2. Campo de aplicación 3.
Referencias
Norma Oficial Mexicana NOM-072-
SSA1-2012, Etiquetado de Esta norma es obligatoria NOM-050-SCFI-2004,
medicamentos y de remedios para todos los establecimientos "Información Comercial-
herbolarios. relacionados con el proceso Etiquetado General
de medicamentos o remedios de Productos".
herbolarios para uso humano
NOM-008-SCFI-2002, "Sistem
0. Introducción que se comercializan o
a General de Unidades de
Los textos de esta norma son Medida".
1. Objetivo
información de carácter NOM-073-SSA1-2005, "Estab
Establecer los requisitos que
sanitario y comercial que ilidad de Fármacos y
deberá contener el etiquetado
identifica a cada medicamento o
de los medicamentos y los
remedio herbolario con el objeto
remedios herbolarios que se
de establecer su
comercializan o suministran en
correcta identificación en el
el territorio nacional, sus
mercado, para su venta y
instructivos y el etiquetado de
suministro, así como para
las muestras médicas de los
[Link] En el envase secundario:
5. Información que deberá contener el etiquetado de los
medicamentos. El frasco (o frasco ámpula o envase
primario que aplique) con polvo (o liofilizado)
Deberán estar impresas en forma legible y color contiene:
contrastante con respecto al fondo, en el envase
primario como en el secundario; de conformidad con el Fármaco(s) y su equivalencia si procede
Reglamento de Insumos para la Salud. ____ mg, g, U o UI.
5.1 Denominación distintiva. Excipiente (s) cbp, csp o cs.
En el caso de que la denominación distintiva esté y, en su caso:
compuesta por dos o más palabras, éstas La ampolleta (o frasco ámpula o envase
deberán figurar en el mismo renglón o a renglón
seguido, con el mismo tamaño de letra.
5.8 Declaración de la fórmula. La
5.2 Denominación genérica. expresión se deberá hacer designando al o
La denominación genérica y la denominación los fármacos utilizados, empleando la
distintiva o marca de los medicamentos, denominación genérica considerando la sal
de que se trate, así como la cantidad y
5.3 En el caso de los medicamentos herbolarios, la su equivalencia a la base.
denominación genérica será el nombre científico
y estará impreso de acuerdo a la nomenclatura 5.8.4 Símbolos para unidades.
botánica. Se deberán emplear las unidades del
Esta impresión se efectuará cuando los Sistema Internacional de Unidades y °C,
medicamentos herbolarios contengan hasta tres cuando proceda, de acuerdo a lo establecido
ingredientes, Deberá incluir la frase "medicamento en la Norma Oficial Mexicana citada en el
herbolario" en la parte inferior de la superficie principal numeral 3.2 del apartado de referencias.
de exhibición, 5.8.5 Expresión de unidades.
5.4 Forma farmacéutica. Con el símbolo "UI" se deberán designar
Deberá expresarse aquella que se autorizó al las unidades internacionales. Para otras
otorgarse el registro sanitario del unidades o expresiones diferentes, se fijará
medicamento, conforme a lo establecido en la FEUM. la expresión que la bibliografía justifique.
No deberá figurar entre paréntesis y se deberá expresar [Link] Para los medicamentos cuya
sin abreviaturas. dosificación sea por medidas especiales,
5.5 Concentración del fármaco.
[Link] En el envase primario:
La concentración del o los fármacos deberá
expresarse debajo de la forma farmacéutica, en las Hecha la mezcla "cada ml" o "el
unidades que correspondan. En los medicamentos frasco ámpula" o "envase primario que
herbolarios corresponderá la cantidad del marcador aplique" contiene:
químico o fármaco. Fármaco(s) y su equivalencia si
procede
Vehículo cbp ___ ml, csp o cs, según
5.9 Dosis o posología.
[Link] Cuando este tipo de productos no cuenten en
Se requiere la expresión siguiente: su presentación con el diluyente para su reconstitución,
"Dosis (o posología): la que el médico se deberá expresar la leyenda:
señale" o "Dosis (o posología): a juicio
del facultativo", excepto en los "Diluyente recomendado: (escribir cuál y su volumen)
medicamentos que para adquirirse no y las recomendaciones o instrucciones para su
requieran receta médica. reconstitución", que pueden ir en instructivo anexo o
impreso.
5.10 Vía de administración.
[Link] En el caso de vacunas cuya vía de
Deberá expresarse aquella que se administración sea parenteral, la fórmula se deberá
autorizó al otorgarse el registro expresar por dosis y su equivalencia a mililitros.
sanitario del medicamento, conforme
a lo establecido
en la FEUM, como [Link] Para el caso de vacunas, referir el país y/o
sigue: "Vía de administración:____", y se compañía fabricante del antígeno (purificado y/o final),
deberá señalar la que corresponda sin y para el caso de hemoderivados, se indicará el país de
abreviaturas y, en su caso, se procedencia del plasma y sus derivados, cuando
adicionará la leyenda "Léase sean más de uno se referirán en el instructivo. Así
instructivo, (inserto o prospecto)
5.11 Datos de conservación y almacenaje.
5.7.7 Los polvos o granulados para reconstituir en
De acuerdo con la naturaleza, la fórmula del
soluciones o suspensiones que sean unidosis y su vía de
producto y el tipo de envase, en la etiqueta se
administración sea oral o tópica y se presenten sin el
deberán expresar las leyendas que se
diluyente recomendado, la expresión de la fórmula deberá
justifiquen según los estudios de estabilidad.
ser por unidad:
5.12 Leyendas de advertencia y
"Cada (sobre, frasco o envase) contiene: .
precautorias.
Fármaco(s) y su equivalencia (si procede) ____ mg, g, U
Cuando el medicamento contenga principios
o UI.
activos o ingredientes que afecten el estado de
Excipiente (s) cbp, csp o cs." alerta del consumidor deberán expresarse
leyendas precautorias tales como: "Este
Asimismo, se deberán expresar las recomendaciones o
medicamento puede producir somnolencia y
instrucciones para su reconstitución, el
afectar el estado de alerta, por lo que no deberá
diluyente recomendado y su volumen, los cuales deberán
conducir vehículos automotores ni
ir en instructivo anexo o impreso.
maquinaria pesada durante su uso".
Se incluye la expresión completa de la fórmula.
5.13 Expresión de la clave alfanumérica del
5.7.8 Las formas farmacéuticas sólidas y semisólidas, Registro sanitario.
ya sean polvos, ungentos, cremas, geles, jaleas, se
Para el caso de los remedios herbolarios
deberán referir a 100 g: "Cada 100 g contienen: ____",
deberá indicarse la clave alfanumérica.
cuando su contenido sea mayor de 15 g y por "Cada g
La información adicional a esta norma, en las
etiquetas de los medicamentos con fines de
exportación es responsabilidad del titular del
registro en México y se podrá utilizar en la
misma etiqueta para venta y suministro al
público en México, siempre y cuando sea la
6. Leyendas
misma denominación distintiva y no
Para todos los medicamentos: exista información contradictoria a lo que
establece esta norma.
"No se deje al alcance de los niños" o "No se deje
al alcance ni a la vista de los niños". 5.14 Número de lote. En todas las unidades
de una producción se deberá expresar el lote
"Reporte las sospechas de reacción adversa al
en términos
correo: farmacovigilancia@[Link]".
tales como: "Lote___" o "Lot. ___".
Y otras que fije la Secretaría de Salud, de acuerdo
con la naturaleza del medicamento. 5.15 Fecha de caducidad.
Ingesta accidental y sobredosis.
Podrán incluirse leyendas cortas relacionadas
5.17 Datos del fabricante, comercializador, titular del registro y en su caso representante legal en México.
5.17.1 Para líneas de comercialización exclusiva, las presentaciones para comercialización exclusiva serán
responsabilidad del titular del registro y el comercializador y se sujetaran a las disposiciones de la normatividad
vigente.
Las modalidades para la expresión de las condiciones de fabricación y comercialización deberán ser:
"Hecho en___ por:" o "Fabricado en ____por:" seguido de la Razón Social y Domicilio "________".
Y según corresponda:
“Acondicionado por:" seguido del nombre, denominación o Razón Social y el Domicilio.
"Distribuido por:" seguido del nombre, denominación o Razón Social y el Domicilio.
"Importado y distribuido por:" seguido del nombre, denominación o Razón Social y el Domicilio.
"Importado por:" seguido del nombre, denominación o Razón Social y el Domicilio.
Razón social y el domicilio del Representante Legal.
Cuando el fabricante sea diferente al titular del registro sanitario se expresará:
"Hecho en (país) por:" o "Fabricado en (país) por:", seguido de la Razón Social y a continuación:
Domicilio "__________".
Acondicionado y/o almacenado y/o distribuido, según el caso, por:
Razón Social
Domicilio "__________".
Para el caso de maquila nacional o internacional
"Fabricado en (país) por:" seguido de la Razón Social y a continuación:
Domicilio "__________".
Para: Razón Social
Domicilio "__________"
Cuando un medicamento sea fabricado bajo un convenio, se podrán incluir las leyendas: "Bajo licencia de ______"
5.18 Contenido.
Se deberá expresar la descripción del producto e indicar el número de unidades, volumen o peso.
5.20 Precio máximo al público.
El envase que se presente al consumidor deberá llevar la leyenda: "precio máximo al público" seguido
del importe que corresponda.
5.21 Etiquetado de envases secundarios.
Los envases secundarios deberán contener en la superficie principal de exhibición los siguientes
textos como mínimo:
La denominación distintiva, es optativa en el caso de medicamentos genéricos o biocomparables.
Denominación genérica.
Forma farmacéutica.
Concentración.
Consideraciones de uso, si aplica.
Presentación específica, cuando proceda.
Contenido.
Fórmula, podrá aparecer en cualquiera de las caras de mayor exhibición.
Vía de administración.
5.24 Etiquetado para envases primarios pequeños:
La denominación distintiva, es optativa en el caso de medicamentos genéricos o biocomparables.
Forma farmacéutica.
Concentración.
Consideraciones de uso, si aplica.
5.24.10 El etiquetado de los diluyentes en envases pequeños que forman parte de las presentaciones
para reconstituir deberá incluir los siguientes datos:
Denominación genérica.
Concentración, en su caso.
Volumen.
Lote. .
Cad.____.
[Link].4 Las ampolletas con diluyente que forman parte de la presentación deberán incluir
los siguientes textos:
Diluyente.
Denominación genérica del o los fármacos, en su caso.
Concentración, en su caso.
Lote
Volumen.
5.26 La información del envase adicional, deberá tener cuando menos, lo siguiente:
Denominación genérica.
La denominación distintiva, es optativa en el caso de medicamentos genéricos o biocomparables.
Forma farmacéutica.
Lote.
Número del registro sanitario o clave alfanumérica del producto emitido por la autoridad sanitaria y su
fracción.
Caducidad.
5.27 Información que deberán contener los envases colectivos de los medicamentos, ya sea impresa en
la caja o contenida en una etiqueta:
La denominación distintiva, es optativa en el caso de medicamentos genéricos o biocomparables.
Denominación genérica.
Forma farmacéutica.
Número de piezas por empaque.
Contenido por envase y concentración.
Lote.
Caducidad.
Datos de conservación y almacenaje.
Número del registro sanitario o clave alfanumérica del producto emitido por la autoridad sanitaria y su
fracción.
Datos del fabricante, titular del registro.
8. Información que deberá contener la etiqueta de medicamentos no
parenterales clasificados como magistrales u oficinales
Razón social y giro del establecimiento.
Dirección y teléfono del mismo.
Nombre del Responsable Sanitario.
Número de Cédula Profesional y escuela que expidió el título, en su caso
Espacio para fórmula, nombre del médico que prescribe y fecha de fabricación
del medicamento.
Logotipo o marca del establecimiento, en su caso.
9.2 Etiquetado para envases secundarios.
7. Instructivo, inserto o Los envases secundarios deberán contener en la superficie
prospecto principal de exhibición los siguientes textos como mínimo:
Los medicamentos o remedios La denominación distintiva.
herbolarios que deban llevar
Denominación genérica.
instructivo, son aquellos en los
que: Forma farmacéutica.
Se requieran instrucciones sobre Consideraciones de uso.
su aplicación, modo de empleo o Presentación específica.
manipulaciones necesarias
para su preparación, que no Contenido.
puedan presentarse en la Fórmula, podrá aparecer en cualquiera de las caras de mayor
etiqueta. exhibición.
Debe incluirse: Lote.
Denominación genérica y/o Vía de administración (abreviada).
distintiva.
La clave alfanumérica del Registro sanitario y su fracción.
Indicaciones higiénico-dietéticas
generales para el padecimiento o
síntomas (remedio herbolario)
Instrucciones para su
aplicación y uso 9. Información que deberá contener el etiquetado de los
medicamentos homeopáticos
Precauciones y
contraindicaciones, así como 9.1 Etiquetado para envases primarios.
dosis y tiempo máximo de uso.
En la superficie principal de exhibición se deberá incluir:
Reacciones adversas frecuentes
La frase "Medicamento homeopático" en la parte inferior de la
Leyendas.
y reacciones adversas graves
superficie principal de exhibición.
Denominación distintiva.
10.2 Etiquetado para
Denominación genérica.
envases secundarios.
Presentaciones específicas.
Los envases secundarios
deberán contener en la Forma farmacéutica.
superficie principal de
Consideraciones de uso
exhibición los siguientes textos
como mínimo: Fórmula.
La frase: "Remedio Herbolario". Declaración de la fórmula.
La denominación distintiva. Símbolos para unidades.
La denominación genérica. Dosis o posología.
Forma farmacéutica. Vía de administración.
Presentación específica. Datos de conservación y almacenaje.
Contenido. Leyendas de advertencia y precautorias.
Indicación sintomática. Expresión de la clave alfanumérica del Registro sanitario.
Modo de empleo. Número de lote.
Fecha de caducidad. Fecha de caducidad.
En el caso de que sólo exista Fecha de fabricación, cuando aplique.
el envase primario, toda la Datos del fabricante, comercializador y titular del registro.
información se deberá
expresar en éste último. Contenido.
9.9.1 Todos los textos mencionados deben ser legibles.
9.10 Muestras médicas. El etiquetado de los productos que sean considerados como muestras
médicas deberá de contener todos los datos y leyendas del producto de venta, excepto cuando la
muestra médica se considere envase primario pequeño que incluirá la información del numeral 9.2.10 de
esta norma así como indicaciones, contraindicaciones y reacciones; adicionando la siguiente
expresión: "Muestra médica no negociable", "Muestra médica prohibida su venta" o bien "Original de
obsequio prohibida su venta", en su caso.
9.11 Instructivo, inserto o prospecto.
9.12 Información que deberá contener la etiqueta de medicamentos homeopáticos clasificados
como magistrales y oficinales
razón social y giro del establecimiento.
Dirección y teléfono del mismo.
Nombre del Responsable Sanitario o propietario.
Número de cédula profesional y escuela que expidió el título, en su caso.
La leyenda "Medicamento homeopático magistral" en caracteres legibles e indelebles.
Espacio para fórmula, nombre del médico y fecha de fabricación del establecimiento.(para los
magistrales)
10. Información que deberá contener el etiquetado de los remedios herbolarios
10.1 Etiquetado para envases primarios.
En la superficie principal de exhibición se deberá incluir:
La frase "Remedio Herbolario" en la parte inferior de la superficie principal de exhibición.
La denominación distintiva.
Denominación genérica.
Forma farmacéutica. ( no deberán utilizarse en los remedios herbolarios: supositorio, colirio, óvulos,
aerosol e implantes.
Consideraciones de uso.
Contenido.
En la superficie de información se deberá incluir:
Fórmula.
Declaración de la fórmula.
Símbolos para unidades.
Vía de administración.
Datos de conservación y almacenaje.
Si el envase primario es pequeño, en la etiqueta se podrán omitir estas leyendas de conservación, siempre
y cuando tenga un envase secundario.
Leyendas de advertencia y precautorias.
Expresión de la clave alfanumérica.
Número de lote.
15. Vigencia 11. Concordancia con normas
internacionales y mexicanas
La presente norma entrará en
vigor el 1 de abril de 2013. La presente norma no es
equivalente a ninguna norma
internacional, ni mexicana.
12. Bibliografía.
Ley General de Salud.
Ley Federal sobre Metrología y
10.3. Etiquetado para
Normalización.
envases primarios pequeños.
Ley Federal de Protección al
Denominación distintiva.
Consumidor.
Denominación genérica.
Reglamento de Insumos para la
Vía de administración Salud.
(abreviada).
Reglamento de la Ley General
Perm. No.____RH____SSA. de Salud en Materia de
Lote o Lot.___. Publicidad.
Fecha de caducidad. Reglamento de la Ley Federal
sobre Metrología y
Logotipo del fabricante. Normalización.
Reglamento de la Comisión
Federal para la Protección
contra Riesgos Sanitarios.
Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos, novena
edición.
14. Evaluación de la 13. Observancia de la Norma
Farmacopea Homeopática de
conformidad La vigilancia del los Estados Unidos Mexicanos.
La evaluación de la cumplimiento de la presente
norma corresponde a la Farmacopea Herbolaria de los
conformidad se realizará por la
Secretaría de Salud, cuyo Estados Unidos Mexicanos.
Secretaría de Salud a través de
la (COFEPRIS). también podrá personal realizará la NMX-Z-055-1997-IMNC,
ser realizada por verificación y la vigilancia que Metrología, vocabulario de
Terceros Autorizados, en los sean necesarias, excepto el términos fundamentales y
términos de la Ley General de precio máximo al público generales.
Salud y del Reglamento de que corresponde a la
Code of Federal Regulation.
Insumos para la Salud. Procuraduría Federal del
Title 21, part 201.-- Washington:
Consumidor.
A fin de determinar el grado de Office of the Federal Register
cumplimiento de esta norma se National Archives and Records
efectuarán verificaciones por Administration, 2001.
parte de personal de la
COFEPRIS, o por Terceros
autorizados
