Manual del investigador
Introducción
El manual del investigador se facilita a médicos,
investigadores y otros profesionales sanitarios que participan
en la realización de ensayos clínicos (por ejemplo,
coordinadores y enfermeros de ensayos clínicos). El manual del
investigador es una compilación de datos no clínicos y
clínicos relevantes para el estudio del fármaco en seres
humanos. Se trata del único y más exhaustivo documento, que
resume la información sobre un medicamento en investigación.
El manual del investigador lo prepara el promotor, quien
controla la distribución del documento. El manual del
investigador para un ensayo clínico se presenta a las
autoridades nacionales competentes para su aprobación junto
con la solicitud de ensayo clínico.
¿Por qué son importantes los
manuales del investigador?
El manual del investigador proporciona al investigador y otros
miembros del personal información previa sobre el medicamento
en investigación para facilitar su trabajo de conformidad con
el protocolo del estudio. Además, proporciona al médico o al
posible investigador la información necesaria para evaluar la
idoneidad de un ensayo, incluido el equilibrio beneficio-
riesgo, de forma independiente y no sesgada.
Asimismo, el manual del investigador proporciona información
para facilitar el control clínico de los participantes durante
el ensayo clínico, incluida la información sobre las dosis, la
frecuencia de administración, los métodos de administración y
los procedimientos de control de seguridad.
¿Qué es un manual del investigador?
Según el contexto legal de las prácticas correctas de
investigación clínica, la información del manual del
investigador debe ser concisa, sencilla, objetiva, equilibrada
y no promocional. Esto es especialmente importante para
garantizar que el investigador pueda comprender el documento y
realizar una evaluación de los beneficios y los riesgos
fundamentada y no sesgada en relación con la idoneidad del
ensayo.
El contenido del manual del investigador lo deben aprobar los
investigadores que han generado los datos y se debe revisar y
actualizar como mínimo una vez al año tras la recepción de
datos significativos nuevos.
El manual del investigador debe incluir para cada medicamento
en investigación:
Información sobre el nombre del promotor y la
identificación del producto (número de investigación y
nombres genéricos y comerciales).
Una declaración de confidencialidad con instrucciones
para tratar el documento como confidencial y para el uso
exclusivo por parte del equipo del investigador, las
juntas de revisión y los comités de ética.
Una compilación de los resultados recopilados de los
estudios no clínicos y clínicos del medicamento.
Información previa sobre las propiedades y la evolución
del medicamento en investigación.
Manual del investigador: índice de
contenido
Un manual del investigador incluye las siguientes secciones:
Resumen
Instrucciones para el investigador e información
importante destacada relevante para la fase de
desarrollo del medicamento.
Introducción
Información previa, las bases de la investigación,
el nombre químico y genérico del principio activo
(y el nombre comercial si procede) del medicamento
en investigación, y la indicación prevista.
Propiedades físicas, químicas y farmacéuticas, y
formulación
Propiedades relevantes del medicamento en
investigación y excipientes (ingredientes
inactivos), incluidas las similitudes con otros
compuestos conocidos, e instrucciones de
conservación y manipulación del medicamento.
Estudios no clínicos
Resumen de resultados de los estudios de
farmacología, toxicología, farmacocinética y
metabolismo, explicaciones de la metodología
usada, los resultados y la relevancia de los
hallazgos, e información sobre estudios con
animales o en laboratorio y dosis. Este resumen
debe incluir, además, un análisis de la relevancia
de los hallazgos para el compuesto y los posibles
efectos perjudiciales o no intencionados en seres
humanos.
Efectos en seres humanos
Resultados de los estudios de toxicología,
farmacocinética, metabolismo, seguridad y eficacia
teórica y, si es posible, resúmenes de cada ensayo
clínico e información sobre la experiencia de
comercialización previa, incluidos los países en
los que el medicamento en investigación aún no se
ha autorizado.
Resumen de datos e instrucciones para investigadores
Análisis general de los datos no clínicos y
clínicos para prever las reacciones adversas al
fármaco u otros problemas en los ensayos clínicos.
¿Cómo se regula el manual del
investigador?
La autoridades de registro sanitario (por ejemplo la Agencia
Europea de Medicamentos [EMA] y las autoridades nacionales
competentes) exigen un manual del investigador actualizado
para cualquier medicamento en investigación. El manual del
investigador se presenta a las autoridades de registro
sanitario junto con la solicitud de ensayo clínico y las
autoridades revisan además cualquier actualización del manual
del investigador para garantizar que es preciso, completo e
imparcial.
En determinados casos, como cuando el medicamento en
investigación ya tiene una autorización de comercialización y
su farmacología es bien conocida por los médicos, no es
necesario presentar un manual del investigador extenso. En
estos casos, se puede usar el resumen de las características
del producto o, si las autoridades de registro sanitario lo
permiten, el prospecto o el etiquetado como alternativa válida
a un manual del investigador. No obstante, la alternativa debe
proporcionar información actualizada, exhaustiva y detallada
sobre todos los aspectos del producto en investigación que
pueden ser de importancia para el investigador.
Si se está investigando un medicamento comercializado para un
nuevo uso (una nueva indicación), se debe preparar un manual
del investigador específico para la nueva indicación. En caso
de haber nueva información relevante disponible, los
investigadores y los comités de ética de investigación deben
ser informados, siempre que sea posible, antes de incluir esta
información nueva en la versión revisada del manual del
investigador.
A2–4.01–V1.1