CASO PRÁCTICO
IP082-GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001
Yenitza Martínez
| 14.223.077
EMPRESA: METAL S.L.
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA: La dirección de la empresa METAL, SL,
fabricante de piezas metálicas por estampación, se encuentra con el dilema de
mantener el certificado ISO 9001:2008, actualizándolo a la nueva versión del 2015;
o por el contrario dejarlo caducar y perder la certificación.
OBJETIVOS:
1. Indique cuáles son las diferencias entre las dos versiones de la norma,
comentando si pueden ayudar o no a la toma de la decisión, y en qué sentido
lo harían.
Evaluando la dos normas podríamos destacar los siguientes aspectos para darle a
entender a la dirección de la empresa METAL SL, las diferencias entre ambas y la
aplicación en la toma de decisión.
La Norma ISO 9001: 2008.
1. La norma ISO 9001:2008, es un estándar de sistema de gestión de la
calidad que se reconoce de forma internacional que ha superado el millón
de certificados en todo el mundo.
2. Esta norma ayuda a realizar la mejora de los sistemas de gestión de la
calidad, además de los procesos organizativos con los que cuenta la
empresa, incrementando la calidad de los productos y los servicios que
ofrece, así como ayudar a cumplir con las exigencias comerciales y sociales
de los clientes y de las personas interesadas.
3. Está basada en el cumplimiento de requisitos normativos, legales y
operativos y se enfocan en el “saber y hacer”, es decir está orientada a la
formación y la información para las empresas.
4. Se enfoca solo en el cliente.
5. Su objetivo principal es ayudar a la empresa a tomar acciones preventivas
en la fabricación y comercialización de sus productos y/o servicios.
6. Establecen los criterios para el control de compras mediante un manual de
procedimientos, documentos y registros empresariales.
Norma ISO 9001:2015.
1. El propósito de la norma ISO 9001:2015 es que las empresas mejoren
continuamente. Esta norma, presenta un enfoque preventivo mediante la
realización de un análisis de riesgos y oportunidades.
2. Pretende seguir conservando la aplicabilidad de la norma en cualquier tipo
de organización y mejorar la compatibilidad y alineación con otras normas de
sistemas de gestión elaboradas por ISO (14001, 22000, 50001, 27001, etc.)
mediante la estructura de alto nivel (Anexo SL), que será común a todas las
nuevas versiones de las normas de sistemas de gestión. Esto ayudará a las
empresas a alinearse con diferentes normas, ya que presenta cláusulas que
combinan con la estructura de alto nivel y utiliza un lenguaje en común con
las nuevas normas.
3. Mejora el enfoque de los procesos.
4. Incluye un nuevo requisito llamado “contexto de la organización”, en el que
se solicita que las empresas determinan los problemas externos e internos,
y la dirección estratégica para conseguir los resultados deseados de su SGC.
5. Están orientadas en el “querer”, es decir, la toma de conciencia y el liderazgo
con herramientas para el logro de los objetivos y metas organizacionales.
6. Su objetivo principal es la gestión de riesgos, a fin de centrar todos los
recursos de la empresa y los procesos de la organización en el logro
sistemático del perfeccionamiento de los productos y servicios que satisfagan
los requisitos del cliente y reglamentos aplicables.
En la siguiente tabla se muestra de manera detallada los cambio que surgió de la
actualización de la nueva norma:
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Existen Normas para su consulta Se elimina la necesidad de manual de
la calidad y de representante de la
dirección.
Proporcionar mayor claridad y facilidad Los registros y documentos pasan a
de uso: para facilitar a las empresas denominarse “información
alcanzar un excelente nivel de calidad documentada”
en el servicio o producto que ofrecen.
Tiene un enfoque en procesos en el que Se refuerza el enfoque por procesos.
juega un papel importantísimo, la Se amplia el concepto de cliente a parte
satisfacción del cliente y la mejora interesada.
continua.
Se crea un sistema de gestión de la Se elimina el concepto de acción
calidad. preventiva.
Cuenta con un sistema de información Un nuevo esquema común para la
como servicios de apoyo. organización y el contenido de la
norma.
Medición de análisis y mejora. Se acentúan los términos “eficacia” y
“riesgo”.
Las mejoras en los estándares de Se empuja a las organizaciones para
calidad son importantes, porque que aproveche las oportunidades de
permiten que las empresas pongan mejora.
elevadas miras para su progreso.
Responsabilidad de la dirección, Adoptando la estructura de Alto Nivel a
gestión de los recursos y realización del anexo SL
producto.
En la tabla siguiente se muestra la estructura de los diferentes capítulos de la
norma ISO 9001:2015, la cual proviene de su adaptación al esquema común del
Anexo SL. Así como los capítulos de la norma anterior.
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
1. objetivo y campo de aplicación 1. objetivo y campo de aplicación
2. normas para su consulta 2. referencias normativas
3. Términos y definiciones 3. términos y definiciones
4. sistema de gestión de la calidad 4. contexto de la organización
5. responsabilidad de la dirección 5. liderazgo
6. gestión de recursos 6. planificación
7. realización del producto 7. soporte
8. medición, análisis y mejora 8. operación
9. evaluación de desempeño
10. mejora continua
De esta manera se explica en forma resumida en que consisten los nuevos capítulos
de la norma ISO 9001:2015, para que la dirección de la empresa Metal SL, tenga
una visión más profunda del cambio y su aplicación.
Cláusula 4: Contexto de la organización. La organización deberá determinar
cuáles son las cuestiones relevantes, tanto internas como externas, que tienen un
impacto en lo que podría afectar a la organización en su capacidad para lograr el
resultados previstos de su sistema de gestión.
Cláusula 5: Liderazgo. Establece requisitos para la alta dirección, quién ahora
tiene una mayor implicación. Estos elementos deberán asegurar la integración de
los requisitos del SGC en los procesos de la organización, y que la política y los
objetivos sean compatibles con la dirección estratégica de la organización.
Cláusula 6: Planificación. Complementa la nueva forma de hacer frente a las
acciones preventivas. La organización deberá planificar las acciones para tratar los
riesgos y oportunidades, la manera de integrar e implementar las acciones en sus
procesos del sistema de gestión y evaluar su eficacia.
Cláusula 7: Apoyo. Las organizaciones deberán determinar y proporcionar los
todos recursos necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento
y mejora continua del SGC. Contemplando requisitos de competencia, toma de
conciencia y comunicación. También se encuentran los requisitos para la
información documentada.
Cláusula 8: Operación. Hace referencia a la ejecución de los planes y procesos
que permiten a la organización cumplir los requisitos del cliente y el diseño de los
productos y servicios.
Cláusula 9: Evaluación del desempeño. Cubre los requisitos de seguimiento,
medición, análisis y evaluación. Deberá considerar lo que es necesario medir, los
métodos empleados, cuándo se deben analizar y reportar los datos y en qué
intervalos, incluyendo las auditorías internas por medio de una planificación con
revisiones por la dirección.
Cláusula 10: Mejora continua. Este requisito se ha ampliado para abarcar la
idoneidad y adecuación del SGC, así como su eficacia. Muestra requisitos para
reaccionar a las no conformidades y tomar medidas según el caso; para controlar y
corregir la no conformidad y hacer frente a las consecuencias. Además, analiza si
existen no conformidades similares, o si pudiesen ocurrir potencialmente.
A continuación, se nombran algunos conceptos nuevos en la nueva ISO 9001:2015
Contexto de la organización Considerar la combinación de los factores y
condiciones internas y externas que pueden
tener un efecto en el enfoque de una
organización respecto a sus productos,
servicios, inversiones y partes interesadas.
Cuestiones Las cuestiones pueden ser internas o externas,
positivas o negativas e incluir condiciones que,
o bien afectan o son afectadas por la
organización.
Partes interesadas Puede ser una persona u organización que
puede afectar, verse afectada o percibirse como
afectada por una decisión o actividad. Los
ejemplos incluyen proveedores, clientes o
competidores.
Liderazgo Requisitos específicos para la alta dirección,
que se define como persona o grupo de
personas que dirigen y controlan una
organización al más alto nivel.
Riesgo asociado a amenazas y El proceso de planificación perfeccionado
oportunidades sustituye a la acción preventiva y se define como
el “efecto de la incertidumbre sobre un resultado
esperado”.
Comunicación Existen requisitos explícitos y más detallados
tanto para comunicaciones internas como
externas.
Información documentada Reemplaza a los documentos y registros.
Evaluación del desempeño La medición del desempeño de la calidad y
eficacia del SGC, que engloba los métodos de
seguimiento, medición, análisis y evaluación,
según sea aplicable, para asegurar los
resultados válidos.
No conformidad y acción Análisis más detallado tanto de las no
correctiva conformidades como de las acciones correctivas
requeridas.
Revisión por la dirección Requisitos más detallados referentes a las
entradas y salidas de la revisión.
En mi opinión, podría decir que implementar la nueva ISO 9001:2015, va a permitir
una fácil integración del enfoque de negocio, no habría ningún inconveniente en
realizar la actualización, ya que esta nueva norma es adaptable a cualquier otro
sistema que se haya implementado con anterioridad a la empresa. Existe una mayor
importancia en la planificación estratégica para integrar la calidad, su contexto, los
clientes y las partes interesadas, aplicando de forma adecuada el enfoque basado
en riesgos centrando los recursos de la empresa en los procesos de la organización
con mayor probabilidad de generar no conformidades.
2. Explique cómo sería la gestión documental según la ISO 9001:2015 y qué
cambios habría que realizar en el sistema documental vigente.
La norma ISO 9001 posee requisitos regulatorios, legales y/o normativos, que
demandan la existencia de un sistema documental. Éste debe ser capaz de reflejar
que tanto los productos como la materia prima asociada a su fabricación fueron
controlados durante todo el proceso. Con este fin, se requiere la formalización de
los documentos, es decir, su plasmación por escrito sin errores y que garantice la
integridad y la legibilidad de las especificaciones, fórmulas e instrucciones de
producción, así como de los procedimientos y registros.
En este sentido, deben llevarse a cabo un conjunto de políticas y estrategias
generales que faciliten la gestión de documentos a lo largo de su ciclo de vida:
FASE 1: FASE 2:
CREACIÓN DISTRIBUCIÓN
FASE 4:
FASE 3: USO
DISPOSICIÓN
• Establecer modelos y plantillas de documentos normalizados para los
tipos documentales de uso habitual en la organización (cartas, actas,
informes, memorias, instancias, etc.). Esta buena práctica proporciona mayor
consistencia a los documentos que produce la organización, facilita su
identificación y contribuye a la imagen corporativa.
• Fijar un número limitado de formatos en uso en la organización para la
producción, intercambio, distribución y conservación de los documentos de
archivo. Lo ideal sería que estos formatos estuviesen estandarizados.
• Establecer criterios para la conservación o eliminación con vistas a su
aplicación en el trabajo diario por parte del personal de oficina responsable
de su producción:
o Se recomienda conservar los documentos modelo, formularios y
plantillas; la última versión de los documentos de actualización
periódica y las versiones definitivas o relevantes de documentos
complejos o compuestos.
o Se recomienda eliminar lo antes posible los borradores y notas, los
documentos cuyo original se tramite en soporte papel, los
duplicados y, en general, todos aquellos que hayan sido
declarados documentos a eliminar en su correspondiente regla de
valoración.
• Archivar en el ordenador personal o de uso compartido en red aquellos
documentos que se hayan de conservar, haciendo uso de la estructura de
directorios del ordenador personal o de uso compartido en red para la
creación de carpetas y subcarpetas y ficheros, de acuerdo con un sistema
normalizado para nombrarlos basado en el cuadro de clasificación de
documentos de archivo de la organización. Esta buena práctica facilita la
aplicación de los criterios de agrupación documental para la creación de los
expedientes que constituyen las series documentales producidas por las
oficinas de gestión.
• Transferir al archivo los documentos electrónicos en soporte óptico,
con la misma estructura de carpetas y subcarpetas antes indicada, en el
plazo establecido en el calendario de transferencia para cada serie
documental, junto con la información relativa al software y versión con que
fueron creados, así como toda aquella información adicional y metadatos
relevantes para documentar el contexto de creación y sus especificaciones
técnicas.
• Aplicar las reglas de conservación, de acuerdo con los estudios de
valoración de series documentales y los dictámenes establecidos que
afecten a los documentos de archivos ofimáticos.
• Establecer metadatos asociados a los documentos electrónicos. El
empleo de metadatos (datos estructurados sobre los datos) es imprescindible
en la gestión de los documentos electrónicos, por cuanto éstos son
necesarios para que los documentos sean accesibles, para facilitar su
recuperación eficaz, presentarlos en su contexto verdadero y probar su
autenticidad.
Hoy en día, más del 90% de los documentos son generados del sistema y se encuentran
informatizados, de tal forma que tenemos que organizarlos. Lo primero, el responsable de
calidad ISO 9001:2015 tiene que crear una carpeta en la que tenga todos los permisos
para manipular la carpeta y que pueda, de alguna forma, dar permisos parciales a
subcarpetas para su consulta o escritura para diferentes trabajadores según proceda.
El responsable de calidad ISO 9001:2015 es el que se encarga de proteger y que se
genera correctamente toda la documentación del sistema.
La siguiente estructura sería un buen ejemplo, una carpeta general de calidad que
contiene:
• Manual y procedimiento formato editable: en esta carpeta se pueden poner todos
los registros y documentos editables, únicamente tendrá acceso el responsable
de calidad.
• Mapa de procesos y política de calidad.
• Procedimientos.
• Instrucciones.
• Procedimientos técnicos del laboratorio.
• Protocolos varios específicos de la producción o el servicio que se tiene que
llevar a cabo.
• Documentos y registros del manual.
• Comunicaciones: durante el registro de comunicaciones internas y/o externas
como los documentos individuales de los propios comunicados.
• Documentación: listado de registros, de las ediciones de registros, instrucciones,
procedimientos y del manual.
• Formación: se generan subcarpetas para las propuestas de formación, plan de
formación, cualificación del personal, evaluación de la eficiencia, titulaciones del
personal, actas de formación interna, temarios y cursos de formación.
• Instrumental – calibraciones: presentan subcarpetas para el programa de
calibración-verificación y mantenimiento de los equipos, manuales de los
equipos, documentación, inventarios, etc. es muy importante generar
subcarpetas para almacenar los certificados de calibración, verificación y
mantenimiento. Todo debe estar escaneado.
• Mantenimiento de las infraestructuras: se generan subcarpetas para almacenar
el mantenimiento y la documentación de todos los equipos y de las empresas
subcontratadas.
• No conformidades – acciones correctivas – reclamaciones de los clientes.
• Evaluación del riesgo.
• Organigrama: puede ser funcional o nominal y los específicos.
• Plan de calidad – objetivo e indicador de calidad.
• Proveedores: se generan subcarpetas necesarias para almacenar toda la
documentación específica de cada uno de los proveedores, además de su
evaluación.
• Satisfacción del cliente: subcarpetas para las encuestas, informes, fidelización
al cliente.
• Gestión Ambiental: en caso de contar con un sistema de gestión integrado.
• Seguridad y salud: en caso de contar con un sistema integrado.
• Índice del manual.
• Histórico: almacena todos los documentos que quedan obsoletos o sustituidos
por una nueva edición. Yo recomiendo que dentro de esta carpeta se cree la
misma estructura de subcarpetas que la estamos planteando para los archivos
vigentes Delegaciones por ausencia.
• Comisión de calidad: se guardan todas las reuniones de calidad, además de
toda la documentación soporte para su preparación y justificación de los datos
que contiene.
• Informes de auditoría: existen dos subcarpetas una para las auditorías internas
y otras para las auditorías externas, en la que se almacenan los informes de
auditorías además de los informes de acciones correctoras de dichas auditoría.
Si mandáis por correo a los auditores de pliegos, os recomiendo que lo guardéis
en la misma carpeta, así no se perderá.
• Legislación y normativa: existen actividades que se encuentran sujetas a la
normativa específica que los trabajadores tienen acceso, se deben mantener
actualizados, con lo que se aconseja hacer un registro y separar de forma muy
clara lo vigente en el documento obsoleto.
• Manual y procedimientos escaneados: se debe tener en cuenta la carpeta con
el manual y los procedimientos e instrucciones vigentes, para la consulta de todo
el personal. Acordaros de mantenerlo actualizado.
Después, debemos tener en cuenta otras carpetas, pero se considera que no deben
colgar de la de calidad, éstas serían;
• Pedidos, ofertas, presupuestos y contratos.
• Catálogos y páginas web.
• Facturación.
• Registros de entrada y salida de documentación de la empresa.
• La documentación del sistema productivo: registro de albaranes, ejecución,
elaboración de informes, servicios o productos.
• Archivo de toda esta documentación.
Para aumentar la probabilidad de conseguir el éxito de un Sistema de Gestión de la
Calidad ISO 9001:2015, muchas organizaciones recurren a la automatización de
este. Para ello se pueden emplear herramientas como el Software
ISOTools Excellence que está perfectamente capacitado para dar cabida a las
necesidades de este estándar internacional.
Otro cambio importante es que deja de existir el manual de calidad. No obstante,
aunque no existe requisito explicito, se menciona que se debe incluir la información
documentada determinada por la empresa como necesaria para la eficacia del
Sistema de Gestión de Calidad. La empresa decidirá, si es necesario disponer de
un manual o no. Si ya dispone de dicho manual, no es necesario retirarlo, se
puede utilizar para reforzar la transición.
Se tiene que revisar, actualizar y mejorar los documentos actuales de su Sistema
de Gestión de Calidad. Incluyendo los nuevos términos y las definiciones.
Para realizar la revisión documental se suele utilizar una matriz de correlación que
relacione los nuevos requisitos de la norma ISO 9001 2015 con la información
documentada que actualmente dispone. A partir de este análisis, se dispondrá de
una visión general de la información que se debe revisar y actualizar. Además de
la información nueva que se deberá generar.
Los beneficios esperados de la adopción de este cambio en relación con la
documentación son:
• Aliviar. Permitiendo integrar la documentación de los procesos de negocio con
los requisitos de la norma ISO 9001 2015.
• La reducción de la burocracia y los documentos.
• La simplificación y la consolidación de la información documentada.
En algunos artículos, la norma ISO 9001 2015 requiere que las empresas, en la
medida de los posible mantengan la información documentada para apoyar la
operación de su procesos y retener la información documentada en cuanto a la
confianza de los procesos que se llevan a cabo como estaba previsto. Este es el
caso del ámbito de la aplicación, los procesos operativos, la política y los objetivos
de calidad.
3. Comente las ventajas e inconvenientes de implantar un sistema integrado
de gestión (SIG), a partir de la Estructura de Alto Nivel, definida por ISO, en el
anexo de la norma de referencia.
Los Sistemas Integrados de Gestión (SIG), permiten a las organizaciones que optan
por su implantación, mejorar de manera continua su calidad en productos y
servicios, así como permite establecer y llevar a cabo la evaluación pertinente de
sus programas, políticas, control y objetivos, simplificando el desarrollo,
mantenimiento y manejo en caso de disponer de varios sistemas de gestión
independientes.
Ventajas de la implementación de un sistema integrado de gestión (SIG):
1. Mayor eficacia y eficiencia a la gestión de los procesos de la organización ya que
es posible integrar distintas actividades como la estructura documental, el mapa
de procesos o la estructura organizativa.
2. Reducción de costos asociados con las auditorias.
3. Se demuestra el compromiso de la organización en su conjunto con la mejora
continua.
4. Se presenta una imagen uniforme y clara de la organización de cara a clientes y
otras partes interesadas.
5. Se maximizan los recursos, reduciendo las duplicidades y la burocracia interna.
6. Aumento del tiempo que dispone la Alta Dirección para aplicar medidas proactivas.
7. Se mejora la comunicación interna y externa al gestionar de forma conjunta todos
los procesos.
8. Mejora el desarrollo tecnológico.
9. Ahorro de recursos.
10. Reducción de documentación.
11. Mejora la percepción del personal en los SIG.
12. Mejor reparto de tareas y responsabilidades.
13. Reducción de riesgos ya que se trabaja de forma coordinada para todos los
procesos y actividades de la organización.
14. Uso de óptimas herramientas para planificar y seguir las actividades del SIG.
15. ISOTools es la Plataforma Tecnológica que permite realizar la integración de varios
sistemas de gestión del modo más fácil posible, evitando a su organización pérdida de
tiempo y dinero de un modo innecesario.
Inconvenientes de la implementación de un SIG:
1. Es posible que la integración se vea dificultada debido a que el personal de
la organización no esté preparado para el cambio. Se puede deber a la poca
motivación de ciertos directivos que ven a los SIG como una simple pérdida
de poder.
2. Unificación de los alcances, es muy posible encontrarse con el caso de que
los alcances de los SIG sean diferentes, lo cual va a suponer una dificultada
en el proceso de integración.
3. Durante la integración de sistemas existen múltiples duplicidades, relaciones
documentales y requerimientos a los que se les debe dar una solución en un
proyecto que integra además de sistemas de gestión, áreas funcionales.
4. Las normas ISO/BSI son cada vez más apropiadas para efectuar la
integración, no obstante, entre ellas hay requisitos que no son comunes y
deberemos de ser cuidadosos en su implantación, para que no quede ningún
requisito sin cubrir.
5. Dificultades para elegir el método de integración adecuado al nivel de
madurez de la organización.
6. Necesidad de establecer un modelo de evaluación y seguimiento
centralizado mediante indicadores que den respuesta al estado del sistema
integrado y de cada centro.
7. Ausencia de una plataforma o intranet que permita el acceso a los
documentos integrados en cualquier momento y lugar, asegurando además
su publicación actualizada.
8. Ausencia de norma guía para la integración.
9. Ausencia de certificación en seguridad (existirá UNE 81900, aunque no se
sabe aún si será certificable).
10. Largo período de tiempo de implantación (sobre todo en los aspectos de
formación, comunicación, cambio de mentalidad, etc.).
11. Posible pérdida de precisión en los sistemas más críticos.
4. Comente cómo la gestión de riesgos exigida por la ISO 9001:2015, puede
ayudar en el momento de cambio en que se encuentra la empresa.
Esta versión 2015 de ISO9001 brindará una mejora en el sistema de calidad ya que
si se incorpora en los requisitos de establecimiento, implementación y
mantenimiento obtendrá un cambio positivo en el actual sistema. Los nuevos
requisitos basados en el riesgo ayudarán a dar prioridad a los riesgos que puede
presentar la compañía, al igual que los nuevos requisitos pasarán a formar parte del
marco del sistema de gestión de calidad. La gran parte de las organizaciones
adoptan de manera intuitiva un enfoque basado en el riesgo para identificar, analizar
y dar prioridad a los riesgos y las oportunidades percibidas.
La nueva ISO 9001 2015 trajo consigo diferentes modificaciones o ampliaciones.
Una de ellas ha sido la gestión de riesgos en las organizaciones.
Con la nueva ISO 9001 2015, las empresas deberán realizar un análisis de riesgos
y comprender el contexto en el que se pueden producir. Se determinan los riesgos
en base a la planificación del Sistema de Gestión de Calidad.
Esto supone la aplicación del pensamiento basado en riesgo. El propósito de seguir
dicho modelo es que el sistema de gestión de calidad se comporte como una
herramienta preventiva. De hecho, el denominado pensamiento basado en riesgo
es una evolución del concepto de acción preventiva en la anterior versión de la
norma ISO 9001.
La empresa será la responsable de la aplicación del pensamiento basado en riesgo
y las acciones que se establecen para que sean abordados.
El requisito se encuentra relacionado, no sólo con los riesgos procedentes del
análisis del contexto interno y externo, sino que también se hace extensible a los
derivados de la realización de los procesos. Es decir, todos los riesgos de los que
no se obtengan los resultados esperados al realizar los procesos.
En algunas ocasiones, las organizaciones comentan que no se encuentran
interesados en la gestión del riesgo, ya que pueden considerar que en su sector no
existen riesgos como para realizar la gestión del riesgo.
En todas las empresas existen riesgos, obviamente van a depender de las
diferentes circunstancias de cada empresa y del sector en el que trabaje. Cuando
en un sistema de calidad implementado se incumple un requisito, o el resultado del
proceso o producto no es el esperado se documentaría una no conformidad. Se
trata entonces de actuar de forma preventiva sobre la posibilidad de que esto
suceda.
Una gestión adecuada del riesgo permite operar en un ambiente de mayor
tranquilidad o estabilidad, por lo que las consecuencias de un posible problema o
amenazas serán sin duda mucho menores que si no se ha llevado a cabo de forma
correcta la gestión del riesgo.
Con la nueva ISO9001: 2015 las empresas deberán realizar un análisis de
riesgos para:
• De esta forma es ahora cuando la gestión de riesgo queda explícitamente
vinculada al sistema de gestión de calidad.
• Cualquier organización, independientemente del sector al que pertenezca,
va a estar sometida a riesgos.
• Una correcta gestión de riesgos no implica que éstos se puedan eliminar de
forma completa ya que, como explicamos al principio, diferentes riesgos
siempre van a existir.
• La incertidumbre, puede que sea uno de los factores más importantes en lo
que se refiere a la definición del riesgo, y aunque está claro que existen
elementos ajenos como propios que no siempre se pueden controlar o
predecir, un buen sistema de gestión de riesgos no permite mitigar dicha
incertidumbre.
• Lo que subyace de las anteriores líneas es que tengan la visión enfocada al
riesgo siendo un elemento fundamental y obligatorio en cualquier sistema de
gestión.
Bibliografía
ISO 9001:2008 – Requisitos para sistemas de gestión de la calidad
ISO 9000:2005 – Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario
ISO 31000:2009 – Gestión del Riesgo. Principios y Directrices
ISO 9004:2000 – Sistemas de gestión de la calidad, Directrices para la mejora del
desempeño
DIS 9001:2015, Quality management systems — Requirements, ISO/TC 176/SC 2
ISO/TC 176/SC 2/N544R. Guidance on the Process Approach to Quality
Management. ISO