REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES
ASEGURAMIENTO SANITARIO
ASOCIADOS
FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
DE MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN
Código: ASS-RSA-FM088 Versión: 01 Fecha de Emisión: 04/07/2018 Página 1 de 8
Nota:
Este formato se debe presentar siempre que se somete un protocolo nuevo o se somete una modificación a la vida útil del producto
farmacéutico en investigación no contemplada en el programa de estabilidad aprobado.
“El solicitante autoriza expresamente al INVIMA, para tomar los datos personales aportados en este formulario - incluido
el correo electrónico -, como direcciones de envío de comunicaciones de requerimientos o notificación de actos
administrativos; en concordancia con lo previsto por los artículos 53 y 67 s.s. del C.P.A.C.A.”
AUTORIZO AL INVIMA A REALIZAR LA NOTIFICACIÓN DE MANERA ELECTRÓNICA DE ACUERDO CON
LOS ARTÍCULOS 54 Y 56 DE LA LEY 1437 DE 2011 AL CORREO ELECTRÓNICO SUMINISTRADO EN
ESTE FORMULARIO (Ver condiciones)
( ) Si Correo electrónico de notificación:
___________________________________________________
Espacio para adhesivo de
radicado INVIMA
1. Nombre del medicamento en investigación:__________________________________________
Concentración: ________________________________________________________________
Forma Farmacéutica: ___________________________________________________________
Origen de la molécula: Biológico: _____ Vacuna: _____ Síntesis Química: _____
2. Título científico del Protocolo de Investigación:
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
3. Código del Protocolo asignado por el patrocinador: ___________________________________
4. Código del Protocolo asignado por el Invima: ________________________________________
5. Número de expediente (cuando aplica):__________________________________________
6. Número y fecha del acto administrativo donde se aprobó el desarrollo del Protocolo de estudio
clínico por parte del Invima (si aplica):
__________________________________________________________________________
7. Número y fecha del acto administrativo en el que se otorgó la vida útil para el mismo producto
en investigación (si aplica):
___________________________________________________________________
Nota: no requiere adjuntar estudios de estabilidad, sin embargo debe completar este formato.
8. Patrocinador: _________________________________________________________________
9. Organización de Investigación por Contrato: ________________________________________
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10. Motivo de la solicitud
a. Estudios de estabilidad para protocolo Inicial: ________
b. Estudios de estabilidad por cambios relevantes del producto de Investigación tales
como:
Fabricante del producto de investigación o principio activo
Áreas de fabricación
Proceso de fabricación
Nuevo perfil de impurezas
Cambios en especificaciones o ensayos de cuantificación de
principio activo
Formula cuali-cuantitativa
Cambio en el material del envase primario, sistema de cierre y/o
Condiciones de almacenamiento.
Extensión de vida no contemplada en programa aprobado
Reconstitución o condiciones de uso.
Otro:
____________________________________________________________________________
11. ¿Dónde se realiza la manufactura del producto en investigación? (Procedencia del producto):
Nacional _____ Internacional _____
Señale el nombre y dirección del laboratorio fabricante: ________________________________
____________________________________________________________________________
De existir participación de más de un laboratorio fabricante, señale la actividad específica que
se realiza y el nombre del laboratorio: __________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
El (Los) laboratorio (s) fabricante (s) debe contar con certificado de cumplimiento en Buenas
Prácticas de Manufactura o su equivalente emitido por alguna agencia regulatoria internacional,
por tanto relacione:
No. de certificado: ________
Fecha de vencimiento: ________
Nombre de la agencia reguladora:_________________________________
En caso que se tenga alguna novedad con este documento, descríbala a continuación: ______
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
El producto necesita adecuación de dosis por parte de los centros de investigación:
Si____ No____.
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Código: ASS-RSA-FM088 Versión: 01 Fecha de Emisión: 04/07/2018 Página 3 de 8
Justifique:
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
12. El producto cuenta con aprobación de comercialización en algún país del mundo (incluido
Colombia): Si____ No___
En caso de ser afirmativa la respuesta anterior, responder.
Cuál es el país: _______________________________________________________________
Desde qué año se encuentra comercializado: ________________________________________
Cuál es la presentación del producto comercializado: _________________________________
13. Relacione la siguiente información de acuerdo con lotes usados del producto farmacéutico en
investigación para el estudio de estabilidad:
Condiciones de
Product Fecha de Intervalo de
Concentració Fecha de almacenamiento
o (PI)/ Laboratorio Número Inicio del muestreo
n del Manufactur del estudio de
Placebo fabricante de Lote estudio de para el
producto a estabilidad (T y
(PB) estabilidad análisis
HR)
Nota: En caso de no contar con los estudios de estabilidad del placebo, allegue certificado de análisis
más reciente.
14. Con base en la información anterior, cuáles son las condiciones de almacenamiento
demostradas para el producto de investigación, solicitadas para aprobación?
Condiciones de Concentració Vida Otras
Características del Características del
almacenamiento n del útil característica
material de envase material de empaque
aplicables producto (meses) s
Ambientales:
Zona climática IVb
(30+/-2°C, 75+/-
5% HR)
Refrigeración (5+/-
3°C)
Congelamiento (-
20°C)
Otras:
Resumen (en español) de análisis de resultados:
________________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________
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Código: ASS-RSA-FM088 Versión: 01 Fecha de Emisión: 04/07/2018 Página 4 de 8
________________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________
De qué manera se encuentra empacado el producto: Individual _____ Kit ____
En caso de que la respuesta sea Kit, especificar la razón ______________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
Que otros productos se encuentran dentro del kit del medicamento
____________________________________________________________________________
15. El programa de estabilidad contempla extensiones de vida útil?
Si: _________ No: ____________
Si su respuesta es afirmativa indique folios y resumen de propuesta de extensión.
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
Nota: el patrocinador adquiere el compromiso de realizar únicamente la(s) extensión(es) de vida útil
incluida(s) en el programa de estabilidad que aquí se presenta. De otra manera, debe presentar los
estudios de estabilidad correspondientes, para aprobación del Invima por tratarse de cambios
relevantes.
16. Información sobre estudios complementarios
Necesario para
Tipo de estudio soportar Conclusiones
Folio
complementario características del principales
producto (Si/No)
Estabilidad del
producto reconstituido
Fotoestabilidad
De degradación o en
Condiciones de estrés
Estabilidad después de
abierto
Comparabilidad
Otros, Cuál?
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Código: ASS-RSA-FM088 Versión: 01 Fecha de Emisión: 04/07/2018 Página 5 de 8
Nota: dependiendo del tipo de producto, de cambios relevantes en el producto o disponibilidad de datos
de estabilidad natural presentados para los lotes de investigación, estos estudios pueden ser requeridos
por el Invima para confirmar las características del mismo.
17. Relacione el lote del producto y placebo que se usará en el desarrollo del estudio clínico.
Producto Placebo
No. Lote
Fecha de fabricación
Fecha último análisis
Nota: Si el lote o los lotes del producto en investigación y/o del placebo a utilizar son diferentes a los
utilizados en los estudios de estabilidad, se debe allegar el certificado de análisis del producto en
investigación no mayor a 12 meses. Para el placebo se acepta el certificado de análisis más reciente.
18. Requiere llevar a cabo la actividad de re-etiquetado: SI: _____ No: _____
Si la respuesta es afirmativa indique:
La actividad se realizará: Dentro del país: _____ Fuera del país: _____
En caso de que se realice dentro del país, esta actividad estará a cargo de:
a) Cada centro de investigación: _____
Número de certificado de BPE vigente para el establecimiento (si aplica)
__________________________________________________________________
b) Establecimiento tal como operador logístico, laboratorio autorizado u otro: ____
Nombre del establecimiento
_________________________________________________________________
Número de certificado de BPE o BPM vigente para el establecimiento (si aplica)
__________________________________________________________________
Notas:
En caso de que el re-etiquetado se realice en Colombia por parte de establecimientos diferentes al centro
de investigación, el patrocinador deberá garantizar que se cuenta con contrato o convenio vigente con el
establecimiento encargado de esta actividad.
En caso de que el re-etiquetado se realice fuera del país tenga presente que esta actividad debe estar
incluida dentro del certificado de BPM correspondiente al fabricante o laboratorio encargado.
Observaciones:
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
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19. La etiqueta del producto farmacéutico en investigación cumple con los siguientes lineamientos
(allegar los artes finales):
Si No
Código del estudio clínico.
Nombre del producto o código correspondiente y concentración
Forma farmacéutica, vía de administración y número de unidades
(si aplica).
Número de lote.
Tiempo de vida útil y condiciones de almacenamiento.
Código de identificación del sujeto participante y cuando aplique
número de visita.
Nombre y dirección del patrocinador
La leyenda “Medicamento para uso únicamente en estudios
clínicos”.
La leyenda “Manténgase fuera del alcance de los niños”.
En caso que algún lineamiento tenga respuesta NO, argumente las razones: _______________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
20. Describa cuáles son los controles llevados a cabo durante el transporte del producto en
investigación a las diferentes zonas climáticas del país. ________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
21. El producto usado como comparador presenta registro sanitario en algún país incluido Colombia:
SI ____ diligencie la siguiente información:
No. De Registro
País de Registro Nombre del Fabricante Dirección
Sanitario
(Nota: adjunte certificado de análisis del producto o certificado de venta libre en caso de países
diferentes a Colombia)
No ____ diligencie la siguiente información:
Nombre del Fabricante Dirección País de Origen
(Nota: adjunte certificado de BPM y certificado de análisis del producto)
No se requiere comparador: ____
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22. Observaciones: ________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
23. Nombre de la persona de contacto: _______________________________________________
24. Cargo que desempeña en la Entidad: ______________________________________________
25. Entidad: ______________________________________________________________________
26. Dirección y Ciudad: _____________________________________________________________
27. Teléfono: _____________________________________________________________________
28. Correo electrónico: _____________________________________________________________
29. Firma del solicitante ____________________________________________________________
TODA LA INFORMACIÓN SUMINISTRADA SERÀ SUJETA A VERIFICACIÓN POR PARTE DEL
INVIMA
Respetado Usuario:
La Notificación es el medio a través del cual se ponen en conocimiento del interesado los actos de carácter
particular. Tiene como finalidad garantizar el conocimiento de las actuaciones administrativas y de su
desarrollo de tal forma que se garanticen los principios de publicidad y contradicción
La ley 1437 de 2011 “Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso
Administrativo”, en su artículo 56 señala que las autoridades podrán notificar sus actos a través de medios
electrónicos, siempre que el administrado haya aceptado este medio de notificación, agregando, que la
notificación quedará surtida a partir de la fecha y hora en que el administrado acceda al acto administrativo,
fecha y hora que deberá certificar la administración.
Por otra parte, a través del Decreto 2693 de 2012 "Por el cual se establecen los lineamientos generales de la
estrategia de Gobierno en línea de la República de Colombia, se reglamentan parcialmente las Leyes 1341
de 2009 y 1450 de 2011, y se dictan otras disposiciones" se busca el máximo aprovechamiento de las
Tecnologías de la Información y las Comunicaciones, con el fin de contribuir con la construcción de un
Estado más eficiente, más transparente y participativo y que preste mejores servicios con la colaboración de
toda la sociedad.
Con el propósito de efectivizar este mandato legal y dar cumplimiento a las normativas señaladas, el Invima
viene implementando el sistema de notificación electrónica de los actos administrativos, a través del cual se
pretende agilizar el trámite de las actuaciones administrativas, prestando de esta manera un mejor y más
eficiente servicio a los usuarios, en la medida que no tienen que desplazarse hasta la entidad a conocer las
decisiones que se adelantan dentro del trámite.
Términos y condiciones de uso de la notificación electrónica:
Si usted en calidad de usuario suscribe el presente documento aceptando ser notificado a través de correo
electrónico, conoce y acepta además las siguientes condiciones de uso:
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Usted suministra a la administración una dirección de correo electrónico (a la cual desea le sean
remitidos los correos de notificación), la cual se presume propia y utilizada directamente por usted,
por lo que en ningún caso podrá alegar con posterioridad el desconocimiento de los actos notificados
por operaciones en el buzón delegadas a terceros.
El Invima envía a la dirección electrónica suministrada una comunicación mediante la cual remite el
acto administrativo adjuntando el documento en formato PDF.
Los términos de interposición de recursos y de ejecutoria del acto administrativo se empezarán a
contar a partir del día siguiente en que el mensaje electrónico haya sido dispuesto en la bandeja de
entrada del correo del usuario.
Obligaciones del usuario:
Revisar continuamente y de manera directa su correo electrónico.
Informar a la Entidad de forma escrita o por el correo electrónico correccionemail@[Link] del
INVIMA, cuando decida cambiar la dirección electrónica registrada, debe indicar el número del
radicado y el nuevo correo electrónico. Este requerimiento lo debe solicitar el representante legal o
apoderado del mismo.
Informar de manera inmediata al Instituto cualquier inconveniente relacionado con la recepción o
apertura del correo o documento mediante el cual se realiza la notificación electrónica. En tal caso el
error o defecto deberá reportarse al correo ayudavirtual@[Link] indicando el inconveniente y
reenviando el mensaje de datos remitido por la entidad.
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