.

después de @ducado
de 15"c - 3O'C antes de §er u§ado§
4. Lleve todos los reaáircs'a una temperátura ambienle
paa'.áito'i
to' *'pon"nt"" ¿"1
srrip:rFyrN. 0rA6r{osrics s. prueba
e No utir¡€ ¡os co.pá""Á o. á,r.',ipo de kit de
C € "ll:Í:TT,üf;itvo
6. No útili@ muestras de sangre hmolizadas para ensayo'
y
durante la manipulación de los reacf¡vo§ del kit
7.
' Ut¡li@ ropá proteclda y guantes desedlables
prueba
iri"o"lJl'.¡*s. Lávese b¡en las manos luego de realizar la unÑersals .
del CDC de Estados
Catálogo Número R0lOlC u.
- i* r"r** de e§ta prueba deben seguir l* preÉucjones transmitidos a
U",d""-r"á f, p."uun"ión du la tr"[Link]ón d; VH, VHB y otros patógenos

lrvol 9.
través de la sngre.
No §e debe fumar' bebd o comer en áréas donde
se man¡pulm las muestres o readivos del

Diagnóstico In vitro 10.

kit.
Deseche todas las muestras y materiales util¡zados en la prueba como
'esiduos
b¡ológicos

pel¡grosos.
uso 'tt¡áiiprl. Positivo y Neoaiivo de la misma fma que con las muestras'
11. ¡o"
"ont,ot"" de 15 minutos después de spliÉda la
de fuio latsal que pemite la 12. Los fesultiados de las pruebas deien leerse antes
La prueba rápida Ór9i¡e LePtospim lgc'flqM e§ un inmunoensayo de [Link]¡E intetugans (L' de muestras del dispositivo Si se
tnti*erpos lgc e lgM muestra en la €üdad del d¡sposit¡vo o en la álmohad¡t¡a
detecc¡ón simultánea y la dterenoaoon- d"e @mo avuda
;";; pbs,u t''*unos
''ii"og"n"-se utitiza mo prueba de tamÉaie v realizalalec{uf6delresulBdodespuésdelosl5mindospuededarresultadoseñóneos.
;;"r;";"1;; o
"unqtt Cualquier muestra [Link] la prueba rápida 13. No lleve a cabo la pru.o" tn i"no flujo de aire fueñe' por eiemplo @n uñ ventilador
en er diagnóst@ de inlecdonés 'o' '' 'n "on
cr,::,¡. Leptospira lqcltgtu aeoe ser mnñmaAá t'"u¿t de la aplecrón de método§ dtemdiws d€ eléctri@ o aire a@nd¡qmado'
" DE ALMACENAMIENTO
engayo. PREPARACION DE REACTIVOS E INSTRUCCIONES
RESUiNEN Y EXPICAGIÓN DE LA PRUEBA
fodoslosreactiwssumiñistradosestá[Link]@neeldisposit¡vodepruebasellado a una
y es un problema de salud lew a severo para los seres ;;;; i;ñ;;;trr" a 30,c. Los conrote§ positivo y ñesati@ deben mantenerse
de 2.c
La leptospirosis se produce en todo el mundo y gran a"c. si se almacman bajo esta [Link]úrese
de qÚe el dispositivo de
iráá"".", r""--,taés, espeoalmenle en zo;as de dima cálido y hÚmedo' Los roedores una [rp"*irái" i"ó El d¡sposit¡vo de prueba es estable
lo" naturales para la leptosp¡rosis La i¡fección prueba se enilenbe" a templatura al¡lente antes de abrirlo'
variedad de mamíleros domesticado" son 'u""to'iot bdsa seltada. No se debe congelar el k¡t ni exponer a
una
p"t':'g"no a"f género de Leplosp';al2 La infe@¡ón hasta la fecha de @duc¡dad lmpresa en la
humena es €usada p. t". ,rr^g,,'". u; ;L'ut
hospedadd' temperatura de más de 30"C
se kansmite a través de l8 orina dd an¡mal
en la sangrey luego,de 4,a 7 d¡as se elim¡nan RECOLECCIóN DE LA MUESTRA Y MANIPULACIÓN
Después de la infe6ión, aparecen las leptosp¡Es
después de la produ@m oe anta"'posánti
L' inl"'tg""' iniqalmente de la clase lgM El illtivo de cffio ¡nfe@iosos y manipulelos sigu¡endo los
r" a.¿i" Jri-, pu,u cofllmar su d¡agnóstico durante la considere todos los materiales de origen humano
_ tí^,,idñ.Ffálorraouid*
"" al antrcuerpo' [Link]@ión de sniicuemos anrtsL'
pr@ed¡mientos de bioseguridad.
i:,ltji; i'JJi,iJ:"s;;"i'" *"oJá' J" ri1',"sroón pruebas estan d¡sponibles en estas
,:r*-rir"_i".¡¡¿" es un método ae aiagnostm común' Las con punk de color lavanda' au' o
?@Eo,",n" la mu6tra de sangre en un tubo de recolección
mis-osopie (MArr' 2) ELIsA''' 3) pruebas de düdemos respec{ivamente) mediañte punc¡ón
Ut'i;il:: il'p*.i"i" mencionados anterimente verde, (@n contenido de eoi¡, citato o hepa¡ina'
"ü",i""oón
ñi """*",""' i¡direaos tlF:ATs)u sin emba¡ó' todos los métodos intrávenosa.
,'"qrlr"" O" ,"" ,"o"lac¡ón sofisti€da y de tési6s bien capácitados' 2. Separe el plafra med¡ante Éntrifugaqón'
previamente elquelaoo'
lgM es una Prueba serológiÉ sencilla
que uüliza antígeños 3 Reüre @n eidado el plasma en un tubo nuevo
La prueba rápida rJrS'le LeptosPira lgG 'f
lgc e lg¡,lt @nlra,esbs.m¡sodganismos La
de L. ¡nteñgansy detectando al ¡mpo'antoerpos s¡n equipo de Suero
orueba puede llevarse *oo po' put"'onti no u'p"tro i "on con@im¡entos minimos 1. Elra¡gá la muestra de sangre en un tubo de re@lección
@n tapa roia (el cual no contiene
i"¡oáoio y" se obtienen resultado§ luego de 15 minutos'
anücoagutantes) mediante punción intravenosa'
"[Link]¡""¿o
PRINCIPIO DE LA PRUEBA 2. Pemila que la sañgre c@gule'
lateÉl Los
3. Sépare el suero med¡ante @ntrifugac¡ón
preüamente etiquetado
es un inmunoensayo domatográfi@ de fuio 4. Reüre on oidaclo él suero eñ un ¡uevo tubo
La prueba rápida C¡S¡ie Leptospira lgc/lgM
€setesdepruebacontienenl'¡unu"*_oh"dilludeconjugadode610rbqgoña@n@nten¡dode las muestras tan p'onto cmo seá posible Amá@e
con @loide control lmniugados LePtospira)
y Después de la recole@ón, realice el anál¡si§ de
ant¡genos recombinantes de L in¡6@9áns
conlugada
un" ,onp".*o o" rC a ác tr 60 de no s usada
inmediffimte Alm@e lÑ
y y ál ;;;*
@njugados lgc de conejo, 2) una t¡ra nitro@lulosa
con dos bandas de prueba (bañda M banda G)
para la mueshs a una" mHatúm zc a ec nal po s dias y 6gdad6s a una tfrpeffia de -20'c s 60 de
una bañda @ntrol (banda C)' La band;
M esb pr+redbieña @n lgM humana monoclonal
ne6iE u *nffidÉrno más Prolmgado'
deteeión de anti-L intarogans lgG' y L banda
ó está pr+recubierta &n antieerpos de cabÉ ánti-
Ante§ del ensayo'.pem¡ta que las muestras
conejo. ldentÚiedón Bandade Linéasde Pozode Eüte cidor múltiples de congelación y descongelaqon Las
' lentamente y luego mézdélas suavemente
delamuesE Control Prueba muestra @ngeladas lleguen a una t"tp"'"t'i"
"'oi"-nt" mediante renrifuoación antes de la
ñri"Jtl" qr" á"t""gan paniulas visiiles' deben ser aclaradas
prueba-

Sanofe punción intrawnosa'

iiii*" du pueden oblener mediante Punc¡ón eo la punts del dedo o
""ngr. "e
No utili@ sangre hemolizada para la prueba'
en feÍiigerac¡ón a una tmperatura de 2oC a 8oC
Las muesfras de sangré entera deben almaenarse
d"bun ser anal¡zadas dentro de las 24
CuandoUnvolumenade4adodemÚ[Link]€üdadpaEmuesasdel
del casete sr hav presenc¡a de lsM ant¡-L' en €so de ño sd analizaalas int"¿itt"t"re_ fu" -u""tÁ
;;i;, ;;;;;;gia po' aoiü epitai
"'tr"ues de Leptospka. Luego el i¡mu¡@mpleio es horas después de su re@lección
inie@gar§ en la muest ,nrn-l iL conjugados
", "",." "" p''ot""ubiedo antihumano' fmildo una band6 M
caDturadoen la membrana por el uno*"'po fÑ IsM'
PROCEDIMIENTO
;"ffi;#;;. il;;do'un resuhaao po§tivo de presencia de L' intemsans
los @niugados de Pasol|Llevelos@mponentesdemuestrasyensayosatempeÉ[Link]Ésodeestar
bien la muestra antes de realizar
Si hay [Link] de lgc anti-L otemgans en
la mueska' -estas
"," '*n,1
por los readivo§ pre reftigsads o @ngelaow'Una vez ¿e'*ns"lada' m€cle
;:,#il;:-iñ ; imunocomple¡o ás epturado sobre Ia membrana el ensayo.
olir iordoña' ind¡endo un resultado Posllivo de
presencia de abfa Ia bolsa por la mues€ y retire el
redbiertos, fomando un" ¡an¿a c oe Paso 2: Una vez se esté l¡sto paE llevar a ffibo el enMyo.
prueba en una supeficie limpia y plana'
L. ntercgars IgG. Ji"positivo. cotoque et dispositivo de
de ¡denlifi€ción de la muestra'
y sugiere un resultado negativo la
prueba @ntiene un Paso 3: As;gúEse de etiquetar el lisPos¡tivo on el numero
La ausencia de bandas de pruebá (M G) 4: Llene el gotero plástico @n la muestra'
banda de color borgoña del inmuno@mpleio Paso
control interno (banda C) et cual ¿e¡J Jriuir-una color Que se genere en Soslenié¡do|overti€l..nt.',i"n"1gota(ap'oximadamente'3&]l5pl)desuerooPlasmau
;;;;;r;; ;; eura antitsc de @neio / tsc de mneio sin impoñ[Link]
1 gota de sangre (ap'o'¡tá¿""nt" i+50
pL) en la €üdad para muestras aseguránd6e
"o; p*"¡' ñ"'ro"ám'¡o' ei resurtado de ra prueba no es várido v la
;:üffi;: ; #;;;; de que no se gdg* burbilhsde se
ñue;tra debe ser ánaliz€da de nuevo con otro di§Positirc' gou (aprcximadmáfe 3t5o pf) de Dluyerite de mu6tra
Luqo adlj(re imediamáe 1

REACTIVOS Y IIIATERIALES SUMINISÍRADOS ...,1i1

..',
1. Bolsas de aluminio §ellada§ que 6ntiene:
,. -..> t
a. Un dispositivo Ésete
b. Un d6se@nte r-=--*{-,
<<:"/
2. Goteros de Plástico
3. Dituyente de muest.a (1 üal' 5 ml) --..---.> Rsultado
4. Un insedo (lnstrucoones de uso)
ram¡nutc
MATERIALES QUE SOI{ REQUERIDOS Y NO
SON SUII/IINISTRADOS
+ ¡É1
c-9
1. Control Positivo
2. Coñtrol Negativo r--:--Q--
*=::?/
MATERIALES REQUERIOOS PERO NO SE SUIT,INISTRAOOS
I gota dé dituyente de muestn
L Reloj o donómet.o
Z. Oisposiüvo Oe punción para la eÚacjón de sangre total Pas5: Coniabil¡@6ltiempo.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 6: t s EultadG pueden sr leíd@ ántes de 15 minutc' Los resultados pGhlv6 pueden ss
Paso
üs¡bhJ dspws de I minuto'
i¿ Yilrc
- de Diagnó3tlco
Pafa- uso P'[Link],,r ÑJusdo¡É'
lleEr a €bo la pruebá- De no ser asl' tlo ¡alte la tdan da' Gqftado désPr'ás de l5 miil,lE'
se
Il g"iu in""io ¡"be ss leído s su totalidad antes de
pueden presentat resultados imprecisos' déstñ6 €r.f§pos,flvo de pru'bt d§puá,' de ¡t,/.E¡Pr¿,¡t su @lteú'
 M Combo / Ptasma I Sangre Total) Pági¡a 2 de:
Prueba Rá en Casete ün§ffe

CONTROL DE CALIDAD
interno' la l'ándá La
co¡tlol inlerno Esla pruebá ionliEñe üna caEcterÍsi¡ca de contol ' su
olrG mo¿b reti's en
irrr'a'""_"-rtr" l""go is ádrcronar la muest€ i- el dllu'e'te' De
io."io"¡ "t i I reFra Ia or-eb¡ co' L' nLev' orsoosi:ivo'
".uo'-'";fr
control extearo: L39 buenas práciEaÉ de labcratcic reccllliendan el uso de ocqir¡les ia
un ad'clado reñdisient' d' h prueba' FlEiiu-"sq c".{':on n c
gÉ. ú%
;;; ;;;;;t ;;"s"út con el f¡n de esesuBr "órda
carlicularmente bajo la§ sigui¿nles ciroun6ta¡ciaE las r!estns UMITA§IONE$ DE LA PRUEBA
= ;-ii;;;";;;';doiutilua et kt, antes d: realiár el rnálisis de
b. Se usa un nuevú kil de eisayo- de rEsuhados dei ensayo debeI ser seguidos ñuy
El proóedihi€nic de análisis y la interprEtac¡ón
¿. SR usa un nlevo enüo de kils' 2"' -;;,
.jeceicaÉUándo§ee!3luÉlapresenÉ]tsdeanticuerpo§paBl.i¡ferr6g3,spatógenosenel
encuentra lueta de procedimieñto puedet
o sangre de suielos lndiúduales si no se srgue el
a
;. ;;;;;;;" !§3da duraite el 3lrracenainre¡tc del klt se ;;";;
' gEnet¿rse resuhad06 nela¿tos.
qc ar:Lprll¿ Jera 1e ' ' :' " 3L se linriia a lá detecció¡ Dualitaiiw de
e. La iernperal!G de b 2oná de ens ¿vo i, orr-* iÁp,d" .-¡.-,;. LePlosplra lgclláM Coerb3 I umánoi' ¿ 1:crÉ'oaC d9 l" b¡r
'jd
[Link]ér¡fjcarUñafrecuenctasupenoralapteÚstáde,esultadosFositivosohegalilos, anl,auelEs glrd t 1 oryrqans er tle'o plisn: o salg e
g. Al mvest¡gal la cau§á de resÚhados in!álides
repet(ivos'
:;::;-§";;";;.;';iul¡" ¡n*rr l, conc:r!¿crrñ oe ¡nic'eros en la rLesra
un ",n indica aüsencia de anticuerpos L in/e*osans srr
INÍERPREÍACIóN DE RESUL1ADOS
i;L:;:;;'ü;-;-i"," ''a''c'o L ihl*caahs'
ír¡"ültir"",,ilc, negativo no excluye la pos¡b¡lid¿d de exposición a
banda C' la auseñcia de cclor bclosña e¡
RESULfADO NEGATIVo: s¡ sóle aparece lá
Puede§¡eseñtá§eunresultado¡eganvosiláÚántid¿dde3nticuerposL,;¡feffcg¿¡spresentes
que ¡o se han dÉtectado ant¡clemos sntl-l ;;;;#.;;;;"ntta pot a"¡álo o" lú5 llmires de deiecc¡ó¡ del e¡§avo o lo5 ánlicuerpos
cuatülier de las bafldás de pruebt (tlt y Cf ¡n¡lca en !¡ cual ge recoge u¡3
!¡¿e¡i¿gsns Et esle caso el resu[nd¡ es negativo
¡-,"-:iri"" esláñ presentes dlrante la etaps de ia eñfemledad
""
nrug§lra, latlol
.cntiene. lltulos inuslalmerlte alto§ ce anticuerpos heteróflo5
É irje
5. Áiiiirl *u"tur. or*
reumatorde pueden alectaa los resÚltados §speradoÉ' ju¡to co¡! Btrcs
6. L.a i"irftia* obteridos ioil e§ta pruetJa sÓlo dBberr rnierp'Etarse
piocedlmlents aiagnóslicos así como ccñ halla2gcs cliniÑs-
REFERENCIAS
4n Systematie Bácterologyl Sub commilee cn the
RESULTADO POSIT¡VO'
scÉ se ge¡eÉ ia b¿nda N'{ ia Stallftrán Cl'lD. ih-'l¡ternátional Commlttee
prese¡iame una línea e¡ la h¡da c'
,.;--;i;;;,;";; iaxouomy of [Link] l¡t J Syst Batterlol 1937' 37:472'
p*"-0" ,Oi* ü p'""un"'u de anttuerpos ¿ñti-¿ llleii-ograns lg¡4 En -'sle caso -'l
¡.*f"n9¡i. ¡-'ptospircsis. clin i¡¡crobiol Rev 2001:14i235-326
fes!ltadc es Pcsitiw. 3 FáineS'[Link]'ontolcfleptospirá[Link]'/a:WorlrjHealthorga¡zat]Dn,
cf th e efficacv Ó{ thé l§fu{ enz)Jme-linked
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of spÉcific aniiieptospl¡3l
C ¡n setutr by solid-phase enzyme-l¡nked immuncaorbent
@ ¡J*,rnoqtrartin. ¡J and humañ
a§sá?. J c,ii¡ Microblol. 1 980;1 1 I 452-457-
lvu""'t n, * Ewluatión ol the immunofluoresc€Bt a¡libcc? iesi
2'2S]¡demásdeFreseni3rseUnalineas¡laL,[Link]áG'la 6. ñ'.,""'*;1 HU;;l"trirr' "r -¡otüer:lvq e15"73¿0
ce anill :¡leÍcgar§ lgc En Écrt casú e¡
,J-' -m
o*"ot ¡ro* l, p""n"'' 'rlti'uefpcs ^-Tarkrro:r'ro:§
reslltsdo es Pnsil¡vo. "-irl."i"r

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2"3
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fr \,f esa
')>ti?e\
te !)^'cr úqa tet¿!* t"dron e' eIc¡¿o1"?Í'c
;;;;::;;;;:;¡ i':q SM 1lie91r al!\ 9l]21, I-1S {
IEi '\53-,1i?-rÚ9s
REsuLTADoINVALIDADoIS]ncsele¡eraünabancja.,elen:ayoño€Syál¡doslnimpcnal mueslra Itr\:35s-53!1719
de color e¡ cualquielS de las Llandas ccmo st
a
'* r"',,*a "r*udo ,na linea teF!' cor ur n re¡oo'sposi'vo' Ejr el: iiri'raciariotclh .nn
;;;,;;,.;;. L. p'uLbr 5s oec'
Pi-R-ü I 01 C-SFailsh F-sr'
g
Eiñctirc dúc: l0l:i-u6-of
\:crsi¡n ün i.s!iñ.,]

r'rr Exporl onll. \at Ft, R¿ sale Iñ lle l1S)

CARATTERI§TICAS DE RENDIMIENTO

l. Rendimielb qlih¡co pata la DruFba ldM anahzacJa: cofi lá prueL'a rápida

Jn i6t l de 210 mlestas oe sirfi:ts "uscuploles fuercn EIAdeLÉplospiÉtgM Le
[Link]§;rrrLeprospira196¡g¡''tCo*m'i't"a'"nreunapruehuconrertral
los sujetos-
siguiente iabla presenta la tomparaci6! de todos

P'ü'h, Ráúida ons¡te Lepto§p¡ra lgcllE$ combo

PGitivo Neqativo Tolál
lsM EIA
10
Posit¡vo I 1

138 230
Negativo 2
21ú
Total
on( r'iaFC
Se¡ÉrbrLdad Relatva 90.0'¿ Fsecfr4ida "c'i ^

ueron analizadas_ con. la,r ueba rápil3

#iffi;3iffif:f;:"-"s
'1' .::'i"0".0;"
suscepribres f
ErA de Leptospi* lsG. Le
c"ro" ¡ T.g"*". ""1!osf!:::::.nr.¡.rál
'n;lei.,r locos iljelDs'
iiSr¡"no úUu po*."n* ¡¿ comFaÉcrón Ce