Análisis DRI® Metacualona

Para uso diagnóstico in vitro

0514 (Kit de 100 mL)

0515 (Kit de 500 mL)
Preparación y almacenamiento de los reactivos
Los reactivos están listos para su uso, por lo que no es necesario prepararlos. Si se almacenan
Indicaciones a entre 2 y 8°C, todos los componentes del análisis son estables hasta la fecha de caducidad
El análisis DRI® Metacualona está indicado para la determinación cualitativa y semicuantitativa indicada en la etiqueta.
de metacualona en orina humana.
Recogida y manipulación de muestras
Este análisis sólo ofrece un resultado analítico preliminar. Para obtener un resultado analítico Obtenga muestras de orina en recipientes de plástico o cristal. Se recomienda analizar muestras
confirmado debe emplearse un método químico alternativo más específico. El método de frescas de orina.
confirmación recomendado es la técnica combinada de cromatografía de gases y espectrometría
de masas (GC/MS).1 Al valorar resultados analíticos referentes a drogas, y sobre todo cuando Las pautas indicadas en The Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs;
se trata de resultados positivos preliminares, deben aplicarse consideraciones clínicas y el Final Guidelines recomiendan que las muestras que no se analicen en los 7 días posteriores a su
criterio profesional. llegada al laboratorio se conserven en unidades de refrigeración seguras.10

Resumen y explicación del análisis Las muestras cuyo pH esté entre 3 y 11 son adecuadas para analizarse con esta prueba.
La metacualona es un hipnótico-sedante. El abuso de la metacualona puede producir habituación
o adicción. Al ingerir metacualona, ésta se metaboliza y se excreta en la orina en forma de Debe hacerse todo lo posible para mantener las muestras pipeteadas libres de residuos
metabolitos.2.3 La detección de metacualona o de sus metabolitos en la orina es indicador de macroscópicos; se recomienda centrifugar las muestras muy turbias antes de analizarlas. La
consumo de metacualona. adulteración de la muestra de orina puede afectar a los resultados de la prueba; si se sospecha
que la muestra puede estar adulterada, obtenga otra muestra y envíe ambas al laboratorio para
Hay varias técnicas analíticas que permiten la determinación de la metacualona tales como la su análisis.
cromatografía de capa fina, la cromatografía de gases, la técnica combinada de cromatografía
de líquidos y espectrometría de masas (GC/MS) y los radioinmunoanálisis.4-8 Sin embargo, estos Manipule todas las muestras de orina como si fueran potencialmente infecciosas.
métodos de análisis son laboriosos y no son adecuados para situaciones en las que haya que
analizar un gran número de muestras. Procedimiento del análisis
Para efectuar este análisis pueden utilizarse analizadores capaces de mantener una temperatura
El análisis DRI Metacualona es un enzimoinmunoanálisis homogéneo que utiliza reactivos líquidos constante, pipetear muestras, mezclar reactivos, medir índices enzimáticos a 340 nm y
listos para su uso.9 El análisis utiliza anticuerpos específicos que pueden detectar la metacualona cronometrar la reacción de manera precisa.
en la orina. El análisis se basa en la competición entre droga marcada con la enzima glucosa-6-
fosfato deshidrogenasa (G6PDH) y la droga libre de la muestra de orina por una cantidad fija de Consulte las instrucciones de la aplicación específica de cada analizador para obtener los
lugares de unión de anticuerpos específicos. Si la muestra no contiene droga libre, el anticuerpo parámetros químicos antes de efectuar el análisis.
específico se une a la droga marcada con G6PDH, lo que inhibe la actividad enzimática. Este
fenómeno crea una relación directa entre la concentración urinaria de la droga y la actividad Control de calidad y calibración
enzimática. La actividad de la G6PDH se determina mediante espectrofotometría a 340 nm, Análisis cualitativo
midiendo su capacidad para convertir la nicotinamida adenina dinucleótido (NAD) en NADH. Para el análisis cualitativo de las muestras, utilice el calibrador 2, que contiene metacualona a
300 ng/mL, como concentración de cut-off. El calibrador de orina DRI multidroga 2, que contiene
metacualona a 300 ng/mL, se utiliza como referencia de cut-off para distinguir las muestras
Reactivos «positivas» de las «negativas».
Reactivo de anticuerpo y sustrato:
Contiene anticuerpos monoclonales antimetacualona, glucosa-6-fosfato (G6P) y nicotinamida Análisis semicuantitativo
adenina dinucleótido (NAD) en trometamol (tampón Tris) con azida sódica como conservante. Para los análisis semicuantitativos, utilice todos los calibradores.
Reactivo de conjugado enzimático:
Contiene metacualona marcada con glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PDH) en trometamol Las prácticas correctas de laboratorio recomiendan emplear muestras de control para asegurar
(tampón Tris) con azida sódica como conservante. el buen funcionamiento del análisis. Utilice controles cercanos al calibrador de cut-off para
validar la calibración. Los resultados del control deben estar dentro del rango establecido. Si los
Material adicional requerido (se vende por separado): resultados están fuera del rango establecido, los resultados del análisis no son válidos. Todos
los requisitos de control de calidad deben realizarse de acuerdo con las normas o los requisitos
Descripción del kit de acreditación locales, estatales o federales.
1664 Calibrador DRI negativo, 10 mL
1388 Calibrador DRI negativo, 25 mL Resultados y valores esperados
1589 Calibrador DRI multidroga 1, 25 mL Resultados cualitativos
1591 Calibrador DRI multidroga 2, 10 mL Las muestras cuyo valor de absorbancia (∆A) presente un cambio igual o mayor al obtenido por
1592 Calibrador DRI multidroga 2, 25 mL el calibrador de cut-off se consideran positivas. Las muestras cuyo valor de absorbancia (∆A)
1595 Calibrador DRI multidroga 3, 25 mL presente un cambio menor que el obtenido por el calibrador de cut-off se consideran negativas.
1598 Calibrador DRI multidroga 4, 25 mL
100200 Conjunto de controles para drogas principales MGC, Resultados semicuantitativos
3 x 5 mL ciascuno (Alto y Bajo) Para obtener una estimación aproximada de la concentración total de droga de las muestras,
puede trazarse una curva estándar con todos los calibradores y cuantificar las muestras a
Precauciones y advertencias partir de dicha curva.
Esta prueba es para uso diagnóstico in vitro solamente. Los reactivos son nocivos
si se ingieren. Limitaciones
1. Un resultado positivo en este análisis sólo indica la presencia de metacualona o de sus
Los reactivos empleados en los componentes del análisis contienen < 0,09% azida sódica. metabolitos, y no se relaciona necesariamente con la magnitud de los efectos fisiológicos
Evite el contacto con la piel y las mucosas. En caso de contacto, lave las áreas afectadas con y psicológicos.
abundante agua. En caso de contacto con los ojos o de ingestión, consulte inmediatamente a 2. Los resultados positivos obtenidos en este análisis deben confirmarse mediante otro
un médico. La azida sódica puede reaccionar con el plomo o el cobre de las cañerías y formar método no inmunológico, tal como la GC, la TLC o la GC/MS.
azidas metálicas que pueden ser explosivas. Al desechar dichos reactivos, aclare siempre con 3. La prueba está diseñada para utilizarse solamente con orina humana.
agua abundante para evitar la acumulación de azida. Lave las superficies metálicas expuestas 4. Es posible que otras sustancias o factores (p. ej., técnicos o de procedimiento)
con una solución de hidróxido de sodio al 10%. no mencionados en la tabla de especificidad interfieran en la prueba y produzcan
resultados falsos.
No utilice los reactivos después de sus fechas de caducidad.
Características típicas de rendimiento
A continuación se muestran los resultados de rendimiento obtenidos con el analizador Hitachi
717.11 Los resultados obtenidos en su laboratorio pueden ser distintos a estos datos.
Precisión Bibliografía
Se analizaron el calibrador negativo, el control de 300 ng/mL y el calibrador de 1000 ng/mL con 1. Urine Testing for Drug of Abuse. National Institute on Drug Abuse (NIDA) Research
diez repeticiones. Se obtuvieron los siguientes resultados: Monograph 73 (1986).
2. Kazyak L, Kelley JA, Cella JA, Droege RE, Hilpert LR and Permisohn RC. Methaqualone
Intraserial (n=10) Entre series (n=10) metabolites in human urine after therapeutic doses. Clin. Chem. 23, 2001 (1977).
Mean ± SD Mean ± SD 3. Smyth RD, Lee JK, Polk A et al. Bioavailability and biological disposition of methaqualone.
Calibrador %CV %CV J. Int. Med. Res. 2, 85 (1974).
(mA/min) (mA/min)
4. Sleeman HK, Cella JA, Harvey JL and Beach DJ. Thin-layer chromatographic detection
Negativo 168 ± 1,0 0,6 170 ± 1,5 0,9 and identification of methaqualone metabolites in urine. Clin. Chem. 21, 76 (1976).
5. Goudie JH and Burnett D. A rapid method for the detection of methaqualone metabolites.
300 ng/mL 244 ± 1,6 0,7 246 ± 2,0 0,8 Clin. Chim. Acta. 35, 133 (1971).
6. Burnett D, Goudie JH and Sherrif JM. Detection of meth aqualone and its metabolites in
10.000 ng/mL 301 ± 2,6 0,9 304 ± 2,1 0,7
urine. J. Clin. Pathol. 22, 602 (1969).
7. Bonnichsen R, Fri CG, Negoita C and Ryhage R. Identification of methaqualone metabolite
Sensibilidad
from urine extract by gas chromatography-mass spectrometry. Clin. Chim. Acta. 40, 309 (1974).
La sensibilidad, definida como la concentración más baja que puede diferenciarse de la orina
8. Berman AR, McGrath JP, Permisohn RC and Cella JA. Radioimmunoassay of methaqualone
negativa con una confianza del 95%, es de 15 ng/mL.
and its monohydroxy metabolites in urine. Clin. Chem. 21, 1878 (1975).
9. Rubenstein KE, Schneider RS, and EF Ullman: Homogeneous enzyme immunoassay: a
Exactitud
new immunochemical technique. Biochem Biophys Res Commun 47, 846 (1972).
Se analizaron ciento treinta muestras de orina con un análisis EIA comercial y con el análisis
10. Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing [Link] Institute
DRI Metacualona. El análisis DRI Metacualona clasificó sesenta y siete como negativas y
On Drug Abuse. Federal Register Vol. 53, No 69, pp 11970 (1988).
sesenta y tres como positivas, mientras que el análisis comercial clasificó sesenta y ocho como
[Link] en archivo en Microgenics, parte de Thermo Fisher Scientific.
negativas y sesenta y dos como positivas. Se observó que tres muestras discordantes contenían
concentraciones límite de metacualona. La técnica de GC/MS confirmó que las muestras positivas
contenían metacualona.

Especificidad
Se comprobó la reactividad cruzada con el análisis de varias sustancias que pueden producir
interferencias. Los compuestos enumerados en la tabla produjeron un resultado negativo a la
concentración analizada.
Concentraciones
Compuesto
Analizadas (ng/mL)
Metacualona 300
Meclocualona 500
3’-hidroxi-metacualona 500
4’-hidroxi-metacualona 500
2’-hidroxi-metacualona 3.000

Ácido acetilsalicílico 1.000.000

Ácido valproico 150.000
Amitriptilina 50.000
Anfetamina 1.000.000
Benzoilecgonina 1.000.000
Cafeína 1.000.000
Carbamazepina 20.000
Codeína 1.000.000
Dextrometorfano 1.000.000
Fenciclidina 1.000.000
Fenobarbital 1.000.000
Fenitoína 40.000
Meperidina 1.000.000
Metadona 500.000
Morfina 1.000.000  
Microgenics Corporation Microgenics GmbH
Nortriptilina 50.000 46360 Fremont Blvd. Spitalhofstrasse 94
Oxazepam 1.000.000 Fremont, CA 94538-6406 [Link]. D-94032 Passau Germany
Servicio al cliente y de Tel: +49 (0) 851-88 68 90
Paracetamol 1.000.000 asistencia técnica en [Link]: Fax: +49 (0) 851-88 68 910
1-800-232-3342
Primidona 24.000
Prometazina 1.000.000
Propoxifeno 1.000.000 Para actualizaciones de folletos, visite:
[Link]
Secobarbital 1.000.000
Otros países:
Teofilina 40.000 Póngase en contacto con su representante local de Thermo Fisher Scientific.

0762-3
2010 12