REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES
ASEGURAMIENTO SANITARIO
ASOCIADOS
FORMATO PARA PRESENTACIÓN Y EVALUACIÓN DE MODIFICACIONES AL
REGISTRO SANITARIO PARA LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS
BIOLOGICOS
Código: ASS-RSA-FM062 Versión: 03 Fecha de Emisión: 29/05/2018 Página 1 de 8
Ciudad y fecha de presentación:
Espacio para adhesivo de
radicado INVIMA
Radicado:
1. DATOS GENERALES
AUTORIZO AL INVIMA A REALIZAR LA NOTIFICACIÓN DE MANERA ELECTRÓNICA DE ACUERDO CON LOS
ARTÍCULOS 54 Y 56 DE LA LEY 1437 DE 2011 AL CORREO ELECTRÓNICO SUMINISTRADO EN ESTE
FORMULARIO (Ver condiciones)
( ) Si Correo electrónico de notificación: ___________________________________________________
Información de la transacción bancaria
Nombre del solicitante
Dirección Nit.
Correo electrónico Teléfono
No de consignación Código de Tarifa
Valor Folio (consignación)
Información del solicitante del trámite
Nombre del solicitante
Tipo de solicitante Tarjeta profesional No.
C.C. ó C.E No. Dirección de
correspondencia
Teléfono Correo electrónico
Cuenta con poder para Si No Folio (poder)
gestionar el trámite
Firma del solicitante
“El solicitante autoriza expresamente al INVIMA, para tomar los datos personales aportados en este formulario - incluido el correo electrónico -, como
direcciones de envío de comunicaciones de requerimientos o notificación de actos administrativos; en concordancia con lo previsto por los artículos 53
y 67 s.s. del C.P.A.C.A.”
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Código: ASS-RSA-FM062 Versión: 03 Fecha de Emisión: 29/05/2018 Página 2 de 8
Información del Producto
Expediente Registro Sanitario No: Vigencia:
Nombre del producto:
Principio activo y
concentración:
Forma Farmacéutica:
Fabricante: Importador:
NIT: NIT:
País: Ciudad:
Ciudad: País:
Dirección: Dirección:
Teléfono: Fax:
Correo electrónico:
Titular:
NIT:
País:
Ciudad:
Dirección:
Teléfono:
Fax:
Correo electrónico:
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Código: ASS-RSA-FM062 Versión: 03 Fecha de Emisión: 29/05/2018 Página 3 de 8
2. SOLICITUD
2.1 Clasificación del producto
BIOTECNOLÓGIC PRODUCTO
BIOLÓGICO: O: VACUNA: ALERGÉNICO:
SÍNTESIS GAS
QUÍMICA: MEDICINAL: RADIOFARMACO:
2.2 Corresponde a una respuesta de AUTO?
NO ___
SI ___ emitido en numeral ____ ACTA ___ del año____
Tipo de solicitud Seleccione
2.3 Modificación de formulación
Como aparece lo anteriormente aprobado mediante acta __ , numeral __, Como se solicita:
del año :
“ ” “”
2.4 Modificación de Dosificación
Como aparece lo anteriormente aprobado mediante , numeral , del año : Como se solicita:
“ ”
“”
2.5 Nueva vía de Administración
Como aparece lo anteriormente aprobado mediante acta __ , numeral __, Como se solicita:
del año :
“ ” “”
2.6 Modificación de Grupo Etario
Como aparece lo anteriormente aprobado mediante acta __ , numeral __, Como se solicita:
del año :
“ ” “”
2.7 Modificación de Indicaciones
Como aparece lo anteriormente aprobado mediante acta __ , numeral __, Como se solicita:
del año :
“ ” “”
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2.8 Modificación en Contraindicaciones, precauciones o advertencias.
Como aparece lo anteriormente aprobado mediante acta __ , numeral __, Como se solicita:
del año :
“ ” “”
2.9 Modificación en Reacciones Adversas
Como aparece lo anteriormente aprobado mediante acta __ , numeral __, Como se solicita:
del año :
“ ” “”
2.10 Modificación en Interacciones
Como aparece lo anteriormente aprobado mediante acta __ , numeral __, Como se solicita:
del año :
“ ” “”
2.11 Llamados a Revisión de Oficio (para el producto y/o Principio Activo)
acta __ , numeral __, del año :
“ ”
2.12Trámite previo de Evaluación Farmacológica
acta __ , numeral __, del año :
“ ”
2.13 Modificaciones previas de Información Farmacológica (diferentes a aprobación de Inserto/IPP)
acta __ , numeral __, del año :
“ ”
2. 14 Insertos e IPP y otros documentos relacionados, señale según corresponda su solicitud:
Inserto para el usuario _ _ y/o
Información para el prescriptor __ y/o
Otros, Cual ____________
Nuevo ____ ó a una Actualización __
Versión del documento previamente autorizado: en Acta , numeral del año
Versión del documento que solicita sea aprobado:
Para los casos de actualización especifique lo que está modificando en el contenido del anterior documento
y señálelo literalmente en el siguiente cuadro.
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Código: ASS-RSA-FM062 Versión: 03 Fecha de Emisión: 29/05/2018 Página 5 de 8
Aparece en Versión actualmente aprobada Deberá aparecer en Versión solicitada
3. SOPORTES
Para el caso de aprobación de Inserto y/o IPP, los soportes corresponden al Nuevo Inserto o IPP que desea APROBAR y el soporte de la
modificación realizada cuando corresponda.
3.1 Estudio Clínico
Título:
Fase:
Diseño del estudio clínico
Tamaño de muestra
Duración del estudio
Número de pacientes
Método de asignación al
tratamiento
Nivel y método de
cegamiento/enmascaramiento
Tipo de control
Resultados
Diseño estadístico de análisis
de resultados
Información complementaria
Observaciones
USO EXCLUSIVO DEL INVIMA
3.2 Información Internacional
3.3 Otros
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Código: ASS-RSA-FM062 Versión: 03 Fecha de Emisión: 29/05/2018 Página 6 de 8
Observaciones
USO EXCLUSIVO DEL INVIMA
4. OBSERVACIONES- USO EXCLUSIVO INVIMA
Evaluación de información contenida en Inserto, IPP u Otro Similar
Documento: Versión:
¿Coincide con lo aprobado en el registro?
Información Farmacológica SI NO No Aplica
Indicaciones
Contraindicaciones
Precauciones y advertencias
Interacciones
Embarazo y Lactancia
Reacciones Adversas
Posología y Grupo etario
Vía de administración
Actas de la SEMPB
Observaciones:
Revisiones de Oficio
Verificación de Indicaciones
Verificación de Contraindicaciones
Verificación de Advertencias y precauciones
Verificación de Interacciones
Verificación de Embarazo y Lactancia
Verificación de Reacciones Adversas
Verificación de Posología y Grupo etario
Conclusiones:
Elaboró :
Fecha:
Requiere evaluación de la SEMPB Si / No Justificación:
Concepto de la SEMPB:
Acta : Numeral: Año:
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Código: ASS-RSA-FM062 Versión: 03 Fecha de Emisión: 29/05/2018 Página 7 de 8
Información Farmacéutica ¿Coincide con lo aprobado en el registro?
SI NO N/A
Nombre comercial o de Marca
Número de Registro Sanitario
Titular
Importador y/o acondicionador
Fabricante
Condición de Venta
Forma Farmacéutica
Composición
Presentación Comercial
Condición de Almacenamiento
Tiempos de Vida Útil
Observaciones:
Conclusiones:
Elaboró :
Fecha
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Código: ASS-RSA-FM062 Versión: 03 Fecha de Emisión: 29/05/2018 Página 8 de 8
Respetado Usuario:
La Notificación es el medio a través del cual se ponen en conocimiento del interesado los actos de carácter particular.
Tiene como finalidad garantizar el conocimiento de las actuaciones administrativas y de su desarrollo de tal forma que se
garanticen los principios de publicidad y contradicción
La ley 1437 de 2011 “Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso
Administrativo”, en su artículo 56 señala que las autoridades podrán notificar sus actos a través de medios electrónicos,
siempre que el administrado haya aceptado este medio de notificación, agregando, que la notificación quedará surtida a
partir de la fecha y hora en que el administrado acceda al acto administrativo, fecha y hora que deberá certificar la
administración.
Por otra parte, a través del Decreto 2693 de 2012 "Por el cual se establecen los lineamientos generales de la estrategia
de Gobierno en línea de la República de Colombia, se reglamentan parcialmente las Leyes 1341 de 2009 y 1450 de
2011, y se dictan otras disposiciones" se busca el máximo aprovechamiento de las Tecnologías de la Información y las
Comunicaciones, con el fin de contribuir con la construcción de un Estado más eficiente, más transparente y participativo
y que preste mejores servicios con la colaboración de toda la sociedad.
Con el propósito de efectivizar este mandato legal y dar cumplimiento a las normativas señaladas, el Invima viene
implementando el sistema de notificación electrónica de los actos administrativos, a través del cual se pretende agilizar el
trámite de las actuaciones administrativas, prestando de esta manera un mejor y más eficiente servicio a los usuarios, en
la medida que no tienen que desplazarse hasta la entidad a conocer las decisiones que se adelantan dentro del trámite.
Términos y condiciones de uso de la notificación electrónica:
Si usted en calidad de usuario suscribe el presente documento aceptando ser notificado a través de correo electrónico,
conoce y acepta además las siguientes condiciones de uso:
Usted suministra a la administración una dirección de correo electrónico (a la cual desea le sean remitidos los
correos de notificación), la cual se presume propia y utilizada directamente por usted, por lo que en ningún caso
podrá alegar con posterioridad el desconocimiento de los actos notificados por operaciones en el buzón
delegadas a terceros.
El Invima envía a la dirección electrónica suministrada una comunicación mediante la cual remite el acto
administrativo adjuntando el documento en formato PDF.
Los términos de interposición de recursos y de ejecutoria del acto administrativo se empezarán a contar a partir
del día siguiente en que el mensaje electrónico haya sido dispuesto en la bandeja de entrada del correo del
usuario.
Obligaciones del usuario:
Revisar continuamente y de manera directa su correo electrónico.
Informar a la Entidad de forma escrita o por el correo electrónico correccionemail@[Link] del INVIMA,
cuando decida cambiar la dirección electrónica registrada, debe indicar el número del radicado y el nuevo correo
electrónico. Este requerimiento lo debe solicitar el representante legal o apoderado del mismo.
Informar de manera inmediata al Instituto cualquier inconveniente relacionado con la recepción o apertura del
correo o documento mediante el cual se realiza la notificación electrónica. En tal caso el error o defecto deberá
reportarse al correo ayudavirtual@[Link] indicando el inconveniente y reenviando el mensaje de datos
remitido por la entidad.
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