UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE NICARAGUA, MANAGUA

UNAN-MANAGUA
RECINTO UNIVERSITARIO RUBÉN DARÍO
FACULTAD DE CIENCIAS E INGENIERÍA
DEPARTAMENTO DE QUÍMICA
CARRERA: QUÍMICA FARMACÉUTICA
MONOGRAFÍA PARA OPTAR AL TÍTULO DE LICENCIADA EN
QUÍMICA FARMACÉUTICA

TÍTULO: AUDITORÍA INTERNA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA

CALIDAD SEGÚN LOS REQUISITOS DE LA NORMA ISO/IEC
17025:2005, PARA LA MEJORA CONTINUA Y PROCESO DE
ACREDITACIÓN EN EL LABORATORIO DE BIOTECNOLOGÍA UNAN-
MANAGUA OCTUBRE 2016-FEBRERO 2017.

AUTORAS:
Bra. Edith Soralia Vásquez.

Bra. Brenda Victoria Morales Lara.

TUTORA: PhD. Carla Martínez Algaba.

ASESOR: MSc. Mauricio Lacayo Escobar.

Managua, Abril 2017

 DEDICATORIA

Dedico este trabajo monográfico a Dios, por darme la sabiduría, fuerza y valor, por
ser el guía que inspira los éxitos que he alcanzado en mi vida.

A mi familia por apoyarme en cada momento de mi vida, en especial a mis abuelos

Rosario Mena López y Cristóbal Vásquez Martínez, con sus consejos y apoyo
absoluto me han motivado continuamente a seguir adelante.

A la Universidad Nacional Autónoma de Nicaragua, Managua y en especial a la

Dra. Martha Lacayo Romero Directora del laboratorio de Biotecnología por apoyar en
todo momento desde que seleccionamos este sitio como objeto de estudio.

A mi tutora PhD. Carla Martínez Algaba por sus creativas orientaciones y al MSc.
Mauricio Lacayo Escobar por su valiosa asesoría incondicional y por transferir sus
conocimientos y por su impulso permanente y aportaciones a este estudio.

También quiero dedicar a todos los profesores de esta casa de estudio que me
transfirieron sus conocimientos y me brindaron facilidades sin ellos no sería posible
preparar esta monografía.

Edith Soralia Vásquez.

 DEDICATORIA

A Dios, por ser fuente de sabiduría, amor, paciencia, misericordia, conocimiento,

por estar conmigo siempre y por dirigirme en el camino de la vida, por ser quien me
dio la sabiduría para realizar este estudio.

A mi padre Freddy Morales Castillo, por ser el mejor padre que Dios me pudo
haber dado, por estar conmigo en cada paso que doy, por su apoyo, comprensión,
consejos, por su esfuerzo para que salga adelante y porque gracias a él he llegado
hasta aquí.

A mi madre Lourdes Lara Torres (Q.E.P.D) por ser mi principal fuente de

motivación, por enseñarme a ser una persona de bien, por todo el amor y cariño infinito
que me brindó el tiempo que Dios permitió tenerla a mi lado.

A mis hermanas y hermano Freddy Morales, Sandra Morales, Mireya Morales y

Jessica Vázquez, porque me han enseñado a seguir adelante siempre, a ser mejor
cada día y por motivarme a alcanzar todas mis metas incluidas este estudio.

A mis tías Teresa Morales Castillo y Graciela Morales Castillo, por su apoyo
incondicional, por sus consejos, y por ser mis principales fuentes de inspiración para
salir adelante, por motivarme y apoyarme para la culminación de mi carrera
universitaria.

A mi compañera de la presente monografía Edith Vásquez, por su esfuerzo y

empeño que dedicó a lo largo de este trabajo, fruto de dedicación y perseverancia.

A mis amigas y amigos, por estar siempre conmigo cuando más los he
necesitado, por su apoyo, consejos, y momentos compartidos.

Brenda Victoria Morales Lara.

 AGRADECIMIENTOS

A Dios, quien nos permitió con su amor y bendiciones llegar a cumplir esta meta,
concediendo sabiduría e inteligencia para la realización de este estudio.

A nuestra tutora PhD. Carla Martínez Algaba, por orientarnos, apoyarnos,

motivarnos, y por transmitir sus conocimientos y dedicar su valioso tiempo en la
realización de este trabajo monográfico.

A nuestro estimado MSc. Mauricio Lacayo Escobar, por su asesoría

metodológica brindada, y por apoyarnos en la realización de esta Auditoría en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua.

A la Directora del Laboratorio Dra. Martha Lacayo Romero, por abrirnos las puertas
del Laboratorio de Biotecnología, el cual permitió la realización de este estudio, por su
apoyo y tiempo ofrecido a lo largo del presente trabajo.

Al personal del Laboratorio, en especial a la Lic. Samantha Miranda, Lic. Jorge

Esquiven y Lic. Martha Jarquín, quienes contribuyeron y colaboraron en el proceso
de auditoría.

A nuestros estimados maestros PhD. Jorge Pitty Tercero y MSc. Lucina

Bermúdez, por su tiempo dedicado en la validación del instrumento utilizado.

Y a todas las personas que de alguna u otra forma participaron y ayudaron en la

realización del presente trabajo monográfico.
 RESUMEN

Palabras claves: Auditoría Interna, Sistema de Gestión de la Calidad (SGC),

Norma ISO/IEC 17025:2005, Norma ISO/IEC 19011:2011, Mejora Continua,
Acreditación, Hallazgos y Evidencias, Grado de Cumplimiento, Requisitos Relativos a
la Gestión, Requisitos Técnicos.

La realización de la Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad en el

Laboratorio de Biotecnología, según los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025:2005
fue necesaria para determinar el grado de cumplimiento de cada criterio establecido
en dicha norma, a través de los hallazgos y evidencias encontradas en la auditoría.
Esto permitirá realizar mejoras en su Sistema de Gestión, el cual contribuirá al proceso
de acreditación del Laboratorio.

Para alcanzar nuestros objetivos se elaboró un plan de auditoría para la ejecución

de las actividades establecidas en la Norma ISO/IEC 19011:2011, en el cual se detalla
el proceso de la auditoría. Se aplicó la guía de autoinspección basado en la Norma
ISO/IEC 17025:2005, con el objetivo de verificar la implementación del SGC y se
elaboró un informe conclusivo a partir de los hallazgos y las evidencias encontradas,
demostrando el grado de cumplimiento de los Requisitos Relativos a la Gestión y
Técnicos, obteniendo como resultado que el SGC cumple con el 84% y no cumple con
el 16% de los requisitos descritos en la norma.

En el informe de hallazgos y evidencias se describieron los aspectos positivos,

recomendaciones, riesgos y no conformidades, que demuestran el compromiso y las
debilidades que tiene el Laboratorio, y que están orientadas a mejorar, fortalecer y
desarrollar un Sistema de Gestión de la Calidad eficaz, garantizando la satisfacción de
sus clientes y asegurando que poseen confiabilidad en sus procesos y en los
resultados de los ensayos que emiten.
 TABLA DE CONTENIDO

DEDICATORIA
DEDICATORIA
AGRADECIMIENTOS
RESUMEN
CAPÍTULO I: ASPECTOS GENERALES
1.1 INTRODUCCIÓN .................................................................................................. 1
1.2 OBJETIVOS ......................................................................................................... 2
1.2.1 Objetivo General......................................................................................... 2
1.2.2 Objetivos Específicos ................................................................................. 2
1.3 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA.................................................................. 3
1.4 JUSTIFICACIÓN .................................................................................................. 4
1.5 ANTECEDENTES ................................................................................................. 5
CAPÍTULO II: MARCO TEÓRICO
2. MARCO TEÓRICO ............................................................................................... 8
2.1 Normas ISO ................................................................................................ 8
2.1.1 Series de Normas ISO ............................................................................. 8
2.1.2 Norma ISO/IEC 17025:2005..................................................................... 8
2.1.3 Objeto y Campo de Aplicación ................................................................. 9
2.2 Implementación de la Norma ISO/IEC 17025:2005 ‘‘Requisitos Generales
para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración’’ ........ 10
2.3 Auditorías del Sistema de Gestión de la Calidad ..................................... 11
2.4 Tipos de Auditoría .................................................................................... 12
2.4.1 Auditorías Interna ................................................................................... 12
2.4.2 Auditoría Externa.................................................................................... 13
2.4.3 Plan de Auditoría .................................................................................... 13
2.4.4 Criterios de Auditoría .............................................................................. 14
2.4.5 Evidencia y Hallazgos de la Auditoría .................................................... 15
2.5 Sistema de Gestión .................................................................................. 15
2.6 Calidad ..................................................................................................... 16
2.7 Sistemas de Gestión de la Calidad........................................................... 17
2.7.1 Requisitos Generales para la Evaluación del Sistema de Gestión de la
Calidad………………………………………………………………………..19
2.7.2 Política de Calidad y sus Objetivos ........................................................ 20
2.7.3 Manual de Calidad ................................................................................. 20
2.7.4 Sistema de Calidad ................................................................................ 21
2.8 Acreditación de Laboratorios .................................................................... 22
2.9 Mejora Continua ....................................................................................... 24
2.10 Generalidades del Laboratorio de Biotecnología ...................................... 24
2.10.1 Visión y Misión ....................................................................................... 26
2.10.2 Servicios Profesionales que ofrece el Laboratorio de Biotecnología ...... 27
2.10.3 Servicios Académicos que ofrece el Laboratorio de Biotecnología ........ 29
CAPÍTULO III: PREGUNTAS DIRECTRICES
3. PREGUNTAS DIRECTRICES ............................................................................ 31
CAPÍTULO IV: DISEÑO METODOLÓGICO
4. DISEÑO METODOLÓGICO ............................................................................... 32
4.1 Descripción del Ámbito de Estudio ........................................................... 32
4.1.1 Ámbito o Área Geográfica ...................................................................... 32
4.1.2 Ámbito o Área Técnica ........................................................................... 33
4.2 Tipo de Estudio......................................................................................... 33
4.3 Población y Muestra ................................................................................. 34
4.3.1 Población................................................................................................ 34
4.3.2 Muestra .................................................................................................. 34
4.4 Criterios: Inclusión y Exclusión ................................................................. 34
4.5 Variables .................................................................................................. 35
4.5.1 Operacionalización de Variables ............................................................ 36
4.6 Materiales y Métodos ............................................................................... 41
4.6.1 Materiales: para recolectar la información .............................................. 41
4.6.2 Materiales: para procesar la información ............................................... 42
4.6.3 Método ................................................................................................... 42
CAPÍTULO V: ORGANIZACIÓN Y ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS
5. ORGANIZACIÓN Y ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS ................................... 43
5.1 Plan de Actividades .................................................................................. 43
5.1.1 Objetivo: ................................................................................................. 43
5.1.2 Criterio de Auditoría: .............................................................................. 43
5.1.3 Alcance de la Auditoría: ......................................................................... 43
5.1.4 Equipo Auditador: ................................................................................... 45
5.1.5 Representantes de Auditado: ................................................................. 45
5.1.6 Calendario de Auditoría y Horarios: ....................................................... 46
5.2 Guía de Autoinspección ........................................................................... 47
5.2.1 Requisitos Relativos a la Gestión ........................................................... 48
[Link] Organización .......................................................................................... 49
[Link] Sistema de Gestión ................................................................................ 49
[Link] Control de los Documentos .................................................................... 51
[Link] Revisión de los Pedidos, Ofertas y Contratos ........................................ 52
[Link] Subcontratación de Ensayos y de Calibraciones ................................... 53
[Link] Compras de Servicios y Suministros ...................................................... 54
[Link] Servicio al Cliente................................................................................... 55
[Link] Quejas .................................................................................................... 55
[Link] Control de Trabajos de Ensayo o de Calibraciones No Conformes ....... 56
[Link] Mejora .................................................................................................... 57
[Link] Acciones Correctivas .............................................................................. 58
[Link] Acciones Preventivas ............................................................................. 59
[Link] Control de los Registros ......................................................................... 60
[Link] Auditorías Internas ................................................................................. 61
[Link] Revisiones por la Dirección .................................................................... 62
[Link] Grado de Cumplimiento de los Requisitos Relativos a la Gestión.......... 63
5.2.2 Requisitos Técnicos ................................................................................. 65
[Link] Personal ................................................................................................. 66
[Link] Instalaciones y Condiciones Ambientales .............................................. 67
[Link] Métodos de Ensayo y de Calibración y Validación de Métodos ............. 68
[Link] Equipos .................................................................................................. 70
[Link] Trazabilidad de las Mediciones .............................................................. 71
[Link] Muestreo ................................................................................................ 72
[Link] Manipulación de los Ítems de Ensayo y de Calibración ......................... 73
[Link] Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de Ensayo y de
Calibración………………………………………………………………….....74
[Link] Informe de los Resultados ...................................................................... 75
[Link] Requisitos Técnicos ............................................................................... 77
5.2.3 Grado de Cumplimiento Global de la Norma ISO/IEC 17025:2005 .......... 78
5.2.4 Informe de Hallazgos y Evidencias........................................................... 79
[Link] Introducción ............................................................................................ 79
[Link] Objetivos de la Auditoría ........................................................................ 80
[Link] Alcances y Procedimientos Metodológicos de la Auditoría .................... 80
[Link] Metodología de la Auditoría.................................................................... 82
[Link] Organización Auditada ........................................................................... 83
[Link] Periodo de realización de la Auditoría .................................................... 86
[Link] Hallazgos de la Auditoría ....................................................................... 87
CAPÍTULO VI: CONCLUSIONES
6. CONCLUSIONES ............................................................................................... 99
CAPÍTULO VII: RECOMENDACIONES
7. RECOMENDACIONES ..................................................................................... 101
BIBLIOGRAFÍA …………………………………………………………………………...104
ANEXOS...................................................................................................................108
 Lista de Ilustraciones

Ilustración [Link]. Requisitos Generales para la Competencia de Laboratorios de

Ensayos y calibración. ............................................................... 11
Ilustración [Link]. Actividades de la Auditoría ........................................................ 14
Ilustración [Link]. Etapas para Desarrollar un Sistema de Gestión de la Calidad.. 18
Ilustración [Link]. Elementos del Sistema de Calidad............................................ 21
Ilustración [Link] Ubicación del Laboratorio Biotecnología UNAN-Managua ......... 32
Ilustración [Link]. Equipo Auditor ........................................................................... 45
 Lista de Tablas

Tabla 1. Representantes de Auditado....................................................................... 45

Tabla 2. Calendario de Auditoría .............................................................................. 46
Tabla 3. Escala de Cumplimiento ............................................................................. 47
Tabla 4. Requisitos Relativos a la Gestión ............................................................... 48
Tabla 5. Hallazgos y Evidencias de la Auditoría ....................................................... 89
Tabla 6. Hallazgos y Evidencias de la Auditoría ....................................................... 90
Tabla 7. Hallazgos y Evidencias de la Auditoría ....................................................... 91
Tabla 8. Hallazgos y Evidencias de la Auditoría ....................................................... 92
Tabla 9. Hallazgos y Evidencias de la Auditoría ....................................................... 93
Tabla 10. Hallazgos y Evidencias de la Auditoría ..................................................... 94
Tabla 11. Hallazgos y Evidencias de la Auditoría ..................................................... 95
Tabla 12. Hallazgos y Evidencias de la Auditoría ..................................................... 96
Tabla 13. Hallazgos y Evidencias de la Auditoría ..................................................... 97
Tabla 14. Hallazgos y Evidencias de la Auditoría ..................................................... 98
 Lista de Gráficos

Gráfico Nº. [Link]. Organización ............................................................................. 49

Gráfico Nº. [Link]. Sistema de Gestión ................................................................... 50
Gráfico Nº. [Link]. Control de los Documentos ....................................................... 51
Gráfico Nº. [Link]. Revisión de los Pedidos, Ofertas y Contratos ........................... 52
Gráfico Nº. [Link]. Subcontratación de Ensayos y de Calibraciones ...................... 53
Gráfico Nº. [Link]. Compras de Servicios y de Suministros.................................... 54
Gráfico Nº. [Link]. Servicio al Cliente ..................................................................... 55
Gráfico Nº. [Link]. Quejas....................................................................................... 56
Gráfico Nº. [Link]. Control de Trabajos de Ensayo o de Calibraciones No Conforme
................................................................................................ 57
Gráfico Nº. [Link]. Mejora ..................................................................................... 58
Gráfico Nº. [Link]. Acciones Correctivas .............................................................. 59
Gráfico Nº. [Link]. Acciones Preventivas .............................................................. 60
Gráfico Nº. [Link]. Control de los Registros .......................................................... 61
Gráfico Nº. [Link]. Auditorías Internas .................................................................. 62
Gráfico Nº. [Link]. Revisiones por la Dirección ..................................................... 63
Gráfico Nº. [Link]. Requisitos Relativos a la Gestión Norma ISO/IEC
17025:2005…... ....................................................................... 64
Gráfico Nº. [Link]. Personal..…...……………………………………………………….66
Gráfico Nº. [Link]. Instalaciones y Condiciones Ambientales ................................. 68
Gráfico Nº. [Link]. Métodos de Ensayo y de Calibración y Validación de Métodos
………………………………………………………………………………………………...69
Gráfico Nº. [Link]. Equipos ..................................................................................... 71
Gráfico Nº. [Link]. Trazabilidad de las Mediciones ................................................. 72
Gráfico Nº. [Link]. Muestreo ................................................................................... 73
Gráfico Nº. [Link]. Manipulación de los Ítems de Ensayo y de Calibración ............ 74
Gráfico Nº. [Link]. Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de Ensayo y de
Calibración ................................................................................. 75
Gráfico Nº. [Link]. Informe de los Resultados ........................................................ 76
Gráfico Nº. [Link]. Requisitos Técnicos ................................................................ 77
Gráfico Nº. [Link]. Grado de Cumplimiento Global de la Norma ISO/IEC 17025:2005
................................................................................................... 78
 Lista de Anexos
Anexo 1. Glosario ................................................................................................... 108
Anexo 2. Abreviaturas ............................................................................................ 110
Anexo 3. Entrevista ................................................................................................ 111
Anexo 4. Diagrama de Requisitos de la Norma ISO/IEC 15025:2005 .................... 114
Anexo 5. Diagrama del Proceso de Acreditación ................................................... 115
Anexo 6. Organigrama del Laboratorio de Biotecnología ....................................... 116
Anexo 7. Guía de Autoinspección ISO/IEC 17025:2005 ........................................ 117
Anexo 8. Total de preguntas divididas por cada Requisito en la Guía de
Autoinspección ....................................................................................... 182
Anexo 9. Resultados del Grado de Cumplimiento de los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005 .............................................................................. 184
Anexo 10. Imágenes de las evidencias de la documentación y equipos disponibles
en el Laboratorio de Biotecnología ......................................................... 186
Anexo 11. Carta de Validación del Instrumento...................................................... 195
CAPÍTULO I
ASPECTOS
GENERALES
 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

1.1 INTRODUCCIÓN
El desarrollo de los Laboratorios de Ensayo en el actual mundo competitivo
demanda que se implementen Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) que mejoren
continuamente la capacidad operacional y la competencia técnica hasta alcanzar las
directrices establecidas de las Normas Internacionales como ISO (International
Organization for Standardization) 17025:2005, aspecto relevante para solicitar a las
instancias correspondientes la acreditación de los procesos, productos y servicios que
satisfagan las exigencias, necesidades y expectativas de los clientes, parámetros que
pueden verificarse de forma planificada realizando auditorías.

En Latinoamérica las Auditorías en Laboratorios de Ensayo, se han convertido en

una necesidad para evaluar de manera objetiva el Sistema de Gestión de Calidad
(SGC) de forma sistemática y documentada, mediante la revisión y verificación de
requisitos a través de hallazgos y evidencias para su posterior corrección, validación e
implementación de procesos eficaces, eficientes y efectivos. En Nicaragua estas
exigencias son cada vez mayores debido a las demandas de sus clientes, por esta
razón se realizó este proceso de Auditoría Interna del SGC según los requisitos de la
Norma ISO/IEC 17025:2005 o su equivalente Nacional NTN (Norma Técnica
Nicaragüense) 04 001 05, para la mejora continua y el proceso de acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología de la UNAN-Managua.

La implementación de esta auditoría se llevó a cabo con la metodología

establecida en la Norma ISO/IEC 17025:2005, a través de la ejecución de un plan de
actividades de acuerdo a los criterios de auditoría, se aplicó una guía de
autoinspección, diseñada y basada en esta Norma Internacional, se demostró el grado
de cumplimiento de los requisitos relativos a la gestión y técnicos, se elaboró un
informe conclusivo a partir de los hallazgos y las evidencias de la auditoría, los
resultados finales son de importancia para la mejora continua y puede ser utilizado
como aporte al proceso de acreditación del Laboratorio.

1
 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

1.2 OBJETIVOS

1.2.1 Objetivo General

 Realizar Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad según los

requisitos de la Norma ISO/IEC 17025:2005, para la mejora continua y el
proceso de acreditación en el Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua
Octubre 2016 – Febrero 2017.

1.2.2 Objetivos Específicos

 Definir un plan para la ejecución de actividades de acuerdo a los criterios de

auditoría de la Norma ISO.

 Aplicar guía de autoinspección basado en la Norma ISO/IEC 17025:2005 para

la verificación del Sistema de Gestión Calidad en el Laboratorio.

 Demostrar el grado de cumplimiento de los requisitos relativos a la gestión y

técnicos de la Norma ISO/IEC 17025:2005.

 Elaborar informe conclusivo a partir de los hallazgos y las evidencias de la

auditoría.

2
 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

1.3 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

La realización de Auditorías Internas bajo la Norma ISO/IEC 17025:2005 en
Laboratorios permite desarrollar una herramienta para la evaluación, seguimiento y
verificación de los Sistemas de Gestión de la Calidad. La utilización de estos sistemas
ha incrementado la necesidad para que los Laboratorios de Calibración y Ensayos
implementen un Sistema de Gestión de la Calidad, aspecto que permite mayor
competitividad técnica.

La Universidad Nacional Autónoma de Nicaragua, Managua (UNAN-Managua)

cuenta con el Laboratorio de Biotecnología que actualmente está abocado a crear las
condiciones estructurales, tecnológicas, de capacitación de recursos humanos y
procedimientos operativos, estándares de mejora para impulsar las transformaciones
adecuadas para la acreditación de sus procesos internos. Este Laboratorio fue creado
en el año 2007 con el propósito de llevar a cabo investigaciones biotecnológicas y con
el tiempo ha incorporado en su quehacer funciones fundamentales como la docencia,
la elaboración de productos y la prestación de servicios analíticos y de consultoría.

Este centro Biotecnológico fue seleccionado para realizar una Auditoría Interna del
Sistema de Gestión de la Calidad como una necesidad para la mejora continua,
mediante la administración de un autodiagnóstico que determinó su situación actual,
esta evaluación es de gran importancia para el desarrollo de sus procesos y para la
adopción de medidas de continuidad al proceso de acreditación.

Por lo antes planteado nos formulamos la siguiente interrogante: ¿Es necesaria

para la mejora continua y la acreditación una Auditoría Interna del Sistema de Gestión
de la Calidad según los requisitos relativos a la gestión y técnicos establecidos en la
Norma ISO/IEC 17025:2005 en el Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua?

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 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

1.4 JUSTIFICACIÓN
La Auditoría Interna en el Laboratorio de Biotecnología se realizó como una
necesidad de evaluar el grado de cumplimiento de la Norma ISO/IEC 17025:2005
establecida para el Sistema de Gestión de la Calidad, mediante la cual se garantiza
que los procesos y servicios que ofrece sean confiables, definiendo las pautas que
permitan desarrollar planes y programas que conlleven a cumplir los requisitos de esta
Norma y así responder a las inquietudes de los clientes, necesidades locales,
nacionales e internacionales, asegurando que está debidamente equipado y que tiene
un personal altamente calificado.

Las inspecciones del Sistema de Gestión de la Calidad en el Laboratorio de

Biotecnología tiene el propósito de contribuir a la mejora continua y a la normalización
de los procesos y técnicas orientadas para determinar internamente las no
conformidades que afecten el proceso de acreditación, aporte importante para la
captación de proyectos y servicios de mayor alcance. En términos concretos es una
autoinspección sobre la situación actual del Laboratorio, importante documentación
que tiene la intención de aportar a dicho proceso.

Así mismo el proceso de Auditoría Interna es un ejercicio académico que podrá

ser tomado como una guía de auditoría para auditores, aplicable a otros laboratorios,
esta obra investigativa está a disposición para ser usada en la formación y experiencia
profesional de los estudiantes de la carrera de Química Farmacéutica y demás áreas
o líneas profesionales.

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 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

1.5 ANTECEDENTES
La Directora del Laboratorio de Biotecnología PhD. Martha Lacayo Romero en un
documento oficial titulado, “Reseña histórica del Laboratorio de Biotecnología” detalla
que en el mes julio del 2007 el Rector de la UNAN- Managua MSc. Francisco Guzmán
Pasos tomó la decisión de instalar el Laboratorio de Biotecnología con sede en el
Recinto Universitario Ricardo Morales Avilés (RURMA), para llevar a cabo
investigaciones tecnológicas multidisciplinarias con énfasis en el área de la
Biotecnología Ambiental e inspirado en un proyecto internacional de investigación del
“Amaranto el alimento del Futuro” ASDI-Suecia.

En el año 2011 en conjunto con el IGG-CIGEO se desarrolla el proyecto

Biorremediacion de sitios contaminados, investigación y educación (BIOREM)
financiado por la Universidad de Viena-Austria y la Universidad Nacional Santiago
Antúnez de Mayolo en Huaraz-Perú. En el año 2012 fue incorporado el Laboratorio de
BIOciencia con enfoque al rubro cacao y especies maderables de interés nacional
ampliando sus aplicaciones, entre ellas: la calidad e inocuidad de los alimentos,
biotecnología agrícola en las áreas de reproducción vegetal in vitro, perfil genético así
como estudios bioquímicos y proteínicos de cultivos agrícolas y forestales.
Actualmente el Laboratorio tiene áreas con sitios remodelados para desarrollar
investigaciones en: Cultivos de Tejidos Vegetales, Calidad nutricional de los alimentos
(Bioquímica/Proximales) y Biología Molecular.

Con respecto a la aplicación de procesos de auditorías en el Laboratorio de

Biotecnología no existen antecedentes relacionados. Es por eso que, basado en las
prácticas regionales, nacionales y tomando en consideración que en la actualidad las
exigencias del mercado, respecto a la calidad, son cada vez mayores, los laboratorios
de ensayo tienen la necesidad de implementar un Sistema de Gestión de Calidad, que
les permita mejorar su desempeño, optimizar sus procesos y de esta manera
garantizar la prestación de excelentes servicios que cumplan con las exigencias de los
usuarios. A nivel internacional, debido a la globalización de la economía y sobre todo,

5
 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

las exigencias cada vez más crecientes de los clientes, ha llevado a las entidades de
todo el mundo al convencimiento de adoptar como la base de acreditación de sus
Laboratorios de pruebas y calibración la Norma ISO/IEC 17025:2005.

En el 2012, en la ciudad de Pereira en Colombia se realizó un estudio en donde

se diseñó la Documentación del Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio de
Suelos del Centro Integral de Diagnóstico Agropecuario de Risaralda (CIDAR) según
NTC-ISO/IEC 17025:2005, en el concluyó que: el Laboratorio tiene estructurado y
documentado el sistema de Gestión de Calidad basado en la Norma Técnica
Colombiana NTC-ISO/IEC 17025:2005. “Requisitos generales para la competencia de
los laboratorios de ensayo y calibración”. (Leon Gil & Loaisiga Rojas, 2012)

Como un paso importante y fundamental en la búsqueda de posicionarse como

Laboratorio de referencia. Los resultados obtenidos en la evaluación permitieron
conocer las fortalezas y debilidades del Laboratorio, de esta manera documentar los
procesos faltantes, acondicionar los ya existentes y modificarlos, así lograr una mejor
adaptación de los procesos del Laboratorio a la Norma NTC ISO/ IEC 17025:2005.

En el 2012, en la Universidad de el Salvador, Facultad de Ciencias Económicas,

se realizó la tesis “Diseño y Propuesta de la Estructura Documental de un Sistema de
Calidad Norma ISO/IEC 17025:2005 en el Laboratorio Servicios de Calibración S.A de
C.V. (SERCAL S.A de C.V)” con el fin de identificar por medio del diagnóstico un bajo
cumplimiento en los requisitos relativos a la gestión (31.0%) y en los requisitos técnicos
(59%), lo cuales eran debido a que el Laboratorio no tenía implementado un Sistema
de Gestión que le permita mejorar sus procesos actuales, mientras la parte técnica se
encontraba arriba de la media, pero no era suficiente para determinar la exactitud y
confiabilidad de sus calibraciones, por lo que tuvieron que implementar y desarrollar
los métodos y procedimientos apropiados de calibración. También se determinó que,
aunque poseían una dinámica de trabajo conocida por los empleados, no contaban

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ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
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con procedimientos escritos y descriptivos que le permitiera consultarlos en cualquier

momento por el personal involucrado. (Moreno, 2012)

En Nicaragua, el 17 de julio del año 2013, el Laboratorio Químico S.A (LAQUISA),

fue acreditado como Laboratorio de Ensayo por la Oficina Nacional de Acreditación
(ONA) del Ministerio de Fomento, Industria y Comercio (MIFIC), bajo los requisitos de
la Norma Técnica Nicaragüense NTN 04 001 05 equivalente a la Norma ISO/IEC
17025:2005, este Laboratorio está facultado para realizar los siguientes ensayos:
determinación de pH, determinación de conductividad eléctrica, determinación de
cianuro y cobre, determinación de coliformes fecales y totales, determinación de calcio,
magnesio, potasio, sodio, sulfato, nitrito en aguas naturales, potables y suelos,
determinación de aflatoxinas, determinación de humedad y proteínas.

Así mismo, el 19 de septiembre del año 2013, el Laboratorio Bengoechea S.A, fue
acreditado por la Oficina Nacional de Acreditación (ONA) del Ministerio de Fomento,
Industria y Comercio (MIFIC), como Laboratorio de Ensayos bajo los requisitos de la
Norma Técnica Nicaragüense NTN 04 001 05 equivalente a la Norma ISO/IEC
17025:2005, el cual está facultado para realizar los ensayos de determinación de pH,
sólidos disueltos, dureza total, calcio y magnesio, sodio, potasio, carbonatos y
bicarbonatos, cloruros, sulfatos, nitratos, flúor, hierro total, manganeso, sólidos
suspendidos totales, demanda química de oxígeno y demanda bioquímica de oxígeno.

El 14 de diciembre del 2015, el Laboratorio Nacional de Residuos Químicos y

Biológicos (LNRQB) del Instituto de Protección y Sanidad Agropecuaria (IPSA), fue
acreditado como un Laboratorio de Ensayos por la ONA del MIFIC. Obteniendo un alto
grado de cumplimiento con los requisitos de la Norma Técnica Nicaragüense NTN 04
001 05 equivalente a la Norma ISO/IEC 17025:2005, está facultado para realizar
ensayos determinación de plomo y cadmio por espectrofotometría de absorción
atómica y determinación de avermectinas (ivermentina, doramentina y moxidectina) y
aflatoxinas por cromatografía líquida de alta resolución.

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 CAPÍTULO II
MARCO TEÓRICO
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ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

2. MARCO TEÓRICO

2.1 Normas ISO

La Organización Internacional de Normalización (ISO) es una federación mundial
de organismos nacionales de Normalización. Es una organización para la creación de
estándares internacionales compuesto por diversas organizaciones nacionales de
estandarización, fundada el 23 de febrero de 1947, la organización promueve el uso
de estándares propietarios, industriales y comerciales a nivel mundial. Su sede está
en Ginebra, Suiza y a fecha de 2015 trabaja en 196 países. (ISO 17025, 2005)

2.1.1 Series de Normas ISO

Las normas ISO (Organización Internacional de Normalización) e IEC (Comisión
Electrotécnica Internacional) forman el sistema especializado para la normalización
mundial, en ellas se constituyen en una serie de estándares que podemos agrupar por
familias, según los distintos aspectos relacionados con la calidad. Aunque existen más
de 18000 normas publicadas por ISO vamos a resaltar las más importantes en cuanto
a su aplicación y relevancia de los sectores. (Normas ISO, 2014)

Así podemos clasificar las normas según el siguiente criterio:

 Normas relacionadas directamente con la calidad.
 Normas relacionadas con la calidad en el Medio Ambiente y Sostenibilidad.
 Normas relacionadas con la Gestión de la Seguridad.
 Normas relacionadas con la Calidad en la Investigación y Desarrollo.
 Norma relacionadas Directrices para la auditoría de Sistemas de Gestión

2.1.2 Norma ISO/IEC 17025:2005

La Norma ISO/IEC 17025:2005 contiene los requisitos que tienen que cumplir los
laboratorios de ensayo y de calibración, que desean demostrar que:
 Poseen un sistema de gestión.
 Son técnicamente competentes.

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ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
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 Son capaces de generar resultados técnicamente válidos.

Esta Norma es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos o
calibraciones, también, es aplicable a todos los laboratorios, independientemente del
número de empleados o de la extensión del alcance de las actividades de ensayo o de
calibración. (ISO 17025, 2005)

La Norma ISO/IEC 17025:2005 está dividida en Requisitos Relativos a la Gestión

y Técnicos, en donde la parte de gestión corresponde a los requisitos para una gestión
sólida, mientras que la parte técnica describe los requisitos para el personal,
instalaciones, equipos, procedimientos, garantía de calidad e informes. Por otra parte
esta norma incluye la mayoría de los requerimientos contenidos dentro de la Norma
ISO 9001:2000, pero a diferencia de ésta su enfoque es específico en competencia
técnica para ensayo y calibración. (ISO 17025, 2005)

Dentro de ésta norma hay requerimientos para la trazabilidad de las medidas y

conocimiento de la incertidumbre de dicha medida, para la estructura y organización
de actividades del laboratorio, para la calificación y competencia del personal e
identificación del personal clave, existe además un esquema de aprobación, para la
utilización del equipo de medida, ensayo y calibración para realizar finalmente un
informe de resultados. (Capera Ramírez & Montes Osorio, 2013)

2.1.3 Objeto y Campo de Aplicación

Esta Norma Internacional establece los requisitos generales para la competencia
en la realización de ensayos y/o de calibraciones que se realizan utilizando métodos
normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el propio
laboratorio. La ISO/IEC 17025:2005 la utilizan los laboratorios cuando desarrollan los
sistemas de gestión para sus actividades de la calidad, administrativas y técnicas.
También puede ser utilizada por los clientes del laboratorio, las autoridades
reglamentarias y los organismos de acreditación cuando confirman o reconocen la

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ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
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competencia de los laboratorios. Esta Norma no está destinada a ser utilizada como la
base para la certificación de los laboratorios. (ISO 17025, 2005)

2.2 Implementación de la Norma ISO/IEC 17025:2005 ‘‘Requisitos Generales para

la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración’’
Para poder llevar a cabo la implementación de esta norma en un laboratorio, este
debe ser una entidad que se pueda considerar legalmente responsable, debe llevar a
cabo las actividades de ensayo y calibración haciendo que cumpla tanto con los
requerimientos establecidos en la Norma ISO/IEC 17025:2005, como con las
necesidades de sus clientes, de las entidades regulatorias y las organizaciones que
les pueden brindar reconocimiento. (ISO 17025, 2005)

De igual forma debe disponer de personal directivo, técnico y recursos necesarios

para llevar a cabo sus obligaciones, debe contar con disposiciones que demuestren
que la gestión y el personal están libres de cualquier presión interna o externa, con
políticas y procedimientos que aseguren la no divulgación de la información de los
clientes, que eviten cualquier actividad que afecte la competencia, imparcialidad,
criterio o integridad operacional del laboratorio. (Anexo 4)

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ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
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Ilustración [Link]. Requisitos Generales para la Competencia de Laboratorios

de Ensayos y calibración.

Fuente: (ISO 17025, 2005)

2.3 Auditorías del Sistema de Gestión de la Calidad

Según la Norma ISO 19011:2011 define a la auditoría como un proceso
sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y
evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen
los criterios de auditoría (ISO 19011, 2011). Las auditorías se utilizan para determinar
el grado en que se han alcanzado los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
Los hallazgos de las auditorías se utilizan para evaluar la eficacia del sistema de
gestión de la calidad y para identificar oportunidades de mejora.

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ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
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La Norma ISO/IEC 19011:2011 proporciona orientación sobre la realización de a

auditorias de sistemas de gestión de calidad internas o externas, al igual que sobre la
gestión de programas de auditorías, esta norma es aplicable a organizaciones que
implementen sistemas de gestión de la calidad y las organizaciones involucradas en
certificación o formación de auditores, certificación/registros de sistemas de gestión,
acreditación o normalización en el área de evaluación de la conformidad. (ISO 19011,
2011)

Esta Norma Internacional no establece requisitos, sino que provee una guía sobre
el manejo de un programa de auditoría, sobre la planeación y realización de una
auditoría a un sistema de gestión, así como sobre la competencia y evaluación de un
auditor que pertenezca al equipo auditor. (ISO 19011, 2011)

2.4 Tipos de Auditoría

2.4.1 Auditorías Interna

Según M. Valcárcel y A. Ríos, (2002), define Auditoría Interna como: un examen
metódico e independiente que se realiza para determinar si las actividades y los
resultados relativos a calidad satisfacen las disposiciones previamente establecidas, y
para comprobar que estas disposiciones se llevan realmente a acabo y que son
adecuadas para alcanzar los objetivos previstos. (Valcárcel M. y Ríos A., 2002)

Las Auditorías Internas, denominadas en algunos casos como auditorías de

primera parte, se realizan por, o en nombre de, la propia organización, para la revisión
por la dirección y con otros fines internos, estas auditorías pueden constituir la base
para la autodeclaración de conformidad de una organización. En muchos casos, en
organizaciones pequeñas, la independencia puede demostrarse al estar el auditor libre
de responsabilidad de la actividad que se audita, libre de prejuicios y conflicto de
intereses. (ISO 19011, 2011)

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2.4.2 Auditoría Externa

Las Auditorías Externas son realizadas por los clientes de una organización o por
otras personas en nombre del cliente, incluyen lo que se denomina auditorías de
segunda y tercera parte. Las Auditorías de segunda parte se llevan a cabo por partes
que tienen un interés en la organización, tal como los clientes, o por otras personas en
su nombre. Las Auditorías de tercera parte se llevan a cabo por organizaciones
auditoras independientes y externas, tales como aquellas que proporcionan el registro
o la certificación de conformidad. (ISO 19011, 2011)

2.4.3 Plan de Auditoría

El plan de auditoría es la descripción de las actividades y de los detalles
acordados. La planeación de la auditoría es la fase inicial del examen y consiste en
determinar de manera anticipada los procedimientos que se van a utilizar, la extensión
de las pruebas que se van a aplicar, la oportunidad de las mismas, los diferentes
papeles de trabajo en los cuales se resumirán los resultados y los recursos tanto
humanos como físicos que se deberán asignar para lograr los objetivos propuestos de
la manera más eficiente. (Guillermo Adolfo Cuellar Mejia, 2009)

En la siguiente ilustración se muestra una orientación sobre la planificación y la

forma de llevar a cabo actividades de auditoría como parte de un plan de auditoría:

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Ilustración [Link]. Actividades de la Auditoría

Inicio de la auditoría
• Establecer contacto inicial con el auditado
• Determinar la vaibilidad de la auditoría

Preparación de actividades de auditoría

• Revisión de documentos en preparación para la
auditoría
• Preparación del plan de auditoría
• Asignación del trabajo al equipo de auditoría
• Preparacxión de los documentos de trabajo

Realización de las actividades de auditoría

• Realización de la reunión de apertura
• Revisión documental durante la realización de la
auditoría
• Comunicación durante la auditoría
• Asignación de roles y responsabilidades
• Recolección y verificación de información
• Generación de hallazgos de auditoría

Finalización de la Auditoría

Fuente: ISO 19011:2011

2.4.4 Criterios de Auditoría

Los criterios de auditoría son un grupo de políticas, procedimientos o requisitos
usados como referencia y contra los cuales se compara la evidencia de auditoría. Si
los criterios de auditoría son legales, se utilizan a menudo los términos “cumple” o “no
cumple” en un hallazgo de auditoría. (ISO 19011, 2011)

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2.4.5 Evidencia y Hallazgos de la Auditoría

Las evidencias de la auditoría son aquellos registros, declaraciones de hechos o
cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoría y que son
verificables. La evidencia puede ser cualitativa o cuantitativa. Los hallazgos son los
resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada frente a los
criterios de auditoría. Estos hallazgos indican conformidad o no conformidad. Así
mismo pueden llevar a la identificación de oportunidades de mejora o al registro de
mejores prácticas. (ISO 19011, 2011)

2.5 Sistema de Gestión

Un Sistema es un conjunto de elementos mutuamente relacionados o que
interactúan. La ISO/IEC 9000:2005 define al sistema de gestión como un
procedimiento para establecer la política y los objetivos, para lograr dichos objetivos.
(ISO 9000, 2005). Un sistema de una organización podría incluir diferentes sistemas,
tales como: sistema de gestión de la calidad, financiera o ambiental.

Es un Sistema estructurado de gestión que incluye la estructura organizativa, la

planificación de las actividades, las responsabilidades, las prácticas, los procesos, los
procedimientos y los recursos para desarrollar, implantar, llevar a efecto, revisar y
mantener al día los compromisos que suscribe una empresa. (MIFIC, 2017)

El Sistema de gestión es la herramienta que permite dar coherencia a todas las

actividades que se realizan, y en todos los niveles, para alcanzar el propósito de la
organización. Una organización crece en madurez a medida que va consolidando un
sistema de gestión que le permite alinear todos los esfuerzos en la misma dirección y
esta dirección apunta a la visión. (Patrimonio Universitario, 2017)

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2.6 Calidad
La Real Academia de la Lengua define la Calidad del latín “qualitas” como “Propiedad
o conjunto de propiedades inherentes a una cosa, que permiten apreciarla como igual,
mejor o peor que las restantes de su especie”. Calidad es el grado en el que un
conjunto de características inherentes cumple con los requisitos. El término "calidad"
puede utilizarse acompañado de adjetivos tales como pobre, buena o excelente.
"Inherente", en contraposición a "asignado", significa que existe en algo,
especialmente como una característica permanente. (ISO 9000, 2005).

Según Deming (1989), la calidad es “un grado predecible de uniformidad y

fiabilidad de bajo costo adecuado a las necesidades del mercado”. El autor indica que
el principal objetivo de la empresa debe ser permanecer en el mercado, proteger la
inversión, ganar dividendos y asegurar los empleos. Para alcanzar este objetivo el
camino a seguir es la calidad. La manera de conseguir una mayor calidad es
mejorando el producto y la adecuación del servicio a las especificaciones para reducir
la variabilidad en el diseño de los procesos productivos. (Blogger, 2010)

La idea principal que aporta Crosby (1987) es que la calidad no cuesta, lo que
cuesta son las cosas que no tienen calidad. Crosby define calidad como conformidad
con las especificaciones o cumplimiento de los requisitos y entiende que la principal
motivación de la empresa es alcanzar la cifra de cero defectos. Su lema es “Hacerlo
bien a la primera vez y conseguir cero defectos”. (Blogger, 2010)

En general se puede decir que el concepto de calidad siempre va ir encaminado a

la satisfacción del cliente en razón a que las características de un producto, servicio o
proceso, están orientadas a suplir las necesidades del mismo, en función de
parámetros tales como: la seguridad que el producto o servicio ofrece para cumplir las
funciones especificadas, sin fallos y por un período determinado de tiempo.

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ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
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El concepto actual de Calidad ha evolucionado hasta convertirse en una forma de

gestión que introduce el concepto de mejora continua en cualquier organización y que
afecta al personal y procesos. La calidad por lo tanto ya no es estrategia de control
aplicada a las áreas de producción sino a todas las áreas de una organización. La
calidad no se refiere sólo a la fabricación o a la entrega de resultados, abarca el
sistema de gestión de la totalidad de las organizaciones y garantizar la satisfacción del
cliente.

2.7 Sistemas de Gestión de la Calidad

El Sistema de Gestión de la Calidad es aquella parte del sistema de gestión de la
organización enfocada en el logro de resultados, en relación con los objetivos de la
calidad, para satisfacer las necesidades, expectativas y requisitos de las partes
interesadas, según corresponda. Los objetivos de la calidad complementan otros
objetivos de la organización, tales como aquellos relacionados con el crecimiento, los
recursos financieros, la rentabilidad, el medio ambiente y la seguridad y salud
ocupacional. (ISO 9000, 2005)

Las diferentes partes del sistema de gestión de una organización pueden

integrarse conjuntamente con el sistema de gestión de la calidad, dentro de un sistema
de gestión único, utilizando elementos comunes. Esto puede facilitar la planificación,
la asignación de recursos, el establecimiento de objetivos complementarios y la
evaluación de la eficacia global del laboratorio. El sistema de gestión de la
organización puede evaluarse comparándolo con los requisitos del sistema de gestión
del laboratorio.

La Gestión de la Calidad es una herramienta importante que permite definir la

estructura organizativa, las responsabilidades y los procedimientos. La
implementación de ésta en el laboratorio es necesaria, porque gracias a ella se alcanza
una notoria reducción de riesgos, permitiendo al laboratorio determinar si está
realizando su trabajo correctamente y de acuerdo a las normas apropiadas de

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ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
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seguridad, tanto para las personas como para los equipos y demás componentes;
además de esto se obtiene aún más confianza como institución educativa prestando
así servicios de alta precisión. (Capera Ramírez & Montes Osorio, 2013)

El enfoque a través de un sistema de gestión de la calidad anima a las

organizaciones a analizar los requisitos del cliente, definir los procesos que
contribuyen al logro de productos aceptables para el cliente y a mantener estos
procesos bajo control. Un sistema de gestión de la calidad puede proporcionar el
marco de referencia para la mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad
de aumentar la satisfacción del cliente y de otras partes interesadas. (ISO 9000, 2005)

Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestión de la calidad

comprende diferentes etapas tales como:

Ilustración [Link]. Etapas para Desarrollar un Sistema de Gestión de la Calidad.

Fuente: (ISO 9000, 2005)

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Una organización que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad

de sus procesos y en la calidad de sus productos, y proporciona una base para la
mejora continua. Esto puede conducir a un aumento de la satisfacción de los clientes
y de otras partes interesadas y al éxito de la organización.

La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:

 Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la
calidad
 Un manual de la calidad
 Los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma
Internacional
 Los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son
necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de
sus procesos.

2.7.1 Requisitos Generales para la Evaluación del Sistema de Gestión de la

Calidad
La implementación del sistema se realiza a través de seis etapas:
 Se parte de unos objetivos definidos y determinados.
 Fijadas las metas hay que determinar los medios y métodos necesarios para
alcanzarlos.
 El sistema debe ser conocido y aplicado por todos a través de formación y
entrenamiento.
 Cumplidas las etapas anteriores se pone en marcha.
 Se analiza el sistema de calidad para comprobar si se han alcanzado los
objetivos
 En función de los resultados se realizan las acciones necesarias para alcanzar
los objetivos planteados.

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2.7.2 Política de Calidad y sus Objetivos

La política de la calidad y los objetivos de la calidad se establecen para
proporcionar un punto de referencia para dirigir la organización. Ambos determinan los
resultados deseados y ayudan a la organización a aplicar sus recursos para alcanzar
dichos resultados. La política de la calidad proporciona un marco de referencia para
establecer y revisar los objetivos de la calidad. Los objetivos de la calidad tienen que
ser coherentes con la política de la calidad y el compromiso de mejora continua, y su
logro debe poder medirse. El logro de los objetivos de la calidad puede tener un
impacto positivo sobre la calidad del producto, la eficacia operativa y el desempeño
financiero y, en consecuencia, sobre la satisfacción y la confianza de las partes
interesadas. (ISO 9000, 2005)

2.7.3 Manual de Calidad

Según la ISO/IEC 9000:2005 define manual de calidad como un documento que
especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización. (ISO 9000, 2005).
Este documento proporciona una descripción del sistema de gestión de calidad y su
implementación en la organización, las descripciones de los procesos y sus
interacciones, procedimientos documentados o referencias de ellos, la política y los
objetivos de calidad.

Los procedimientos documentados dentro de la Norma ISO/IEC 9001:2008 deben

estar establecidos, documentados, implementados y mantenidos. Un solo documento
puede incluir los requisitos para uno o más procedimientos. Un requisito relativo a un
procedimiento documentado puede cubrirse con más de un documento. La extensión
de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una
organización a otra debido a: el tamaño de la organización y el tipo de actividades, la
complejidad de los procesos y sus interacciones, y la competencia del personal. La
documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio. (ISO/IEC 9001,
2008)

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ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
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2.7.4 Sistema de Calidad

El sistema de calidad es el conjunto de la estructura organizativa,
responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos que se establecen para llevar
a cabo una gestión de calidad que proporcione la adecuada confianza en las técnicas
utilizadas y en los resultados obtenidos. (Leon Gil & Loaisiga Rojas, 2012)
Los elementos del sistema de calidad son:

Ilustración [Link]. Elementos del Sistema de Calidad

Definición de forma
explícita de las
Política y objetivos de Estructura organizativa
responsabilidades y
calidad clara
alcance de autoridad
de todo el personal

Equipamiento y Documentos que

recursos humanos describen el sistema de
apropiados calidad

Fuente: (Leon Gil & Loaisiga Rojas, 2012)

La documentación es la base fundamental en el Sistema de Gestión de Calidad,

es una evidencia formal que permite establecer pautas y parámetros que pueden luego
ser ratificados. La documentación está estructurada en tres niveles: El tercer nivel
incluye la recolección de los planes, instructivos y registros que proporcionan detalles
técnicos sobre cómo hacer el trabajo y se registran los resultados, estos representan
la base fundamental a la documentación.

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El segundo nivel se incluye la información específica sobre los procedimientos de

cada área de la gerencia y en el primer nivel la dirección del laboratorio debe elaborar
la política de calidad y los objetivos, así como también la estructura para el
levantamiento de cada procedimiento e instructivo de trabajo.

La documentación de un sistema de gestión de calidad generalmente contiene:

 Política de calidad y sus objetivos.

 Manual de calidad.
 Procedimientos Documentados.
 Formatos.
 Documentos externos.

2.8 Acreditación de Laboratorios

En Nicaragua, la Oficina Nacional de Acreditación (ONA), es un ente público sin
fines de lucro, que se rige bajo las directrices establecidas en las Normas Técnicas
Nicaragüense para la evaluación de la conformidad, en las políticas, reglamentos y
procedimientos del ONA; motivando a empresas, instituciones y organismos privados
y públicos a participar de las ventajas que proporciona un sistema confiable,
transparente y reconocido a nivel mundial, que facilita el intercambio con los mercados
externos. La ONA busca el reconocimiento regional e internacional que permita el
establecimiento de acuerdos de reconocimiento mutuo con otros países, organismos
regionales e internacionales de Acreditación. (MIFIC, 2017)

Según la Norma ISO/IEC 17025:2005, la acreditación de laboratorios aplica

criterios y procedimientos desarrollados específicamente para determinar la
competencia técnica del laboratorio. El proceso de acreditación lo realizan evaluadores
técnicos especializados que llevan a cabo una evaluación cuidadosa de todos los
factores que afectan la producción de la información técnica. Los criterios están
basados en esta norma, la cual es usada para evaluar laboratorios en todo el mundo.

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 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
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Esta norma establece factores específicos y relevantes a las habilidades de los

laboratorios para emitir resultados precisos y exactos de ensayos y calibraciones,
incluyendo:

 La competencia técnica del personal

 Validación y adecuación de los métodos
 Trazabilidad de las mediciones y calibraciones a patrones nacionales
 Aplicación apropiada de la incertidumbre de la medición
 El ambiente en donde se realizan los ensayos
 Muestreo, manejo y transporte de los ítems de ensayo
 Aseguramiento de la calidad de los datos de ensayos, inspección o calibración.

La acreditación de laboratorios también incluye los elementos relevantes del

sistema de calidad para asegurar el continuo cumplimiento, las entidades acreditadas
son reevaluadas con regularidad para asegurar que mantienen su nivel de
competencia técnica. Se puede también requerir a estas entidades acreditadas que
participen en programas regulares de ensayos de aptitud o comparaciones inter-
laboratorios como una constante demostración de su competencia. (Anexo 5)

La acreditación es una herramienta de mercadeo efectiva para organizaciones de

pruebas, calibración y medición, y un pasaporte para presentar ofertas a contratistas
que requieren laboratorios independientemente verificados. La acreditación de
laboratorios es guardada en alta estima nacional e internacionalmente como un
indicador confiable de competencia técnica, asegurando de esta manera a los clientes
que los resultados de las pruebas, calibración o medición proporcionados por el
laboratorio o servicio de inspección son correctos y confiables. (Revista Quimica
Industria & Mineria, 2015)

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ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
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2.9 Mejora Continua

El proceso de mejora continua es un concepto del siglo XX que pretende mejorar
los productos, servicios y procesos. Postula que es una actitud general que debe ser
la base para asegurar la estabilización del proceso y la posibilidad de mejora. Cuando
hay crecimiento y desarrollo en una organización o comunidad, es necesaria la
identificación de todos los procesos y el análisis mensurable de cada paso llevado a
cabo. (Wikipedia , 2016)

Algunas de las herramientas utilizadas incluyen las acciones correctivas,

preventivas y el análisis de la satisfacción en los miembros o clientes. Se trata de la
forma más efectiva de mejora de la calidad y la eficiencia en las organizaciones. La
mejora continua se basa en el ciclo de Deming, compuesto por cuatro fases:
 Estudiar la situación y proponer las mejoras.
 Poner en marcha las propuestas seleccionadas.
 Comprobar si la mejora está resultando de la manera esperada.
 Implementar las propuestas con las mejoras necesarias. Existen muchas
maneras de implantar la mejora continua en las empresas.

Existen diversas formas de implantar la mejora continua y muchas maneras de

realizarla. Diversos autores afirman que los mejores resultados se dan cuando las
ideas y las mejoras se originan en grupo, ya que se aprovechan mejor las experiencias
del personal, siendo un elemento clave para implicar y motivar a los empleados. Esto
se puede dar, a través de equipos de trabajo multifuncionales o auto-regulados que
incorporan las actividades de mejora continua entre sus responsabilidades, o bien
mediante equipos de mejora de una cierta duración de tiempo. (Marín-Garcia, Pardo
Del Val, & Bonavía Martín, 2013)

2.10 Generalidades del Laboratorio de Biotecnología

La Biotecnología es una de las áreas tecnológicas clave en el desarrollo industrial
contemporáneo. El término biotecnología es considerado como el conjunto de técnicas

24
 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

que utilizan organismos vivientes o sustancias provenientes de éstos para elaborar o

modificar un producto, mejorar plantas o animales, o para desarrollar microorganismos
para usos específicos. (Corona, 2008)

El Laboratorio de Biotecnología fue creado en el año 2007 bajo la disposición del

Rectorado y la Dirección superior de la Universidad Nacional Autónoma de Nicaragua,
Managua. El Laboratorio inició a realizar investigación multidisciplinaria con el
propósito de ayudar a mitigar problemas nacionales derivados de la contaminación
provocada por las actividades humanas, propiciar la sustentabilidad ambiental al
desarrollar técnicas y métodos biológicos que apoyen los esfuerzos de remediación de
sitios contaminados , el reciclaje de desechos tóxicos y brindar servicios analíticos.
(UNAN-Managua, 2013)

En el año 2014 el Laboratorio de Tecnología de Alimentos (LABTECA) fue

unificado con el Laboratorio de Biotecnología ampliando las líneas de investigación en
biotecnología agrícola enfocada en las áreas de micropropagación vegetal y estudios
de diversidad genética. El Laboratorio de Biotecnología es una dependencia
universitaria sin fines de lucro, creada para llevar a cabo investigación en el campo de
la biotecnología con el apoyo de técnicas y métodos biológicos y químicos para
responder a los problemas e inquietudes de la sociedad nicaragüense. Actualmente
brinda servicios académicos y profesionales como:

 Prácticas de laboratorio, seminarios, cursos y talleres

 Análisis de metales pesados en ecosistemas contaminados, humanos y
alimentos
 Determinación de la calidad físico-química y microbiológica de aguas naturales,
residuales, suelos y sedimentos
 Determinación de macro y micro-nutrientes en alimentos
 Análisis de la composición proximal de alimentos
 Caracterización molecular en cultivos con potencial agroexportador

25
Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

 Biotecnología reproductiva vegetal (cultivos in vitro)

 Reciclaje de desechos tóxicos (aceite de cocinar usado) para la producción de
productos de limpieza amigables con el medio ambiente y biocombustibles
(biodiesel)

2.10.1 Visión y Misión

[Link] Visión
 Ser una dependencia académica líder en investigación aplicada, transferencia
e innovación para contribuir al desarrollo económico, social y sostenible del país
en beneficio del medio ambiente y la seguridad alimentaria y nutricional de la
sociedad nicaragüense.

 Realizar investigación acorde con las necesidades locales, nacionales e

internacionales y formar recursos humanos altamente creativos y competitivos
en el área de las Ciencias ambientales.

 Fortalecer la infraestructura y el equipamiento para desarrollar proyectos

innovadores, prestar servicios altamente especializados y responder a las
expectativas de calidad con personal altamente calificado que permita la
certificación y acreditación cumpliendo con las normativas ISO 9001 e ISO/IEC
17025 vigentes o sus equivalentes nacionales.

[Link] Misión
 Somos una dependencia universitaria sin fines de lucro dedicada a la
investigación multidisciplinaria en el área de las Ciencias ambientales con
énfasis en la conservación, rehabilitación y uso sustentable de los recursos
naturales para ayudar a mitigar problemas nacionales con ética y
responsabilidad social.

26
 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

 Incidir en la generación y transferencia de conocimientos y su aplicación, a

través de la formación de recursos humanos en programas de educación
continua y post-grado y la vinculación académica inter-institucional, en las
áreas de biotecnología ambiental y agrícola, calidad nutricional e inocuidad de
los alimentos.

 Proveer servicios analíticos, consultoría y asesoría al sector gubernamental,

empresarial y productivo.

2.10.2 Servicios Profesionales que ofrece el Laboratorio de Biotecnología

[Link] Biotecnología Ambiental

 Bio y Fito-remediación aeróbica y anaeróbica de ecosistemas

contaminados con plaguicidas y metales
Es el principal eje de las actividades de investigación del Laboratorio y se dedica
a desarrollar métodos y técnicas de remediación que permitan degradar o inmovilizar
contaminantes (ej., plaguicidas, metales pesados) usando organismos (bacterias,
plantas) en ecosistemas acuáticos y terrestres.

Las sub-áreas de interés son la Biorremediacion aeróbica y anaeróbica de

contaminantes orgánicos (plaguicidas y metabolitos) e inorgánicos (metales). Se han
llevado a cabo y se están desarrollando proyectos de investigación internacionales en
suelos agrícolas contaminados con plaguicidas organoclorados (Amaranth: future
food) y en suelos contaminados con metales pesados debido a la actividad minera
(BIOREM).

[Link] Inocuidad Química, Microbiológica y Biotecnológica de Alimentos

 Evaluación de la exposición a riesgos químicos en alimentos debido a metales,
plaguicidas y metabolitos

27
 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

 Identificación de cultivos genéticamente modificados

 Control microbiológico para prevenir problemas de inocuidad en alimentos

La inocuidad alimentaria es una prioridad de salud pública a nivel mundial, por lo

que hay un creciente interés público y científico en el área. Los problemas más
preocupantes relacionados con la inocuidad de los alimentos son:
 La propagación de los riesgos microbiológicos (ej., bacterias como Salmonella
o Escherichia coli)
 Contaminantes químicos (plaguicidas, productos farmacéuticos, toxinas
naturales)
 Modificaciones genéticas no declaradas
 La creación en la mayoría de los países de sistemas sólidos que velen por la
inocuidad de los alimentos y garanticen la seguridad de la cadena alimentaria
mundial

El área de inocuidad del Laboratorio es una línea de investigación que se desea

potenciar y tendría como propósito realizar investigaciones que evalúen la exposición
a contaminantes químicos y biológicos, a alimentos genéticamente modificados y sus
efectos adversos a la salud humana y ambiental.

En esta área se pueden desarrollar investigaciones que necesiten la detección e

identificación molecular de organismos a nivel de especies, como por ejemplo,
bacterias patógenas, bacterias capaces de degradar plaguicidas, fitoplancton
productor de toxinas naturales por técnicas bioquímicas incluyendo el diagnóstico
molecular en especies vegetales y genéticamente modificadas. (UNAN-Managua,
2013)

[Link] Calidad Nutricional de Alimentos, Diagnóstico Molecular y

Propagación Vegetal
 Determinación de macro y micro-nutrientes en alimentos

28
Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

 Caracterización molecular del ADN en cultivos con potencial agroexportador

para determinar genotipos, variedades y su clasificación en bancos de
germoplasma.
 Biotecnología reproductiva vegetal (cultivos in vitro) como un medio eficaz para
la reproducción masiva y libre de patógenos de plántulas de interés
agroforestal.

[Link] Calidad Ambiental

 Determinación de calidad físico-química y microbiológica en agua, suelos y
sedimentos para diferentes usos (consumo humano, recreacional, irrigación,
industrial y protección de la vida acuática).
 Determinación de la calidad de agua, suelo y sedimentos en base al contenido
de metales, plaguicidas y metabolitos para los usos de protección de la vida
acuática, consumo humano, uso agrícola e industrial.
 Determinación de potencial microbiano autóctono en suelos, lodos y
sedimentos (hongos y bacterias).

2.10.3 Servicios Académicos que ofrece el Laboratorio de Biotecnología

[Link] Prácticas de Laboratorio

 Análisis de metales, metaloides y no metales en matrices ambientales,
humanas y alimentos por ICP-OES.
 Extracción de residuos de plaguicidas y sus metabolitos en matrices
ambientales, humanas y alimentos.
 Calidad físico-química de aguas (naturales y residuales), suelo y sedimentos.
 Técnicas de extracción de ADN, electroforesis y PCR, análisis de macro y
micro-nutrientes en alimentos, cultivo de tejido vegetal.

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 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

[Link] Reciclaje de Desechos Tóxicos

[Link].1 Elaboración de productos de limpieza amigables con el medio

ambiente
A fin de contribuir de manera ecológica y sostenible, el Laboratorio elabora
productos de limpieza y biocombustibles a partir del reciclaje del aceite de cocinar
usado, un residuo doméstico potencialmente tóxico. El objetivo principal es crear una
alternativa para mitigar el daño que causa al medio ambiente el vertido de restos de
aceite usado en las tuberías y alcantarillados a través de la colecta del mismo y su
transformación en un producto de utilidad permanente. (UNAN-Managua, 2013)

30
 CAPÍTULO III
PREGUNTAS
DIRECTRICES
Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

3. PREGUNTAS DIRECTRICES

3.1 ¿Qué aporte proporciona definir un plan para la ejecución de actividades al

proceso de auditoría?

3.2 ¿Qué importancia tiene la aplicación de una guía de autoinspección basada en

la Norma ISO/IEC 17025:2005 para la verificación del Sistema de Gestión de
Calidad en el Laboratorio?

3.3 ¿Cuál es el grado de cumplimiento de los requisitos relativos a la gestión y

técnicos de la Norma ISO/IEC 17025:2005?

3.4 ¿Por qué es necesaria la realización de un informe conclusivo a partir los

hallazgos y las evidencias de la auditoría interna?

31
 CAPÍTULO IV
DISEÑO
METODOLÓGICO
 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

4. DISEÑO METODOLÓGICO

4.1 Descripción del Ámbito de Estudio

4.1.1 Ámbito o Área Geográfica

El proceso de auditoría tiene el fin de evaluar el Sistema de Gestión de la Calidad
y determinar el grado de cumplimiento de los Requisitos Relativos a la Gestión y
Técnicos establecidos en la Norma ISO/IEC 17025:2005, se llevó a cabo en el
Laboratorio de Biotecnología perteneciente a la Universidad Nacional Autónoma de
Nicaragua, Managua (UNAN-Managua), ubicado en el Recinto Universitario Ricardo
Morales Avilés (RURMA). Rotonda Universitaria, 1 cuadra al norte. Durante un periodo
de cinco meses comprendido desde Octubre 2016 – Febrero 2017.

Ilustración [Link]. Ubicación del Laboratorio Biotecnología UNAN-Managua

Fuente: Google Maps

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 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

4.1.2 Ámbito o Área Técnica

El Laboratorio de Biotecnología cuenta con las siguientes instalaciones:

 Dirección / Sub-Dirección
 Consejo de Dirección
 Administración
 Área de Aseguramiento y control de la calidad
 Área de Investigación, Innovación y Emprendimiento
 Área Analítica: comprende los laboratorios de Físico-Química, Microbiología,
Bioquímica /Proximales, Biología molecular, Cultivo de tejidos vegetales
 Área de Docencia, Educación continua y Postgrado

4.2 Tipo de Estudio

Por su contenido, la Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad según
los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025:2005, para la mejora continua y proceso de
Acreditación en el Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua, es un estudio de tipo
descriptivo, porque se evaluó y determinó el grado de cumplimiento de la Norma
referida anteriormente, describe los hallazgos y evidencias encontradas en el proceso
de auditoría sobre la situación real del Laboratorio y también cumple con las
características de un estudio de tipo exploratorio, porque brinda una visión general
respecto a la situación actual de la Institución en estudio.

Considerando el tiempo y sus variables, es de tipo transversal debido a que la

medición de las variables se realizó una vez, por medio de los instrumentos que se
utilizaron, como el plan de auditoría que permitió establecer su aplicación y la guía de
autoinspección basada en los requisitos relativos a la gestión y requisitos técnicos
establecidos en la Norma, que facilitó determinar el grado de cumplimento de los
mismos.

33
 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

4.3 Población y Muestra

4.3.1 Población
La población de estudio está representada por todos los componentes físicos del
Laboratorio de Biotecnología de la Universidad Nacional Autónoma de Nicaragua
(UNAN-Managua), que incluye infraestructura, equipos, recursos humanos (personal),
instalaciones: Dirección/Sub-Dirección, Consejo de Dirección, Administración, Áreas
de aseguramiento y control de la calidad, Áreas de Investigación e Innovación, Áreas
Analíticas: Físico Química, Microbiología, Bioquímica/Proximales, Biología Molecular,
Cultivo de Tejidos Vegetales, Área de Docencia-Educación continua y Postgrado.

4.3.2 Muestra
La muestra se seleccionó para evaluar el grado de cumplimiento de los requisitos
en todas las instalaciones del Laboratorio de Biotecnología de la Universidad Nacional
Autónoma de Nicaragua (UNAN-Managua), por conveniencia del proceso de auditoría,
se tomó: la organización, el sistema de gestión, el control de los documentos, la
revisión de los pedidos, ofertas y contratos, subcontratación de ensayos y de
calibraciones, compras de servicios y de suministros, servicios al cliente, quejas,
control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes, mejora, acciones
correctivas, acciones preventivas, control de los registros, auditorías internas,
revisiones por la dirección, personal, instalaciones y condiciones ambientales,
métodos de ensayo y de calibración y validación de métodos, equipos, trazabilidad de
las mediciones, muestreo, manipulación de los ítems de ensayo y de calibración,
aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración e informe de
los resultados.

4.4 Criterios: Inclusión y Exclusión

Inclusión: Se incluye las instalaciones y condiciones ambientales, equipos,
documentación, personal, organización, servicios al cliente, sistema de gestión,

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 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

auditorías internas, métodos de ensayo, validación de métodos e informe de los

resultados emitidos por el Laboratorio de Biotecnología.

Exclusión: Se excluyó el acápite 5.10.4 Certificados de Calibración de la Norma

ISO/IEC 17025:2005, debido a que el Laboratorio no presta servicios de calibración,
por lo tanto, no emiten informes de resultados de calibración.

4.5 Variables
 Plan de actividades
 Guía de autoinspección basado en la Norma ISO/IEC 17025:2005
 Grado de cumplimiento Norma ISO/IEC 17025:2005
 Informe de hallazgos y evidencias

35
 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora
Continua y Proceso de Acreditación en el Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

4.5.1 Operacionalización de Variables

Objetivo General:

Realizar Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad según los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025:2005,
para la mejora continua y el proceso de acreditación en el Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua.

Sub- Definición
Objetivos Específicos: Variable Indicadores Valores Escala
variables operacional
Definir un plan para la Plan de Criterios Es una Inicio de la Adecuado Nominal
ejecución de actividades actividades de herramienta que auditoría. No Adecuado
de acuerdo a los criterios auditoría permite ordenar y Revisión de la
de auditoría. sistematizar documentación.
información Preparación y
relevante para realización de
realizar un trabajo. actividades de
auditoría.
Realización del
informe de
auditoría.
Finalización de la
auditoría.

36
 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora
Continua y Proceso de Acreditación en el Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

Objetivo General:

Realizar Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad según los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025:2005,
para la mejora continua y el proceso de acreditación en el Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua.

Objetivos Sub- Definición

Variable Indicadores Valores Escala
Específicos: variables operacional
Aplicar guía de Guía de Norma Guía orientada a la Requisitos de SI: cumple/ NO: cumple Nominal
autoinspección auto- ISO/IEC Dirección del la Norma DI: Definido documentalmente e
basado en la inspección 17025:2005 Laboratorio ISO/IEC Implantando.
Norma obligados a 17025:2005 DNI: Definido documentalmente
ISO/IEC implementar el y No Implantado aun
17025:2005 Sistema de Gestión eficazmente.
para la de la Calidad, de NDA: No está Definido
verificación del acuerdo con la documentalmente pero sobre el
Sistema de Norma ISO/IEC que existen Actuaciones para su
Gestión 17025:2005 resolución.
Calidad en el permitiendo conocer NDNA: No está Definido
Laboratorio. cómo se encuentra documentalmente y sobre el
la organización que No existen Actuaciones.
frente a esta Norma. NA: No Aplicable al laboratorio.

37
 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora
Continua y Proceso de Acreditación en el Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

Objetivo General:

Realizar Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad según los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025:2005,
para la mejora continua y el proceso de acreditación en el Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua.

Objetivos Sub- Definición

Variables Indicadores Valores Escala
Específico: variables Operacional
Aplicar guía de Guía de Sistema de Sistema de Lograr resultados Excelente Ordinal
autoinspección autoinspección Gestión de la gestión para con respecto a la Bueno
basado en la Norma Calidad dirigir y calidad, en relación Regular
ISO/IEC 17025:2005 (SGC) controlar una con objetivos de la Deficiente
para la verificación organización calidad, para
del Sistema de con respecto a satisfacer las
Gestión Calidad en el la calidad necesidades,
Laboratorio. expectativas y
requisitos.

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 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora
Continua y Proceso de Acreditación en el Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

Objetivo General:

Realizar Auditoría Interna del sistema de Gestión de la Calidad según los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025:2005,
para la mejora continua y el proceso de acreditación en el Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua.

Objetivos Sub-
Variable Definición operacional Indicadores Valores Escala
Específicos: variables
Demostrar el grado Grado de Norma Es la acción y revisión Requisitos de Cumple Nominal
de cumplimiento de cumplimiento de ISO/IEC completa y sistemática la Norma No cumple
los requisitos los requisitos 17025:2005 de las actividades y ISO/IEC
relativos a la gestión relativos a la resultados de la 17025:2005.
y técnicos de la gestión y organización del Resultados de
Norma ISO/IEC técnicos laboratorio con el la guía de
17025:2005. objetivo de medir el autoinspección
cumplimiento de los .
requisitos relativos a la
gestión y técnicos de la
Norma ISO/ IEC
17025:2005

39
 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora
Continua y Proceso de Acreditación en el Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

Objetivo General:

Realizar Auditoría Interna del sistema de Gestión de la Calidad según los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025:2005,
para la mejora continua y el proceso de acreditación en el Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua.

Definición
Objetivos Específicos: Variable Indicadores Valores Escala
operacional
Elaborar informe conclusivo a Informe de Es el documento final Resultados del proceso Cumple Nominal
partir de los hallazgos y las hallazgos y que tiene como de auditoría. No cumple
evidencias de la auditoría. evidencias objetivo revelar o los Evidencia del grado de
resultados de la cumplimiento de los
auditoría y la situación requisitos de la Norma
actual del Laboratorio ISO/IEC 17025:2005.
de Biotecnología.

40
 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

4.6 Materiales y Métodos

4.6.1 Materiales: para recolectar la información

Para recolectar la información se utilizó los siguientes instrumentos:

a. Guía:
Se elaboró una guía de autoinspección de la Norma ISO/IEC 17025:2005
ordenado por requisitos relativos a la gestión y técnicos, en la cual se documenta el
proceso de las operaciones del Laboratorio de Biotecnología

b. Entrevista:
Se realizaron entrevistas con preguntas abiertas y cerradas, estructurado con el
objetivo de obtener fuentes de información tanto primarias como secundarias, además
tener una lectura precisa del organigrama, funcionamiento del Laboratorio y del
sistema de gestión de la Calidad que el Laboratorio implementa, se abordaran tópicos,
como la importancia de contar con un sistema gestión de la Calidad, beneficios
esperados y estrategias.

c. Observación:
La observación es el primer paso en la verificación de la información, en la cual se
detectó y verificó la guía de autoinspección utilizada como instrumento principal, que
sirvió para la obtención de los hallazgos y evidencias encontrados en la auditoría
interna en el Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua.

d. Investigación Documental
Este instrumento permitió examinar fuentes primarias de información de datos
relacionados al presente tema, obtener el fundamento teórico y los métodos existentes
para la identificación y priorización de aspectos de la calidad de los procesos y técnicas
desarrollados en el Laboratorio, así como diseñar el modelo de Sistema de Gestión
acorde al contexto del Laboratorio. Entre los documentos utilizados se encuentran:

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 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

 Libros
 Artículos
 Páginas Web: libros y artículos electrónicos
 Tesis
 Normas: ISO/IEC 17025:2005, ISO/IEC 19011: 2011, ISO/IEC 9000:2005

4.6.2 Materiales: para procesar la información

Los materiales utilizados para procesar la información fueron: Microsoft Word
2013, Microsoft Excel 2013, Microsoft PowerPoint 2013.

4.6.3 Método
El método que se aplicó es una Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la
Calidad conforme la Norma ISO/IEC 17025:2005. En la investigación se tomó como
métodos de recolección de información en el proceso de estudio la aplicación de la
guía de autoinspección basado en la Requisitos Relativos a la Gestión y Técnicos de
la Norma, la observación, anotaciones, revisión de datos, análisis, interpretación y
recopilación.

42
 CAPÍTULO V
ORGANIZACIÓN Y
ANÁLISIS DE LOS
RESULTADOS
 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

5. ORGANIZACIÓN Y ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS

5.1 Plan de Actividades

Se realizó un plan de auditoría con el fin de describir las actividades y los detalles
acordados en la misma, las actividades se planificaron de acuerdo a un periodo
determinado y dirigidas hacia un propósito específico, para la realización de este plan
de auditoría se tomó como referencia la Norma ISO/IEC 19011:2011 “Directrices para
la auditoría de los Sistemas de Gestión”, en la cual nos proporcionó una orientación
sobre la planificación y la realización de una auditoría del Sistema de Gestión, así
como la competencia y evaluación de los individuos que participan en el proceso de
auditoría.

5.1.1 Objetivo:
Evaluar el Sistema de Gestión de la Calidad según los requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la mejora continua y el proceso de acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua Octubre 2016 - Febrero 2017.

5.1.2 Criterio de Auditoría:

Se aplicó una guía de autoinspección basada en los criterios de la Norma ISO/IEC
17025:2005 o su equivalente nacional NTN 04 001 05.

5.1.3 Alcance de la Auditoría:

El proceso de auditoría se llevó a cabo en el Laboratorio de Biotecnología UNAN-
Managua, donde se evaluó los siguientes criterios:
 Organización
 Sistema de Gestión
 Control de los documentos
 Revisión de pedidos, ofertas y contratos
 Subcontratación de ensayo y calibración
 Servicio al cliente

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Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

 Quejas
 Control de trabajo de ensayo o de calibraciones no conformes
 Mejora
 Acciones correctivas
 Acciones preventivas
 Control de los registros
 Auditoría interna
 Revisiones por la dirección
 Personal
 Instalaciones y condiciones ambientales
 Métodos de ensayo y de calibración y validación de métodos
 Equipos
 Trazabilidad de las mediciones
 Muestreo
 Manipulación de los ítems de ensayo y de calibración
 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración
 Informe de los resultados

44
Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

5.1.4 Equipo Auditador:

AUDITORES:
AUDITADO:
Br. Edith
Laboratorio de
Vásquez
Biotecnología,
Br. Brenda UNAN-Managua
Morales

OBSERVADOR:
EXPERTO Coordinadores y
TÉCNICO: Responsables
MSc. Mauricio de las áreas del
Lacayo Escobar. Lab. de
Biotecnología

Ilustración [Link]. Equipo Auditor

5.1.5 Representantes de Auditado:

Nombre Función Desempeñada

Directora del Laboratorio de Biotecnología de la

Dra. Martha Lacayo
UNAN-Managua.

Lic. Martha Jarquín Coordinadora Técnica

Lic. Jorge Esquiven Responsable del Área Control de Calidad

Coordinadora del Área de Bioquímica, Biológica
Lic. Samantha Miranda
Molecular y Cultivos de Tejido

Dra. María Teresa Plata Coordinadora del Área de Microbiología

Ing. Anielka Dávila Coordinadora del Área de Físico-Química

MSc. Leyla Arguello Coordinadora del Área de Producción

Tabla 1. Representantes de Auditado

45
Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

5.1.6 Calendario de Auditoría y Horarios:

Calendario de Auditoría
Fecha Objetivo Observaciones
Se delimitó las áreas que se
Se presentó el protocolo a la
evaluaron con respectos a los
Dirección del Laboratorio de
15/Nov/2016 criterios establecidos en la
Biotecnología de la UNAN-
norma, y se conformó el equipo
Managua.
auditador.
Se aplicó la guía de
autoinspección basada en los Esta guía se respondió con la
22 Nov – 03
requisitos Relativos a la Gestión y ayuda de los representantes del
Dic 2016
Técnicos de la Norma ISO/IEC Auditado
17025:2005
Se revisó la documentación
Se verificó la documentación
requerida de acuerdo a los
31/Ene/2017 necesaria para evidenciar y
requisitos establecidos en la
respaldar los resultados obtenidos
Norma ISO/IEC 17025:2005
Este documento se realizó a
Se realizó el informe conclusivo de partir de los resultados obtenidos
los hallazgos y evidencias de la de la aplicación de la guía de
14/Feb/2017
auditoría interna en el Laboratorio autoinspección, estos resultados
de Biotecnología se evidenciaron con la
verificación de la documentación.
Tabla 2. Calendario de Auditoría

46
 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

5.2 Guía de Autoinspección

La Guía de Autoinspección es uno de los instrumentos de mayor relevancia en los
resultados del presente estudio, el cual constituye un referente de los Requisitos
Relativos a la Gestión y Técnicos de la Norma ISO/IEC 17025:2005, exigencias que
debe cumplir el Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua para establecer un
Sistema de Gestión de la Calidad eficiente.

Los resultados obtenidos a partir de este instrumento, permiten determinar el nivel

de cumplimiento que el Laboratorio de Biotecnología ha alcanzado en la evaluación de
cada uno de los criterios establecidos por la Norma ISO/IEC 17025:2005, para
implementar y mejorar el Sistema de Gestión de la Calidad.

En la Guía de Autoinspección se realizaron un total de 279 preguntas, las cuales

tienen asignadas una calificación por ítems, en la siguiente tabla se clasificaron los
ítems de acuerdo al grado de cumplimiento, para una mejor interpretación del análisis
de los resultados obtenidos en la evaluación de los requisitos establecidos en la
Norma.

Escala de Likert Excelente Bueno Regular Deficiente

Ítems de la Guía
SI DI NDA NO, DNI, NDNA
de autoinspección
Tabla 3. Escala de Cumplimiento

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ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

5.2.1 Requisitos Relativos a la Gestión

Para la evaluación de los Requisitos Relativos a la Gestión en el Laboratorio de
Biotecnología, se aplicó la guía de autoinspección, donde se realizaron un total de 133
preguntas, las cuales se dividen de acuerdo a cada uno de los criterios de la Norma
ISO/IEC 17025:2005 (Anexo 8. Tabla 1.). En la siguiente tabla se presenta cada uno
de los Requisitos Relativos a la Gestión.

Tabla 4. Requisitos Relativos a la Gestión

REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
• Organización
• Sistema de Gestión
• Control de los Documentos
• Revisión de los Pedidos, Ofertas y Contratos
• Subcontratación de Ensayos y de Calibraciones
• Compras de Servicios y de Suministros
• Servicios al Cliente
• Quejas
• Control de Trabajos de Ensayos o de Calibraciones no
Conformes
• Mejora
• Acciones Correctivas
• Acciones Preventivas
• Control de los Registros
• Auditorías Internas
• Revisiones por la Dirección
Fuente: (ISO/IEC 17025: 2005)

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ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

[Link] Organización
Se realizaron un total de 24 preguntas que corresponden al 18% del total de
preguntas relacionadas con los Requisitos Relativos a la Gestión. En el siguiente
gráfico se observa que predomina el valor Excelente 10% y Bueno 8%, los demás
valores Regular y Deficiente 0%. Esto es debido a que el Laboratorio mantiene la
responsabilidad de realizar sus actividades de ensayo y de calibración cumpliendo con
los requisitos que establece la Norma Internacional. También el Laboratorio ha
establecido políticas y procedimientos para asegurar la implementación, el
mantenimiento y la mejora del Sistema de Gestión, y posee personal directivo y técnico
competente, que tiene la responsabilidad de desempeñar sus tareas eficientemente.

Gráfico N° [Link]. Organización

Norma ISO/IEC 17025:2005

[Link] Sistema de Gestión

Se efectuaron un total de 13 preguntas correspondientes al 10% de los Requisitos
Relativos a la Gestión, en el siguiente gráfico de barra se presentan las siguientes

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ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
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calificaciones: Excelente 10%, y las escalas de Bueno, Regular y deficiente 0%. El

cumplimiento obtenido se debe a que el Laboratorio de Biotecnología implementa
eficazmente su Sistema de Gestión de la Calidad, aplicando de manera efectiva la
ejecución de políticas y procedimientos establecidos en la Norma ISO/IEC
17025:2005, para satisfacer las exigencias con sus clientes a través de una mejora
continua, de una manera ordenada y sistemática.

También hay que destacar que el Laboratorio establece, implementa y mantiene

un Sistema de Gestión apropiado al alcance de sus actividades, la Dirección tiene el
compromiso con la calidad de sus ensayos y cumplir con la Norma ISO/IEC
17025:2005 para mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión, además
tienen el manual de calidad que hace referencia a los procedimientos de apoyo y
técnicos. El manual de calidad describe la estructura de la documentación utilizada en
el sistema de gestión y especifica las funciones y responsabilidades de la dirección
técnica y del responsable de la calidad.

Gráfico N° [Link]. Sistema de Gestión

Norma ISO/IEC 17025:2005

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[Link] Control de los Documentos

De la misma manera, se realizaron un total de 15 preguntas que corresponden al
12% de estos Requisitos Relativos a la Gestión. A continuación se presenta el graficó
de barra correspondiente al Control de los Documentos, en el que se muestra el grado
de cumplimiento obtenido por: Excelente 4%, Bueno 6%, Regular 0% y Deficiente 2%,
con respecto a este último valor, esto es debido a que la documentación que tiene el
laboratorio no ha sido examinada periódicamente, y los cambios a los documentos no
son revisados apropiadamente por la Dirección del Laboratorio.

Con respecto al 4% y 6%, los cuales de clasifican como cumplimiento, esto se

debe a que el laboratorio ha establecido y mantiene procedimientos para el control de
todos los documentos que forman parte de su Sistema de Gestión, tales como: la
reglamentación, normas internas y otros documentos normativos, los métodos de
ensayo y/o de calibración, así como las especificaciones, las instrucciones y los
manuales de calidad.

Gráfico N° [Link]. Control de los Documentos

Norma ISO/IEC 17025:2005

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ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
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[Link] Revisión de los Pedidos, Ofertas y Contratos

Se realizaron un total de 9 preguntas correspondientes al 8% de los Requisitos
Relativos a la Gestión. Los resultados alcanzados se detallan en el siguiente gráfico
de barra sobre la Revisión de los Pedidos, Ofertas y Contratos, en el cual se obtuvo el
siguiente grado de cumplimiento: Excelente 5%, Bueno 2%, Regular 1% y Deficiente
0%. Con respecto al 1%, es debido a que al realizar un Pedido, Oferta y Contrato, los
documentos no se modifican y revisan apropiadamente, después de haber comenzado
cualquier trabajo. También se encontró que al verificar, comprobar y evidenciar los
Pedidos, las Ofertas y los Contratos, se obtuvo el mismo resultado, es por tal razón
que se representan juntos en el mismo gráfico.

Gráfico N° [Link]. Revisión de los Pedidos, Ofertas y

Contratos
Norma ISO/IEC 17025:2005

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[Link] Subcontratación de Ensayos y de Calibraciones

Para la evaluación de las Subcontratación de ensayos y de calibraciones, se
realizaron 5 preguntas que corresponden al 4% del total de preguntas relacionadas
con los Requisitos Relativos a la Gestión. En el siguiente gráfico se reflejan los
resultados obtenidos: Excelente 3%, Bueno y Deficiente 0% y Regular 1%, con relación
a este último para satisfacer el cumplimiento de los requisitos de la Norma ISO/IEC
17025:2005, es necesario que el Laboratorio mantenga un registro de todos los
subcontratistas que utiliza para los ensayos y/o las calibraciones, y un registro de la
evidencia del trabajo en cuestión. Cabe señalar que el Laboratorio ya tiene calificado
de acuerdo a los criterios de calidad, al subcontratista competente para realizar el
trabajo y que no interfieran en la calidad del servicio.

Gráfico N° [Link]. Subcontratación de Ensayos y de

Calibraciones
Norma ISO/IEC 17025:2005

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[Link] Compras de Servicios y Suministros

Se realizaron un total de 9 preguntas que corresponden al 7% de los Requisitos
Relativos a la Gestión. En el siguiente gráfico de barra se observa que en la evaluación
de compras de servicios y suministros, se obtuvieron los siguientes valores: Excelente
5%, Bueno y Deficiente 0%, Regular 2%, con relación a este último, esto es debido a
que el Laboratorio de Biotecnología no tiene definido eficazmente una política
actualizada de procedimientos para la selección y compra de los servicios y
suministros, sin embargo existen actuaciones para su resolución.

Sin embargo, hay que señalar que el Laboratorio asegura, inspecciona y verifica
los suministros, reactivos y materiales comprados, cumpliendo con los requisitos
especificados para que no afecten la calidad de los ensayos y/o de las calibraciones,
manteniendo registros de acciones. Para la compra de servicios y suministros el
Laboratorio tienen establecido a los proveedores de confianza, teniendo en cuenta el
beneficio de la calidad.

Gráfico N° [Link]. Compras de Servicios y de Suministros

Norma ISO/IEC 17025:2005

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[Link] Servicio al Cliente

Se realizaron un total de 3 preguntas correspondientes al 2% de los Requisitos
Relativos a la Gestión. En el siguiente gráfico de barra se demuestra el grado de
cumplimiento del servicio al cliente con un valor de Excelente 2%, siendo este el único
sobresale, las demás escalas Bueno, Regular y Deficiente 0%. El grado de
cumplimiento se debe a que el Laboratorio está comprometido a cooperar con sus
clientes y garantizar la confidencialidad de los resultados de los ensayos. También el
laboratorio está preparado para realizar el seguimiento del desempeño del mismo en
relación con el trabajo realizado.

Gráfico N° [Link]. Servicio al Cliente

Norma ISO/IEC 17025:2005

[Link] Quejas
Se realizaron un total de 2 preguntas correspondientes al 2% de los Requisitos
Relativos a la Gestión. En el gráfico que se presenta a continuación se muestran los
siguientes resultados: Excelente y Bueno 1%, en cambio Regular y Deficiente 0%. Esto
es debido a que el laboratorio tiene una política y un procedimiento para la resolución

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ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
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de las quejas recibidas de los clientes y mantiene los registros de todas las quejas así
como de las investigaciones y de las acciones correctivas llevadas a cabo por el
Laboratorio, es por eso que en el análisis se presentan dos valores con el mismo
porcentaje en este caso es Excelente y Bueno con 1%.

Gráfico N° [Link]. Quejas

Norma ISO/IEC 17025:2005

[Link] Control de Trabajos de Ensayo o de Calibraciones No Conformes

Se realizaron un total de 8 preguntas que corresponde al 6% de los Requisitos
Relativos a la Gestión. En el siguiente gráfico de barra se presenta los resultados
obtenidos en el Control de trabajos de ensayo o de calibraciones no conformes en el
cual se observa Excelente 2%, Bueno 4%, Regular y Deficiente 0%. Esto es debido a
que el Laboratorio tiene implementado una política y procedimientos cuando cualquier
aspecto de su trabajo de ensayo y/o de calibración, o el resultado de dichos trabajos,

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ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
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no son conformes con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con
el cliente.

Gráfico N° [Link]. Control de Trabajos de Ensayo o de

Calibraciones No Conforme
Norma ISO/IEC 17025:2005

[Link] Mejora
Se realizó 1 pregunta que pertenece al 1% de los Requisitos Relativos a la Gestión.
En el siguiente gráfico se presentan los resultados obtenidos en la Mejora con un valor
de Excelente 0%, Bueno 1%, Regular y Deficiente 0%. Con respecto a este resultado,
se debe que aunque el Laboratorio realiza mejoras continuamente en la eficacia de su
Sistema de Gestión mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la
calidad, no tiene implementado eficazmente la realización de auditorías, en cambio
posee documentalmente el análisis de los datos, las acciones correctivas y
preventivas.

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ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

Gráfico N° [Link]. Mejora

Norma ISO/IEC 17025:2005

[Link] Acciones Correctivas

Se realizaron un total de 8 preguntas correspondientes al 7% de los Requisitos
Relativos a la Gestión. En el siguiente gráfico de barra nos brinda la información de las
acciones correctivas que implementa el Laboratorio de Biotecnología, se obtuvieron
los siguientes resultados: Excelente 3%, Bueno 1%, Regular 2% y Deficiente 1%, el
2% es debido a que el Laboratorio no tiene definido documentalmente este aspecto de
seleccionar e implementar la o las acciones con mayor posibilidad de eliminar el
problema y prevenir su repetición existe actuación para su resolución.

La deficiencia del 1% es debido el Laboratorio no implementa eficazmente auditorias

adicionales para identificar las no conformidades o desvíos que ponga en duda el
cumplimiento del laboratorio, en sus propias políticas y procedimientos, o el
cumplimiento con esta Norma Internacional, pero está definido documentalmente.

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 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
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Gráfico N° [Link]. Acciones Correctivas

Norma ISO/IEC 17025:2005

[Link] Acciones Preventivas

Con respecto a los resultados obtenidos en las acciones preventivas se aplicaron
un total de 3 preguntas que hacen referencia al 3% de los Requisitos Relativos a la
Gestión. En el siguiente gráfico se refleja los resultados obtenidos: Excelente y Bueno
1%, Regular 1% y Deficiente 0%, en el análisis de los resultados se observa que
Excelente, Bueno y Regular tienen 1%, con respecto al Regular esto se debe que el
Laboratorio tiene definido documentalmente los procedimientos para las acciones
preventivas que incluyen la iniciación de dichas acciones y la aplicación de controles
para asegurar que sean eficaces pero aún no está implementado eficazmente las
acciones, sin embargo existen actuaciones para su resolución.

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ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
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Cabe destacar que el Laboratorio identifica las mejoras necesarias y las

potenciales fuentes de no conformidades, para desarrollar, implementar y realizar el
seguimiento de planes de acción, a fin de reducir la probabilidad de ocurrencia de
dichas no conformidades y aprovechar las oportunidades de mejora.

Gráfico N° [Link]. Acciones Preventivas

Norma ISO/IEC 17025:2005

[Link] Control de los Registros

Se realizaron un total de 12 preguntas que corresponden al 10% de los Requisitos
Relativos a la Gestión. En el siguiente gráfico se observa los resultados obtenidos de
la evaluación del Control de Registros que se lleva a cabo en el Laboratorio: Excelente
5%, Bueno 5%, Regular y Deficiente con el 0%. En el análisis de los resultados se
observa que con respecto al primer 5% en el control de registros el Laboratorio
establece y mantiene procedimientos para la identificación, la recopilación, el acceso,
archivo, almacenamiento, mantenimiento de los registros de la calidad y los registros
técnicos.

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ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
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De igual forma para el segundo 5% están documentalmente los registros de la

calidad que incluye los informes de las auditorías internas y de las revisiones por la
Dirección, así como los registros de las acciones correctivas y preventivas. Los
registros técnicos incluyen protocolo de control, registros de calibración, registros del
personal, informe de ensayos, observaciones, datos y cálculos de las operaciones del
Laboratorio.

Gráfico N° [Link]. Control de los Registros

Norma ISO/IEC 17025:2005

[Link] Auditorías Internas

Se realizaron un total de 7 preguntas que refieren al 5% de los Requisitos Relativos
a la Gestión. A continuación se presenta la siguiente gráfica con los resultados
siguientes: Excelente, Bueno y Regular 0% y Deficiente 5%, con respecto al último
esto se debe a que el Laboratorio tiene documentalmente definido un plan de
auditorías de acuerdo con un calendario y un procedimiento establecidos pero no está
implementado eficazmente. Por tal razón se realizó esta auditoría interna en el

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 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
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Laboratorio de Biotecnología con el objetivo de mejorar y contribuir al proceso de

acreditación del Laboratorio.

Gráfico N° [Link]. Auditorías Internas

Norma ISO/IEC 17025:2005

[Link] Revisiones por la Dirección

Se realizaron un total de 14 preguntas que corresponden al 11% de los Requisitos
Relativos a la Gestión. En el siguiente gráfico de barra se presenta las revisiones por
la Dirección del Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua, se obtuvieron los
siguientes valores: Excelente 10%, Bueno 1%, Regular y Deficiente 0%. Las revisiones
por la Dirección del Laboratorio de Biotecnología se efectúan periódicamente de
acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminados de las actividades de
ensayo y/o calibración del Laboratorio, para asegurarse de que se mantienen
constantemente adecuados y eficaces.

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 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

Las revisiones cuentan con los elementos siguientes: La adecuación de las

políticas y los procedimientos, informes del personal directivo y de supervisión,
evaluaciones por organismos externos, resultados de las comparaciones
interlaboratorios o de los ensayos de aptitud, la retroalimentación de los clientes,
quejas, las recomendaciones para la mejora y otros factores tales como las actividades
del control de la calidad, los recursos y la formación del personal.

Gráfico N° [Link]. Revisiones por la Dirección

Norma ISO/IEC 17025:2005

[Link] Grado de Cumplimiento de los Requisitos Relativos a la Gestión

Se realizaron un total de 133 preguntas que corresponden al 100% de los
Requisitos Relativos a la Gestión. En el gráfico siguiente se observa el porcentaje total
del grado de cumplimiento definidos por cada criterio, detallados en cada uno de los
gráficos anteriores, se obtuvieron los siguientes resultados: Excelente 59%, Bueno
28%, Regular 5% y Deficiente 8%. Considerando como cumplimiento a las escalas de
Excelente y Bueno, se obtuvo que el 87% Cumple con los Requisitos establecidos en
la Norma. El porcentaje de incumplimiento está definido por las escalas: Regular y

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 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

Deficiente, dando como resultado que el 13% no cumple con los Requisitos
establecidos en la Norma, las causas de estos resultados se han detallado en los
gráficos anteriores.

Gráfico N° [Link]. Requisitos Relativos a la Gestión

Norma ISO/IEC 17025:2005

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 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

5.2.2 Requisitos Técnicos

De la misma manera se aplicó la Guía de autoinspección y se evaluaron los
Requisitos Técnicos establecidos en la Norma ISO/IEC 17025:2005. Estos Requisitos
técnicos están constituidos por los siguientes criterios:

REQUISITOS TÉCNICOS
• Personal
• Instalaciones y Condiciones Ambientales
• Métodos de Ensayo y de Calibración y Validación de Métodos
• Equipos
• Trazabilidad de las Mediciones
• Muestreo
• Manipulación de los Ítems de Ensayo y de Calibración
• Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de Ensayo y de Calibración
• Informe de los Resultados
Fuente: (ISO/IEC 17025, 2005)

En la aplicación de la guía de autoinspección se respondieron un total de 146

preguntas para la evaluación de los Requisitos Técnicos. Este total de preguntas están
divididos en todos los criterios que corresponden a estos Requisitos (Anexo 8. Tabla
2.). Los Requisitos Técnicos se evaluaron de la misma manera que los Requisitos
Relativos a la Gestión, el grado de cumplimiento se clasificó con la escala de Likert
como Excelente, Bueno, Regular y Deficiente. En el cual se considera Excelente y
Bueno como Cumple, Regular y Deficiente como No Cumple.

En los siguientes gráficos se detallara los resultados obtenidos de la evaluación

de cada uno de los criterios establecidos en la Norma, posteriormente se demostrará
el grado de cumplimiento de los Requisitos Técnicos de la Norma ISO/IEC
17025:2005.

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 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

[Link] Personal
Para la evaluación del Personal se realizaron 16 preguntas, que corresponden al
11% del total de preguntas relacionadas con los Requisitos Técnicos (Anexo 9. Tabla
2.). En el siguiente Gráfico de barras se describe el grado de cumplimiento que
concierne al Personal, se observa que cumple como Excelente 10% y Bueno 1%. Con
respecto a los resultados obtenidos, se puede deducir que; el Laboratorio cumple con
lo que establece la Norma, asegurando la competencia técnica de todos los que
operan equipos, realizan ensayos, evalúan resultados, etc.

Además, existe una supervisión adecuada que asegure la competencia del

personal, se encuentran actualizadas las descripciones de los perfiles de los puestos
de trabajo, y tienen designado a los responsables para las diferentes actividades que
se realizan. Cabe destacar que, la dirección del Laboratorio ha establecido
procedimientos para identificar las necesidades con respecto a la formación
académica y las habilidades del personal, cuyos procedimientos contribuyan a mejorar
y corregir las debilidades técnicas que poseen, y de esta manera contribuir a la
formación del personal.

Gráfico Nº. [Link] Personal

Norma ISO/IEC 17025:2005

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 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

[Link] Instalaciones y Condiciones Ambientales

Se realizaron un total de 10 preguntas que corresponden al 7% de los
Requisitos Técnicos. Como resultado de la evaluación de las Instalaciones y
Condiciones Ambientales, se obtuvo que el grado de cumplimiento es de; Excelente
3%, Bueno 3% y Deficiente 1%. Los resultados que se obtuvieron de Excelente y
Bueno, que se consideran como cumplimiento es debido a que el Laboratorio
cuenta con instalaciones adecuadas en cuanto la ubicación y distribución de los
espacios en las diferentes áreas, fuentes de energía, iluminación y las condiciones
ambientales para la realización correcta de los ensayos y/o de las calibraciones.

En las instalaciones donde se realizan ensayos se toman las medidas

necesarias que aseguren el orden y la limpieza de estas, el Laboratorio ha
establecido las medidas de suspensión requeridas en el caso de detectarse
variaciones en las condiciones ambientales que pueden poner en peligro el
resultado de los ensayos, es importante mencionar que, en el caso de realizarse
actividades incompatibles, se dispone de separaciones efectivas que evitan la
contaminación cruzada, asegurando de esta manera los resultados de los ensayos
que se realizan en las diferentes áreas con las que cuenta el Laboratorio.

En el gráfico se puede observar que existe una deficiencia del 1%, considerado
como incumplimiento, esta deficiencia es debido a que no está implantado
eficazmente el control de acceso y de uso de las áreas que afecten a la calidad de
los ensayos, aunque este control se encuentra definido en la normativa interna del
Laboratorio, sin embargo existen acciones para su debido cumplimiento.

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 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

Gráfico Nº. [Link] Instalaciones y Condiciones

Ambientales
Norma ISO/IEC 17025:2005

[Link] Métodos de Ensayo y de Calibración y Validación de Métodos

Con respecto a los resultados obtenidos de la evaluación de Métodos de Ensayo
y de Calibración y Validación de Métodos, donde se aplicaron 37 preguntas, que
corresponden al 25% del total de preguntas que conciernen a los Requisitos Técnicos
(Anexo 9. Tabla 2.), se obtuvieron los resultados descritos en el gráfico que a
continuación se muestra, donde se puede apreciar que el cumplimiento es de:
Excelente 8%, Bueno 12%, e incumplimiento de: Deficiente 5%.

El cumplimiento de este Criterio es debido a que, el Laboratorio en todos los

ensayos que realizan aplican métodos y procedimientos apropiados que satisfagan las
necesidades del cliente, tales como: muestreo, manipulación, transporte,
almacenamiento, etc. Así como también, técnicas estadísticas para el análisis de los
datos de los ensayos y/o de las calibraciones, cabe destacar que; cuando el cliente no

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 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

especifique el método a utilizar, el Laboratorio selecciona los métodos apropiados que

hayan sido publicados en normas internacionales, regionales o nacionales, etc., y el
cliente es informado del método elegido, el laboratorio se asegura que puede aplicar
correctamente los métodos normalizados antes de utilizarlos en los ensayos.

El grado de incumplimiento determinado por la Deficiencia del 5%, es debido a que

no tienen definido los procedimientos adecuados para la estimación de la
incertidumbre asociada a las calibraciones internas y a los resultados de los ensayos
a clientes, también se debe a que no tienen completos y/o actualizados los
procedimientos que cubran las carencias de los métodos, (ejemplo: interpretaciones,
aclaraciones), pero en el que existen acciones para su resolución.

Gráfico Nº. [Link] Métodos de Ensayo y de Calibración y

Validación de Métodos
Norma ISO/IEC 17025:2005

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 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
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[Link] Equipos
Para determinar el grado de cumplimiento de este Criterio, se realizaron 13
preguntas que corresponden al 9% del total de preguntas referentes a los Requisitos
Técnicos establecidos en la Norma, se obtuvo como resultado que cumplen como:
Excelente 3%, Bueno 4%, y se encontró un incumplimiento determinado por Regular
2%. El resultado del grado de cumplimiento de debe a que el Laboratorio cuenta con
los equipos y materiales necesarios, el cual cumple con las especificaciones
pertinentes para la ejecución de ensayos y/o las calibraciones.

Otros factores importantes que determinan el grado de cumplimiento de este

Requisito son los siguientes: el Laboratorio dispone de instrucciones actualizadas
sobre el uso, manejo y transporte de los equipos y materiales de referencia que lo
requieran, disponibles al personal del Laboratorio, se mantiene un registro de cada
componente del equipamiento y su software que sea importante para la realización de
los ensayos tales como: (identificación, fabricante y modelo, número de serie (u otra
identificación única), localización (si procede), instrucciones del fabricante, etc.),
además se identifican los equipos que requieran de calibración mediante etiquetas,
rótulos, incluyendo en ellos la fecha en la que fueron calibrados por última vez y su
fecha de vencimiento o el criterio para la próxima calibración, y se lleva un registro de
calibraciones, en el cual establecen las fechas de calibración.

El grado de incumplimiento es debido a que aún no está definido un procedimiento

para asegurar que las copias (por ejemplo el software) se actualizan correctamente
cuando las calibraciones den lugar a un conjunto de factores de correcciones.
Tampoco se encuentran protegidos los equipos de ensayo y de calibración, tanto el
hardware como el software, contra ajustes que pudieran invalidar los resultados, pero
en el existen acciones para su resolución.

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ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
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Gráfico Nº. [Link] Equipos

Norma ISO/IEC 17025:2005

[Link] Trazabilidad de las Mediciones

La trazabilidad de las mediciones se ha convertido en un requisito cuyo
cumplimiento garantiza que los resultados sean fácilmente, válidos y reproducibles,
independientemente del lugar donde se hayan realizado los ensayos y/o las
calibraciones. Para la evaluación de este criterio se realizaron 15 preguntas, las
cuales corresponden al 10% del total de preguntas relacionadas con los Requisitos
Técnicos, en el siguiente gráfico se puede observar el grado de cumplimiento
definido por: Excelente 6%, Bueno 1%, y el incumplimiento determinado por
Regular 3%.

El Laboratorio ha establecido un programa que contenga un sistema para

seleccionar, utilizar, calibrar, verificar, controlar y mantener los patrones de
medición, los materiales de referencia utilizados como patrones de medición, los
equipos de ensayo y de medición utilizados para realizar los ensayos, y para la

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 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

calibración de los equipos, también cuando los patrones de referencia son

calibrados por un organismo, el Laboratorio se asegura que pueda proveer la
trazabilidad de las mediciones.

El incumplimiento de este criterio, se debe a que a pesar de que poseen un plan

definido por escrito de actividades generales para llevar a cabo las calibraciones
(plan de calibración), no se encuentra actualizado, aunque si existen acciones para
su debida actualización, y su correcta aplicación, para poder llevar cabo dichas
actividades de acuerdo a un programa preestablecido con intervalos de
recalibración adecuados.

Gráfico Nº. [Link] Trazabilidad de las Mediciones

Norma ISO/IEC 17025:2005

7%

6%
6%

5%

4%

3%
3%

2% 1%

1%
0%

0%
EXCELENTE BUENO REGULAR DEFICIENTE

[Link] Muestreo
Para la evaluación de este criterio, se realizaron 7 preguntas las cuales
corresponden al 5% de los Requisitos Técnicos, como resultado de esta evaluación se
obtuvieron los datos que se reflejan en el siguiente gráfico, el grado de cumplimiento

72
 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

es de Excelente 2%, Bueno 2% y se encontró un incumplimiento determinado por

Regular 1%. Se puede observar en el grafico que el cumplimiento predomina, estos
resultados es debido a que el laboratorio cumple con la mayor parte de Requisitos
establecidos en la Norma para este Criterio, cuentan con un plan y procedimientos
para el muestreo, y están disponible en el lugar donde se realice el muestreo de
sustancias, materiales o productos que luego ensaye o calibre, en estos
procedimientos se describe la forma de seleccionar, extraer y preparar una o más
muestras, también conservan registros completos de las actividades de muestreo
realizadas.

Gráfico Nº. [Link] Muestreo

Norma ISO/IEC 17025:2005

[Link] Manipulación de los Ítems de Ensayo y de Calibración

Para la evaluación de este criterio se realizaron 9 preguntas, que conforman el 6%
de los Requisitos Técnicos. Según los resultados obtenidos el grado de cumplimiento
es de Excelente 3%, Bueno 2%, y existe un incumplimiento de Regular 1%. El personal

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 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

del Laboratorio encargado de la manipulación de los ítems de ensayo y de calibración

disponen de procedimientos para el transporte, la recepción, la manipulación, la
protección, el almacenamiento o la destrucción de los objetos de ensayo, las
instalaciones y procedimientos del Laboratorio son apropiadas para evitar el deterioro,
la pérdida o el daño de ítem de ensayo o de calibración durante el almacenamiento, la
manipulación y la preparación.

Gráfico Nº. [Link] Manipulación de los Ítems de Ensayo y de

Calibración
Norma ISO/IEC 17025:2005

[Link] Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de Ensayo y de

Calibración
Al igual que en el Criterio anterior se realizaron 9 preguntas que representan el 6%
del total de los Requisitos Técnicos, como resultado se obtuvo que cumplen como
Excelente 4%, y se encontró Regular 2%. Se puede observar en el grafico siguiente,
la escala que predomina es Excelente. El Laboratorio ha establecido el procedimiento
para llevar a cabo las actividades de control de calidad de los resultados de los

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 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

ensayos y las calibraciones, los registran adecuadamente con el fin de detectar las
tendencias, y aplican técnicas estadísticas para la revisión de los resultados, cabe
destacar que aún no se han incluido en la revisión de los resultados la comparación
interlaboratorios o programas de ensayos de aptitud, estos programas proporciona a
los laboratorios, un medio objetivo para asegurar la confiabilidad de sus resultados y
demostrar su competencia técnica.

Gráfico Nº. [Link] Aseguramiento de la Calidad de los

Resultados de Ensayo y de Calibración
Norma ISO/IEC 17025:2005

[Link] Informe de los Resultados

En la evaluación del Informe de los Resultados se realizaron 30 preguntas, las
cuales pertenecen al 21% del total de las preguntas relacionadas con los Requisitos
Técnicos de la Norma ISO, en el siguiente gráfico se puede observar que predominan
el cumplimiento de Excelente 15%, y Bueno 1% y se encontró como Regular 3% y
Deficiente 2%. El grado de cumplimiento de este criterio se debe a que, los resultados

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 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

que de cada ensayo efectuados por el laboratorio son informados en forma exacta,
clara, no ambigua, y objetiva, los resultados son emitidos en un informe de ensayo, en
el que se incluye toda la información requerida por el cliente y necesaria para la
interpretación de los resultados del ensayo, así como toda la información requerida por
el método utilizado.

El grado de incumplimiento es debido a que no se incluyen en los informes de

ensayo ciertos ítems establecidos en la norma tales como: las desviaciones, adiciones
o exclusiones del método de ensayo e información sobre las condiciones ambientales,
una declaración sobre la incertidumbre de medición estimada, debido a que en algunos
casos no son necesarios para la interpretación de los Informes.

Gráfico Nº. [Link] Informe de los Resultados

Norma ISO/IEC 17025:2005

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 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

[Link] Requisitos Técnicos

En el siguiente gráfico se refleja el porcentaje total de cumplimiento e
incumplimiento de los Requisitos Técnicos definido por cada criterio establecido en la
Norma ISO/IEC 17025:2005, los cuales se han descrito detalladamente en los gráficos
anteriores. Se puede observar que según los resultados obtenidos del proceso de
Auditoria, el grado de cumplimiento se determinó por la siguiente escala de Likert:
Excelente 55% y Bueno 26%, y no cumplen con Regular 11% y Deficiente 8%, es
decir el grado de cumplimiento de los Requisitos Técnicos es del 81%, y No cumplen
en un 19%, las causas de estos resultados se han detallado en el análisis de los
gráficos anteriores.

Gráfico Nº. [Link] Requisitos Técnicos

Norma ISO/IEC 17025:2005

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 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

5.2.3 Grado de Cumplimiento Global de la Norma ISO/IEC 17025:2005

Como resultado del proceso de Auditoría Interna, se obtuvo que según el grado de
cumplimiento de los Requisitos Relativos a la Gestión y Técnicos establecidos en la
Norma ISO/IEC 17025:2005, el Laboratorio de Biotecnología de la UNAN-Managua
cumple con los requisitos exigidos por la norma anteriormente mencionada en un 84%,
y no cumplen con el 16%.

Gráfico Nº. [Link] Grado de Cumplimiento Global de la

Norma ISO/IEC 17025:2005

En el gráfico anterior se puede observar el grado de cumplimento de los Requisitos

de la Norma ISO/IEC 17025:2005, obtenidos del promedio de los resultados del
Cumplimiento e incumplimiento de los Requisitos Relativos a la Gestión y los
Requisitos Técnicos.

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 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

5.2.4 Informe de Hallazgos y Evidencias

Se realizó un informe de hallazgos y evidencias con el objetivo de describir las
etapas en el proceso de auditoría. En él se refleja los objetivos de la auditoría, el
alcance y los procedimientos metodológicos, se presentan generalidades de la
organización auditada, el período de realización y los hallazgos y evidencias que
demuestran el grado de cumplimiento de la Norma ISO/IEC 17025:2005. Los hallazgos
y evidencias se conforman por: aspectos positivos, recomendaciones, riesgo y no
conformidades. Este documento es entregado a la Dirección del Laboratorio con el fin
de presentar de manera concisa los resultados del proceso de auditoría llevada a cabo
en el Laboratorio de Biotecnología de la UNAN-Managua.

[Link] Introducción

Con el objetivo de fortalecer el cumplimiento del Sistema de Gestión de la Calidad

en el Laboratorio de Biotecnología en lo que se refiere a la mejora continua y
acreditación de las operaciones técnicas del mismo, se ha convenido la realización de
este trabajo monográfico, sobre la cual permitió identificar el avance real del laboratorio
en materia de calidad.

Una Auditoría Interna es una revisión sistemática, documentada, periódica y

objetiva de las condiciones, operaciones y prácticas relacionadas con el cumplimiento
de requisitos de Normas estandarizadas, en este caso la Norma ISO/IEC 17025:2005,
que determina la adecuación y efectividad del Sistema de Gestión de la Calidad de los
Laboratorios de Ensayo y de Calibraciones.

Estos procesos de Auditoría Interna es un instrumento fundamental donde se

identifican una serie de acciones que permiten mejorar su trabajo, y aporta información
necesaria sobre su situación real, y así tomar gestiones para la mejora continua, de
esta forma el Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua pueda afrontar, asegurar
y garantizar con competitividad y efectividad su Sistema de Gestión de Calidad.

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 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

[Link] Objetivos de la Auditoría

 Revisar el cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio, de

acuerdo con la Norma ISO/IEC 17025:2005.
 Examinar el desempeño de los requisitos relativos a la gestión y técnicos.
 Mejorar continuamente la competitividad de la implementación del sistema de
gestión de la calidad.
 Revisar y desarrollar las políticas y procedimientos necesarios para la
acreditación de sus ensayos.

[Link] Alcances y Procedimientos Metodológicos de la Auditoría

La auditoría incluyó la evaluación de:

 Las actividades que el laboratorio de Biotecnología realiza en el Recinto
Universitario Ricardo Morales Avilés (RURMA).
 La capacidad y competencia del personal u organización asignado al
desempeño, verificación y dirección de las mismas.
 Las instalaciones, equipos, o componentes asociados en tales actividades.
 Los registros y los documentos que contienen los requisitos necesarios para
establecer y/o desarrollar el sistema de gestión de la calidad correspondiente.

Por lo tanto, la evaluación incluyó la documentación y aplicación de los

lineamientos apropiados de la Norma ISO/IEC 17025:2005 y establecidos en cada uno
de los requisitos de esta norma internacional.

Las actividades asociadas a los Requisitos Relativos a la Gestión:

 Organización
 Sistema de gestión
 Control de los documentos: generalidades, aprobación y emisión de los
documentos y cambios a los documentos
 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos
 Subcontratación de ensayos y de calibraciones

80
Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

 Compras de servicios y de suministros

 Servicios al cliente
 Quejas
 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes
 Mejora
 Acciones correctivas: generalidades, análisis de las causas, selección e
implementación de las acciones correctivas, seguimiento de las acciones
correctivas y auditorías adicionales
 Acciones preventivas
 Control de los registros: generalidades y registros técnicos
 Auditorías internas
 Revisiones por la dirección

Las actividades asociadas a los Requisitos Técnicos:

 Personal
 Instalaciones y condiciones ambientales
 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos:
Generalidades, Selección de los métodos, Métodos desarrollados por el
Laboratorio, Métodos no normalizados, Validación de los métodos,
Estimación de la incertidumbre de la medición y Control de los datos
 Equipos
 Trazabilidad de las mediciones: Generalidades, Requisitos específicos,
Patrones de referencia y Materiales de referencia
 Muestreo
 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración
 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de Calibración
 Informe de los resultados: Generalidades, Informes de ensayos y Certificados
de calibración, Informes de ensayos, Certificados de calibración, Opiniones e
interpretaciones, Resultados de ensayo y calibración obtenidos de los
subcontratistas, Transmisión electrónica de los resultados, Presentación de

81
 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

los informes y de los certificados y modificaciones a los informes de ensayo y

a los certificados de calibración.

[Link] Metodología de la Auditoría

Descripción de las Etapas que Conforman a la Auditoría

La Auditoría Interna se desarrolló en tres etapas:
• Etapa 1: Actividades previas.
• Etapa 2: Desarrollo de la Auditoría.
• Etapa 3: Actividades posteriores.

Las actividades secuenciales correspondientes a cada una de las etapas se listan

a continuación:

Etapa 1: Actividades previas a la Auditoría

1. Definición del tipo de auditoría por realizar, objetivos y alcances.

2. Definición del universo de trabajo:
• Visita preliminar
• Elaboración de cuestionario inicial para la recopilación de la información
3. Preparación del Plan de Auditoría, que incluye:
• Recopilación de información para elaborar el Plan de Auditoría.
• Análisis y validación de la información.
• Discusión y ajustes de la información recolectada.

Etapa 2: Desarrollo de la Auditoría Interna

1. Visita de orientación
2. Revisión detallada, que incluye:
• Aplicación del instrumento
• Consulta de registros

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 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

• Inspección física
• Verificación de la documentación
Etapa 3: Actividades posteriores a la Auditoría
1. Registro y reporte de la auditoría, que incluye:
• Preparación del informe
• Integración de las observaciones
• Elaboración del informe final:

a) Información general: Organización auditada, alcance, objetivos, criterios,

descripción del proceso metodológico, documentos de referencia, auditado y
cliente, resumen del proceso de auditoría y período abarcado
b) Hallazgos de la auditoría

[Link] Organización Auditada

El Laboratorio de Biotecnología es una dependencia universitaria sin fines de lucro,

creada para llevar a cabo investigación en el campo de la biotecnología con el apoyo
de técnicas y métodos biológicos y químicos para responder a los problemas e
inquietudes de la sociedad nicaragüense. Actualmente brinda servicios académicos y
profesionales como:

 Prácticas de laboratorio, seminarios, cursos y talleres

 Análisis de metales pesados en ecosistemas contaminados, humanos y
alimentos
 Determinación de la calidad físico-química y microbiológica de aguas naturales,
residuales, suelos y sedimentos
 Determinación de macro y micro-nutrientes en alimentos
 Análisis de la composición proximal de alimentos
 Caracterización molecular en cultivos con potencial agroexportador
 Biotecnología reproductiva vegetal (cultivos in vitro)

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 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

 Reciclaje de desechos tóxicos (aceite de cocinar usado) para la producción de

productos de limpieza amigables con el medio ambiente y biocombustibles
(biodiesel)

 Visión
Ser una dependencia académica líder en investigación aplicada, transferencia e
innovación para contribuir al desarrollo económico, social y sostenible del país en
beneficio del medio ambiente y la seguridad alimentaria y nutricional de la sociedad
nicaragüense.

Realizar investigación acorde con las necesidades locales, nacionales e

internacionales y formar recursos humanos altamente creativos y competitivos en el
área de las Ciencias ambientales.

Fortalecer la infraestructura y el equipamiento para desarrollar proyectos

innovadores, prestar servicios altamente especializados y responder a las expectativas
de calidad con personal altamente calificado que permita la certificación y acreditación
cumpliendo con las normativas ISO 9001 e ISO/IEC 17025 vigentes o sus equivalentes
nacionales.

 Misión
Somos una dependencia universitaria sin fines de lucro dedicada a la investigación
multidisciplinaria en el área de las ciencias ambientales con énfasis en la conservación,
rehabilitación y uso sustentable de los recursos naturales para ayudar a mitigar
problemas nacionales con ética y responsabilidad social.

Incidir en la generación y transferencia de conocimientos y su aplicación, a través

de la formación de recursos humanos en programas de educación continua y post-
grado y la vinculación académica inter-institucional, en las áreas de biotecnología
ambiental y agrícola, calidad nutricional e inocuidad de los alimentos.

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 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

Proveer servicios analíticos, consultoría y asesoría al sector gubernamental,

empresarial y productivo.

Categoría: Laboratorio
Dirección: Rotonda Universitaria, 1 cuadra al norte. Recinto Universitario Ricardo
Morales Avilés, Pabellón D, aula D-3. Managua-Nicaragua
Teléfono: (+505) 2270 1287
E-mail: biotecnologia@[Link]
Sitio web: [Link]/lab_bio/[Link]

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 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

Ilustración [Link] Organigrama del Laboratorio de Biotecnología

[Link] Período de realización de la Auditoría

La Auditoría Interna en el Laboratorio de Biotecnología se realizó en el mes de

noviembre a diciembre del 2016, para la ejecución de la auditoría el quipo auditador
procedió según se expone seguidamente:

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 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

Fase 1:
 Inspección física del Laboratorio de Biotecnología y sus componentes, tales
como: Organización, Personal, Instalaciones y Condiciones Ambientales,
Equipos, Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de
Calibración.
 Entrevista con el personal conocedor de las actividades que se desarrollan en
las instalaciones del Laboratorio.
 Requerimiento de información al personal clave de la organización, tal como:
organigrama,
Fase 2: Desarrollo de la Auditoría Interna según la Norma ISO/IEC 17025:2005,
seguido de la elaboración del informe final de auditoría.

[Link] Hallazgos de la Auditoría

 Grado de Cumplimiento de la Norma ISO/IEC 17025:2005

El desarrollo de esta Auditoría permitió evidenciar a través de los hallazgos
encontrados el grado de cumplimiento de los Requisitos Relativos a la Gestión y
Requisitos Técnicos de la Norma ISO/IEC 17025:2005, estos resultados permitirán
tomar acciones de mejora continua en el Sistema de Gestión de la Calidad y fortalecer
los procesos internos en el Laboratorio de Biotecnología de la UNAN-Managua.

Como resultado del proceso de Auditoría Interna, se obtuvo que según el grado de
cumplimiento de los Requisitos Relativos a la Gestión y Técnicos establecidos en la
Norma Internacional, el Laboratorio de Biotecnología de la UNAN-Managua cumple
con los requisitos exigidos por la norma anteriormente mencionada en un 84%, y no
cumplen con el 16%. En el gráfico siguiente se puede observar el grado de
cumplimento de la Norma ISO/IEC 17025:2005, obtenidos del promedio de los
resultados del Cumplimiento e incumplimiento de los Requisitos Relativos a la Gestión
y los Requisitos Técnicos.

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Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

Grado de Cumplimiento de la Norma ISO/IEC

17025:2005

16%

CUMPLE
NO CUMPLE

84%

Los hallazgos de la auditoría se describen de la siguiente manera:

 Aspectos positivos: Hace referencia a las actividades, acciones,
procesos, organización, documentación, registros, y todos los criterios que
establece la Norma, que se desarrollan de manera eficiente y satisfactoria.
 Riesgo: Situación que presenta un potencial incumplimiento a uno o varios
requisitos de calidad, es decir se manifiesta como una debilidad dentro del
proceso y puede convertirse en una no conformidad.
 No conformidad: Indica el incumplimiento frente a uno o varios de los
requisitos de calidad del Sistema de Gestión.
 Recomendaciones: Propuesta del equipo auditor dirigida al mejoramiento
de uno o varios aspectos encontrados en la auditoría.

A continuación se presenta los hallazgos de la auditoría:

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Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

Tabla 5. Hallazgos y Evidencias de la Auditoría

Requisitos Relativos a la Gestión

Hallazgos Descripción
El Laboratorio tiene la responsabilidad de realizar sus actividades
de ensayo y de calibración de modo que se cumplan los requisitos
de la Norma ISO/IEC 17025: 2005 y de satisfacer las necesidades
de los clientes.

El Laboratorio posee personal directivo y técnico con

responsabilidades para desempeñar sus tareas, incluida la
implementación, el mantenimiento y la mejora del Sistema de
Gestión.

Aspectos Positivos El Laboratorio establece, implementa y mantiene un Sistema de

Gestión apropiado al alcance de sus actividades y documenta sus
políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones
tanto como sea necesario para asegurar la calidad de los
resultados de los ensayos y/o calibraciones.

El Laboratorio establece y mantiene procedimientos para el

control de todos los documentos que forman parte de su sistema
de gestión tales como la reglamentación, las normas y otros
documentos normativos, los métodos de ensayo y/o de calibración
y los manuales.

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Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

Tabla 6. Hallazgos y Evidencias de la Auditoría

Requisitos Relativos a la Gestión

Hallazgos Descripción
El Laboratorio tiene una política y procedimientos para la selección
y la compra de los servicios y suministros que utiliza y que afectan
a la calidad de los ensayos y/o de las calibraciones.

El Laboratorio tiene una política y procedimientos que se

implementan cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo
y/o de calibración no son conformes con sus propios
procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente.

El Laboratorio realiza mejoras continuamente en la eficacia de su

Sistema de Gestión mediante el uso de la política de la calidad, los
objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis
Aspectos Positivos de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión
por la Dirección.

El Laboratorio tiene implementado procedimientos para proteger y

salvaguardar los registros almacenados electrónicamente y para
prevenir el acceso no autorizado o la modificación de dichos
registros.

Las revisiones por la Dirección cuentan con la adecuación de las

políticas y los procedimientos, los informes del personal directivo y
de supervisión, las evaluaciones por organismos externos, los
resultados de las comparaciones interlaboratorios o de los ensayos
de aptitud.

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Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

Tabla 7. Hallazgos y Evidencias de la Auditoría

Requisitos Relativos a la Gestión

Hallazgos Descripción
Examinar los documentos periódicamente, para asegurar la
adecuación y el cumplimiento continuo de los requisitos aplicables.

Revisar y aprobar los cambios a los documentos por la Dirección

del Laboratorio, a menos que se designe específicamente a otra
persona esta función.

Modificar un contrato después de haber comenzado el trabajo y

comunicar los cambios a todo el personal afectado.

Mantener un registro de todos los subcontratistas que utiliza para

los ensayos y/o las calibraciones, y un registro de la evidencia del
Recomendaciones
cumplimiento con esta Norma Internacional para el trabajo en
cuestión.

Elaborar una política y procedimientos para la selección y la

compra de los servicios y suministros que utiliza y que afectan a la
calidad de los ensayos y/o de las calibraciones.

Ejecutar procedimientos para la compra, la recepción y el

almacenamiento de los reactivos y materiales consumibles de
Laboratorio que se necesiten para los ensayos y las calibraciones.
Seleccionar e implementar la o las acciones correctivas para
eliminar problemas y prevenir su repetición.

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Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

Tabla [Link] y Evidencias de la Auditoría

Requisitos Relativos a la Gestión

Hallazgos Descripción
Identificar no conformidades o desvíos que ponga en duda el
cumplimiento del Laboratorio con sus propias políticas y
procedimientos, o el cumplimiento con esta Norma Internacional y
el Laboratorio asegura que los correspondientes sectores de
actividades sean auditados tan pronto como sea posible.

Documentar e implementar cualquier cambio necesario que

resulte de las investigaciones de las acciones correctivas.

Integrar procedimientos para que las acciones preventivas

incluyan la iniciación y la aplicación de controles para asegurar que
sean eficaces dichas acciones.
Recomendaciones
Ejecutar periódicamente Auditorías Internas, de acuerdo con un
calendario y un procedimiento predeterminados, para verificar que
sus actividades y operaciones continúan cumpliendo con los
requisitos del sistema de gestión y de la Norma Internacional
ISO/IEC 17025:2005.

Realizar un programa de Auditorías considerando todos los

elementos del sistema de gestión, incluidas las actividades de
ensayo y/o calibración.

Planificar y organizar las Auditorías según lo solicitado por la

dirección, que sean efectuadas por personal formado y calificado.

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Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

Tabla 9. Hallazgos y Evidencias de la Auditoría

Requisitos Relativos a la Gestión

Hallazgos Descripción
Tomar acciones correctivas oportunas cuando los hallazgos de las
auditorías pongan en duda la eficacia de las operaciones o la
exactitud o validez de los resultados de los ensayos o de las
calibraciones del laboratorio.

Registrar las actividades que ha sido auditada, los hallazgos de la

Recomendaciones auditoría y las acciones correctivas que resulten de ellos.

Dar un seguimiento a las actividades de la auditoría, verificar y

registrar la implementación y eficacia de las acciones correctivas
tomadas.

Designar responsables para la validación de métodos.

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Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

Tabla 10. Hallazgos y Evidencias de la Auditoría

Requisitos Relativos a la Gestión

Hallazgos Descripción
Se observó que el Laboratorio no tiene definido documentalmente
un registro de todos los subcontratistas que utiliza para los
ensayos y/o las calibraciones, y un registro de la evidencia del
cumplimiento con esta Norma Internacional para el trabajo en
cuestión.

Riesgo También se observó que no tienen definido la documentación

necesaria que resulte de las investigaciones de las acciones
correctivas.

En los procedimientos para las acciones preventivas no se

incluyen la iniciación de acciones y la aplicación de controles para
asegurar que sean eficaces.
No se evidenció que el Laboratorio efectúe periódicamente
autoevaluaciones de acuerdo con un calendario de auditorías
internas para verificar que sus operaciones continúan cumpliendo
con los requisitos del Sistema de Gestión y de la Norma ISO/IEC
17025:2005.
No conformidades

Los documentos no son examinados periódicamente, ni

modificados para asegurar la adecuación y debida actualización
que garantice el cumplimiento continuo con los requisitos
establecidos.

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Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

Tabla 11. Hallazgos y Evidencias de la Auditoría

Requisitos Técnicos
Hallazgos Descripción
El personal del Laboratorio que realiza tareas específicas, operan
los equipos, realizan ensayos y/o calibraciones, evalúan
resultados, están calificado sobre la base de toda formación
académica, experiencia laboral apropiada y habilidades
demostradas según sea requerido.

Existe una supervisión adecuada que asegure la competencia del

personal.

Las instalaciones son adecuadas en cuanto a las fuentes de

energía, la iluminación y las condiciones ambientales para la
realización correcta de los ensayos.
Aspectos Positivos
Se toman las medidas necesarias que aseguren mantener el
orden y la limpieza de las instalaciones del Laboratorio.

El Laboratorio aplica métodos y procedimientos apropiados para

todos los ensayos y/o las calibraciones tales como: muestreo,
manipulación, transporte, almacenamiento así como también
técnicas estadísticas para el análisis de los datos de los ensayos
y/o de las calibraciones.

El Laboratorio cuenta con manuales de instrucciones para el uso

y el funcionamiento de todo el equipamiento y están disponibles
para el personal.

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Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

Tabla 12. Hallazgos y Evidencias de la Auditoría

Requisitos Técnicos
Hallazgos Descripción
Los métodos de ensayo y/o de calibración que utilizan, incluidos
los de muestreo, satisfacen las necesidades del cliente y que son
apropiados para los ensayos y/o de calibración.

Se realizan revisiones periódicas a medida que se desarrolla el

método para verificar que se siguen satisfaciendo las
necesidades del cliente.

El Laboratorio cuenta con los equipos y materiales necesarios

para la ejecución de los ensayos.

El Laboratorio cuenta con un plan y procedimientos para efectuar

Aspectos Positivos el muestreo de sustancias, materiales o productos que luego

ensaye, estos procedimientos están disponible en el lugar donde
se realice el muestreo, y describen la forma de seleccionar,
extraer y preparar una o más muestras.

Para asegurar la calidad de los resultados de ensayos y/o

calibraciones el Laboratorio registra adecuadamente los datos
obtenidos con el fin de detectar las tendencias de los resultados
y se aplican técnicas estadísticas para la revisión de estos.

Estos resultados son emitidos en un informe de ensayo, en estos

se incluye toda la información requerida por el cliente y necesaria
para la interpretación de los resultados del ensayo.

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Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

Tabla 13. Hallazgos y Evidencias de la Auditoría

Requisitos Técnicos

Hallazgos Descripción
Implementar el control de acceso y de uso de las áreas que
afecten a la calidad de los ensayos.

Realizar los procedimientos que cubran las carencias de los

métodos (ejemplo: interpretaciones, aclaraciones derivadas de la
experiencia, de acuerdos interlaboratorios, etc.), con el fin de
evitar equivocaciones en la realización de los métodos de
ensayos.

Establecer procedimiento para asegurar que las copias (por

ejemplo el software) se actualizan correctamente.
De la misma manera se recomienda proteger los equipos de
Recomendaciones
ensayo y de calibración, tanto el hardware como el software,
contra ajustes que pudieran invalidar los resultados.

Actualizar el plan de calibración, para que estas se lleven a cabo

en intervalos de tiempo adecuados, que permita asegurar los
resultados emitidos por los equipos.

Definir un programa y un procedimiento para la calibración de los

patrones de referencia.

Participar en comparaciones interlaboratorios para asegurar la

calidad de los resultados de ensayos.

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Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

Tabla 14. Hallazgos Y Evidencias de la Auditoría

Requisitos Técnicos
Hallazgos Descripción
Se encontró que no están definido los procedimientos adecuados
para la estimación de la incertidumbre asociada a las
calibraciones internas, pero en el que existen actuaciones para
su resolución.

Se evidenció que a pesar de que tienen establecido por escrito

Riesgo un plan de actividades general para llevar a cabo las

calibraciones (plan de calibración), este no se encuentra
actualizado, pero existen acciones para su debida actualización.

Para la realización de los informes de los resultados, no se

incluyen en ellos la incertidumbre de la medición cuando se
hacen declaraciones de cumplimientos.

No existe un control de acceso y de uso de las áreas en las que

No conformidades se realizan los ensayos y/o calibraciones, por tal razón esto
puede afectar la calidad de los ensayos y/o de las calibraciones.

98
 CAPÍTULO VI
CONCLUSIONES
 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

6. CONCLUSIONES

De acuerdo a la realización de la Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la

Calidad según los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025:2005, para la mejora continua
y el proceso de acreditación en el Laboratorio de Biotecnología de la UNAN-Managua
mediante la presente monografía, se han alcanzado evidentemente los objetivos
propuestos y en base al análisis de los resultados obtenidos se pueden señalar las
siguientes conclusiones:

Se definió un plan para la ejecución de actividades de acuerdo a los criterios de

auditoría, en este proceso se alcanzó la descripción de las acciones del Laboratorio y
los detalles convenidos en la auditoría interna teniendo en cuenta las políticas,
procedimientos y requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2005, también se planificó las
disposiciones y lineamientos de cómo se llevó a cabo la aplicación de la guía de
autoinspección en el Laboratorio de Biotecnología, con el objetivo de conseguir el éxito
sostenido en el entorno mediante un enfoque de gestión de la calidad exigente y en
constante cambio.

Se aplicó la guía de autoinspección basado en la Norma ISO/IEC 17025:2005, que

tiene como finalidad verificar el funcionamiento y la implementación eficaz del Sistema
de Gestión de la Calidad del Laboratorio de Biotecnología, con esta guía se logra
revelar la capacidad operacional y funcional del mismo, según los requisitos de esta
norma internacional para contribuir a la mejora continua del sistema y el aseguramiento
de la conformidad con los requisitos con el objetivo de satisfacer las necesidades y las
expectativas de sus clientes y de otras partes interesadas, a largo plazo y ayudar al
proceso de acreditación del laboratorio.

Se demostró el grado de cumplimiento de los requisitos relativos a la gestión y

técnicos de la Norma ISO/IEC 17025:2005, en el análisis de los resultados obtenidos,

99
 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

el Laboratorio cumple con el 84% de los requisitos establecidos en la norma, se

observa que aun siendo un Laboratorio con pocos años de haber sido instalado ha
alcanzado un alto nivel de competencia técnica y profesional situación que es meritorio
reconocer. No obstante no cumple con el 16%, lo cual debe preocupar en primer lugar
a las autoridades del Laboratorio y en especial al Consejo Universitario para que se
gestionen recursos financieros, económicos, humanos y tecnológicos necesarios que
faciliten a la Dirección del Laboratorio mejorar de forma continua, motivando a
participar de las ventajas que proporciona un sistema confiable, transparente y
reconocido a nivel mundial, que presta el intercambio con los mercados externos,
siendo ejemplo de Sistema de Gestión que cumple con las políticas y objetivos de
calidad.

Se elaboró un informe conclusivo a partir de los hallazgos y las evidencias de la

auditoría el cual revela: aspectos positivos que demuestran la eficacia, eficiencia y
efectividad de los requisitos que cumple el Laboratorio, recomendaciones con el
propósito de aportar objetivamente al proceso de acreditación del Laboratorio
adecuándose a la Norma ISO/IEC 17025:2005, riesgos que requieren la
autoevaluación de la información aplicando nuevos mecanismos internos orientados a
mejorar, fortalecer, desarrollar prácticas sustentables aumentando la satisfacción del
cliente y no conformidades que sean corregidas para mejorar continuamente el
Sistema de Gestión de la Calidad integrado eficazmente.

100
 CAPÍTULO VII
RECOMENDACIONES
 Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

7. RECOMENDACIONES
La implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad eficiente afirma la
correcta aplicación de todos los Requisitos, tanto Relativos a la Gestión y Técnicos
establecidos en la Norma ISO/IEC 17025:2005, así mismo permite asegurar y
garantizar que los procesos que se realizan en el Laboratorio de Biotecnología de la
UNAN-Managua sean de calidad, emitiendo resultados confiables y realizan mejoras
continuas en sus procesos, para lograr en cumplimiento total de los requerimientos
establecidos. Con el fin de mejorar la implementación del Sistema de Gestión de la
Calidad y contribuir al proceso de acreditación del Laboratorio, se ha recomendado lo
siguiente:

 Que las autoridades universitarias gestionen y proporcionen recursos

económicos, financieros, humanos y tecnológicos necesarios que faciliten la
mejora continua y contribuya al proceso de acreditación del Laboratorio.

 Examinar los documentos trimestralmente, para asegurar la adecuación y el

cumplimiento continuo con los requisitos aplicables.

 Mantener un registro de todos los subcontratistas que utiliza el laboratorio para

los ensayos.

 Elaborar políticas y procedimientos para la selección y la compra de los

servicios y suministros que utiliza y que afectan a la calidad de los ensayos y/o
de las calibraciones.

 Ejecutar procedimientos para la compra, la recepción y el almacenamiento de

los reactivos y materiales que se necesiten para los ensayos y las calibraciones.

101
Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

 Seleccionar e implementar la o las acciones correctivas para eliminar problemas

y prevenir su repetición.

 Documentar e implementar cualquier cambio necesario que resulte de las

investigaciones de las acciones correctivas.

 Identificar no conformidades o desvíos que ponga en duda el cumplimiento del

laboratorio con sus propias políticas y procedimientos, o el cumplimiento con
esta Norma Internacional.

 Integrar procedimientos para que las acciones preventivas incluyan la iniciación

y la aplicación de controles para asegurar que sean eficaces dichas acciones.

 Ejecutar periódicamente auditorías internas, de acuerdo con un calendario y un

procedimiento predeterminados, para verificar que sus actividades y
operaciones continúan cumpliendo con los requisitos de esta Norma
Internacional ISO/IEC 17025:2005.

 Realizar un programa de auditorías considerando todos los elementos del

sistema de gestión, incluidas las actividades de ensayo.

 Planificar y organizar las auditorías según lo solicitado por la dirección, que sean
efectuadas por personal formado y calificado.

 Tomar acciones correctivas oportunas cuando los hallazgos de las auditorías

pongan en duda la eficacia de las operaciones o la exactitud o validez de los
resultados de los ensayos o de las calibraciones del laboratorio.

 Registrar las actividades que sean auditada, los hallazgos de la auditoría y las
acciones correctivas que resulten de ellos.

102
Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

 Dar seguimiento a las actividades de la auditoría, verificar, registrar la

implementación y eficacia de las acciones correctivas tomadas.

 Designar responsables para la validación de métodos.

 Implementar el control de acceso y de uso de las áreas que afecten a la calidad

de los ensayos.

 Realizar procedimientos que cubran las carencias de los métodos (ejemplo:

interpretaciones, aclaraciones derivadas de la experiencia, de acuerdos
interlaboratorios, etc.), con el fin de evitar equivocaciones en la realización de
los métodos de ensayos.

 Desarrollar e implementar procedimientos adecuados para la estimación de la

incertidumbre asociada a las calibraciones internas.

 Actualizar el plan de calibración, para que estas se lleven a cabo en intervalos

de tiempo adecuados, que permita asegurar los resultados emitidos por los
equipos.

 Definir un programa y un procedimiento para la calibración de los patrones de

referencia.

 Participar en comparaciones interlaboratorios para asegurar la calidad de los

resultados de ensayo.

103
Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua

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Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005, para la Mejora Continua y Proceso de Acreditación en el
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Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad Según los Requisitos de la Norma
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107
ANEXOS
 Anexo 1. Glosario

Acreditación: La acreditación reconoce la competencia técnica de una organización

para la realización de ciertas actividades bien definidas de evaluación de la
conformidad.
Alcance de la auditoría: Extensión y límites de una auditoría.
Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener
evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la
extensión en que se cumplen los criterios de auditoría.
Auditoría Interna: Las auditorías internas, denominadas en algunos casos como
auditorías de primera parte, se realizan por, o en nombre de, la propia organización,
para la revisión por la Dirección y con otros fines internos, estas auditorías pueden
constituir la base para la autodeclaración de conformidad de una organización. En
muchos casos, en organizaciones pequeñas, la independencia puede demostrarse al
estar el auditor libre de responsabilidad de la actividad que se audita, libre de prejuicios
y conflicto de intereses.
Biotecnología: Tecnología aplicada a los procesos biológicos.
Calidad: Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los
requisitos.
Conformidades: Cumplimiento de un requisito
Criterios de Auditoría: Grupo de políticas, procedimientos o requisitos usados como
referencia y contra los cuales se compara la evidencia de auditoría.
Evidencia de la auditoría: Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra
información que son pertinentes para los criterios de auditoría y que son verificables.

108
Equipo auditor: Uno o más auditores que llevan a cabo una auditoría, con el apoyo,
si es necesario, de expertos técnicos.
Experto técnico: Persona que aporta conocimientos o experiencia específicos al
equipo auditor.
Hallazgos de la auditoría: Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría
recopilada frente a los criterios de auditoría.
ISO: Organización Internacional de Normalización (“International Organization for
Standardization”, en inglés). Sus orígenes se remontan a 1946. Delegados de 25
países decidieron que, debido a la globalización, nacía la necesidad de establecer
normas de reconocimiento internacional, con el fin de homogeneizar aspectos como la
seguridad, la salud, el entorno, etc. La organización ISO desarrolla Normas
Internacionales en materia de productos, servicios, procesos, materiales y sistemas,
tanto para la evaluación como la gestión y puesta en práctica de procedimientos.
Mejora Continua: Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los
requisitos.
No conformidades: Incumplimiento de un requisito.
Procesos: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan las
cuales transforman entradas en salidas.
Plan de auditoría: Descripción de las actividades y de los detalles acordados de una
auditoría.
Riesgo: Efecto de la incertidumbre en los objetivos.
Sistema de Gestión de la Calidad: Para dirigir y controlar una organización con
respecto a la calidad.
Satisfacción del Cliente: Percepción del cliente sobre el grado en que se han
cumplido sus requisitos.

109
 Anexo 2. Abreviaturas
BIOREM: Biorremediacion
CIDAR: Centro Integral de Diagnóstico Agropecuario de Risaralda
CIRA: Centro para la Investigación de Recursos Acuáticos de Nicaragua
ISO: Organización Internacional de Normalización
IEC: Comisión Electrotécnica Internacional
IGG-CIGEO: Instituto de Geología y Geofísica- Centro de Investigaciones
Geocientíficas
MIUN: Mittuniversitetet
NTN: Norma Técnica Nicaragüense
ONA-MIFIC: Oficina Nacional de Acreditación-Ministerio de Fomento, Industria y
Comercio
POA: Plan Operativo Anual
Q.E.P.D: Que en paz descanse
RURMA: Recinto Universitario Ricardo Morales Avilés
SGC: sistema de gestión de la calidad
SG: Sistema de gestión
SERCAL: Laboratorio Servicios de Calibración
UNAN: Universidad Nacional Autónoma de Nicaragua

110
 Anexo 3. Entrevista

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE NICARAGUA, MANAGUA.

RECINTO UNIVERSITARIO RUBÉN DARÍO
FACULTAD DE CIENCIAS E INGENIERÍAS
DEPARTAMENTO DE QUÍMICA
PREGUNTAS DE ENTREVISTA

 Objetivos:
 Recopilar la información necesaria acerca de las instalaciones del
Laboratorio de Biotecnología de la UNAN-Managua.
 Indagar sobre los antecedentes relacionados a auditorías realizadas
en el Laboratorio de Biotecnología de la UNAN-Managua

 Preguntas:

1. ¿Cuál es la filosofía de trabajo del Laboratorio?

2. ¿Quién fundó el Laboratorio y en qué año?

3. ¿Cómo está organizado el Laboratorio? ¿Tiene un organigrama?

111
4. ¿Cuáles son las áreas con las que cuenta en Laboratorio de Biotecnología?
 Ámbito o área geográfica
 Magnitud del local
 División del Laboratorio

5. ¿Existe algún responsable por cada área del Laboratorio?

6. ¿Cuántos analistas, responsables hay por cada área de trabajo del

Laboratorio?

7. ¿Han realizados remodelaciones o nuevas instalaciones en el Laboratorio?

8. ¿Cuáles son las líneas de investigación en las que trabaja el Laboratorio?

112
9. ¿Se ha realizado algún tipo de estudio tanto interna como externa para
evaluar los procesos y técnicas en el Laboratorio de Biotecnología?

10. ¿Existe alguna documentación sobre estos estudios?

113
Anexo 4. Diagrama de Requisitos de la Norma ISO/IEC 15025:2005

114
Anexo 5. Diagrama del Proceso de Acreditación

115
Anexo 6. Organigrama del Laboratorio de Biotecnología

116
 Anexo 7. Guía de Autoinspección ISO/IEC 17025:2005

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE NICARAGUA,

UNAN-MANAGUA
RECINTO UNIVERSITARIO RUBÉN DARÍO
FACULTAD DE CIENCIAS E INGENIERÍAS
DEPARTAMENTO DE QUÍMICA
GUIA DE AUTOINSPECCIÓN ISO/IEC 17025:2005

I. INTRODUCCIÓN

La Norma internacional ISO/IEC 17025:2005 “Requisitos Generales para la

Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración” establece los requisitos
generales para la competencia en la realización de ensayos y/o de calibraciones,
incluido el muestreo, la cual cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan
utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados
por el propio laboratorio, esta norma es aplicable a todas las organizaciones y todos
los laboratorios, independientemente de la cantidad de empleados o de la extensión
del alcance de las actividades de ensayo y/o de calibración.

Cuando un laboratorio no realiza una o varias de las actividades contempladas en esta

Norma Internacional, tales como el muestreo o el diseño y desarrollo de nuevos
métodos, los requisitos de los apartados correspondientes no se aplican. El capítulo 4
de la norma establece los requisitos para una gestión sólida y el capítulo 5 establece
los requisitos para la competencia técnica en los tipos de ensayos y/o de calibraciones

117
El presente documento es una guía para verificar el cumplimiento de los requisitos
generales para la competencia de los Laboratorios en la realización de ensayos y/o de
calibraciones, siendo el instrumento oficial para autoinspección del Laboratorio de
Biotecnología UNAN-Managua, con el cual se pretende homologar y armonizar los
requisitos relativos a la gestión y técnicos de inspección y establecer una lista de
puntos a verificar de todas las operaciones y procesos. Cada ítem tiene asignada una
calificación con la finalidad de que las inspecciones a realizar, respondan a criterios
uniformes de evaluación, dichos criterios se definen en el glosario del presente
documento.

II. OBJETIVO
Realizar Auditoría Interna del Sistema de Gestión de la Calidad según los requisitos
de la Norma ISO/IEC 17025:2005, para la mejora continua y el proceso de acreditación
en el Laboratorio de Biotecnología UNAN-Managua Octubre 2016- Febrero 2017.

III. ALCANCE
Esta guía de autoinspección es de aplicación a todos los laboratorios de ensayo y
calibración establecidos en el territorio nacional e internacional.

IV. DOCUMENTOS A CONSULTAR

Norma ISO/IEC 17025:2005 “Requisitos Generales para la Competencia de los
Laboratorios de Ensayo y Calibración” o su equivalente nacional NTN 04 001 005

V. RESPONSABLES

118
Br. Edith Soralia Vásquez
Br. Brenda Victoria Morales Lara

VI. GLOSARIO

Alta Dirección: Persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto nivel
una organización.
Contrato: Puede ser cualquier acuerdo oral o escrito que tenga por finalidad
proporcionar servicios de ensayo y/o de calibración a un cliente.
Subcontratista competente: Es el que cumple esta Norma Internacional para el
trabajo en cuestión.
Acción preventiva: Es un proceso pro-activo destinado a identificar oportunidades de
mejora, más que una reacción destinada a identificar problemas o quejas.
Ítem tiene asignada una calificación
1. SI: cumple / NO: No cumple
2. DI: Aspecto de la norma que está Definido documentalmente e Implantando.
3. DNI: Aspecto de la norma que está Definido documentalmente y No Implantado
aun eficazmente.
4. NDA: Aspecto de la norma que No está Definido documentalmente pero sobre el
que existen Actuaciones para su resolución.
5. NDNA: Aspecto de la norma que No está Definido documentalmente y sobre el que
No existen Actuaciones.
6. NA: No Aplicable al laboratorio.

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GUÍA DE AUTOINSPECCIÓN DE NORMA Versión: 1

ISO/IEC 17025:2005 PARA EL SISTEMA DE
GESTION DE LA CALIDAD LABORATORIO Vigencia: 01/08/2017
BITECNOLOGIA UNAN-MANAGUA
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Marque con una X la casilla correspondiente

CAPITULO ARTICULO TITULO SI NO DI DNI NDA NDNA NA
4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4.1 ORGANIZACIÓN
¿El laboratorio es una entidad con responsabilidad
4.1.1
legal?
¿El laboratorio tiene la responsabilidad de realizar sus
actividades de ensayo y de calibración de modo que se
cumplan los requisitos de la Norma ISO 17025: 2005 y
4.1.2 de satisfacer las necesidades de los clientes,
autoridades reglamentarias u organizaciones que
otorgan reconocimiento?
4.1.3 ¿El sistema de gestión del laboratorio cubre el trabajo
realizado en las instalaciones permanentes del
laboratorio?
¿El laboratorio es parte de una organización que
desarrolla actividades distintas de las de ensayo y/o de
calibración?
¿Están definidas las responsabilidades del personal
4.1.4 clave de la organización que participa?
¿Las actividades de ensayo y/o de calibración del
laboratorio influyen con el fin de identificar potenciales
conflictos de intereses?

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ISO/IEC 17025:2005 PARA EL SISTEMA DE
GESTION DE LA CALIDAD LABORATORIO Vigencia: 01/08/2017
BITECNOLOGIA UNAN-MANAGUA
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CAPITULO ARTICULO TITULO SI NO DI DNI NDA NDNA NA

4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4.1 4.1.5 ORGANIZACIÓN
¿El laboratorio tiene personal directivo y técnico con
responsabilidades para desempeñar sus tareas,
incluida la implementación, el mantenimiento y la
mejora del sistema de gestión?
4.1.5.a ¿El personal directivo y técnico identifica la
ocurrencia de desvíos del sistema de gestión o de
los procedimientos de ensayo y/o de calibración?
¿El personal directivo y técnico inicia acciones
destinadas a prevenir o minimizar dichos desvíos
(véase también 5.2)
¿El laboratorio toma medidas para asegurarse de
que su dirección y su personal están libres de
4.1.5.b
cualquier presión o influencia indebida, interna o
externa, comercial, financiera o de otro tipo, que
pueda perjudicar la calidad de su trabajo?
¿El laboratorio ha establecido políticas y
procedimientos para asegurar la protección de la
información confidencial y los derechos de
4.1.5.c
propiedad de sus clientes, incluidos los
procedimientos para la protección del
almacenamiento y la transmisión electrónica de los
resultados?

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GESTION DE LA CALIDAD LABORATORIO Vigencia: 01/08/2017
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CAPITULO ARTICULO TITULO SI NO DI DNI NDA NDNA NA

REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4
4.1 4.1.5 ORGANIZACIÓN
¿El laboratorio tiene políticas y procedimientos para
evitar intervenir en cualquier actividad que pueda
4.1.5.d
disminuir la confianza en su competencia,
imparcialidad, juicio o integridad operativa?
¿Existe una organización y estructura de gestión
del laboratorio, su ubicación dentro de una
4.1.5.e organización madre, y las relaciones entre la
gestión de la calidad, las operaciones técnicas y los
servicios de apoyo?
¿Son especificas la responsabilidad, autoridad e
interrelación de todo el personal que dirige, realiza
4.1.5. f
o verifica el trabajo que afecta a la calidad de los
ensayos y/o calibraciones?
¿El laboratorio posee una adecuada supervisión al
personal encargado de los ensayos y calibraciones,
incluidos los que están en formación, por personas
familiarizadas con los métodos y procedimientos?
4.1.5.g
¿Se detallan los objetivos de cada ensayo y/o
calibración y la evaluación de los resultados de los
ensayos o de las calibraciones?

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CAPITULO ARTICULO TITULO SI NO DI DNI NDA NDNA NA

REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4
4.1 ORGANIZACIÓN
¿El laboratorio tiene una dirección técnica con la
responsabilidad total por las operaciones técnicas y
la provisión de los recursos necesarios para asegurar
4.1.5.h la calidad requerida de las operaciones del
laboratorio?
¿Está definido quién (o quiénes) asume (o asumen)
la Dirección Técnica?
¿Existe un miembro del personal como responsable
de la calidad?
¿Tiene definidas la responsabilidad y la autoridad
para asegurarse de que el sistema de gestión relativo
a la calidad será implementado y respetado en todo
momento; el responsable de la calidad debe tener
4.1.5. i
acceso directo al más alto nivel directivo en el cual
se toman decisiones sobre la política y los recursos
del laboratorio?
¿La Dirección del laboratorio ha definido una persona
responsable de la gestión del Sistema de Calidad
implantado, con acceso a la Dirección?
4.1.5. j ¿Se han designado los sustitutos del personal
directivo clave?

123
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TITULO
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4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN

4.1 ORGANIZACIÓN
¿El laboratorio asegura que su personal sea
consciente de la pertinencia e importancia de sus
actividades y de la manera en que contribuyen al
4.1.5.k logro de los objetivos del sistema de gestión?

¿La alta dirección debe asegurarse de que se

establecen los procesos de comunicación
apropiados dentro del laboratorio y de que la
4.1.6
comunicación se efectúa considerando la eficacia del
sistema de gestión?

124
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4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4.2 SISTEMA DE GESTIÓN
¿El laboratorio establece, implementa y mantiene un
sistema de gestión apropiado al alcance de sus
actividades?
¿El laboratorio documenta sus políticas, sistemas,
programas, procedimientos e instrucciones tanto
4.2.1
como sea necesario para asegurar la calidad de los
resultados de los ensayos y/o calibraciones?
¿La documentación del sistema es comunicada al
personal pertinente, es comprendida por él, está a su
disposición y es implementada por él?
4.2.2
4.2.2.a ¿La dirección del laboratorio tiene el compromiso con
la buena práctica profesional y con la calidad de sus
ensayos y calibraciones durante el servicio a sus
clientes?
4.2.2.b ¿La dirección declara que tipo de servicio ofrece al
cliente?
¿El sistema de gestión implantado en el laboratorio
4.2.2.c
tiene un propósito que concerniente a la calidad?
¿Es un requisito de que todo el personal relacionado
con las actividades de ensayo y de calibración dentro
4.2.2.d del laboratorio se familiarice con la documentación
de la calidad e implemente las políticas y los
procedimientos en su trabajo?

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4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4.2 SISTEMA DE GESTIÓN
¿El compromiso de la dirección del laboratorio es
4.2.2.e
cumplir con la Norma ISO 17025:2005 y mejorar
continuamente la eficacia del sistema de gestión?
¿La alta dirección proporciona evidencias del
compromiso con el desarrollo y la implementación del
4.2.3
sistema de gestión y con mejorar continuamente su
eficacia?
¿La alta dirección comunica a la organización la
4.2.4 importancia de satisfacer tanto los requisitos del
cliente como los legales y reglamentarios?
¿El manual de la calidad contiene o hace referencia a
los procedimientos de apoyo, incluidos los
4.2.5 procedimientos técnicos?
¿Describe el manual de calidad la estructura de la
documentación utilizada en el sistema de gestión?
¿En el manual de la calidad están definidas las
funciones y responsabilidades de la dirección técnica
4.2.6 y del responsable de la calidad, incluida su
responsabilidad para asegurar el cumplimiento de esta
Norma Internacional ISO17025:2005?
¿La alta dirección asegura de que se mantiene la
4.2.7 integridad del sistema de gestión cuando se planifican
e implementan cambios en éste?

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4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4.3
CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
¿El laboratorio establece y mantiene
procedimientos para el control de todos los
documentos que forman parte de su sistema de
gestión (generados internamente o de fuentes
4.3.1
externas), tales como la reglamentación, las
normas y otros documentos normativos, los
métodos de ensayo y/o de calibración, así como
los dibujos, el software, las especificaciones, las
instrucciones y los manuales?
Aprobación y emisión de los documentos
4.3.2
¿Los documentos distribuidos entre el personal
del laboratorio como parte del sistema de gestión
son revisados y aprobados, para su uso, por el
personal autorizado antes de su emisión?
¿El laboratorio ha establecido una lista maestra o
[Link] un procedimiento equivalente de control de la
documentación, identificando el estado de revisión
vigente y la distribución de los documentos del
sistema de gestión, la cual debe ser fácilmente
accesible con el fin de evitar el uso de documentos
no válidos u obsoletos?

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REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4
4.3
CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
Aprobación y emisión de los documentos
4.3.2
[Link]
¿Las ediciones autorizadas de los documentos
pertinentes están disponibles en todos los sitios en
[Link].a los que se llevan a cabo operaciones esenciales
para el funcionamiento eficaz del laboratorio?

¿Los documentos son examinados

periódicamente y, cuando sea necesario,
[Link].b modificados para asegurar la adecuación y el
cumplimiento continuos con los requisitos
aplicables?

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REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4
4.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

4.3.2 Aprobación y emisión de los

documentos
¿Los documentos no válidos u obsoletos son
retirados inmediatamente de todos los puntos de
[Link].c
emisión o uso, o son protegidos, de alguna otra
forma, de su uso involuntario?
¿Los documentos obsoletos, retenidos por
motivos legales o de preservación del
[Link].d
conocimiento, son adecuadamente marcados?

¿Los documentos del sistema de gestión

generados por el laboratorio son identificados
unívocamente. Dicha identificación debe incluir la
fecha de emisión y/o una identificación de la
[Link] revisión, la numeración de las páginas, el número
total de páginas o una marca que indique el final
del documento, y la o las personas autorizadas a
emitirlos?

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REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4
4.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
4.3.3 Cambios a los documentos
¿Los cambios a los documentos son revisados y
aprobados por la misma dirección del laboratorio
que realizó la revisión original, a menos que se
designe específicamente a otra persona esta
[Link] función?
¿El personal designado tiene acceso a los
antecedentes pertinentes sobre los que basará su
revisión y su aprobación?
¿Cuándo sea posible, se identifica el texto
[Link] modificado o nuevo en el documento o en los
anexos apropiados?
¿El sistema de control de los documentos del
laboratorio permite modificar los documentos a
mano, hasta que se edite una nueva versión?
¿Se define los procedimientos y las personas
[Link] autorizadas para realizar tales modificaciones?
¿Las modificaciones están claramente
identificadas, firmadas y fechadas. Un documento
revisado debe ser editado nuevamente tan pronto
como sea posible?

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TITULO
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REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4

4.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

Cambios a los documentos
4.3.3
¿Se establecen procedimientos para describir
cómo se realizan y controlan las modificaciones de
[Link] los documentos conservados en los sistemas
informáticos?

CAPITULO ARTICULO TITULO

4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
REVISIÓN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y
4.4
CONTRATOS
¿El laboratorio establece y mantiene
4.4.1 procedimientos para la revisión de los pedidos, las
ofertas y los contratos?
¿El laboratorio asegura que los requisitos,
incluidos los métodos a utilizar, están
4.4.1.a
adecuadamente definidos, documentados y
entendidos? (véase el numeral 5.4.2)

131
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4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
REVISIÓN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y
4.4
CONTRATOS
¿El laboratorio tiene la capacidad y los recursos
4.4.1.b
para cumplir con los requisitos?
¿El laboratorio selecciona el método de ensayo
y/o de calibración apropiado, que sea capaz de
4.4.1.c
satisfacer los requisitos de los clientes? (véase el
numeral 5.4.2).
¿El personal del laboratorio conserva los registros
de las revisiones, incluidas todas las
modificaciones significativas?

4.4.2 ¿Se conserva registros de las conversaciones

mantenidas con los clientes relacionadas con sus
requisitos o con los resultados del trabajo
realizado durante el período de ejecución del
contrato?
¿La revisión incluye cualquier trabajo que el
4.4.3
laboratorio subcontrate?
¿Se informa al cliente de cualquier desviación con
4.4.4
respecto al contrato?
¿Si un contrato es modificado después de haber
comenzado el trabajo, se repite el mismo proceso
4.4.5
de revisión de contrato y se comunican los
cambios a todo el personal afectado?

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REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4
SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y DE
4.5
CALIBRACIONES
¿El laboratorio subcontrata un trabajo, ya sea
debido a circunstancias no previstas o en forma
continua?
4.5.1
¿Se encarga de este trabajo a un subcontratista
competente?

¿El laboratorio advierte al cliente, por escrito,

sobre el acuerdo y, cuando corresponda, obtener
4.5.2
la aprobación del cliente, preferentemente por
escrito?
¿El laboratorio es responsable frente al cliente
del trabajo realizado por el subcontratista,
4.5.3 excepto en el caso que el cliente o una autoridad
reglamentaria especifique el subcontratista a
utilizar?
¿El laboratorio mantiene un registro de todos los
subcontratistas que utiliza para los ensayos y/o
4.5.4 las calibraciones, y un registro de la evidencia del
cumplimiento con esta Norma Internacional para
el trabajo en cuestión?

133
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REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4
4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y DE
SUMINISTROS
¿El laboratorio tiene una política y
procedimientos para la selección y la compra de
los servicios y suministros que utiliza y que
afectan a la calidad de los ensayos y/o de las
4.6.1 calibraciones?
¿Existen procedimientos para la compra, la
recepción y el almacenamiento de los reactivos
y materiales consumibles de laboratorio que se
necesiten para los ensayos y las calibraciones?
¿El laboratorio asegura que los suministros, los
reactivos y los materiales consumibles
comprados, que afectan a la calidad de los
ensayos y/o de las calibraciones, no sean
utilizados hasta que no hayan sido
4.6.2 inspeccionados, o verificados de alguna otra
forma?
¿Estos servicios y suministros cumplen con los
requisitos especificados?
¿Se mantienen registros de las acciones
tomadas para verificar el cumplimiento?

134
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TITULO
CAPITULO ARTICULO SI NO DI DNI NDA NDNA NA
REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4
4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y DE
SUMINISTROS
¿Los documentos de compra de los elementos
que afectan a la calidad de las prestaciones del
laboratorio contienen datos que describan los
servicios y suministros solicitados?
4.6.3
¿Estos documentos de compra son revisados y
aprobados en cuanto a su contenido técnico antes
de ser liberados?

¿El laboratorio evalúa a los proveedores de los

productos consumibles, suministros y servicios
críticos que afectan a la calidad de los ensayos y
de las calibraciones?
4.6.4
¿Mantienen registros de dichas evaluaciones y
establecer una lista de aquellos que hayan sido
aprobados?

135
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4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4.7 SERVICIO AL CLIENTE
¿El laboratorio está dispuesto a cooperar con
los clientes o sus representantes para aclarar
el pedido del cliente y para realizar el
4.7.1 seguimiento del desempeño del laboratorio en
relación con el trabajo realizado, siempre que
el laboratorio garantice la confidencialidad
hacia otros clientes?
¿El laboratorio procura obtener información de
retorno, tanto positiva como negativa, de sus
clientes?
4.7.2 ¿La información de retorno es utilizada y
analizada para mejorar el sistema de gestión,
las actividades de ensayo y calibración y el
servicio al cliente?
4.8 QUEJAS
¿El laboratorio tiene una política y un
procedimiento para la resolución de las quejas
recibidas de los clientes o de otras partes?
¿Se mantienen los registros de todas las
quejas así como de las investigaciones y de
las acciones correctivas llevadas a cabo por el
laboratorio? (véase también el numeral 4.11)

136
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CAPITULO ARTICULO TITULO SI NO DI DNI NDA NDNA NA

4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4.9 CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS Y/O
DE CALIBRACIONES NO CONFORMES
¿El laboratorio tiene una política y procedimientos
que se implementan cuando cualquier aspecto de
su trabajo de ensayo y/o de calibración, o el
4.9.1
resultado de dichos trabajos, no son conformes
con sus propios procedimientos o con los
requisitos acordados con el cliente?
¿Las políticas y los procedimientos aseguran que
cuando se identifique el trabajo no conforme, se
asignen las responsabilidades y las autoridades
para la gestión del trabajo no conforme?
4.9.1.a
¿Define y toman las acciones (incluida la
detención del trabajo y la retención de los informes
de ensayo y certificados de calibración, según sea
necesario)?
4.9.1.b ¿Evalúa la importancia del trabajo no conforme?
¿Realiza la corrección inmediatamente y se tome
4.9.1.c una decisión respecto de la aceptabilidad de los
trabajos no conformes?
¿Si fuera necesario, se notifique al cliente y se
4.9.1.d
anule el trabajo?
¿Define la responsabilidad para autorizar la
4.9.1.e
reanudación del trabajo?

137
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TITULO
CAPITULO ARTICULO SI NO DI DNI NDA NDNA NA
REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4
4.9 CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS Y/O
DE CALIBRACIONES NO CONFORMES
¿Cuándo la evaluación indique que el trabajo no
conforme podría volver a ocurrir o existan dudas
sobre el cumplimiento de las operaciones del
4.9.2 laboratorio con sus propias políticas y
procedimientos, se siguen rápidamente los
procedimientos de acciones correctivas?
(Apartado 4.11)
CAPITULO ARTICULO TITULO
REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4
MEJORA
4.10
¿El laboratorio realiza mejoras continuamente en
la eficacia de su sistema de gestión mediante el
uso de la política de la calidad, los objetivos de la
calidad, los resultados de las auditorías, el análisis
de los datos, las acciones correctivas y
preventivas y la revisión por la dirección?

138
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REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4
4.11 ACCIONES CORRECTIVAS
¿El laboratorio ha establecido una política y un
procedimiento para la implementación de
acciones correctivas cuando se haya
identificado un trabajo no conforme o desvíos
4.11.1
de las políticas y procedimientos del sistema de
gestión o de las operaciones técnicas, y debe
designar personas apropiadamente
autorizadas para implementarlas?
4.11.2 Análisis de las causas
¿El procedimiento de acciones correctivas
comienza con una investigación para
determinar la o las causas raíz del problema?
Selección e implementación de las
4.11.3
acciones correctivas
¿Cuándo se necesita una acción correctiva, el
laboratorio identifica las acciones correctivas
posibles?
¿El laboratorio selecciona e implementa la o las
acciones con mayor posibilidad de eliminar el
problema y prevenir su repetición?
¿Las acciones correctivas corresponden a la
magnitud del problema y sus riesgos?

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TITULO
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REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4
4.11
ACCIONES CORRECTIVAS
4.11.4
Seguimiento de las acciones correctivas
¿El laboratorio documenta e implementa
cualquier cambio necesario que resulte de las
investigaciones de las acciones correctivas?

¿El laboratorio realiza el seguimiento de los

resultados para asegurarse de la eficacia de las
acciones correctivas implementadas?

4.11.5 Auditorías adicionales

¿Cuándo la identificación de no conformidades o
desvíos ponga en duda el cumplimiento del
laboratorio con sus propias políticas y
procedimientos, o el cumplimiento con esta
Norma Internacional, el laboratorio asegura que
los correspondientes sectores de actividades
sean auditados tan pronto como sea posible.?
(apartado 4.14)

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TITULO
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REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4
4.12
ACCIONES PREVENTIVAS
¿Se identifica las mejoras necesarias y las
potenciales fuentes de no conformidades?

¿Cuándo se identifiquen oportunidades de

mejora o si se requiere una acción
4.12.1 preventiva, se desarrolla, implementa y
realiza el seguimiento de planes de acción, a
fin de reducir la probabilidad de ocurrencia
de dichas no conformidades y aprovechar las
oportunidades de mejora?

¿Los procedimientos para las acciones

preventivas incluyen la iniciación de dichas
4.12.2 acciones y la aplicación de controles para
asegurar que sean eficaces?

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REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4
4.13 CONTROL DE LOS REGISTROS
4.13.1 Generalidades
¿El laboratorio establece y mantiene
procedimientos para la identificación, la
recopilación, la codificación, el acceso, el archivo,
el almacenamiento, el mantenimiento y la
disposición de los registros de la calidad y los
[Link] registros técnicos?
¿Los registros de la calidad incluyen los informes
de las auditorías internas y de las revisiones por la
dirección, así como los registros de las acciones
correctivas y preventivas?
¿Todos los registros son legibles, almacenados y
conservados de modo que sean fácilmente
recuperables en instalaciones que les provean un
[Link] ambiente adecuado para prevenir los daños, el
deterioro y las pérdidas?
¿Se establece el tiempo de retención de los
registros?
¿Todos los registros son conservados en sitio
[Link]
seguro y en confidencialidad?

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REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4
4.13 CONTROL DE LOS REGISTROS
4.13.1 Generalidades
¿El laboratorio tiene implementados
procedimientos para proteger y salvaguardar los
[Link] registros almacenados electrónicamente y para
prevenir el acceso no autorizado o la modificación
de dichos registros?
4.13.2
REGISTROS TÉCNICOS
¿El laboratorio conserva, por un período
determinado, los registros de las observaciones
originales, de los datos derivados y de información
suficiente para establecer un protocolo de control,
los registros de calibración, los registros del
personal y una copia de cada informe de ensayos
o certificado de calibración emitido?
[Link]
¿Los registros correspondientes a cada ensayo o
calibración contienen suficiente información para
facilitar, cuando sea posible, la identificación de
los factores que afectan a la incertidumbre y
posibilitar que el ensayo o la calibración sea
repetido bajo condiciones lo más cercanas posible
a las originales?

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REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4
4.13 CONTROL DE LOS REGISTROS
4.13.2
REGISTROS TÉCNICOS
¿Los registros incluyen la identidad del personal
responsable del muestreo, de la realización de
[Link]
cada ensayo y/o calibración y de la verificación de
los resultados?
¿Las observaciones, los datos y los cálculos se
registran en el momento de hacerlos y deben
[Link]
poder ser relacionados con la operación en
cuestión?
¿Cuándo ocurran errores en los registros, cada
error es tachado, no debe ser borrado, hecho
ilegible ni eliminado, y el valor correcto debe ser
escrito al margen?
[Link]
¿Todas estas alteraciones a los registros son
firmadas o visadas por la persona que hace la
corrección?

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REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4
4.14 AUDITORÍAS INTERNAS
¿El laboratorio efectúa periódicamente, de
acuerdo con un calendario y un procedimiento
predeterminados, auditorías internas de sus
actividades para verificar que sus operaciones
continúan cumpliendo con los requisitos del
sistema de gestión y de esta Norma Internacional
ISO 17025:2005?

4.14.1 ¿El programa de auditoría interna considera

todos los elementos del sistema de gestión,
incluidas las actividades de ensayo y/o
calibración?

¿El responsable de la calidad planifica y organiza

las auditorías según lo establecido en el
calendario y lo solicitado por la dirección?

¿Las auditorías son efectuadas por personal

formado y calificado, quien será, siempre que los
recursos lo permitan, independiente de la
actividad a ser auditada?

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CAPITULO ARTICULO TITULO SI NO DI DNI NDA NDNA NA

REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4
4.14 AUDITORÍAS INTERNAS
¿Cuándo los hallazgos de las auditorías pongan
en duda la eficacia de las operaciones o la
exactitud o validez de los resultados de los
ensayos o de las calibraciones del laboratorio, se
4.14.2 toman las acciones correctivas oportunas y, si las
investigaciones revelara que los resultados del
laboratorio pueden haber sido afectados, se
notifica por escrito a los clientes?

¿Se registra el sector de actividad que ha sido

auditado, los hallazgos de la auditoría y las
4.14.3
acciones correctivas que resulten de ellos?

¿Las actividades de la auditoría de seguimiento

se verifican y registra la implementación y
4.14.4
eficacia de las acciones correctivas tomadas?

146
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CAPITULO ARTICULO TITULO SI NO DI DNI NDA NDNA NA

REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4
4.15 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN
¿La alta dirección del laboratorio efectúa
periódicamente, de acuerdo con un calendario y
un procedimiento predeterminados, una revisión
del sistema de gestión y de las actividades de
ensayo y/o calibración del laboratorio, para
asegurarse de que se mantienen
constantemente adecuados y eficaces, y para
introducir los cambios o mejoras necesarios?
¿La revisión cuenta con los elementos
siguientes?
• La adecuación de las políticas y los
4.15.1 procedimientos
• Los informes del personal directivo y de
supervisión
• El resultado de las auditorías internas
recientes
• Las acciones correctivas y preventivas
• Las evaluaciones por organismos
externos
• Los resultados de las comparaciones
interlaboratorios o de los ensayos de
aptitud

147
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TITULO
CAPITULO ARTICULO SI NO DI DNI NDA NDNA NA
REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4
4.15 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN
• Todo cambio en el volumen y el tipo de
trabajo efectuado

• La retroalimentación de los clientes

• Las quejas
4.15.1
• Las recomendaciones para la mejora

• Otros factores pertinentes, tales como las

actividades del control de la calidad, los
recursos y la formación del personal

¿Se registran los hallazgos de las revisiones por

la dirección y las acciones que surjan de ellos.

4.15.2 ¿La dirección asegura que estas acciones sean

realizadas dentro de un plazo apropiado y
acordado?

148
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CAPÍTULO ARTÍCULO TÍTULO SI NO DI DNI NDA NDNA NA

REQUISITOS TÉCNICOS
5
5.2 PERSONAL
¿La dirección del Laboratorio asegura la competencia
técnica de todos los que operan equipos, realizan
ensayos y/o calibraciones, evalúan resultados y firman
de ensayos y los certificados de calibración?
5.2.1
¿El personal que realiza tareas específicas en el
laboratorio está calificado sobre la base de toda
formación académica, experiencia laboral apropiada y
habilidades demostradas según sea requerido?

¿Se ha establecido en la dirección del laboratorio

procedimientos para identificar las necesidades con
respecto a la educación, la formación y las habilidades
5.2.2
del personal, cuyos procedimientos contribuyan a
formar al personal?

¿Dispone el laboratorio de personal que forme parte

de plantilla (empleado o bajo contrato)?
5.2.3
¿Existe una supervisión adecuada que asegure la
competencia del personal?

149
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CAPÍTULO ARTÍCULO TÍTULO SI NO DI DNI NDA NDNA NA

REQUISITOS TÉCNICOS
5
PERSONAL
5.2
¿Existen y están actualizadas las descripciones de los
perfiles de los puestos de trabajo del personal?
¿Se han designado responsables para las siguientes
actividades?:
• Control de documentación
• Aprobación de contratos
5.2.4 • Compras
• Cierre acciones correctoras
• Formación
• Aprobación y Modificación de métodos
• Muestreo
• Validación de métodos
• Evaluación calidad de ensayos
• Firma de informes / certificados
¿Dispone el laboratorio de registros actualizados
sobre cualificación, experiencia y formación del
5.2.5
personal?

150
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CAPÍTULO ARTÍCULO TÍTULO SI NO DI DNI NDA NDNA NA

REQUISITOS TÉCNICOS
5
INSTALACIONES Y CONDICIONES
5.3
AMBIENTALES
¿Son adecuadas las instalaciones en cuanto a las
fuentes de energía, la iluminación y las condiciones
ambientales para la realización correcta de los
ensayos y/o de las calibraciones?

¿El laboratorio se asegura de que las condiciones

ambientales no invaliden los resultados ni
comprometan la calidad requerida de las mediciones?

¿Se toman las precauciones especiales cuando el

5.3.1
muestreo y los ensayos y/o las calibraciones se
realizan en sitios distintos de las instalaciones del
laboratorio?

¿Están documentados los requisitos técnicos para las

instalaciones y las condiciones ambientales que
puedan afectar a los resultados de los ensayos y de
las calibraciones?

151
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CAPÍTULO ARTÍCULO TÍTULO SI NO DI DNI NDA NDNA NA

REQUISITOS TÉCNICOS
5
INSTALACIONES Y CONDICIONES
5.3
AMBIENTALES
¿El laboratorio realiza el seguimiento, controla y
registra las condiciones ambientales según lo
5.3.2 requieran las especificaciones, métodos y
procedimientos correspondientes, o cuando éstas
puedan influir en la calidad de los resultados?
¿Ha establecido el laboratorio un sistema de medida y
control de tal forma que se garantice el mantenimiento
de las condiciones ambientales requeridas, tales
como: la esterilidad biológica, el polvo, la interferencia
electromagnética, la radiación, la humedad, el
suministro eléctrico, la temperatura, y a los niveles de
ruido y vibración?
¿Se toman las medidas de suspensión necesarias en
el caso de detectarse variaciones en las condiciones
ambientales que pudieran poner en peligro el
resultado de los ensayos?
En el caso de realizarse actividades incompatibles en
distintas áreas del laboratorio, ¿se dispone de una
5.3.3
separación efectiva que evite la contaminación
cruzada?

152
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CAPÍTULO ARTÍCULO TÍTULO SI NO DI DNI NDA NDNA NA

5 REQUISITOS TÉCNICOS
INSTALACIONES Y CONDICIONES
5.3
AMBIENTALES
¿Existe un control de acceso y de uso de las áreas
5.3.4 que afecten a la calidad de los ensayos y/o de las
instalaciones?
5.3.5 ¿Se toman las medidas necesarias que aseguren el
orden y la limpieza del laboratorio?

CAPÍTULO ARTÍCULO TÍTULO

5 REQUISITOS TÉCNICOS

5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN Y

VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS

5.4.1 Generalidades

¿El laboratorio aplica métodos y procedimientos

apropiados para todos los ensayos y/o las
calibraciones tales como: muestreo, manipulación,
transporte, almacenamiento así como también
técnicas estadísticas para el análisis de los datos de
los ensayos y/o de las calibraciones?

153
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CAPÍTULO ARTÍCULO TÍTULO SI NO DI DNI NDA NDNA NA

REQUISITOS TÉCNICOS
5
MÉTODOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN Y
5.4 VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS

Generalidades

¿El laboratorio cuenta con manuales de instrucciones

para el uso y el funcionamiento de todo el
equipamiento pertinente, para la manipulación y la
5.4.1 preparación de los ítems a ensayar o a calibrar?
¿Las instrucciones, normas, manuales y datos de
referencia correspondientes al trabajo del laboratorio
están actualizados y disponibles para el personal?

5.4.2 Selección de los métodos

¿Utiliza el laboratorio los métodos de ensayo y/o de
calibración, incluidos los de muestreo, que satisfagan
las necesidades del cliente y que sean apropiados
para los ensayos y/o las calibraciones que realiza?
En el caso de utilizar normas, ¿el laboratorio se
asegura de utilizar la última versión vigente de la
norma? Cuando es apropiado y posible.

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REQUISITOS TÉCNICOS
5
MÉTODOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN Y
5.4 VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS

5.4.2 Selección de los métodos

En caso de ser necesario ¿ha elaborado el laboratorio

procedimientos que cubran las carencias de los
métodos? (ejemplo: interpretaciones, aclaraciones
derivadas de la experiencia, de acuerdos
interlaboratorios, etc.)
Cuando el cliente no especifique el método a utilizar,
¿el laboratorio selecciona los métodos apropiados que
hayan sido publicados en normas internacionales,
regionales o nacionales etc.?

¿El cliente es informado del método elegido?

¿Asegura el laboratorio que puede aplicar
correctamente los métodos normalizados antes de
utilizarlos para los ensayos y/o calibraciones?

155
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REQUISITOS TÉCNICOS
5
MÉTODOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN Y
5.4 VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS

5.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio

¿Se planifican la introducción de los métodos de
ensayo y de calibraciones desarrollados por el
laboratorio?
¿Se le asigna a un personal calificado provisto de
recursos adecuados?
5.4.4 Métodos no normalizados
¿Contienen los procedimientos utilizados (incluyendo
calibraciones internas) la información suficiente para
permitir la correcta realización de los ensayos y su
repetibilidad?
a) Identificación apropiada
b) Alcance
c) Descripción del tipo de objeto sometido a ensayo
/ calibración
d) Parámetros o magnitudes y rangos por
determinar

156
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REQUISITOS TÉCNICOS
5
MÉTODOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN Y
5.4 VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS

5.4.4 Métodos no normalizados

e) Aparatos, equipos y reactivos, incluyendo las
especificaciones técnicas
f) Patrones de referencia y materiales de referencia
necesarios
g) Condiciones ambientales requeridas
h) Descripción del procedimiento:
• Preparación de objetos a ensayar
• Colocación de marcas de identificación,
transporte y almacenamiento
• Verificaciones previas al ensayo
• Preparación de equipos (ajustes,
verificaciones, etc.)
• Operaciones de ensayo
• Método de registro de observaciones y
resultados
• Medidas de seguridad
i) Criterios de aceptación y rechazo (parámetros de
control)

157
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REQUISITOS TÉCNICOS
5
MÉTODOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN Y
5.4 VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS

5.4.4 Métodos no normalizados

j) Datos que deban registrarse y método de análisis
y presentación
k) Incertidumbre o procedimiento de cálculo de la
misma
5.4.5 Validación de los métodos

¿La validación de métodos permite la confirmación, a

través del examen y el aporte de evidencias objetivas,
[Link]
que se cumplen los requisitos particulares para un uso
específico previsto?
¿Se ha establecido el procedimiento para llevar a cabo
[Link]
la validación de los métodos?
¿Se registran los resultados obtenidos,
procedimientos utilizados para la validación?

158
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5 REQUISITOS TÉCNICOS
MÉTODOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN Y
5.4
VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS
¿Se incluyen en la validación los procedimientos para
Nota 1.
el muestreo, la manipulación y el transporte?
¿Se utilizan las siguientes técnicas para la
determinación del desempeño de un método?
• Calibración utilizando patrones de referencia o
materiales de referencia
• Comparación con resultados obtenidos con otros
métodos
Nota 2. • Comparaciones interlaboratorios
• Evaluación sistemática de los factores que
influyen en el resultado
• Evaluación de la incertidumbre de los resultados
basada en el conocimiento científico de los
principios teóricos del método y en la
experiencia práctica.
¿Se documentan los cambios introducidos en los
Nota 3.
métodos no normalizados validados?
¿Responde a las necesidades de los clientes la
exactitud de los valores que se obtienen empleando
métodos validados (por ejemplo, la incertidumbre de
[Link]
los resultados, el límite de detección, la selectividad
del método, la linealidad, el límite de repetibilidad y/o
de reproducibilidad, etc.)

159
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CAPÍTULO ARTÍCULO TÍTULO SI NO DI DNI NDA NDNA NA

5 REQUISITOS TÉCNICOS
MÉTODOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN Y
5.4
VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS
¿Se incluye en la validación las especificaciones de
los requisitos, la determinación de las características
Nota 1. de los métodos, una verificación de que los requisitos
pueden satisfacerse utilizando el método, y una
declaración sobre la validez?
¿Se realizan revisiones periódicas a medida que se
Nota 2. desarrolla el método para verificar que se siguen
satisfaciendo las necesidades del cliente?
5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición
¿Dispone el laboratorio de procedimientos adecuados
[Link] para la estimación de la incertidumbre asociada a las
calibraciones internas?
¿Dispone el laboratorio de procedimientos adecuados
[Link] para la estimación de la incertidumbre de medida
asociada a los resultados de los ensayos a clientes?
¿Se toman en cuenta todos los componentes de la
incertidumbre que sean de importancia en la situación
[Link]
dada, utilizando métodos apropiados de análisis
cuando se estima la incertidumbre de la medición?

160
 Código: 2017-EVBM-17025

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CAPÍTULO ARTÍCULO TÍTULO SI NO DI DNI NDA NDNA NA

REQUISITOS TÉCNICOS
5
MÉTODOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN Y
5.4 VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS

Control de los datos

Este apartado es de aplicación a laboratorios que
utilicen ordenadores o equipos automatizados para la
5.4.7 adquisición, el procesamiento, el registro, la
publicación, el almacenamiento o la recuperación de
datos sobre ensayos.

¿Se verifican adecuadamente de manera sistemática

[Link]
los cálculos y la transferencia de los datos?
El software desarrollado por el laboratorio, ¿está
[Link] correctamente validado?

El sistema empleado, ¿garantiza en todo momento la

integridad y confidencialidad de los datos?

161
 Código: 2017-EVBM-17025

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SI NO DI DNI NDA NDNA NA

CAPÍTULO ARTÍCULO TÍTULO

5 REQUISITOS TÉCNICOS

5.5 EQUIPOS
¿Cuenta el laboratorio con los equipos y materiales
necesarios para la ejecución de los ensayos?

5.5.1 En el caso de hacer uso de equipos no sujetos a su

control permanente, ¿asegura el laboratorio que se
cumplen siempre los requisitos de la norma?

¿Los equipos y su software utilizado para los ensayos,

las calibraciones y el muestreo permiten lograr la
exactitud requerida y cumplen con las
especificaciones pertinentes para los ensayos y/o las
calibraciones concernientes?
5.5.2
¿Los equipos están calibrados o verificados
asegurando que responden a las exigencias
específicas del laboratorio?

¿Se dispone de instrucciones actualizadas sobre el

uso, manejo y transporte de los equipos y materiales
5.5.3
de referencia que lo requieran, disponibles al personal
del laboratorio?

162
 Código: 2017-EVBM-17025

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CAPÍTULO ARTÍCULO TÍTULO

5 REQUISITOS TÉCNICOS
5.5 EQUIPOS
¿Están identificados correctamente cada uno de los
5.5.4 equipos y software utilizados para la realización de los
ensayos/ calibraciones?
¿Se mantiene un registro de cada componente del
equipamiento y su software que sea importante para
la realización de los ensayos o las calibraciones?
Tales como:
• Identificación
• Fabricante y Modelo
5.5.5 • Verificaciones de conformidad con la
especificación
• Número de serie (u otra identificación única)
• Localización (si procede)
• Instrucciones del fabricante
• Historial de mantenimiento, daños, averías, etc.
• Historial de calibraciones, ajustes, etc.
¿Se dispone de procedimientos para la manipulación
segura, el trasporte, el almacenamiento, el uso y el
5.5.6 mantenimiento planificado de los equipos de medición
para asegurar el funcionamiento correcto y prevenir la
contaminación o el deterioro?

163
 Código: 2017-EVBM-17025

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CAPÍTULO ARTÍCULO TÍTULO

5 REQUISITOS TÉCNICOS

5.5 EQUIPOS
¿Está definido e implantado el proceso a seguir en
caso de detectarse equipos dañados y/o defectuosos,
que den resultados dudosos?
¿Se limita el uso de equipos que den resultados
5.5.7 dudosos hasta que hayan sido reparados y se haya
demostrado por calibración o ensayo que funcionan
correctamente?
¿Se investigan las causas y posibles consecuencias
de esta situación?
¿Se identifican los equipos que requieran de
calibración mediante etiquetas, rótulos, incluyendo en
5.5.8 ellos la fecha en la que fueron calibrados por última
vez y su fecha de vencimiento o el criterio para la
próxima calibración?
Si, en algún momento, algún equipo ha salido del
control directo del laboratorio, ¿se dispone de
evidencias que verifiquen el funcionamiento y el
5.5.9
estado de calibración del equipo y de que son
satisfactorios, antes de que el equipo sea reintegrado
al servicio?

164
 Código: 2017-EVBM-17025

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SI NO DI DNI NDA NDNA NA

CAPÍTULO ARTÍCULO TÍTULO

5 REQUISITOS TÉCNICOS

5.5 5.5.10 EQUIPOS

En caso necesario, ¿se dispone de procedimientos
para la realización de controles intermedios entre
calibraciones?

¿Se ha establecido un procedimiento para asegurar

que las copias (por ejemplo el software) se actualizan
5.5.11 correctamente cuando las calibraciones den lugar a un
conjunto de factores de correcciones?

¿Están protegidos los equipos de ensayo y de

calibración, tanto el hardware como el software, contra
5.5.12
ajustes que pudieran invalidar los resultados?

165
 Código: 2017-EVBM-17025

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5 REQUSITOS TÉCNICOS

5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

5.6.1 Generalidades
¿Está establecido en el laboratorio un programa que
contenga un sistema para seleccionar, utilizar,
calibrar, verificar, controlar y mantener los patrones
de medición, los materiales de referencia utilizados
como patrones de medición, los equipos de ensayo y
de medición utilizados para realizar los ensayos, y
para la calibración de los equipos?
5.6.2 Requisitos específicos

[Link] Calibración
¿Está establecida por escrito un plan de actividades
general para llevar a cabo las calibraciones (plan de
calibración)?
¿El programa de calibración de los equipos está
[Link].1 diseñado y operado de modo que asegure que las
calibraciones y las medidas hechas por el laboratorio
sean trazables al Sistema Internacional de Unidades
(SI)?

166
 Código: 2017-EVBM-17025

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REQUSITOS TÉCNICOS
5
TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
5.6

[Link] Calibración
¿Se llevan a cabo dichas actividades de acuerdo a
un programa preestablecido con intervalos de
recalibración adecuados?
[Link].1
¿Se han establecido los criterios de aceptación y
rechazo de los resultados de las calibraciones para
cada uno de los equipos?
[Link] Ensayos
En el caso de no requerirse calibración de los
equipos, ¿ha demostrado el laboratorio de ensayo
[Link].1 que el equipo utilizado puede proporcionar la
incertidumbre de medida necesaria, compatible con
esta falta de necesidad?
[Link].2 Cuando la trazabilidad de las mediciones a las
unidades SI no sea posible y/o no sea pertinente, se
exigen los mismos requisitos para la trazabilidad (por
ejemplo, por medio de materiales de referencia
certificados, métodos acordados y/o normas
consensuadas) que para los laboratorios de
calibración.

167
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5 REQUSITOS TÉCNICOS
5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
Patrones de referencia y Materiales de referencia
5.6.3

[Link] Patrones de Referencia

¿Tiene el laboratorio un programa y un
procedimiento para la calibración de sus patrones de
referencia?
¿Los patrones de referencia son calibrados por un
organismo que pueda proveer la trazabilidad de las
mediciones?
¿Los patrones de referencia son únicamente
utilizados para la calibración?
[Link] Materiales de Referencia
¿Se establecen la trazabilidad de los materiales de
referencia a las unidades de medidas del Sistema
Ingles o a materiales de referencia certificados?
¿Se verifican los materiales de referencia internos en
la medida que sea técnica y económicamente
posible?

168
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REQUSITOS TÉCNICOS
5
TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
5.6

[Link] Verificaciones intermedias

¿Se llevan a cabo las verificaciones que sean
necesarias para mantener la confianza en el estado
de calibración de los patrones de referencia,
primarios, de transferencia o de trabajo y de los
materiales de referencia de acuerdo con
procedimientos y una programación definidos?
[Link] Trasporte y almacenamiento
¿Existen procedimientos para la manipulación
segura, el trasporte, el almacenamiento y el uso de
los patrones de referencia y materiales de referencia
con el fin de prevenir su contaminación o deterioro y
preservar su integridad?
¿Se cuenta con procedimiento adicional cuando los
patrones de referencia y los materiales de referencia
NOTA son utilizados fuera de las instalaciones
permanentes del laboratorio para los ensayos, las
calibraciones o el muestreo?

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CAPÍTULO ARTÍCULO TÍTULO SI NO DI DNI NDA NDNA NA

5 REQUSITOS TÉCNICOS
5.7 MUESTREO
¿Tiene el Laboratorio un plan y procedimientos para
el muestreo cuando efectúe el muestreo de
sustancias, materiales o productos que luego ensaye
o calibre?
¿Está disponible el plan y el procedimiento de
5.7.1 muestreo en el lugar donde se realice el muestreo?
¿Los planes de muestreo son razonables, y están
basados en métodos estadísticos apropiados?
¿El proceso de muestreo toma en cuenta los factores
que deben ser controlados para asegurar la validez
de los resultados de ensayo y de calibración?
¿Los procedimientos de muestreo describen el plan
NOTA 2 de muestreo, la forma de seleccionar, extraer y
preparar una o más muestras?
En caso de que se hayan producido modificaciones
al procedimiento de muestreo requeridas por el
cliente, ¿se registran éstas junto a los datos del
5.7.2
muestreo, se indican en todos los documentos que
contengan resultados y se comunican al personal
concerniente?
¿Se conservan registros completos de las
5.7.3
actividades de muestreo realizadas?

170
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CAPÍTULO ARTÍCULO TÍTULO SI NO DI DNI NDA NDNA NA

REQUSITOS TÉCNICOS
5
MANIPULACIÓN DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO Y
5.8 DE CALIBRACIÓN

En caso de que sea necesario, ¿dispone el

laboratorio de procedimientos para el transporte, la
5.8.1 recepción, la manipulación, la protección, el
almacenamiento o la destrucción de los objetos de
ensayo?
¿Se realiza una correcta identificación de los objetos
de ensayo y subdivisiones de forma que se evite la
5.8.2 confusión entre objetos o la referencia a ellos en
registros?

¿Se registran las anomalías o desviaciones de las

condiciones de recepción de los ítems para ensayo o
5.8.3
calibración?

¿Tiene el Laboratorio procedimientos e instalaciones

apropiadas para evitar el deterioro, la pérdida o el
5.8.4 daño del ítem de ensayo o de calibración durante el
almacenamiento, la manipulación y la preparación?

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CAPÍTULO ARTÍCULO TÍTULO SI NO DI DNI NDA NDNA NA

REQUSITOS TÉCNICOS
5
MANIPULACIÓN DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO Y
5.8 DE CALIBRACIÓN

Cuando los ítems de ensayo tengan que ser

devueltos al servicio después del ensayo, ¿se
aseguraran de que no son dañados ni deteriorados
NOTA 1.
durante los procesos de manipulación, ensayo,
almacenamiento o espera?

¿Se les proporciona a todos aquellos responsables

de extraer y transportar las muestras, un
NOTA 2. procedimiento de muestreo, así como información
sobre el almacenamiento y el transporte de las
muestras?

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5 REQUSITOS TÉCNICOS
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS
5.9 RESULTADOS DE ENSAYO Y DE
CALIBRACIÓN
¿Se ha establecido el procedimiento para llevar a
cabo las actividades de control de calidad de los
resultados de los ensayos y las calibraciones?
¿Se registran adecuadamente los datos obtenidos
con el fin de detectar las tendencias de los
resultados?
¿Se aplican técnicas estadísticas para la revisión de
los resultados?
Se incluye en la revisión los siguientes elementos:
a) El uso regular de materiales de referencia
5.9.1
certificados y/o un control de la calidad interno
utilizando materiales de referencia secundarios;
b) La participación en comparaciones inter
laboratorios o programas de ensayos de aptitud;
c) La repetición de ensayos o calibraciones
utilizando el mismo método o métodos
diferentes;
d) La repetición del ensayo o de la calibración de
los objetos retenidos;

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5 REQUSITOS TÉCNICOS
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS
5.9 RESULTADOS DE ENSAYO Y DE
CALIBRACIÓN
¿Se analizan los datos de control de la calidad si no
satisfacen los criterios predefinidos?
5.9.2 ¿Se toman acciones planificadas para corregir el
problema y evitar consignar resultados incorrectos?

5.10 INFORMES DE LOS RESULTADOS

5.10.1 Generalidades
¿Son informados en forma exacta, clara, no
ambigua, y objetiva los resultados de cada ensayo,
calibración o serie de ensayos o calibraciones
efectuados por el laboratorio de acuerdo con las
instrucciones específicas de los métodos de ensayo
o de calibración?
¿Los resultados son emitidos en un informe de
ensayo o un certificado de calibración?
¿En el informe de ensayo se incluye toda la
información requerida por el cliente y necesaria para
la interpretación de los resultados del ensayo o de la
calibración, así como toda la información requerida
por el método utilizado?

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5 REQUSITOS TÉCNICOS

5.10 INFORMES DE LOS RESULTADOS

5.10.1 Generalidades
Informes de ensayos y certificados de calibración
5.10.2
Se incluye en cada informe de ensayo o certificado
de calibración la siguiente información:
a) Título

b) El nombre y la dirección del laboratorio y el

lugar donde se realizaron los ensayos y/o las
calibraciones, si fuera diferente de la dirección
del laboratorio;

c) Una identificación única del informe de ensayo

o del certificado de calibración

d) Nombre y dirección del cliente

e) Identificación del método utilizado

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5 REQUSITOS TÉCNICOS

5.10 INFORMES DE LOS RESULTADOS

f) una descripción, la condición y una
identificación no ambigua del o de los ítems
ensayados o calibrados;
g) Fecha de recepción y fecha de ejecución del
ensayo
h) Una referencia al plan y a los procedimientos
de muestreo utilizados por el laboratorio u
otros organismos
i) Los resultados de los ensayos o las
calibraciones con sus unidades de medida,
cuando corresponda
j) El o los nombres, funciones y firmas o una
identificación equivalente de la o las personas
que autorizan el informe de ensayo o el
certificado de calibración
k) Cuando corresponda, una declaración de que
los resultados sólo están relacionados con los
ítems ensayados o calibrados

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5 REQUSITOS TÉCNICOS
5.10 INFORMES DE LOS RESULTADOS

5.10.3 Informes de ensayos

Se incluyen en los informes de ensayo en caso en
que sea necesario para la interpretación de los
resultados, lo siguiente:
a) las desviaciones, adiciones o exclusiones del
método de ensayo e información sobre
condiciones de ensayo específicas, tales
como las condiciones ambientales
b) cuando corresponda, una declaración sobre el
cumplimiento o no cumplimiento con los
requisitos y/o las especificaciones
c) una declaración sobre la incertidumbre de
medición estimada
d) información adicional que pueda ser requerida
por métodos específicos, clientes o grupos de
clientes

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5 REQUSITOS TÉCNICOS
5.10 INFORMES DE LOS RESULTADOS
Certificados de calibración
5.10.4
Se incluye en los certificados de calibración, cuando
es necesario para la interpretación de los resultados
de la calibración, lo siguiente:
a) las condiciones (por ejemplo, ambientales)
bajo las cuales fueron hechas las
calibraciones y que tengan una influencia en
los resultados de la medición

b) la incertidumbre de la medición y/o una

[Link]
declaración de cumplimiento con una
especificación metrológica identificada o con
partes de ésta

c) evidencia de que las mediciones son trazables

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5 REQUSITOS TÉCNICOS
5.10 INFORMES DE LOS RESULTADOS
Certificados de calibración
5.10.4
¿El certificado de calibración estar relacionado
únicamente con las magnitudes y los resultados de
los ensayos funcionales?
[Link]
¿Se tienen en cuenta la incertidumbre de la medición
cuando se hacen declaraciones de cumplimientos?

Cuando un instrumento para calibración ha sido

ajustado o reparado ¿se informa los resultados de las
[Link] calibraciones antes y después del ajuste o la
reparación?

Opiniones e interpretaciones
5.10.5
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones ¿el
laboratorio anota las bases que respaldan dichas
opiniones e interpretaciones?

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CAPÍTULO ARTÍCULO TÍTULO SI NO DI DNI NDA NDNA NA

5 REQUSITOS TÉCNICOS
INFORMES DE LOS RESULTADOS
5.10
Resultados de ensayo y calibración obtenidos
5.10.6 de los subcontratistas

Cuando el informe de ensayo contenga resultados de

ensayos realizados por los subcontratistas, ¿estos
resultados están claramente identificados?

Cuando se haya subcontratado una calibración, ¿el

laboratorio que efectúa el trabajo remite el certificado
de calibración al laboratorio que lo contrató?

Transmisión electrónica de los resultados

5.10.7
En el caso que los resultados de ensayo o de
calibración se transmitan por teléfono, email, u otros
medios electrónicos o electromagnéticos, ¿se
cumplen los requisitos de esta Norma Internacional?

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CAPÍTULO ARTÍCULO TÍTULO SI NO DI DNI NDA NDNA NA

5 REQUSITOS TÉCNICOS
INFORMES DE LOS RESULTADOS
5.10
Presentación de los informes y de los
5.10.8
certificados
La presentación elegida es concebida para
responder a cada tipo de ensayo o de calibración
efectuado y para minimizar la posibilidad de mala
interpretación o mal uso.

Modificaciones a los informes de ensayo y a los

5.10.9 certificados de calibración

¿Está establecida un procedimiento adecuada para

llevar a cabo, en caso necesario, modificaciones a
informes / certificados ya emitidos?

181
 Anexo 8. Total de preguntas divididas por cada Requisito en la Guía de
Autoinspección

Total de
Requisitos Relativos Excelente Bueno Regular Deficiente
Preguntas
a la Gestión
Si Di NDA NO, DNI, NDNA
Organización 13 11 0 0 24
Sistema de Gestión 13 0 0 0 13
Control de los
5 8 0 2 15
Documentos
Revisión de los
Pedidos, Ofertas y 6 2 1 0 9
Contratos
Subcontratación de
Ensayos y de 4 0 1 0 5
Calibraciones
Compras de
Servicios y de 7 0 2 0 9
Suministros
Servicios al Cliente 3 0 0 0 3
Quejas 1 1 0 0 2
Control de Trabajos
de Ensayos o de
3 5 0 0 8
Calibraciones no
Conformes
Mejora 0 1 0 0 1
Acciones
4 1 2 1 8
Correctivas
Acciones
1 1 1 0 3
Preventivas
Control de los
6 6 0 0 12
Registros
Auditorías Internas 0 0 0 7 7
Revisiones por la
13 1 0 0 14
Dirección
Total 79 37 7 10 133

Tabla 1

182
 Requisitos Técnicos Excelente Bueno Regular Deficiente Total de
Preguntas
Si Di NDA NO, DNI, NDNA
Personal 14 2 0 0 16
Instalaciones y 5 4 0 1 10
condiciones
ambientales
Métodos de ensayo y 12 17 0 8 37
de calibración y
validación de métodos
Equipos 4 6 3 0 13
Trazabilidad de las 9 2 4 0 15
mediciones
Muestreo 3 3 1 0 7
Manipulación de los 5 3 1 0 9
ítems de ensayo y de
calibración
Aseguramiento de la 6 0 3 0 9
calidad de los
resultados de ensayo
y de calibración
Informe de los 22 1 4 3 30
resultados
Total 80 38 16 12 146

Tabla 2

183
 Anexo 9. Resultados del Grado de Cumplimiento de los Requisitos de la Norma
ISO/IEC 17025:2005

Requisitos Relativos a la
Excelente Bueno Regular Deficiente Total
Gestión
Organización 10% 8% 0% 0% 18%
Sistema de gestión 10% 0% 0% 0% 10%
Control de los documentos 4% 6% 0% 2% 12%
Revisión de los pedidos, ofertas
5% 2% 1% 0% 8%
y contratos
Subcontratación de ensayos y
3% 0% 1% 0% 4%
de calibraciones
Compras de servicios y de
5% 0% 2% 0% 7%
suministros
Servicios al cliente 2% 0% 0% 0% 2%
Quejas 1% 1% 0% 0% 2%
Control de trabajos de ensayos
2% 4% 0% 0% 6%
o de calibraciones no conformes
Mejora 0% 1% 0% 0% 1%
Acciones correctivas 3% 1% 2% 1% 6%
Acciones preventivas 1% 1% 1% 0% 3%
Control de los registros 5% 5% 0% 0% 10%
Auditorías Internas 0% 0% 0% 5% 5%
Revisiones por la dirección 10% 1% 0% 0% 11%
Total 59% 28% 5% 8% 100%

Tabla 1

184
 Requisitos Técnicos Excelente Bueno Regular Deficiente Total
Personal 10% 1% 0% 0% 11%
Instalaciones y 3% 3% 0% 1% 7%
Condiciones Ambientales
Métodos de Ensayo y de 8% 12% 0% 5% 25%
Calibración Y Validación
de Métodos
Equipos 3% 4% 2% 0% 9%
Trazabilidad de las 6% 1% 3% 0% 10%
Mediciones
Muestreo 2% 2% 1% 0% 5%
Manipulación de los Ítems 3% 2% 1% 0% 6%
de Ensayo y de
Calibración
Aseguramiento de la 4% 0% 2% 0% 6%
Calidad de los Resultados
de Ensayo y de
Calibración
Informe de los Resultados 15% 1% 3% 2% 21%
Total 55% 26% 11% 8% 100%

Tabla 2
En estas tabla se aprecia el grado de cumplimento de cada uno de los criterios
establecidos en la norma con respecto a los Requisitos Técnicos.

185
Anexo 10. Imágenes de las evidencias de la documentación y equipos disponibles
en el Laboratorio de Biotecnología

Calendario de Mantenimiento de Equipos

Acta de Servicio Técnico

Bitácora del Uso y Mantenimiento

Registro de Control de Temperatura de Balanzas Analíticas

186
Manual de Cargos y Funciones Formato de Compra de Materiales
de Reposición Periódica

Instalaciones
Registros

187
 Bitácora del Personal
Formato para la Colecta de
Muestra

Bitácora de Resultados Etiquetado de Equipos

188
 Lista Maestra de Registros

Lista Maestra de Manuales de

Operación, Mantenimiento y Control
de Equipos

Lista Maestra de Procedimientos

Informe de Resultados Operativos

189
 Formato de Solicitud de Compra

Formato para Retiro de

Bodega de Reactivos, Medios
de Cultivo, Equipos, Materiales
y Cristalería

Registro de Control de Ducha

de Emergencias

Bitácora de Uso y
Mantenimiento de Horno
Microondas

190
 Bitácoras de Uso y Mantenimiento de
Equipos

Bitácoras de Uso y
Mantenimiento de
Equipos

Informe de Resultados de
Ensayos

Informe de Resultados de
Ensayos

191
 Registro de Calibraciones de los Equipos

Manual de Operaciones de la
Centrifuga
Registro de Calibraciones de los
Equipos

192
Manual de Operaciones del
Agitador Digital
Manual de Operaciones del
Horno Mufla F6018

Manual de Operaciones de Equipos

193
 Manual de Calidad

Etiqueta de Calibración de Equipos

194
Anexo 11. Carta de Validación del Instrumento

195