Descripción

(genral)
En estos últimos años, cada vez más empresas han implantado Sistemas de
Gestión basados en la Norma ISO 9001 Gestión de Calidad. Centrándose
inicialmente en empresas del sector industrial, en la actualidad cualquier tipo de
empresa bien por su sector o envergadura implanta y certifica estos Sistemas de
Gestión con el fin de potenciar la mejora continua en la gestión y la satisfacción
de los clientes.
A lo largo de estos años la Norma ISO 9001, ha sufrido diferentes modificaciones
con el fin de ir adaptándose a las necesidades del mercado global.
Actualmente, se publica una nueva versión de la Norma ISO 9001:2015.
Las características principales son:

 Una nueva redacción para hacer la Norma más genérica y más fácilmente
aplicable en las industrias de servicios.
 Nuevos requisitos que consideran el “Contexto de la Organización”.
 Enfoque basado en procesos.
 Análisis de riesgos y acciones preventivas.
 Información documentada.
 Control extremo de la provisión de bienes y servicios externos.
Existen unas entidades de certificación oficiales que dan sus propios certificados
y permiten el sello. Estas entidades son las que se encargan de que todos los
requisitos de la Norma se cumplan y están vigiladas por organismos nacionales
que les dan su acreditación a las empresas certificadoras para poder conceder
el sello de calidad. En nuestro país es el ENAC.
Una organización que cumple con la ISO 9001 sólo cumple con los requisitos
básicos de la calidad. Si quiere aumentar y lograr la excelencia debe cumplir
requisitos adicionales. Estos resquisitos adicionales se encuentran en la ISO
9004. La ISO 9004 no es una norma certificable, y su cumplimiento no puede ser
exigido por una entidad certificadora.
Para implantar un Sistema de Gestión de Calidad es importante tener el soporte
de una consultoría de calidad ya que para implantar dicho sistema hay que
tenerlo muy claro y dedicar tiempo del personal de la empresa.
Descripción
(especifica)
6Planificación
La planificación se centra en la identificación de riesgos y oportunidades los cuales
impactan el alcance del sistema. Al mismo tiempo que elimina la necesidad de acciones
preventivas definidas , esta cláusula fortalece los requisitos para la gestión del cambio
y de riesgos.
Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Una vez han sido definidos todos los procesos será necesario que se
identifiquen y establezcan los riesgos que se encuentran asociados a los
procesos de la organización. Por este motivo, la organización tiene que
establecer los procesos asociados. Por este motivo, la organización tiene
que establecer una metodología para llevar a cabo la gestión de los riesgos.
Los pasos que se deben seguir son los siguientes:
Primero se deberá realizar un análisis y priorizar los riesgos y
oportunidades que pueden afectar a su empresa, se puede decidir cuáles son
aceptables y cuáles no, además de conocer cuáles son las oportunidades bajo
las que debes actuar. El método es libre, la norma ISO 9001 no te exige ningún
método concreto.
En segundo lugar, se debe definir el plan de acción necesario para abordar
todos los posibles riesgos y las oportunidades de mejora. Al evitar los riesgos,
eliminarlos o mitigarlos se pueden hacer realidad las oportunidades de mejora
que has establecido.
En tercer lugar, se deberá implementar el plan establecido.
En cuarto lugar, se tiene que revisar la efectividad de las acciones que han
sido establecidas por el plan y comprobar que realmente han funcionado.
En quinto lugar, aprender de la experiencia y mejorar de forma continua.
Es muy importante incluir en la gestión de riesgos, todos los que
vienen derivados del análisis del contexto de la empresa, siendo un requisito
indispensable de la norma ISO 9001 2015.
Los indicadores y objetivos de calidad
La dirección de la organización se reúne para establecer los objetivos anuales,
dependiendo de la evolución de los indicadores de calidad, incorporando todos
los que sean necesarios para cumplir los requisitos y debe tener en cuenta
que los objetivos tiene que ser medibles y coherentes con la política de
calidad establecida en el Sistema de Gestión de Calidad. Se tiene que realizar
un seguimiento de dichos objetivos. Debemos tener muy claro que un requisito
legal nunca podrá ser un objetivo.
Cuando se establezcan los objetivos de calidad, la dirección, debe establecer
todos los programas y estudios con la finalidad de conseguir las metas
planificadas a principio de año en la reunión que realiza para llevar a cabo la
revisión por parte de la dirección.
En este momento será necesario crear un procedimiento específico en el que
se especifique cómo se crear estos objetivos e indicadores, quienes los realizan,
cómo se hace el seguimiento y el registro que genera en una plantilla en la que
se introducen los objetivos.
Planificación de los cambios
Para terminar, tenemos que planificar los cambios que sucedan en la empresa,
teniendo en cuenta todas las consecuencias que acarrean los cambios, la
integridad del Sistema de Gestión de Calidad, la disponibilidad de los recursos y
la asignación de responsabilidades.
Por lo tanto si nos encontramos ante un cambio, por ejemplo, la incorporación
de un nuevo proceso productivo, lo primero que nos viene a la mente es ¿Cómo
tenemos que hacerlo? ¿Qué documentos se deben generar? Por lo
que debemos realizar una planificación.
7 apoyo
En la estructura de alto nivel adoptada por la Norma ISO 9001:2015,
las actividades de apoyo aparecen de forma previa a la realización del producto
y/o servicio como requisito necesario para llevar a cabo de forma eficaz la
actividad principal de la empresa, y así poder ofrecer al cliente un producto y/o
servicio de acuerdo a sus necesidades.
Dentro de este capítulo la Norma ISO 9001:2015 incluye conceptos como
recursos, competencias, toma de conciencia, comunicación e información
documentada.
Los recursos
En este punto la Norma ISO 9001:2015 parte de una definición del examen
interno y externo de la organización, permitiendo la identificación de los puntos
fuertes y débiles de la empresa, en relación con los recursos de los cuales se
disponen y que son necesarios para establecer, implementar, mantener y
mejorar de forma continua el sistema de gestión de calidad.
A la hora de pensar en recursos no debemos quedarnos solamente con aquellos
tangibles, sino que tenemos que adentrarnos en elementos más difíciles de
cuantificar como son las personas o la infraestructura. Además, debe valorarse
cuáles de los recursos necesarios para realizar la actividad están disponibles
dentro de la empresa y cuáles tienen que ser subcontratados a proveedores
externos.
En cuanto a la infraestructura se amplía el campo de la definición incluyendo
las instalaciones, el transporte o los equipos informáticos, aportándoles el
valor que poseen al incidir de forma directa en la conformidad o no de los
productos y/o servicios ofrecidos a los clientes.
En relación con el ambiente para la operación de los procesos, la revisión no
sólo ha aportado un cambio en la redacción sino que también busca eliminar
errores de perspectiva para facilitar su comprensión.
De esta forma, la norma incluye algunos ejemplos de condiciones ambientales
que pueden afectar de forma directa, como los siguiente aspectos:
 Físicos: temperatura, humedad, luz, aire, etc.
 Psicológicos: estrés, agotamiento, mal clima laboral, etc.
Por último en este apartado, el conocimiento también se considera como uno
de los recursos esenciales, ya que requiere que sea gestionado de forma
adecuada para asegurar su disponibilidad, y poder establecer cuándo es
necesario y quién lo necesita.
La competencia
En relación con la competencia, la empresa debe asegurarse de que el grado,
modo y capacidad en que las personas emplean su formación, habilidades,
educación y experiencia favorece al sistema de gestión de la calidad en cuanto
a su eficacia y capacidad de mejora.
Por otra parte, al referirnos a la toma de conciencia no debemos olvidar que este
concepto se aplica a todas las personas que trabajan en la empresa, ya
sea personal interno como aquellos que estén subcontratados, ya que estos
últimos también afectan al producto o servicio que se aporta al cliente, a la
eficacia del sistema de gestión de la calidad y al alcance de las metas y
objetivos marcados.
Toma de conciencia
El personal no solo debe de estar consciente de la política de calidad sino que
también debe comprender como puede contribuir y cuáles son las implicaciones
de las no-conformidades.
Comunicación
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas
pertinentes al sistema de gestión de la calidad.
La relevancia de la comunicación en el sistema de gestión de la calidad y para
el buen uso de todas las actividades de la empresa es conocida ya en anteriores
versiones de la norma. En el campo interno, por ejemplo, hacer uso de una
buena comunicación contribuye a la eficacia de la gestión realizada, al tiempo
que favorece un buen clima laboral, aumenta la implicación del personal y ayuda
de forma activa a la toma de conciencia. Por otra parte, en la comunicación
externa, el éxito de la relación con las distintas partes interesadas radica en
realizar un buen uso de este recurso.
En este sentido, la Norma ISO 9001:2015 enfatiza la importancia de realizar una
comunicación eficaz que responda o contemple las siguientes preguntas:
 ¿Qué comunicar?
 ¿En qué momento comunicarlo?
 ¿A quién se lo comunicamos?
 ¿Qué medios empleamos para comunicarlo de forma eficaz?
 ¿Quién es el responsable de realizar la comunicación?
Información documentada: flexibilidad y valor añadido
La flexibilidad es una de las características de la información documentada en
la Norma ISO 9001:2015. Debido a que no se establecen requisitos sobre qué
documentos la empresa debe disponer, mantener y actualizar, sino que es su
tamaño, actividades, complejidad y competencia de las personas pertinentes lo
que va a marcar al extensión, formato y campos abarcados de la información a
documentar.
El manual de calidad, los procedimientos documentados, entre otros
documentos, dejan de ser requisitos, en la mayoría de las ocasiones, para
convertirse en documentos opcionales. Esto se debe a que la importancia no
radica en el soporte en el que tenemos esta información documentada sino en la
información en sí misma como un nuevo recurso de incalculable valor
8Operación
Se ocupa de la ejecución de los planes y procesos que permiten a la
organización alcanzar los requisitos cliente, así como el diseño de productos y
servicios. Con un mayor énfasis en el control de procesos especialmente de los
cambios previstos y la revisión de las consecuencias de cambios no
intencionados y mitigación de efectos adversos según sea necesario.
Planificación y control operacional
La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios
para cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios, y para
implementar las acciones determinadas en el capítulo “Planificación”.
Requisitos para los productos y servicios
Requiere comunicación en cuanto a acciones de contingencia cuando sea
necesario y también el tratamiento de la propiedad del cliente.
su organización deberá determinar qué procesos son necesarios para asegurar
una buena comunicación con el cliente. La cual debe incluir un método para
determinar los requisitos de los productos, proporcionar información sobre su
producto o servicio, el manipular y controlar propiedad del cliente. Continúa a
través de la retroalimentación del cliente.
La información obtenida de la comunicación debe transmitirse a las personas
adecuadas dentro de su organización. La Alta Dirección comunicará la
importancia de cumplir con los requisitos del cliente. ¿Cómo se comunican estos
requisitos a toda la organización de manera que los empleados estén en
condiciones de cumplir con ellos? Recuerde que tiene la responsabilidad de
asegurarse de que los requisitos del cliente sean comunicados a los empleados
que necesitan conocerlos.
La retroalimentación del cliente es esencial para el proceso de mejora constante.
Los datos de la retroalimentación, incluidas las quejas, deben transmitirse al sitio
adecuado para el análisis y la mejora. Debe asegurarse de que puede satisfacer
cualquier queja sobre los productos o servicios que ofrece. También es
responsabilidad de la organización el determinar si puede brindar con éxito el
producto o servicio conforme al cliente.
Acción

 Planifique su método o proceso para el manejo de consultas, contactos y

pedidos, así como cambios a los contratos y pedidos.
 Antes de comprometerse al contrato o pedido, deberá llevar a cabo una
revisión; Información documentada es necesaria en los resultados de esta
revisión.
 Identifique un proceso para confirmar la capacidad para satisfacer
requisitos de la orden.
 Identifique un proceso para revisar y aprobar los pedidos o contratos.
 Recabe comentarios de los clientes sobre sus productos o servicios.
Es una buena idea llevar un procedimiento escrito para este proceso, para
asegurarse de que se hayan identificado todos los métodos de comunicación y
de que toda la información resultante de la comunicación llegue a las personas
que la necesitan.
Este procedimiento puede ayudar a los representantes de la dirección a
asegurarse de que los empleados conozcan los requisitos del cliente y de que
los datos de la retroalimentación pasen al análisis. Escriba cómo su organización
se comunica con los clientes.
Defina un procedimiento adecuado para comunicar la información de los clientes
a las áreas adecuadas de la empresa. Sugerencia: edite esta definición y añada
detalles para adecuar este procedimiento a su organización.
Si se hacen cambios a los requisitos usted debe asegurarse de que los cambios
sean comunicados a todos los que necesitan estar enterados del cambio, deben
ser controlados en información documentada.
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño
y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de
productos y servicios: las necesidades internas y externas de recursos para el
diseño y desarrollo de productos y servicios; así como las consecuencias
potenciales del fracaso debido a la naturaleza de los productos y servicios.
El desarrollo del proyecto pasa por la planificación del diseño y desarrollo,
entradas para el diseño y desarrollo, controles del diseño y desarrollo, salidas
del diseño y desarrollo, cambios del diseño y desarrollo.
Desarrolle un plan global para su proyecto de diseño. Asigne las
responsabilidades, defina las etapas del proyecto, determine cuándo será
necesario revisar el diseño, prepare un esquema de tiempos y asegúrese de que
se haya aclarado la comunicación entre los diferentes grupos involucrados.
Un formulario estándar utilizado para documentar los planes de diseño es un
modo eficaz para asegurarse de que se haya reunido la información necesaria y
se hayan obtenido las autorizaciones adecuadas. Algunas empresas redactan
una lista de verificación que se adjunta como apoyo de la documentación, con
las revisiones adecuadas indicadas al final.
Acción
Su organización deberá planificar las etapas de diseño y desarrollo.
Determine su proceso para identificar y documentar las entradas para el diseño.
Incluya las diferentes funciones que participan en la recolección de la información
de las entradas del diseño y asegúrese de que las entradas sean adecuadas.
El proceso de diseño y desarrollo debe ser controlado y esto incluye la definición
de los resultados a alcanzar y realizar informes para evaluar el desempeño del
proceso de diseño contra estos resultados deseados. Toda revisión, verificación
o convalidación que pueda ser adecuada para cada etapa.
Las salidas de diseño deben cumplir con los requisitos de entrada.
Cambios realizados durante el proceso de diseño – o mucho después – deben
ser revisados y controlados para asegurarse de que no hay efectos adversos.
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente
Reconoce la tendencia hacia un mayor uso de subcontratistas y externalización
de procesos/servicios. La organización debe asegurarse de que los procesos,
productos y servicios suministrados externamente son conformes a los
requisitos. Así como la necesidad de establecer criterios para monitorear el
desempeño de estas partes además de mantener registros para establecer
criterios de selección.
Esta cláusula existe para garantizar el control de los procesos, productos y
servicios suministrados externamente. Es decir, lo que la empresa compra.
Su organización debe asegurarse de que el producto o servicio comprado sea
conforme a los requisitos. Los controles dependen del efecto del producto o
servicio comprado en el producto final.
La empresa deberá elegir los proveedores basándose en su capacidad de
suministrar en base a los requisitos. Será necesario establecer los criterios de
selección, validación y reevaluación y mantener registros adecuados.
Acción

 Aplicar un enfoque basado en riesgos para determinar los controles

apropiados.
 Evaluar proveedores o distribuidores para garantizar que la evaluación y
aprobación se basa en la capacidad – proveedores o distribuidores – de
cumplir con los requisitos de calidad.
 Garantizar que estos procesos se mantengan controlados por el SGC y
que cumplen con los requisitos.
 Vigilar impacto de producto/servicio/proceso externo en el diseño,
fabricación del producto o prestación del servicio.
 Mantener comunicación con proveedores o distribuidores acerca de los
requisitos.
 Establecer revisión formal de documentos de compras para asegurar que
se cumplen los requisitos.

8.5 Producción y provisión del servicio

La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo
condiciones controladas.

Esta cláusula exige desarrollar los procesos en condiciones controladas, las

condiciones que usted haya definido durante su planificación.

 ¿Ha predispuesto de la información documentada necesaria?

 ¿El proceso es monitorizado? ¿Los equipos de monitorización son
adecuados?
 ¿Las características del producto han sido definidas?
  ¿Existe un proceso y existen criterios para su suministro?
 ¿Existe un procedimiento para las actividades de entrega y post-entrega?
Debe asegurarse de que la información documentada está disponible.
Su organización aún debe identificar si el producto ha sido inspeccionado y
probado y evaluar el resultado de tal inspección o prueba.
Es necesaria una identificación del producto en toda la producción, dónde
corresponda. Una identificación unívoca es indispensable donde la rastreabilidad
resulte ser un requisito.
Esta cláusula también requiere de la organización que implemente acciones para
evitar errores humanos.
La organización debe asegurarse de que, cuando un cliente suministra algo para
incorporar en el producto, existan los procesos adecuados para protegerlo y
hacer que sea adecuado para el uso.
Una vez asegurada la conformidad de una materia prima, un detalle o un
producto, es necesario mantener la conformidad mediante procesos que lo
protejan contra los daños. Estos pueden incluir las condiciones de
almacenamiento, manutención, embalaje, envío e incluso identificación.
Los requisitos para la identificación y trazabilidad requieren tres cosas: la
identificación de salidas, el estado de salidas y, si la trazabilidad es un requisito,
la identificación única de los resultados.

8.6 Liberación de los productos y servicios

La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas
adecuadas, para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y
servicios. La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a
cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones
planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad
pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.
La organización debe medir y monitorizar sus procesos SGC. Así como debe
demostrar la capacidad del proceso para obtener los resultados planificados y
emprender las acciones correctivas necesarias para asegurar la conformidad.
Los productos no pueden ser liberados hasta que se hayan completado
satisfactoriamente todos los criterios de aceptación, y documentación debe
conservarse para demostrar evidencia de la conformidad y de la persona que ha
liberado el producto o servicio.
Acción
Asegúrese de conservar todos los registros necesarios, incluidos aquellos de la
persona que ha autorizado el suministro del producto. Debe haber uno o más
registros que demuestren el hecho de que se han completado todas las
“disposiciones previstas”. Dicho de otro modo, cada vez que su plan requiera
una inspección y una prueba u otras actividades, debería poder demostrarse que
la actividad se ha llevado a cabo con satisfacción.

8.7 Control de las salidas no conformes

La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con
sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no
intencionada.
Será necesario llevar registros de las no conformidades, de las sucesivas
acciones y respectivas verificaciones.
Incluye los problemas con los proveedores y los clientes y los problemas internos
relativos al SGC. Esta cláusula ha sido reformulada, pero no ha cambiado de
manera significativa con respecto a la revisión anterior. Hace referencia al
requisito “8.3 Control de los Productos no Conformes” de la versión 2008, solo
que ahora no se limita a productos sino que también incluye procesos y servicios
que no cumplen con requisitos ya sean del cliente, reglamentarios o de su
organización.
Es necesario haber implementado un proceso para identificar la salida no
conforme, determinar qué hacer y llevar registros de la acción emprendida. La
organización también debe disponer de un proceso para evaluar los efectos de
la salida no conforme si se identifica después de la entrega y así poder
emprender las acciones pertinentes al verificarse esta situación.

Acción
Revise sus actuales procesos de control de salidas no conforme para asegurarse
de que cumplan con los requisitos. Debe definir las responsabilidades y las
autoridades necesarias para gestionar el producto no conforme. Deben incluir:

 Identificación.
 Acción para eliminar la no conformidad.
 Autorización de su uso por derogación de parte de la relativa autoridad y,
si corresponde, del cliente.
 Controles para asegurar que no se utilice antes de corregir la no
conformidad o si la conformidad no puede corregirse.
 Registros.
 Re verificación de la corrección de la salida no conforme.
 Acción a emprender si la no conformidad se detecta después de la entrega
o el uso.
Complemento de información relativo a las no conformidades.
10. Mejora
Aumenta el enfoque sobre "Mejora" e incluye no conformidades y
acciones correctivas. Esta cláusula comienza con una nueva sección que
las organizaciones deben determinar e identificar oportunidades de
mejora tales como mejoras en los procesos para mejorar la satisfacción
del cliente. También hay una necesidad de buscar activamente
oportunidades, mejorar procesos, productos y servicios y el SGC,
especialmente con los requisitos del futuro cliente en mente.

10.1 Generalidades
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de
mejora e implementar cualquier acción necesaria para cumplir los
requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.

10.2 No conformidad y acción correctiva

No hay requisitos de acción preventiva sin embargo, existen algunos
nuevos requisitos de acción correctiva. Cuando ocurra una no
conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organización
debe reaccionar, evaluar, implementar, revisar y de ser necesario
actualizar riesgos/oportunidades y/o hacer los cambios necesarios al SGC.

10.3 Mejora continua

El requisito para la mejora continua se ha ampliado para cubrir la
idoneidad y suficiencia de lo SGC así como su eficacia, pero ya no
especifica cómo una organización debe lograrlo.