“Interpretación de la Norma ISO 9001:2015”
CAPITULO 7
“APOYO”
Después de abordar el contexto, el
compromiso y la planificación, las
organizaciones tendrán que analizar el
soporte necesario para cumplir con sus
metas y objetivos. Esto incluye los
recursos, comunicaciones internas y
externas, así como la información
documentada que reemplaza los términos
utilizados anteriormente como
documentos, documentación y registros.
7. APOYO.
7. APOYO
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
La organización debe determinar y proporcionar los recursos
necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento
y mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
La organización debe considerar:
a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes;
b) qué se necesita obtener de los proveedores externos.
NOTA: Los requisitos se mantienen, pero la nueva versión hace hincapié en la
consideración de las capacidades y limitaciones de la organización, así como
los recursos que se obtienen de los proveedores externos. Cláusula 6.1
"Provisión de recursos", Norma ISO 9001:2008
7. APOYO
7.1 Recursos
7.1.2 Personas
La organización debe determinar y proporcionar las personas
necesarias para la implementación eficaz de su sistema de gestión
de calidad y para la operación y control de sus procesos.
NOTA: Sin cambios significativos, Cláusula 6.2 "Recursos Humanos", Norma
ISO 9001:2008.
7. APOYO
7.1.3 Infraestructura
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y lograr
la conformidad de los productos y servicios.
NOTA: La infraestructura puede incluir:
a) Edificios y servicios asociados
b) Equipos incluyendo hardware y software
c) Recursos de transporte
d) Tecnologías de la información y la comunicación.
NOTA: Sin cambios significativos, Cláusula 6.3 "Infraestructura", Norma ISO 9001:2008.
7. APOYO
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario
para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y
servicios.
Nota: un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores humanos y
físicos tales como:
a)Sociales (por ejemplo, no discriminatorios, ambiente tranquilo, libre de conflictos).
b)Psicológicos (por ejemplo, reducción de estrés, prevención del síndrome de
agotamiento, cuidado de las emociones).
c)Físicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, iluminación, circulación de aire,
higiene, ruido).
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y
servicios.
NOTA: Muy similar, aunque más prescriptivo que antes con un requisito para determinar, proporcionar y mantener un
adecuado ambiente. Hay una nota en la nueva cláusula con los ejemplos de ambiente para la operación de los procesos
que incluir sociales, psicológicos y ambientales. 6.4 "Ambiente de trabajo", Norma ISO 9001:2008.
7. APOYO
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
NOTA: Equipo de medición se convierte en recurso de medición. La organización debe mantener la información
documentada como una prueba de aptitud para el uso de los recursos de seguimiento y medición. Cláusula 7.6
"Control de los equipos de seguimiento y medición", Norma ISO 9001:2008.
[Link] Generalidades
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios
para asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando se
realice el seguimiento o la medición para verificar la conformidad de los
productos y servicios con los requisitos.
La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados:
a) son apropiados para el tipo específico de actividades de seguimiento y
medición realizadas;
b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su
propósito.
La organización debe conservar la información documentada
apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y
medición son idóneos para su propósito.
7. APOYO
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición.
[Link] Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito , o es considerada por la
organización como parte esencial para proporcionar confianza en la validez de los
resultados de la medición, el equipo de medición debe:
a) Calibrarse o verificarse, o ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilización,
contra patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o
nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse como información
documentada la base utilizada para la calibración o la verificación.
b) Identificarse para determinar su estado
c) Protegerse contra ajustes, daño, o deterioro que pudieran invalidar el estado de
calibración y los posteriores resultados de la medición.
La organización debe determinar si la validez de los resultados de medición previos se ha
visto afectada de manera adversa cuando el equipo de medición se considere no pato
para su propósito previsto, y debe tomar las acciones adecuadas cuando sea
necesario.
7. APOYO
7.1.6 Conocimientos de la organización.
La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la
operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y
servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida
en que sea necesario.
Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la
organización debe considerar sus conocimientos actuales y determinar
cómo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las
actualizaciones requeridas.
NOTA 1 Los conocimientos de la organización son conocimientos específicos que
la organización adquiere generalmente con la experiencia. Es información que se
utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organización.
NOTA2 Los conocimientos de la organización pueden basarse en:
a) fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual; conocimientos adquiridos con la
experiencia; lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de éxito; capturar y
compartir conocimientos y experiencia no documentados; los resultados de las mejoras en
los procesos, productos y servicios);
b) fuentes externas (por ejemplo, normas; academia; conferencias; recopilación de conocimientos
provenientes de clientes o proveedores externos).
7. APOYO
7.2 Competencia
Competencia y toma de conciencia se dividen en diferentes cláusulas para enfatizar su importancia y
proporcionar requisitos más detallados.
El requisito se ha ampliado para incluir a las personas que realizan trabajos bajo el control de la organización, es
decir, subcontratación.
Cláusula, 6.2.2 "Competencia, formación y toma de conciencia", Norma ISO 9001:2008.
La organización debe:
Determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su
control, un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del SGC.
Asegurarse de que estas personas sean competentes basándose en su
educación, formación o experiencia apropiadas.
Cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia
necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
Conservar la información documentada apropiada como evidencia de la
competencia.
Nota: Acciones a aplicables puede incluir por ejemplo: la formación, la
tutoría o la reasignación de las personas empleadas actualmente; o la
contratación o subcontratación de personas competentes.
7. APOYO
7.3 Toma de conciencia.
NOTA: Ahora se aplica a todas las personas que hacen el trabajo bajo el control de la organización. Las
personas deben ser conscientes de la política, los objetivos, de cómo contribuyen a eficacia del SGC y las
implicaciones de los incumplimientos. Cláusula 6.2.2 "Competencia, formación y toma de conciencia", Norma
ISO 9001:2008
La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo
bajo el control de la organización tomen conciencia de:
a) Política de Calidad.
b) Los Objetivos de Calidad pertinentes.
a) Su contribución a la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad, incluidos
los beneficios de una mejora.
b) Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del Sistema de
Gestión de Calidad.
7. APOYO
7.4 Comunicación
NOTA: La nueva cláusula incluye tanto la comunicación externa e interna y requiere la definición de las
responsabilidades y los métodos de comunicación. Ahora las organizaciones deben determinar qué, cuándo, con
quién y cómo deben tener lugar las comunicaciones. Cláusula 5.5.3 "Comunicación Interna", Norma ISO 9001:2008.
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas
pertinentes al Sistema de Gestión de Calidad, que incluyan:
Qué comunicar
Cuándo comunicar
A quién comunicar Qué Comunicar Cuándo A quién Cómo Quién
Cómo comunicar
Quién comunica Política de Calidad
Objetivos de calidad
Roles,
responsabilidades y
autoridades
7. APOYO
7.5 Información documentada
NOTA: Ya no se mencionan manuales, procedimientos o registros. La información documentada debe ser
controlada pero ya no es un requisito tener un procedimiento documentado para ello.
Los requisitos ahora se extienden al acceso y uso de la información y al reconocimiento de que la información
electrónica puede ser visitada como de sólo lectura, sin autoridad para ser cambiada.
Cláusula 4.2 "Requisitos de la documentación", Norma ISO 9001:2008.
7.5.1 Generalidades
El Sistema de Gestión de Calidad debe incluir:
a) Información documentada requerida por la ISO 9001 (versión 2015)
b) Información documentada que la organización considere necesaria para la
eficacia del Sistema de Gestión de Calidad
Nota: La extensión de la documentación para el Sistema de Gestión de
Calidad puede diferir de una organización a otra debido a:
• El tamaño de la organización y el tipo de actividad, procesos y servicios.
• La complejidad e interacción de sus procesos.
• La competencia de las personas.
7. APOYO
7.5.2 Creación y Actualización
Al crear y actualizar información documentada la organización debe
asegurar en forma apropiada:
a)Identificación y descripción (ejemplo: título, fecha, autor o número
de referencia)
b)Formato (ejemplo: idioma, versión del software, gráficos) / Medio
de soporte (papel, electrónico)
c)Revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y
adecuación.
7. APOYO
7.5.3 Control de la información documentada
[Link] La información documentada requerida por el Sistema de Gestión de Calidad y por la
ISO 9001 (versión 2015) debe ser controlada para asegurar:
a)Este disponible y adecuada para uso, en el lugar y cuando se requiere
b)Es adecuadamente protegida (ejemplo: pérdida de confidencialidad, uso inapropiado, pérdida
de integridad)
[Link] Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las
siguientes actividades según corresponda:
a)Distribución, acceso, recuperación y uso
b)Almacenamiento y preservación, incluyendo la preservación de aspectos legales.
c)Control de cambios (cambios de versión)
d)Retención y disposición
Información documentada de origen externo determinada por la organización que sea
necesaria para la planificación y operación del Sistema de Gestión de Calidad debe ser
identificada tanto como sea apropiado y controlada.
La información documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse
contra modificaciones no intencionadas.
Nota: El acceso puede implicar una decisión en relación al permiso, solamente para consultar la información documentada, o
el permiso y a la autoridad para consultar y modificar la información documentada.
En el proceso de implementación es necesario tener presente la relación entre la
cláusula 7 “Apoyo” de la norma ISO 9001:2015 y la información de apoyo para las
organizaciones que proporcionan otras normas internacionales sobre sistemas de
gestión de la calidad, las cuales entregan orientación para su implementación.
ISO 9000 – Sistema de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario
ISO 9004 – Gestión para el éxito sostenido de una organización – Enfoque de la gestión de la
calidad.
ISO 10005 - Sistema de gestión de la calidad – Directrices para los planes de la calidad.
(Ítem normativo 6.1 y 6.2 ISO 9001:2015)
ISO 10006 – Sistema de gestión de la calidad – Directrices para la gestión de la calidad en
proyecto.
ISO 10008 – Sistema de gestión de la calidad – Satisfacción del cliente – Directrices para las
transacciones de comercio electrónico entre empresas y consumidores.
ISO 10012 – Sistemas de gestión de las mediciones – Requisitos para los procesos de
medición y los equipos de medición. ( Ítem normativo 7.1.5 ISO 9001:2015)
ISO/TR 10013 – Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad.
(Ítem normativo 7.5 ISO 9001:2015)
ISO 10014 – Sistema de gestión de la calidad – Directrices para la obtención de beneficios
financieros y económicos. ( Ítem normativo 7.2 ISO 9001:2015)
ISO 10015 – Gestión de la calidad – Directrices para la formación.
ISO/TR 10017 – Orientación sobre técnicas estadísticas para la Norma ISO 9001:2000.
(Ítem normativo 7.1.5 ISO 9001:2015)
ISO 10018 – Gestión de la calidad – Directrices para la participación activa y la competencia
de las personas.