INSTITUTO DE EDUCACIÓN SUPERIOR TECNOLÓGICO
PRIVADO “ANTONIO LORENA”
R.M. Nº 1695-90- ED - R.D. Nº 310-2005-ED
CARRERA PROFESIONAL: TÈCNICA EN FARMACIA
TECNICAS DE TRANSFORMACIÓN DE MATERIAS PRIMAS
EN LA INDUSTRIA FARMACEÚTICA
SEMESTRE IV DOCENTE: Q.F Alejandra Lida Espinoza Mormontoy
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
BPM son un conjunto de normas mínimas establecidas aceptadas
internacionalmente, de carácter obligatorio.
Todo laboratorio que elabore productos galénicos debe poner en práctica el
sistema de calidad que garantice que los productos por ellos fabricados ofrezcan y
conserven sus parámetros de calidad.
Garantía de la Calidad es un conjunto de medidas que se deben adoptar para
asegurar que los productos galénicos sean de calidad requerida.
Disminuye los riesgos como: Contaminación cruzada, Confusión
¿Por qué debemos cumplir las BPM?
Asegura la calidad del producto
Requisito de Ley (Ley General de Salud N° 26842, Art. 56; Ley N° 29459 Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Art. 22º y el Decreto Supremo N° 014-
2011-SA, Art. 91º)
El Manual de Buenas Prácticas de Manufactura establece que se disponga de los medios necesarios
incluyendo:
Personal calificado y capacitado
Infraestructura y espacios adecuados
Equipos y servicios adecuados
Procedimientos e Instrucciones aprobados
Almacenamiento y Transporte apropiado
Personal, laboratorio y equipos apropiados para Control de Calidad
Personal: En el capítulo X del Manual BPM indica
El establecimiento y mantenimiento de un sistema de gestión de calidad y de fabricación de productos
depende de los recursos humanos.
El personal debe estar suficientemente calificado y capacitado para realizar las tareas.
Las responsabilidades individuales deben ser establecidas y entendidas claramente por el personal.
Todo el personal debe conocer los principios de las BPM y debe tener: Capacitación inicial,
Capacitación continua, Capacitación específica en el área que se desempeña
Someter al personal a exámenes médicos regulares
Buenas Prácticas de Producción:
Indica que las operaciones de producción se deben realizar de acuerdo a procedimientos claramente
definidos a fin de que los productos reúnan la calidad de acuerdo a las especificaciones aprobadas en
el Registro Sanitario.
Instalaciones:
Deben estar diseñadas de acuerdo a los productos que se van a fabricar, a fin de proteger las
procesos de fabricación y que ofrezca el mínimo riesgo de contaminación.
Debe ser construidas para facilitar el saneamiento adecuado.
Debe mantenerse en buen estado de conservación.
Equipos y Servicios Adecuados
Balanzas y equipos de medición: Rango apropiado, calificados, calibrados, Verificados y contar con
cronogramas de mantenimiento preventivo, mantener los registros.
No representar un riesgo para los productos materiales adecuados no-reactivos
Deben ser etiquetados según su estado: Limpio, en proceso, entre otros.
Equipos defectuosos: Identificados, retirados.
Materiales, contenedores y Etiquetas correctas
Contenidos en recipientes en buen estado.
Sometidos a control de calidad antes de su uso.
Identificados según su estado.
Debe consignar la siguiente información: Nombre, Código, Número de análisis, N° de lote - Fecha de
recepción, Fecha de análisis, Proveedor, Cantidad aprobada, Número de bultos.
Documentos
Propósito de la documentación
Todas las operaciones de manejo de materiales y productos como cuarentena, muestreo,
almacenamiento, etiquetado, dispensación, proceso, empaque deben realizarse de acuerdo a
procedimientos o instructivos y se deben mantener registros.
Debe realizarse el control de los rendimientos y la conciliación de las cantidades que aseguren que no
superen los límites aceptables.
Antes de iniciar los procesos se debe contar con documentos que aseguren que las áreas estén libres
de productos, materiales o documentos previamente utilizados.
Los documentos deben ser: Elaborados, revisados, aprobados, distribuidos, modificados
Aprobación de la Documentación: Una vez revisado debe ser firmado y fechado por las personas
autorizadas.
Clases de documentos: Etiquetas, especificaciones y fórmulas maestras, registros de procesos de lote
y de empaque, procedimientos operativos estándar, instructivos, control de inventario, formatos,
manual de la calidad, entre otros.
Almacén:
Áreas claramente identificadas.
Áreas separadas para los materiales en cuarentena, aprobados, rechazados, retirados del mercado y
devueltos.
Áreas separadas para materiales peligrosos, narcóticos,inflamables.
Almacenamiento de material impreso
Área de muestreo que cumpla con los estándares de las BPM.
Área de Dispensación
Control de Calidad
Instalaciones físicas separadas de la planta de fabricación: Áreas separadas para análisis
fisicoquímicos, instrumental, microbiológicos, entre otros.
Diseñadas para las operaciones a realizarse en ellas.
OBJETIVO: OBJETIVO PRODUCTOS DE CALIDAD, SEGUROS Y EFICACES
BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL)
Conjunto de reglas, procedimientos operaciones y prácticas establecidas y promulgadas por organismo como:
OCDE, FDA y la OMS que se condiseran de cumplimiento obligatorio para asegurar la calidad e integridad de
los datos producidos en diversos procesos de laboratorio.
OBJETIVOS
Asegurar la calidad e integridad de los datos de los ensayos analíticos.
Permitir reconstruir los ensayos analíticos.
Resultados confiables dan lugar a productos farmacéuticos de la calidad establecida.
Permiten que los datos fueran comparables
sin importar donde fueran generados.
Estructura BPL
1. Procedimientos de trabajo
Muestreo e Ingreso de muestras
Solicitud de Análisis y Registro.
Inspección
Almacenamiento
Hoja de trabajo analítico
2. Validación de Procedimientos Analíticos
3. Ensayos
4. Evaluación de Resultados de Ensayos
5. Informe de Análisis
6. Certificado de Análisis
7. Contramuestras
8. Seguridad
ORGANIZACIÓN y GESTIÓN
El laboratorio debe ser una entidad legalmente autorizada.
El laboratorio debe operar de manera que cumpla los requisitos establecidos.
Tener personal gerencial y técnico con la autoridad y los recursos necesarios para cumplir sus
obligaciones.
Definición de roles, responsabilidad y autoridad de los cargos.
Tener una política y un procedimiento previsto para asegurar la confidencialidad de la información.
Definición de la estructura de la documentación.
Gestión de los Documentos: COLUMNA VERTEBRAL DEL SISTEMA DE CALIDAD
La documentación es parte esencial del sistema de gestión de la calidad.
Externos: Leyes, Reglamentos, Normas, Libros y revistas científicas, Catálogos, Manuales de equipos,
Contratos con terceros, Protocolos de análisis de proveedores, Programas informáticos.
Internos: El Manual de calidad, Procedimientos, Instructivos, Especificaciones, Formularios, técnicas
analíticas, Formatos.
Manual de calidad: Declaración de la Política de Calidad,Compromiso de la Gerencia del Laboratorio,
Estructura (Organigrama), Las actividades operacionales y funcionales, Diseño de la estructura de la
documentación, Política de calificación de personal, Política para la selección de los procedimientos,
analíticos, Procedimientos:
• Personal
• Control de cambios
• Auditoria interna
• Acciones correctiva y preventivas
• Calificación, Calibración, Mantenimiento y Verificación
de equipos e instrumentos.
• Análisis de las muestras
• Resultados atípicos
• Registros