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Estudio Fase 3: Upadacitinib vs Metotrexato

Este documento describe un ensayo clínico en fase 3 de 52 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis de Upadacitinib (15 mg y 30 mg una vez al día) en comparación con metotrexato para el tratamiento de la artritis reumatoide. El estudio aleatorizará 801 pacientes en una proporción 1:1:1 a uno de los tres grupos de tratamiento. Se realizarán evaluaciones periódicas y radiografías para monitorear la respuesta al tratamiento.

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Estudio Fase 3: Upadacitinib vs Metotrexato

Este documento describe un ensayo clínico en fase 3 de 52 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis de Upadacitinib (15 mg y 30 mg una vez al día) en comparación con metotrexato para el tratamiento de la artritis reumatoide. El estudio aleatorizará 801 pacientes en una proporción 1:1:1 a uno de los tres grupos de tratamiento. Se realizarán evaluaciones periódicas y radiografías para monitorear la respuesta al tratamiento.

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Metodología: Ensayo en fase 3, de 52 semanas de duración, aleatorizado, con ocultación doble,

multicéntrico y controlado con elemento de comparador activo. Todos los sujetos serán
aleatorizados en una proporción de 1:1:1, a uno de tres grupos de tratamiento.

 Grupo 1: monoterapia Upadacitinib (ABT-494)15 mg QD (N = 267)

 Grupo 2: monoterapia Upadacitinib (ABT-494) 30 mg QD (N = 267)

 Grupo 3: monoterapia metotrexato MTX (N = 267)

Los sujetos asignados al grupo ABT-494 15 mg QD o al ABT-494 30 mg QD comenzarán con su


respectiva dosis de ABT-494 en el momento basal. Los sujetos asignados al grupo de tratamiento
con MTX comenzarán con MTX oral en una dosis de 10 mg por semana y se ajustará hasta 20 mg
por semana (un aumento de 5 mg cada 4 semanas), según la tolerancia, en la semana 8 (mínimo
10 mg por semana de la dosis final requerida, con documentación de intolerancia de > 10 mg por
semana). (Para los sujetos de Japón: comenzar con 7,5 mg por semana con un ajuste de hasta 10
mg por semana en la semana 4 y hasta 15 mg por semana, según la tolerancia, en la semana 8;
se requiere un mínimo de 7,5 mg por semana para la dosis final, con documentación de
intolerancia de > 7,5 mg por semana.

Después de completar el ajuste de MTX (o placebo), se permite una reducción de la dosis única
del fármaco de estudio (hasta 5 mg de MTX o placebo equivalente) debido a la intolerancia,
siempre que el sujeto continúe con ≥ 10 mg por semana de MTX (o placebo equivalente)
semanalmente (para sujetos de Japón: ≥ 7,5 mg por semana), pero deberá consultarse con el
médico de AbbVie designado para el estudio. Además, todos los sujetos deberán tomar un
suplemento dietético de ácido fólico oral (o equivalente) durante la participación en el estudio. La
dosis de ácido fólico y la pauta deben seguirse de acuerdo con el criterio del investigador.

En la semana 26 y en visitas posteriores, los sujetos que en principio fueron asignados de forma
aleatoria al MTX y que no logren una mejora de ≥ 20% en el recuento de articulaciones sensibles
(TJC) y en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) en comparación con el momento basal
(es decir, los pacientes que no responden al tratamiento) dejarán de tomar MTX y recibirán 15 mg
QD de ABT-494 sin saberlo y continuarán con 15 mg QD de ABT-494 hasta la semana 52.

Los sujetos que inicialmente fueron aleatorizados al grupo de tratamiento con ABT-494 30 mg QD
y que no logren una mejora ≥ 20% en TJC y SJC permanecerán con ABT-494 30 mg QD hasta la
semana 52. Los sujetos que logren una mejora ≥ 20% en TJC y SJC permanecerán en su
tratamiento asignado al inicio.

Se harán radiografías de bilaterales de manos (vista posterior-anterior) y pies (vista


anteroposterior) al inicio del estudio, semana 24 y semana 52 / suspensión prematura.

Los sujetos que completen la visita de la semana 52 tendrán la oportunidad de continuar en un


estudio de extensión a largo plazo con ocultación (Estudio M13-536) para seguir recibiendo
ABT-494 15 mg QD o 30 mg QD.

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