al
República de Colombia
igin
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2019053891 DE 29 de Noviembre de 2019
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director(a) Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, delegado mediante Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012, en ejercicio de las facultades
Or
Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 de 2008 Decreto 272 de 2009 y Ley
1437 de 2011.
ANTECEDENTES
Que mediante radicado No. 20181241930 de fecha de 26/11/2018, la Señora MARIA VICTORIA ZAPATA CADAVID, actuando en
calidad de REPRESENTANTE LEGAL de la sociedad, HEALTHY AMERICA COLOMBIA S.A.S allego solicitud de Registro
to
Sanitario para el producto TRIPLE OMEGA 3-6-9, 3/OMEGAS 3 6 9, TRIPLE OMEGA 3 6 9 COMPLEX a favor de HEALTHY
AMERICA COLOMBIA S.A.S con domicilio en YUMBO, VALLE, en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER.
Que mediante Auto No. 2019007017 de fecha 14/06/2019, el INVIMA requirió al interesado el cumplimiento de requisitos de
carácter técnico – legal para continuar con el estudio del trámite.
en
Que mediante radicado No. 20191131243 de fecha 11/07/2019, el interesado dio respuesta al citado auto.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
um
Que a pesar de no ser un requisito documental para el otorgamiento del Registro Sanitario en la normatividad que trata estos
productos, el titular y/o fabricante deberán contar con la documentación referente a estudios de estabilidad correspondiente a cada
uno de los materiales de envase autorizados y que soporten el tiempo de vida concedido. Tenga en cuenta que al final del periodo
útil aprobado el producto debe asegurar contener como límite mínimo el 90 % de lo declarado en el rotulado y etiquetado.
Que una vez evaluada la información presentada se estableció que la solicitud de concesión de Registro Sanitario, es procedente y
cumple con los requisitos técnicos y legales, de acuerdo a lo que establece los Decretos 3249 del 2006 y 3863 de 2008.
oc
Que una vez evaluados los diseños del material de etiquetas, allegados mediante radicado No. 20181241930 de fecha 25/11/2018
folios 57 al 59, 61, 62 y 64, se encuentra que estos cumplen con los parámetros establecidos en los artículos 4 y 5 del Decreto
3863 de 2008.
Que teniendo en cuenta que el Invima no aprueba líneas de comercialización, estas no serán incluidas en esta resolución, ni
lD
tampoco en la base de datos de este instituto.
Adicionalmente se le recuerda al interesado que toda la información contenida en páginas web, líneas de atención telefónica u
otros medios, deberán ser sometidas a estudio por parte del Comité de Publicidad del INVIMA. La aprobación de un etiquetado, no
exime al titular de un registro sanitario, de promover adecuadamente y acorde a la normatividad sanitaria vigente, la finalidad de un
producto clasificado como Suplemento Dietario. El INVIMA no se hace responsable por la información que sea promocionada de
de
forma incorrecta en este tipo de medios sin que esta haya sido sometida a estudio por parte del INVIMA.
Que con base en lo consagrado en los Decretos 3249 de 2006, 3863 de 2008, 272 de 2009 y la documentación allegada por el
interesado previo estudio técnico y legal, el Director(a) Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos,
RESUELVE
ión
ARTICULO PRIMERO: Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) años al producto que se describe a
continuación:
PRODUCTO: TRIPLE OMEGA 3-6-9, 3/OMEGAS 3 6 9, TRIPLE OMEGA 3 6 9 COMPLEX.
REGISTRO SANITARIO No.: SD2019-0004485
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR: HEALTHY AMERICA COLOMBIA S.A.S., con domicilio en la Carrera 37 No. 13 - 186, YUMBO,
ac
VALLE, COLOMBIA
FABRICANTE: ROBINSON PHARMA, INC, con domicilio en 3330 S. HARBOR BLVD SANTA ANA, CA 92704
ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
IMPORTADOR: HEALTHY AMERICA COLOMBIA S.A.S. con domicilio en la Carrera 37 No. 13 – 186, YUMBO –
VALLE., COLOMBIA.
FORMA DE PRESENTACIÓN: CAPSULA BLANDA
orm
COMPOSICION: Cada cápsula contiene: OMEGA 3 FISH OIL 55% (EPA-120 MG / DHA -80 MG)- ACEITE DE
PESCADO SALMON (ONCORHYNCHUS GORBUSCHA), MACKEREL (GRAMMATORCYNUS
BICARINATUS), COD (ELEGINUS GRACILIS)) CON UN CONTENIDO DE 55% DE OMEGA 3
(33% EPA / 22% DHA (132 MG EPA/88 MG DHA)) - 400,00000mg, ACEITE DE LINAZA CON
50% DE ALA/ ACIDO ALFA LINOLEICO - 400,00000mg, ACEITE DE BORRAJA CON 22%
GLA (ACIDO GAMA LINOLENICO) - 400,00000mg, VITAMINA E (COMO D-ALFA-
TOCOFEROL) - 7,00000mg
Inf
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Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2019053891 DE 29 de Noviembre de 2019
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director(a) Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, delegado mediante Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012, en ejercicio de las facultades
Or
Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 de 2008 Decreto 272 de 2009 y Ley
1437 de 2011.
VIDA UTIL: DOS (2) Años A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACIÓN EN SU ENVASE ORIGINAL,
PROTEGIDO DE LA LUZ Y EL CALOR, A UNA TEMPERATURA INFERIOR A 30°C Y
HUMEDAD RELATIVA DEL 65%.
PRESENTACIONES
to
COMERCIALES: ENVASE FARMACÉUTICO EN PEAD BLANCO, CON TAPA DE POLIPROPILENO BLANCA Y
LINER DE SEGURIDAD MULTICAPAS DE PAPEL, CERA Y ALUMINIO POR 30, 60, 90, 100,
120 Y 240 CÁPSULAS BLANDAS. ENVASE FARMACÉUTICO EN PEAD BLANCO, CON TAPA
DE POLIPROPILENO BLANCA Y LINER DE SEGURIDAD MULTICAPAS DE PAPEL, CERA Y
ALUMINIO, EN CAJA DE CARTÓN PLEGADIZA POR 30, 60, 90, 100, 120 Y 240 CÁPSULAS
en
BLANDAS. BLÍSTER TRANSPARENTE DE PVC/PVDC/ALUMINIO IMPRESO POR 10 Y 15
CÁPSULAS BLANDAS, EN CAJA DE CARTÓN PLEGADIZA POR 2, 3, 4, 6 Y 10 BLÍSTER.
PROCLAMA O
DECLARACIÓN ACEPTADA: LOS ÁCIDOS GRASOS OMEGA-3 DISMINUYEN LA DEGENERACIÓN MACULAR
RELACIONADA CON LA EDAD. -ENTRE OTROS FACTORES, EL EJERCICIO REGULAR Y
um
UNA ALIMENTACIÓN SALUDABLE CON EL CONSUMO DE ÁCIDOS GRASOS OMEGA 3 (U
OMEGA 6) PUEDE CONTRIBUIR A DISMINUIR EL RIESGO DE ENFERMEDADES
CARDIOVASCULARES.
OBSERVACIONES: ESTE PRODUCTO ES UN SUPLEMENTO DIETARIO, NO ES UN MEDICAMENTO Y NO
SUPLE UNA ALIMENTACIÓN EQUILIBRADA
EXPEDIENTE No.: 20154692
RADICACIÓN: 20181241930
oc
FECHA: 26/11/2018
ARTICULO SEGUNDO: APROBAR el diseño de los artes para el material de envase primario (blister), y para el material
de empaque (caja plegadiza) para el producto, TRIPLE OMEGA 3-6-9, 3/OMEGAS 3 6 9, TRIPLE OMEGA 3 6 9
COMPLEX, allegadas mediante escrito No. 20181241930 de fecha 25/11/2018 folios 57 al 59, 61, 62 y 64, en las
lD
presentaciones comerciales autorizadas, las cuales deben ajustarse a lo aprobado en la presente Resolución.
ARTICULO TERCERO: Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerse ante
el DIRECTOR TÉCNICO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE
MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA dentro de los DIEZ (10) días siguientes su notificación, de conformidad con lo señalado
en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
de
ARTICULO CUARTO: La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Dada en Bogotá D.C. el 29 de Noviembre de 2019
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
ión
ac
JUDITH DEL CARMEN MESTRE ARELLANO
DIRECTOR(A) TÉCNICO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
orm
Proyectó: Legal: ovargasv, Técnico: narambular Revisó: dlievanom
Inf
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