HIDRASEC ®
Sobres y cápsulas
Antisecretor intestinal - Antidiarreico
(Racecadotrilo)
COMPOSICIÓN
Cada sobre con GRANULADO contiene:
Racecadotrilo 10 mg
Excipiente, c.b.p. 1 sobre
Racecadotrilo 30 mg
Excipiente, c.b.p. 1 sobre
Cada CÁPSULA contiene:
Racecadotrilo 100 mg
Excipiente c.b.p.
INDICACIONES
HIDRASEC® está indicado para el tratamiento de la diarrea aguda.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
HIDRASEC® es un inhibidor de la encefalinasa la enzima responsable del
desdoblamiento de las encefalinas. Es un inhibidor selectivo pero reversible
y protege las encefalinas endógenas que son fisiológicamente activas en el
tubo digestivo.
HIDRASEC® tiene un agente antisecretor intestinal que ha demostrado no
tener ningún efecto en la motilidad gastrointestinal; reduce la hipersecreción
intestinal de agua y electrólitos que provoca la toxina del cólera o la
inflamación sin afectar la secreción basal. Por lo tanto, no tiene ningún
efecto en el intestino normal.
Cuando se administra por vía oral la inhibición de la encefalinasa sólo es
periférica. HIDRASEC® no afecta la actividad de la encefalinasa del sistema
nervioso central y no se ha demostrado que produzca hábito o efecto
estimulante o sedante en el sistema nervioso central.
Racecadotrilo se absorbe rápidamente por vía oral. Se hidroliza
rápidamente a (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil) glicina; su
metabolito activo es convertido en metabolitos inactivos que se eliminan a
través de los riñones, heces y pulmones.
La extensión y duración de la acción de racecadotrilo dependen de la dosis
administrada.
La actividad contra la encefalinasa plasmática inicia en los primeros 30
minutos y después de 1 a 3 horas de la administración se presenta la
actividad máxima correspondiente a 75% de la inhibición para la dosis de
100 mg. La vida media biológica de racecadotrilo es de 3 horas. Para dosis
de 100 mg la duración de la actividad contra la encefalinasa plasmática es
de 8 horas.
(RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil) glicina el metabolito activo
de racecadotrilo se une en 90% de la proteína plasmática principalmente a
la albúmina. La distribución tisular sólo afecta alrededor del 1% de la dosis
administrada.
Las propiedades farmacocinéticas de racecadotrilo no cambian con la
administración repetida o en personas mayores. La biodisponibilidad de
racecadotrilo no se altera con los alimentos pero su actividad máxima se
retrasa una hora y media.
CONTRAINDICACIONES
Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a racecadotrilo
o algún otro ingrediente de la formulación. Puesto que la sacarosa es una
fuente de glucosa y fructosa, HIDRASEC® no debe usarse en personas con
intolerancia a la fructosa, síndrome de absorción deficiente de
glucosa/galactosa o deficiencia de sacarosa isomaltosa.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Durante los estudios clínicos se han reportado pocos casos de
somnolencia.
En raras ocasiones también se han reportado náuseas y vómito,
estreñimiento, mareo y cefalea.
Los efectos secundarios han sido leves y equivalentes en naturaleza
frecuencia e intensidad a aquellos reportados con placebo.
Los estudios de vigilancia después de su comercialización han identificado
que los efectos secundarios son extremadamente raros en el uso
generalizado.
No se han identificado efectos adversos en la capacidad para conducir o
utilizar maquinaria.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
HIDRASEC® debe administrarse junto con un tratamiento de rehidratación
oral o parenteral en lactantes y niños.
La lactancia debe continuar cuando sea el caso.
La dosis recomendada para HIDRASEC® es de 1.5 mg/kg de peso corporal,
3 veces al día.
La dosis diaria total no debe exceder de aproximadamente 8 mg/kg.
La primera dosis debe ser el doble (dosis de ataque).
La tabla indica la dosis normal según el peso y la edad del lactante o el niño.
EDAD NÚMERO DE SOBRES POR
TOMA
De 3 a 9 meses (menos de 9 kg 1 sobre de 10 mg por toma
aproximadamente)
De 9 meses a 2 años y medio 2 sobres de 10 mg por toma
(9 a 12 kg aproximadamente)
De 2 años y medio a 9 años 1 sobre de 30 mg por toma
(13 a 27 kg aproximadamente)
Mas de 9 años 2 sobres de 30 mg por toma
(mas de 27 kg)
* la primera dosis es el doble de lo aquí indicado (dosis de ataque)
Considerar el peso del niño para calcular la dosis. Si esto no es posible,
tomar la edad del niño.
Junto con las sales de rehidratación oral, el tratamiento debe iniciarse con
el número de sobres recomendados sin tomar en cuenta el tiempo. Las
dosis subsecuentes deben administrarse cada 8 horas hasta que cese la
diarrea.
Si los síntomas persisten por más de 5 días, el paciente debe acudir a
consulta médica.
Instrucciones de uso:
1. Directamente en la boca del niño.
HIDRASEC® puede administrarse vaciando el contenido de los sobres
directamente sobre la lengua del niño.
2. Con agua.
Abra el sobre de HIDRASEC® cortando por la parte superior como está
indicado.
Vierta a una pequeña cantidad de agua limpia. Agite el agua y los gránulos
vigorosamente y dé a beber al niño inmediatamente.
3. Con alimentos.
HIDRASEC® también puede mezclarse con una pequeña porción de
alimento o con cualquier otro tipo de líquido (jugo, por ejemplo).
Cualquiera que sea el método de administración, es importante asegurarse
que el niño ingiera toda la dosis requerida.
Adultos: el tratamiento debe iniciarse con dos cápsulas de 100 mg (dosis
de ataque). Después se administra el tratamiento cada 8 horas
aproximadamente hasta que cese la diarrea.
La dosis diaria no debe exceder de 400 mg y la duración del tratamiento no
debe exceder de 7 días.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA
LACTANCIA
No se tienen disponibles datos adecuados del uso en humanos durante el
embarazo. Sin embargo, en estudios en animales no se ha identificado
ningún riesgo para el embarazo y el desarrollo embrionario-fetal.
HIDRASEC® no debe administrarse durante el embarazo a menos que los
posibles beneficios sobrepasen los riesgos.
No se tienen disponibles datos adecuados del uso en humanos durante la
lactancia. Sin embargo, en estudios en animales no se ha identificado
ningún riesgo durante la lactancia o para el lactante.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se han realizado estudios específicos en humanos; racecadotrilo no
inhibe o estimula el citocromo P-450 en modelos animales.
PRESENTACIONES
Caja con 18 sobres de 10 mg.
Caja con 18 sobres de 30 mg.
Caja con un blíster de 9 cápsulas de 100 mg.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Información complementaria a su disposición en la Dirección Médica de
Laboratorios Bagó.
LABORATORIOS BAGÓ DEL ECUADOR S.A.
Quito: Lizardo García E1080 y Av. 12 de Octubre, Edificio Alto Aragón.
T: (593-2) 400-2400 Fax (593-2) 400-2401
Correo Electrónico: dmedica@[Link]
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