UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y FARMACIA

PROCEDIMIENTOS BASADOS EN LA NORMA COGUANOR

NTG/ISO/IEC 17025:2005 PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
DE GESTIÓN EN UN LABORATORIO AGRONÓMICO DE LA
INDUSTRIA AZUCARERA EN GUATEMALA

Fernando Rosales Dubón

Maestría en Gestión de la Calidad con Especialización en Inocuidad de Alimentos

Guatemala, octubre de 2018

 UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y FARMACIA

PROCEDIMIENTOS BASADOS EN LA NORMA COGUANOR

NTG/ISO/IEC 17025:2005 PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
DE GESTIÓN EN UN LABORATORIO AGRONÓMICO DE LA
INDUSTRIA AZUCARERA EN GUATEMALA

Trabajo de graduación presentado por

Fernando Rosales Dubón

Para optar al grado de Maestro en Artes

Maestría en Gestión de la Calidad con Especialización en Inocuidad de Alimentos

Guatemala, octubre de 2018

 5

JUNTA DIRECTIVA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y FARMACIA

Dr. Rubén Dariel Velásquez Miranda DECANO

MA. Elsa Julieta Salazar de Ariza SECRETARIA

MSc. Miriam Carolina Guzmán Quilo VOCAL I

Dr. Juan Francisco Pérez Sabino VOCAL II

Lic. Carlos Manuel Maldonado Aguilera VOCAL III

Br. Byron Enrique Pérez Díaz VOCAL IV

Br. Pamela Carolina Ortega Jiménez VOCAL V

CONSEJO ACADÉMICO

ESCUELA DE ESTUDIOS DE POSTGRADO

Rubén Dariel Velásquez Miranda, Ph.D.

María Ernestina Ardón Quezada, MSc.
Jorge Mario Gómez Castillo, MA.

Clara Aurora García González, MA.

Silvia María Morales, MSc.
 6

RESUMEN EJECUTIVO

Se elaboraron los procedimientos para cumplir con los requisitos de

gestión en un laboratorio agronómico de la industria azucarera, según la norma
COGUANOR NTG-ISO-IEC 17025:2005 -Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración- ya que no cuenta
con los mismos. Sin embargo, la organización a la cual pertenece el laboratorio
está certificada con la norma ISO 9001:2008 -Sistemas de gestión de la calidad.
Requisitos-, por lo cual ya posee algunos procedimientos de gestión, es necesario
únicamente su adecuación.

La elaboración de dichos procedimientos es de carácter obligatorio para

lograr la acreditación de los ensayos, que garanticen un resultado confiable para
los clientes que solicitan el servicio, lo que aumenta su satisfacción. Además,
permite que el laboratorio cumpla con los requerimientos legales y reglamentarios
del país, mantener documentados todos los procesos y mejorar el desempeño de
sus actividades.

Para cumplir con el objetivo se siguió una metodología que empleó las
herramientas de observación, entrevista y revisión documental. Se inició con la
revisión del informe sobre el diagnóstico para determinar qué procedimientos le
hacen falta al laboratorio; luego se revisaron los procedimientos de gestión según
la norma ISO 9001:2008, con que ya cuenta la organización para establecer qué
secciones hacen falta para cumplir con el formato propuesto. Posteriormente, se
realizaron dos entrevistas, una al jefe de laboratorio y otra al técnico de laboratorio
I, para recabar información acerca de la forma de efectuar sus actividades. Con
esta información se redactaron los procedimientos en formato borrador y fueron
comprobados in situ. Se hicieron los cambios encontrados para entregar la
primera propuesta de los procedimientos al jefe del laboratorio para su revisión.
 7

Finalmente se efectuaron las correcciones pertinentes para lograr los

procedimientos finales. Todos ellos cuentan con el mismo formato, que incluye:
objetivo, alcance, definiciones, desarrollo de actividades, documentos y registros,
responsabilidades, documentos de referencia, control de cambios, responsable
de elaboración, revisión y aprobación. Además, cumplen con los requisitos
especificados en la norma COGUANOR NTG-ISO-IEC 17025:2005.
 1

ÍNDICE

I. INTRODUCCIÓN………………...………………………………………..…………1 1

II. ANTECEDENTES………………………………………………………………..….2 2

1. Calidad…………………………………………………………………2 2
1.1. Historia de la calidad………….……………………………….3 3
1.1.1. Época artesanal….……………………………………..3 3
1.1.2. Inspección de la calidad…………………………….....4 4
1.1.3. Control de calidad o control estadístico del proceso..5 5
1.1.4. Aseguramiento de calidad……………………………...5 6
1.1.5. La gestión de la calidad total………..………………….67
2. Sistema Nacional de la calidad……….…..….….………………...7 7
2.1. Componentes del Sistema Nacional de la Calidad….….. ..8 9
2.1.1. Comisión Guatemalteca de Normas -COGUANOR-.9 10
2.1.2. Oficina Guatemalteca de Acreditación -OGA-……...1010
12
2.1.3. Centro Nacional de Metrología -CENAME-………….11
2.1.4. Comisión Nacional de Reglamentación Técnica
12
-CRETEC-……………………………………………...12
2.1.5. Centro de Información -CEINFORMA-……………….13
13
3. Sistema de Gestión de Calidad…………………………………….13
13
3.1. Importancia de los Sistemas de Gestión…………..……….1414
3.2. Estructura de los Sistemas de Gestión……………………1415
3.3. Diferencia entre certificación y acreditación………………16
16
4. COGUANOR NTG/ISO/IEC 17025:2005……….....…………..…..1717
4.1. Historia de la norma y sus avances a futuro………………1717
4.2. Puntos de la norma………...………………………………..18
18
4.2.1. Requisitos de gestión………………………………….18
19
4.2.2. Requisitos técnicos…………………………………….22
23
 2

5. Documentación del sistema………………………………...………..23

24
5.1. Procedimientos……………………...…………………….24
25
5.1.1. Título del procedimiento……….………………………24
25
5.1.2. Objetivo………………………………………………….24
25
5.1.3. Alcance………………………………………………….24
25
5.1.4. Definiciones………………………………………….…24
25
5.1.5. Responsabilidades…………………………………….25
25
5.1.6. Desarrollo de actividades………………………….….25
26
5.1.7. Documentos de referencia……………………………25
26
5.1.8. Registros………………………………………………..26
27
5.1.9. Anexos………………………………..…………………26
27
5.1.10. Control de cambios…………………………….26
27
5.1.11. Revisión, aprobación y modificación………...26
27
5.2. Formato de los procedimientos…………………….…...26
27
6. Laboratorio agronómico…………………………..…………………..28
29
6.1. Ensayos de laboratorio…………..……...……………..……….29
30
6.1.1. pH del suelo……………………..………….………….29
30
6.1.2. Macronutrientes en suelos y foliares………………...30
31
6.1.3. Micronutrientes en suelos y foliares…………………30
31
6.1.4. Fósforo en suelos y foliares…………………………..31
32
6.1.5. Conductividad eléctrica del suelo…………………….31
32
6.1.6. Humedad del suelo…………………………………….32
33
6.1.7. Porcentaje de nitrógeno en foliares……….………….32
33

III. JUSTIFICACIÓN...………………………………..………………………………34
35

37
IV. OBJETIVOS…….…………………………………………………………………35

V. METODOLOGÍA.……………………………………………………….…………3638

41
VI. RESULTADOS……………………………………………………………………39
 3

VII. DISCUSIÓN DE RESULTADOS…..…………………………………………80

83

VIII. CONCLUSIONES…...………………………………………………………..8285

IX. RECOMENDACIONES.……..……………………………………………..….8386

X. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS……………..……………….……...……84
87
XI. ANEXOS…….…………………………………………………………………..8790
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I. INTRODUCCIÓN

La acreditación es un mecanismo mediante el cual un organismo

autorizado reconoce formalmente que una organización es competente para la
realización de una determinada actividad, pueden ser éstos los ensayos
prestados en un laboratorio o los programas de estudio de una institución
educativa. Una organización se acredita con el fin de aumentar la satisfacción del
cliente, validar las metodologías empleadas (ensayos) y en general aumentar la
credibilidad del mismo.

El laboratorio objetivo de esta investigación inició el proceso para

desarrollar e implementar el sistema de gestión de calidad que permita acreditar
sus ensayos. Para ello, en diciembre de 2016 se efectuó una auditoría diagnóstico
para determinar el grado de implementación de la norma COGUANOR NTG-ISO-
IEC 17025:2005. Los resultados de la auditoría demostraron que se cumple 19%
de la norma, se cumple parcialmente con el 37% y, el 44% de los requisitos no
se cumplen.

Los procedimientos obligatorios de la norma forman parte de este

porcentaje de incumplimiento, por lo que hubo necesidad de continuar con la
acreditación mediante la elaboración de dichos procedimientos. Sin embargo, el
alcance de la presente investigación abarca los procedimientos específicos de
gestión de un laboratorio agronómico de la industria azucarera.

Un procedimiento es el detalle de las instrucciones secuenciales para

realizar una tarea de forma correcta. Estos pueden presentarse en forma de texto,
diagramas de flujo, tablas, una combinación de éstas o cualquier otra forma que
estipule la organización de acuerdo a sus necesidades. Su contenido puede
variar dependiendo de la complejidad que cada organización le adjudique. Los
procedimientos acá presentados buscan facilitar el desarrollo y ejecución de las
actividades de carácter administrativo en el laboratorio.
 2

II. ANTECEDENTES

1. Calidad

Hablar de calidad es un tema complejo debido a varias acepciones y

definiciones que se le han atribuido a lo largo de los tiempos por diversos
estudiosos del tema, tales como Jurán, Deming, Crosby, entre otros.

Inicialmente se puede definir como las características inherentes a un

producto que deben adecuarse a ciertas especificaciones de acuerdo al uso
previsto para que cumplan con las expectativas del cliente. Sin embargo, con esta
definición se tiene una idea muy vaga de las implicaciones que conlleva la calidad,
por lo mismo, se considera adecuado indagar más acerca del tema. En la Tabla
I aparecen varios conceptos de calidad según distintos autores, con el enfoque
que cada uno le atribuye.

Tabla I. Conceptos de calidad.

Acento
Autores Enfoque Desarrollo
diferencial
Excelencia como superioridad
Calidad
absoluta, “lo mejor”.
Platón Excelencia absoluta
Asimilación con el concepto de “lujo”.
(producto)
Analogía con la calidad de diseño.
Establecer especificaciones.
Calidad
Técnico: Medir la calidad por la proximidad real
Shewhart comprobada /
conformidad con a los estándares.
Crosby controlada
especificaciones Énfasis en la calidad de conformidad.
(procesos)
Cero defectos.
La calidad es inseparable de la
eficacia económica.
Estadístico:
Un grado predecible de uniformidad y
pérdidas mínimas
Calidad fiabilidad a bajo costo.
para la sociedad,
Deming generada La calidad exige disminuir la
reduciendo la
Taguchi (producto y variabilidad de las características del
variabilidad y
procesos) producto alrededor de los estándares
mejorando
y su mejora permanente.
estándares
Optimizar la calidad de diseño para
mejorar la calidad de conformidad.
 3

Continuación de Tabla I.

Acento
Autores Enfoque Desarrollo
diferencial
Traducir las necesidades de los
clientes en las especificaciones.
Feigebaum Calidad
Aptitud para el La calidad se mide por lograr la
Juran planificada
uso aptitud deseada por el cliente.
Ishikawa (sistema)
Énfasis tanto en la calidad de diseño
como de conformidad.
Parasuraman Satisfacción de Calidad Alcanzar o superar las expectativas
Berry las expectativas satisfecha de los clientes.
Zeithaml del cliente (servicio) Énfasis en la calidad de servicio.
Calidad Calidad significa crear valor para los
Evans
gestionada grupos de interés.
(Procter y Calidad total
(empresa y su Énfasis en la calidad en toda la
Gamble)
sistema de valor) cadena y el sistema de valor.
Fuente: César Camisón, 2006.

1.1. Historia de la calidad

El concepto de calidad apareció desde épocas antiguas de la civilización

humana por el interés en conseguir productos bien elaborados. A partir de su
surgimiento, se ha venido modificando por las experiencias personales, de
empresas o por golpes que han sufrido algunos países hasta llegar a lo que hoy
conocemos como calidad. La evolución que ha sufrido la calidad se puede dividir
en cinco etapas:

1.1.1. Época artesanal

Época que se remonta al surgimiento de las comunidades humanas,

cuando únicamente se pensaba en la manufactura de vestidos y elaboración de
alimentos para satisfacer una necesidad sin pensar en la comodidad o gustos de
las personas ya que no había especificaciones del producto y muchas veces
éstos eran únicos y exclusivos de alguien.

Con la aparición de los primeros artesanos en la Edad Media, se observa

el inicio de lo que actualmente se conoce como calidad. En este periodo, los
artesanos, en quienes se identificaba tanto el trabajo directivo como el manual,
 4

elaboraban en pequeños puestos, una cantidad reducida de producto destinada

a un mercado local o de tipo urbano, donde existía una estrecha relación con los
consumidores, lo que les permitía elaborar un producto que se ajustaba todo lo
posible a los requisitos exigidos por los mismos (Guilló, 2000).

Según el César Camisón los artesanos eran tanto inspectores como

entrenadores. Una de las características definitorias de la producción artesanal
era el control que el artesano ejercía de la calidad durante su proceso de
elaboración. Gracias a la producción manual y a la ausencia de división del
trabajo, así como a su profundo conocimiento del producto, de su oficio y de sus
clientes, el artesano podía controlar continuamente la idoneidad de cada uno de
los componentes y fases del proceso, rechazando los defectos.

1.1.2. Inspección de la calidad

Posteriormente se da inicio ya a la etapa en donde surgen los indicios de

calidad. Esta constituye el primer paso en el desarrollo científico de la gestión de
la calidad y aparece para algunos autores en 1910 en la organización Ford, la
cual utilizaba equipos de inspectores para comparar los productos de su cadena
de producción con los estándares establecidos en el proyecto. Esta metodología
se amplió posteriormente, no solo para el producto final, sino para todo el proceso
de proceso de producción y entrega. El propósito de la inspección era encontrar
los productos de baja calidad y separarlos de los de calidad aceptable, antes de
su colocación en el mercado (Coello Arias, A., 1994).

Con la aparición de esta nueva era se produce la incorporación de la

máquina a los talleres donde se concentraban los nuevos operarios (antiguos
artesanos), produciéndose una reestructuración interna en las fábricas como
forma de adaptarse a los requerimientos de las nuevas tecnologías y a los
mayores volúmenes de producción (Guilló, 2000).

La inspección de la calidad fue la técnica dominante durante la Revolución

Industrial junto con la introducción de la dirección científica basada en el desglose
 5

de cada trabajo en actividades, lo que supone que cada tarea puede ser realizada
por empleados sin gran calificación. Las actividades de inspección se asignaban
a un grupo de empleados (inspectores) no relacionados con las personas que
realizaban los productos (Coello Arias, A., 1994).

Como se explicó anteriormente durante esta etapa se da un surgimiento

paralelo de talleres pero se empieza a ver la necesidad de elaborar productos
acorde a especificaciones propuestas por los clientes debido a que había falta de
uniformidad en ellos. La inspección se hacía al final del proceso y en forma
masiva (a toda la producción), lo que suponía realizar actividades reactivas
únicamente para desechar el producto y tratar de realizar mejoras a partir de ello.

Esta visión de la calidad tiene un ámbito de interés reducido, pues se

asocia básicamente a la inspección o auditoría del producto tras su fabricación.
La labor de la inspección se limita a comprobar si las piezas y productos son
conformes con las especificaciones preestablecidas, y en caso negativo
desecharlos o reprocesarlos. Este enfoque de la calidad no contiene, pues,
elementos de prevención ni planes de mejora (Camisón, 2006).

1.1.3. Control de calidad o control estadístico del proceso

Luego aparece otra etapa en la historia de la calidad, en la cual se trata de

reducir los niveles de inspección masiva debido a lo tedioso e inefectivo de esta
práctica para efectuarlo únicamente a cierta cantidad de muestras por métodos
estadísticos. En este se tratan de corregir las fallas antes de finalizada la
producción para llevar a cabo actividades proactivas y no reactivas.

César Camisón, respalda lo anteriormente dicho ya que según él, esta

nueva orientación centra el control en el proceso, en los problemas de línea, y no
sólo en el producto al final de ésta. La idea es no fabricar productos defectuosos
aplicando un control estricto de los procesos. Entonces surge el lema “incorporar
la calidad al proceso”.
 6

De acuerdo con Coello, el desarrollo de la producción en masa, la

especialización, el incremento en la complejidad de los procesos de producción y
la introducción de la economía de mercado centrada en la competencia y en la
necesidad de reducir los precios, hecho que implica reducir costes de materiales
y del proceso, determinó la puesta en marcha de métodos para mejorar la
eficiencia de las líneas de producción.

1.1.4. Aseguramiento de la calidad

A partir de los años 60, se inició en Estados Unidos de Norteamérica el

movimiento de protección de los consumidores y la necesidad de asegurar que
los productos que eran presentados en el mercado cumplieran, entre otros, altos
estándares de seguridad conformes con el uso que el cliente iba a dar a ese
producto; de ahí surgió la necesidad de ampliar el concepto de control de
garantía. En este periodo se reconoció que la calidad podía quedar garantizada
en el lugar de la fabricación mediante el establecimiento de un sistema de la
calidad, que permitiría satisfacer las necesidades del cliente final. Esta garantía
podía ser llevada a cabo mediante el desarrollo de un sistema interno que, con el
tiempo, generará datos, señalará que el producto ha sido fabricado según las
especificaciones y que cualquier error había sido detectado y eliminado del
sistema (Coello Arias, A., 1994).

La demanda de esta nueva etapa fue empujada por las necesidades de

industrias tecnológicas (como la militar, la aeronáutica o la espacial) de asegurar
el cumplimiento por sus productos de las especificaciones de calidad, ante las
graves repercusiones de los fallos en estos casos. El centro de atención se colocó
entonces en conseguir un funcionamiento fiable del sistema a lo largo del tiempo
vía un funcionamiento seguro de los componentes. El nuevo concepto rechaza
asegurar el proceso a través de la inspección, y propugna en cambio el
aseguramiento mediante la adecuada planificación, organización y control de
todas las actividades y funciones organizativas para “hacerlo bien a la primera”,
 7

para garantizar o asegurar la calidad de diseño y uso a los clientes y usuarios

finales (Camisón, 2006).

1.1.5. La gestión de la calidad total

Su introducción implica la comprensión y la implantación de un conjunto

de principios y conceptos de gestión en todos y cada uno de los diferentes niveles
y actividades de la organización (Coello Arias, A., 1994).

Esta evolución supone una ampliación del concepto tradicional de calidad.

En la actualidad ya no se puede hablar sólo de calidad del producto o servicio,
sino que la nueva visión ha evolucionado hacia el concepto de la “calidad total”.
La calidad del producto o servicio se convierte en objetivo fundamental de la
empresa; pero si bien con la visión tradicional se trataba de conseguir a través de
una función de inspección en el área de producción, en el enfoque moderno la
perspectiva se amplía, considerando que va a ser toda la empresa la que va a
permitir alcanzar esta meta, fundamentalmente a través de la prevención. Según
esta nueva visión, podrá mejorar la calidad del producto o servicio si mejora la
calidad global de la empresa, es decir, si ésta se convierte en una organización
de calidad, refiriéndose a una empresa avanzada en calidad porque ha
implantado la dirección de la calidad (Guilló, 2000).

El concepto calidad total conllevó el abandono del análisis puntual de las

operaciones como partes aisladas del proceso, para abrir las puertas al estudio
de la calidad desde una perspectiva de sistemas. Es con esta corriente que
surgen los sistemas de calidad en las organizaciones (Camisón, 2006).

2. Sistema nacional de la calidad

La idea de implementar un Sistema Nacional de la Calidad en Guatemala

surge en el año 1994 cuando el “Estado suscribe el acuerdo por el que se
establece la Organización Mundial del Comercio -OMC- insertándose así en un
mercado internacional altamente competitivo que exige la producción de bienes
 8

y la prestación de servicios con determinados estándares de seguridad y calidad

industriales” (Decreto Número 78-2005. Ley del Sistema Nacional de la Calidad,
2005). Entonces resulta necesario “establecer un sistema que involucre el
funcionamiento adecuado y eficiente de las actividades de normalización,
acreditación y certificación que permitan, además, aumentar la eficiencia de la
producción; asimismo, para que las evaluaciones que realicen las entidades de
certificación cumplan con su objetivo, es necesario garantizar la calidad de las
mediciones y el uso correcto de las unidades de medida y de los instrumentos de
medición” (Decreto Número 78-2005. Ley del Sistema Nacional de la Calidad,
2005), que permita al comercio guatemalteco ser competitivo en el mercado
internacional.

De acuerdo con el Ministerio de Economía, la “Dirección del Sistema

Nacional de la Calidad es la encargada de dirigir, coordinar y unificar las
actividades y políticas nacionales en materia de fijación de normas y optimización
de acciones orientadas a promover la competitividad en el país”.

De acuerdo con el Decreto Número 78-2005, el Sistema Nacional de la

Calidad tiene varios fines, estos son:

• Promover la adopción de prácticas de gestión de la calidad en las

empresas que conforman el sector productivo del país para fomentar la
calidad de los bienes y servicios que se ofrecen en el mercado nacional e
internacional.
• Definir las actividades y procedimientos que desarrollarán las entidades
competentes en las actividades de normalización, acreditación y
metrología; y, coadyuvar a que las empresas guatemaltecas alcancen
mayor competitividad en el mercado.
• Establecer las bases para que, en la adopción de los reglamentos técnicos,
que tengan por objeto la prevención y limitación de riesgos capaces de
producir daños o perjuicios a las personas, a los animales, a los vegetales
 9

o al medio ambiente, no se constituyan obstáculos técnicos innecesarios

al comercio.
• Establecer el mecanismo que facilite la información a los sectores
productivos y al público en general sobre las normas y procedimientos de
acreditación vigentes, así como sobre los reglamentos técnicos y los
procedimientos de evaluación vigentes en el país y en el territorio de los
principales socios comerciales de Guatemala.

2.1. Componentes del Sistema Nacional de la Calidad

En el documento elaborado por el Director de la Oficina Guatemalteca de

Acreditación, Lic. Alexander Pineda, se definen los 5 pilares que conforman al
Sistema Nacional de la Calidad: Comisión Guatemalteca de Normas
(COGUANOR), Oficina Guatemalteca de Acreditación (OGA), Centro Nacional de
Metrología (CENAME), Comisión Nacional de Reglamentación Técnica
(CRETEC) y Centro de Información (CEINFORMA).

Figura 1: Mapa de procesos del Sistema Nacional de la Calidad, Fuente: (Reyes)

 10

2.1.1. Comisión Guatemalteca de Normas -COGUANOR-

“Tiene como objeto desarrollar actividades de normalización que

contribuyan a mejorar la competitividad de las empresas nacionales y elevar la
calidad de los productos y servicios que dichas empresas ofertan en el mercado
nacional e internacional. Su ámbito de actuación abarca todos los sectores
económicos. Las normas técnicas que elabore, publique y difunda la Comisión
Guatemalteca de Normas, son de observancia, uso y aplicación voluntarios”
(Decreto Número 78-2005. Ley del Sistema Nacional de la Calidad, 2005).

De acuerdo con (Pineda, Alexander) la importancia de un Sistema

de Normalización radica en que:

• Posibilita una mejor inserción de los productos nacionales en los mercados

internacionales.
• Es un tema de negociación obligatorio en todos los acuerdos, convenios y
tratados comerciales, bilaterales y multilaterales.
• Promueve el acceso de productos de buena calidad al mercado nacional.
• Establece reglas claras para competir en el mercado en igualdad de
condiciones.
• Se utiliza como referencia para la elaboración de reglamentos técnicos que
regulan el mercado.

2.1.2. Oficina Guatemalteca de Acreditación -OGA-

La OGA fue creada por medio del Acuerdo Gubernativo Número 145-2002
como el ente encargado de la evaluación, control e Idoneidad de los organismos
de evaluación de la conformidad en Guatemala y es un componente del Ministerio
de Economía.

La OGA está reconocida por la Cooperación Interamericana de

Acreditación -IAAC- y posee un acuerdo de reconocimiento multilateral para
 11

organismos de inspección, laboratorios de calibración, laboratorios de ensayo,

incluyendo los laboratorios que realizan análisis clínicos.

También cuenta con un acuerdo de reconocimiento mutuo por parte de la

Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios -ILAC- para
organismos de inspección, laboratorios de calibración, laboratorios de ensayo,
incluyendo los laboratorios que realizan análisis clínicos.

“La acreditación es la herramienta para demostrar competencia técnica en

áreas específicas” (Pineda, 2016).

Según el Decreto Número 78-2005, esta “tiene por objeto aplicar y

administrar el sistema de acreditación en todo el territorio nacional con el fin de:

• Reconocer la competencia técnica de los organismos de evaluación de la

conformidad; y
• Velar por que los servicios ofrecidos por las entidades acreditadas
mantengan la calidad bajo la cual fue reconocida su competencia técnica”.

Contar con la acreditación de ensayos en un laboratorio proporciona

ciertos beneficios a los clientes o usuarios del servicio prestado por estas
organizaciones. Basado en el documento escrito por el Lic. Alexander Pineda,
algunos de ellos pueden ser:

• Provee una base a los usuarios para seleccionar productos o servicios.

• Los usuarios tienen más confianza en los productos o servicios que están
apoyados por una declaración formal de conformidad.
• La evaluación de la conformidad da testimonio de calidad, seguridad y
otras características importantes de un producto o servicio.

Las entidades de evaluación de conformidad que pueden ser acreditadas

como certificadoras y homologadoras son las siguientes: organismos de
certificación, de inspección, laboratorios de calibración y ensayo, proveedores de
 12

programas intercomparativos, verificadores medioambientales y entidades de

ensayo de buenas prácticas de laboratorio.

2.1.3. Centro Nacional de Metrología -CENAME-

“Tiene por objeto promover y realizar actividades en los diferentes campos

de la metrología” (Decreto Número 78-2005. Ley del Sistema Nacional de la
Calidad, 2005).

Las actividades o funciones más importantes que tiene a su cargo son:

• “Promover la aplicación del Sistema Internacional de Unidades (SI).

• Organizar y mantener un registro actualizado de la documentación técnica
en el campo de la metrología y de los reglamentos técnicos que se emitan
en materia de metrología legal.
• Proponer acuerdos y convenios de cooperación con organismos
nacionales, regionales e internacionales para el desarrollo de la metrología
en el país.
• Participar en el desarrollo de reglamentos técnicos nacionales, regionales
e internacionales sobre metrología.
• Promover la enseñanza de la metrología y sus aplicaciones y coadyuvar a
la formación del recurso humano” (Decreto Número 78-2005. Ley del
Sistema Nacional de la Calidad, 2005).

2.1.4. Comisión Nacional de Reglamentación Técnica -CRETEC-

Un reglamento técnico es un “documento en el que se establecen las

características de los bienes o sus procesos y métodos de producción conexos,
o las características de los servicios o sus métodos de operación conexos,
incluidas las disposiciones administrativas aplicables, y cuya observancia es
obligatoria” (Pineda, 2016).
 13

“La diferencia entre un reglamento técnico y una norma radica que la

primera de ellas es de carácter obligatorio en el sector público, mientras que las
normas son voluntarias en el ámbito del sector privado” (Pineda, 2016).

Algunas de las funciones que desarrolla esta comisión son:

• Velar porque los distintos Organismos, Instituciones, Organizaciones y
Unidades de Estado cumplan con las normas, medidas y reglamentos
establecidos por la Organización Mundial del Comercio -OMC- en el
Acuerdo de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias -MSF- y en el Acuerdo de
Obstáculos Técnicos al Comercio -OTC-.
• Velar porque los reglamentos técnicos se desarrollen sobre la base de las
disposiciones de una norma técnica nacional, regional o internacional.
• Mantener actualizado el registro de la reglamentación técnica vigente y el
listado de proyectos, en apoyo a los sectores interesados.

2.1.5. Centro de Información -CEINFORMA-

“El Centro de Información tiene por objeto facilitar información en materia

de normalización, metrología, reglamentación técnica, acreditación y
procedimientos de evaluación de la conformidad” (Decreto Número 78-2005. Ley
del Sistema Nacional de la Calidad, 2005).

3. Sistemas de gestión de la calidad

Para entender el significado de un sistema de gestión de calidad y lo que

implica, primero se debe conocer el término gestión de una organización, que
según la norma ISO 9000:2015 son todas las “actividades coordinadas para dirigir
y controlar una organización”. Entonces un sistema de gestión de calidad es el
“conjunto de elementos de una organización interrelacionados o que interactúan
para establecer políticas, objetivos de calidad y procesos para alcanzarlos”.
 14

Otra definición para un sistema de gestión de calidad la proporciona César

Camisón como sigue: “el sistema de gestión de una organización es el conjunto
de elementos (estrategias, objetivos, políticas, estructuras, recursos y
capacidades, métodos, tecnologías, procesos, procedimientos, reglas e
instrucciones de trabajo) mediante el cual la dirección planifica, ejecuta y controla
todas sus actividades para el logro de los objetivos preestablecidos”.

Implementar un sistema de gestión implica varios aspectos que deben

seguirse en la organización que permitan direccionarla de forma correcta hacia
su posterior certificación, como el compromiso de la dirección o liderazgo que
debe existir en la cabeza de la empresa para construir la visión futura, política y
estrategias para alcanzar los objetivos de calidad.

Básicamente un sistema de gestión de calidad consiste en documentar los

procesos que conforman a la organización para coordinar todas sus actividades
de mejor manera para en conjunto aumentar la satisfacción de los clientes. En el
caso de una norma específica, por ejemplo, la ISO 17025:2005 documentar los
procesos de gestión implica un avance en la consecución de la acreditación del
laboratorio.

3.1. Importancia de los sistemas de gestión de la calidad

Los sistemas de gestión no habían tomado tanto auge como lo están

haciendo en los últimos años debido a las ventajas que aporta a una organización
contar con la implementación de un sistema, ya sea de calidad, ambiental, salud
y seguridad ocupacional, inocuidad alimentaria, etc. Para el caso específico de
laboratorio, le puede proporcionar bastantes beneficios, por ejemplo, confianza y
credibilidad a los resultados entregados a sus clientes, la validación de sus
métodos y en general la prevención, disminución o desaparición de fallas en los
ensayos realizados, entre otros.
 15

La Cámara Argentina de Laboratorios coincide en lo mismo ya que indican

que “las empresas modernas saben que para permanecer en el mercado y
garantizar una buena participación, es fundamental la satisfacción de los clientes.
Por lo tanto, la implementación de un sistema de gestión de la calidad es
importante e indispensable en la actualidad, permitiéndoles ser competitivas,
diferenciándose del resto al ser eficaces, eficientes y asegurándose que todos
trabajan para cumplir los objetivos planteados”.

3.2 Estructura de los sistemas de gestión

Hoy día la ISO, Organización Internacional de Normalización, se ha

encargado de sentar las bases y recopilar en documentos los requisitos
necesarios para implementar lo que hoy se conoce como sistemas de gestión.
Las normas propuestas por dicha organización presentan un enfoque basado en
los procesos y siguen el ciclo de mejora continua PHVA (planear, hacer, verificar
y actuar), planteado por Deming. En la Figura 2 se muestra el diagrama de la
norma ISO 9001:2015.

Figura 2: Estructura de la ISO 9001:2015, Fuente: ISO 9001:2015.

 16

En dicha figura se dan las relaciones entre el ciclo PHVA y los puntos de
la norma a los cuales corresponde. Las entradas al sistema de la organización
son los requisitos del cliente y las necesidades y expectativas de las partes
interesadas, estas son recibidas por dicha organización y por medio de la
planificación, apoyo, operación, evaluación del desempeño, liderazgo y mejora
se entregan resultados (productos o servicios) que satisfacen las necesidades de
los clientes.

La ISO 9001:2015 describe cada etapa del ciclo PHVA como sigue:

• Planificar: Establecer los objetivos del sistema y sus procesos, los recursos
necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los
requisitos del cliente y las políticas de la organización, identificar y abordar
los riesgos y oportunidades.
• Hacer: Implementar lo planificado.
• Verificar: Realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición de
los procesos, los productos y servicios resultantes respecto a las políticas,
los objetivos, requisitos y las actividades planificadas, e informar sobre los
resultados.
• Actuar: Tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea necesario.

3.3 Diferencia entre certificación y acreditación

Muchas veces existe confusión con estos dos términos debido a la similitud
que puede encontrarse entre ellos, por esta razón, a continuación se da una breve
descripción de ambos. Las definiciones fueron tomadas del libro de Camisón,
2006.

• Certificación: “Es la acción llevada a cabo para emitir un documento formal

que atestigüe que un producto, sistema o persona se ajusta a unas
directrices establecidas en una norma dada. Dicho documento,
 17

habitualmente denominado certificado, especifica el ámbito para el que se

concede, la norma a la que se sujeta y el periodo de vigencia”.
• Acreditación: “Mecanismo para que una organización goce del
reconocimiento necesario para otorgar certificaciones u homologaciones.
Debe a su vez ella misma poseer un certificado de acreditación que
atestigüe su capacidad”. Otra definición consiste en el procedimiento
mediante el cual un organismo autorizado reconoce formalmente que una
organización es competente para la realización de una determinada
actividad de evaluación de la conformidad.

Entonces la certificación es un documento que hace constar que la

elaboración de un producto/servicio se llevó a cabo bajo ciertos requisitos de
calidad, mientras que una acreditación se le da a una organización para permitirle
entregar certificados.

4. COGUANOR NTG/ISO/IEC 17025:2005

COGUANOR fue la encargada de elaborar la Norma Técnica

Guatemalteca ISO-IEC 17025:2005. Esta presenta los requisitos necesarios para
que un laboratorio de ensayo o calibración demuestre su competencia técnica y
validez en los resultados entregados, además de servir como guía para
desarrollar las actividades de calidad y administrativas en un sistema de gestión.

4.1 Historia de la norma y sus avances a futuro

La norma ISO 17025 surge como el reemplazo a las normas EN

45001:1989 Criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios de
ensayo y a la Guía ISO/IEC 25:1990 Requisitos generales para la competencia
de laboratorios de ensayo y calibración. La primera versión fue publicada en 1999,
luego se presentó una revisión y posterior publicación en 2005, que es la vigente
en la actualidad.
 18

Se tiene previsto que para este año salga la nueva versión 2017. El comité
ISO/CASCO es el encargado de desarrollarla, y el proceso al cual tuvo que
someterse esta nueva norma fue muy complejo, las etapas se detallan a
continuación:

Octubre de 2014: se hace la propuesta para desarrollar la nueva norma, se

elabora el New Work Item Proposal (NWIP).

Febrero de 2015: se efectúa la revisión al NWIP. Además de revisar algunos

documentos de referencia.

Junio de 2015: para esta fecha ya se tenía el Working Draft 1 (WD1), se revisaron
los comentarios efectuados al mismo y se empiezó a desarrollar el Working Draft
2 (WD2).

Agosto de 2015: se elabora el WD2, además se revisaron las cláusulas

pendientes de la reunión anterior y se propone el desarrollo del Committee Draft
1 (CD1).

Febrero de 2016: se revisaron las observaciones efectuadas en la reunión

anterior y se reordenaron algunos numerales del CD1.

Septiembre de 2016: se desarrolla el Committee Draft 2 (CD2).

Diciembre de 2016: se publicó el Draft International Standard (DIS).

Finales de 2017: se espera publicar el documento ya como norma oficial.

4.2 Puntos de la norma

La ISO 17025, al igual que todas las demás normas ISO está compuesto
en sus primeros puntos por el objeto y campo de aplicación, referencias
normativas y de términos y definiciones. Los puntos 4 y 5 representan el corazón
de la norma y se refieren los requisitos relativos a la gestión y requisitos técnicos
respectivamente.
 19

4.2.1. Requisitos de gestión

A continuación se describen los incisos que conforman el punto 4 de la

norma ISO 17025, los cuales fueron tomados parcialmente de ella.

[Link]. Organización

En esta sección se indica que el laboratorio a acreditarse debe contar con

responsabilidad legal. Las actividades que en él se efectúan deben cumplir con
los requisitos de la norma, que se satisfagan las necesidades del cliente,
autoridades reglamentarias y de las organizaciones de reconocimiento. El
sistema de gestión debe cubrir todas las instalaciones ligadas al laboratorio. Si el
laboratorio es un ente interno a otra organización mayor, se deben determinar las
responsabilidades del personal clave de esta organización que puedan tener
influencia en las actividades de laboratorio para prevenir cualquier conflicto de
interés. Es obligación del laboratorio asegurar la comunicación efectiva dentro de
él.

En general el laboratorio debe: tener personal con disponibilidad de

recursos para llevar a cabo sus labores; promover la ausencia de presiones
indebidas; contar con políticas y procedimientos para la confidencialidad de
información; tener políticas y procedimientos para mantener la confiabilidad,
imparcialidad e integridad; definir la estructura organizacional del laboratorio;
determinar las funciones y responsabilidades del personal, así como sus
interrelaciones; realizar supervisión de todo el personal; nombrar a un
responsable de la calidad; nombrar sustitutos para los puestos directivos clave;
hacer saber al personal la importancia de las actividades que desempeñan en el
laboratorio.
 20

[Link]. Sistema de Gestión

En este punto de la norma se indica lo que debe hacerse para lograr

satisfacer las necesidades de los clientes. Deben documentarse las políticas,
procedimientos, instructivos; además esta documentación debe entenderse,
difundirse y aplicarse por todo el personal. Se debe redactar un manual de
calidad, que debe incluir la política y objetivos de calidad, contener o hacer
referencia a los procedimientos, la definición de las responsabilidades de la
dirección técnica y del responsable de la calidad, el alcance de la acreditación.

[Link]. Control de documentos

Es obligatorio que el laboratorio posea un procedimiento para el control de

todos los documentos, tanto internos como externos. Estos deben ser aprobados
y revisados por el personal competente, estar identificados, accesibles o
disponibles, tener una sección para el control de cambios.

[Link]. Revisión de los pedidos, ofertas y contratos

Este consiste en un acuerdo mutuo entre el laboratorio (lo que ofrece) y el

cliente (lo que solicita), si se cumplen con los requisitos se procede a realizar el
contrato para poner en marcha el ensayo o calibración. El laboratorio debe contar
con un procedimiento escrito para la revisión de estos documentos, así como sus
respectivos registros.

[Link]. Subcontratación de ensayos y de calibraciones

Si se subcontratarán los servicios de otro laboratorio, este debe ser

competente en ello y cumplir también con la ISO 17025. Se debe informar al
cliente de la subcontratación y éste debe estar de acuerdo con esto. Además,
debe contar con una lista de las opciones de los laboratorios que se subcontrata,
así como los registros de la evaluación de su competencia.
 21

[Link]. Compras de servicios y de suministros

El laboratorio debe tener una política y procedimiento de todo lo

concerniente a la compra de suministros (reactivos, materiales, etc.) o prestación
de servicios. Los insumos comprados deben cumplir con las especificaciones
normalizadas en el método de ensayo o calibración. Se debe evaluar a los
proveedores, mantener registro de dicha evaluación y conservar una lista de los
proveedores aprobados.

[Link]. Servicio al cliente

Son evaluaciones al seguimiento o desempeño del laboratorio, las cuales

son efectuadas por los clientes por cualquier tipo de medio (ej. encuestas). El fin
de ellas es proporcionar información positiva o negativa al laboratorio acerca del
trabajo realizado que permita mejorar el sistema de gestión.

[Link]. Quejas

Es una forma de prestar un mejor servicio al cliente. De existir una política

y un procedimiento específico para ello. Se deben mantener los registros de todas
las quejas atendidas y las acciones tomadas.

[Link]. Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes

Un resultado no conforme se da cuando este no cumple con los requisitos

del cliente o con el procedimiento del laboratorio. Para tener control de trabajos
no conformes es necesario establecer una política y un procedimiento que
indique: los responsables para gestionar la no conformidad, la evaluación de su
importancia, las acciones correctivas cuando esto suceda, la notificación al cliente
y la responsabilidad para reanudar el trabajo.

[Link]. Mejora

Si se cumple con todo lo especificado en esta norma se está mejorando

implícitamente la eficacia del sistema.
 22

[Link]. Acciones correctivas

De acuerdo con la norma ISO 9000:2015, una acción correctiva es la

actividad realizada para eliminar una causa de una no conformidad detectada. El
laboratorio necesita una política y un procedimiento para la gestión de acciones
correctivas. Dicha gestión debe incluir la realización de un análisis causa del
problema, si se requiere de una acción correctiva el laboratorio debe llevarla a
cabo, posteriormente darle seguimiento, por ejemplo, por medio de auditorías
adicionales para comprobar la eficacia de las mismas.

[Link]. Acciones preventivas

Son todas las actividades realizadas para eliminar la causa de una no

conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable (ISO 9000,
2015). También debe contarse con un procedimiento para identificar las mejoras
necesarias y posibles fuentes de no conformidades. Este procedimiento debe
contar con las mismas especificaciones que el procedimiento de acciones
correctivas.

[Link]. Control de los registros

Al igual que para el control de los documentos, el laboratorio debe poseer

un procedimiento para el control de los registros, que debe incluir: la forma de
identificación, la recopilación, la codificación, el acceso, el archivo, el
almacenamiento, el mantenimiento, la disposición, protección.

Los registros técnicos deben ser conservados por un periodo de tiempo

prudente. Estos deben contar con la información suficiente para garantizar la
repetitividad de los ensayos o calibraciones. En dichos registros técnicos los
errores deben ser tachados y no borrados.
 23

[Link]. Auditorías internas

Las auditorías son procesos llevados a cabo en los laboratorios para

evaluar su conformidad o cumplimiento de los requisitos de esta norma; y con los
hallazgos determinados en ellas poder mejorar la eficacia del sistema de gestión.
Debe existir un procedimiento de auditorías internas, programa, planes y registros
de auditorías.

[Link]. Revisiones por la dirección

Debe existir un procedimiento para la revisión por la alta dirección que

permita determinar si el sistema de gestión es eficaz.

4.2.2. Requisitos técnicos

Esta sección de la norma contiene el desarrollo de las actividades

específicas de ensayos y calibración del laboratorio. Debido a que en la presente
tesis se elaborarán únicamente los procedimientos de gestión, los requisitos
técnicos solamente serán enlistados.

• Generalidades
• Personal
• Instalaciones y condiciones ambientales
• Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos
• Equipos
• Trazabilidad de las mediciones
• Muestreo
• Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración

• Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de

calibración
• Informe de los resultados
 24

5. Documentación del sistema

Existen niveles jerárquicos en la implementación de la documentación

referente a un sistema de gestión, estos pueden ordenarse en una pirámide, en
cuya base se encuentran los formatos, listas y registros; en un sistema
documental, son los primeros en implementarse. En el siguiente nivel están las
instrucciones de trabajo, seguido por los procedimientos de calidad y por último
debe realizarse el manual de calidad, que está en el nivel más alto de la pirámide.

Los beneficios más significativos que aporta contar con un sistema

documentado son (ISO/TR 10013, 2010):

• Describir el sistema de gestión de la calidad.

• Proveer información para grupos de funciones relacionadas, de
manera tal que puedan entender mejor las interrelaciones.
• Ayudar a los empleados a comprender su función dentro de la
organización, dándoles así un mayor sentido del propósito e
importancia de su trabajo.
• Declarar la forma en que se llevarán a cabo las actividades para
lograr los requisitos especificados.
• Proveer evidencia objetiva de que los requisitos especificados han
sido alcanzados.
• Proveer un marco de operación claro y eficiente.
• Proveer una base para el orden y el equilibrio dentro de la
organización.
• Proveer una base para la mejora continua.

• Proveer una base para evaluar la eficacia y adecuación continua

del sistema de gestión de la calidad.
 25

5.1. Procedimientos

Un procedimiento es el detalle de las instrucciones secuenciales para

realizar una tarea de forma correcta. Estos pueden presentarse en forma de texto,
diagramas de flujo, tablas, una combinación de éstas y cualquier otra forma que
estipule la organización de acuerdo a sus necesidades.

El contenido de un procedimiento puede variar dependiendo de la

complejidad que cada organización le adjudique. De acuerdo con la ISO 10013 -
Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad- el
contenido con el que debe contar un procedimiento es el siguiente.

5.1.1. Título del procedimiento

El nombre con el cual se identifica el procedimiento.

5.1.2. Objetivo

En esta sección se especifica el propósito que pretende cumplir la

elaboración del procedimiento.

5.1.3. Alcance

El alcance implica delimitar los procesos a los cuales se aplicará el

procedimiento dentro del sistema de gestión de calidad.

5.1.4. Definiciones

Esta sección no es obligatoria ya que no se especifica en la ISO 10013. Se

incluyen en los procedimientos a elaborar en la presente tesis debido a que
detalla los conceptos con sus respectivas definiciones necesarias para la
comprensión del mismo por cualquier persona.

5.1.5. Responsabilidades

Se debe detallar al responsable de llevar a cabo cada una de las

actividades descritas en el procedimiento, así como sus interrelaciones.
 26

5.1.6. Desarrollo de actividades

En esta sección se describen las actividades en forma secuencial del

procedimiento. En general debe contener:

• Definición de las necesidades de la organización, sus clientes y

proveedores.
• Descripción de los procesos mediante texto y/o diagramas de flujo
relacionados con las actividades requeridas.
• Establecimiento de qué debe hacerse, por quién o por qué función de la
organización; porqué, cuándo, dónde y cómo.
• Descripción de los controles del proceso y de los controles de las
actividades identificadas.
• Definición de los recursos necesarios para el logro de las actividades (en
términos de personal, formación, equipos y materiales).
• Definición de la documentación apropiada relacionada con las actividades
requeridas.
• Definición de los elementos de entrada y resultados del proceso.
• Definición de las mediciones a tomar.

5.1.7. Documentos de referencia

En este apartado se coloca todo documento con el cual se relaciona el

procedimiento, por ejemplo: normas, legislaciones u otros procedimientos.

5.1.8. Registros

Deben especificarse los registros relacionados con el procedimiento,

identificados por su nombre y código (si tuviera). Además debe establecerse el
método requerido para completar, archivar y conservar los registros.
 27

5.1.9. Anexos

Se colocan documentos considerados cómo apoyo para el procedimiento,

tales como: tablas, gráficos, diagramas de flujo y formularios.

5.1.10. Control de cambios

Es necesario identificar y detallar los cambios efectuados al procedimiento

para llevar un control de los mismos.

5.1.11. Revisión, aprobación y modificación

Dentro del procedimiento debe quedar explícito el responsable de la

revisión y aprobación del documento, así como la fecha de su última modificación.

5.2. Formato de los procedimientos

A continuación, se presenta el formato y contenido con el que contarán los

procedimientos de gestión del laboratorio agronómico de la industria azucarera,
aunque puede utilizarse de forma general para otro laboratorio enfocado a
distintos ensayos, siempre y cuando se acople la información a los campos según
sea el caso particular de uso.
 28

Código:
NOMBRE DEL LABORATORIO
LOGO
TÍTULO DEL PROCEDIMIENTO
Versión: Fecha de emisión: Página:

1. OBJETIVO
____________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________

2. ALCANCE
____________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________

3. DEFINICIONES
____________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________

4. RESPONSABILIDADES
____________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________

5. DESARROLLO DE ACTIVIDADES

No. Actividad Descripción

6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
____________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________

7. REGISTROS
____________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________

8. ANEXOS
____________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________

9. CONTROL DE CAMBIOS

Versión Fecha Ítem Descripción del cambio

Revisado por Aprobado por

Fecha: Fecha:
 29

6. Laboratorio agronómico

El laboratorio agronómico sujeto a la presente investigación es una unidad

de apoyo, interno a una organización. Cuenta con la infraestructura adecuada y
personal capacitado para llevar a cabo los ensayos que en él se realizan. Dicho
laboratorio tiene como objetivo principal realizar análisis de muestras de suelo,
tejido foliar, agua y jugos, que demanda o solicita cada programa de la
organización o bien para algún servicio externo. Por tejido foliar se entiende como
las hojas de la planta, en este caso caña de azúcar, las cuales se observan en la
Figura 3.

Figura 3: Hojas de caña de azúcar. Fuente: CENICAÑA, 2017

De acuerdo con el Centro de Investigación de la Caña de Azúcar de

Colombia, CENICAÑA, el análisis de suelo y foliar es un medio rápido y
económico que sirve de apoyo técnico para recomendar fertilizantes y enmiendas
en la mayoría de los cultivos de importancia económica.

Según el Laboratorio de servicios tecnológicos AGQ, los suelos se

analizan para conocer su fertilidad, disponibilidad de los nutrientes en el mismo y
enmiendas a realizar en pre-siembra o pre-plantación, que concuerda con lo
especificado por CENICAÑA.
 30

Los análisis elaborados sirven para conocer los constituyentes de las

muestras, las concentraciones de dichos constituyentes y en general las
características de las mismas (Ej. pH, textura). Uno de los aspectos que permite
determinar estos indicadores es la cantidad adecuada de fertilizante a agregar en
los campos para que no se haga en exceso o menor proporción.

6.1. Ensayos de laboratorio

De acuerdo con el Centro Guatemalteco de Investigación y Capacitación

de la Caña de Azúcar, CENGICAÑA, los análisis de suelos y foliares que se
elaboran en un laboratorio agronómico son:

6.1.1. pH del suelo

El pH o potencial de hidrógeno indica si una solución es ácida o básica,

por la concentración de iones hidronio en ella. De acuerdo con el Laboratorio de
servicios tecnológicos AGQ con esta medición se sabrá la reacción que tendrá el
suelo (si será ácida o alcalina). Este carácter dará idea de la disponibilidad que
tendrán en la solución de suelo elementos como el fósforo y los micronutrientes,
muy sensibles a variaciones en este factor. Esto se hace con un potenciómetro.

Figura 4. Potenciómetro y conductímetro. Fuente: Propia

 31

6.1.2. Macronutrientes en suelos y foliares

Se llaman macronutrientes a los elementos que la caña de azúcar necesita

en grandes proporciones. Se calcula su contenido en los suelos para inferir la
cantidad necesaria de fertilizante a agregar en ellos. Dichos macronutrientes son
el calcio, magnesio, sodio y potasio. La metodología utilizada consiste en extraer,
a partir del suelo y foliares, una solución que posteriormente es leída por un
espectrómetro de absorción atómica, mostrado en la Figura 5.

Figura 5. Espectrómetro de absorción atómica. Fuente: Propia

6.1.3. Micronutrientes en suelos y foliares

Estos elementos los requiere la planta en pequeñas cantidades. Los

micronutrientes que se determinan son: hierro, manganeso, cinc y cobre. La
solución utilizada para la extracción es Mehlich I (Carolina del Norte) y consiste
en una mezcla de ácido clorhídrico y sulfúrico. La metodología utilizada para la
cuantificación es espectroscopía de absorción atómica.
 32

6.1.4. Fósforo en suelos y foliares

El fósforo es otro nutriente que se determina en suelos para comprobar su

presencia o ausencia. En la primera etapa se utiliza una solución extractora
denominada Mehlich I y en la segunda etapa el extracto obtenido se analiza en
un espectrofotómetro UV-Vis, el cual se muestra en la Figura 6.

Figura 6. Espectrofotómetro UV-Vis. Fuente: Propia

6.1.5. Conductividad eléctrica del suelo

Indica la salinidad del suelo. Dependiendo de este valor se conoce si el

cultivo a sembrar es tolerante al suelo o la estrategia a utilizar debe ser el
abonado y riego para conseguir el mejor resultado (Laboratorio de servicios
tecnológicos AGQ). El equipo utilizado para medir este parámetro es el
conductímetro, presentado en la Figura 4.
 33

6.1.6. Humedad del suelo

El contenido de humedad en el suelo se realiza por medio de un método

gravimétrico utilizando como medio de secado un horno (Figura 7). La humedad
es la relación, expresada en porcentaje, del peso de agua presente en una
cantidad de suelo y el peso de las partículas sólidas.

Figura 7. Horno de secado. Fuente: Propia

6.1.7. Porcentaje de nitrógeno en foliares

Para determinar el contenido de nitrógeno en las hojas de caña se emplea

el método Kjeldhal, que consiste primero en someter la muestra a una digestión
ácida para formar sulfato de amonio que, en exceso de hidróxido de sodio, genera
amoníaco, se destila y se titula para determinar el contenido de nitrógeno. El
destilador utilizado se presenta en la Figura 8.
 34

Figura 8. Destilador de nitrógeno. Fuente: Propia

 35

III. JUSTIFICACIÓN

Durante los últimos años la aplicación de sistemas de gestión de calidad

en una organización se ha extendido a nivel nacional e internacional, debido a los
múltiples beneficios que estos presentan: aumento de la satisfacción del cliente,
reducción de costos, mejora de la eficiencia y competitividad, prestigio a la
organización, entre otros. En el caso específico de los laboratorios proporciona
confianza y credibilidad de los resultados entregados a los clientes, validación de
sus métodos y, en general, prevención, disminución o desaparición de fallas en
los ensayos realizados.

En vista de las ventajas que se obtienen al contar con un sistema de este

tipo, en diciembre de 2016 se realizó una auditoría diagnóstico en el laboratorio
agronómico interno a una organización de la industria azucarera, para determinar
el grado de implementación de la norma COGUANOR NTG/ISO/IEC 17025:2005,
con miras a la acreditación futura en dos de sus ensayos.

En dicho diagnóstico se evidenció que la organización no cuenta con la

documentación de procedimientos de gestión propios del laboratorio, solamente
los que están basados en la norma ISO 9001:2008. Por lo tanto, existe la
necesidad de cambiarlos o modificarlos para que se adapten a las necesidades
propias del laboratorio, que en muchos casos pueden ser más flexibles. Sin
embargo, existen algunos procedimientos muy específicos que no están
implementados en el sistema de gestión de calidad ISO 9001:2008 de la
organización; por lo mismo, dichos procedimientos deben ser desarrollados por
completo.
 36

Con la presente investigación se busca mejorar el sistema documental

actual del laboratorio agronómico para los requisitos de gestión según la norma
COGUANOR NTG/ISO/IEC 17025:2005 que permitirá lograr un avance
considerable para la posterior acreditación de dos ensayos de acuerdo con el
cumplimiento de todos los requisitos de esta norma.
 37

IV. OBJETIVOS

Objetivo General

Elaborar una propuesta de los procedimientos basados en la norma

COGUANOR NTG/ISO/IEC 17025:2005: “Requisitos generales para la competencia
de los laboratorios de ensayo y de calibración”, requisitos de gestión para un
laboratorio agronómico de la industria azucarera en Guatemala.

Objetivos Específicos

1. Evaluar el informe de auditoría diagnóstico realizado con anterioridad para

determinar los procedimientos de gestión faltantes en el laboratorio
agronómico.
2. Definir el formato estándar con el que contarán los procedimientos de los
requisitos de gestión en el laboratorio.
3. Modificar y adaptar los procedimientos de gestión existentes de la norma
ISO 9001 a un sistema propio del laboratorio, basado en la norma
COGUANOR NTG/ISO/IEC 17025:2005.
4. Elaborar los procedimientos de gestión faltantes en el laboratorio, basados
en la norma COGUANOR NTG/ISO/IEC 17025:2005
 38

V. METODOLOGÍA

La realización del trabajo de graduación se basó en una serie de pasos

secuenciales que permitió mantener un orden cronológico y sistemático. En síntesis,
esta se basó en las herramientas de observación in situ, entrevista con el personal
competente y revisión documental.

1. Revisión del informe diagnóstico

Es la primera etapa que se realizó, consistió en consultar el informe final

de auditoría diagnóstico efectuada al laboratorio en diciembre de 2016, para
determinar el grado de implementación de la norma respecto a los procedimientos
de gestión.

2. Revisión de los procedimientos de gestión según ISO 9001

La organización a la cual pertenece el laboratorio agronómico ya cuenta

con la certificación ISO 9001:2008; por tal razón, en esta segunda etapa se
revisaron los procedimientos de gestión en común entre la ISO 9001 y la 17025.
Posteriormente, se modificaron y adaptaron a los requerimientos específicos del
laboratorio.

3. Entrevista al jefe de laboratorio

Seguidamente se efectuó una visita a las instalaciones del laboratorio para

consultar con el jefe del mismo la forma de ejecutar cada una de las actividades de
gestión. La entrevista fue acompañada de observación de dichas actividades a
manera de comprobación. Se utilizó el siguiente formato para realizarla, las
preguntas variaron de acuerdo a cada punto de la norma que se evaluó.
 39

Fecha:
NOMBRE DEL LABORATORIO
LOGO
FORMATO DE ENTREVISTA

ACCIONES CORRECTIVAS
No. Pregunta Si No Observación

¿Cuenta con procedimiento de

1
acciones correctivas?

2 ¿Me lo podría mostrar?

¿Sabe cómo se debe gestionar

3 una acción correctiva de acuerdo
a su procedimiento? Explique.
¿Abarca dicho procedimiento las
no conformidades detectadas,
4 tanto en aspectos técnicos como
de implantación del Sistema de
Calidad?
¿Sellevaacabouna
investigación de las causas y
5
consecuencias de estas no
conformidades? ¿Cómo?

6 Espacio para otras preguntas.

ACCIONES PREVENTIVAS
No. Pregunta Si No Observación

¿Cuenta con procedimiento de

1
acciones preventivas?

- --- --- --- ---

 40

4. Entrevista al personal

Se visitó nuevamente el laboratorio para entrevistar al técnico I, a fin de

demostrar y comprobar lo especificado en la entrevista al jefe del mismo. Se utilizó
el mismo formato de la entrevista anterior.

5. Redacción de borradores

Una vez recabada la información necesaria en los pasos anteriores, se

procedió a elaborar los primeros borradores de los procedimientos, de acuerdo a el
formato presentado.

6. Comprobación de procedimientos

Los procedimientos redactados se comprobaron in situ para corroborar que

éstos concordaran con las actividades realizadas dentro del laboratorio.

7. Primera entrega de procedimientos propuestos

Luego de efectuada la comprobación, se requirieron ciertos cambios, se

procedió a realizarlos para posteriormente contar con la primera propuesta de los
procedimientos.

8. Revisión por el jefe de laboratorio

Los procedimientos propuestos se entregaron al jefe de laboratorio para su

revisión y aprobación.

9. Entrega final de procedimientos propuestos

Se efectuaron los cambios propuestos por el jefe de laboratorio para hacer

entrega de los procedimientos finales.
 41

VI. RESULTADOS

Los resultados obtenidos para la presente investigación fueron:

procedimientos basados en la norma COGUANOR NTG/ISO/IEC 17025:2005,
para los requisitos de gestión en un laboratorio agronómico de la industria
azucarera en Guatemala, los cuales se presentan a continuación.
 42

VD001 -PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN DE

SOLICITUD DE ENSAYOS, OFERTAS Y CONTRATOS

LABORATORIO AGRONÓMICO
 43

Código:
LABORATORIO AGRONÓMICO
VD001
PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN DE SOLICITUD DE ENSAYOS,
OFERTAS Y CONTRATOS
Versión: 1 Fecha de emisión: 8 de octubre de 2017 Página: 1/3

1. OBJETIVO

Establecer los lineamientos a seguir por el personal del laboratorio de suelos

y foliares para gestionar los pedidos, determinar la oferta con la que se cuenta y
realizar el contrato con el cliente para efectuar el ensayo.

2. ALCANCE

El presente procedimiento se emplea para revisar pedidos, ofertas y

contratos llevados a cabo con el laboratorio de suelos y foliares.

3. DEFINICIONES

3.1. Contrato: acuerdo vinculante.

3.2. Ensayo: determinación de una o más características de acuerdo con un
procedimiento.
3.3. Oferta: servicios que ofrece un laboratorio.
3.4. Revisión: actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuación
y eficacia del sistema, objeto de la revisión para alcanzar unos objetivos
establecidos.
3.5. Solicitud: pedido de algún ensayo definido en un documento.
 44

Código:
LABORATORIO AGRONÓMICO
VD001
PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN DE SOLICITUD DE ENSAYOS, OFERTAS Y CONTRATOS
Versión: 1 Fecha de emisión: 8 de octubre de 2017 Página: 2/3

4. DESARROLLO DE ACTIVIDADES

No. Actividad Descripción Documento/Registro Responsable

Cada profesional encargado de su área llena la
Llenar solicitud de solicitud de proyección de muestras o ensayos • Solicitud de
• Jefe de laboratorio
1 proyección de que se llevarán a cabo durante la zafra, para proyección de
• Personal profesional
muestras hacer una estimación de capacidad en el muestras
laboratorio.
El digitador de datos del laboratorio llena el
archivo de solicitud de análisis, que incluye el
Llenar solicitud de nombre del ensayo solicitado, el área al cual • Archivo de solicitud • Digitador de datos del
2
análisis pertenecen las muestras y el tiempo de entrega de análisis laboratorio
de resultados. Se asigna la versión del
documento.
• Solicitud de
Evaluación de la De acuerdo al área que pertenecen las muestras, proyección de
• Digitador de datos del
3 solicitud de se verifica si el ensayo solicitado está contenido muestras
laboratorio
análisis dentro de la solicitud de proyección de muestras. • Archivo de solicitud
de análisis
• Jefe del laboratorio
Se aceptan las muestras y se procede a • Archivo de solicitud • Técnico I de laboratorio
4 Realizar contrato
ingresarlas al laboratorio. de análisis (contrato) • Digitador de datos del
laboratorio
Registro de Si se lleva algún cambio al contrato, este se
• Registro de
revisiones y informa al cliente y a todo el personal. Debe ser • Jefe de laboratorio
5 revisiones y
modificaciones al acordado mutuamente entre el jefe de laboratorio • Personal profesional
modificaciones
contrato y el cliente.
 45
Código:
LABORATORIO AGRONÓMICO
VD001
PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN DE SOLICITUD DE ENSAYOS,
OFERTAS Y CONTRATOS
Versión: 1 Fecha de emisión: 8 de octubre de 2017 Página: 3/3

5. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

5.1. NTG/ISO/IEC 17025. Requisitos Generales de Competencia de

Laboratorios de Ensayo y Calibración.
5.2. VD032 -Mapa de Procesos de la organización

6. CONTROL DE CAMBIOS

Hasta la fecha no se ha llevado a cabo ningún cambio al procedimiento.

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Técnico I de laboratorio Jefe de laboratorio Director general

Fecha: 08/10/2017 Fecha: 09/11/2017 Fecha:

 46

VD002 -PROCEDIMIENTO DE COMPRAS DE

SERVICIOS Y SUMINISTROS

LABORATORIO AGRONÓMICO
 47

Código:
LABORATORIO AGRONÓMICO
VD002
PROCEDIMIENTO DE COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
Versión: 1 Fecha de emisión: 8 de octubre de 2017 Página: 1/4

1. OBJETIVO

Definir el proceso para realizar las compras de servicios, reactivos, equipos,

cristalería y demás suministros del laboratorio necesarios para efectuar los ensayos.

2. ALCANCE

El procedimiento es aplicable a los aspectos logísticos para la compra de

servicios y suministros del laboratorio. La requisición de compra se lleva a cabo por
el laboratorio, mientras que la gestión de la misma la efectúa el área de
Administración.

3. DEFINICIONES

3.1. Compra: adquisición de algún bien o servicio a cambio de dinero.

3.2. Ensayo: determinación de una o más características de acuerdo con un
procedimiento.
3.3. Requisición: documento que debe llenarse para solicitar la autorización de
una compra.
3.4. Revisión: actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuación
y eficacia del sistema, objeto de la revisión para alcanzar unos objetivos
establecidos.
3.5. Suministros: producto que se considera necesario para un fin determinado.
 48

Código:
LABORATORIO AGRONÓMICO
VD002
PROCEDIMIENTO DE COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
Versión: 1 Fecha de emisión: 8 de octubre de 2017 Página: 2/4

4. DESARROLLO DE ACTIVIDADES

No. Actividad Descripción Documento/Registro Responsable

• Selección y evaluación
de proveedores de
Para ello se toman en cuenta los criterios establecidos • Jefe de laboratorio
Selección del productos o servicios
1 en el documento: Selección y evaluación de • Encargado de
proveedor externos
proveedores de productos o servicios externos. compras
• Autoevaluación para
proveedores
Verificar
• Inventario de
necesidad de De la base de datos de proveedores aprobados, el jefe
suministros
2 servicio o de laboratorio evalúa la necesidad de adquirir algún • Jefe de laboratorio
existencia de servicio o suministro. • Control de
calibraciones
suministro
Elaborar Se le indica al digitador de datos las características o • Jefe de laboratorio
• Requisición orden de
3 requisición de la requisitos de la compra a realizar para llenar la • Digitador de datos
compra
compra requisición de compra. del laboratorio
• Director general
Autorización para La requisición debe ser autorizada para proceder a • Requisición orden de
4
cotizar cotizar el servicio o suministro • Jefe de la unidad
compra
administrativa
Al tener seleccionada una oferta entre las
• Director general
Autorización y cotizaciones se procede a autorizar la compra. • Cotizaciones
• Jefe de la unidad
5 realización de la Cuando las compras se realizan al crédito se emite un • Vale/orden de compra
administrativa
compra vale/orden de compra. Cuando es al contado se emite • Cheque boucher
un cheque o efectivo • Contador general
 49

Código:
LABORATORIO AGRONÓMICO
VD002
PROCEDIMIENTO DE COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
Versión: 1 Fecha de emisión: 8 de octubre de 2017 Página: 3/4

No. Actividad Descripción Documento/Registro Responsable

Cuando se reciben los suministros comprados, la
• Requisición orden de
inspección se realiza comparando la información
compra
Verificación de contenida en la requisición orden de compra y/o
• Cotizaciones • Encargado de
6 servicios o vale/orden de compra (dejando evidencia escrita) y el
• Vale/orden de compra compras
suministros producto o servicio adquirido según los criterios
definidos en el documento selección y evaluación para • Control de devolución
proveedores y productos o servicios externos. de productos
Se entrega el producto o servicio al solicitante, quién • Factura o documento
razona la factura o documento de pago con su firma de pago • Piloto/Mensajero
Entrega del
para verificar que se obtuvo el producto o servicio • Boleta de ingreso de • Solicitante
7 servicio o
suministro
según lo requerido y/o adecuado para su uso previsto. producto • Encargado de
Para los productos que necesitan ser almacenados se • Boleta de egreso de bodega
ubican en la bodega. producto
Se evalúa y reevalúa al proveedor según los criterios
• Evaluación para
definidos en el documento selección y evaluación para
proveedores de
proveedores y productos o servicios externos. En caso
productos externos
de que un proveedor tenga una evaluación no
• Evaluación para
Evaluación del satisfactoria se le reevaluará en no más de tres meses • Jefe de la unidad
8 proveedores de
proveedor después de la evaluación y tendrá derecho a un administrativa
servicios externos
máximo de tres reevaluaciones, si persiste la
calificación no satisfactoria se le enviará una • Evaluación para
notificación del Jefe de la unidad administrativa con la proveedores de servicio
disposición tomada. de Internet
 50

Código:
LABORATORIO AGRONÓMICO
VD002
PROCEDIMIENTO DE COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
Versión: 1 Fecha de emisión: 8 de octubre de 2017 Página: 4/4

5. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

5.1. NTG/ISO/IEC 17025. Requisitos Generales de Competencia de

Laboratorios de Ensayo y Calibración.
5.2. VD032 -Mapa de Procesos de la organización.

6. CONTROL DE CAMBIOS

Hasta la fecha no se ha llevado a cabo ningún cambio al procedimiento.

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Técnico I de laboratorio Jefe de laboratorio Director general

Fecha: 08/10/2017 Fecha: 09/11/2017 Fecha:

 51

VD003 -PROCEDIMIENTO DE QUEJAS

LABORATORIO AGRONÓMICO
 52

Código:
LABORATORIO AGRONÓMICO
VD003
PROCEDIMIENTO DE QUEJAS
Versión: 1 Fecha de emisión: 9 de octubre de 2017 Página: 1/3

1. OBJETIVO

Establecer el procedimiento a seguir para la atención y resolución de quejas

de algún resultado que no cumpla con los requisitos del cliente, que permita una
mejora en el servicio y en el sistema de gestión de calidad del laboratorio.

2. ALCANCE

El alcance de este procedimiento se extiende al manejo de todas las quejas

de clientes, cuyos requisitos no han sido cumplidos por el laboratorio y que se hace
necesario gestionar para evitar su recurrencia.

3. DEFINICIONES

3.1. Acción correctiva: acción tomada para eliminar la causa de una no

conformidad detectada u otra situación indeseada.
3.2. Cliente: persona que utiliza los servicios de una organización. En este caso
los clientes son los responsables de cada área de investigación.
3.3. Corrección: acción tomada para eliminar una no conformidad detectada que
requiere de una acción inmediata.
3.4. Ensayo: determinación de una o más características de acuerdo con un
procedimiento.
3.5. Queja: expresión de insatisfacción con la conducta o la acción de los
servidores públicos o de los particulares que llevan a cabo una función.
3.6. Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u
obligatoria.
3.7. Revisión: actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuación
y eficacia del sistema, objeto de la revisión para alcanzar unos objetivos
establecidos.
3.8. Satisfacción del cliente: percepción del cliente sobre el grado en que se
han cumplido sus requisitos.
3.9. Solicitud: pedido de algún ensayo definido en un documento.
 53

Código:
LABORATORIO AGRONÓMICO
VD003
PROCEDIMIENTO DE QUEJAS
Versión: 1 Fecha de emisión: 9 de octubre de 2017 Página: 2/3

4. DESARROLLO DE ACTIVIDADES

No. Actividad Descripción Documento/Registro Responsable

• Boletas de evaluación de la
Dicha evaluación se realiza
percepción de la satisfacción del
Evaluar la anualmente. De esta surgen quejas • Director general
cliente del laboratorio
1 satisfacción al que el cliente deja plasmadas en • Representante de la
• Resumen de la evaluación de
cliente un formato, las cuales deberán ser dirección
importancia y la percepción de la
tratadas por el laboratorio.
satisfacción del cliente del laboratorio
• Resumen de la evaluación de
Análisis de las Se evalúan las quejas realizadas • Director general
2 importancia y la percepción de la
quejas por los clientes del laboratorio. • Jefe de laboratorio
satisfacción del cliente del laboratorio
• Director general
• Jefe de laboratorio
• Procedimiento de acciones
Se lleva a cabo de acuerdo al • Representante de la
Resolución de correctivas y acciones preventivas
3 procedimiento de acciones dirección
quejas • Registro de acciones correctivas
correctivas y preventivas. • Persona que identificó la
• Registro de acciones preventivas
queja
• Personal nominado
• Director general
• Procedimiento de acciones • Representante de la
Seguimiento de Se debe verificar la efectividad con correctivas y acciones preventivas dirección
4
quejas la que las quejas fueron resueltas. • Registro de acciones correctivas • Persona que identificó la
• Registro de acciones preventivas queja
• Personal nominado
 54

Código:
LABORATORIO AGRONÓMICO
VD003
PROCEDIMIENTO DE QUEJAS
Versión: 1 Fecha de emisión: 9 de octubre de 2017 Página: 3/3

5. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

5.1. NTG/ISO/IEC 17025. Requisitos Generales de Competencia de

Laboratorios de Ensayo y Calibración.
5.2. VD032 -Mapa de Procesos de la organización.
5.3. VD007 -Procedimiento de acciones correctivas y acciones preventivas.

6. CONTROL DE CAMBIOS

Hasta la fecha no se ha llevado a cabo ningún cambio al procedimiento.

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Técnico I de laboratorio Jefe de laboratorio Director general

Fecha: 09/10/2017 Fecha: 09/11/2017 Fecha:

 55

VD004 -PROCEDIMIENTO DE REVISIONES POR LA

DIRECCIÓN

LABORATORIO AGRONÓMICO
 56

Código:
LABORATORIO AGRONÓMICO
VD004
PROCEDIMIENTO DE REVISIONES POR LA DIRECCIÓN
Versión: 1 Fecha de emisión: 12 de octubre de 2017 Página: 1/4

1. OBJETIVO

Describir de forma sistemática el procedimiento que debe seguir la dirección

general para llevar a cabo las revisiones del sistema de gestión de calidad del
laboratorio y comprobar que se mantenga la eficacia del mismo e, introducir los
cambios y mejoras necesarios.

2. ALCANCE

Este procedimiento es aplicable para revisar todos los procesos, actividades

y documentos del laboratorio, incluye tanto aspectos administrativos como técnicos.

3. DEFINICIONES

3.1. Acción correctiva: acción tomada para eliminar la causa de una no

conformidad detectada u otra situación indeseada.
3.2. Acción preventiva: acción tomada para eliminar la causa de una no
conformidad potencial u otra situación potencial no deseable.
3.3. Corrección: acción tomada para eliminar una no conformidad detectada que
requiere de una acción inmediata.
3.4. Ensayo: determinación de una o más características de acuerdo con un
procedimiento.
3.5. Política: intenciones y dirección de una organización, como las expresa
formalmente su alta dirección.
3.6. Queja: expresión de insatisfacción con la conducta o la acción de los
servidores públicos o de los particulares que llevan a cabo una función.
3.7. Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u
obligatoria.
3.8. Revisión: actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuación
y eficacia del sistema, objeto de la revisión para alcanzar unos objetivos
establecidos.
3.9. Satisfacción del cliente: percepción del cliente sobre el grado en que se
han cumplido sus requisitos.
 57

Código:
LABORATORIO AGRONÓMICO
VD004
PROCEDIMIENTO DE REVISIONES POR LA DIRECCIÓN
Versión: 1 Fecha de emisión: 12 de octubre de 2017 Página: 2/4

4. DESARROLLO DE ACTIVIDADES

No. Actividad Descripción Documento/Registro Responsable

El jefe de laboratorio debe
asegurar que cada año se revisa la
Revisión de la política de calidad para adaptarla a
• Política de calidad del laboratorio • Jefe de laboratorio
1 política de calidad sus principios y propósitos. El
del laboratorio Director general asegura que dicha • Registro de revisiones por la dirección • Director general
política sea la adecuada para el
laboratorio.
Cada año se deben revisar los • Todos los procedimientos del sistema
Revisión de los
procedimientos internos y demás de gestión • Jefe de laboratorio
2 procedimientos
documentos del laboratorio para • Manual de métodos de laboratorio • Director general
de laboratorio
garantizar su actualización. • Registro de revisiones por la dirección
Se deben analizar si las no • Procedimiento de acciones
Evaluación de los
conformidades encontradas fueron correctivas y acciones preventivas
resultados de
3 cerradas, de no ser así, proceder a • Registro de acciones correctivas • Director general
auditorías
realizar las correspondientes • Registro de acciones preventivas
internas
acciones. • Registro de revisiones por la dirección
Se examinan los registros de
• Procedimiento de acciones
Ejecución de acciones correctivas y preventivas
correctivas y acciones preventivas
acciones para determinar si se cumple con
4 • Registro de acciones correctivas • Director general
correctivas o ambas, si son efectivas y no se
preventivas trata únicamente de correcciones a • Registro de acciones preventivas
errores. • Registro de revisiones por la dirección
Los resultados de auditorías
Evaluación por
externas deben ser revisados para • Informe de auditoría externa
5 organismos • Director general
comprobar el cumplimiento de los • Registro de revisiones por la dirección
externos
hallazgos especificados.
 58

Código:
LABORATORIO AGRONÓMICO
VD004
PROCEDIMIENTO DE REVISIONES POR LA DIRECCIÓN
Versión: 1 Fecha de emisión: 12 de octubre de 2017 Página: 3/4

No. Actividad Descripción Documento/Registro Responsable

El jefe de laboratorio realiza dichas
Análisis de las
comparaciones y el Director • Director general
6 comparaciones • Registro de revisiones por la dirección
general debe asegurarse que se • Jefe de laboratorio
interlaboratorios
sigan efectuando.
Revisión de
cambios en el
7 volumen y el tipo Realizarse una vez al año. • Registro de revisiones por la dirección • Director general
de trabajo
efectuado
• Boletas de evaluación de la
Anualmente se evalúa la percepción de la satisfacción del
Retroalimentación • Director general
percepción del cliente para cliente del laboratorio
8 de los clientes y • Representante de la
quejas
determinar mejoras al sistema y • Resumen de la evaluación de
dirección
servicio. importancia y la percepción de la
satisfacción del cliente del laboratorio
• Plan operativo
• Informes cuatrimestrales a dirección
Seguimiento y Cuatrimestralmente se realiza el
general
medición de la seguimiento y medición de los
9 • Evaluación de procesos del plan • Director general
eficacia del procesos del sistema de gestión de
operativo
sistema la calidad del laboratorio
• Evaluación de procesos del plan
administrativo
Como salidas del proceso de
Efectuar
revisiones por la dirección se
conclusión de la
10 detectan oportunidades de mejora, • Registro de revisiones por la dirección • Director general
revisión por la
la necesidad de hacer cambios o
dirección
de si se requieren más recursos.
 59

Código:
LABORATORIO AGRONÓMICO
VD004
PROCEDIMIENTO DE REVISIONES POR LA DIRECCIÓN
Versión: 1 Fecha de emisión: 12 de octubre de 2017 Página: 4/4

5. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

5.1. NTG/ISO/IEC 17025. Requisitos Generales de Competencia de Laboratorios

de Ensayo y Calibración.
5.2. VD032 -Mapa de Procesos de la organización.
5.3. VD007 -Procedimiento de acciones correctivas y acciones preventivas.
5.4. VD038 -Manual de métodos de laboratorio.

6. CONTROL DE CAMBIOS

Hasta la fecha no se ha llevado a cabo ningún cambio al procedimiento.

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Técnico I de laboratorio Jefe de laboratorio Director general

Fecha: 12/10/2017 Fecha: 09/11/2017 Fecha:

 60

VD007 -PROCEDIMIENTO DE ACCIONES

CORRECTIVAS Y ACCIONES PREVENTIVAS

LABORATORIO AGRONÓMICO
 61

Código:
LABORATORIO AGRONÓMICO
VD007
PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS Y ACCIONES
PREVENTIVAS
Versión: 2 Fecha de emisión: 4 de octubre de 2017 Página: 1/4

1. OBJETIVO

Detallar las actividades secuenciales para tratar las no conformidades

identificadas, desde la evaluación de sus causas hasta la implementación de la
acción correctiva en el sistema de gestión de calidad del laboratorio, con la finalidad
de prevenir su recurrencia.

2. ALCANCE

El presente procedimiento puede ser utilizado para gestionar todas las no

conformidades que surgen durante las actividades efectuadas por el laboratorio.

3. DEFINICIONES

3.1. Acción correctiva: acción tomada para eliminar la causa de una no

conformidad detectada u otra situación indeseada.
3.2. Acción preventiva: acción tomada para eliminar la causa de una no
conformidad potencial u otra situación potencial no deseable.
3.3. Corrección: acción tomada para eliminar una no conformidad detectada que
requiere de una acción inmediata.
3.4. Diagrama de Ishikawa: representación gráfica del conjunto de causas que
dan lugar a una consecuencia, o bien el conjunto de factores (en las espinas)
que contribuyen a generar un efecto común (en la cabeza del diagrama).
3.5. Metodología de los 5 porqués: método basado en realizar preguntas para
explorar las relaciones de causa-efecto que generan un problema en
particular. El objetivo final de los 5 porqués es determinar la causa raíz de un
defecto o problema.
3.6. No conformidad (NC): incumplimiento de un requisito.
3.7. Personal nominado: persona que será responsable de darle seguimiento a
la no conformidad.
3.8. Potencial no conformidad (PNC): posible incumplimiento de un requisito.
3.9. Revisión: actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuación
y eficacia del sistema, objeto de la revisión para alcanzar unos objetivos
establecidos.
 62

Código:
LABORATORIO AGRONÓMICO
VD007
PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS Y ACCIONES PREVENTIVAS
Versión: 2 Fecha de emisión: 4 de octubre de 2017 Página: 2/4

4. DESARROLLO DE ACTIVIDADES

4.1. Procedimiento

No. Actividad Descripción Documento/Registro Responsable

Estas son identificadas por medio de auditorías
Identificar y registrar • Registro de acciones
internas o externas, quejas de los clientes o • Personal
una no conformidad o correctivas parte A
1 proveedores, evaluación al plan operativo, profesional
potencial no • Registro de acciones
evaluación al plan administrativo, revisión al • Personal técnico
conformidad preventivas parte A
sistema de gestión, entre otros.
Analizar si efectivamente se trata de una no • Registro de acciones
Evaluación de la no
conformidad o potencial no conformidad. Si lo es, correctivas parte A • Representante de
2 conformidad o potencial
proceder con su tratamiento. En caso contrario • Registro de acciones la dirección
no conformidad
cerrarla. preventivas parte A
Nominar a un • Registro de acciones
responsable de la no Se hace con la finalidad de que esta persona correctivas parte A • Representante de
3
conformidad o potencial maneje la no conformidad. • Registro de acciones la dirección
no conformidad preventivas parte A
Identificar la causa de la Esto se hace utilizando el Diagrama de Ishikawa o • Registro de acciones
no conformidad o la Metodología de los 5 Porqués, posteriormente correctivas parte B y C • Personal
4
potencial no se proponen acciones correctivas o preventivas, • Registro de acciones nominado
conformidad dependiendo del caso. preventivas parte B y C
• Registro de acciones
Informar acerca del correctivas parte C • Personal
5 Se le informa al Representante de la dirección.
análisis realizado • Registro de acciones nominado
preventivas parte C
• Registro de acciones
Se determina si el análisis efectuado procede. En correctivas parte C • Representante de
6 Evaluar el análisis
caso contrario, devolverlo para un nuevo análisis • Registro de acciones la dirección
preventivas parte C
 63

Código:
LABORATORIO AGRONÓMICO
VD007
PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS Y ACCIONES PREVENTIVAS
Versión: 2 Fecha de emisión: 4 de octubre de 2017 Página: 3/4

No. Actividad Descripción Documento/Registro Responsable

• Registro de acciones
Implantar los planes de Deben implantarse las acciones correctivas o correctivas parte D • Personal
7
acción acciones preventivas aprobadas. • Registro de acciones nominado
preventivas parte D
• Persona que
Esto se lleva a cabo para los resultados de las • Registro de acciones
identificó la NC o
Registrar y revisar los acciones correctivas o acciones preventivas correctivas parte E
8 PNC
resultados tomadas y replantear acciones hasta que los • Registro de acciones
• Personal
resultados sean favorables. preventivas parte E
nominado
• Representante de
la dirección
• Registro de acciones
• Personal
Cerrar la no Procede cuando la acción correctiva o acción correctivas parte F
9 nominado
conformidad preventiva es efectiva. • Registro de acciones
• Persona que
preventivas parte F
identificó la NC o
PNC

NOTA:

• Si se detecta una no conformidad, tratarla con una acción correctiva.

• Si se detecta una potencial no conformidad, tratarla con una acción preventiva.
 64
Código:
LABORATORIO AGRONÓMICO
VD007
PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS Y ACCIONES
PREVENTIVAS
Versión: 2 Fecha de emisión: 4 de octubre de 2017 Página: 4/4

4.2. Criterios para las no conformidades

Para determinar si una no conformidad debe ser tratada como una acción
correctiva o como una corrección, los criterios son los siguientes:

Acción Correctiva o Acción Preventiva

• Si afecta la eficacia del SGC

• Si es recurrente
• Si necesita análisis de causa

Corrección (No procede acción correctiva ni preventiva)

• Es aislado
• No necesita análisis de causa

5. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

5.1. NTG/ISO/IEC 17025:2005. Requisitos Generales de Competencia de

Laboratorios de Ensayo y Calibración.

6. CONTROL DE CAMBIOS

No. de cambio Sección Descripción Fecha

1 4.1, punto 9 Se agregó el punto 9 04/09/2017
2 4.1 Se eliminó un punto 19/10/17
Se agregó la palabra
3 4.1, punto 1 19/10/17
registrar
4 4.1, punto 7 Se agregó el punto 7 19/10/17

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Técnico I de laboratorio Jefe de laboratorio Director general

Fecha: 04/10/2017 Fecha: 09/11/2017 Fecha:

 65

VD008 -PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE

DOCUMENTOS Y REGISTROS

LABORATORIO AGRONÓMICO
 66

Código:
LABORATORIO AGRONÓMICO
VD008
PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE DOCUMENTOS Y
REGISTROS
Versión: 2 Fecha de emisión: 2 de octubre de 2017 Página: 1/6

1. OBJETIVO

Establecer los lineamientos para identificar, crear, actualizar, controlar y

gestionar los documentos y registros del sistema de gestión de calidad del
laboratorio.

2. ALCANCE

El procedimiento es aplicable a todos los documentos y registros, internos y

externos, que conforman el sistema de gestión de calidad del laboratorio.

3. DEFINICIONES

3.1. Documento: información documentada que se mantiene. Información y su

medio de soporte, el medio de soporte puede ser: papel, disco magnético,
óptico o electrónico, fotografía o muestra patrón o una combinación de estos.
3.2. Obsoletos: si el documento es externo indica que su vigencia ha caducado.
Si el documento, registro o formato es interno indica que existe una nueva
versión.
3.3. Registro: información documentada que se conserva. Documento que
presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades
desempeñadas.
 67

Código:
LABORATORIO AGRONÓMICO
VD008
PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
Versión: 2 Fecha de emisión: 2 de octubre de 2017 Página: 2/6

4. DESARROLLO DE ACTIVIDADES

Documento /
No. Actividad Descripción Responsable
registro
• Lista maestra • Ver lista
La procedencia de la información documentada se determina en la de maestra de
columna ORIGEN de la Lista Maestra de Documentos y de la Lista documentos documentos y
Maestra de Registros (indican si son internos o externos). • Lista maestra lista maestra
de registros de registros
a) Estos son identificados o descritos según lo que aparece en la
columna NOMBRE DEL DOCUMENTO de la Lista Maestra de
Documentos y de la Lista Maestra de Registros. • Lista maestra • Ver lista
de maestra de
Además, todos los documentos del sistema se identifican con documentos documentos y
un código alfanumérico que indica el tipo -formato (VF) o • Lista maestra lista maestra
Creación y
documento (VD)- y número de versión de tres dígitos (001); esto de registros de registros
actualización de
1 se realiza con el fin de prevenir el uso no adecuado de formatos
documentos y
o documentos obsoletos.
registros
• Lista maestra • Ver lista
b) El formato y medio de soporte se indica en la columna MEDIO de maestra de
de la Lista Maestra de Documentos y de la Lista Maestra de documentos documentos y
Registros. • Lista maestra lista maestra
de registros de registros
c) Los documentos son revisados por el jefe de laboratorio una
• Lista maestra • Ver lista
vez al año. Los documentos y registros son creados por la
de maestra de
persona que aparece en la columna ELABORADO POR en la
documentos documentos y
Lista Maestra de Documentos y en la Lista Maestra de
Registros. Éstos son aprobados o re aprobados por la persona • Lista maestra lista maestra
de registros de registros
que aparece en la columna APROBADO POR en ambas listas.
 68

Código:
LABORATORIO AGRONÓMICO
VD008
PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
Versión: 2 Fecha de emisión: 2 de octubre de 2017 Página: 3/6

Documento /
No. Actividad Descripción Responsable
registro
La información documentada se controla para asegurar que:

a) Esté disponible y sea idónea para su uso por lo que se ha definido

que las personas que tienen acceso al documento, son aquellas
que aparecen en la columna USUARIOS de la Lista Maestra de
Documentos y Lista Maestra de Registros. Los instructivos, • Lista maestra • Ver lista
manuales y demás documentos se encuentran en una zona de maestra de
específica del laboratorio. La recuperación, acceso o consulta a los documentos documentos y
registros electrónicos por parte del personal del laboratorio, se hace • Lista maestra lista maestra
a través de la plataforma digital y en las carpetas electrónicas. Los de registros de registros
registros impresos se obtienen físicamente de los lugares de
almacenamiento según se estableció en las carpetas físicas de
control de documentos del proceso. La frecuencia de revisión y/o
colaboración aparece en la columna frecuencia de la Lista Maestra
Control de la de Documentos y Lista Maestra de Registros.
2
información b) Esté protegida adecuadamente: Los documentos y registros
impresos se protegen en las carpetas físicas, y los electrónicos de
• Lista maestra • Ver lista
la plataforma digital se protegen mediante backup mensual y en las
de maestra de
carpetas electrónicas, mediante el uso de antivirus, backups
documentos documentos y
cuatrimestrales y un UPS de soporte para el servidor. El acceso a
• Lista maestra lista maestra
documentos y registros se protege al determinar en la Lista Maestra
de registros de registros
de Documentos y Lista Maestra de Registros las personas con
acceso permitido en la columna USUARIO.
Para el control de la información documentada, se abordan las
siguientes actividades: • Lista maestra • Ver lista
de maestra de
a) Se toman medidas para la distribución (columna USUARIOS); documentos documentos y
acceso y recuperación (columna MEDIO), y uso (columna • Lista maestra lista maestra
NOMBRE DEL DOCUMENTO) todos de la Lista Maestra de de registros de registros
Documentos o de la Lista Maestra de Registros.
 69

Código:
LABORATORIO AGRONÓMICO
VD008
PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
Versión: 2 Fecha de emisión: 2 de octubre de 2017 Página: 4/6

Documento /
No. Actividad Descripción Responsable
registro
b) También para el almacenamiento y preservación según lo indicado
en las columnas MEDIO Y TIEMPO DE RETENCIÓN de la Lista
Maestra de Documentos y de la Lista Maestra de Registros.
• Lista maestra • Ver lista
Además, los documentos del Sistema de Gestión de Calidad que de maestra de
se han recibido por fax se fotocopian para asegurar la conservación documentos documentos y
de la información. Los documentos hechos a mano no deben • Lista maestra lista maestra
tener tachones y borrones. Si es necesario hacer enmienda de la de registros de registros
información, se debe hacer al lado del dato erróneo, dejar
constancia del cambio que se hizo e indicar quién es el responsable
del cambio de información, por medio de una firma.
c) Los documentos o registros impresos se almacenan -o están
Control de la referidos- en las carpetas físicas, y los electrónicos en la plataforma
2 digital y en las carpetas electrónicas. Los documentos técnicos que
información
almacena el laboratorio son:
• Observaciones originales de los ensayos o calibraciones.
• Datos o información complementaria. • Lista maestra • Ver lista
• Suficiente información para establecer la secuencia de la de maestra de
auditoría. documentos documentos y
• Registros de calibración. • Lista maestra lista maestra
• Registros del personal. de registros de registros
• Copias de cada informe de ensayo o certificado de
calibración.
• Personal responsable de la toma de muestras.
• Personal responsable de los ensayos y calibraciones.
• Personal responsable de revisar los resultados.
 70

Código:
LABORATORIO AGRONÓMICO
VD008
PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
Versión: 2 Fecha de emisión: 2 de octubre de 2017 Página: 5/6

Documento /
No. Actividad Descripción Responsable
registro
Esto se indica en la columna MEDIO de la Lista Maestra de Registros.
Los cambios de estado (vigente y obsoleto) de los documentos
impresos, se identifican de acuerdo a su posición en las carpetas de
cada proceso; y los cambios de estado de los electrónicos, en la • Ver lista
sección de vigentes y obsoletos en la plataforma digital. Para el caso • Lista maestra maestra de
Control de la de las carpetas electrónicas los documentos contenidos en ellas son de documentos documentos
2 [Link] el caso de los manuales, los procedimientos y ciertos
información • Lista maestra y lista
documentos que lo requieran, se maneja un historial de cambios anexo de registros maestra de
al documento, que tiene el siguiente formato: registros

Todo el personal firma un acuerdo de confidencialidad al momento de

ser contratado para evitar fuga de información del laboratorio. Dicha
• Acuerdo de • Todo el
información puede salir únicamente con la autorización del jefe de
3 Confidencialidad
laboratorio o solicitar al cliente su aprobación para ser divulgada. La
confidencialidad personal del
e imparcialidad laboratorio
propiedad del cliente mantenida de forma digital se protege con acceso
restringido.
En la columna TIEMPO DE RETENCIÓN DEL DOCUMENTO EN
OBSOLETOS de la Lista Maestra de Documentos y la columna
TIEMPO DE RETENCIÓN DEL REGISTRO EN OBSOLETOS de la
• Ver lista
Lista Maestra de Registros se indica cuánto tiempo se retendrá la
• Lista maestra maestra de
información documentada en el archivo de OBSOLETOS. Si los
Conservación y de documentos documentos
4 documentos obsoletos son mantenidos por factores legales o por
disposición • Lista maestra y lista
preservación del conocimiento se marcan como tal. La disposición que
de registros maestra de
se dará a los mismos se indica en la columna DISPOSICIÓN DEL
registros
DOCUMENTO EN ARCHIVO INACTIVO o DISPOSICIÓN DEL
REGISTRO EN ARCHIVO INACTIVO, de ambas listas, indicando el
medio y el tiempo que se retendrán.
 71

Código:
LABORATORIO AGRONÓMICO
VD008
PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE DOCUMENTOS Y
REGISTROS
Versión: 2 Fecha de emisión: 2 de octubre de 2017 Página: 6/6

5. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

5.1. NTG/ISO/IEC 17025. Requisitos Generales de Competencia de

Laboratorios de Ensayo y Calibración.

6. CONTROL DE CAMBIOS

No. de Sección Descripción Fecha

cambio
Se modificó el procedimiento para
8 1, 2 y 3 cumplir con los requisitos de la 25-07-2017
norma ISO 9001:2015

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Técnico I de laboratorio Jefe de laboratorio Director general

Fecha: 02/10/2017 Fecha: 09/11/2017 Fecha:

 72

VD010 -PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE

TRABAJOS DE ENSAYOS NO CONFORMES

LABORATORIO AGRONÓMICO
 73

Código:
LABORATORIO AGRONÓMICO
VD010
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS
NO CONFORMES
Versión: 1 Fecha de emisión: 10 de octubre de 2017 Página: 1/4

1. OBJETIVO

Describir las acciones que deben ser tomadas en el laboratorio cuando algún
resultado de los ensayos no cumple con los requisitos de calidad o del cliente.

2. ALCANCE

Este procedimiento se aplica a todos los ensayos no conformes que se

presenten en el laboratorio.

3. DEFINICIONES

3.1. Acción correctiva: acción tomada para eliminar la causa de una no

conformidad detectada u otra situación indeseada.
3.2. Corrección: acción tomada para eliminar una no conformidad detectada que
requiere de una acción inmediata.
3.3. Ensayo: determinación de una o más características de acuerdo con un
procedimiento.
3.4. No conformidad (NC): incumplimiento de un requisito.
3.5. Trabajos de ensayos no conformes: resultado de un ensayo que no
cumple los requisitos.
 74

Código:
LABORATORIO AGRONÓMICO
VD010
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS NO CONFORMES
Versión: 1 Fecha de emisión: 10 de octubre de 2017 Página: 2/4

4. DESARROLLO DE ACTIVIDADES

4.1. Procedimiento

No. Actividad Descripción Documento/Registro Responsable

• Cuaderno de datos
El técnico I de laboratorio revisa los • Técnico I de
• Archivo cálculos suelos y foliares
Identificar el resultados de los ensayos y de acuerdo a su laboratorio
• Archivo de reportes
1 resultado no competencia identifica algún valor erróneo. • Personal
conforme La identificación de un ensayo no conforme • Boletas de evaluación de la profesional
percepción de la satisfacción al
también puede realizarla un cliente. • Cliente
cliente de laboratorio
El técnico I de laboratorio informa por escrito
Informar al auxiliar al auxiliar de laboratorio acerca de la
• Técnico I de
2 acerca de la detección y la corrección o acción correctiva • Registro de ensayo no conforme
laboratorio
identificación que debe efectuar, dejando registro del
mismo.
El auxiliar responsable del ensayo debe • Cuaderno de datos
repetir la prueba. Al resultado obtenido le • Archivo cálculos suelos y foliares
• Jefe de laboratorio
antepone la letra “R” para identificar que fue • Archivo de reportes
Tratamiento del • Técnico I de
la prueba repetida. Si en dado caso el • Procedimiento de acciones
3 producto no laboratorio
trabajo no conforme puede volver a ocurrir, correctivas y acciones
conforme
debe seguirse el procedimiento de acciones • Auxiliares de
preventivas
laboratorio
correctivas y acciones preventivas para • Registro de acciones correctivas
eliminar las causas del ensayo no conforme. • Registro de acciones preventivas
El técnico I de laboratorio vuelve a revisar • Cuaderno de datos
Segunda revisión • Técnico I de
4 los resultados del ensayo repetido, e indica • Archivo cálculos suelos y foliares
de resultados laboratorio
si éste procede. • Archivo de reportes
 75

Código:
LABORATORIO AGRONÓMICO
VD010
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS NO CONFORMES
Versión: 1 Fecha de emisión: 10 de octubre de 2017 Página: 3/4

No. Actividad Descripción Documento/Registro Responsable

• Jefe de laboratorio
El digitador de datos elabora el reporte de • Técnico I de
Realizar reporte de
5 análisis con los datos corregidos, el técnico • Reporte de análisis laboratorio
análisis
I lo revisa y envía al jefe de laboratorio. • Digitador de datos
del laboratorio
El jefe del laboratorio revisa los reportes de
Entregar el reporte
6 análisis antes de aprobar su publicación o • Reporte de análisis • Jefe de laboratorio
de análisis
envío al cliente.
 76

Código:
LABORATORIO AGRONÓMICO
VD010
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS
NO CONFORMES
Versión: 1 Fecha de emisión: 10 de octubre de 2017 Página: 4/4

5. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

5.1. NTG/ISO/IEC 17025. Requisitos Generales de Competencia de Laboratorios

de Ensayo y Calibración.
5.2. VD032 -Mapa de Procesos de la organización.
5.3. VD007 -Procedimiento de acciones correctivas y acciones preventivas.

6. CONTROL DE CAMBIOS

No. de cambio Sección Descripción Fecha

Modificaciones generales
Todo el en todo el documento por
10 06/10/2015
documento cambio a Norma ISO
9001:2015

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Técnico I de laboratorio Jefe de laboratorio Jefe de laboratorio

Fecha: 10/10/2017 Fecha: 09/11/2017 Fecha:

 77

VD011 -PROCEDIMIENTO DE AUDITORÍAS INTERNAS

LABORATORIO AGRONÓMICO
 78

Código:
LABORATORIO AGRONÓMICO
VD011
PROCEDIMIENTO DE AUDITORÍAS INTERNAS
Versión: 1 Fecha de emisión: 3 de octubre de 2017 Página: 1/5

1. OBJETIVO

Especificar cada una de las etapas a seguir para llevar a cabo auditorías
internas en el laboratorio de forma periódica y evaluar la conformidad del sistema
de gestión de la calidad, de acuerdo a la norma de acreditación NTG/ISO/IEC
17025.

2. ALCANCE

Se utiliza para auditar todos los documentos, registros y procesos del sistema
de gestión de la calidad del laboratorio.

3. DEFINICIONES

3.1. Acción correctiva: acción tomada para eliminar la causa de una no

conformidad detectada u otra situación indeseada.
3.2. Auditoría: proceso sistemático, independiente y documentado para obtener
evidencias y evaluarlas de manera objetiva, con el fin de determinar el grado
en que se cumplen los criterios de la auditoría.
3.3. Corrección: acción tomada para eliminar una no conformidad detectada que
requiere de una acción inmediata.
3.4. No conformidad (NC): incumplimiento de un requisito.

4. DESARROLLO DE ACTIVIDADES

4.1. Generalidades

Las auditorías internas se ejecutan para verificar si el sistema de gestión de

la calidad es conforme con los requisitos del laboratorio y con los requisitos de la
norma ISO 17025:2005 y si el sistema ha sido implantado y se mantiene de manera
eficaz.

Se efectúan al menos dos auditorías internas por año; las fechas se

determinan e identifican en el Programa Anual de Auditorías Internas, de acuerdo a
las fechas definidas para las Auditorías Externas y/o por requerimiento de la
Dirección General. En cada caso se define el alcance, objetivo y la metodología de
 79

Código:
LABORATORIO AGRONÓMICO
VD011
PROCEDIMIENTO DE AUDITORÍAS INTERNAS
Versión: 2 Fecha de emisión: 3 de octubre de 2017 Página: 2/5

la misma en el Programa Ejecutivo de Auditoría, el cual está incluido en el Programa

Anual de Auditorías Internas.

Este procedimiento incluye la frecuencia, los métodos, las responsabilidades,

los requisitos y la elaboración de informes. Para eso se toma en cuenta la
importancia de los procesos, los cambios que afectan a la organización y los
resultados de auditorías previas.

Los resultados se informan y se registran en los Informes de Auditorías

Internas, los cuales se mantienen en la plataforma digital.

4.2. Criterio para las auditorías

El criterio utilizado en las auditorías internas es la determinación de

conformidad o no conformidad con cada uno de los puntos de la norma ISO
17025:2005 a auditar y con las disposiciones del Sistema de Gestión de la Calidad
del laboratorio, para lo cual se debe contar con las evidencias correspondientes.
 80

Código:
LABORATORIO AGRONÓMICO
VD011
PROCEDIMIENTO DE AUDITORÍAS INTERNAS
Versión: 2 Fecha de emisión: 3 de octubre de 2017 Página: 3/5

4.3. Procedimiento

No. Actividad Descripción Documento/Registro Responsable

Seleccionar y calificar a los auditores de acuerdo al
siguiente criterio:
Calificación de - Mínimo de estudios universitarios. • Administrador de
1 • Carpetas del personal
auditores - Haber aprobado un curso de auditorías internas. auditorías
- Mínimo 6 meses de trabajar en la organización.
- Competencia técnica para el proceso a auditar.
Se puede:
a. Planificar la auditoria interna asegurando que
todos los elementos de la norma y las disposiciones
del Sistema de Gestión de Calidad del laboratorio
Planificación del estén cubiertos.
• Programa ejecutivo de • Administrador de
2 programa de b. Planificar en función de los estados de los
auditorias internas auditorías
auditorías procesos, de la importancia y resultados de
auditorías previas.

El Administrador de auditorías puede modificar

según su criterio el Programa de Auditorías.
Se realiza de acuerdo al organigrama y las funciones
y responsabilidades de la matriz de competencias • Programa ejecutivo de • Administrador de
3 Asignar auditores
del personal, cuidando que ninguno audite su propia auditorias internas auditorías
área.
Elaborar el
programa Verificar que se realice coordinando la viabilidad de • Programa ejecutivo de • Administrador de
4
ejecutivo de la auditoria. auditorias internas auditorías
auditorías
 81

Código:
LABORATORIO AGRONÓMICO
VD011
PROCEDIMIENTO DE AUDITORÍAS INTERNAS
Versión: 2 Fecha de emisión: 3 de octubre de 2017 Página: 4/5

No. Actividad Descripción Documento/Registro Responsable

Entrega del
programa Se entrega el programa a auditores y auditados al • Programa ejecutivo de • Administrador de
5
ejecutivo de menos una semana antes de realizarse la auditoría. auditorias internas auditorías
auditorías
Revisar los manuales y documentos del Sistema de
Revisión • Manuales y
6 Gestión de Calidad necesarios para preparar la • Auditor
documental documentos
auditoria.
Elaboración de
Elaborar las listas de verificación.
7 listas de • Listas de verificación • Auditor
verificación
• Programa ejecutivo de
Ejecución de
8 Realizar la auditoría al laboratorio. auditorias internas • Auditor
auditorías
• Listas de verificación
Reportar cuando corresponda, los hallazgos
Reportar los
9 encontrados y entregar las listas de verificación al • Lista de verificación • Auditor
hallazgos
Administrador de auditorías.
Con base en las listas de verificación emitir el
Redacción del informe de la auditoria; si es necesario se corrige la
• Administrador de
10 informe de redacción de los hallazgos reportados o la • Informe de auditoría
auditorías
auditoría asignación de corrección, acción correctiva o acción
prevntiva efectuada por el auditor del proceso.
 82
Código:
LABORATORIO AGRONÓMICO
VD011
PROCEDIMIENTO DE AUDITORÍAS INTERNAS
Versión: 2 Fecha de emisión: 3 de octubre de 2017 Página: 5/5

5. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

5.1. NTG/ISO/IEC 17025:2005. Requisitos Generales de Competencia de

Laboratorios de Ensayo y Calibración.
5.2. COGUANOR NTG/ISO 19011:2012. Directrices para la Auditoría de los
Sistemas de Gestión.

6. CONTROL DE CAMBIOS

No. de cambio Sección Descripción Fecha

Cambios generales en
todo el documento por
1 1 cambio a Norma ISO
04/09/2017
9001:2015

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Administrador de Representante de la Representante de la
auditorías dirección dirección
Fecha: 03/10/2017 Fecha: 09/11/2017 Fecha:
 83

VII. DISCUSIÓN DE RESULTADOS

En el Anexo I se detallan los resultados de la revisión al informe de

auditoría diagnóstico realizada al laboratorio en diciembre de 2016. Dicha
revisión se llevó a cabo para obtener una clasificación de los procedimientos
basados en la ISO 9001:2008, con que cuenta la organización a la cual
pertenece el laboratorio; así como el análisis de las observaciones realizadas
por el ente auditor. En esta se denota que el laboratorio tiene implementados
4 de los 8 procedimientos obligatorios de acuerdo a la norma COGUANOR
NTG/ISO/IEC 17025:2005, por lo cual se hizo necesaria la adecuación de los
procedimientos ya existentes y la elaboración de los inexistentes para buscar
la acreditación del ensayo de materia orgánica del laboratorio agronómico.

Una vez realizada la clasificación anterior, se procedió a revisar los

procedimientos con que cuenta la organización de la que forma parte el
laboratorio. En el Anexo 2 se presenta el análisis efectuado a los
procedimientos de control de documentos y registros, control de trabajos de
ensayos no conformes, acciones correctivas y auditorías internas. Se propuso
estandarizar estos procedimientos con un mismo formato, para que cada uno
cuente con objetivo, alcance, definiciones, responsabilidades, desarrollo de
actividades, documentos de referencia, registros, anexos y control de cambios.
La sección de desarrollo de las actividades es en formato tabla, con cada una
de las etapas detallada en una fila.

Para elaborar los procedimientos de gestión se realizaron dos

entrevistas con preguntas abiertas al jefe de laboratorio y al técnico I del
laboratorio (presentadas en los Anexos 3 y 4, respectivamente). En ellas, se
preguntó específicamente cómo se realizaban las actividades de gestión, de
acuerdo a cada uno de los puntos que contiene la norma. Con las entrevistas
 84

efectuadas se determinó que el laboratorio trata todas estas actividades, más

no cuenta con el procedimiento escrito que los detalle.

Los procedimientos ya existentes se compararon con la información

recabada en las entrevistas, se hicieron las modificaciones respectivas para
adaptarlos y cumplir con la norma COGUANOR NTG/ISO/IEC 17025:2005.
Mientras que para los procedimientos inexistentes se tomó la información de
las entrevistas para desarrollarlos desde cero. El jefe del laboratorio revisó
todos los procedimientos para su aprobación.

La elaboración de estos procedimientos permite incrementar el

porcentaje de cumplimiento, según la norma COGUANOR NTG/ISO/IEC
17025:2005, descrito en el informe de auditoría.
 85

VIII. CONCLUSIONES

1. Al revisar el informe diagnóstico se determinó que la organización a la

cual pertenece el laboratorio posee 4 de los 8 procedimientos de gestión
obligatorios por la norma COGUANOR NTG/ISO/IEC 17025:2005.
2. Se estandarizó el formato para elaborar los procedimientos, el contenido
de cada uno de ellos consta de: objetivo, alcance, definiciones,
responsabilidades, desarrollo de actividades, documentos de referencia,
registros, anexos y control de cambios.
3. Los procedimientos de control de documentos y registros, control de
trabajos de ensayos no conformes, acciones correctivas y auditorías
internas, los cuales están basados en la ISO 9001:2008, fueron
adaptados de acuerdo a los requerimientos de la norma COGUANOR
NTG/ISO/IEC 17025:2005.
4. Los procedimientos faltantes fueron elaborados, según lo indicado en la
norma COGUANOR NTG/ISO/IEC 17025:2005, estos son:
procedimiento de compras de servicios y suministros; revisión de
pedidos, ofertas y contratos; quejas y revisiones a cargo de la dirección.
 86

IX. RECOMENDACIONES

1. Redactar los registros faltantes en el laboratorio, definidos en los

procedimientos propuestos.
2. Implementar al laboratorio agronómico los procedimientos elaborados
en la presente investigación.
3. Realizar los procedimientos para los requisitos técnicos del laboratorio,
según la norma COGUANOR NTG/ISO/IEC 17025:2005.
4. Elaborar el manual de calidad, según la norma COGUANOR
NTG/ISO/IEC 17025:2005, para el laboratorio agronómico de la
industria azucarera y así cumplir con la documentación requerida por el
sistema de gestión de la calidad.
 87

X. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Aguirre, O. E. (2010). Propuesta de manual de calidad de un laboratorio de

prueba y ensayo en análisis de suelos según la norma internacional
ISO/IEC 17025:2005 (tesis de licenciatura en química y farmacia).
Universidad de El Salvador: San Salvador.
2. Bocaletty, W. (2016). Laboratorio Agronómico. Guatemala: CENGICAÑA.
3. Cámara Argentina de Laboratorios. (2014). Guíalab. Sistemas de gestión de
calidad. Recuperado el 20 de julio de 2017, de
[Link]
4. Camisón C., Cruz S. & González T. (2006). Conceptos de calidad. Gestión
de la calidad: Conceptos, enfoques, modelos y sistemas. Madrid: Pearson
Education.
5. Carillo, R. L. (2008). La importancia de los sistemas de gestión de calidad en
empresas agrícolas. Veracruz: Universidad Veracruzana.
6. Coello Arias, A. (1994). La gestión de la calidad: Conceptos básicos. Madrid:
Facultad de Ciencias de la Documentación.
7. Comité de evaluación de la conformidad ISO/CASCO. (2005). COGUANOR
NTG/ISO/IEC 17025:2005 -Requisitos generales para la competencia de
los laboratorios de ensayo y de calibración. Guatemala: COGUANOR.
8. Comité técnico AEN/CTN 66. (2015). UNE-EN ISO 9001:2015. Sistemas de
gestión de la calidad. Requisitos. Madrid, España: AENOR.
9. Espinosa García, A. R. (2010). Implementación del sistema de calidad según
norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 en un laboratorio de calibración de
fuerza "in-situ" según las normas UNE-EN ISO 7500-1 y UNE-EN 12390-4
anexo B (tesis de ingeniería técnica de telecomunicaciones). Cataluña,
España: Universidad Politécnica de Cataluña.
 88

10. García, G. P. (s.f.). Norma ISO 17025. Requisitos generales para la

competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Estados Unidos:
Consultores G.D.
11. Guilló, J. J. (2000). Calidad total: Fuente de ventaja competitiva. España:
Publicaciones Universidad de Alicante.
12. Hernández Amariles, J. D., Santa Alvarado, A. M. (2008). Documentación
Norma internacional ISO/IEC 17025 en el laboratorio de análisis químico
de suelos y foliares de la Universidad Tecnológica de Pereira (tesis de
ingeniería industrial). Colombia: Universidad Tecnológica de Pereira.
13. Herrera, C. (s.f.). Estudio de la nueva versión de la norma NCh-ISO 17025.
Chile: Instituto Nacional de Normalización.
14. IAAC (2007). Certificación y acreditación de laboratorios de ensayo.
Australia: ILAC.
15. Instituto Argentino de Normalización y Certificación (2014). La Importancia
De trabajar con un laboratorio acreditado bajo norma IRAM 301:05-
ISO/IEC 17025:05. Argentina.
16. Instituto Mexicano de Normalización y Certificación. (2015). ISO 9000:2015.
Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario. México D.
F.: IMNC.
17. Intedya, International Dynamic Advisors. (s.f.). Calidad en laboratorio de
ensayo y de calibración ISO/IEC 17025. Recuperado el 22 de julio de
2017, de [Link]
18. Laboratorio de servicios tecnológicos AGQ. (s.f.). Análisis de suelos
agrícolas. Recuperado el 15 de agosto de 2017, de
[Link]
19. López, F. D. (2012). Elaboración de una guía para la implementación de la
norma COGUANOR NTG/ISO/IEC 17025 en el laboratorio de sanidad
animal del ministerio de agricultura, ganadería y alimentación de
Guatemala (tesis de gestión de la calidad con especialización en
inocuidad de los alimentos). Guatemala: USAC.
 89

20. Méndez Herbruger, J., León Corado, M. N. & Pérez Martínez, L. F. (2005).
Decreto Número 78-2005. Ley del Sistema Nacional de la Calidad.
Guatemala: Organismo Legislativo de Guatemala.
21. Ministerio de Economía de Guatemala. (s.f.). Dirección del Sistema
Nacional de la Calidad. Recuperado el 20 de julio de
2017, de [Link]
22. Pineda, A. (2016). Sistema nacional de calidad. Guatemala. Recuperado el
19 de julio de 2017, de
[Link]
ema%20Nacional%20Calidad%[Link]
23. Reyes, F. (s.f.). Infraestructura Nacional de la Calidad de Guatemala.
Recuperado el 15 de julio de 2017, de [Link]
24. Universidad Nacional de Colombia. (s.f.). Proceso de implementación de la
norma técnica de ensayos ISO/IEC 17025. Bogotá: Universidad Nacional
de Colombia.
25. Universidad Tecnológica de Pereira (2008). Manual de calidad.
Laboratorio de análisis químico de suelos y foliares. Colombia:
Universidad Tecnológica de Pereira.
26. Villatoro, B. R. (2008). Evaluación de la tolerancia a la sodicidad de
variedades promisorias de caña de azúcar (Saccharum spp.) y servicios
agronómicos en el Centro Guatemalteco de Investigación y Capacitación
de la Caña de Azúcar - CENGICAÑA - (tesis de ingeniería agronómica).
Universidad de San Carlos de Guatemala: Guatemala.
 90

XI. ANEXOS

Anexo 1: Revisión de informe diagnóstico

La organización
Procedimientos
No. cuenta con el Observaciones
obligatorios
procedimiento
Los documentos se revisan y aprueban antes de
ser emitidos. Existe una lista maestra tanto para
documentos como para registros en la cual se
integra la información de los mismos. Han
establecido la codificación de documentos.
Establecer la gestión de cambios en los
Control de
1 Sí documentos, tomando en cuenta cada uno de
documentos
los requisitos que exige la norma.
(Almacenamiento, obsoletos, modificaciones a
mano, retención, identificación, entre otros). Se
debe incluir dentro del procedimiento o elaborar
uno nuevo el manejo de documentos en
sistemas computarizados.
La mayoría de veces se registran las revisiones
y modificaciones al contrato. Se informa al
cliente si se observan alteraciones a las
condiciones del contrato. Incluir dentro del
Revisión de
procedimiento y emitir política para asegurar que
2 pedidos, ofertas y No
los requisitos están definidos, documentados y
contratos
entendidos. Se debe registrar cuando el contrato
ha sido modificado después de haber iniciado el
trabajo y la comunicación al personal sobre
estas desviaciones.
Se revisan los suministros, reactivos y
materiales consumibles antes de recibirlos y
antes de su uso.
Los documentos contienen especificaciones las
cuales se revisan y aprueban. Se realiza
evaluación a proveedores anualmente.
Compras de
Aceptación de insumos y servicios debe
3 servicios y de No
contener registro de personal técnico y fecha de
suministros
aceptación. La evaluación a proveedores del
laboratorio debe contener las condiciones que
se establecen en el mismo y no bajo la norma
ISO 9001. El laboratorio armoniza dichas
actividades, sin embargo, no cuenta con el
procedimiento.
En el registro de las quejas no se evidencia la
4 Quejas No investigación de las mismas a través de
herramientas de calidad o su similar.
 91

Se le notifica al cliente cuando se detecta un

trabajo no conforme. No se toman en cuenta
cada uno de los ítems que establece la norma.
Control de trabajo
No se realizan evaluaciones para la importancia
5 de ensayo no Sí
del trabajo no conforme. El laboratorio no sigue
conforme
el procedimiento de acciones correctivas cuando
la evaluación indica que podría volver a ocurrir
el trabajo no conforme.
Se contempla en el procedimiento de acciones
correctivas y preventivas de la organización
pasos específicos para gestionar las acciones
correctivas, incluyendo la investigación para
determinar la causa raíz del problema, así como,
Acciones
6 Sí la selección e implementación de acciones
correctivas
correctivas. El laboratorio podría adoptar y
modificar a su conveniencia dicho procedimiento
o elaborar un nuevo procedimiento tomando en
cuenta los lineamientos generales de la
organización.
Acciones No se registran las acciones preventivas
7 No
preventivas llevadas a cabo en el laboratorio.
Es el mismo que para el control de documentos.
Si se cuenta con un procedimiento para proteger
Control de los
8 Sí los registros electrónicos. Los registros se
registros
conservan por mayor tiempo al que establece el
criterio de la OGA (período de acreditación).
Se registran los hallazgos de la auditoría interna
de la organización en la parte correspondiente al
laboratorio, se realizan planes de acción. La
auditoría interna no se realiza por personal
Auditorías
9 Sí capacitado y calificado en la norma ISO/IEC
internas
17025. No se evidencia registro de las áreas
auditadas y acciones correctivas implementadas
para los hallazgos detectados. No se
contemplan auditorías de seguimiento.
No se registran las acciones que surgen de la
revisión por la dirección y el plazo apropiado
Revisiones por la para realizarlas. En la revisión por la dirección
10 No
dirección que realiza la organización, se toman en cuenta
la mayoría de los ítems establecidos en la norma
ISO/IEC 17025.
 92

Anexo 2: Revisión de los procedimientos de la organización

Desarrollo Control
Responsa- Docs. de
Procedimiento Objetivo Alcance Definiciones de Registros Anexos de Observaciones
bilidades referencia
actividades cambios
Especifica forma
de identificación;
persona que
elabora, revisa y
Control de No No Sí No Sí No No No Sí aprueba; forma de
documentos protección,
recuperación,
almacenamiento,
preservación y
disposición.
Las
Control de
responsabilidades
trabajo de No No No No Sí No Sí No Sí
están
ensayo no
especificadas en
conforme
otro documento.
Acciones No No No Sí Sí No Sí No No ---
correctivas
Las mismas que
Control de No No Sí No Sí No No No Sí
para control de
registros
documentos.
Auditorías No No No Sí Sí Sí Sí No No ---
internas
 93

Anexo 3

Fecha:
ENTREVISTA A JEFE DE LABORATORIO
27/09/17
LABORATORIO AGRONÓMICO DE LA INDUSTRIA AZUCARERA

4.3. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

No. Cláusula Pregunta SÍ/No ¿Cómo lo hace?
Sí El procedimiento está especificado en un programa de
¿Cuenta con procedimiento para el
documentación digital.
1 4.3.1 control de documentos, internos y
externos?
¿Se verifica que los documentos No No aparece al final de cada documento el espacio (cuadro)
son revisados y aprobados por el para su elaboración, revisión y aprobación.
personal autorizado antes de su
2 4.3.2 emisión, y que se revisan
periódicamente a fin de garantizar
su idoneidad y cumplimiento con
los requisitos?
¿Se verifica que toda la Sí En el procedimiento de control de documentos está escrito
documentación sobre calidad que debe estar al alcance de los analistas.
3 [Link] (instrucciones, normas, manuales
y datos de referencia) se encuentre
disponible cuando se requiera?
¿Se verifica que se descarten los No Generalmente se tiran y solo se deja la versión actual. Pero
documentos obsoletos o que se no se tiene historial de obsoletos o marcado como tal. Sin
marcan adecuadamente aquellos embargo, deben destruirse para que no sean objeto de plagio
4 [Link]
que se conservan ya sea para fines o uso malintencionado
legales o de preservación del
conocimiento?
 94

Se verifica que toda la

documentación sobre calidad se
identifique con:

• Fecha de emisión o número Sí Fecha en que se emite el informe o cualquier documento

de revisión
5 [Link] • Numeración de páginas Sí Con numeración arábiga.
• Número total de páginas o una No Debe realizarse dicha corrección.
marca que indique el final del
documento
• Las autoridades que emiten el No Se debe colocar en forma de cuadro al final del documento.
documento
¿Se verifica que los cambios Sí Se hace la propuesta del cambio, luego la jefa de laboratorio
realizados a los documentos sean revisa la propuesta y decide si se hace el cambio o no.
revisados y aprobados por quienes
llevaron a cabo la revisión original
6 [Link]
o por alguien designado y
comprobar que esta persona tenga
o haya tenido acceso a la
información pertinente?
¿Se identifica el texto modificado o No La anotación se hace en un cuaderno y después se le pasa
nuevo, en el documento o en los al Jefe de laboratorio. Solo en los casos cuando reciben las
7 [Link]
anexos correspondientes cuando muestras se llena un formato y en ella escriben
sea factible? observaciones y se coloca firma.
Si el sistema de control de los No No se hacen modificaciones a mano. Se le sugiere al Jefe de
documentos del laboratorio laboratorio y ella lo cambia en la computadora. NOTA:
permite modificar los documentos Escribir un procedimiento acorde a lo que se hace y
a mano, hasta que se edite una especificar si pueden hacerse dichas modificaciones.
nueva versión:
8 [Link]
• ¿Está definido el
procedimiento y las personas
autorizadas para realizar tales
modificaciones?
 95

• ¿Las modificaciones están No Porque no se hacen a mano.

claramente identificadas,
firmadas y fechadas?
• Especifica los requisitos para No Debe realizarse dicha corrección.
volver a emitir formalmente los
documentos en cuanto sea
factible
No Se llena de forma manual. Ej: Para un ensayo se utiliza 1
gramo de reactivo, sin embargo, cuando se trata de una
¿Se establecen procedimientos
materia prima distinta el analista, por su criterio, decide utilizar
para describir cómo se realizan y
0.5 gramos, el técnico 1 revisa el valor contra la hoja y solo
9 [Link] controlan las modificaciones de los
se cambia. Si hay un ensayo que no da el resultado de
documentos conservados en los
acuerdo a la competencia del técnico se manda a repetir el
sistemas informáticos?
ensayo y en el formato del análisis interno se coloca una R de
repetición antes de que salga el informe.
--- ---
10 --- Espacio para otras preguntas.

4.4. REVISIÓN DE PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS

No. Cláusula Pregunta Sí/No ¿Cómo lo hace?
No Generalmente todo se recibe de una vez. Viene un cliente y
dice que necesita entregar 25 muestras de suelo, la
digitadora va y cuenta que el número de muestras coincida,
generalmente se dice el nombre del ensayo o de que
departamento de la organización pertenece (variedades,
¿Cuenta con procedimiento para
riegos) y se carga a un código para cada programa. Se dice
1 4.4.1 revisar pedidos, ofertas y
en cuanto tiempo estarán los resultados. Se hace la
contratos?
asignación de “VD” (Versión del Documento) que no puede
repetirse por la trazabilidad. No se hace análisis de capacidad
porque el jefe de laboratorio ya lo tiene previsto con base al
pronóstico de los últimos 3 años, está metido en su
presupuesto.
 96

En el caso que si se deba hacer un estudio de capacidad,

muy raro, eso se trabaja con Director General. Parte química
corre por parte de la organización.
El procedimiento asegura: Sí Queda escrito en la boleta de solicitud de análisis.
Nombre de ensayo, número de muestras, números asignados
• La definición, documentación y a las muestras, tiempo a asignar.
comprensión de los requisitos
del cliente
2 4.4.1
• Que la capacidad y recursos Sí Desde inicios de año se estipula la cantidad de ensayos a
del laboratorio cumplen con los realizar por programa y los métodos, equipos y personal
requisitos del cliente necesario para realizarlo.
• La selección del método Sí En la parte de abajo de la solicitud de análisis=contrato.
apropiado
No Si en algún caso urgen los resultados del cliente, se manda
un preliminar con lo que se tiene hasta el momento, pero
¿Se informa al cliente cualquier
3 4.4.4 siempre y cuando se negocie con él, y después ya se le
desviación del contrato?
adjuntan todos los resultados solicitados en el tiempo
estipulado en el contrato.
¿Se verifica que se repita el mismo Sí Se pacta con el jefe de laboratorio, ella le comunica a la
proceso de revisión del contrato y digitadora de que se enviarán ensayos preliminares y el
4 4.4.5
que las enmiendas se comuniquen técnico 1 revisa esos ensayos antes de mandarlos porque
a todo el personal? hay ciertos resultados que al cliente le urgen.
--- ---
5 --- Espacio para otras preguntas.
 97

4.6. COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS

No. Cláusula Pregunta Sí/ ¿Cómo lo hace?
No
No 1. Se verifica existencia contra frecuencia de
consumo. 2. Se avisa a la digitadora y el jefe de
laboratorio le dice cuántos pedir. 3. La digitadora
hace requisición y la firma el jefe de laboratorio
como aprobado. 4. Se lleva al departamento de
¿Cuenta con procedimiento para la selección y
1 4.6.1 compras y ellos se encargan de hacer el pedido
compra de servicios y suministros?
(proceso). 5. El mensajero trae el pedido y se
entrega al laboratorio y lo recibe el jefe de
laboratorio 6. Ella recibe y revisa fechas, integridad
del equipo. 7. Luego se le da ingreso y al analista
que le competa y los guarda.
¿En dicho procedimiento se especifica la forma No Porque no hay procedimiento, pero el personal si lo
de hacer las compras, la recepción y el efectúa de forma sistemática.
2 4.6.1
almacenamiento de los reactivos y materiales
consumibles?
¿Los suministros, reactivos y consumibles son Sí Se miran fechas de vencimiento
utilizados una vez fueron inspeccionados o
3 4.6.2
verificados de alguna manera para corroborar
que cumplan las especificaciones?
¿Se describe en el procedimiento que se debe No Debe realizarse dicha corrección.
4 4.6.2
mantener registro de dichas inspecciones?
¿Se verifica que el contenido técnico de los Sí El jefe de laboratorio es la que revisa y aprueba.
5 4.6.3 documentos de compras es revisado y
aprobado antes de su emisión?
¿Se evalúa a los proveedores de los productos Sí Las realiza el departamento de administración. Si
consumibles, suministros y servicios críticos, se se mantienen registros. Y si se mantiene la lista.
6 4.6.4 mantienen los registros de dichas evaluaciones Sin embargo, esto no es realizado en el laboratorio.
y se establece una lista de aquellos que hayan
sido aprobados?
--- ---
7 ---
Espacio para otras preguntas.
 98

4.8. QUEJAS
No. Cláusula Pregunta Sí/ ¿Cómo lo hace?
No
No Se tiene formato de quejas. El jefe de laboratorio
¿Cuenta con procedimiento para la resolución somete a un análisis para ver cómo resolverlas y
1 4.8
de quejas? darles seguimiento. Se le informa al Director
General
--- ---
2 --- Espacio para otras preguntas.

4.9. CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS O DE CALIBRACIONES NO CONFORMES

No. Cláusula Pregunta Sí/No ¿Cómo lo hace?
Sí Pero no es específico del laboratorio. El técnico 1 revisa los
resultados y por su competencia indica que está mal,
¿Cuenta con procedimiento para entonces informa al analista de su repetición. En el formato
1 4.9 gestionar trabajos de ensayo no del ensayo le antepongo una R a la S solo de la muestra que
conformes? estoy repitiendo. Se pasa al digitador. Luego lo vuelve a
revisar el técnico 1 y decide que dato dejar por su criterio.

El procedimiento garantiza que: Sí Se especifica el puesto que se hace cargo.

• Se definan las
responsabilidades y
autoridades para su tratamiento
2 4.9
• Se realice la evaluación de la No Debe realizarse dicha corrección.
importancia de la no
conformidad
• Se tomen las medidas Sí Se le informa al analista que debe repetir el ensayo.
correctivas de inmediato
 99

• Se notifique al cliente y se No Se le notifica al cliente solo si los resultados no estarán listos

suspenda el trabajo, si es para la fecha acordada, de lo contrario no. Ni se suspende el
necesario trabajo.
• Se defina la responsabilidad Sí El técnico 1 es el que autoriza o indica que se vuelva a
para autorizar la reanudación realizar el ensayo.
del trabajo
• Se implementen de inmediato Sí Cuando se detecta el error, de inmediato se avisa al analista
las acciones correctivas para repetir el ensayo.
cuando sea necesario (por
ejemplo, cuando pueda volver a
ocurrir una situación de no
conformidad o si el laboratorio
no sigue sus propias políticas y
procedimientos).

3 --- Espacio para otras preguntas.

4.11. ACCIONES CORRECTIVAS

No. Cláusula Pregunta Sí/No ¿Cómo lo hace?
Sí Los jefes reciben la no conformidad. Ellos hacen análisis de
¿Cuenta con procedimiento para causa, buscan soluciones. De una vez se ve la corrección. El
1 4.11
realizar las acciones correctivas? procedimiento para la organización es el mismo que se
realiza en el laboratorio.
El procedimiento incluye: Sí Por el diagrama de Ishikawa o metodología de los 5 por qué.

• Una investigación para

determinar la causa raíz del
2 4.11 problema
• La identificación de posibles Sí Por medio de un análisis de la jefa de laboratorio, que
acciones correctivas, y la posteriormente es presentado al representante de la
selección e implementación de Dirección para ver si éste procede.
 100

las acciones correctivas más

apropiadas
• Documentación e Sí Se revisan los resultados obtenidos con las acciones
implementación de los cambios correctivas y de ser necesario replantear acciones hasta que
necesarios, y el monitoreo de se cierre la no conformidad.
su eficacia
• Implementación de auditorías No Debe realizarse dicha corrección.
adicionales, cuando sea
necesario

3 --- Espacio para otras preguntas.

4.12. ACCIONES PREVENTIVAS

No. Cláusula Pregunta Sí/No ¿Cómo lo hace?
¿Cuenta con procedimiento para No Se revisan las encuestas de satisfacción al cliente (quejas),
realizar las acciones preventivas? los resultados de las auditorías para determinar las causas de
(potenciales fuentes de no conformidades. no conformidades potenciales.
Cuando se identifiquen oportunidades de
mejora o si se requiere una acción preventiva,
se deben desarrollar, implementar y realizar el
1 4.12 seguimiento de planes de acción, a fin de
reducir la probabilidad de ocurrencia de dichas
noconformidadesyaprovecharlas
oportunidades de mejora. Ejemplo: revisión de
los procedimientos operacionales, análisis de
datos, incluido el análisis de tendencias, el
análisis del riesgo y el análisis de los resultados
de los ensayos de aptitud)
¿Se verifica que se identifiquen las Sí Se hacen las revisiones de a los documentos especificados
2 4.12.1 mejoras necesarias y las fuentes en la pregunta anterior.
potenciales de no conformidad?
¿Se verifica el desarrollo e Sí De la misma forma que las acciones correctivas.
3 4.12.2 implementación de planes de
acción preventiva y el monitoreo
 101

(controles) de la eficacia de los

mismos?
--- ---
Espacio para
4 --- otras preguntas

4.13. CONTROL DE LOS REGISTROS

No. Cláusula Pregunta Sí/No ¿Cómo lo hace?
Sí Se hace de la misma forma como está especificado en el
procedimiento de la organización
¿Cuenta con procedimiento para el
1 4.13.1
control de los registros?

El procedimiento incluye: Sí Título

• Identificación
• Recopilación Recopilación en base a codificación propia.
Sí Código alfanumérico: VF para Versión Formato, VD para
• Codificación
Versión Documento y tres números (001).
Sí En una columna del procedimiento electrónico se especifica
• Acceso
el personal que tiene acceso a cada documento.
Sí En una columna del procedimiento electrónico se especifica
2 4.13.1 • Archivo
donde se archiva cada documento.
Sí En una columna del procedimiento electrónico se especifica
cómo se almacena cada documento. Se almacena de forma
• Almacenamiento
digital en un back up y de forma física por el jefe de
laboratorio.
Sí En una columna del procedimiento electrónico se especifica
• Mantenimiento
cómo debe ser mantenido cada documento.
Sí En una columna del procedimiento electrónico se especifica
• Disposición
cómo se desecha cada documento.
Se verifica que los registros sean: Sí Escritos a mano con letra legible.
3 4.13.1
 102

• Legibles
Sí Se sube copia en una nube que mantiene el jefe de cómputo
• Fácilmente recuperables
por cualquier extravío de documentos.
• Mantenidos en ambiente Sí Son mantenidos en folder y almacenados en archivos o
apropiado estantes protegidos de la humedad y polvo.
• Mantenidos por tiempo Sí Por el tiempo que el jefe de laboratorio considere necesario.
adecuado
• Mantenidos en forma segura y Sí Acceso restringido en digital y en archivos o estantes los
confidencial físicos.
Se verifica que el laboratorio
archive los siguientes registros
técnicos:

• Todas las observaciones Sí En archivos o estantes los físicos.

originales
• Datos complementarios Sí En archivos o estantes los físicos.
• Suficiente información para Sí En archivos o estantes los físicos.
establecer la secuencia de la
auditoría (por ejemplo,
suministros, reactivos, normas,
etc.)
4 4.13.2 • Registros de calibración Sí En archivos o estantes los físicos.
Sí En archivos o estantes los físicos y de forma digital, pero en
• Registros del personal
el área de Administración.
• Copias de cada informe de Sí En archivos o estantes los físicos.
ensayo o certificado de
calibración
• Personal responsable de la Sí En los perfiles del puesto mantenidos de forma digital.
toma de muestras
• Personal responsable de los Sí En los perfiles del puesto mantenidos de forma digital.
ensayos y la calibración
• Personal responsable de Sí En los perfiles del puesto mantenidos de forma digital.
revisar los resultados
 103

¿Se verifica que las observaciones, Sí Se realizan en los formatos de llenado de cada ensayo al
datos y cálculos se registren en el momento de efectuarlos. Los cálculos son efectuados
5 [Link] momento en que se realizan y que posteriormente por la digitadora.
sean identificables con la tarea
específica?
Se verifica que cualquier cambio en
los registros originales se efectúe
de tal manera que:

• No se confunda el registro Sí Se coloca entre paréntesis el dato incorrecto, al margen se

original (debe ser tachado, no escribe el dato corregido y las iniciales de la persona que lo
6 [Link] debe ser borrado, hecho efectuó.
ilegible ni eliminado)
• Se introduzca el valor correcto Sí Especificado en la respuesta anterior.
al lado o margen
• Se autoricen las modificaciones Sí Con iniciales de la persona que lo realiza en lugar de firma.
con la firma correspondiente
¿Se verifica que se tomen medidas Sí Los documentos se almacenan en back up para evitar la
para evitar la pérdida o cambio de pérdida de los mismos. Se mantienen 3 copias, una en la
los datos originales almacenados computadora del jefe de laboratorio, la digitadora de datos y
7 [Link] electrónicamente (por ejemplo, el el técnico I para evitar cambio de datos.
registro original no se extravió y el
cambio se atribuye a una persona
en particular)?
--- ---
8 --- Espacio para otras preguntas.

4.14. AUDITORÍAS INTERNAS

No. Cláusula Pregunta Sí/No ¿Cómo lo hace?
Sí Las auditorías internas se realizan al laboratorio de la forma
¿Cuenta con procedimiento para
1 4.14.1 como se especifica en el procedimiento de la organización.
realizar auditorías internas?
 104

¿Se selecciona al administrador Sí Descrito en procedimiento.

2 ---
de las auditorías?
¿Se elabora programa de Sí Por el administrador de las auditorías.
3 ---
auditoría?
4 --- ¿Se elabora plan de auditoría? Sí Por el auditor líder.
5 --- ¿Se prepara la auditoría? Sí Por cada auditor.
¿Son llevadas a cabo por Sí Se especifica la formación requerida.
6 ---
personas calificadas?
7 --- ¿Se elabora informe de auditoría? Sí Por el administrador de las auditorías.
¿Se llevan a cabo las acciones Sí Por cada persona auditada.
8 ---
correctivas detectadas?
¿Se especifica la forma de dar Sí Por cada persona auditada con ayuda del representante de la
9 ---
seguimiento a las auditorías? dirección.
¿Se mantienen los registros de las Sí En forma digital.
10 ---
auditorías y acciones correctivas?
--- ---
11 --- Espacio para otras preguntas.

4.15. REVISIONES POR LA DIRECCIÓN

No. Cláusula Pregunta Sí/No ¿Cómo lo hace?
No Debe realizarse procedimiento.
¿Cuenta con procedimiento para
1 4.15.1
las revisiones por la dirección?

Verificar que el contenido de la

revisión de la dirección incluya:
No No se tiene un periodo estipulado. Únicamente el realizado
2 4.15.1 para las auditorías, que de acuerdo al programa de auditoría
• Periodo de realización
deben ser 2 al año.
• Adecuación de las políticas y Sí En las revisiones que se consideren adecuadas.
los procedimientos
 105

• Informes del personal directivo Sí Evaluados de forma periódica.

y de supervisión
• Resultado de las auditorías Sí Son revisadas cada vez que se llevan a cabo las auditorías
internas recientes de acuerdo con su procedimiento.
• Acciones correctivas y Sí Siguiendo el procedimiento de acciones correctivas.
preventivas
• Evaluaciones por organismos Sí Se analizan los informes elaborados por entes externos.
externos
• Resultados de las Sí Los resultados se analizan o comparan en forma digital.
comparaciones
interlaboratorios o de los
ensayos de aptitud
• Todo cambio en el volumen y el Sí Es analizado de forma semanal.
tipo de trabajo efectuado
• La retroalimentación de los Sí Por las evaluaciones de satisfacción al cliente elaboradas
clientes una vez al año.
Sí Por las evaluaciones de satisfacción al cliente elaboradas
• Las quejas
una vez al año.
• Las recomendaciones para la Sí Por las evaluaciones de satisfacción al cliente elaboradas
mejora una vez al año.
• Otros factores pertinentes, Sí Se llevan a cabo para evaluar la competencia del personal y
tales como las actividades del de ser necesario rotarlo a otros análisis para reducir las
control de la calidad, los brechas de capacitación.
recursos y la formación del
personal
¿Se registran los hallazgos de las Si Registrados por el jefe de laboratorio.
3 4.15.2 revisiones por la dirección y las
acciones que surjan de ellos?
--- ---
4 --- Espacio para otras preguntas.
 106

Anexo 4
Fecha:
ENTREVISTA AL TÉCNICO I
28/09/17
LABORATORIO AGRONÓMICO DE LA INDUSTRIA AZUCARERA

4.8. QUEJAS
No. Cláusula Pregunta Sí/No ¿Cómo lo hace?
No Los clientes internos son los que levantan las quejas en las
encuestas de satisfacción del cliente de fin de año. Esa queja
¿Cuenta con procedimiento para es analizada por el jefe de laboratorio y el doctor y se
1 4.8
la resolución de quejas? responde con sustento para resolver la queja.

--- ---
2 --- Espacio para otras preguntas.

4.12. ACCIONES PREVENTIVAS

No. Cláusula Pregunta Sí/No ¿Cómo lo hace?
¿Cuenta con procedimiento para No No las analizan porque nunca les han reclamado de
realizar las acciones preventivas? algún dato que esté malo, el técnico I revisa los datos de
(potenciales fuentes de no conformidades. Cuando se todos los análisis y de acuerdo a su competencia indica
identifiquen oportunidades de mejora o si se requiere si la muestra debe repetirse. Luego de la repetición, el
una acción preventiva, se deben desarrollar, técnico I vuelve a revisar los datos para realizar el
implementar y realizar el seguimiento de planes de
1 4.12 acción, a fin de reducir la probabilidad de ocurrencia informe de resultados. Ej.: Para no tener que hacer la
de dichas no conformidades y aprovechar las muestra dos veces (de arena) el auxiliar de laboratorio
oportunidades de mejora. Ejemplo: revisión de los
procedimientos operacionales, análisis de datos,
con su criterio predice que se debe agregar otra cantidad
incluido el análisis de tendencias, el análisis del riesgo de reactivo para que de una vez le dé el resultado.
y el análisis de los resultados de los ensayos de
aptitud).
 107

¿Se verifica que se identifiquen las No Debe realizarse dicha corrección.

2 4.12.1 mejoras necesarias y las fuentes
potenciales de no conformidad?
¿Se verifica el desarrollo e No Debe realizarse dicha corrección.
implementación de planes de acción
3 4.12.2
preventiva y el monitoreo (controles) de
la eficacia de los mismos?
--- ---
4 --- Espacio para otras preguntas.

4.13. CONTROL DE LOS REGISTROS

No. Cláusula Pregunta Sí/No ¿Cómo lo hace?
Sí Solamente el jefe de laboratorio tiene acceso a los registros.
¿Cuenta con procedimiento
1 4.13.1
para el control de los registros?

El procedimiento incluye:

• Identificación Sí Título del documento

• Recopilación Sí Por codificación.
• Codificación Sí Código propio de la organización
• Acceso Sí Especificado en procedimiento electrónico.
2 4.13.1
• Archivo Sí Especificado en procedimiento electrónico.
• Almacenamiento Sí Especificado en procedimiento electrónico.
Especificado en procedimiento electrónico. De acuerdo al
• Mantenimiento tiempo por algún criterio y luego se desechan. Digital siempre
se mantienen en el backup
• Disposición Especificado en procedimiento electrónico.
Se verifica que los registros Sí Escribir de forma clara.
3 4.13.1 sean:
 108

• Legibles
• Fácilmente recuperables Sí Se podría recuperar el digital.
• Mantenidos en ambiente Sí El jefe de laboratorio los tiene en un archivo guardados.
apropiado
• Mantenidos por tiempo Sí De acuerdo a criterios del jefe de laboratorio.
adecuado
• Mantenidos en forma segura Sí Solo los maneja ella, todos los registros ella los guarda.
y confidencial
Se verifica que el laboratorio Sí Ella los guarda en un folder con todos los certificados
archive los siguientes registros
técnicos:

• Todas las observaciones

originales
• Datos complementarios Sí En archivero.
• Suficiente información para Sí Ella los guarda todos en su librera o archivero.
establecer la secuencia de
la auditoría (por ejemplo,
suministros, reactivos,
normas, etc.)
4 4.13.2 • Registros de calibración Sí En archivero.
• Registros del personal Sí Lo tiene administración.
Sí Por seguridad está en la máquina de la digitadora, en el correo
• Copias de cada informe de del técnico I y en la del jefe de laboratorio. Entonces queda en
ensayo o certificado de 3 computadoras. Las copias de los informes son digitales.
calibración Tienen especificado una matriz de control de entrega de
reportes.
• Personal responsable de la Sí Las muestras las recibe la digitadora, si no se encuentra, tanto
toma de muestras el técnico I como el jefe de laboratorio pueden recibirlas.
Sí Cada quien es responsable de ciertos análisis, entonces tienen
• Personal responsable de los una hoja donde el jefe de laboratorio escribe que hace cada
ensayos y la calibración uno. Cada vez que alguien se va se deben redistribuir las
tareas de ellos.
 109

• Personal responsable de Sí En suelos es el técnico I.

revisar los resultados
¿Se verifica que las Sí Ninguno de los analistas sabe que muestra se está analizando,
observaciones, datos y cálculos solo se coloca la etiqueta de identificación. Ellos analizan y
se registren en el momento en entregan su hoja, la digitadora se encarga de los cálculos.
5 [Link]
que se realizan y que sean
identificables con la tarea
específica?
Se verifica que cualquier cambio Sí Poner entre paréntesis el error, sus iniciales, y el valor que era.
en los registros originales se
efectúe de tal manera que:

• No se confunda el registro
original (debe ser tachado,
6 [Link] no debe ser borrado, hecho
ilegible ni eliminado)
• Se introduzca el valor Sí Explicado en la respuesta anterior.
correcto al lado o margen
• Se autoricen las Sí Explicado anteriormente.
modificaciones con la firma
correspondiente
¿Se verifica que se tomen Sí Back up.
medidas para evitar la pérdida o
cambio de los datos originales
almacenados electrónicamente
7 [Link]
(por ejemplo, el registro original
no se extravió y el cambio se
atribuye a una persona en
particular)?
--- ---
8 --- Espacio para otras preguntas.
 110

4.15. REVISIONES POR LA DIRECCIÓN

No. Cláusula Pregunta Sí/No ¿Cómo lo hace?
No
¿Cuenta con procedimiento para las
1 4.15.1
revisiones realizadas por la
dirección?
Verificar que el contenido de la No No se tiene especificado el tiempo.
revisión de la dirección incluya:

• Periodo de realización
• Adecuación de las políticas y los Sí Después de las auditorías.
procedimientos
• Informes del personal directivo y de Sí Por el técnico I.
supervisión
• Resultado de las auditorías internas Sí Realizado por el jefe de laboratorio.
recientes
• Acciones correctivas y preventivas Sí De acuerdo al procedimiento.
• Evaluaciones por organismos Sí Se revisan las observaciones o informes entregados.
externos
2 • Resultados de las comparaciones Sí El jefe de laboratorio los revisa en su computadora.
4.15.1
interlaboratorios o de los ensayos
de aptitud
• Todo cambio en el volumen y el tipo Sí Se lleva el conteo de cuántas muestras por semana se
de trabajo efectuado analizaron por área.
• La retroalimentación de los clientes Sí Las evaluaciones las hacen cada año.
• Las quejas Sí Realizadas por el jefe de laboratorio.
• Las recomendaciones para la Sí En las auditorías dejan escritas mejoras.
mejora
 111

Sí Se hace cada vez que hay auditoría. Se hace rotación

• Otros factores pertinentes, tales del personal para aprender todos los análisis. De eso
como las actividades del control de sale las brechas para determinar los cursos que deben
la calidad, los recursos y la tomarse y que necesita cada quién. El jefe de
formación del personal laboratorio hace el presupuesto para la cantidad de
reactivos, toallas, electricidad.
¿Se registran los hallazgos de las Sí El jefe de laboratorio manda informe al Director General
3 4.15.2 revisiones por la dirección y las de los resultados de la revisión.
acciones que surjan de ellos?
--- ---
4 --- Espacio para otras preguntas.
 112

Anexo 5: Observaciones de comprobación in situ

No. Procedimiento Observación

No se había especificado que los documentos
(manuales, instructivos, etc.) se encuentran
disponibles en una zona (estante) específica
Control de documentos y
1 del laboratorio, que no se revisan
registros
periódicamente. Los documentos obsoletos
mantenidos por aspectos legales o por
preservación del conocimiento son marcados.
La revisión de pedidos, ofertas y contratos en
Revisión de pedidos, ofertas y
2 el laboratorio de suelos y foliares se llevan a
contratos
cabo como lo especifica el procedimiento.
Las compras de servicios y de suministros en
Compras de servicios y de
3 el laboratorio de suelos y foliares se llevan a
suministros
cabo como lo especifica el procedimiento.
Las quejas realizadas al laboratorio de suelos
4 Quejas y foliares se resuelven como lo especifica el
procedimiento.
Se “registra la no conformidad” y la
Control de trabajo de ensayo no “realizaciónde acciones correctivas”,
5
conforme actividades que no estaban contempladas en
el procedimiento.
Las acciones correctivas se llevan a cabo de
acuerdo al procedimiento propuesto. Sin
embargo, se eliminó la actividad de:
“actualizar riesgos y/o oportunidades” ya que
6 Acciones correctivas
no se efectúa en el laboratorio y no es
obligatorio de la norma. Se agregaron las
actividades de “selección de acciones
correctivas” y “registrar las no conformidades”.
Las acciones preventivas gestionadas en el
7 Acciones preventivas laboratorio de suelos y foliares se realizan
como lo especifica el procedimiento.
Las auditorías internas en el laboratorio de
8 Auditorías internas suelos y foliares se realizan como lo especifica
el procedimiento.
Las revisiones por la dirección al laboratorio
9 Revisiones por la dirección de suelos y foliares se realizan como lo
especifica el procedimiento.
 ~
Fernando Rosales Duh6n

AUTOR

MSC'~~~

DIRECTORA

DECANO