FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cefixima Mabo 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cefixima Mabo 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de cefixima (como trihidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de cefixima (como trihidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Cefixima Mabo 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos recubiertos con película, convexos, circulares (10.0 a 10.4 mm en diámetro), de
color blanco a crema claro, grabado con "A 11" en un lado y liso en el otro.
Cefixima Mabo 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos recubiertos con película, oblongos (18.7 a 19.1 de largo y 8.4 a 8.8 de ancho), de
color blanco a crema claro, con una ranura en una de las caras del comprimido, grabado con "A”
y” 10" en un lado y liso en el otro.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Cefixima Mabo está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por
microorganismos sensibles (ver secciones 4.4 y 5.1):
• Exacerbación aguda de la bronquitis crónica (EABC)
• Otitis media aguda (OMA)
• Cistitis aguda no complicada
• Pielonefritis no complicada
• Faringitis bacteriana aguda
• Gonorrea aguda no complicada
El uso de cefixima debe reservarse para infecciones en las que se sabe o se sospecha que el
organismo causante es resistente a otros agentes antibacterianos.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes
antibacterianos.
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4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y adolescentes mayores de 12 años (o más de 50 kg de peso corporal):
La posología recomendada es de 400 mg al día, ya sea como una sola dosis o en dos dosis
divididas de 200 mg cada 12 horas (ver sección 4.4. y 5.1).
La duración habitual del tratamiento es de 7 días. Se puede mantener hasta 14 días.
• 400 mg (en 1-2 dosis) de 7 a 10 días para otitis media aguda (OMA) y faringitis bacteriana aguda
• 400 mg (en 1-2 dosis) 1 a 3 días para la cistitis aguda no complicada en pacientes de sexo
femenino
• 400 mg (en 1 dosis), 1 día para la gonorrea no complicada
Niños menores de 12 años de edad (o menos de 50 kg de peso corporal):
Las formulaciones de comprimidos recubiertos con película de 200 mg y 400 mg pueden no ser
adecuadas en pacientes pediátricos, se debe considerar el uso de otras formulaciones de Cefixima.
Pacientes de edad avanzada:
Los pacientes de edad avanzada pueden recibir la misma dosis que se recomienda para los adultos.
Hay que evaluar la función renal, ajustando la posología en caso de alteración de la función renal
grave (ver "Posología en caso de alteración de la función renal”).
Posología en caso de alteración de la función renal in adultos:
Cefixima se puede administrar a pacientes con alteración de la función renal. En pacientes con
aclaramiento de creatinina de 20 ml/min o más puede administrarse la dosis normal en la pauta
habitual.
Si el aclaramiento de creatinina es inferior a 20 ml/min, se recomienda no superar la dosis de 200
mg una vez al día. En pacientes que reciben diálisis peritoneal ambulatoria crónica o hemodiálisis
deben utilizarse la dosis y la pauta recomendadas para pacientes con aclaramiento de creatinina
inferior a 20 ml/min.
No hay datos suficientes en relación con el uso de la cefixima en grupos de pacientes pediátricos y
adolescentes en presencia de alteración de la función renal. Por consiguiente no se recomienda
utilizar cefixima en estos grupos de pacientes.
La cefixima no es dializable por hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Duración del tratamiento
La duración habitual del tratamiento es de 7 días. Se puede mantener hasta 14 días dependiendo de
la gravedad de la infección.
En caso de cistitis no complicada en mujeres, el período de tratamiento es de 1 a 3 días.
Forma de administración
Los comprimidos de cefixima sólo pueden administrarse por vía oral. La absorción de cefixima no
se modifica significativamente por la presencia de alimentos. Cefixima puede tomarse con o sin
alimentos (ver sección 5.2).
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4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cefixima, a otras cefalosporinas o a alguno de los excipientes incluidos en la
sección 6.1.
Reacción de hipersensibilidad previa, inmediata y/o intensa a la penicilina o a cualquier
antibiótico betalactámico.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Encefalopatía
Los betalactámicos, incluida la cefixima, predisponen al paciente al riesgo de encefalopatía (que
puede incluir convulsiones, confusión, alteración de la conciencia, trastornos del movimiento),
especialmente en caso de sobredosis o insuficiencia renal.
Reacciones adversas cutáneas graves
Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, como necrólisis epidérmica tóxica,
síndrome de Stevens-Johnson y exantema con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) en
algunos pacientes con cefixima. Cuando se producen reacciones adversas cutáneas graves, se debe
suspender la administración de cefixima y se deben tomar las medidas y / o las medidas
adecuadas.
La cefixima debe administrarse con precaución a los pacientes que han mostrado hipersensibilidad
a otros medicamentos.
Hipersensibilidad a penicilinas
Al igual que con otras cefalosporinas, cefixima debe administrarse con cautela a los pacientes
sensibles a las penicilinas, porque algunos datos indican que existe alergenicidad cruzada parcial
entre las penicilinas y las cefalosporinas.
Se han observado reacciones intensas (incluso anafilaxia) a ambas clases de fármacos.
Si se observan reacciones de hipersensibilidad tras la administración de cefixima, debe
interrumpirse la administración y si es necesario el paciente tratado con los agentes adecuados.
Anemia hemolítica
Se ha descrito para las cefalosporinas (como clase), la anemia hemolítica inducida por fármacos,
incluidos los casos graves con un desenlace fatal. También se ha notificado la recurrencia de
anemia hemolítica después de la administración de cefalosporinas en un paciente con antecedentes
anemia hemolítica inducida por cefalosporina (incluida la cefixima).
Insuficiencia renal aguda
Al igual que con otras cefalosporinas, la cefixima puede causar insuficiencia renal aguda, incluida
la nefritis tubulointersticial como afección patológica subyacente. Cuando se produce una
insuficiencia renal aguda, se debe suspender la administración de Cefixima y tomar las medidas y
/ o los tratamientos adecuados.
Alteración de la función renal
Cefixima debe administrarse con precaución a los pacientes con alteración de la función renal
marcada (ver secciones 4.2 Posología en caso de alteración de la función renal in adultos).
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Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad de cefixima en prematuros o recién nacidos.
El tratamiento con antibacterianos puede alterar significativamente la microbiota normal del colon
y dar lugar a la proliferación de clostridios. Los estudios indican que una las principales causas de
la diarrea que se asocia a los antibacterianos es una toxina producida por Clostridium difficile. La
colitis pseudomembranosa se asocia con el uso de antibióticos de amplio espectro (incluidos
macrólidos, penicilinas semisintéticas, lincosamidas y cefalosporinas); por lo tanto, es importante
considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea en asociación con el uso de
antibióticos. Los síntomas de la colitis pseudomembranosa pueden ocurrir durante o después del
tratamiento con antibióticos.
El tratamiento de la colitis pseudomembranosa debe incluir sigmoidoscopia, estudios bacteriológicos
apropiados, líquidos, electrolitos y suplementos de proteínas. Si la colitis no mejora después de haber
suspendido el medicamento, o si los síntomas son graves, la vancomicina oral es el fármaco de elección
para la colitis pseudomembranosa asociada a antibióticos producida por C. difficile. Se deben excluir otras
causas de colitis.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Si se administra junto con sustancias potencialmente nefrotóxicas (como aminoglucósidos,
colistina, polimixina y viomicina) y diuréticos de acción potente (p. ej., ácido etacrínico o
furosemida) induce un aumento del riesgo de deterioro de la función renal (ver sección 4.4).
Nifedipino, un antagonista de los canales del calcio, puede aumentar la biodisponibilidad de
cefixima en hasta un 70 %.
Como ocurre con otras cefalosporinas, se han observado aumentos del tiempo de protrombina en
algunos pacientes. Por lo tanto, es preciso tener cuidado en los pacientes que reciben tratamiento
anticoagulante.
Se puede producir una reacción positiva falsa de glucosa en orina con las soluciones de Benedict o
de Fehling o con los comprimidos de sulfato de cobre, pero no con las pruebas basadas en las
reacciones enzimáticas de la glucosa oxidasa.
Se ha informado de un resultado positivo falso de la prueba de Coombs directa durante el
tratamiento con cefalosporinas, por lo que hay que tener en cuenta que un resultado positivo de la
prueba de Coombs puede deberse al fármaco.
Puede obtenerse una reacción positiva falsa para las cetonas en orina con las pruebas que se sirven del
nitroprusiato, pero no en las que se sirven del nitroferricianuro..
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de la cefixima en mujeres embarazadas. Los
estudios realizados en animales no indican que tenga efectos nocivos directos o indirectos en el
embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3). Pero,
estos también han demostrado que la cefixima llega al embrión / feto a través de la placenta.
Como medida de precaución, cefixima no debe utilizarse en mujeres embarazadas, salvo después
de una cuidadosa evaluación de riesgo / beneficio por el médico.
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Lactancia
Se ignora si la cefixima se excreta en la leche materna. En estudios no clínicos se ha demostrado
que la cefixima se excreta en la leche de los animales. La decisión de seguir o no con la lactancia o
con el tratamiento con cefixima debe tomarse teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para
el niño y el beneficio del tratamiento con cefixima para la mujer. Pero hasta que se disponga de
más datos clínicos no debe recetarse Cefixima a las mujeres en período de lactancia.
Fertilidad
Los estudios para la reproducción llevados a cabo en ratones y ratas no indican que la cefixima tenga
efectos nocivos con respecto a la fertilidad (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Cefixima no tiene ninguna influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Con
todo, pueden producirse efectos secundarios (por ejemplo, vértigo) (consulte también la sección 4.8), lo que
puede influir en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
En esta sección se ha utilizado la siguiente convención para clasificar las reacciones adversas en
términos de frecuencia:
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Clasificación de órganos del Frecuencia
sistema REACCIONES ADVERSAS
Infecciones e infestaciones Sobreinfección bacteriana, Raras
sobreinfección micótica
Colitis asociada a antibacterianos Muy raras
(ver sección 4.4)
Trastornos de la sangre y del sistema Eosinofilia Raras
linfático
Leucopenia, agranulocitosis, Muy raras
pancitopenia, trombocitopenia,
anemia hemolítica
Trombocitosis, neutropenia Frecuencia no conocida
Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad Raras
Shock anafiláctico, enfermedad del Muy raras
suero
Trastornos del metabolismo y de la Anorexia Raras
nutrición
Trastornos del sistema nervioso Cefalea Poco frecuentes
Vértigo Raras
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Hiperactividad psicomotora Muy Raras
Los betalactámicos, incluida la Frecuencia no conocida
cefixima, predisponen al paciente al
riesgo de encefalopatía (que puede
incluir convulsiones, confusión,
alteración de la conciencia,
trastornos del movimiento),
especialmente en caso de sobredosis
o insuficiencia renal.
Trastornos gastrointestinales Diarrea Frecuentes
Dolor abdominal, náuseas, vómitos Poco frecuentes
Flatulencia Raras
Trastornos hepatobiliares Hepatitis, ictericia colestásica Muy raras
Trastornos de la piel y del tejido Erupción Poco frecuentes
subcutáneo Edema angioneurótico, prurito Poco frecuentes
Síndrome de Stevens- Johnson, Muy raras
Necrólisis epidérmica tóxica
Erupción medicamentosa con Frecuencia no conocida
eosinofilia y síntomas sistémicos
(ver sección 4.4.), Eritema
multiforme
Trastornos renales y urinarios Insuficiencia renal aguda, incluida la Muy raras
nefritis tubulointestinal como
afección patológica subyacente.
Trastornos generales y alteraciones Inflamación de mucosas, fiebre Raras
en el lugar de administración
Exploraciones complementaria s Enzimas hepáticas elevadas Poco frecuentes
(transaminasas, fosfatasa alcalina)
Aumento de la urea en sangre Raras
Creatinina elevada en sangre. Muy raras
Pruebas directa e indirecta de Frecuencia no conocida
Coombs positivas (ver sección 4.4)
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se
invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del
Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
[Link]
4.9. Sobredosis
Existe un riesgo de encefalopatía en los casos de administración de antibióticos betalactámicos,
incluido el cefixima, especialmente en caso de sobredosis o insuficiencia renal.
Las reacciones adversas que se observaron con dosis de hasta 2 g de cefixima en personas
normales no difirieron de las que se observaron en pacientes tratados con las dosis
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recomendadas. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no eliminan la cefixima de la circulación
en cantidades considerables.
No existe antídoto específico. Se recomiendan medidas generales de apoyo.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: cefalosporinas de tercera generación, códigoATC:
J01DD08.
Mecanismo de acción
Cefixima es un antibiótico de la clase de las cefalosporinas. Al igual que otras cefalosporinas,
cefixima ejerce una actividad antibiótica uniéndose a las proteínas fijadoras de penicilinas (PBP
3, 1a y 1b) que intervienen en las síntesis de las paredes bacterianas, e inhibiendo la acción de
dichas proteínas. Esto da lugar a la lisis y la muerte de las células.
Mecanismos de resistencia
La resistencia bacteriana a cefixima puede deberse a uno o más de los siguientes mecanismos:
Hidrólisis por betalactamasas de amplio espectro y/o por enzimas codificadas por
cromosomas (AmpC) que pueden experimentar inducción o eliminación de la represión en
determinadas especies de bacterias Gram-negativas aerobias.
Reducción de la afinidad de las proteínas fijadoras de penicilina.
Reducción de la permeabilidad de la membrana externa de determinados
microorganismos Gramnegativos, lo que restringe el acceso a las proteínas
fijadoras de penicilinas.
Bombas de expulsión de fármacos
En una misma célula bacteriana pueden coexistir más de uno de estos mecanismos de
resistencia. Dependiendo del mecanismo, las bacterias pueden expresar resistencia cruzada a
varios o a todos los betalactámicos o los antibacterianos de otras clases.
Puntos de corte
Los puntos de corte de la concentración inhibidora mínima (CMI) establecidos por EUCAST
(mayo de 2018) para la cefixima son:
Haemophilus influenzae: sensible ≤ 0,125 mg/l, resistente > 0,125 mg/l;
Moraxella catarrhalis: sensible ≤0,5 mg/l, resistente > 1,0 mg/l;
Neisseria gonorrhoeae: sensible ≤0,125 mg/l, resistente > 0,125 mg/l;
Enterobacterales: sensible ≤ 1,0 mg/l, resistente > 1,0 mg/l (sólo para infecciones
urinarias no complicadas).
Puntos de corte no relacionados con la especie: datos insuficientes
Sensibilidad
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y en función del
tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local
sobre las resistencias, particularmente en el tratamiento de infecciones graves. Cuando la
prevalencia local de resistencia es tal que la utilidad del fármaco sea dudosa, al menos en
algunos tipos de infecciones, se debe solicitar la opinión de un experto según sea necesario.
Especies frecuentemente sensibles
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Aerobios Gram-positivos:
Streptococcus pyogenes
Aerobios Gram-negativos:
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Proteus mirabilis%
Especies para las que resistencia adquirida puede ser un problema
Aerobios Gram-positivos:
Streptococcus pneumoniae
Aerobios Gram-negativos:
Citrobacter freundii $
Enterobacter cloacae $
Escherichia coli % &
Klebsiella oxytoca %
Klebsiella pneumoniae %
Morganella morganii $
Serratia marcescens $
Especies intrínsecamente
resistentes
Aerobios Gram-positivos:
Enterococci
Streptococcus pneumoniae (de sensibilidad intermedia y
resistente a la penicilina)
Especies de Staphylococcus
Aerobios Gram-negativos:
Especies de Pseudomonas
Otros microorganismos
Especies de Chlamydia
Especies de Chlamydophila
Clostridium difficile
Bacteroides fragilis
Legionella pneumophila
Mycoplasma spp.
Staphylococcus aureus+
+ Cefixima tiene poca actividad contra los estafilococos (con independencia de la sensibilidad
a la meticilina)
$ Sensibilidad intermedia natural.
% Las cepas que producen betalactamasa de amplio espectro siempre son resistentes.
& Tasa de resistencia < 10 % en aislados de pacientes femeninas con cistitis no complicada;
en los demás casos, > 10 %.
Relación farmacocinetica / farmacodinámica
Se ha demostrado en estudios de farmacocinética/farmacodinámica que el tiempo durante el
cual la concentración plasmática de cefixima supera la CMI del microorganismo infectante se
correlaciona mejor con la eficacia.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
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La biodisponibilidad oral absoluta de la cefixima es del 40 % al 50 %. La absorción no se ve
modificada de forma significativa por la presencia de alimentos. Por consiguiente, la cefixima
puede administrarse con independencia de las comidas.
Distribución
Está bien caracterizada la unión a las proteínas del suero en animales y en seres humanos;
cefixima se une casi exclusivamente a la fracción de la albúmina, con una fracción libre media
del 30 % aproximadamente. La unión de la cefixima a las proteínas depende sólo de la
concentración en suero humano en concentraciones muy elevadas, que no se alcanzan cuando se
administran dosis clínicas.
A partir de estudios in vitro se consideró que las concentraciones séricas o urinarias de 1 μg/ml o
superiores eran adecuadas para los patógenos más frecuentes frente a los que la cefixima es
activa.
Habitualmente las concentraciones séricas máximas que se alcanzan con las dosis recomendadas
para adultos o para niños son de 1,5 a 3 μg/ml. La cefixima apenas se acumula tras la
administración reiterada, o no se acumula en absoluto.
Biotransformación
La farmacocinética de la cefixima en pacientes de edad avanzada sanos (> 64 años de edad) y
de voluntarios sanos (11 a 35 años de edad) fue comparado a la observada con la
administración de dosis de 400 mg una vez al día durante 5 días.
Los valores medios de la Cmáx y del AUC fueron ligeramente superiores en los pacientes de
edad avanzada. Los pacientes de edad avanzada pueden recibir la misma dosis que la
población general (ver sección 4.2).
Cefixima se elimina principalmente por la orina y sin modificar. Se considera que la filtración
glomerular es el mecanismo predominante. No se han aislado metabolitos de la cefixima del
suero ni la orina de seres humanos.
La transferencia de cefixima marcada con 14C de ratas lactantes a sus crías a través de la leche
materna fue cuantitativamente pequeña (aproximadamente el 1,5 % de la cefixima corporal de
la madre pasó a la cría) No se dispone de datos sobre la excreción de cefixima en la leche
materna humana.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En la investigaciones sobre toxicidad crónica no se han obtenido resultados que apunten a que pueda
producirse algún tipo de efecto secundario en seres humanos que no se conozca hasta ahora. Tampoco los
estudios in vivo e in vitro han aportado ninguna indicación de un posible poder mutágeno. No se han
realizado estudios a largo plazo sobre el poder carcinógeno. Se han realizado estudios para la reproducción
en ratones y ratas con dosis hasta 400 veces superiores a la empleada en seres humanos y no se han puesto
de manifiesto datos de alteraciones de la fertilidad ni de daño del feto por cefixima. En conejos no se
observaron datos de efectos teratógenos con dosis hasta 4 veces superiores a la utilizada en seres humanas;
se observó una incidencia elevada de abortos y muertes maternas, que es una consecuencia esperada de la
conocida sensibilidad de los conejos a los cambios inducidos por los antibióticos en la población de la
microbiota del intestino.
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6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo del comprimido:
Hidrógenofosfato de calcio
dihidrato; Almidón de maíz
pregelatinizado
Celulosa microcristalina
Estearato de magnesio
Película:
Hipromelosa
Dióxido de titanio
Macrogol 3350
Triacetina
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
Blisters de PVC-Aclar/Aluminio: 24 meses
Blisters de PVC-PVdC/Aluminio: 12 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
Almacenar por debajo de 25 ° C. No refrigerar o congelar.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Cefixima Mabo 200 mg comprimidos recubiertos con película se suministran en blísters de PVC-Aclar /
Aluminio y
blísters de PVC-PVdC / Aluminio que contienen 1, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 20 y 21 comprimidos recubiertos con
película.
Cefixima Mabo 400 mg comprimidos recubiertos con película se suministran en blísters de PVC-Aclar /
Aluminio y
blísters de PVC-PVdC / Aluminio que contienen 1, 3, 5, 6, 7, 8 y 10 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él
se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MABO-FARMA S.A.
Calle Rejas 2, planta 1
28821 Coslada (Madrid)
España
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8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Cefixima MABO 200 mg comp. rec. pel. EFG Nº Registro: 84.692
Cefixima MABO 400 mg comp. rec. pel. EFG Nº Registro: 84.693
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2019
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2018
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