FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO:
POLCEM 6 mg/mL SOLUCIÓN ORAL - Gotas
2. COMPOSICIÓN
Ivermectina ………………………………… 6 mg.
Excipientes c.s.p……………….………..… 1 mL
3. INDICACIONES
(1) Strongiloidiasis intestinal, (2) Infección por Onchocerca volvulus, no la etapa adulta.
4. DOSIS
Adultos: Estrongiloidiasis intestinal: 200 ug/kg/d VO en dosis única.
Infección por Onchocerca volvulus: 150 ug/ kg dosis única; repetir el tratamiento cada 3 a
12 meses.
Niños: De 15 kg o más la dosis es igual a adultos.
5. FARMACOCINÉTICA
Buena absorción en el TGI. No cruza la BHE. Aproximadamente 93% de UPP. Tiene un t1⁄2
de 15 a 36 h. Metabolismo hepático extenso (> 97%). Menos del 1% se elimina por orina y
el resto por heces.
6. PRECAUCIONES
Pacientes con oncodermatitis hiper-reactiva son más propensos a experimentar severas
reacciones adversas.
(1) Embarazo. (2) Lactancia. (3) Pediatría: no existen información disponible que
garantice su inocuidad, por lo que debe ser usado con precaución justificando
riesgo/beneficio.
(4) Geriatría: riesgo de efectos adversos. (5) Insuficiencia hepática: riesgo de
hepatoxicidad por metabolismo hepático.
7. CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a ivermectina o cualquiera de sus componentes.
8. REACCIONES ADVERSAS
Se ha demostrado que causa efectos cutáneos y sistémicos manifestándose en forma leve
y transitoria, generalmente aparecen entre las 2 y 8 horas después de su administración, la
incidencia se incrementa con la dosis y el tiempo de tratamiento.
Frecuentes: dolor abdominal, visión borrosa, mareos,
Poco frecuentes: eosinofilia, diarrea, cefaleas, hipertermia, hipotensión, incremento de
enzimas hepáticas, insomnio cansancio, adormecimiento e hipersensibilidad (cutánea,
angioedema, anafilaxia), limbitis y conjuntivitis.
Raras: reacción de Mazzotti (es una reacción rara pero grave), cambios moderados en el
ECG, mialgias, edema periférico y facial, reacción de Mazzotti (en oncocercosis), fiebre,
linfoadenopatía, daño ocular.
9. TRATAMIENTO DE SOBREDOSIS Y DE EFECTOS ADVERSOS GRAVES
Tratamiento de soporte, métodos usuales para desintoxicación.
10. INTERACCIONES
Medicamentos
Barbitúricos, benzodiacepinas, valproato de sodio: la asociación con potenciadores de la
actividad del GABA no esta recomendada.
Alcohol: incrementa la concentración plasmática de ivermectina.
11. INFORMACIÓN BÁSICA PARA EL PACIENTE
En estrongiloidiasis, son necesarios exámenes repetidos de heces. En oncocercosis, puede
ser necesario repetir tratamiento. Tomar el medicamento con el estomago vacío con un
vaso de agua.
12. ADVERTENCIA COMPLEMENTARIA
La reacción de Mazzoti puede presentar una severidad variada.
13. LISTA DE EXCIPIENTES:
Sucralosa, Propilenglicol, Glicerina, Alcohol etílico, Agua purificada.
14. PERIODO DE VALIDEZ:
03 años.
No usar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
15. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C.
16. PRESENTACIONES:
Caja con un frasco por 5 mL.