03001938322V6
C3C-2
Tina-quant Complement C3c ver.2
• Indica los sistemas cobas c adecuados para los reactivos
Información de pedido Sistemas Roche/Hitachi cobas c
Tina-quant Complement C3c ver.2 cobas c 311 cobas c 501/502
100 tests Ref. 03001938 322 ID 07 6560 0 • •
Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 mL) Ref. 11355279 216 Código 656
Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 mL, para los [Link].) Ref. 11355279 160 Código 656
Precinorm Protein (3 x 1 mL) Ref. 10557897 122 Código 302
Precinorm Protein (3 x 1 mL, para los [Link].) Ref. 10557897 160 Código 302
Precipath Protein (3 x 1 mL) Ref. 11333127 122 Código 303
Precipath Protein (3 x 1 mL, para los [Link].) Ref. 11333127 160 Código 303
PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL) Ref. 05117003 190 Código 391
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, para los [Link].) Ref. 05947626 160 Código 391
PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL) Ref. 05117216 190 Código 392
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL, para los [Link].) Ref. 05947774 160 Código 392
Diluent NaCl 9 % (50 mL) Ref. 04489357 190 ID 07 6869 3
Español Medidas de precaución y advertencias
Sólo para el uso diagnóstico in vitro.
Información del sistema
Observe las medidas de precaución usuales para la manipulación de reactivos.
Analizadores cobas c 311/501:
Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario
C3C-2: ACN 036
profesional que la solicite.
Analizadores cobas c 502:
Elimine los residuos según las normas locales vigentes.
C3C-2: ACN 8036
Uso previsto Preparación de los reactivos
Prueba in vitro para la determinación cuantitativa del complemento C3c en El contenido está listo para el uso.
suero y plasma humanos en los sistemas Roche/Hitachi cobas c.
Conservación y estabilidad
Generalidades1,2,3,4
El sistema del complemento se activa por una vía clásica y por una vía C3C-2
alternativa. Ambas desembocan en una vía terminal común. Dado que Sin abrir, a 2-8 °C: Véase la fecha de caducidad indicada
el factor C3 del complemento es el factor común de las dos vías, su en la etiqueta del cobas c pack.
concentración y la de sus productos de degradación (incluyendo C3c) En uso y refrigerado en el analizador: 6 semanas
sirven para indicar el grado de activación del complemento.
Diluyente NaCl al 9 %
Cuando los valores disminuyen, significa que se ha producido una activación.
Sin abrir, a 2-8 °C: Véase la fecha de caducidad indicada
La determinación adicional de C4 permite una diferenciación más precisa. Si
en la etiqueta del cobas c pack.
se obtienen valores normales de C4, es probable que la activación tenga
lugar por la ruta alternativa. Se observan concentraciones disminuidas En uso y refrigerado en el analizador: 12 semanas
en numerosas enfermedades inflamatorias e infecciosas. Las causas Obtención y preparación de las muestras
principales son el lupus eritematoso sistémico (LES), la artritis reumatoide, Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para
la endocarditis bacteriana subaguda, viremia, infecciones parasitarias o la recoger y preparar las muestras.
sepsis bacteriana. En presencia del factor nefrítico C3, los valores del factor Sólo se han analizado y encontrado aptas las muestras aquí mencionadas.
del complemento C3 de pacientes con lipodistrofia parcial o glomerulonefritis
membrano-proliferativa se hallan fuertemente disminuidos. Suero.
La formación de C3, por ser una proteína de fase aguda, se acelera durante Plasma tratado con heparina de litio
procesos inflamatorios. Su concentración se incrementa en enfermedades Los diferentes tipos de muestra fueron analizados en tubos de recogida
sistémicas, estados inflamatorios crónicos no infecciosos (especialmente de muestras seleccionados, comercialmente disponibles en aquel
en la poliartritis crónica) y en situaciones fisiológicas especiales (durante la momento, lo cual significa que no fueron analizados todos los tubos de
gestación). En estos casos, el aumento raramente duplica el valor normal todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de diversos
y puede ocultar una reducción del consumo del complemento. fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos casos,
Para la determinación del factor C 3 del complemento se dispone de varios pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las muestras
métodos tales como la nefelometría, la inmunodifusión radial y la turbidimetría. se procesan en tubos primarios (en sistemas de recogida de muestras),
aténgase a las instrucciones del fabricante de los tubos.
Principio de test2
Centrifugue las muestras que contengan precipitado antes
Prueba inmunoturbidimétrica.
de efectuar la prueba.
El C3c humano forma un precipitado con un antisuero específico
que se determina por turbidimetría. Estabilidad:5 4 días a 15-25 °C
8 días a 2-8 °C
Reactivos - Soluciones de trabajo
8 días a (-15)-(-25) °C
R1 Tampón TRIS: 100 mmol/L, pH 8.0; polietilenglicol: 3.0 %; conservante
R2 Anticuerpo anti-C3 humano (cabra), dependiente del título; tampón TRIS: El grado de fragmentación de C3 a C3c depende de la fecha de extracción
33 mmol/L; conservante y las condiciones de conservación de la muestra. Así, los valores
R1 en posición B y R2 en posición C. obtenidos en muestras frescas son hasta en un 25 % inferiores a aquellos
obtenidos en muestras recogidas cierto tiempo atrás.6
Material suministrado
Consultar la sección “Reactivos - Soluciones de trabajo” en
cuanto a los reactivos suministrados.
2012-01, V 6 Español 1/3 sistemas cobas c
C3C-2
Tina-quant Complement C3c ver.2
Material requerido (no suministrado) de referencia para proteínas en suero humano) del IRMM (Instituto
Consulte la sección “Información de pedido”. para materiales y mediciones de referencia).7
Equipo usual de laboratorio
Control de calidad
Realización del test Para el control de la calidad, emplear los controles indicados en
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones la sección “Información de pedido”.
de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consultar Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados.
el manual del operador apropiado para obtener las instrucciones Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales
de ensayo específicas del analizador. del laboratorio. Los resultados deben hallarse dentro de los límites
Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no definidos. Cada laboratorio debería establecer mediciones correctivas
validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su definición. en caso de obtener valores fuera del intervalo definido.
Sírvase cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas
Aplicación para suero y plasma locales de control de calidad pertinentes.
Definición del test para el analizador cobas c 311 Cálculo
Tipo de medición 2 puntos finales Los analizadores Roche/Hitachi cobas c calculan automáticamente
Tiempo de reacción/ 10 / 6-24 la concentración de analito de cada muestra.
Puntos de medición Factores de g/L x 100 = mg/dL
Longitud de onda (sub/princ) 700/340 nm conversión: mg/dL x 0.01 = g/L
Dirección de reacción Incremento
Unidades Limitaciones del análisis - interferencias
g/L (mg/dL)
Criterio: Recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial con una
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O) concentración de C3c de 0.9 g/L.
R1 90 µL –
Ictericia:8 Sin interferencias significativas hasta un índice I de 60 (concentración
R2 17 µL 20 µL aproximada de bilirrubina conjugada y sin conjugar: 1026 µmol/L ó 60 mg/dL).
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra Hemólisis:8 Sin interferencias significativas hasta un índice H de 1000
Muestra Diluyente (NaCl) (concentración aproximada de hemoglobina: 621 µmol/L ó 1000 mg/dL).
Normal 10 µL 9 µL 180 µL Lipemia (Intralipid):8 Sin interferencias significativas hasta el índice L
Disminuido 10 µL 4 µL 164 µL de 2000. La correlación entre el índice L (correspondiente a la turbidez)
Aumentado 10 µL 18 µL 180 µL y la concentración de triglicéridos no es concluyente.
Los factores reumatoides hasta 1200 UI/mL no interfieren en el test.
Definición del test en los analizadores cobas c 501/502 Efecto prozona (high-dose hook): No se produjeron resultados falsos
Tipo de medición 2 puntos finales hasta una concentración de C3c de 12.5 g/L.
Tiempo de reacción/ 10 / 10-46 Fármacos: No se han registrado interferencias con paneles de fármacos
Puntos de medición de uso extendido en concentraciones terapéuticas.9,10
Longitud de onda (sub/princ) 700/340 nm En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos
Dirección de reacción Incremento a la gammapatía, particularmente del tipo IgM (macroglobulinemia
Unidades g/L (mg/dL) de Waldenstroem).
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O) Para el diagnóstico, los resultados del ensayo siempre deben interpretarse
R1 90 µL – conjuntamente con el historial médico del paciente, el análisis clínico
R2 17 µL 20 µL así como los resultados de otros exámenes.
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra ACCIÓN REQUERIDA
Muestra Diluyente (NaCl) Programa especial de lavado: Los pasos de lavado especial se aplican
cuando ciertos tests se utilizan de forma combinada en los sistemas
Normal 10 µL 9 µL 180 µL
Roche/Hitachi cobas c. La versión más actual de la lista de contaminaciones
Disminuido 10 µL 4 µL 164 µL por arrastre se encuentra en la metódica NaOHD/SMS/Multiclean/SCCS o la
Aumentado 10 µL 18 µL 180 µL metódica NaOHD/SMS/SmpCln1 + 2/SCCS. Para mayor información, consulte
Calibración el manual de operador.
Analizador cobas c 502: Todos los pasos de lavado necesarios para evitar
Calibradores S1: H2O la contaminación por arrastre están disponibles a través de cobas link de
S2: C.f.a.s. Proteins modo que no se requiere la entrada manual de los datos.
Multiplicar el valor del calibrador C.f.a.s En caso de que sea necesario, implemente el lavado especial para evitar
Proteins específico del lote por los factores la contaminación por arrastre antes de comunicar los resultados del test.
indicados a continuación a fin de determinar
las concentraciones estándar de la curva de Límites e intervalos
calibración de 6 puntos. Intervalo de medición
0.04-5.0 g/L (4-500 mg/dL)
S2: 0.105 S5: 1.05 Determinar las muestras con concentraciones superiores por la función de
S3: 0.210 S6: 2.10 repetición del ciclo. La dilución automática de las muestras por la función de
S4: 0.420 repetición del ciclo es de 1:2. Los resultados de las muestras diluidas por la
Modo de calibración RCM2 función de repetición del ciclo se multiplican automáticamente por el factor 2.
Frecuencia de calibraciones Calibración completa Límites inferiores de medición
- tras cambiar de lote de reactivos Límite inferior de detección del test
- si lo fuera necesario según los 0.04 g/L (4 mg/dL)
procedimientos de control de calidad. El límite de detección inferior equivale a la menor concentración medible
de analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como el valor
Trazabilidad: El presente método ha sido estandarizado frente a la situado a tres desviaciones estándar por encima del estándar más
preparación de referencia BCR470/CRM470 (RPPHS - Preparación bajo (estándar 1 + 3 DE, repetibilidad, n = 21).
sistemas cobas c 2/3 2012-01, V 6 Español
03001938322V6
C3C-2
Tina-quant Complement C3c ver.2
Valores teóricos11 11. Consensus values of the Deutsche Gesellschaft für Laboratoriumsmedizin,
0.9-1.8 g/L (90-180 mg/dL) the Deutsche Gesellschaft für Klinische Chemie and the Verband
Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia der Diagnostica-Industrie e.V. (VDGH). DG Klinische Chemie
pueden aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, Mitteilungen 1995;26:119-122.
establecer sus propios valores. 12. Passing H, Bablok W, Bender R, et al. A General Regression Procedure
for Method Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26:783-790.
Datos específicos de funcionamiento del test
A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto
de los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular para distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número
pueden diferir de estos valores. decimal. No se utilizan separadores de millares.
Precisión
La precisión ha sido determinada empleando muestras humanas y
controles según un protocolo interno con repetibilidad* (n = 21) y La barra del margen indica cambios o suplementos significativos.
precisión intermedia** (3 alícuotas por serie, 1 serie por día, 21 días). © 2012, Roche Diagnostics
Se obtuvieron los siguientes resultados:
Repetibilidad* VM DE CV
g/L (mg/dL) g/L (mg/dL) % Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
[Link]
Precinorm Protein 1.17 (117) 0.01 (1) 0.9
Precipath Protein 2.05 (205) 0.02 (2) 0.9
Suero humano 1 1.40 (140) 0.01 (1) 0.8
Suero humano 2 1.85 (185) 0.02 (2) 1.2
Precisión intermedia** VM DE CV
g/L (mg/dL) g/L (mg/dL) %
Precinorm Protein 1.14 (114) 0.02 (2) 1.4
Precipath Protein 2.02 (202) 0.04 (4) 1.8
Suero humano 3 1.43 (143) 0.02 (2) 1.3
Suero humano 4 2.09 (209) 0.04 (4) 2.0
* repetibilidad = precisión intraserie
** precisión intermedia = precisión total/precisión interensayo/precisión día a día
Comparación de métodos
Se han comparado los valores de C3c en muestras de suero y plasma
humanos obtenidos en un analizador Roche/Hitachi cobas c 501 (y) con los
obtenidos con el mismo reactivo en un analizador Roche/Hitachi 917 (x).
Cantidad de muestras (n) = 266
Passing/Bablok12 Regresión lineal
y = 0.981x + 0.034 g/L y = 0.963x + 0.056 g/L
τ = 0.913 r = 0.989
Las concentraciones de las muestras se situaron entre 0.530 y 3.00 g/L
(53.0-300 mg/dL).
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2012-01, V 6 Español 3/3 sistemas cobas c
