“Interpretación de la Norma ISO 9001:2015”
CAPITULO 4
“CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN”
Como punto de partida y referencia del sistema de gestión, la cláusula 4
determina por qué la organización está donde está. Como parte de la
respuesta a esta pregunta, la organización debe identificar las cuestiones
internas y externas que pueden influir en los resultados esperados, así
como a todas las partes interesadas y sus necesidades. También debe
documentar su alcance y establecer los límites del sistema de gestión -
todo en línea con los objetivos de negocio.
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4. Contexto
4. CONTEXTO
de la
DE LA
organización
ORGANIZACIÓN
.
4.1 Comprensión de la Organización y de su Contexto.
La organización debe determinar las cuestiones Internas y Externas
que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y el
que afectan su capacidad para lograr los resultados previstos de su
Sistema de Gestión de Calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la
información sobre estas cuestiones externas internas.
ANÁLISIS DEL CONTEXTO
ORGANIZACIONAL
MISIÓN Y VISIÓN DE LA EMPRESA
ANÁLISIS EXTERNO ANÁLISIS INTERNO
FUERZAS
ENTORNO CADENA DE CAPACIDADES Y
COMPETITIVAS
GLOBAL VALOR COMPETENCIAS
DEL SECTOR
Variables Macroeconómicas Rivalidad general del sector Infraestructura de la empresa Capacidades y habilidades
del personal
Variables Sociales de la Amenaza de nuevos Administración de los
Zona competidores recursos humanos. Visión de futuro
Variables Tecnológicas Amenaza de productos Desarrollo tecnologico Know-how
sustitutos
variables Político-Legal Abastecimiento Calidad de las relaciones
Poder de negociación de los internas
proveedores Logística
Aprendizaje colectivo
Poder de negociación de los Operaciones
compradores Recursos economicos
Servicios
Estructura organizativa
Marketing y ventas
POLITICA
ESTRATEGIA
4.1 Comprensión de la Organización y de su Contexto.
Cuando determine aspectos relevantes de carácter interno y externo,
la organización debe considerar aquellos que surjan de:
a) Cambios y tendencias que pueden tener un impacto en los
objetivos de la organización.
b) Relaciones, percepción y valoración de las partes interesadas
relevantes.
c) Aspectos de gobernanza, prioridad estratégica, políticas y
compromisos internos.
d) Recursos disponibles y cambios de tecnología prioritarios.
Este seguimiento de esta información debería permitir a la
organización identificar, evaluar y gestionar los riesgos relacionados
con las partes interesadas y sus necesidades y expectativas
cambiantes.
Ej. Análisis FODA
Determinación de
Fortalezas Debilidades
factores internos:
FODA
Determinación de
factores externos : Oportunidades Amenazas
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas
La organización debe determinar:
a)Las partes interesadas que son relevantes para el Sistema de
Gestión de Calidad.
a)Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el SGC.
La organización debe realizar seguimiento y la revisión de la
información sobre estas partes interesadas y sus requisitos
pertinentes.
4.3 Determinación del Alcance del Sistema de Gestión de Calidad
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del
Sistema de gestión de Calidad para establecer su alcance.
La organización debe considerar :
a)Las cuestiones externas e internas indicadas en 4.1
b)Los requisitos de las partes interesadas (4.2)
c)Los productos y servicios de la organización.
El alcance debe estar disponible y mantenerse como información
documentada.
NOTA: Este requisito se relaciona con el Manual de Calidad, en la versión anterior. El Manual de Calidad ya no es
obligatorio, pero la necesidad de determinar y documentar el alcance permanece.
La referencia a "exclusiones" se ha eliminado pero los elementos que no aplican pueden y deben ser justificados en esta
cláusula. Cláusula 4.2.2 "Manual de la calidad", Norma ISO 9001:2008.
4.3 Determinación del Alcance del Sistema de Gestión de Calidad
El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios
cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito
de esta norma que la organización determine que no es
aplicable.
Aquellos requisitos no aplicables no deben afectar a la capacidad o la
responsabilidad de la organización de asegurarse de la conformidad
de sus productos y servicios y del aumento de la satisfacción del
cliente
4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus Procesos
Los requisitos de la versión anterior se mantienen y se añaden los nuevos requisitos relacionados con la determinación
de los riesgos y oportunidades, así como la asignación de responsabilidades y autoridades para los procesos. Se trata
de un enfoque a procesos más elevado.
La aprobación del enfoque basado en procesos es ahora obligatoria y será auditado en consecuencia.
Cláusula 4.1 "Requisitos generales“, Norma ISO 9001:2008
4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar
continuamente un sistema de gestión de la calidad, incluidos los
procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los
requisitos de esta Norma Internacional.
La organización debe determinar los procesos necesarios para el
sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la
organización, y debe:
a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos
procesos;
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
c) determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el
seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempeño
relacionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el
control de estos procesos;
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse
de su disponibilidad;
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los
requisitos del apartado 6.1;
g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario
para asegurarse de que estos procesos logran los resultados
previstos;
h) mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.
4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización
debe:
a) mantener información documentada para apoyar la
operación de sus procesos;
b) conservar la información documentada para tener la
confianza de que los procesos se realizan según lo
planificado.
Ejemplo
“MAPA DE PROCESO ”
En el proceso de implementación es necesario tener presente la relación
entre la cláusula 4 “Contexto de la Organización” de la norma ISO
9001:2015 y la información de apoyo para las organizaciones que
proporcionan otras normas internacionales sobre sistemas de gestión de
la calidad, las cuales entregan orientación para su implementación.
ISO 9000 – Sistema de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario
ISO 9004 – Gestión para el éxito sostenido de una organización – Enfoque de
la gestión de la calidad.
ISO 10006 – Sistema de gestión de la calidad – Directrices para la gestión de la
calidad en proyecto.
ISO 10008 – Sistema de gestión de la calidad – Satisfacción del cliente –
Directrices para las transacciones de comercio electrónico entre empresas y
consumidores.
ISO 10014 – Sistema de gestión de la calidad – Directrices para la obtención de
beneficios financieros y económicos.
ISO 10018 – Gestión de la calidad – Directrices para la participación activa y la
competencia de las personas.
