Benemerita Universidad Autonoma de Puebla
Facultad de Ciencias Químicas
Lic. Q.F. B
Tecnologia Farmaceutica 1 ( laboratorio)
NORMA Oficial Mexicana
NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de
fabricación de medicamentos.
Capítulos: 11. 12 y 13
Profesor: Enrique Vergara Barragan
Alumnos:
Amelia Hadid Aguirre Estevez
Alondra Estefany Sandoval Marban
David Lima Ramirez
Capítulo 11:Laboratorio de control de calidad
Generalidades
Control de calidad
Titular de registro
Organización Documentación sanitario
Procedimientos
Laboratorio de control de
calidad Independiente
BLP
Persona calificada
Para que los insumos y productos
no sean liberados para su uso o
venta hasta que su calidad haya
sido evaluada.
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Contar con
● Programa de calibración de instrumentos
● Validación de métodos analíticos
● Contenedores de muestras identificados
● Conservar muestras de retención (1 año, en condiciones que menciona la
etiqueta)
Registros de los resultados de las pruebas
● Nombre del producto, presentación y cuando aplique la concentración.
● Número de lote.
● Nombre del fabricante o proveedor.
● Referencias de las especificaciones y métodos analíticos.
● Resultados de las pruebas, incluyendo observaciones, cálculos, impresos de
salidas de equipos.
● Cuando la realización de las pruebas se lleve a cabo por un laboratorio
externo autorizado, la referencia del certificado de análisis.
● La fecha de realización de las pruebas.
● Las iniciales o nombre de las personas que realizaron las pruebas.
● Las iniciales o nombre de las personas que supervisan las pruebas y cálculos.
Capítulo 12:Liberación de producto terminado.
Supervisado
Para el caso de
Se necesita de un por la persona
Autorizada por productos de
procedimiento que importación, debe
el responsable
describa el proceso de sanitario realizarse el control
integración y de revisión analítico por el
del expediente de lote y importador
liberación de producto
Además del expediente
de lote debe tomarse en
consideración la
documentación
pertinente.
Para producto de
cadena fría,
evidencia de Para el caso de liberación de
monitoreo de producto terminado de
temperatura medicamentos huérfanos, el
durante el traslado Responsable Sanitario deberá
desde el sitio de integrar un expediente de
origen al liberación que contenga:
establecimiento. Certificado analítico del lote
Copia del material de empaque
primario y secundario
12.6: Liberación parametrica
Previa autorización de la Secretaría, podrá efectuarse la liberación de
producto sin efectuar la prueba de esterilidad.
● Que en el sitio de fabricación y donde se realiza el
proceso de esterilización cuente con personal
calificado
● Contar con un historial de cumplimiento de Buenas
Prácticas de Fabricación y certificación COFEPRIS.
● Contar con validación del sistema contenedor /cierre
● Contar con un histórico de datos
● Contar con un historial de comercialización de al menos
3 años.
● Someter los Reportes de Revisión Anual de producto
de los últimos 3 años.
● Implementación de uso de indicadores por carga.
● Demostrar que el desempeño del Sistema de Gestión de
Calidad es eficaz
Capítulo 13: Retiro del Producto del mercado.
Oportuno
Retiro del producto del Debe tener un
Sistema para retirar productos.
mercado.
Eficaz
Emergencias
Debe notificar a sanitarias
Titular del registro
Responsable sanitario COFEPRIS
sanitario
Nombre de producto
Fabricante del producto
Motivo de retiro Lote o lotes involucrados
Cantidad y fecha del producto
Extensión del retiro
fabricado
Lugar de acopio Nombre, teléfono de contacto del
responsable o coordinador del retiro
Procedimiento
Nombre del responsable
Actividades de retiro
Las instrucciones para los
consumidores
La revisión de los
El reporte final Evaluación
registros Autoridades
continua.
Efectividad
Bibliografía
*NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas
prácticas de fabricación de medicamentos, RECUPERADO
DE: [Link]
codigo=5424575&fecha=09/01/2022
