Utilice después de leer estas instrucciones

Prueba para proteína C-reactiva en Plasma/Suero

IVD
Fecha de emisión: 01-04-2010 FUJI DRI-CHEM SLIDE CRP-SIII
[Advertencias y precauciones] [Procedimiento]
1. Sólo el número requerido de laminillas deben ser tomadas del refrigerador y dejar a temperatura am- 1. Calibración
biente antes de abrir los envases individuales. La calibración es requerida en los siguientes pasos:
2. No tocar la superficie de la parte central ni la parte posterior de la laminilla. (a) Al comenzar a utilizar CRP-SIII por primera vez y cuando ha cambiado el número de lote de la
3. Utilizar laminillas nuevas para cada medición. No reutilizar. laminilla. Preparar FUJI DRI-CHEM DILUENT DL (CRP) y FUJI DRI-CHEM CALIBRATOR CP (CRP)-
4. Manipular todas las muestras de pacientes y las sustancias de control como muestras con riesgo bioló- 1,2,3. Leer la FUJI DRI-CHEM QC CARD con el lector de tarjetas y realizar la calibración siguiendo las
gico. Usar guantes adecuados, lentes de seguridad y otros equipos de protección. instrucciones para el analizador.
5. Las laminillas utilizadas se consideran como residuos infecciosos. Cerciórese de disponer, en confor- (b)3 semanas después de la ultima calibración, calibrar con la laminilla del mismo número de lote.
midad con la Ley de Eliminación de Desechos y demás normas aplicables, que establezcan el método Preparar FUJI DRI-CHEM DILUENT DL (CRP) y FUJI DRI-CHEM CALIBRATOR CP (CRP)-1,2,3. Leer
apropiado de eliminación, tales como la incineración, la fusión, la esterilización o desinfección. la FUJI DRI-CHEM QC CARD con el lector de tarjetas y realizar la calibración
6. La unión no específica del anticuerpo en la laminilla con el factor desconocido en la muestra puede (2)Análisis de muestras
causar fluctuaciones de los datos. 1. Coloque la laminilla en el analizador FUJI DRI-CHEM.
[Para la medición] 2. Coloque el tubo de muestra en el compartimento especifico. Coloque FUJI DRI-CHEM DILUENT
1. Es necesario realizar la calibración para comenzar a utilizar la laminilla CRP-SIII por primera vez. DL (CRP) en la posición especificada. La dilución de la muestra puede ser hecha automáticamente por
2. Es necesario hacer 21 diluciones de la muestra de suero o plasma. Utilizar la solución de dilución. el analizador.
3. Como la solución diluyente contiene 0,02% de azida de sodio como conservador, diluir el líquido resi- 3. Ingrese un número de secuencia y un número ID de la muestra en su caso.
dual con abundante agua antes de verterlo. 4. Pulse la tecla “INICIAR” para comenzar la prueba.
4. No utilizar la solución de dilución para ningún otro propósito. Para más detalles sobre el procedimiento de operación, consulte el “MANUAL DE INSTRUCCIONES”
5. Cuando un signo (&) se fija al valor de medición, puede ser debido a una muestra sin diluir con alto para el analizador FUJI DRI-CHEM.
contenido en glucosa o maltosa. Medir el alto contenido en glucosa o maltosa, después de someterla a [Intervalo de Referencia]
la dilución 3X y multiplicar el valor medido por 3. Por debajo de 5 mg/L ( por debajo de 0.5 mg/dL)
6. Cuando una señal de yenes (¥) se fija al valor medido, la muestra no se ha depositado en la laminilla Como los intervalos de referencia dependen de la población de la prueba, es necesario que cada
por alguna razón. Repita la medición. laboratorio establezca sus propios intervalos de referencia. El diagnóstico clínico debe ser elaborado
7. Cuando un signo de número (#) se fija al valor de medición, la calibración o la laminilla ha caducado. En por el médico responsable sobre la base de los resultados medidos en función de los síntomas clínicos
el primer caso, repetir la calibración. En este último, utilizar una laminilla nueva. y los resultados de otras pruebas.
8. Una nueva laminilla se debe utilizar para cada medición. No utilizar una laminilla en la cual ya haya [Características de desempeño]
sido depositados una muestra. 1.- Rango Dinámico: 3–70 mg/L (0.3–7.0 mg/dL)
[Composición de la laminilla] 2.- Exactitud
1.- Estructura multicapa
MUESTRA Rango de concentración Exactitud

3–20 mg/L Dentro ± 4 mg/L

CAPA DE DIFUSIÓN
20–70 mg/L Dentro ± 20 %
CAPA REACTIVA
BASE TRANSPARENTE 3.- Precisión

Rango de concentración Precisión

CÓDIGO DE BARRAS
2.- Ingredientes por laminilla 3–20 mg/L SD <
= 2 mg/L
-Amilasa (Bacillus sp.)- anticuerpo marcado CRP de ratón (monoclonal) 2.1 U
20–70 mg/L CV < = 10%
-Carboximetil almidon sódico 0.55 mg
4.- Correlación
-Diaril imidazol leuco-colorante 0.075 mg (0.15µmol)
La correlación fue evaluada entre la prueba de látex inmunoturbidimétrico y el método del sistema FUJI
-Glucoamilasa 3.9 U DRI-CHEM. La prueba de látex inmunoturbidimétrico fue corrida en un analizador automatizado marca
-Glucosa oxidasa 0.95 U HITACHI. Este análisis fue llevado acabo en un laboratorio de FUJIFILM Corporation.
-Peroxidasa 1.9 U
n Pendiente Intercepto Coeficiente de correlación
[Indicaciones de uso]
Medición cuantitativa de la concentración de proteína C-reactiva en plasma o suero. Suero 60 0.964 0.3 0.998
Para uso diagnóstico in vitro únicamente.
5.- Sustancias de interferencia conocidas
[Principio de la medición] (1)Los efectos sobre el valor medido se examinaron mediante la adición de sustancias, como se
Una muestra de suero o plasma, que se diluye 21 veces con antelación, se deposita sobre una laminilla muestra a continuación para una muestra de suero obtenido a partir de un voluntario sano o un suero
FUJI DRI-CHEM CRP-SIII. La muestra depositada, después de extenderse uniformemente en la capa de de control. No se observó efecto significativo en la concentración siguiente para cada sustancia.
difusión, reacciona con amilasa (Bacillus sp.)-Anticuerpo marcado (Ab-E). El Ab-E que no reaccionó con Ácido ascórbico 0.57 mmol/L
Hemoglobina 3000 mg/L
la CRP cataliza la reacción de hidrólisis del sustrato, carboximetil almidon sodico (CMSA). El CMSA de Glucosa 22.2 mmol/L
bajo peso molecular generado por la reacción, se descompone en glucosa por la glucoamilasa (GLA), y Bilirrubina 340 µmol/L
además, genera peróxido de hidrógeno por la glucosa oxidasa (GOD). La Peroxidasa de hidrógeno oxida Maltosa 11.7 mmol/L
la diaril imidazol leuco-colorante por la acción de la peroxidasa (POD) para producir un colorante azul. Amilasa 600 U/L*
Proteína total 40-100 g/L
El incremento de absorbancia por el colorante generado se mide a partir de 3 a 5 minutos a 650 nm por (2) Las muestras conteniendo anticuerpos para Bacillus subtilis es conocido que da un falso positivo.
espectrofotometría de reflexión y la concentración de CRP se calcula según la fórmula instalada. Estos resultados son representativos:
-Las condiciones de prueba pueden tener influencia en los resultados.
CRP + Ab-E Ab-E (activado) + CRP:Ab-E (inactivado) -Las interferencias de otras sustancias no son previsibles.
*Cerca del intervalo normal de concentración de CRP.
Ab-E [Control de calidad interno]
CMSA CMSA de bajo peso molecular 1. La exactitud y precisión de este producto pueden ser evaluadas con materiales de control, tales
GLA como suero humano combinado. Sueros de control disponible en el mercado pueden dar resultados
CMSA de bajo peso molecular + H2O Glucosa que difieren entre el método de FUJI DRI-CHEM y métodos líquidos debido a su efecto de la matriz.
2. Los niveles de concentración de los materiales de control deben ser ajustados de acuerdo con los
GOD niveles clínicamente significativos o de uso individual.
Glucosa + O2 + H2O Gluconolactona + H2O2 3. Los materiales de control debe ser medidos en la misma forma que las muestras de pacientes.
POD 4. Se recomienda que los límites de control se establezcan para los analítos ensayados con el fin de
Diaril imidazol leuco-colorante + H2O2 Color Azul + 2H2O permitir la evaluación de la situación de control. Para obtener más información, consulte “Tietz Funda-
mentals of Clinical Chemistry” 5th edition, Ed. Carl A. Burtis and Edward R. Ashwood, 285-298,2001;
[Equipo especial adicional] Saunders ISBN 0-7216-8634-6 u otras referencias publicadas.
Reactivos: FUJI DRI-CHEM CALIBRATOR CP (CRP) 5. Si los resultados se encuentran fuera de los límites de control, investigar la causa antes de la
FUJI DRI-CHEM DILUENT DL (CRP presentación de informes.
Analizador: ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM [Trazabilidad de la calibración y materiales de referencia]
Proteína C-reactiva …IRMM (CRM470)
Otros implementos: TARJETA QC FUJI DRI-CHEM (incluida) Nota: Este material de referencia es aplicado en el método de referencia de FUJIFILM Corporation y
COTONETES DE LIMPIEZA FUJI no es aplicable directamente a las laminillas FUJI DRI-CHEM.
TUBO CON HEPARINA O TUBO DE RECOLECCIÓN DE IRMM: Institute for Reference Materials and Measurement
SANGRE para ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM [Almacenamiento y caducidad]
1. Almacenamiento: Este producto debe ser almacenado ente los 2 y 8 °C antes de su uso.
[Requerimientos de la muestra] 2. Fecha de caducidad es indicada en la caja del empaque.
1. Después de la toma de muestra, analizar inmediatamente. 3. Usar inmediatamente la laminilla después de abrir el empaque individual.
2. Para el plasma, se recomienda utilizar heparina y EDTA como anticoagulante. La cantidad de heparina [Contenido]
debe utilizarse menos de 40 unidades por 1mL de sangre. La cantidad de EDTA debe ser menos de 10 mg Laminillas: 24
Tarjeta de QC: 1
por mL de sangre. No utilizar ácido cítrico, ácido oxálico y ácido mono-iodo acético. Puede ser utilizado
NaF por debajo de 2.5 mg por mL de sangre entera. [Link]
3. Evitar el uso de plasma o suero con precipitado tales como fibrina
4. Medir la muestra diluida dentro de las dos primeras horas. EC REP FUJIFILM Europe GmbH
5. Cuando el valor medido excede el límite superior del rango dinámico, además de la dilución 21X, diluir Heesenstr. 31, D-40549 Düsseldorf, GERMANY
la muestra con FUJI DL DRI-CHEM diluyente (CRP) tres veces mas. Dado que los datos obtenidos por
FUJIFILM Corporation
dilución puede desviarse más amplia de lo habitual, los datos deben ser tratados como una estimación.
3-11-46, Senzui, Asaka-shi, Saitama, 351-8585, JAPAN