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 Vigilancia de Eventos
Adversos y
COVID-19

Ministerio de Salud y Protección Social

Enero de 2021
 Evolución de los Programas de Inmunización y la
Importancia de la Seguridad en las Vacunas

Realidad de los Programas de Vacunación .....

❑ Las vacunas están marcando hitos en la historia de la Salud

Pública

❑ Las vacunas son inocuas

❑ La vacunación es la intervención en salud pública de mayor
costo-efectividad

❑ Opciones de nuevas vacunas en el futuro aun más en la

etapa del Covid19
Evolución de los Programas de Inmunización y
la Importancia de la Seguridad en las Vacunas

1 2 3 4 5
Prevacunación Aumento de Perdida de Recuperación
Confianza Erradicación
coberturas de Confianza
Periodo de Periodo
Enfermedadincubación prodrómico
¿?

Coberturas de
Brote
Vacunación C D
3 al 9 día 9 días

Periodo Periodo de
exantemático convalecencia

Madurez
Erradicación
 ❑ Mejores vacunas, más complejidad, mejor capacitación
❑ Tendencia a “destapar”, “desenmascarar”
❑ Nuevas comunicaciones: televisión, celular e Internet.
❑ Mas grupos de presión y mejor organizados en contra de las
vacunas
❑ Población que requiere una mirada del gobierno y otras más

¿Qué pasa en la internet cada minuto?

 QUE ES UN ESAVI

Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización

Paciente que presenta cualquier trastorno,
❑Síndrome,
❑Signo o
❑Síntoma
❑Después de la administración de una vacuna y
❑Que el público, los padres, el paciente o los trabajadores de la salud consideren que está
relacionado con la vacunación, pudiendo estar o no relacionado con la vacuna o el proceso
de inmunización.
 ¿ QUÉ SE NOTIFICA ?

❑ Abscesos en el sitio de administración.

❑ Eventos que requieren hospitalización.
❑ Eventos que ponen en riesgo la vida.
❑ Errores relacionados con el programa de vacunación nacional
❑ Eventos que causan discapacidades.
❑ Eventos que estén por encima de la incidencia esperada en un
conglomerado de personas.
❑ Cualquier muerte que ocurra dentro de las cuatro semanas
siguientes a la administración de una vacuna y se relacione con el
proceso de vacunación o inmunización
❑ Caso sospechoso:Paciente que presenta cualquier trastorno, síndrome, signo o síntoma después
de la administración de una vacuna y que el público, los padres, el paciente o los trabajadores de
la salud consideren que está relacionado con la vacunación, pudiendo estar o no relacionado con
la vacuna o el proceso de inmunización.

❑ Caso relacionado con la vacuna: Caso sospechoso en el cual el evento ha sido descrito como una
reacción después de la administración de la vacuna debido a sus propiedades o componentes
cumpliendo con los criterios de causalidad
❑ Caso relacionado con el programa: Caso sospechoso en el cual se logra identificar uno o
varios errores relacionados con el almacenamiento, preparación, manejo y
administración de la vacuna (ver Manual técnico administrativo del PAI, tomo 6, pág. 28
a 36).

❑ Caso coincidente: Caso en el cual el evento coincide con la vacunación o el proceso de

inmunización y pudo haberse producido incluso si la persona no hubiese recibido la
vacuna
Hemos trascendido, ¡Sí ustedes!

Vacunación Segura
Nuestro lema: Prácticas de
inyecciones seguras

❑ No cause daño al paciente

❑ No cause daño al trabajador de salud

❑No cause daño a la comunidad

❑ CONCEPTOS BÁSICOS ❑PROFILAXIS DE LAS REACCIONES POSVACUNALES
❑ COMPATIBILIDAD ENTRE DIFERENTES ❑BENEFICIOS DE LA VACUNACIÓN
VACUNAS ❑TIPOS DE VACUNAS
❑ INTERVALO ENTRE DOSIS DEL MISMO ❑VACUNAS DE MICROORGANISMOS ENTEROS (CONTIENEN EL AGENTE
ANTÍGENO INFECCIOSO COMPLETO)
❑ CONTRAINDICACIONES DE LAS ❑Vacunas vivas atenuadas o muertas
VACUNAS: ❑VACUNAS DE SUBUNIDADES (CONTIENEN EL AGENTE INFECCIOSO
❑ CONTRAINDICACIONES PERMANENTES INCOMPLETO)
❑ CONTRAINDICACIONES TEMPORALES ❑VACUNAS DE TOXOIDES
❑ PRECAUCIONES DE LAS VACUNAS ❑VACUNAS DE ADN (PLÁSMIDOS), DE NANOPARTÍCULAS, DE CÉLULAS
❑ VÍAS DE ADMINISTRACIÓN DE LAS DENDRÍTICAS O DE VECTORES RECOMBINANTES
VACUNAS ❑COMPONENTES DE LAS VACUNAS
❑ PROFILAXIS DE LAS REACCIONES
❑NTERCAMBIABILIDAD DE LAS VACUNAS
POSVACUNALES
Composición de los
inmunobiológicos
❑ Líquido de suspensión

❑ Antibióticos, preservantes y estabilizadores

❑ Adyuvantes

❑ Antígeno vacunal
Características del Huésped
Situaciones especiales
• Inmunocomprometidos
- Enfermedad de base (ejemplo: VIH);
- Medicación inmunosupresora (ejemplo: corticoesteroides,
radioterapia, quimioterapia).

• Embarazo
- Aumento del riesgo en el uso de vacunas vivas atenuadas.
- Respuesta a la vacunación puede no ser adecuada.
Vía de administración (SC)

C D
3 al 9 día 9 días

Periodo
exantemático
 ES OBLIGATORIO SABER:

Manejar y dar respuesta efectiva y oportuna

ante la presencia de un ESAVI Grave:
para reducir el riesgo que pueda producirse
en el programa nacional de vacunación
afectando el logro de coberturas útiles de
vacunación.
Ni un nuevo caso publicitario así para el programa

1. Hay que trabajar el caso: sin

volverlo un tema de índole
publicitario.
2. El TH debe ser el más
silencioso, reservado, cuidadoso
y que conozca de vacunación.
[Link] integre a un Esavi, alguien
que quiera ser popular con la
sociedad
4. Ponga a funcionar el plan de
Crisis
¡Si!
❑ Nuestras vacunas son de calidad lote a lote
❑ Los lotes son de alta calidad y tienen pre calificación
❑ Cumple consistentemente con los niveles apropiados de pureza, potencia, seguridad
y eficacia
❑ Nuestro lotes entran por el Decreto 249 de 2013 por el cual se establecen requisitos
para la importación de medicamentos e insumos críticos por parte de las entidades
públicas a través de la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
“Al artículo 42 de la Ley 715 de 2001 establece las competencias a la Nación
como responsable de la dirección del sector salud y del Sistema General de
Seguridad Social en Salud en el territorio nacional y, en el numeral 42.13,
consagra que en ejercicio de dichas competencias le corresponde: "Adquirir,
distribuir y garantizar el suministro oportuno de los biológicos del Plan
Ampliado de Inmunizaciones (PAI), los insumos críticos para el control de
vectores y los medicamentos para el manejo de los esquemas básicos de las
enfermedades transmisibles y de control especial“.
¿Tenemos lineamientos de Inyeccción Segura?

La vacunación segura constituye un componente prioritario de los programas de

inmunización que procura garantizar la utilización de vacunas de calidad, aplicar
prácticas de inyección segura, vigilar los eventos supuestamente atribuibles a la
vacunación o inmunización (ESAVI) y fortalecer las alianzas con los medios de
comunicación para dar mensajes claros a la población sobre las estrategias,
prioridades y seguridad de la vacunación.
Práctica de inyecciones seguras:

La definición de una inyección segura se basa en tres factores

importantes, que a su vez comprenden actividades básicas y críticas, cuyo
cumplimiento garantizará una prestación sanitaria eficaz. Estos son:
• Seguridad para quien recibe la inyección.
• Seguridad para el trabajador de salud.
• Seguridad para la comunidad y el medio ambiente.
 Los programas de inmunización tienen la
responsabilidad de responder a la preocupación pública
relacionada con las vacunas, brindando a sus
trabajadores la información más actualizada sobre
prácticas seguras de vacunación.
¿Tenemos lineamientos de Vigilancia de
ESAVIS y manejo de crisis?

❑Protocolo nacional de ESAVIS

❑Ficha de notificación

❑Hay un ficha de IEC dada por el MSP

Funciones esenciales de un sistema regulador

INVIMA

3 al 9 día 9 días

Periodo Periodo de
exantemático convalecencia
 BPM e Inspecciones

Hace parte del aseguramiento de la calidad. Garantiza que un producto es

producido en forma consistente y controlado de acuerdo a estándares de calidad
para el uso según los requerimientos del registro.

Inspecciones
Realizadas por la autoridad para verificación de los procesos de producción y la
confirmación de la adecuación y cumplimiento a la norma de buenas practicas de
manufactura vigentes.
 Laboratorio y liberación lote a lote

*Evaluación técnica científica

• Participa en la liberación de lote de la documentación
De 10 a 12 dìas De 3 a 4 días
• Participa durante el registro de la vacuna *Evaluación analítica
Periodo de
incubación *Consistencia Demostrada
• Estandarización y validación de técnicas de
control y provisión de los estándares
*Se requiere dada la naturaleza biológica
variable
• Cuando se sospeche una desviación de la
calidad
C D*Debe seguir como mínimo la evaluación
de los protocolos resumidos de
• Cuando se verifiquen fallas de la cadena de producción y de control de calidad
frío, en el transporte o durante3laaldistribución
9 día 9 días
El INVIMA cuenta con resultados propios
de producto. de laboratorio

Libera nuestros lotes de manera documental

 Funciones esenciales del INS

❑ Caracterizar en términos de variables de persona, tiempo y

lugar, antecedentes clínicos y epidemiológicos, los casos
sospechosos de ESAVI que se notifiquen en el territorio
nacional.
❑ Estimar la proporción de ESAVI según las vacunas
utilizadas y la clasificación final.
❑ Detectar y caracterizar conglomerados.
❑ Documenta en los procesos
❑ Reacción local grave

Tratamiento
•En ganglios sin evidencia de

Notificación e
Notificar el Ninguna •Local

investigación

n para dosis
Contraindicació

subsiguientes

Lugar de
atención
supuración (sin caso •En fístula:
fluctuaciones): observación evaluación
clínica
quirúrgica
•Si hay fístulas, se realiza
cirugía

❑ Absceso en el lugar de la inyección

•En ganglios sin evidencia de Notificar el caso Ninguna •Local

Contraindicació

Lugar de
atención
Tratamiento

Notificación e
investigación

subsiguientes
n para dosis
supuración (sin fluctuaciones): •En fístula:
observación clínica evaluación
•Si hay fístulas, se realiza C D quirúrgica
cirugía
3 al 9 día 9 días

Periodo Periodo de
exantemático convalecencia
 ANÁLISIS
Conceptos de causalidad:
Muchos eventos adversos pueden ocurrir, coincidentemente, tras la administración de una vacuna y son
atribuidos a la vacunación solo por la relación temporal, por lo tanto es fundamental efectuar el análisis
riguroso de los datos disponibles antes de atribuir a la vacuna la aparición de un ESAVI .

Evaluación de la causalidad Paso 2: Lista de Paso 3:

Paso 1: Elegibilidad verificación Clasificación

¿Ha causado? Determinar que el caso Revisar sistemáticamente la Categorizar la asociación del
de ESAVI cumple con los información disponible. ESAVI con la vacuna /
criterios mínimos para la vacunación
evaluación de la
causalidad.
¿Podrá causar?
 Eventos Esperados Atribuidos a las Vacunas

Tiempo que Tasas por

Vacuna Evento tarda aparecer 1.000.000
dosis

BCG •Linfadenitis supurativa 100-1000

•Osteítis por BCG (“becegeítis”) 2-6 meses 1-700
1-12 meses
•“Becegeítis” diseminada por la BCG 1-12 meses 2

Hib Ninguna conocida - -

Hepatitis B •Anafilaxia 0-1 Hora 1-2

•Síndrome de Guillain-Barré (vacuna obtenida en 0-6 semanas 5
plasma)*

Antisarampionosa •Convulsiones febriles 5-12 días 333

/SRPa) •Trombocitopenia (recuento bajo de 15-35 días 33
plaquetas)
•Anafilaxia 0-1 hora 1-50
 En caso de un Esavi- ¿Se busca una razón del por qué del
evento? Y ¿Cuáles son las pruebas de laboratorio para evaluar
la calidad de la vacuna?

SITUACIÓN PRESENTADA TIPO DE VACUNA- PAI PRUEBA DE LABORATORIO

Atenuada,
Accidentes en cadena de frío inactivada, Potencia
recombinante,
fraccionada

Posible congelación Vacuna absorbida Aspecto, estructura

Atenuada,
inactivada, coloidal del adyuvante,
fraccionada potencia
Atenuada, inactivada, recombinada,
Problema de toxicidad fraccionada
Toxicidad, esterilidad

Reacción Febril Recombinante, fraccionada Pirógenos / LAL

 INS
Invima:
-PAI-Esavis.
Autoriza Vacunas con Vigilancia de ESAVIS- MAI_II Unidades de
RS y vacunas Dec.
Análisis
822/2003 249/2013

EITS
vigilancia de ESAVIS- MAI_II Ley 2064
Comité
(Mesa de Articulación Interinstitucional) MAI –II
de 2020
Analiza, Articula, Consolida.
Reporta Errores
programáticos, de
calidad, de seguridad etc.
Direcciona a la Adelanta Unidades de
Función reguladora análisis
correspondiente –RS,
LL, CR, para toma de Convenio Interinstitucional
medidas Apoya Protocolo Guía a Usuarios.
Unidades de análisis
 PAI: Cadena
INVIMA de Frío
Plan de Crisis,
Monitoreo continuo, PAI: Política de frascos
evaluación y abiertos- Procesos de
comunicación directa con Capacitación
los padres o Programa continua-
cuidador Cumplimiento de
Ampliado de
normas
INS- PAI – Inmunización
INVIMA Colombia
MEDICINA
LEGAL: Rápida Grupos PAI- Vigilancia
y efectiva e Invima, Instituto
investigación Vigilancia Medicina Legal
ESAVI
Evaluación inicial

Tan pronto se conozca que se trata de un ESAVI, el trabajador de salud comunicará a los padres o tutores que la
inmunización es inocua, infundiéndoles confianza y explicándoles que puede haber eventos simultáneos no
necesariamente provocados por la vacuna.

Notificación

❑ Se deben notificar de manera inmediata e individual los casos en los cuales el evento reportado pone en
riesgo la vida, ocasiona discapacidad, hospitalización o muerte;
❑ también se deberá realizar notificación inmediata cuando se presente un aumento significativo de los
eventos adversos en una determinada zona geográfica.
❑ De igual forma se debe notificar inmediatamente cualquier rumor que se genere en la comunidad o en
medios de comunicación
❑ Notificar al PAI Nacional, departamental de manera inmediata.
 Acciones en campo

Como parte de la investigación:

❑ Intervención de campo IEC de Esavi (3 componentes) y (recolección de datos- autopsia verbal)

❑ Efectuar el seguimiento de otros niños(as) vacunados con el mismo lote o frasco de vacuna.
❑ Historias clínicas completas
❑ Determinar si el evento notificado es un evento aislado o si hubo otros casos.
❑ Obtener datos sobre:
❑ la población vacunada con el mismo lote de vacuna en el mismo período y con los mismos síntomas;
❑ la población no vacunada, para determinar si ocurrió un incidente similar en ese grupo;
❑ la población vacunada con un lote diferente de vacunas (del mismo fabricante u otro) que presenta
síntomas similares, para determinar si ocurrió un evento similar en la población vacunada con otro lote.
 Necropsia
En los casos de defunciones notificadas como ESAVI se recomienda realizar la necropsia en las primeras 72
horas y según lo establecido en la guía de manejo del INS. Debe presentarse un informe completo del
resultado del protocolo de necropsia, examen toxicológico y anatomía patológica. El laboratorio de
referencia de exámenes tanatológicos y auxiliares enviará los resultados al PAI, a epidemiología y al
laboratorio para la Unidad de Análisis
 A B
De 10 a 12 dìas De 3 a 4 días

Periodo de Periodo
incubación prodrómico

C D
3 al 9 día 9 días

Periodo de
convalecencia
¿Cómo funciona el sistema de vigilancia en
salud en Colombia?

•Ministerio de Salud y Protección Social -

01 La normatividad de vigilancia
epidemiológica está liderada por el MSPS

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos

02
•Instituto Nacional de Salud
Dos instituciones quienes
operativizan la vigilancia
•Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos
03 Decreto 3518 de 2006
… ¿Quién realiza las acciones en los territorios?
Las Entidades
Secretarias territoriales
Departamentales y
Distritales y municipales
Notificación, SIVIGILA Sistema de Vigilancia en
recolección, análisis y Salud pública del país.

Seguimiento de
los datos, que
permita generar
información
oportuna,

Válida y confiable
para orientar
medidas de
prevención,
control, para los
actores del
programa
… ¿Quién realiza las acciones en los territorios?

SIVIGILA
VIGILANCIA- ESAVI
Vigilancia Farmacológica y Epidemiológica

Sistema de vigilancia
Interinstitucional de la vigilancia de ESAVIS

Sistema de vigilancia
Interinstitucional de la vigilancia de ESAVIS
Interinstitucional de la vigilancia de ESAVIS
 Comité
(Mesa de Articulación Interinstitucional) MAI –II
Analiza, Articula, Consolida.
RESPONSABLE ACTIVIDAD REGISTRO
Identificar caso sospechoso de ESAVI-
1 Entidad Territorial. Notificación.
Grave
Entidad Territorial.( Grupos de Vigilancia – PAI,
Aseguramiento, IVC, Prestación De Servicios,
2 Iniciar la investigación- ESAVI- Grave. Informe.
Regional DE INVIMA), o quienes la ET considere
debe estar en el la actividad.
3 Entidad Territorial. Informar a las instancias competentes. Acta de Reunión y soportes
Atender los compromisos y
4 Entidad Territorial. recomendaciones con ocasión de la Informes de seguimiento.
Unidad de análisis.
Entidad Territorial con la participación de
INS
Evaluar eficacia de las acciones
5 INVIMA
realizadas. Actas de Reunión.
MINSALUD.
EAPB,IPS
 INS
Implementar recomendaciones según las Actas relacionando soportes de
6 INVIMA
competencias. cumplimiento y seguimiento.
MINSALUD Entidad Territorial, EAPB, IPS.
INS
Realizar seguimiento y efectuar la
INVIMA
7 entrega de los compromisos realizados Acta del comité
Entidad Territorial.
por cada actor
EAPB,IPS

MINSALUD Asegurar la clasificación del caso según el

INS análisis del mismo para actualizar la
8 Base de Datos (SIVIGILA).
INVIMA. información en la Base de Datos
Entidad Territorial,CNPI. (SIVIGILA).

Rueda de Prensa
Comunicados
Publicar los resultados e informar a
9 MINSALUD. Medios de Comunicación.
quien lo solicite.
Derechos de petición
Demandas etc.
 contra el COVID-19
Reacciones adversas esperadas
Según el resumen del perfil de los estudios de seguridad de la vacuna BNT162b2, mostraron que los
eventos más frecuentes

• Dolor en el lugar de la inyección (80% de los vacunados)

• Fatiga (60%)
• Dolor de cabeza (50%)
• Mialgia (30%)
• Escalofríos (30%)
• Fiebre (temperatura <38.5°C).

Todos con un nivel de intensidad de leve a moderada y una resolución entre 3 a 5 días
Fertilidad, embarazo y lactancia

• Se desconoce si la vacuna
• No hay datos disponibles sobre la se excreta en la leche
toxicidad reproductiva en animales. materna.
• No se recomienda la vacuna • No se puede excluir un
No se sabe si la vacuna durante el embarazo. riesgo para los recién
BNT162b2 tiene un impacto en • Descartar que estén en embarazo nacidos/lactantes.
la fertilidad. en mujeres en edad fértil, antes de • No se debe utilizar la
la vacunación. vacuna
• Advertir a mujeres en edad fértil • durante la lactancia.
que eviten el embarazo durante al
menos 2 meses después de la
segunda dosis.
Vacunación Segura contra el COVID-19
Preguntar a la persona a vacunar:

Tiene alguna alergia Consentimiento

Tiene fiebre
informado COVID-19
Tiene un trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante

Está inmunocomprometido o está tomando un medicamento que afecta a su

sistema inmunológico

Está embarazada o planea quedar embarazada

Está amamantando

Ha recibido otra vacuna contra el COVID-19

 Busca ya las vacunas
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