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Control de Temperatura en Liofilización

El documento describe pruebas de crecimiento microbiano realizadas a diferentes temperaturas y los resultados satisfactorios obtenidos luego del periodo de incubación. También detalla parámetros como la temperatura y uniformidad durante las etapas de congelación del proceso de liofilización de tres lotes, mostrando que se mantuvieron dentro de los límites establecidos.

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Control de Temperatura en Liofilización

El documento describe pruebas de crecimiento microbiano realizadas a diferentes temperaturas y los resultados satisfactorios obtenidos luego del periodo de incubación. También detalla parámetros como la temperatura y uniformidad durante las etapas de congelación del proceso de liofilización de tres lotes, mostrando que se mantuvieron dentro de los límites establecidos.

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a) Temperatura de prueba; se incubo también a 30-35ºC , ya que se ha

demostrado en el laboratorio, que a este rango de temperatura son capaces


de desarrollarse microorganismos cuyas temperatura natural de incubación
es de a 25ºC

Las pruebas de promoción de crecimiento fueron satisfactorias luego del periodo


de incubación mostrado en la tabla Nº 8, obteniéndose en todos los casos un
resultado conforme.

 Liofilizador
Durante el proceso productivo el tamaño de los lotes se redujo respecto a lo que
se tenía estipulado, para alcanzar el tamaño de los lotes requerido se completó la
carga del equipo con viales de la misma presentación (20mL) llenos con API en la
misma cantidad que los viales con factor VIII, de esta manera se pudo evaluar la
capacidad del liofilizador de extraer la cantidad de agua presente en la cámara, no
obstante los viales con agua, y de acuerdo a lo indicado en el protocolo, se
colocaron las muestras de producto en los espacios destinados para tal fin y se
colocaron las sondas de temperatura en viales con factor VIII.

- Temperatura para la etapa de congelación:


De acuerdo a los datos generados por el equipo automáticamente durante la etapa
de congelamiento del proceso de liofilización de los tres lotes, la temperatura de
cada uno de los puntos sensatos estuvo dentro de los límites establecidos (-40 ± 5
°C) y durante el tiempo establecido. (Ver anexo 1,2 y 3)

- Uniformidad de la temperatura en el producto en la etapa de congelación:


La tabla resumen basada en los registros manuales llevados durante la liofilización
del producto generada automáticamente por el equipo durante la etapa de
congelamiento de cada uno de los procesos de liofilización que se utilizaron para
este estudio (anexo 1,2 y 3), evidencian que durante esa etapa la temperatura del
producto fue uniforme en todos los puntos medidos en todo el volumen de la
cámara dentro del rango aceptable , ya que la diferencia de temperatura entre dos
sensores cualquiera nunca fue mayor a 10°C.

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