
-United States Pharmacopeial Convention. U.S. Pharmacopeia: National Formulary: USP 36 /NF 31. United States Pharmacopeial Rockville, Inc. 2013. Vol.1
Aparato 4: celda de flujo continuo
El equipo se caracteriza por poseer un depósito o celda, un portatabletas
(para ff especiales), una bomba para el medio de disolución y una celda de
flujo. La base cónica de la celda está llena de pequeñas perlas de vidrio y una
se coloca en el ápice del tubo.
La bomba desplaza el medio de disolución a través de la celda de flujo en
dirección ascendente. Las velocidades de flujo constante estándar son de 4, 8
y 16 mL/min. La celda de flujo montada verticalmente con un sistema de filtro,
impide que se escapen partículas no disueltas de la parte superior de la celda.
-United States Pharmacopeial Convention. U.S. Pharmacopeia: National Formulary: USP 36 /NF 31. United States Pharmacopeial Rockville, Inc. 2013. Vol.1
Aparato 5: paleta sobre disco
Similar al aparato 2, pero propuesto de
un disco de acero inoxidable para sujetar
al transdérmico en el fondo del recipiente
y minimizar cualquier volumen muerto
entre el disco y el fondo del recipiente. El
conjunto de disco mantiene el sistema
plano y se coloca de manera que la
superficie de liberación esté paralela a la
parte inferior de la paleta.
-United States Pharmacopeial Convention. U.S. Pharmacopeia: National Formulary: USP 36 /NF 31. United States Pharmacopeial Rockville, Inc. 2013. Vol.1
Aparato 6: cilindro
Similar al Aparato 1, sustituye la canastilla por un
cilindro de acero inoxidable. La muestra suele ser un
sistema de administración transdérmica, unida al
exterior del cilindro.
Brown W. Pharmacopeia online, Transdermal delivery systems—general drug release standards [Internet]. USA: Expert Committee: (BPC05) Biopharmaceutics05 [Consultado 16-Marzo-
2021]. Disponible en: [Link]
Aparato 7: soporte de
oscilación vertical
Se basa en un conjunto de soportes de muestras que oscilan
verticalmente en el recipiente del medio. El portamuestras puede
ser un disco, cilindro o resorte en el extremo de una varilla de
acero inoxidable o acrílico.
Brown W. Pharmacopeia online, Transdermal delivery systems—general drug release standards [Internet]. USA: Expert Committee: (BPC05) Biopharmaceutics05 [Consultado 16-Marzo-
2021]. Disponible en: [Link]
VARIABLES Y PUNTOS GENERALES A VERIFICAR
Tabla 1. Variables y puntos generales a verificar
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Calibración
La calibracion y control de las variables tanto mecanicas como operacionales
deben efectuarse con instrumentos a herramientas calibrados y deben
cumplir con Ia documentacion y registros pertinentes.
La calibración mecanica del aparato, requiere de una serie de instrumentos
calibrados sean digitales o analogicos, que son:
Medidor de:
Termómetro. Vibraciones
Tacometro. Profundidad
Cronometro. Balanceo
Dispositivo calibrador. Desviacion de la verticalidad
para centrado. Nivel horizontal
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Calificación de las Variables Mecánicas de los aparatos 1 y 2
Tabla 2. Variables mecanicas de los aparatos 1 y 2
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Criterios de Aceptación
Tabla 3. Criterios de aceptación para muestras unitarias
Tabla 4. Criterios de aceptación para muestras compuestas
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