Scribd
Cargar
8 vistas1 página

Reacciones Adversas COVID-19 en España

El Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV-H) está monitorizando las reacciones adversas a medicamentos utilizados para COVID-19, recopilando datos a través de la base FEDRA. Hasta el 31 de enero de 2021, se han registrado 644 casos de sospechas de reacciones adversas, con un 81% de notificaciones provenientes de centros autonómicos. Remdesivir es el único medicamento autorizado para tratar COVID-19, mientras que la dexametasona ha sido reconocida como una alternativa eficaz.

Cargado por

Rocio Prieto Zazo
Derechos de autor
© All Rights Reserved
Nos tomamos en serio los derechos de los contenidos. Si sospechas que se trata de tu contenido, reclámalo aquí.
Formatos disponibles
Descarga como DOCX, PDF, TXT o lee en línea desde Scribd
8 vistas1 página

Reacciones Adversas COVID-19 en España

El Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV-H) está monitorizando las reacciones adversas a medicamentos utilizados para COVID-19, recopilando datos a través de la base FEDRA. Hasta el 31 de enero de 2021, se han registrado 644 casos de sospechas de reacciones adversas, con un 81% de notificaciones provenientes de centros autonómicos. Remdesivir es el único medicamento autorizado para tratar COVID-19, mientras que la dexametasona ha sido reconocida como una alternativa eficaz.

Cargado por

Rocio Prieto Zazo
Derechos de autor
© All Rights Reserved
Nos tomamos en serio los derechos de los contenidos. Si sospechas que se trata de tu contenido, reclámalo aquí.
Formatos disponibles
Descarga como DOCX, PDF, TXT o lee en línea desde Scribd

SEFV

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), integrado


por los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia y coordinado por la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), está realizando un seguimiento estrecho de las
sospechas de reacciones adversas notificadas con fármacos utilizados para COVID-19.

La base de datos de sospechas de reacciones adversas, denominada FEDRA, recoge todos los
casos que los profesionales sanitarios o la ciudadanía notifican en España, bien sea a través de
su centro autonómico de farmacovigilancia, o a través de la industria farmacéutica. FEDRA no
recoge casos procedentes de ensayos clínicos. El principal objetivo de la notificación de
sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) es el de servir como sistema ágil y
rápido de identificación de potenciales reacciones adversas no identificadas previamente, o
cambios en la forma de presentación de reacciones adversas ya conocidas.

En la actualidad el único medicamento con la indicación autorizada para el tratamiento de la


COVID-19 es remdesivir. Además, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA
(CHMP), tras estudiar los resultados del estudio RECOVERY1, ha concluido que la dexametasona
es una alternativa eficaz para el tratamiento de la COVID-19 por lo que los laboratorios titulares
de autorización de comercialización de la dexametasona podrán solicitar la incorporación de la
información de uso en sus fichas técnicas2.

Por otra parte, se están empleando medicamentos autorizados para otras indicaciones
terapéuticas, muchos de ellos en el contexto de ensayos clínicos. Las características de los
pacientes con COVID-19 difieren de las de aquellos que utilizan estos fármacos para otras
indicaciones, pudiendo afectar al perfil de reacciones adversas de estos fármacos. En pacientes
con COVID-19 la información de seguridad de los medicamentos más utilizados es muy escasa,
por ello es de gran importancia obtener una mayor información.

Casos de sospechas de reacciones adversas notificados en España con tratamientos


para COVID-19

Hasta el 31 de enero de 2021 se han registrado en FEDRA un total de 644 casos de sospechas
de reacciones adversas con tratamientos utilizados en pacientes diagnosticados de COVID-19.
De los 644 casos, 520 (81%) proceden de la notificación directa a los Centros Autonómicos del
Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV-H) y el 19% restante a través de la industria
farmacéutica. La mayoría han sido comunicados a través de la notificación de los profesionales
sanitarios, y el 21% proceden de casos identificados en estudios observacionales. De los 644
casos, 155 (24%) se han comunicado por un hospital con un sistema de farmacovigilancia activa
que revisa resultados analíticos para detectar posibles reacciones adversas, lo que explica que
algunas reacciones adversas referentes a pruebas de laboratorio estén sobrerrepresentadas,
como ocurre en los trastornos hepáticos.

También podría gustarte