QUANTIA ASO
es
QUANTIA ASO
6K38-01
B6K383
FINALIDAD DE USO G3-4748/R01
Los reactivos Quantia ASO se utilizan para la determinación cuantitativa
de antiestreptolisina O en suero humano con los ARCHITECT c Systems
de Abbott.
RESUMEN/PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD DEL REACTIVO
El estreptococo ß-hemolítico del grupo A produce varias toxinas • Los reactivos y que no se hayan abierto permanecen
que pueden actuar como antígenos. Una de estas exotoxinas es estables hasta la fecha de caducidad que se muestra en las
la estreptolisina O. El organismo afectado produce anticuerpos etiquetas del vial, si se almacenan a una temperatura entre 2 °C y
específicos frente a estas exotoxinas, con las concentraciones de 8 °C. No congelar.
antiestreptolisina O en el suero del paciente se puede establecer el • Una vez abiertos, los reactivos permanecen estables durante
grado de infección por estreptococo ß-hemolítico. 35 días en el instrumento.
Consulte la publicación de bioquímica clínica Effects of Disease on • Para una estabilidad óptima, retire los reactivos del sistema
Clinical Laboratory Tests1 para ver un resumen de las causas de y almacénelos entre 2 °C y 8 °C en sus viales originales bien
concentración aumentada de ASO. cerrados.
El reactivo Quantia ASO (ASO) es una suspensión de partículas
de látex de poliestireno de tamaño uniforme, recubiertas de MUESTRAS
estreptolisina O. Cuando se mezcla una muestra que contiene Use suero recién extraído. Las muestras se pueden almacenar hasta
antiestreptolisina O con el reactivo, aparece una franca aglutinación, 2 días entre 2 °C y 8 °C. Para periodos prolongados, las muestras
que se puede medir por turbidimetría.2,3 Los resultados se expresan en deben congelarse (-20 °C). Evite congelar y descongelar repetidamente.
UI/ml de antiestreptolisina O basados en el patrón internacional de la Homogeneice las muestras antes del análisis.
OMS.
CALIBRACIÓN
REACTIVOS Use Quantia ASO Standard 6K46-01. Las instrucciones para la
6K38-01 Quantia ASO se suministra como un equipo de 2 reactivos reconstitución del patrón se encuentran en las instrucciones de uso
líquidos, listo para su uso, que contiene: del patrón. La concentración en UI/ml se indica en la etiqueta del
(Tampón) 2 x 44 ml Tampón fosfato 40 mM a pH 7,0 que vial. Recalibre cada 35 días, cuando se use un nuevo lote de reactivo,
cuando la recuperación del control quede fuera del intervalo de valores
contiene seroalbúmina bovina esperados o cuando se lleven a cabo ajustes en el instrumento.
(Reactivo) 2 x 6 ml Suspensión de partículas de látex
de poliestireno recubiertas con CONTROL DE CALIDAD
estreptolisina O en un tampón que Se recomienda usar dos controles de distinta concentración como son
contiene seroalbúmina bovina el Quantia ASO-RF Control I 6K54‑01 y el Quantia ASO-RF
y contienen azida sódica (< 0,1%). contiene Bronidox 6K55-01Control II. Analice los controles al menos una vez al día.
(0,01%) como conservante. Los intervalos esperados pueden encontrarse en la hoja de valores del
control. Los valores del control deben quedar dentro del intervalo de
PRECAUCIONES valores establecido. De lo contrario, el usuario deberá tomar medidas
• correctivas. Para identificar y solucionar que los controles queden fuera
de las especificaciones, se recomienda consultar referencias como
• Para uso en diagnóstico in vitro. la de Westgard et al.8 Un cambio en la absorbancia típica del blanco
• No utilice los componentes una vez transcurrida la fecha de del reactivo puede indicar que el reactivo se ha deteriorado. Si no se
caducidad. obtienen los resultados esperados, no utilice el equipo.
• No mezcle materiales procedentes de equipos de distintos números
de lote.
• No mezcle reactivos recién preparados con los que ya están en uso. INTERFERENCIAS
• ATENCIÓN: este producto requiere el manejo de muestras de origen No se observa interferencia significativa por lipidemia a una absorbancia
humano. Se recomienda manejar todos los materiales de origen de la muestra de 2,1/cm a 660 nm, ni con concentraciones de triglicéridos
humano como potencialmente infecciosos y seguir las instrucciones de hasta 1 300 mg/dl, ni con concentraciones de bilirrubina de hasta
especificadas en la publicación "OSHA Standard on Bloodborne 20,8 mg/dl o con concentraciones de hemoglobina de hasta 480 mg/dl.
Pathogens".4 En el caso de materiales que contengan o que Para ver una lista detallada de las sustancias interferentes, consulte la
pudieran contener agentes infecciosos, se deben seguir las prácticas publicación de Young et al.9
de seguridad biológica "Biosafety Level 2"5 u otras normativas
equivalentes.6,7 INTERVALO DE REFERENCIA
• La siguientes advertencias y precauciones se aplican a y : Aunque los valores normales pueden variar con la edad, las estaciones
Contiene azida sódica. del año y el área geográfica, el "límite superior normal” del título de
EUH032 En contacto con ácidos libera gases muy tóxicos. antiestreptolisina O para niños de preescolar es inferior a 100 UI/ml y
para niños en edad escolar o jóvenes se encuentra entre 166 UI/ml
Elimine los residuos del producto y sus recipientes con todas las
y 250 UI/ml. En todos los casos, la media puede establecerse como
precauciones posibles.
inferior a 200 UI/ml.10,11
NOTA: si desea más información sobre el manejo y la eliminación
adecuada de los reactivos que contienen azida sódica, consulte el
capítulo 8 del Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.
PREPARACIÓN DEL REACTIVO
• Listo para usar.
• Listo para usar. Antes de su uso invierta los reactivos para
mezclar bien. Evite la formación de espuma.
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IMPRECISIÓN
Muestras/ Media CV (%) CV (%)
Procesamientos (UI/ml) Intraserial Total
ARCHITECT 5/10 175,7 1,2 2,5
c Systems 5/10 379,0 0,65 1,3
COMPARACIÓN DE MÉTODOS
Reactivo usado QUANTIA ASO Quantia ASO
Instrumento de análisis (y) AEROSET ARCHITECT c Systems
Instrumento de
ILab 600 AEROSET
comparación (x)
Pendiente 0,961 0,976
Ordenada en el origen 26,5 -2,8
Intervalo (UI/ml) 40 a 796 55 a 824
Media X (UI/ml) 184 198
Media Y (UI/ml) 204 191
r 0,998 0,999
Syx 10,6 6,5
n 80 65
LINEALIDAD
50 UI/ml a 850 UI/ml sin utilizar la posibilidad de reprocesamiento
automático.
Si se utiliza el protocolo de dilución automática, el sistema realiza una
dilución de la muestra al 1:5 y corrige automáticamente la concentración
multiplicando el resultado por el factor de dilución correspondiente. Si
tras el reprocesamiento automático, la concentración de la muestra es
> 4 250,0 UI/ml, diluya la muestra 1:20 con solución salina, vuelva a
analizar y multiplique el resultado por el factor de dilución.
LÍMITE DE DETECCIÓN
El límite de detección es 15 UI/ml.
BIBLIOGRAFÍA
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Tests, 2nd ed. Washington, DC: AACC Press, 1989.
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Clinical Laboratory Diagnostics: Use and Assessment of Clinical
Laboratory Results, 1st ed. Frankfurt/Main, Germany: TH-Books
Verlagsgeselschaft; 1998:1427–41.
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Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington,
DC: US Government Printing Office, December 2009.
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Geneva: World Health Organization, 2004.
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Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved
Guideline—Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute, 2005.
8. Westgard JO, Barry PL. Cost-effective Quality Control: Managing the
Quality and Productivity of Analytical Processes. Washington, DC:
AACC Press, 1986.
9. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th ed.
Washington, DC: AACC Press, 2000.
10. Klein GC, Baker CN, Jones WL. “Upper limits of normal”
antistreptolysin-O and antideoxyribonuclease B titers. J Appl
Microbiol 1971;21:999–1001.
11. Thomas L. Streptococcus pyogenes infection. In: Thomas L, editor.
Clinical Laboratory Diagnostics: Use and Assessment of Clinical
Laboratory Results, 1st ed. Frankfurt/Main, Germany: TH-Books
Verlagsgeselschaft; 1998.
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Parámetros del ensayo de c Systems
Quantia ASO Suero—Unidades convencionales y unidades SI
Configurar los parámetros de ensayos – Básicos Configurar los parámetros de ensayos – LavadoSmart
● Básicos о Calibración о LavadoSmart о Resultados о Interpretación о Básicos о Calibración ● LavadoSmart о Resultados о Interpretación
Ensayo: ASO Tipo: Fotométrico Versión: † Ensayo: ASO
Número: 2902
Procesar controles si cambio de:†† Lote Componente Reactivo/Ensayo Lavado Volumen Replicados
Cubeta Trig* Detergente B al 10% 345
● Definición de la reacción о Reactivo / Muestra о Chequeo de validez
Modo reacción: Punto final ascendente *No es necesario para la versión de software 7.00 o superiores del sistema ARCHITECT.
Primaria Secundaria Tiempos de
lectura
Longitud de onda: 572 / Ninguno Principal: 20 – 21 Quantia ASO suero—Unidades convencionales y unidades SI
Última lectura necesaria: 21 Configurar los parámetros de ensayos – Resultados
Rango de absorbancia: ___ – ___ Corrección de color: ___ – ___
Tipo de blanco de muestra: Automático Blanco: 18 – 18 о Básicos о Calibración о LavadoSmart ● Resultados о Interpretación
Ensayo: ASO Número del ensayo: 2902
Intervalo de dilución Unidades para el
о Definición de la reacción ● Reactivo / Muestra о Chequeo de validez preprogramado: resultado: IU/ml
R1 R2 Lím. bajo linealidad: 18.0**
Reactivo: ASL0B Volumen de reactivo: 225 38 Lím. alto linealidad: 306.0**
Diluyente: Sol. Salina Volumen de agua: ___ ___ Rangos especificados para el sexo y la edad:***
Modo dispensación Sexo Edad (Unidades) Normal Extremo
diluyente: Tipo 0 Modo de dispensación: Tipo 0 Tipo 2
Muestra Muestra Factor de Dilución por
Dilución Diluyente Agua
diluida dilución defecto
ESTÁNDAR : 3.0 ___ ___ ___ = 1:2.78 ● Configurar las unidades de resultados
DIL 1 : 20.0 3.0 80 ___ = 1:13.88 о Ensayo: ASO
________ : ___ ___ ___ ___ = ___ о Versión: †
Unidades para el resultado: IU/ml
о Definición de la reacción о Reactivo / Muestra ● Chequeo de validez Número de decimales: 1 [Rango 0 – 4]
Verif. de reacción: Ninguno Factor de correlación: 1.0000
Ordenada en el origen: 0.0000
Variación de absorbancia máxima: ___
Configurar los parámetros de ensayo – Calibración
о Básicos ● Calibración о LavadoSmart о Resultados о Interpretación
Ensayo: ASO Método de calibración: Polinómica a tramos
● Calibradores о Volúmenes о Intervalos о Chequeo de validez
Conjunto de calibradores: Nivel de calibrador: Concentración:
ASO Blanco: Agua 0.0‡
Cal 1: ASO1 ‡‡
Replicados: 2 [Rango 1 – 3] Cal 2: ASO1 ‡‡
Cal 3: ASO1 ‡‡
Cal 4: ASO1 ‡‡
Cal 5: ASO1 ‡‡
о Calibradores ● Volúmenes о Intervalos о Chequeo de validez
Calibrador: ASO Muestra
Nivel de calibrador Muestra diluida Diluyente Agua
Blanco: Agua 3.0 ___ ___ ___
Cal 1: ASO1 30.0 3.0 90 ___
Cal 2: ASO1 35.0 4.5 70 ___
Cal 3: ASO1 3.0 ___ ___ ___
Cal 4: ASO1 5.0 ___ ___ ___
Cal 5: ASO1 8.5 ___ ___ ___
о Calibradores о Volúmenes ● Intervalos о Chequeo de validez
Intervalos para calibración:
Intervalo calibración completa: 840 (horas)
Tipo calibración:
Tipo de ajuste: Ninguno
† Las versiones pueden variar debido a las diferencias en los
о Calibradores о Volúmenes о Intervalos ● Chequeo de validez sistemas de analizadores y a las configuraciones de las unidades.
Rango absorbancia del blanco: _____ – _____ †† Parámetro disponible en la versión de software 7.00 y superiores del
Amplitud: Blanco – Blanco sistema ARCHITECT.
Rango de amplitud de absorbancia: _____ – _____ ‡ Muestra el número de decimales definido en el campo del
Factor de calibración esperado: 0.00 parámetro "Número de decimales".
Tolerancia (%) del factor de calibración ‡‡ Consulte la concentración indicada en el etiquetado del calibrador
esperado: 0 o en la hoja de valores. En la versión 5.00 y superiores del software
del sistema ARCHITECT, estos valores se definen en la pantalla
Configuración del conjunto de calibradores.
** La linealidad alta es el valor lineal alto dividido entre el factor de
dilución estándar y después redondeado. La linealidad baja es
el valor lineal bajo dividido entre el factor de dilución estándar y
después redondeado al alta.
*** Definido por el usuario.
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Símbolos utilizados
Contiene azida sódica. En contacto Quantia ASO
con ácidos libera gases muy tóxicos. 6K38-01
Distribuido por
No congelar
Identifica los productos que se deben
usar conjuntamente
Código GTIN, número mundial de
identificación de artículo
Producto sanitario para diagnóstico
in vitro
Número de lote
PRODUCT OF SPAIN Producto de España
BIOKIT, S.A.
Reactivo 1 Can Malé, s/n
08186 Lliçà d’Amunt
Reactivo 2 Barcelona - Spain
Número de referencia/número de
catálogo
Consulte las instrucciones de uso
Distribuido por
Fabricante ABBOTT
65205 Wiesbaden, Germany
Limitación de temperatura
Abril 2013
Fecha de caducidad
4/4