UNIVERSIDAD DE LA HABANA

FACULTAD DE ECONOMIA
Departamento de Ciencias Empresariales

TITULO DEL TRABAJO:

“Diagnóstico y Proyección de la Estrategia Empresarial del

Centro de Inmunología Molecular de la Industria
Biotecnológica cubana.”

Tesis para obtener el titulo de Maestro en Administración de Negocios.

Autor:
Lic. Rafael Magadán Figueroa
Tutores:
Ing. Roberto Rodríguez Betancourt, Maestro en Economía,
Centro de Inmunología Molecular
y
Dra. Rosa E. Bell Heredia PhD., Departamento de Ciencias Empresariales,
Facultad de Economía, Universidad de La Habana.

Ciudad de La Habana, 2005

2
Este trabajo se lo voy a dedicar a mi esposa
Moraima, a mis hijas Françoise, Desirée y Patricia y
también a mis padres Pepe, Siria y Berta.

"Ignoramos nuestra verdadera estatura

hasta que nos ponemos en pie."
Emily Dickinson

3
4
Quiero agradecer a todas las personas que me
quieren, que creen en mí y que me apoyaron en la
realización de este trabajo, a todos, mi más
profundo agradecimiento…

"Si supiera que el mundo se acaba mañana,

yo, hoy todavía, plantaría un árbol."
Martin L. King

5
6
 Pág.
INTRODUCCION 9

CAPITULO I BIOTECNOLOGIA, el camino desde la institución

científica a la empresa. 11

1.1 Qué es la Biotecnología: una colección de tecnologías? 11

1.2 Repercusión económica de la Biotecnología en diversos sectores. 16
1.3 Biotecnología aplicada a la medicina. 17
1.4 Productos biotecnológicos de gran impacto en la Salud humana. 22
1.5 Panorama internacional de la Industria Biotecnológica. 26
1.6 La Ciencia y la Biotecnología en Cuba. 30
1.7 El Polo Científico del Oeste y sus aportes evidentes. 32
1.8 El Centro de Inmunología Molecular, CIM. 35
1.9 CIMAB S.A. 36
1.10 Misión. 37
CAPITULO II DIAGNOSTICO ESTRATEGICO EMPRESARIAL. 38
2.1 Diagnóstico estratégico. 38
2.1.1 Análisis externo. 39
2.1.1a. Factores del macroentorno que afectan a la empresa. 39
2.1.1b. Factores del microentorno que afectan a la empresa. 49
2.1.1c. Perfil estratégico externo. 50
2.1.2 Análisis interno. 51
2.1.2a. Perfil estratégico interno. 62
CAPITULO III PROYECCIONES ESTRATEGICAS Y ACCIONES.
3.1 Matriz DAFO, matriz de impactos cruzados y obtención del problema
estratégico del Centro de Inmunología Molecular. 65
3.2 Premisas del diagnostico estratégico: matriz direccional
y estrategias. 68
3.3 Estrategias FO, FA, DO y DA. 72
3.4 Pronostico de los escenarios. 74
3.4.1 Hipótesis de los escenarios futuros: optimista,
probable y pesimista. 75
3.4.2 Estrategias según los diferentes escenarios. 77
3.5 Evaluaciones de las estrategias. 80
3.6 Planificación para la dirección estratégica. 81
CONCLUSIONES. 83
RECOMENDACIONES. 85
Bibliografía. 86
ANEXOS. 88

7
8
INTRODUCCION

La creación del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología en el año 1986, con

capacidad productiva para la fabricación de medicamentos y sistemas de diagnóstico
con el uso de la tecnología de fermentación de microorganismos, marcó el despegue
de la Industria Biotecnológica cubana que a partir de este hecho ha crecido a una
velocidad vertiginosa.

La Industria Biotecnológica cubana, conocida como “Polo Científico del Oeste”, está
integrada por 7 instituciones principales que se encuentran en la Ciudad de La Habana
y con sub sedes en otras provincias del país, que hacen a un total de 52 instituciones.

El Estado cubano ofreció desde su comienzo una especial atención a esta Industria, a
pesar de que algunas de ellas fueron construidas en pleno Período Especial, por su
potencial en la producción de medicamentos, sistemas de diagnósticos para diferentes
enfermedades, la agricultura, y por el prestigio alcanzado por los científicos cubanos
en este campo de la investigación.

El objetivo general era organizar una industria tecnológicamente muy novedosa que
ofreciera nuevas oportunidades para la sociedad, mejorando la calidad de la salud,
incrementando la producción agrícola, desarrollando un ambiente más limpio y que
realizara un aporte significativo al desarrollo económico corriente y en la contribución
fiscal a la economía cubana.

El día 5 de Diciembre del año 1994, el comandante Fidel Castro, inauguró el Centro de
Inmunología Molecular, y en este contexto aseguró que “el centro representa una
promesa para la salud y el bienestar del pueblo y para la economía del país …”
(1)

Diez años después de estas sabias palabras nos corresponde realizar un análisis de la
realidad de hoy que representa la confianza que depositó en este colectivo a partir de
la estrategia diseñada para lograr el éxito de esta empresa.

El objetivo de este trabajo es, a partir de la caracterización del entorno, realizar

un diagnóstico estratégico empresarial del Centro de Inmunología Molecular,
del Polo Científico, aplicando los elementos académicos necesarios para
proyectar una estrategia y poder enfrentarnos a posibles situaciones de cambio
que nos motive de forma consecuente orientar a nuestra institución a enfrentar,
mantener y proyectar permanentemente el mejoramiento continuo de los
resultados comerciales de nuestra empresa.

Este trabajo está organizado en tres capítulos, el primero tiene como

objetivo caracterizar, describiendo con datos actualizados, el desarrollo
de la industria biotecnológica en el mundo y en nuestro país, para
ilustrar el entorno y el origen del proceso interactivo que éste produce
sobre nuestra empresa.

9
El capítulo dos se concentra en realizar el diagnóstico de la empresa
para llevar a cabo a través del análisis externo e interno una dirección
estratégica que como proceso de planificación, organización, mando y
control, permitirá a la empresa mantenerse al tanto de los cambios que
ocurren en su entorno y ser capaz de crear el futuro deseado por ella.

Para finalizar, a partir de los resultados obtenidos en el capítulo dos, el

tercer capítulo se dedicará a elaborar propuestas de estrategias y
acciones para mejorar o resolver problemas de la empresa , para lograr
a partir de los resultados obtenidos la excelencia en sus negociaciones,
utilizando análisis de estrategias a partir de las amenazas y
oportunidades, así como de las fortalezas y debilidades, que circulan en
el entorno de la empresa con la elaboración y procesamiento de
matrices DAFO.

Las conclusiones de este trabajo estarán dirigidas a establecer

estrategias en diferentes escenarios, acciones y una propuesta de
planificación estratégica que sea la herramienta para que la empresa
desarrolle un proceso de dirección centrado en la toma de decisiones.

10
CAPITULO I BIOTECNOLOGIA, el camino de la institución científica a la
empresa.

Este capítulo tiene como objetivo definir el concepto de Biotecnología y sus

aplicaciones, mostrar y describir la Industria Biotecnológica en el mundo y en Cuba
para establecer los rasgos competitivos que las caracterizan.

Describir las bases del enfoque económico y la repercusión que puede tener la
Biotecnología en nuestra sociedad en diferentes sectores y describir el panorama
integral del desarrollo de esta industria en el mundo y en particular en nuestro país.

1.1 Qué es la Biotecnología: una colección de tecnologías?

La inquietud del hombre por adquirir información se ha puesto de manifiesto a través

de la vida en múltiples y variadas esferas del conocimiento.

Profundizar en el conocimiento conduce a un camino de dimensiones infinitas y en el

campo de la biología el dominio del hombre por la información ha llegado alcanzar el
campo de la genética de los organismos vivos lo que le permite realizar un salto
tecnológico de nuevo tipo.

La historia de la biotecnología puede dividirse en cuatro períodos.

El primero corresponde a la era anterior a Pasteur y sus comienzos se confunden con

los de la humanidad. En esta época, la biotecnología se refiere a las prácticas
empíricas de selección de plantas y animales y sus cruzas, y a la fermentación como
un proceso para preservar y enriquecer el contenido proteínico de los alimentos. Este
período se extiende hasta la segunda mitad del siglo XIX y se caracteriza como la
aplicación artesanal de una experiencia resultante de la práctica diaria. Era tecnología
sin ciencia subyacente en su acepción moderna.

La segunda era biotecnológica comienza con la identificación, por Pasteur, de los

microorganismos como causa de la fermentación y el siguiente descubrimiento por
parte de Buchner de la capacidad de las enzimas, extraídas de las levaduras, de
convertir azúcares en alcohol. Estos desarrollos dieron un gran impulso a la aplicación
de las técnicas de fermentación en la industria alimenticia y al desarrollo industrial de
productos como las levaduras, los ácidos cítricos y lácticos y, finalmente, al desarrollo
de una industria química para la producción de acetona, "butanol" y glicerol, mediante
el uso de bacterias.

11
La tercera época en la historia de la biotecnología se caracteriza por desarrollos en
cierto sentido opuestos, ya que por un lado la expansión vertiginosa de la industria
petroquímica tiende a desplazar los procesos biotecnológicos de la fermentación, pero
por otro, el descubrimiento de la penicilina por Fleming en 1928, sentaría las bases
para la producción en gran escala de antibióticos, a partir de la década de los años
cuarenta. Un segundo desarrollo importante de esa época es el comienzo, en la
década de los años treinta, de la aplicación de variedades híbridas en la zona maicera
de los Estados Unidos ("corn belt"), con espectaculares incrementos en la producción
por hectárea, iniciándose así el camino hacia la "revolución verde" que alcanzaría su
apogeo 30 años más tarde.

La cuarta era de la biotecnología es la actual. Se inicia con el descubrimiento de la

doble estructura axial del ácido "deoxi-ribonucleico" (ADN) por Crick y Watson en
1953, seguido por los procesos que permiten la inmovilización de las enzimas, los
primeros experimentos de ingeniería genética realizados por Cohen y Boyer en 1973 y
aplicación en 1975 de la técnica del "hibridoma" para la producción de anticuerpos
"monoclonales", gracias a los trabajos de Milstein y Kohler. “ (2)

Estos han sido los acontecimientos fundamentales que han dado origen al auge de la
biotecnología a partir de los años ochenta. Su aplicación rápida en áreas tan diversas
como la agricultura, la industria alimenticia, la farmacéutica, los procesos de
diagnóstico y tratamiento médico, la industria química, la minería y la informática,
justifica las expectativas generadas en torno de estas tecnologías.

Un aspecto fundamental de la nueva biotecnología es que es intensiva en el uso del

conocimiento científico. En el período anterior a Pasteur, la biotecnología se limitaba a
la aplicación de una experiencia práctica que se transmitía de generación en
generación. Con Pasteur, el conocimiento científico de las características de los
microorganismos comienza a orientar su utilización práctica, pero las aplicaciones
industriales se mantienen fundamentalmente como artesanales, con la excepción de

12
unas pocas áreas en la industria química y farmacéutica (como la de los antibióticos),
en las cuales se inicia la actividad de I y D en el seno de la corporación transnacional.

La biotecnología no es, en sí misma, una ciencia; es un enfoque multidisciplinario que

involucra varias disciplinas y ciencias (biología, bioquímica, genética, virología,
agronomía, ingeniería, química, medicina y veterinaria entre otras). (3)

Hay muchas definiciones para describir la biotecnología. En términos generales

biotecnología es el uso de organismos vivos o de compuestos obtenidos de
organismos vivos para obtener productos de valor para el hombre.

Incursionando en las raíces de la palabra Bio – relativo a la vida y el uso de procesos

biológicos y tecnología – medios y procedimientos para la fabricación de productos a
escala industrial.

Ahora bien, la humanidad comenzó cultivando y criando animales hace más de 10,000
años para proveerse de alimentos y ropa y en su mismo desarrollo, hace más de 6,000
años se vio obligado a usar los procesos biológicos de los microorganismos para
hacer útiles los productos comestibles, así como el pan y el queso y preservar los
alimentos para su uso diario.

¿Por qué entonces la Biotecnología está recibiendo tanta atención?

Entre los años 1960 y 1970 nuestra comprensión de la biología fue enriquecida hasta
el punto que hemos podido comenzar a usar pequeñas partes de organismos – células
y moléculas biológicas – en vez de usar el organismo completo.

Por eso algunos definen más apropiadamente que el nuevo sentido de la palabra es
“nueva” Biotecnología – el uso de los procesos celulares y bio moleculares que
resuelven problemas o fabrican productos.

Desde el punto de vista comercial otra definición de la biotecnología "moderna" es "la

aplicación comercial de organismos vivos o sus productos, la cual involucra la
manipulación deliberada de sus moléculas de ADN (Ácido Desoxirribonucleico).

13
La molécula de ADN tiene la estructura de una escalera formada por azúcares, fosfatos y cuatro bases
nucleotídicas llamadas adenina (A), timina (T), citosina (C) y guanina (G). El código genético queda
determinado por el orden de estas bases, y cada gen tiene una secuencia única de pares de bases.
Los científicos utilizan estas secuencias para localizar la posición de los genes en los cromosomas y
elaborar el mapa del genoma humano. (4)

Esta definición implica el desarrollo de técnicas de laboratorio que, durante las últimas
décadas, han sido responsables del tremendo interés científico y comercial en
biotecnología, la creación de nuevas empresas y la reorientación de investigaciones y
de inversiones en compañías ya establecidas y en Universidades.

La biotecnología consiste en un gradiente de tecnologías que van desde las técnicas

de la biotecnología "tradicional", largamente establecidas y ampliamente conocidas y
utilizadas (Ej., fermentación de alimentos, control biológico), hasta la biotecnología
moderna, basada en la utilización de las nuevas técnicas del ADN recombinante
(llamadas de ingeniería genética), los anticuerpos monoclonales y los nuevos métodos
de cultivo de células y tejidos.

Otra definición amplia de biotecnología sería: Un conjunto de innovaciones

tecnológicas que se basa en la utilización de microorganismos y procesos
microbiológicos para la obtención de bienes y servicios y para el desarrollo de
actividades científicas de investigación. (5)

Se ha observado que la biotecnología no representa nada nuevo, ya que tanto la

utilización de microorganismos en los procesos de fermentación tradicionales, así
como las técnicas empíricas de selección genética y de hibridación, se han usado a lo
largo de toda la historia de la humanidad. Esto ha llevado a distinguir entre la
biotecnología tradicional y la nueva biotecnología. Equivocadamente se tiende a
asociar los procesos de fermentación con la primera y la ingeniería genética con la
segunda.

14
La ingeniería genética no es sino el más reciente y espectacular desarrollo de la
biotecnología, que no sustituye ninguna técnica preexistente, sino que más bien
enriquece y amplia las posibilidades de aplicación y los usos de la biotecnología
tradicional.

Desde un punto algo diferente, es posible agrupar las tecnologías que forman parte de
la biotecnología en los seis grupos siguientes:

- Cultivos de tejidos y células para: la rápida micro propagación "in vitro" de plantas, la
obtención de cultivos sanos, el mejoramiento genético por cruzamiento, la
preservación e intercambio de "germoplasma", la "biosíntesis" de "metabolitos"
secundarios de interés económico y la investigación básica.
- El uso de enzimas o fermentación microbiana, para la conservación de materia
primas definidas como sustratos en determinados productos, la recuperación de estos
productos, su separación de los caldos de fermentación y su purificación final.
- Tecnología del "hibridoma", que se refiere a la producción, a partir de "clones", de
anticuerpos de acción muy específica que reciben el nombre de anticuerpos
"monoclonales".
- Ingeniería de proteínas, que implica la modificación de la estructura de las proteínas
para mejorar su funcionamiento o para la producción de proteínas totalmente nuevas. ·
- Ingeniería genética o tecnología del "ADN", que consiste en la introducción de un
"ADN" híbrido, que contiene los genes de interés para determinados propósitos, para
capacitar a ciertos organismos en la elaboración de productos específicos, ya sean
estas enzimas, hormonas o cualquier otro tipo de proteína u organismo.
- Bioinformática, que se refiere a la técnica basada en la utilización de proteínas en
aparatos electrónicos, particularmente sensores biológicos y "bioships"; es decir,
"microchips" biológicos, capaces de lógica y memoria.

Entonces, sin ánimo de concluir pero para llegar a una idea concreta: “Biotecnología
es una colección de tecnologías que se aprovechan de los atributos de las
células, así como de su capacidad productiva, para poner moléculas biológicas,
tales como ADN y proteínas a trabajar en función de ser útiles al hombre”.

15
1.2 Repercusión económica de la Biotecnología en diversos sectores.

Con el comienzo del nuevo siglo XXI, la economía se ha caracterizado, entre otras
cosas, por la expansión de sectores productivos en los que el conocimiento es el
insumo limitante, más que la disponibilidad de materia prima o la inversión. En estos
sectores- software, micro electrónica, biotecnología, nuevos materiales, etc.-, surge un
nuevo tipo de empresa que internaliza gran parte de la generación de los
conocimientos que usa: son las llamadas empresas de alta tecnología.

El sistema capitalista reacciona ante este cambio en las fuerzas productivas creando
formas de privatización del conocimiento dentro del capital, generando así un nuevo
factor de deterioro de las ya escasas ventajas competitivas de los países pobres. (6)

Las ventajas de centrarse en las repercusiones económicas de la Biotecnología están

en recurrir a instrumentos de análisis que proporcionan datos e informaciones muy
concretas sobre aspectos fundamentales en el debate:

 Quiénes (individuos, empresas e instituciones) son los protagonistas.

 Qué necesidades intentan satisfacer o crear la biotecnología.
 Qué impacto tiene/tendrá sobre el PIB, el empleo, los mercados, la
competitividad de un país.

En el debate sobre conflictos sociales derivados de las nuevas biotecnologías es

fundamental un buen conocimiento de las tecnologías empleadas, sus riesgos y
potencialidades. Pero la perspectiva económica aporta abundantes elementos de juicio
con peso específico para evitar rodeos y generalidades en el debate, además de
proporcionar criterios condicionantes de otras muchas valoraciones éticas o sociales
sobre las múltiples aplicaciones de la nueva biotecnología. (7)

La biotecnología ya ha tenido un considerable impacto económico en el sector de la

alimentación, pues desde 1990 se han hecho operativos sistemas de diagnóstico y
bioconversión de almidón; se han comercializado edulcorantes y saborizantes, se han
diseñado procesos de producción de jugos, aminoácidos, pigmentos y vitaminas;
productos de fermentación, enzimas para elaboración de quesos, productos lácteos y
levaduras híbridas. Durante el período 1995-2000 se comercializaron bacterias y
enzimas modificadas genéticamente, como elementos que mejoran la calidad de los
alimentos, así como biocatalizadores y biosensores para la industria de producción y
monitorización.

En el sector agrícola, ya existen variedades transgénicas de tomates, patatas,

algodón, tabaco y soja, experimentadas al nivel de campo en pequeños reductos que
presentan características de resistencia a herbicidas, virus, insectos y cualidades
específicas. Algunos se han comercializados ya desde 1995 y otros deberán pasar
algunos controles que retrasarán su entrada en el mercado, y su impacto previsible en

16
la economía será hacia el 2005, probablemente. En los países en desarrollo, ese
impacto se retrasará dos o tres años más.

Dentro de sectores no alimentarios, la biotecnología ha influido en los sistemas de

producción de metano o etanol, por fermentación anaerobia de biomasa, y en el
crecimiento selectivo y propagación de árboles y plantas ornamentales. Las técnicas
más utilizadas son las de ADN, ingeniería de proteínas y procesos e ingeniería de
producción de anticuerpos monoclonales -un área muy limitada de la biotecnología-,
que han revolucionado en un corto espacio de tiempo campos como el diagnóstico de
enfermedades infecciosas y genéticas, la monitorización de procesos industriales y la
producción de variedades de microorganismos capaces de elaborar sustancias
farmacológicas o alimenticias y de metabolizar aceites para eliminar contaminaciones.
El mercado de enzimas ha sufrido una auténtica revolución, especialmente por la
variedad de productos de investigación ofrecidos a los profesionales.

1.3 Biotecnología aplicada a la medicina.

La Biotecnología está revolucionando los métodos terapéuticos de múltiples

tratamientos de enfermedades hereditarias.

Los primeros productos desarrollados aplicando sistemas biotecnológicos, tales como,

insulina humana, interferón gamma y anticuerpos monoclonales- fueron los prototipos
de una nueva generación de productos naturales y artificiales, producidos a pequeña
escala (laboratorio) y fruto de una investigación biomédica enraizada en la
investigación básica de determinados procesos celulares, sin dirección biotecnológica
expresa. (8)

En 1991, ya se habían sometido a regulación 130 productos farmacológicos obtenidos

por estos procedimientos en USA. Para el año 2005 se espera contar con un elevado
número de pruebas para diagnóstico genético y fármacos y vacunas para combatir
enfermedades parasitarias.

El número de patentes relativas a la producción de antibióticos, enzimas y coenzimas,

productos farmacéuticos, química fina, biomasa, aminoácidos, polímeros, ácidos
orgánicos, aditivos para la industria alimenticia y esteroides ha aumentado
significativamente en las dos últimas décadas.

HUMULIN ®, y NOVOLIN ®, insulinas humanas para el tratamiento de la diabetes

registradas en Octubre de 1982 por Eli Lilly and Company y Novo Nordisk fueron los
primeros productos biotecnológicos aprobados por la FDA.

Actualmente existen más de 325 millones de personas que han sido

beneficiadas por los más de 155 medicamentos y vacunas aprobadas por la FDA
(el 70 % fueron aprobadas en los últimos 6 años) de los Estados Unidos. (9)

17
Para el año 2005 se espera contar con un elevado número de pruebas para
diagnóstico genético y fármacos y vacunas para combatir múltiples enfermedades. En
sus orígenes la Biotecnología ha estado mantenida con fondos públicos, pues casi
todas las aplicaciones eran consecuencia directa de una investigación básica
académica. Pero rápidamente proliferaron multitud de compañías de Biotecnología,
grandes y pequeñas, que aportan la mayor parte de las inversiones en el sector.

COMPAÑÍA INGRESOS TRABAJADORES

PRODUCTIVIDAD
(millones USD)
AMGEN 4,991$ 10,118 439,279
GENENTECH 2,164$ 5,252 412,034
SERONO 1,423$ 4,616 308,276
BIOGEN 1,034$ 2,633 392,708
GENZYME 858$ 5,900 145,424
MEDIMMUNE 786$ 1,600 491,250
CHIRON 766$ 4,044 189,416
GILEAD 424$ 1,200 353,333
MILLENNIUM 159$ 2,079 76,479
INTERMUNE112$ 200+ 560,000

TABLA 1. 10 Principales Compañías Biotecnológicas a escala internacional, donde se

pueden apreciar los ingresos por ventas del año 2002. (Contract Pharma, Vol. 5, No. 6,
Julio/Agosto 2003).

Caracterización resumida de las 5 primeras compañías.

En el año 2002, la compañía norteamericana Amgen continúo siendo líder entre las 10
primeras empresas biotecnológicas con cifras de ingresos del orden de los 4,991
millones de USD.

Además de poseer los productos biotecnológicos más vendidos en el mundo entero,

Epogen, Eritropoyetina humana recombinante (2,261 millones de USD) y Neupogen,
Factor estimulante de colonias granulocíticas (1,380 millones de USD) esta empresa
adquirió la compañía Immunex y el medicamento Embrel para el tratamiento de la
artritis reumatoide que ingresó 362 millones de USD durante el año 2002.

Esta compañía posee una capacidad productiva de 250,000 pies cuadrados con 8
bioreactores de 8,000 litros cada uno.

En segundo lugar se encuentra Genentech que con sus ingresos de 2,164 millones de
USD se ha caracterizado por ser líder en el desarrollo comercial de anticuerpos
monoclonales terapéuticos como por ejemplo Rituxan que se utiliza en el tratamiento
de linfomas y produjo ventas por 1,163 millones de USD durante el año 2002 y el
Herceptin para el tratamiento de cáncer de mama y que produjo ventas por 385
millones de USD, esta compañía además tiene una importante batería de productos
18
basados en anticuerpos monoclonales tales como; Anti-tissue factor para el
tratamiento del síndrome coronario agudo, anti-CD11a para el tratamiento de la artiritis
reumatoide, el anticuerpo MLN-02 para el tratamiento de inflamaciones intestinales,
Raptiva para artritis psoriática y el anticuerpo 2C4 para los tumores sólidos.

Serono en el tercer lugar de la lista se caracterizó por tener un incremento del 8% en

las ventas con relación al año pasado y las ventas de su producto líder Gonal-F para
el tratamiento de la infertilidad jugó un papel muy importante creciendo en un 9.7% con
ventas de 450 millones de USD.

En los últimos años Serono cambió de sus productos derivados de la orina a producir
proteínas recombinantes las cuales tienen una calidad superior y alta pureza.

Sin embargo la mejor noticia sobre la compañía fue el comportamiento de su

medicamento para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM), Rebif que aportó 549
millones de USD y lo ubicó entre las 5 primeras de las compañías de la industria.

Serono y Biogen, la cuarta compañía de la escala del 2002, han competido con
productos similares para el tratamiento de EM, el Rebif y Avonex.

Biogen realizó ventas de 1,034 millones de USD con el producto Avonex por lo cual
fue ubicado en el cuarto puesto de la lista de excelencia.

En quinto lugar se encuentra la compañía Genzyme General que con los productos
Cerezyme para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher y el Renagel para
hemodiálisis produjeron ventas por 858 millones de USD. (10)

En general las empresas líderes de esta industria se han caracterizado por la

comercialización de productos muy novedosos que mejoran la calidad de vida de los
pacientes, en su mayoría los productos que están comercializando son también objeto
de estudios clínicos para otras aplicaciones médicas y el reforzamiento de su
estructura por el desarrollo de alianzas estratégicas comerciales entre empresas. Por
otro lado el descubrimiento y desarrollo de nuevos medicamentos efectivos y seguros,
es un proceso largo, difícil y costoso.

Hasta que un nuevo medicamento llega a la farmacia para ser comercializado tienen
que recorrer, por lo general, un largo camino que puede durar una media de 8 - 12
años. Además puede suponer un coste de unos 400 millones de dólares, aparte del
trabajo de decenas de investigadores especializados en muy diversas disciplinas
(clínicos, expertos en química orgánica, bioquímicos, biólogos moleculares,
toxicólogos, farmacólogos o expertos en simulación informática, por ejemplo).

Cada nuevo fármaco tiene su propia historia, pero en líneas generales es fruto de
hallazgos pioneros en el estudio y comprensión de la enfermedad o de programas
específicos en empresas de biotecnología que estratégicamente exploran aquellas

19
líneas de investigación que consideran con más posibilidades científicas o
económicas.

Para lograr una droga eficaz y sin excesivos efectos adversos es necesario producir
en ocasiones miles de compuestos químicos. Por regla general, estas moléculas
muestran gran actividad en el tubo de ensayo, pero la gran mayoría van cayendo en la
medida que van escalando los ensayos clínicos en sus distintas fases. Según los
informes de analistas del sector farmacéutico norteamericano, sólo cinco de cada
cinco mil compuestos que comienzan la investigación en laboratorio acaban
probándose en humanos. Y de esos cinco, sólo uno será lo suficientemente eficaz y
seguro como para llegar a la clínica médica.

Figura 6. El proceso desde el descubrimiento hasta su comercialización de

un producto bio farmacéutico puede durar alrededor de 12 años.

Este proceso principalmente consta de 5 fases; la fase pre clínica, la fase clínica I, la
fase clínica II, la fase clínica III y la revisión y aprobación por las agencias Regulatorias
del país. Actualmente se ha adicionado una etapa post comercial.

Una de las tareas más difíciles de las empresas biotecnológicas es realizar el “ciclo
completa”, lo que significa llevar un producto desde la idea, la preclínica hasta su
comercialización como un medicamento capaz de resolver un problema de salud.

· Pruebas Preclínicas.- En este paso se realiza todo lo relacionado con la

experimentación básica o preclínica: el principio activo se prueba con animales de
laboratorio y este proceso puede durar de 2 a 4 años. Una compañía farmacéutica de
investigación conduce los estudios en laboratorio y en animales, con el objeto de
mostrar la actividad biológica del compuesto contra la enfermedad "blanco" y evaluar
su seguridad.

· Solicitud de investigación para nuevos medicamentos (IND) .- Después de haber

completado las pruebas preclínicas, la compañía solicita la apertura de un expediente
(IND), en Cuba, ante el Centro Estatal para el Control de los Medicamentos, CECMED,
el cual autoriza el inicio de las pruebas en humanos. El IND toma formalidad si el
CECMED no lo desaprueba en los primeros 30 días. El IND muestra los resultados de
experimentos previos; cómo, dónde y por quién serán conducidos los nuevos estudios;
la estructura química del compuesto; cuál es su mecanismo de acción en el

20
organismo; los efectos tóxicos encontrados en los estudios en animales; y como se
elabora el compuesto.

Cada país tiene su oficina reguladora que se encarga de autorizar los Ensayos
Clínicos, los nuevos medicamentos que se quieren registrar en el país, etc.
Una de las agencias más importantes del mundo es la Food and Drug
Administration, FDA, de los Estados Unidos, la cual ha sentado pautas a seguir en
este campo a nivel internacional.

· Ensayos Clínicos. A continuación, los tecnólogos ponen a punto los procedimientos

necesarios para la obtención del principio activo a nivel industrial. Es entonces cuando
el nuevo fármaco se somete a los ensayos clínicos en hospitales. Tratarán de
demostrar, en primer lugar, la seguridad de la molécula, después su eficacia y, a
continuación, la dosis adecuada en términos terapéuticos. Los ensayos clínicos se
realizan en varias fases.

· Pruebas Clínicas Fase I .- En la Fase I los médicos determinarán en sujetos sanos

la dosis máxima tolerable, así como sus efectos secundarios. Estas pruebas
involucran de 20 a 100 voluntarios normales y saludables. Las pruebas estudian el
perfil de seguridad del producto incluyendo el rango de seguridad de las dosis. El
estudio también determina como se absorbe, distribuye, metaboliza y excreta la
molécula, así como la duración de su acción.

· Pruebas Clínicas Fase II .- En la Fase clínica II, el fármaco es administrado a los

enfermos para probar su eficacia terapéutica. En esta fase, pruebas controladas se
aplican entre 100 y 500 pacientes voluntarios (personas con la enfermedad) para
determinar la efectividad de la molécula.

· Pruebas Clínicas Fase III .- Esta Fase involucra de 1000 a 5000 pacientes en
clínicas y hospitales. Los médicos monitorean en forma muy cercana a los pacientes,
para confirmar la eficacia e identificar los eventos adversos.

· Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) .- Una vez completadas las tres fases de
pruebas clínicas, la compañía analiza todos los datos y archivos de la solicitud de
nuevo medicamento con el CECMED para ver si demuestran satisfactoriamente su
efectividad y su seguridad. El NDA contiene toda la información científica que la
compañía ha reunido. La cantidad típica de información alcanza las 100,000 páginas o
aún más.

· Aprobación .- Una vez que la agencia reguladora ha aprobado un NDA, el

medicamento se convierte en disponible para ser prescrito por los médicos. La
compañía debe seguir sometiendo a la agencia sus reportes periódicos, incluyendo
cualquier caso de reacciones adversas, así como registros de control de calidad
adecuados. Para algunos medicamentos, se requiere de pruebas adicionales (Fase IV)
para evaluar sus efectos a largo plazo, conocido por Pruebas Post Marketing. (11)

21
1.4 Productos biotecnológicos de gran impacto en la salud humana.

En la Industria Biotecnológica los productos de impacto en la salud humana

constituyen casi un 50 % del total de los resultados hasta ahora obtenidos.

La producción de insulina, del Interferón y algunos anticuerpos monoclonales, en la

década de los 80, marcó el inicio del desarrollo de estos medicamentos para el
tratamiento de diversas enfermedades, incluido diferentes tipos de cáncer.

Entre los beneficios que aportaran estos productos se encuentran:

Medicamentos más poderosos; estos medicamentos se diseñan sobre la base del

conocimiento de los genes y proteínas asociadas a enfermedades, lo que permite
maximizar su efecto.

Medicamentos más específicos; estos medicamentos se diseñan y se generan en el

laboratorio contra moléculas específicas asociadas a diferentes enfermedades, de
manera que son más seguros en su uso.

Medicamentos más seguros y mejores de manipular, debido a la posibilidad de

determinar las dosis apropiadas de acuerdo a las características de la enfermedad del
paciente, y los métodos existentes de detección de estas moléculas en el organismo.

Actualmente entre los productos de más impacto en la medicina humana se

encuentran insulinas para el tratamiento de la diabetes, los interferones para el
tratamiento de diferentes tipos de cáncer, esclerosis múltiples y enfermedades virales,
los anticuerpos monoclonales para el tratamiento del cáncer, cardiopatía isquémica,
contrarestar el rechazo del trasplante de órganos, las eritropoyetinas y los factores
estimulantes de colonias granulocíticas para el tratamiento de la Neutropenia febril.

Figura 1. Nuevos medicamentos y vacunas de la Biotecnología aprobados por la Food

and Drug Administration, FDA, hasta Julio del 2002.
(www. [Link], Report 2002-2003).

22
Como se puede observar en la figura 1 existen hasta la fecha 210 medicamentos de la
biotecnología aprobados para ser usados en humanos.

La Organización de la Industria Biotecnológica de los Estados Unidos, informó que

hasta el año 2001 se desarrollaron más de 350 “medicinas biotecnológicas”
contra 200 diferentes enfermedades, 176 de éstas están diseñadas para el
tratamiento del cáncer, estas medicinas usan proteínas y otras sustancias
producidas por el cuerpo humano y obtenidas por técnicas recombinantes.

En los Estados Unidos existen actualmente 1,457 compañías dedicadas a la

investigación, desarrollo y producción de productos biotecnológicos y éstas están
reguladas por las agencias Food and Drug Administration (FDA), la Environmental
Protection Agency (EPA) y el Department of Agriculture (USDA).

En cuanto a los productos, la Eritropoyetina humana recombinante (EPOr) es el

producto de la biotecnología que más se ha vendido en todos los tiempos.

La Eritropoyetina humana recombinante (EPOr) es una glicoproteína obtenida por

tecnología de ADN recombinante y es producida por células superiores en las cuales
el gen de la eritropoyetina humana ha sido transfectado. El producto contiene una
secuencia de aminoácidos idéntica a la de la eritropoyetina natural.

®
Desde su aprobación por la FDA en 1989, Epogen (epoetin alfa), se emplea en el
tratamiento de la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica y anemia producida
por el tratamiento con retrovirus de pacientes con SIDA hasta la fecha se han obtenido
varias formas comerciales de este producto. (12)

Las más importantes se muestran en la TABLA 2,

PRINCIPALES COMPAÑIAS QUE COMERCIALIZAN ERITROPOYETINA

COMPAÑÍA MARCA APLICACION INGRESOS

(millones USD)
J&J Procrit/Eprex anemia 4,269$
AMGEN Epogen anemia 2,261$
AMGEN ARANESP anemia inducida
por quimioterapia 416$
F. Hoffmann-LaRoche Epogin
(NeoRecormon) anemia 769$

TABLA 2. Principales compañías que comercializan la Eritropoyetina humana

recombinante y sus ingresos durante el año 2002.

El primer anticuerpo monoclonal usado como medicamento fue el OKT3

MUROMONAB CD3, anti CD3 para el tratamiento del rechazo del trasplante de
órganos y fue aprobado por la FDA en el año 1986. (13)

23
Los anticuerpos monoclonales son inmunoglobulinas con alta especificidad que
reaccionan con moléculas llamadas antígenos y producen una actividad biológica
dada. (14)

Los primeros anticuerpos monoclonales se obtuvieron en laboratorios utilizando

ratones, por esta razón su origen es murino y su estructura química es 100 % proteína
de ratón y responden con la terminación (-MOMAB), actualmente con el uso de
técnicas de ingeniería genética se pueden obtener anticuerpos monoclonales
quiméricos 70 % proteína humana y 30 % proteína de ratón y responden con la
terminación (-XIMAB) y los anticuerpos monoclonales humanizados, donde la
estructura de la inmunoglobulina es 90 % humana y 10 % de ratón y responden con la
terminación (-ZUMAB).

Los anticuerpo murinos como tienen el 100 % de su estructura constituida por

proteínas de ratón, cuando se inyectan al ser humano produce una reacción inmune
por tratarse de una proteína no compatible, por eso se han diseñado estas técnicas
que reducen la cantidad de proteína de ratón y entonces se parecen más a las
inmunoglobulinas humanas reduciendo las reacciones inmunes indeseables cuando
son usadas como un medicamento.

AcM
murino
100 % murino Humano
100 % Humano

Quimérico 10 % murino
30 % murino 90 % humano
70 % humano

MUY BAJA INMUNOGENICIDAD

Figura 2. Evolución de las tecnologías de anticuerpos monoclonales.

Hasta el año 2002 la FDA había aprobado 12 anticuerpos monoclonales para uso en
diferentes enfermedades como se puede apreciar en la TABLA 3, los productos más

24
competitivos de los últimos años han sido Rituxan, Herceptin y Remicade con ventas
en algunos casos por arriba de los mil millones de USD en el año 2003.

La mayoría de los autores coinciden en que el futuro de la terapéutica basada en

anticuerpos monoclonales será relazada con el uso de anticuerpos humanizados o
totalmente humano por su seguro perfil y su capacidad de retener la especificidad de
los anticuerpos que le dieron origen.

Actualmente existen 50 anticuerpos monoclonales humanizados o totalmente humano

en diferentes etapas de desarrollo clínico para el tratamiento de múltiples
enfermedades. (ver ANEXO 1)

PRINCIPALES COMPAÑIAS QUE COMERCIALIZAN ANTICUERPOS MONOCLONALES

COMPAÑÍA MARCA APLICACION INGRESOS

(millones USD)
F. Hoffman-LaRoche Rituxan Linfoma NH 1,504$
(Europa)
Herceptin Cáncer de mama 650$

Genentech Rituxan Linfoma NH 1,163$

(USA) Herceptin Cáncer de mama 385$

J&J Remicade Artritis reumatoide 1,297$

TABLA 3. Principales compañías que comercializan anticuerpos monoclonales y

sus ingresos durante el año 2002.

Al principio de la década de los años 80, cuando fue aprobado el primer anticuerpo
monoclonal terapéutico OKT3 anti CD3 para el tratamiento del rechazo del trasplante
de órganos, se pensó que estos productos no tendrían éxito comercial.

Actualmente existen 10 anticuerpos monoclonales (ANEXO 2) en el Mercado con un

estimado de ventas de más de tres mil millones de USD en el año 2002, en la Figura 3
se puede observar como se han incrementado las ventas de estos productos desde el
año 1991 hasta el 2001 con relación al resto de los productos de la biotecnología.

25
 1995 1998 2001
VENTAS TOTALES VENTAS TOTALES VENTAS TOTALES
12 BILLONES USD 14.5 BILLONES USD 22 BILLONES USD

Figura 3. Evolución del desarrollo comercial de los productos de la biotecnología donde se

puede ver el incremento de las ventas en el caso de los anticuerpos monoclonales. (15)

Especialistas dedicados predicen que las ventas de los anticuerpos monoclonales

terapéuticos pueden crecer sobre los 7 mil millones de USD para el año 2005.

De acuerdo a estudios recientes publicados por Pharmaceutical Research and

Manufacturers of America, PhRMA, los anticuerpos monoclonales representan el 20 %
de los productos biotecnológicos que actualmente se encuentran en pleno desarrollo
clínico.

1.5 Panorama internacional de la Industria Biotecnológica.

Con el comienzo el siglo XXI se hace más evidente que uno de los insumos limitantes
en la expansión de los sectores productivos, es el conocimiento.

En los sectores del software, el micro electrónico, los nuevos materiales y en el caso
específico que nos ocupa, las biotecnologías, surge un nuevo tipo de empresa que
internaliza gran parte de la generación de los conocimientos que usa, estas son las
empresas de alta tecnología.

La reacción del capitalismo ante este movimiento de cambio a nuevas fuerzas

productivas es crear formas de privatización del conocimiento y economías de escala
en la investigación generando así un nuevo factor de deterioro de las ya escasas
ventajas competitivas de los países pobres.

En el esquema capitalista para desarrollar la Industria Biotecnológica se requiere una

próspera investigación médica, espíritu emprendedor, fuerza laboral calificada y
financiamiento público y privado.

Y desde el punto de vista global, se necesita desarrollar también productos que tengan
un impacto importante en el Mercado, tener socios, que exista un ambiente regulatorio
adecuado, que exista Mercado para estos productos y competencia, tratando de

26
resolver enfermedades de difícil tratamiento, mejorando la calidad de vida de los
pacientes y desarrollar esto sobre una plataforma tecnológica que facilite el éxito de
esta empresa.

La Industria de la Biotecnología tiene su mayor representación en los EEUU donde

existen actualmente 1,457 compañías dedicadas a la investigación, desarrollo y
producción de productos biotecnológicos.

Sin embargo, 16 de los 20 productos farmacéuticos de los EEUU más vendidos son
producidos en Plantas construidas en Puerto Rico. (16)

Por ejemplo, la empresa norteamericana Amgen está invirtiendo 800 millones de USD
en Juncos, Puerto Rico, para desarrollar una planta de producción a granel de
productos biotecnológicos. El nuevo centro creará 600 nuevas plazas de trabajo en los
próximos cuatro años.

Otros países que está desarrollando esta industria son Inglaterra, Canadá y Alemania.

El Mercado británico de Biotecnología tiene un valor de 5,400 millones de dólares

en el 2001 y llegará a 18,600 millones de dólares en el año 2006.

El empleo en el mercado británico de biotecnología está creciendo a un ritmo del 20

por 100 anual generando puestos de trabajo para 42,000 personas.

Representa la cuarta parte del mercado europeo y la mitad de las compañías

biotecnológicas europeas que cotizan en Bolsa.

En el Reino Unido hay más de 450 empresas de biotecnología, entre ellas 40 que
cotizan en Bolsa (más que en cualquier otro país de Europa). En conjunto, por sus
manos pasan casi las tres cuartas partes de los medicamentos europeos en sus
últimas fases de pruebas clínicas.

Fuente: Datamonitor, "United Kingdom - Biotechnology" (Noviembre de 2002) y

BioIndustry Association ([Link]). (17)

DECHEMA (Society for Chemical Engineering and Biotechnology), o sea la Sociedad

de Ingenieria Química y Biotecnología es la organización cietífica y técnica que agrupa
las instituciones biotecnológicas en Alemania, con base en Frankfurt. (18)

DECHEMA fue fundada en 1926, actualmente agrupa alrededor de 5,000 miembros

privados y de otras instituciones.

En el año 1978 se funda la Federación Europea de Biotecnología y es en el año 1985

que se incluye el sector de la Biotecnología en esta organización.

27
Hasta Octubre del 2002 existían alrededor de 578 compañías biotecnológicas que
están trabajando activamente en diferentes campos de la biotecnología moderna, las
cuales están desarrollando una activa labor en los campos de los medicamentos, la
biotecnología agropecuaria, la producción, servicios relacionados, bioinformática,
diagnósticos y análisis de ADN, entre otros.

Todas las compañías agrupan entre 21,791 – 23,002 empleados.

En la Figura 4 se pueden apreciar las principales direcciones de las compañías

biotecnológicas alemanas, donde se observa que el campo de los medicamentos es el
más avanzado.

De las 578 empresas alrededor de 300 de ellas se dedican al desarrollo y producción

de medicamentos.

Figura 4. Crecimiento de las compañías biotecnológicas alemanas por año hasta el año
2002.
Fuente: [Link]

La Biotecnología en Canadá está representada y organizada por la Asociación

Nacional de la Industria Biotecnológica, BIOTECanada, que representa el 85 % de las
organizaciones de la Salud, de la Agricultura, e la Alimentación, de las Instituciones
científicas y otras que se dedican a mejorar la calidad de vida de los canadienses a
través de esta ciencia.

En el año 2001 las compañías públicas tuvieron ingresos de 1,5 billones de USD
contra 850 millones de USD en el 1997.

También en el año 2001 las compañías biotecnológicas canadienses centraban sus

objetivos en desarrollar productos terapéuticos (57%), productos para la Agricultura
(15%), Diagnosticadores (10%), Genoma (9%), medio ambiente (8%) y equipos
médicos (1%).

En total existían en el año 2001 416 compañías públicas dedicadas a esta ciencia,
donde se pueden destacar las provincias de Québec con 133 y Ontario con 119
compañías. Fuente: www. [Link] (19)

28
PAIS COMPAÑIAS EMPLEADOS VENTAS
EEUU 1,457 100,000 5,9 BILLONES USD
UK 450 42,000 5,4 BILLONES USD
CANADA 416 - 1,5 BILLONES USD
ALEMANIA 578 23,000 -
CUBA 7 4,640 57,7 MILLONES USD

TABLA 4.

Como hemos podido observar el desarrollo de la biotecnología en estos países tienen

diferentes objetivos.

Se destaca el rápido y poderoso desarrollo de la industria en los EEUU que se

caracteriza por poseer la protección de la propiedad intelectual de los productos de
mayor impacto en la salud y que potencia su capacidad productiva para satisfacer
territorios de alto índice de población construyendo Plantas de Producción en países
sub desarrollados donde la mano de obra es más barata y produce incrementos en las
ganancias.

Inglaterra, Canadá y Alemania desarrollan esta industria a una buena velocidad con
productos similares a los existentes en el Mercado pero con un objetivo más
competitivo donde se evidencian inadecuados esquemas de financiamiento,
inmovilidad de las grandes empresas, en particular la biotecnología aplicada a la
agricultura.

En estos países desarrollados existe una excelencia desde el punto de vista

académico obteniendo resultados científicos muy relevantes pero que no se revierten
como aportes a la sociedad desde el punto de vista humano y económico, sino para
satisfacer objetivos de carácter más privado.

En este sentido Cuba se ha destacado por un desarrollo de la biotecnología basado

principalmente en suministrarle de forma gratuita una mejor calidad de vida a la
población, desarrollando medicamentos, sistemas de diagnóstico, equipos y servicios
médicos que la Revolución pone en manos de la Salud Pública para la satisfacción de
la población de forma integral.

La Industria biotecnológica cubana se destaca porque los ingresos provenientes de las

ventas de sus productos y servicios satisfacen necesidades generales del país y el
desarrollo de nuevos productos, producciones y servicios se realizan a partir de
presupuestos que le entregan de manera diferenciada y relacionada con los ingresos
que cada cual reporta.

La forma que ha desarrollado de incrementar la capacidad productiva ha sido a través

del desarrollo de empresas mixtas en países en vías de desarrollo como son la
República Popular de China, Irán, Brasil, Venezuela y la India principalmente.

29
1.6 La Ciencia y la Biotecnología en Cuba.

En 1960, recién se había celebrado el Triunfo de la Revolución, el comandante Fidel

Castro Ruz expresó en un discurso que “... El futuro de nuestra Patria tiene que ser,
necesariamente, un futuro de hombres de ciencia...” y fue esta la puerta que
quedó abierta por la Revolución para que Cuba se convirtiera en un país
científicamente competitivo y reconocido internacionalmente.

Esta expresión certera tuvo como base los importantes antecedentes en el desarrollo
científico aplicado a la medicina que posee Cuba, por ejemplo:

 1803, Tomás Roy, introduce la vacuna contra la viruela y se inmunizan decenas

de miles de personas.

 1841, Carlos J. Finlay, expone su teoría “Acerca del mosquito hipotéticamente

considerado transmisor de la fiebre amarilla”.

 1887, Se crea el laboratorio Histo-Bacteriológico y de Vacunación Antirrábica

que introduce el suero antidiftérico seis meses después de su obtención por el
Instituto Pasteur de París.

 1902, Se elimina la fiebre amarilla gracias a la campaña de sanidad realizada

acorde a las recomendaciones del Dr. Finlay.

 1937, Pedro Kouri, el reconocido científico cubano, crea el Instituto de

Parasitología y Enfermedades Tropicales, pionero de esta especialidad clínica
en nuestro país.

Evidentemente existió una base científica cubana que dio lugar a la continuación del
desarrollo científico en nuestro país. (20)

Sobre la base creada por el esfuerzo masivo de escolarización, formación de recursos

humanos y cuadros científicos en las décadas de 1960 y 1970, la operación de crear
un complejo de instituciones de investigación, desarrollo y producción en el campo de
la biotecnología comenzó en el año 1981 con la creación del CIB, Centro de
Investigaciones Biológicas y las primeras producciones de Interferón.

Más tarde, con el empleo de una importante inversión esto se amplió y se construye el
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, CIGB, inaugurado en el año 1986 y
que genera lo que es hoy el Polo Científico del Oeste de La Habana.

Esta Industria Biotecnológica cubana, de forma más amplia Polo Científico, está
integrada por 7 instituciones principales que se encuentran en la Ciudad de La Habana
y con sub sedes en otras provincias del país, que hacen un total de 52 centros en las

30
provincias de Villa Clara, Sancti Spíritus, Ciego de Ávila, Camagüey, Holguín y
Santiago de Cuba.

No. INSTITUCION INAUGURADO TRABAJADORES

1 Centro Nacional Investigaciones Científicas, CNIC. 1965 1,011
2 Centro Ingeniería Genética y Biotecnología, CIGB. 1986 1,087
3 Centro de Inmuno Ensayo, CIE. 1987 206
4 Instituto FINLAY. 1991 921
5 Centro de Inmunología Molecular, CIM. 1994 340
6 Centro de Biopreparados, BIOCEN. 1995 699
7 Centro Nacional de Producción de Animales de 1995 376
Laboratorio, CENPALAB.

TOTAL 4,639

TABLA 5. Algunos datos de interés de los principales centros que se

agrupan en el Polo Científico del Oeste.

La operación inversionista y organizativa de la biotecnología en Cuba es una

operación exitosa, sean cualesquiera los indicadores económicos y/o sociales que se
utilicen para evaluarla: nuevos productos, capacidad exportadora, impacto en la salud,
flujo de caja, retorno de la inversión u otros.

Nuevos productos aplicados a la salud humana – interferones, Eritropoyetina,

anticuerpos monoclonales, estreptoquinasa recombinante, factor estimulante de
colonias granulocíticas y otros – y nuevas vacunas para el tratamiento de diferentes
enfermedades incluyendo el cáncer, se han incorporado al arsenal del sistema de
salud. Algunos de estos productos, como la vacuna contra la Meningitis B,
VAMENGOC y el policosanol (PPG) son únicos en el mundo y están protegidos por
fuertes patentes cubanas. Los productos biotecnológicos cubanos se exportan
actualmente a más de 50 países en todo el mundo.

La producción de equipos médicos y sistema de diagnóstico – Neurónica y SUMA,

(Sistema Ultra Micro Analítico) – ha creado redes nacionales que garantizan el
diagnóstico de malformaciones congénitas, la calidad de la sangre, la vigilancia
epidemiológica y el diagnóstico neurofisiológico en diversas aplicaciones. (21)

Estos son algunos de los resultados científicos de esta Industria Biotecnológica

cubana naciente que se han dirigido a nuestra sociedad de una forma objetiva,
mejorando la calidad de vida de muchas personas afectadas por diversas
enfermedades y realizando un aporte económico concreto a la sociedad.

31
1.7 El Polo Científico del Oeste y sus aportes evidentes.

Con la inauguración del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología en el año

1986 Cuba daba un importante paso en desarrollo de esta ciencia. Uno de los
productos insignia de esta institución es la Vacuna contra el virus de la Hepatitis B
(VHB), HEBERBIOVAC HB, recombinante.

Esta vacuna está indicada para la inmunización activa contra la infección por el VHB y
la prevención de sus consecuencias potenciales, como las hepatitis agudas y crónicas,
la cirrosis hepática y el hepatocarcinoma primario.

Figura 5. Resultados de la inmunización con HEBERBIOVAC HB,

recombinante en Cuba.

Como se puede apreciar en la Figura 4, la aplicación de este producto en Cuba brindó

resultados muy satisfactorios en adolescentes menores de 15 años ( -w-) y en niños
menores de 5 años (-□-) , ya en el año 2000 esta enfermedad prácticamente se había
erradicado en esta población.

Además de HEBERBIOVAC HB, recombinante el CIGB actualmente cuenta con una

lista de más de 20 productos, entre los que se encuentran medicamentos para uso
humano, interferones, factor de transferencia humano, crema con factor de crecimiento
humano (EGF), estreptoquinasa recombinante. (22)

También produce enzimas para la bioindustria, y para investigaciones en biología

molecular, diferentes juegos de diagnóstico para laboratorios, anticuerpos
monoclonales para uso de laboratorio y medicamentos para uso veterinario.

Institución también insigne del Polo Científico es el Instituto FINLAY, organización

científica que se dedica a la investigación y producción de vacunas humanas y que se

32
ha destacado por descubrir y producir la vacuna anti meningocóccica VA-MENGOC
BC. (23)

La vacunación rutinaria de niños menores de un año después de 1990 con el producto

VA-MENGOC BC, única efectiva en el mundo, ha permitido reducir los casos de
enfermedad meningocóccica en más del 93 % y reducir a cifras menores de un caso
por 100,000 habitantes de meningoencefalitis por este patógeno producto de la
vacunación.

ENFERMEDADES Año intervención Año impacto Impacto logrado

Poliomielitis 1962 1962 Eliminación
Tétanos Neonatal 1962 1972 Eliminación
Difteria 1962 1979 Eliminación
Sarampión 1971 1993 Eliminación
Rubeola 1962 1995 Eliminación
Parotiditis 1986 1995 Eliminación
Tos Ferina 1962 1997 Eliminación
Síndrome Rubeola 1986 1989 Eliminación
Congénita
Meningoencefalitis 1986 1989 Eliminación
Post Parotiditis
Tétanos 1962 1992 Tasa < 0,1 x 10 5 Hb
H. Influenzae tipo B 1999 2001 Tasa < 0,1 x 10 5 Hb
Hepatitis B < 20 años 1992 2001 Tasa < 0,1 x 10 5 Hb
Meningoencefalitis 1988 2001 < 96 % Mortalidad
Meningocóccica < 93 % Morbilidad

Impacto del Programa Nacional de vacunación en Cuba.

33
 habitant
100,000
TASA x

es

PROGRAMA DE VACUNACION
El resto de los centros que componen el Polo Científico, también han realizado
importantes aportes tales como, Venta de productos y Registros en más de 55 países,
Alianzas estratégicas y Empresas Mixtas, importantes Transferencias de Tecnología,
Contratos de Fabricación y Colaboración Científica dándole a Cuba un importante
lugar en el mundo en la actividad científica desde el punto de vista empresarial.

También se han obtenido más de 150 patentes registradas en Cuba, de ellas alrededor
de 60 concedidas en el extranjero que cubren 500 objetos de invención.

Desde el punto de vista económico se aprecia un desarrollo creciente dentro del grupo
de productos exportables no tradicionales ha llegado a ocupar el primer lugar en
volumen de exportaciones.

TABLA 6. Desarrollo en el tiempo de las exportaciones de productos, expresada en

millones de USD, no tradicionales en Cuba entre los cuales se encuentra el Sector de
la Biotecnología. (24)

34
Como conclusión de este epígrafe queremos compartir la afirmación de Miguel
Moreno Muñoz en su artículo “Economía y Biotecnología” (25). La perspectiva
económica en el debate sobre aplicaciones biotecnológicas, es muy ilustrativa: “Desde
mi punto de vista, el cambio de actitudes sociales y éticas que se suponen necesarias
para poder establecer instituciones solidarias, requieren un cambio cultural que es más
importante que el sacrificio que puede llevar consigo cada una de las actitudes.

Este cambio cultural requiere de las instituciones y de los hombres que nos demos
cuenta que no existe crecimiento económico sin un auténtico desarrollo humano a
través de la educación y que el padecimiento de las poblaciones humanas repercute
en nuestro padecimiento. En el ámbito económico mundial, es necesario establecer
nuevos marcos de distribución de bienes y servicios, nuevos planteamientos del
mercado de trabajo que integren crecimiento económico con desarrollo humano en
una nueva cultura, y un gobierno internacional que pueda de forma eficaz coordinar las
actividades de los distintos países. En cualquier caso, y aun utilizando metodologías
realistas para producir un desarrollo mundial sostenido y equilibrado, una cosa es
cierta, que la implementación de estas metodologías sólo será posible a través de una
Nueva Cultura de la Solidaridad en la que nadie tendrá que dar sin recibir ni recibir sin
dar”. (26)

1.8 El Centro de Inmunología Molecular, CIM.

El Centro de Inmunología Molecular (CIM) es una institución Biotecnológica cubana

dedicada a la investigación básica, desarrollo y fabricación de productos a partir del
cultivo de células de mamíferos de acuerdo con las regulaciones de las Buenas
Prácticas de Manufactura (GMP).

Existe una amplia experiencia en el campo de los anticuerpos monoclonales en el que

se trabaja desde 1980.

El objetivo principal de las investigaciones en el Centro de Inmunología Molecular es la

búsqueda de nuevos productos para el diagnóstico y tratamiento del cáncer y
enfermedades relacionadas con el sistema inmune.

Las líneas de investigación básica están concentradas en la inmunoterapia del cáncer,

especialmente en el desarrollo de "vacunas moleculares", ingeniería de anticuerpos,
ingeniería celular, bioinformática y regulación de la respuesta inmune.

El CIM realiza, en hospitales altamente especializados, ensayos clínicos para el

diagnóstico de tumores por imágenes y tratamiento de cáncer de diferentes orígenes y
otras enfermedades del sistema inmune.

El CIM es una construcción biplanta, de 15,000 m2. En la planta baja se encuentran

las áreas de investigación, desarrollo, farmacología y toxicología, aseguramiento de la
calidad, producción GMP y producción diagnóstica, mientras que en la planta alta se
encuentran los servicios técnicos auxiliares.

35
El área de producción GMP (1,100 m 2) ha sido diseñada para brindar la máxima
protección al producto. Existe una cascada de presiones positivas del área de
protección clase 100, hacia las áreas clase 10,000 y convencionales.

En el escalado de la producción se utilizan fermentadores de fibra hueca y tanque

agitado para el cultivo a escala industrial de células de mamíferos, que brindan una
capacidad de producción de varios kilogramos al año de proteínas recombinantes o
anticuerpos monoclonales.

La purificación de productos con calidad inyectable para uso humano se realiza con
una tecnología rápida y altamente automatizada.

Todo el sistema de producción está soportado por poderosos sistemas técnicos

auxiliares que incluyen, climatización, generación y distribución de agua inyectable
(WPI), vapor puro, aire comprimido, gases medicinales, tratamiento de residuales y
unidades de "limpieza en lugar" (CIP) que son utilizadas para limpiar de forma
automatizada el equipamiento fijo de gran capacidad, las tuberías de transferencia de
medio de cultivo y los tanques móviles. (27)

Un eficiente Sistema de Garantía de la Calidad, con personal altamente calificado y

con el equipamiento de más alto nivel para el control analítico y biológico, garantiza la
calidad del proceso productivo y de los productos finales.

1.9 CIMAB S.A.

Desde el año 1992 CIMAB S.A. se dedica a la comercialización de productos

Biofarmacéuticos en el mercado nacional e internacional, en especial anticuerpos
monoclonales y otras proteínas recombinantes, para el diagnóstico y el tratamiento del
cáncer y otras enfermedades relacionadas con el Sistema Inmune.

CIMAB S.A. es representante exclusivo del Centro de Inmunología Molecular (CIM),

institución Biotecnológica cubana dedicada a la investigación básica, desarrollo y
fabricación de productos a partir del cultivo de células de mamíferos de acuerdo con
las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).

CIMAB S.A., comercializa diversos productos del CIM y otras instituciones científicas.
Entre ellos podemos mencionar el anticuerpo monoclonal anti CD3 para el tratamiento
de pacientes con rechazo del trasplante de órganos, Eritropoyetina humana
recombinante para el tratamiento de la anemia, Factor Estimulante de Colonias
granulocíticas para el tratamiento de la Neutropenia, anticuerpo monoclonal
“humanizado” que reconoce el receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGF-R)
para el tratamiento del cáncer, así como otros anticuerpos para el estudio in vivo por
inmunogammagrafía de pacientes con cáncer y medicamentos para quimioterapia de
enfermedades neoplásicas, además de un amplio panel de productos para la
investigación in vitro de diferentes patologías como cáncer, SIDA y otros desórdenes
del sistema inmune.
36
La negociación de proyectos de investigación en diferentes etapas de desarrollo
relacionados fundamentalmente con anticuerpos monoclonales y vacunas terapéuticas
para el tratamiento del cáncer, es otro de los objetivos de CIMAB S.A. Nuestra política
de negociación incluye la licencia de proyectos y patentes de tecnología así como
alianzas estratégicas para el desarrollo conjunto de estos proyectos.

CIMAB S.A. ha establecido asociaciones comerciales con más de 25 empresas

farmacéuticas en diferentes países, varios acuerdos de licencia para el
desarrollo conjunto de proyectos de investigación, así como acuerdos de
licencia de patentes.

Nuestra aspiración es seguir creciendo en este Mercado altamente competitivo sobre

la base de la calidad, la eficacia de sus productos y la eficiencia de su gestión
comercial por alcanzar el éxito en su afán de ofertar una mejor calidad de vida.

La calidad humana de los trabajadores de CIMAB S.A. se caracteriza por el grado de

compromiso, profesionalidad, dedicación y entusiasmo, lo cual hace que este
colectivo sea capaz de satisfacer las necesidades de mercados cada vez más
amplios y exigentes.

1.10 Misión.

El Centro de Inmunología Molecular con el apoyo de su representante

comercial CIMAB S.A., tiene como principal misión “obtener y producir nuevos
biofármacos destinados al tratamiento del cáncer y otras enfermedades
crónicas no transmisibles e introducirlos en la Salud Pública cubana. Hacer la
actividad científica y productiva económicamente sostenible y realizar aportes
importantes a la economía del país”.

37
CAPITULO II. DIAGNOSTICO ESTRATEGICO EMPRESARIAL.

La dirección estratégica constituye, de manera general, el proceso de planificación,

organización, mando y control, que permite a la organización mantenerse al tanto de
las cambios que ocurren o pueden ocurrir en su entorno y ser capaz, con sus
competencias y habilidades, de crear un futuro deseado por ella. (28 y 29)

2.1 Diagnóstico estratégico.

De acuerdo con las opiniones de los más reconocidos especialistas en este tema, por
definición, la estrategia es el conjunto de acciones que conducen a la empresa a la
consecución de sus objetivos estratégicos.

El concepto de estrategia supone un proceso interactivo entre la empresa y su

entorno, implica un planteamiento de misiones y objetivos a corto y largo plazo y
pretende lógicamente defender y mejorar la competitividad de la empresa. (30)

El diagnóstico estratégico revela la brecha entre la situación actual y los propósitos de

la organización, constituye una evaluación de la organización y de su contexto general
y específico, donde se determinan y jerarquizan aspectos favorables y desfavorables,
y es necesaria su actualización periódica.

A continuación se realizará el diagnóstico estratégico del Centro de Inmunología

Molecular, que será dirigido fundamentalmente al componente Negocio, es decir
Productos y Mercados.

Hay fenómenos que crean presiones y restricciones nuevas sobre las estrategias de
desarrollo científico y técnico de cualquier sociedad:

 Los cambios en los procesos de financiamiento de la investigación científica.

 El reforzamiento de los sistemas de protección de la propiedad industrial.
 El reforzamiento de las regulaciones que conforman las llamadas “barreras
técnicas del comercio”, no arancelarias.

Estos fenómenos de carácter general hay que tenerlos bien en cuenta y conocer de
qué manera nos pueden afectar en el desarrollo de nuestra empresa.

38
2.1.1 Análisis externo.

Dentro del análisis externo se hará un estudio del macroentorno y del microentorno,
para determinar cuáles son las amenazas y oportunidades que el entorno le depara al
CIM. Para esto se parte del análisis de los factores externos que afectan a la empresa
(tanto positiva como negativamente).

2.1.1a. Factores del macroentorno que afectan a la empresa

Económicos:

Situación internacional del Mercado. La situación internacional de este Mercado se

ha desarrollado rápidamente en los últimos años, como hemos podido constatar en el
capítulo anterior las primeras empresa de esta industria biotecnológica se encuentran
fundamentalmente en los Estado Unidos de Norte América, E.U., las cuales poseen
tecnología de la más avanzada y productos de primera línea con los cuales,
accediendo solamente al territorio de los E.U. llegan a facturar miles de millones de
dólares anuales por concepto de venta.

También en Canadá, algunos países de Europa como Inglaterra y Alemania están

desarrollando a gran velocidad la industria biotecnológica, en el caso de Japón a pesar
de tener un avance tecnológico importante en otras esferas, en la biotecnología no se
ha destacado aún pero ya está dando sus primeros pasos.

Una parte importante de los productos biotecnológicos desarrollados en Cuba existen

ya en el Mercado internacional y por lo tanto tenemos que trabajar sobre una
estructura fuertemente competitiva y buscar “nichos” para comercializar nuestros
productos.

No obstante en los últimos años se ha obtenido un avance importante en nuestro país

en la obtención de productos novedosos que satisfacen segmentos del Mercado con
una gran demanda, con una adecuada explotación de la tecnología de avanzada,
protegidos con patentes y de esta manera logramos una posición que nos ofrece más
oportunidades de competir a nivel mundial en territorios del primer mundo.

Productos.

Anticuerpo Monoclonales.

Por ejemplo, para mejorar el uso terapéutico de los anticuerpos monoclonales murinos
(de ratón) se han diseñado diferentes técnicas para disminuir su capacidad de
estimular el sistema inmune humano contra estas proteínas "extrañas".

Por ejemplo en el año 1997 fue aprobado por la Food and Drug Administration, FDA el
ZENAPAX (Daclizumab) anticuerpo monoclonal “humanizado” para el tratamiento
profiláctico del rechazo al trasplante de órganos y en el año 1998 fue aprobado por la

39
FDA el anticuerpo monoclonal “quimérico” SIMULECT (Basiliximab), ambos que
superan desde el punto de vista terapéutico a nuestro producto ior t3.

Resumen de la competencia.

Laboratorio Producto Nombre comercial

Ortho Biotech, Inc AcM murino anti CD3 para el Orthoclone OKT3
(Subsidiaria de la J&J), tratamiento del rechazo (muromomab CD3)
1986. al trasplante de órganos.
CIMAB S.A., 1989 AcM murino anti CD3 para el ior t3 MUROMOMAB CD3
tratamiento del rechazo
al trasplante de órganos.
Novartis AcM quimérico anti CD25 para laSimulect
Pharmaceutical Corp., prevención del rechazo al (basiliximab)
1998. trasplante de órganos.
F. Hoffmann-La Roche, AcM humanizado anti CD25 Zenapax
Inc and Protein para la prevención del rechazo (daclizumab)
Design Labs., 1997. al trasplante de órganos.

Actualmente estudios realizados en el Centro de Inmunología Molecular aportan la

información necesaria para tomar la decisión de sustituir los productos preparados con
anticuerpos monoclonales murinos por las variantes “quiméricas” o “humanizadas”
para lograr un aumento sustancial en las ventas.

En el Centro de Inmunología Molecular existe un producto murino a partir de un

anticuerpo monoclonal anti CD3 para el tratamiento del rechazo del trasplante de
órganos, en estos momento se están realizando investigaciones para convertir este
producto en un anticuerpo “quimérico”, además existen investigaciones con
aproximadamente 6 anticuerpos monoclonales más para convertirlos a variantes
“quiméricas” o “humanizadas”.

La posibilidad de contar con un producto de alta tecnología que se produzcan en

bioreactores de laboratorio que disminuyan los riesgos de efectos adversos, nos
coloca en una nueva y más ventajosa posición en el Mercado, teniendo en cuenta
además que actualmente existen muchas regulaciones sanitarias que están en contra
de los medicamentos que se producen a partir de fluidos de animales.

Eritropoyetinas.

Las Eritropoyetinas humanas recombinantes existentes en el Mercado son las

siguientes:

EPOETIN alfa, fue desarrollada por AMGEN y lanzada en 1988. Es comercializada

corrientemente en el mercado de los EU como EPOGEN. Johnson & Johnson
(Ortho/Cilag) la comercializa en Europa y en los EU con otros nombres: EPREX,
ERYPO y PROCRITE, conjuntamente la comercializa en Japón a través de KIRIN y
SANKYO bajo el nombre de ESPO.

40
EPOETIN beta, desarrollada por Genetics Institute, fue lanzada en 1989 y es
comercializada por ROCHE en Europa, como RECORMON y por CHUGAY en el
territorio japonés bajo el nombre de EPOGIN.

La presentación del producto RECORMON es en forma liofilizada y la EPREX es en

solución y puede contener ALBUMINA Humana o no, la que se comercializa
regularmente es sin albúmina.

EPOMAX, EPOETIN omega, desarrollada por Washington University, fue lanzada en

Slovenia en 1995. En Octubre de 2001, Baxter adquirió los derechos globales del
producto para la empresa madre ELANEX. Actualmente se comercializa este producto
en más de 15 países fuera de EU, Europa del Este y Japón. El mayor Mercado de este
producto está en Rusia, Europa oeste y la India.

También existe información que en Centro América existen actualmente además de

EPREX y RECORMON, eritropoyetinas recombinante de México, comercializada por
PROMIOBED S.A de C.V. bajo el nombre de Bioyetin, Corea de la compañía Don-A y
China Dan-Jin, ésta última que es introducida desde Chile.

Resumen de la competencia (EPO).

Laboratorio Producto Principio Activo

AMGEN, E.U. EPOGEN, 1989 EPOETIN alfa
J&J, (Ortho/Cilag) EPREX, ERYPO, PROCRITE EPOETIN alfa
KIRIN, SANKYO, Japón ESPO EPOETIN alfa
Laboratorios en Panamá EPREX, RECORMON, EPOETIN alfa
que comercializan BIOYETIN (Lab.
Eritropoyetinas. PROMIOBED, México),
DON-A, Coreana y DAN-Jin
de China, representada por
un laboratorio chileno.
Genetic Institute, 1989 RECORMON EPOETIN beta
ROCHE, Europa
CHUGAY, Japón EPOGIN EPOETIN beta
Washington University, EPOMAX EPOETINA omega
Slovenia 1995.
BAXTER, Europa...

La Eritropoyetina humana recombinante producida en nuestros laboratorios (ior

EPOCIM) contiene 165 aminoácidos y es obtenida por tecnología de ADN
recombinante. Posee un peso molecular de 34. 000 daltons y es producida por células
superiores en las cuales el gen de la Eritropoyetina humana ha sido transfectado. El
producto contiene una secuencia de aminoácidos idéntica a la de la Eritropoyetina
natural.

La eritropoyetina (EPO) es una glicoproteína que estimula la división, diferenciación y

sobrevida de los glóbulos rojos en la médula ósea y es sintetizada en el tejido renal.

41
Cada bulbo de ior® EPOCIM de 1 mL contiene 2000UI o 4000 UI, de Epoetin alfa, 2.5
mg de albúmina humana, 5.8 mg de citrato de sodio, 5.8 mg de cloruro de sodio, 0.06
mg de ácido cítrico y polisorbato 20, 0.02 mg/mL, en agua para inyección. pH 6.1+/-
0.3.

La producción de este medicamento se realiza bajo las recomendaciones

internacionales de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y Buenas Prácticas de
Laboratorio.

Filgrastim, gCSF, Factor Estimulante de Colonias.

Los factores estimulantes de colonias (CSF), llamados algunas veces factores de

crecimiento hematopoyético, en general no afectan directamente las células del tumor,
más bien, estimulan las células madre de la médula ósea para que se dividan y se
conviertan el leucocitos, plaquetas y glóbulos rojos. La médula ósea es crítica para el
sistema inmune del cuerpo porque es la fuente de donde se originan todas las células
de la sangre.

La estimulación del sistema inmune con los CSF puede beneficiar a los pacientes que
están recibiendo tratamiento del cáncer (quimioterapia). Ya que los fármacos
anticancerosos pueden dañar la capacidad del cuerpo de producir células blancas de
la sangre (leucocitos), glóbulos rojos y plaquetas. Al usar CSF para estimular la
producción de leucocitos en la sangre, los médicos pueden aumentar la dosis de los
fármacos anticancerosos y disminuir el riesgo de infección o la necesidad de
transfundir con productos derivados de la sangre humana.

Como resultado, los investigadores han encontrado que los CSF son especialmente
útiles cuando se combinan con quimioterapia de dosis elevada.

Existen diferentes tipos de CSF en el Mercado:

FILGRASTIM (gCSF, derivado de la E-coli, producto no glicosilado), comercializado

por la AMGEN.

LENOGRASTIM, gCSF, un producto glicosilado derivado de las células de ovario de

Hamster chino y comercializado por ANRAD.

MOLGRAMOSTIM, gm CSF, un producto no glicosilado derivado de la E-coli,

Comercializado por Sandoz Australia/ Sci Plough Pty Ltd.

42
Resumen de la competencia.

Laboratorio Nombre comercial Principio activo

Amgen, 1991 NEUPOGEN Filgrastim
F. Hoffmann-La Roche, S. NEUPOGEN Filgrastim
A., Europa y América Latina
Sidus Neutromax Filgrastim
S. Plough Leucomax Molgramostim
Aventis Granocyte, Euprotin Lenograstim
Cassara Growen Molgramostim
Pharmacia Leumostim Lenograstim
PROMIOBED, México GRAMAL Molgramostim

ior® LeukoCIM está indicado en los pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica de

enfermedades malignas, ya que reduce la duración de la neutropenia y la incidencia
de la neutropenia febril.

El ior® LeukoCIM tiene un valor terapéutico potencial en pacientes con neutropenia

iatrogénica, pacientes sometidos a quimioterapia y/o transplante de médula ósea y en
aquellos pacientes con enfermedades relacionadas con anomalías en los neutrófilos
como son la anemia aplástica, neutropenia cíclica o agranulocitocis congénita.

ior® LeukoCIM está indicado en los pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica de

enfermedades malignas, ya que reduce la duración de la neutropenia y la incidencia
de la neutropenia febril.
Cada bulbo de ior® LeukoCIM de 1 mL contiene: FILGRASTIM; (30 M U.I.) 300 µg,
Sorbitol; 50.0 mg, Polisorbato 80; 0.04 mg, Acetato de Sodio; 0.123 mg, Acido Acético;
0.5 mg y Agua para inyecciones.

La producción de este medicamento se realiza bajo las recomendaciones

internacionales de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y Buenas Prácticas de
Laboratorio.
Nuevos productos: Anticuerpo Monoclonal humanizado hR3 y vacuna
terapéutica EGF-P64.
Anticuerpo monoclonal humanizado hR3.

El anticuerpo monoclonal CIMAher , es una inmunoglobilina humanizada, de isotipo

IgG1 que reconoce una secuencia situada en el dominio externo del receptor del EGF
humano (EGF-R).

CIMAher , bloquea la unión del EGF o el TGF a su receptor, inhibe la activación de

la actividad tirosina-quinasa del receptor inducida por la unión del EGF e Inhibe el
crecimiento tumoral en modelos de tumores humanos xenoinjertados en ratones
inmunodeficientes y atímicos.

43
CIMAher  posee un potente efecto anti-angiogénico in vitro e in vivo inhibiendo la
producción de factores pro-angiogénicos como el factor de crecimiento del endotelio
vascular (VEGF) y tiene una importante propiedad pro-apoptotica en experimentos in
vivo.

CIMAher  induce una respuesta anti tumoral objetiva (remisión parcial o total). En
combinación con Radioterapia la respuesta objetiva se incrementa en un 70% y no
se observaron evidencias de toxicidad clínica severa.

CIMAher  en combinación con la Radioterapia está indicado en pacientes portadores

de tumores de cabeza y cuello.

Resumen de la competencia.

Compañía Producto Nombre Status Indicación

Imclone/Merck AcM quimérico CETUXIMAB Registrado Cáncer de colon.
(C225) FDA, 2004
CIMAB S.A./ AcM CIMAher, Registrado en Cáncer de
CIM humanizado (TheraCIM, Cuba, 2002 cabeza y cuello
h-R3)
Merck KGaA AcM EMD 72000 Fase 1 Cáncer de
humanizado cabeza y cuello
Abgenix AcM humano ABX-EGF Fase 1 Cáncer de
pulmón, mama y
próstata
Medarex AcM MDX-447 Fase 2 Cáncer de
biespecifico cabeza y cuello,
riñón, vejiga,
pulmón y mama.

Vacuna terapéutica EGF-P64.

En el Centro de Inmunología Molecular se ha obtenido más de una composición vacunal

que contiene EGF humano recombinante (Hu-rec-EGF) acoplado a una proteína
transportadora y a un adyuvante. En ensayos preclínicos, se demostró la inmunogenicidad
de la vacuna, así como su capacidad de inhibir el crecimiento de tumores malignos donde
esté presente el EGF-R.

La posibilidad de inducir una respuesta inmune contra el EGF fue estudiada en ratones y
monos. En los ratones se obtuvieron anticuerpos anti-EGF cuando se realizó la
inmunización con EGF murino acoplado a una proteína carrier y con EGF hu-rec no
acoplado. La repuesta de anticuerpos anti-EGF fue de isotipo IgG y mostró memoria
inmunológica.

Se han usado diferentes preparados vacunales que contienen al EGF como principio activo
en 6 ensayos clínicos donde se han tratado pacientes portadores de cáncer de pulmón
avanzado. La vacuna EGF fue muy bien tolerada. La mayoría de los eventos adversos
fueron clasificados como leves o moderados y consistieron en escalofríos, temblores,
cefalea, náuseas, vómitos, fiebre, disnea, eritema y dolor en el sitio de inyección.

44
Otros eventos menos frecuentes consistieron en rubor, oleadas de calor, hipertensión o
hipotensión arterial, tos y dolor torácico.

La inmunogenicidad de la vacuna también se ha demostrado en los ensayos clínicos. Se ha

detectado la aparición de respuesta inmune específica (equivalente a 2 veces el título pre-
inmune) contra el EGF en más del 80 % de los sujetos vacunados. El 47 % de los pacientes
inmunizados ha desarrollado altos títulos de anticuerpos contra el EGF. La inmunización
con EGF tuvo como consecuencia la deprivación o “castración” inmunológica del EGF.

Además de esta vacuna se encuentran en desarrollo otras vacunas tales como:

-vacuna basada en la molécula gangliósido N acetil GM3 p64k, para el tratamiento del
cáncer de mama y melanomas.
-vacuna basada en la molécula gangliósido N glicoil GM3 VSSP, para el tratamiento
del cáncer de mama y melanomas.
-vacuna basada en la molécula anti idiotípica 1E10, anticuerpo monoclonal Ab2 anti
gangliósido, para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas, melanoma
y mama.
-vacunas con las moléculas TGFalfa y Her1 VSSP, para el tratamiento cáncer de
pulmón de células no pequeñas.

Todas estas vacunas están en diferentes niveles de desarrollo y tiene poca

competencia en el mundo.

Disponibilidad de materias primas y recursos. Este factor comprende la

disponibilidad de las materias primas necesarias para la preparación de múltiples
elementos necesarios en la investigación, desarrollo y producción, reparación, el
mantenimiento y la operación de la planta del CIM.

Se incluye también la disponibilidad de combustible y agua que tiene el país para la

generación de energía eléctrica y el funcionamiento regular de la institución.

Teniendo en cuenta las características del bloqueo existente por los EU contra nuestro
país este aspecto cobra una importancia crucial debido al gran esfuerzo que se debe
realizar para lograr mantener en marcha y crecer a niveles competitivos en este medio
en el cual tenemos que trabajar.

Gastos de Investigación y Desarrollo. En el campo de las Nuevas Tecnologías quien

lleve más rápidamente y de manera eficaz una innovación al mercado es quien va a
triunfar. La empresa o el país, que primero descubra, desarrolle, apruebe, produzca y
venda el producto, es quien dominará el mercado. El problema será que productos o
tecnologías elegir y cuando hacerlo.

Para lograr el éxito se debe contar con el financiamiento necesario para poder encarar
el proyecto.

45
Marco regulatorio:

Sistema de regulación sanitario. El sistema de regulación sanitario permite obtener

medicamentos seguros y eficaces con métodos de producción que no afecten el medio
ambiente. Se conoce que las empresas farmacéuticas son altamente reguladas
(aprobar un nuevo medicamento puede llevar entre 10 y 12 año con un costo de
alrededor de 400 millones de USD), lo que ha llevado a elaborar normas y guías
especiales para las moléculas recombinantes, abriendo un capítulo de la analítica de
los productos biotecnológicos y el área de bioseguridad de los medicamentos.

Protección de la propiedad industrial. Para lograr éxito técnico y comercial es

importante que exista un adecuado y ágil sistema de protección de la propiedad
industrial (Patentes).

El progreso científico y técnico es uno de los bienes de nuestras sociedades, pero no

es el único bien, y ha de armonizarse con otros intereses sociales. De ahí deriva la
necesidad de regulaciones que tengan en cuenta los diferentes intereses y actores
sociales. Pero es que las mismas regulaciones tienen como objetivo el propio avance
del conocimiento, más aún en una civilización como la nuestra, cuyo bienestar y
economía depende ampliamente de él.

Por otro lado, las empresas desean contar con un marco jurídico estable y seguro que
les permita realizar decisiones de inversión en investigación y desarrollo (I+D),
incluyendo la rentabilización de sus resultados. Sería ingenuo a estas alturas pensar
que el progreso ha de lograrse exclusivamente por entidades públicas. Salvo en unos
cuantos regímenes políticos residuales, nadie en su sano juicio propondría que la
empresa privada no tiene nada que aportar al respecto.

Una vez reconocido esto, lo que hay que lograr es que las relaciones entre la ciencia
(institucional o no), la industria y la sociedad sean tales que no se impidan, sino que se
favorezcan los fines de la ciencia al servicio del conocimiento básico, de sus
aplicaciones, del bienestar social y del desarrollo.

En el caso de las industrias que realizan innovación, esto significa que, entre otras
cosas, deben contar con algún sistema de compensación por las enormes inversiones
que realizan en I+D, o de otro modo no verían incentivos en tales innovaciones. Pero
desde el lado social, se pretende que simultáneamente las innovaciones repercutan en
mayor avance técnico científico y bienestar social y económico.

La nueva biotecnología es cara, y en su faceta comercial, para conseguir

determinadas aplicaciones hay que invertir ingentes sumas de dinero, por lo que es
lógico que las empresas e inventores deseen proteger sus innovaciones, evitando el
aprovechamiento "gratuito" de su esfuerzo por parte de otros.

46
En general, la sociedad ha previsto varios sistemas de reconocer derechos de
propiedad intelectual:
- Copyright.
- Marcas registradas.
- Patentes.
- Secretos comerciales.

Ni el copyrigth ni las marcas son categorías significativas de protección de propiedad

intelectual de la innovación propiamente tecnológica.

El secreto comercial no tiene mucho sentido si el objetivo final es la comercialización,

ya que aunque esconde la innovación de la mirada de los competidores, en el
momento en que se coloca en el mercado el producto o proceso, deja de ser secreto, y
queda a disposición de cualquiera, incluyendo aquellos capaces de desentrañar el
modo de repetir su obtención. Además, hay que recordar que muchos productos de las
nuevas tecnologías, incluyendo las de base biológica, son fácilmente reproducibles por
cualquier laboratorio medianamente dotado, por lo que resulta casi imposible mantener
el secreto industrial.

Tecnológicos:

Tecnología. La competencia internacional en el campo de la tecnología es realmente

fuerte, el desarrollo tecnológico en esta esfera de la ciencia crece a pasos
agigantados, con un alto nivel de automatización que favorece el escalado de la
producción y los métodos de purificación utilizados.

Entre estos avances se encuentran los medios de cultivos libres de sueros y proteínas
que disminuyen los riesgos regulatorios y favorecen los métodos de purificación.

La aplicación de bolsas plásticas estériles para el escalado de la preparación de

medios y soluciones con alta fiabilidad y costos razonables provee velocidad y mejor
manejo por los grandes volúmenes de líquidos que se utilizan en esta tecnología.

Los bioreactores mejoran cada día sus métodos de cultivo celular en gran escala con
una alta fiabilidad utilizando métodos de flujo computacional que optimiza
extraordinariamente la productividad.

La aplicación de tecnologías de perfusión aumenta la densidad celular y por tanto los

rendimientos aumentan considerablemente.

En el mundo se está desarrollando una gran capacidad productiva de cerca del millón
de litros en bioreactores, grandes empresas como Amgen (80,000 litros) y Genentech
(96,000 litros) producirán cerca de 2,000 kilogramos de productos biológicos al año.

47
Potencial científico. Nuestro país hace orgullo de poseer un nivel de escolaridad
elevado, así como gran variedad de programas de estudios, cursos, y otras fuentes de
superación profesional que promueven el progreso científico y proporcionan a todas
las ramas de la economía un potencial indiscutible en la búsqueda de las mejores
soluciones de desarrollo.
El CIM dispone ahora, dentro de sus 186 universitarios, con 25 Doctores en Ciencias,
47 Maestros en Ciencias, 31 Tecnólogos Avanzados y 22 Técnicos Innovadores.
Políticos:

Bloqueo económico. El bloqueo económico, comercial y financiero de Cuba por parte

del gobierno norteamericano, y en general toda la guerra económica contra la nación
cubana, tuvieron su origen y alcanzaron sus rasgos fundamentales en las grandes
operaciones subversivas encaminadas a destruir la Revolución que se llevaron a vías
de hecho en los primeros años de la década del 60.

Este proceso ha formado parte de una regularidad en la toma de decisiones del vecino
del norte contra Cuba: cuando se han empeñado en la elaboración y ejecución de
medidas para destruir a la Revolución, que en todos los casos han tenido un profundo
contenido subversivo, entre ellas siempre han estado las de tipo económico.

Actualmente el bloqueo continúa siendo la mayor traba para Cuba, pues los Estados
Unidos de Norte América han perfeccionado su política de impedir que otros países
comercien con el nuestro y que nos lleguen los suministros, insumos y materias primas
necesarias para el buen funcionamiento de la industria cubana, lo que empobrece
cada vez más las relaciones económicas internacionales con nuestro país y Cuba se
ha visto paralizada en muchos aspectos económicos a causa de estos atentados
norteamericanos, objetivamente este aspecto trae por consecuencia, por ejemplo que
Cuba no tenga acceso a este territorio donde existe aproximadamente un 70 % del
Mercado de los productos para el Cáncer.

Estabilidad del gobierno. El gobierno cubano se ha caracterizado durante los largos

años de Revolución por ser un gobierno estable, incluso las grandes depresiones
económicas por las que ha atravesado el país no han mermado su solidez y
constancia. Esta estabilidad proporciona seguridad en su desenvolvimiento a las
empresas estatales, pues no están expuestas a un mercado regido por leyes
capitalistas, donde hay tantas probabilidades para salir a flote como para hundirse en
la primera coyuntura desfavorable, ni hace a las empresas depender de grandes
montos de interés a la hora de buscar el financiamiento necesario para su desempeño.

48
2.1.1b. Factores del microentorno que afectan a la empresa.

La estructura de un sector industrial se puede estudiar a través del análisis de 3

grupos de elementos estructurales:

 Fuerzas competitivas.
 Grado de concentración del sector.
 Grado de madurez, ciclo de vida de la industria.

El análisis siguiente no entrará en detalles en cuanto al grado de madurez y de

concentración del sector, aspecto mencionado en el capitulo anterior y teniendo en
cuenta las características que presenta el CIM dentro del Polo Científico, como
empresa industrial, vehículo estatal en la prestación de un servicio público, y como
empresa socialista que no está expuesta a las leyes del mercado mundial, y que
posee protección del gobierno cubano.

Sin embargo es conveniente destacar que el sector es de suma importancia pues la

posesión de tecnologías sofisticadas, la proyección de futuro y las inversiones
intensivas en capital son sus premisas.

Dadas las características anteriores, el análisis se centrará en los aspectos de las

fuerzas competitivas que puedan establecer un modelo que no lo diferencien pero que
si lo caracterice.

49
Como resultado del análisis externo se obtuvieron las amenazas y oportunidades
que a continuación serán representadas en el perfil estratégico externo.

2.1.1c. Perfil estratégico externo.

El perfil estratégico externo constituye una representación de los factores del entorno
que repercuten sobre la empresa y pueden afectarla tanto positiva como
negativamente. El propósito es evaluar el impacto que tiene cada uno de estos
factores sobre la empresa y específicamente en el Programa de Desarrollo del CIM,
para reducir el listado de fuerzas externas y analizar solo las más importantes,
utilizándose para ello una escala donde 1(muy débil), 2(débil), 3(medio), 4(positivo),
5(muy positivo). De manera que hacia la izquierda constituye una amenaza y hacia la
derecha una oportunidad.

Factores del entorno (macro y microentorno) AMENAZAS Y OPORTUNIDADES

ECONOMICOS 1 2 3 4 5
Situación internacional del Mercado *
Disponibilidad de materias primas y recursos *
Productos para segmentos del Mercado con una gran *
demanda.
Adecuado presupuesto para gastos de Investigación *
y Desarrollo
MARCO REGULATORIO
Sistema de regulación sanitaria. *
Protección de la propiedad industrial. *
TECNOLOGICOS
Tecnología. *
Potencial científico. *
POLITICOS
Bloqueo económico. *
Estabilidad del gobierno *

Listado reducido de amenazas y oportunidades.

Amenazas:

1. Situación internacional del Mercado.

2. Sistema de regulación sanitaria.
3. Protección de la propiedad industrial.
4. Bloqueo económico.

Oportunidades:

1. Productos para segmentos del Mercado con una gran demanda.

2. Tecnología.
3. Potencial científico.
4. Estabilidad del gobierno.

50
2.1.2 Análisis interno.

El análisis que nos ocupa en este momento deberá reflejar cuáles son las mayores
fortalezas y debilidades que presenta el CIM a fin de determinar el problema
estratégico de la entidad y que en un futuro no lejano los especialistas puedan trabajar
sobre él.

No se entrará en detalles del funcionamiento de cada área sino en los factores

específicos que traen grandes problemas o que, por el contrario, constituyen puntos
fuertes en la organización tanto para su buen funcionamiento, de manera que
analizaremos aspectos particulares desde el inicio de la constitución de la empresa
hasta etapas de desarrollo actual.

Imagen corporativa. Un aspecto importante a partir de la inauguración del Centro de

Inmunología Molecular en el año 1994 fue la organización y desarrollo de un equipo
comercial que sería uno de los componentes más importantes entre las decisiones a
tomar para lograr el éxito en los objetivos económicos propuestos.

Primero que todo se trataba de dar máxima protección a los intereses financieros
creados teniendo en cuenta que las acciones a desarrollar serían fundamentalmente
en países extranjeros dominados por un mundo globalizado capitalista en el cual
nuestro país no estaba aún acostumbrado a negociar y la competencia por tanto era
extremadamente fuerte.

Para comenzar la actividad comercial se creó el 12 de Junio de 1992 la compañía

comercial CIMAB S.A.

Organizar la empresa con objetivos de “ciclo cerrado”, desde la investigación

básica hasta la comercialización.

En Cuba, no existía experiencia en la organización de este tipo de empresa, el

desarrollo de la ciencia era totalmente académico y no se concebía como empresa
que pudiera aportar además de un resultado científico, un resultado económico.

La experiencia cubana surge a partir del desarrollo de colectivos científicos ya

existentes y convertirlos en empresarios para la comercialización de la alta tecnología.

De esta forma el desafío consiste en organizar un colectivo (empresa) que pueda

llevar (“vender”) un descubrimiento científico, inclusive una idea, desde el tubo de
ensayo hasta la farmacia del Hospital.

Esto también reforzó el sentido de responsabilidad por los resultados finales,

incrementó las posibilidades de viabilidad económica de las instituciones y contribuyó
a orientar la propia investigación científica.

51
Cartera de productos. Crear una carpeta de productos en diferentes etapas de
desarrollo y dirigido a mercados estratégicos constituyó para la empresa una tarea de
importante relevancia.

Crear una carpeta de productos suficientemente atractiva que sea capaz de atraer a
importantes hombres de negocio es una tarea difícil de emprender pero no imposible.

En nuestro país el desarrollo científico se ha caracterizado por su colectividad y por

tanto su integración, la combinación de estos factores hace de nuestra ciencia una
fortaleza, la ausencia de individualismo y la salud mental de trabajar para obtener un
resultado y convertirlo en un producto que satisfaga un problema social.

Para comenzar su carrera comercial, CIMAB S.A., solo contaba en su cartera de

productos con el anticuerpo monoclonal murino ior t3 MUROMOMAB CD3, ya
registrado en Cuba en el año 1989.

De esta manera la relación entre la creación del conocimiento y sus aplicaciones se

realiza en un marco en el cual el objetivo siempre es satisfacer una necesidad social y
por lo tanto el desarrollo de productos será constante y de total colaboración.

Este producto ya existía en el Mercado con la marca Orthoclone OKT3

comercializado por la compañía norteamericana Johnson & Johnson para el
tratamiento del rechazo al trasplante de órganos, este producto constituye una
herramienta poderosa en las manos de los transplantólogos para la terapia
inmunosupresora y su uso contribuye a disminuir la incidencia del rechazo agudo del
injerto y mejorar el índice de sobrevida del transplante en los pacientes.

De esta forma se resolvía un problema de salud a nivel nacional pero este producto
estaba destinado a un Mercado muy restringido y por lo tanto rendiría pocas ventas e
ingresos.

Entonces las posibilidades comerciales de este producto ior t3 son muy reducidas,
teniendo en cuenta que su uso está dirigido a pacientes que poseen Insuficiencia
Renal Crónica, IRC, que son susceptibles a un trasplante del órgano, donde en el
mejor de loa casos, los países más desarrollados presentan tasas de 30-40
transplantes al año por millón de habitantes y que el paciente está en espera de un
órgano compatible a su patrón genético, a estas características se suma que el
producto es de origen murino (generado en ratones) y que los precios del tratamiento
son altos por tanto la adquisición del este producto no estará al alcance de pacientes
de bajos ingresos.

De esta forma CIMAB S.A. podría ingresar con este producto entre 50,000 y hasta
500,000 USD por concepto de la venta de esta producto en el Mercado internacional,
dirigiendo la comercialización hacia territorios donde este producto no implicara
conflictos legales de propiedad industrial con la compañía Johnson & Johnson
propietaria de la patente de este medicamento hasta el año 2005.

Por lo tanto en ese momento la compañía CIMAB S.A. necesitaba diseñar su

estrategia, sobre la base de comercializar productos no generados en el CIM que
52
nos permitieran ingresar recursos suficientes (“El puente”) para darle tiempo al CIM
que generara los nuevos productos que ya venían en camino y que tuvieran un
impacto importante en el Mercado internacional del Cáncer y las enfermedades auto
inmunes.

Por lo que CIMAB S.A. en coordinación con el CIM licenció productos como la
Eritropoyetina Humana recombinante y el Factor Estimulante de Colonias
granulocíticas, que son productos que tiene un impacto económico muy importante y
que nos servirían de “puente” para llegar a la comercialización de los productos
generados por el CIM.

EL PUENTE

EL FUTURO...
EL COMIENZO...
ACCESO A PAISES
ior t3 y ior t3, EPOCIM, gCSF, DESARROLLADOS
ACMs in Ingresos x Contrato... CON PRODUCTOS
vitro PARA CANCER:
5 - 20 millones USD/ año AcMs humanizados
VACUNAS
50,000 - 500,000 USD/ año

> 15 millones USD

Como hemos visto anteriormente, este producto ha tenido un impacto económico muy
importante y por tanto prevemos la posibilidad de ingresos por la exportación de este
productos en el orden de 5 a 15 millones al año.

En este sentido el G-CSF también ha resultado ser un producto con alto valor
exportable y que aportaría ingresos importantes que se sumarían a los obtenidos con
el ior t3 y la EPO, para lograr la estabilidad económica de la empresa hasta tanto
entráramos en este Mercado con productos únicos, anticuerpos monoclonales
“humanizados” y vacunas terapéuticas para el tratamiento del cáncer, protegidos por
patentes, lo que nos permitiera una posición más competitiva en territorios del primer
mundo.

Incorporados estos productos en nuestra cartera es necesario entonces buscar los

territorios susceptibles para su comercialización, por supuesto que tenemos que tener
en cuenta que estos productos todavía están protegidos por patentes de sus dueños
originales, en el caso de la Eritropoyetina por Genetic Institute y Amgen, vence en el
año 2004 y el G-CSF por Amgen, vence en el año 2006, por tanto requiere de cierto

53
cuidado y dedicarse a buscar “nichos” en territorios donde la actividad de propiedad
industrial no sea muy agresiva.

Exportaciones y ventas nacionales. El esfuerzo en gestión comercial esencialmente

logró cumplir la indicación que se dio en años anteriores de abrir mercados incluso por
delante de la capacidad productiva disponible, convirtiendo así la oportunidad
comercial concreta en un atractor del desarrollo de la producción. Esto es
precisamente lo que sucedió en el 2003, en que CIMAB obtuvo contratos por dos
millones USD por encima de la producción real del año (los cuales serán exportados
en el primer trimestre del 2004) y las posibilidades de mercado catalizaron la decisión
de invertir en el aumento de la capacidad productiva.
En el año 2003 las exportaciones reiniciaron su crecimiento (después de tres años en
“meseta”) y sobrepasaron los 6 millones USD, logrando cumplir el plan comprometido
con la economía.
El 80% de estas exportaciones
sigue dependiendo de la
Eritropoyetina (lo cual identificamos
el año anterior como una
dependencia a superar) pero este
año 2003 ya exportamos más de un
millón USD en Factor Estimulador
de Colonias, lo cual augura un
aumento y una mejor distribución de
las exportaciones por producto en
los años siguientes.

Las exportaciones se realizaron a 14 países, lo cual teniendo en cuenta otros tres

países a los que enviamos producto para ensayo clínico, significa que los productos
del CIM están llegando actualmente a 17 países además de Cuba.
Las ventas en Cuba (Mercado Nacional) siempre han constituido una meta muy
importante para nuestra empresa ya que constituye la forma de satisfacer la salud y la
mejoría de la calidad del pueblo cubano.
De forma progresiva se ha logrado
satisfacer el segmento del trasplante
renal y de los servicios de diálisis del
país donde ya el 100 % de los
pacientes con insuficiencia renal
crónica (IRC) en diálisis son
susceptibles al tratamiento con

54
Eritropoyetina producida en el CIM y de esta manera se ha logrado cifras importantes
en la ventas nacionales.

Expansión de la capacidad productiva. En este sentido también aparece la

posibilidad de comercializar estos productos, con una política competitiva en precio, en
territorios de grandes poblaciones como la República Popular de China y la India, pero
entonces la capacidad productiva del CIM se destinaría prácticamente a producir para
satisfacer estos territorios altamente poblados, por tanto en estos casos la estrategia a
seguir sería de transferencia de tecnología para la producción de estos
medicamentos para esos países, expandiendo la capacidad productiva a través de la
creación de empresas mixtas.
En el momento actual CIMAB tiene participación propietaria en empresas mixtas en
China, India, y Canadá, y están en trámite de incorporación las de España y Uruguay.
Dado el volumen de actividades en Asia tomamos la decisión de crear una División
CIMAB-ASIA y subordinarle la Unidad de Transferencia de Tecnología.
En el frente de Asia los resultados más destacados son el inicio de la construcción de
la instalación productiva de anticuerpos monoclonales en China, así como del
entrenamiento de especialistas chinos en Cuba. El ensayo clínico del anticuerpo
monoclonal CIMAher en China continua en curso con 106 pacientes de carcinoma
nasofaríngeo incluidos hasta ahora.
También se firmaron dos nuevos contratos en China: uno con la empresa mixta
Biotech Pharmaceuticals para la distribución comercial del CSF y otro con la
empresa BJDT para el ensayo y desarrollo conjunto de la vacuna del EGF para China.
Como elemento de insatisfacción que motivó permanente análisis está el hecho de
que avanzamos muy poco en negociaciones con empresas farmacéuticas de Europa,
Japón y Norteamérica. A pesar de los esfuerzos y el trabajo realizado en la actividad
de negociación, contactando más de 90 empresas, de ellas algunas avanzaron hacia
negociaciones efectivas, y solo en 8 casos se ha llegado a “hoja de términos”.
Llegamos a firma de contrato solamente en el caso de Oncoscience de Alemania.
Este lento avance en las negociaciones “al norte” es consecuencia de una compleja
mezcla de circunstancias: en primer lugar el proceso de exploración y negociaciones
siempre ha sido intrínsecamente de baja probabilidad.
A ello hay que sumar el estado actual de congelación del crecimiento de la industria
farmacéutica mundial (0.9% en el 2003) con cortes de empleo y desinversión en varias
de ellas; y todo esto en el contexto particular de la guerra económica de Estados
Unidos contra Cuba, que funciona en estas negociaciones como factor de disuasión.
Esta compleja situación hay que verla como un desafío a nuestra inteligencia y
creatividad; que enfrentaremos con mejores resultados científicos y mejores
estrategias de negociación.
Poder negociador. Una fuerza estratégica muy importante, porque prepara el futuro
del Centro de Inmunología Molecular para llegar a los territorios del llamado “Primer

55
Mundo” o países desarrollados donde las empresas biotecnológicas son fuertemente
competitivas y donde el Mercado tiene las más importante oportunidades, es la gestión
negociadora de Proyectos.

NEGOCIACION TEMPRANA DE NUEVOS PRODUCTOS

PARA LOGRAR ALIANZAS ESTRATEGICAS
COMPARTIR RIESGOS
COMPARTIR GASTOS
COMERCIALIZACION CONJUNTA

Características específicas de las negociaciones de CIMAB con

empresas extranjeras.

La base fundamental de esta gestión se encuentra en los resultados científicos, el

grado de madurez de la empresa en cuanto a su preparación reguladora y la
protección intelectual que se le haga a éstos a partir de sus primeras evidencias.

Así, el resultado científico adecuadamente protegido puede tener más impacto en el

resultado de una negociación, en la medida que este esté más adelantado y esté
cubierto con una cantidad de información que corrobore la idea que se está
defendiendo.
CIMAB se caracterizó por desarrollar negociaciones a riesgo en etapas tempranas de
desarrollo del producto con el objetivo de ingresar presupuesto para seguir las
investigaciones de estos nuevos productos estableciendo una plataforma científica que
asegurara el futuro con productos novedosos y apoyados financieramente desde el
exterior del país.
De manera que los nuevos productos con fuertes posibilidades comerciales estuvieran
asegurados contractualmente a través de alianzas estratégicas, compartiendo riesgos
y gastos para desarrollar en el futuro una comercialización conjunta que produjera
dividendos compartidos.
En el frente de las negociaciones sobre productos en desarrollo, avanzamos con la
firma de acuerdos sobre las vacunas de gangliósidos y sobre el inmunopotenciador
VSSP con la empresa RECOMBIO, empresa que está en trámites de constitución
como empresa mixta (40% cubana) radicada en España. También se firmó un
importante contrato con una empresa de Alemania para el inicio del ensayo clínico y
posterior comercialización en Europa del anticuerpo monoclonal CIMAher R3, para el
tratamiento de tumores cerebrales y de páncreas.
Un hecho muy destacado en esta área de negocios, fue la firma de un acuerdo por
primera vez en más de 40 años, entre empresas de Cuba y Estados Unidos para la

56
transferencia de tecnología con vista a la producción de vacunas terapéuticas contra el
cáncer, lo cual tiene un alto significado para la salud humana en el mundo.

CancerVAX Corporation y el Centro de Inmunología Molecular, a través de la

empresa CIMAB SA, a partir de un largo y complejo proceso técnico de negociación se
logró la firma de este proyecto que involucra tres vacunas diferentes que están
protegidas por seis patentes del CIM y del CIGB, con procesos productivo diferentes.

Negociación de activos intangibles. La actividad exportadora no se ha limitado a la

venta de productos. Los productos son un portador del valor añadido por el trabajo
directo –potenciado por la alta calificación de los trabajadores- y el trabajo pretérito
(conocimiento), pero también hay valor creado en las tecnologías, las patentes y la
propia capacidad científico-técnica construida. Este valor puede realizarse
directamente en las negociaciones, como ha ocurrido en los acuerdos de transferencia
de tecnología y en la negociación precoz de productos con empresas extranjeras
antes –y a veces bastante antes- de que terminen etapas de investigación y desarrollo.

Patentes (activos intangibles). Las patentes se aplican a la invención de nuevos

productos y procesos en campos científicos como la farmacología y la biotecnología.

La industria biotecnológica de investigación depende en gran medida de la protección

de patente para mantener su desarrollo de nuevos medicamentos.

Las ventajas de esta protección de los productos biotecnológicos, incluidas las

vacunas, está bien acreditada:

La acción de proteger un producto bajo patente estimula a los investigadores a asumir

riesgos para desarrollar nuevos productos y tratamientos, establece un equilibrio
adecuado entre los intereses legítimos del inventor en cuanto a su renumeración y a la
necesidad social de que se produzcan más avances científicos, que en nuestro país
esto constituye la parte más importante del objetivo.

Además, se conoce que más de un 90 % de las vacunas y medicamentos prescritos

en el mercado actual son fruto de la dedicación del sector y no hubiera sido posible sin
el incentivo de la exclusividad del mercado por la protección de patente.

Con altos niveles de protección de patente resulta más difícil que los fabricantes
ineficientes no autorizados elaboren productos farmacéuticos de baja calidad, que
pueden causar graves perjuicios sanitarios en muchos países.

Y por último una protección efectiva de patente proporciona a los productores el

tiempo necesario para educar a los profesionales sobre la forma adecuada de usar el
nuevo tratamiento medico.

Teniendo en cuenta estos aspectos y la gran competencia existente a nivel mundial en

el campo de la biotecnología el CIM, progresivamente desde su creación, se dio a la

57
tarea de consolidar su desarrollo científico sobre la base de una buena plataforma de
productos protegidos (objetos de invención) que le ofreciera la oportunidad de
aprovechar este sistema obteniendo una posición favorecida en sus negociaciones.
En la Oficina Cubana de Propiedad Industrial; existe una plataforma de Propiedad
Intelectual del CIM dada por 26 objetos de invención y 338 patentes en el exterior,
(239 están ya “concedidas” y el resto en trámite) cuya construcción ha sido uno de los
principales
Orientación de los productos en el Mercado y territorios. En este sentido y
teniendo en cuenta la cartera de productos con que cuenta la empresa es necesario
orientarlos en el Mercado el cual debemos satisfacer y los territorios a donde en
diferentes etapas de nuestro desarrollo podemos acceder.

ESTRATEGIA COMERCIAL POR PRODUCTOS

(MERCADOS) Y POR TERRITORIOS

PRODUCTOS
PRODUCTOS (MERCADOS)
(MERCADOS) TERRITORIO
TERRITORIO

Productos en CARTERA, PAISES

PAISES EN
EN
ior t3, EPOCIM, gCSF, ... Contratos de Distribución
DESARROLLO
DESARROLLO
PRODUCCIONES y/o Representación y
Empresas Mixtas.
CONJUNTAS.

PATENTES
CIMAher, VACUNA EGF,
VACUNAS GANGLIOSIDOS, MUNDO
MUNDO
otros AcM ALIANZAS DESARROLLADO
DESARROLLADO

De esta manera el CIM-CIMAB SA ha dejado claro que sus productos están orientados
hacia el Mercado del cáncer y las enfermedades autoinmunes, de manera que con las
herramientas que actualmente contamos, desarrollo científico y plataforma
tecnológica, nuestros productos están dirigidos a satisfacer necesidades en diferentes
enfermedades de este tipo.
CIMAB obtuvo 8 nuevos registros en el exterior, para un total acumulado de 53
registros, y comenzó la tramitación de otros 30 registros.
Este año se firmaron 9 contratos comerciales nuevos, lo que hace un acumulado de 40
contratos comerciales, que cubren 20 países. Otros 10 contratos están en trámite
avanzado de negociación.

58
Recursos humanos. Esto también traería como consecuencia que tenemos que
preparar paralelamente a nuestros especialistas y cuadros en función de estos
intereses, de ahí que se tomen todas las medidas organizativas para la correcta
formación de los recursos humanos existentes para satisfacer las necesidades
básicas del CIM actuales y futuras, y nos permita además una correcta atención a las
transferencias contratadas.
El colectivo actual del CIM está integrado por 430 trabajadores (incluyendo la reserva
científica), el 36 % pertenece al área de producción.
El personal dedicado a la Investigación-Desarrollo ha ido ocupando una fracción
menor (20%) ante el crecimiento de la actividad productiva; desbalance este que no
tiene posibilidades de corrección por crecimiento orgánico, sino que habrá que
enfrentar mediante la construcción de redes extra murales de colaboración cada vez
más eficientes, dirigidas por científicos del CIM con un alto nivel de capacitación.
Se ha trabajo con mucha dedicación en la organización de cursos de computación, de
idioma inglés y de la capacitación en “Buenas Prácticas” de producción y laboratorio,
aspectos importantes en el desarrollo integral de los trabajadores.
El CIM ha mantenido su intensa actividad de intercambio con el exterior, como
expresión concreta de la voluntad de asimilar la ciencia y la tecnología al máximo nivel
donde esté, y de no permitir al enemigo que tenga éxito en su intento de aislarnos.

Recursos financieros. Es importante obtener una adecuada entrada de presupuesto

para investigación & desarrollo (I & D) que soporte una sistemática fuente de
financiamiento al desarrollo de los productos.

Para tener un adecuado soporte económico en el desarrollo de nuevos productos se

necesita obtener financiamiento a partir de la negociación de proyectos con productos
en diferentes estados de ejecución.

La empresa ha estimulado el desarrollo de una cultura y una estructura para facilitar el

desarrollo de negociaciones de nuevos proyectos para ingresar presupuesto y con
esto autofinanciar las investigaciones de nuevos productos, sin afectar el presupuesto
dirigido a la producción.

Solamente si el sistema se autofinancia y aporta a la economía nacional

(exportaciones), este puede sostenerse y crecer. No se puede subsidiar la operación
de este sector de alta tecnología.

Explotación de la tecnología. Todas las cifras productivas aumentaron con relación

al año 2002, principalmente la de Eritropoyetina que casi se duplicó, sobre cumpliendo
en un 29% el plan previsto.
La producción de CSF, a pesar de haber aumentado 14 veces la cifra del año anterior,
no logró sin embargo alcanzar el ambicioso plan que nos habíamos trazado.

59
 PRODUCCION COMPARACION COMPARACION
2003 CON 2002 CON EL PLAN

EPO 644 185 bb 1.72 X 129%

CSF 48 852 bb 14.1 X 28%

AMC T3 7 581 bb 1.37 X 107%

AMC R3 218.65 g 2.17 X 41%

En el caso del CSF se evidenció un insuficiente dominio del proceso productivo, en

este su primer año de grandes producciones. El proceso obviamente no tiene el nivel
de madurez que tiene el de la EPO, que ya producimos regularmente desde hace 5
años.
El anticuerpo monoclonal T3 cumplió con exactitud su plan, con una sola campaña
productiva.
La producción de R3 aunque se duplicó con relación al año anterior, no alcanzó el plan
trazado, pero en este caso producto de la necesidad de concentrar las fuerzas en los
compromisos de exportación de EPO y CSF.
El principal reto, vencido con éxito este año por el colectivo de producción fue el de
asimilar los incrementos productivos en el mismo año de una transición tecnológica; ya
que los procesos de fibra hueca para EPO y R3 fueron sustituidos definitivamente por
procesos en tanque agitado. Este cambio permitió el aumento en la producción y
redujo en un 40% el costo de producción de la EPO.
La línea actual de productos del CIM está integrada por 22 productos. Nótese que de
estos, 6 están registrados (aunque varios siguen siendo objetos de ensayo clínico
post-registro) y de los 16 restantes, 9 (el 56%) están ya en ensayo clínico.
Ello da muestra de una línea de productos que avanza hacia niveles de desarrollo más
avanzados de la investigación. Adicionalmente a los 22 productos antes mencionados,
hay 7 proyectos que todavía no están “orientados a productos” y pueden considerarse
como de investigación básica o “pre-competitiva”.
El incremento de la actividad productiva tensó también el trabajo en Control y
Aseguramiento de Calidad.

2003 2002 Cambio

Muestras analizadas 420 223 1.9 X

Ensayos Analíticos 25 060 11 383 2.2 X

Monitoreo ambiental 21 156 7 672 2.8 X

Expedientes de Lote analizados 152 101 1.5 X

60
Una valoración cualitativa de la evolución de los estándares regulatorios del CIM
evidencia una mezcla compleja de avances y dificultades.
Por una parte se constata un aumento de la profesionalidad, organización y eficacia de
la actividad analítica, incluyendo tanto la liberación de lotes como los monitoreos
ambientales, la metrología y las validaciones.
También hay un sistema de documentación más completo y organizado.
Avanzamos en el manejo de las materias primas y la evaluación de proveedores,
nacionales (5) y extranjeros (4); mejoramos el almacén y las condiciones del piso
técnico; las coordinaciones entre los equipos de producción y calidad fueron más
expeditas y colaborativas. Sin duda alguna, tenemos cuadros y especialistas mejor
preparados en cuanto al alcance y mantenimiento de los estándares de Calidad y el
cumplimiento de las regulaciones.
Adicionalmente a las tareas de liberación de lotes, se hicieron este año otros 31
trámites con la autoridad regulatoria (CECMED), principalmente relacionadas con
registros, modificaciones y renovaciones de registros y aprobación de ensayos
clínicos.
El tiempo promedio de interacción con la autoridad regulatoria para estos trámites
continuó decreciendo, de 9 meses en el 2001, a 7 meses en el 2002 y a 4 meses en el
2003; lo cual refleja un mejor trabajo interno en “asuntos regulatorios” y una
interacción más efectiva con el CECMED.
No obstante, apreciamos que todavía hay mucho margen de perfeccionamiento en
nuestro trabajo conjunto con el CECMED, que depende de la implementación de
consultas y debates regulares, con mayor anticipación a las fechas en las que
prevemos los eventos críticos de presentación y aprobación de ensayos clínicos y
registros.
Patentes. La plataforma de Propiedad Intelectual del CIM está dada por 26 objetos de
invención y 338 patentes en el exterior, (239 están ya “concedidas” y el resto en
trámite) cuya construcción ha sido uno de los principales logros de estos años.
Por otra parte, este año aparecieron en revistas científicas 23 artículos del CIM.
La presencia del CIM en revistas de amplia circulación internacional ha aumentado. No
obstante en su estructura interna, nos preocupa la concentración de esta actividad de
publicaciones científicas principalmente en el área de investigaciones, mientras que
las áreas de producción y calidad, e incluso CIMAB, tienen una actividad de
publicaciones científicas por debajo de su potencial.
El consenso social y el compromiso. La conducción estatal es imprescindible, pero
no suficiente. Se requiere además, de un alto grado de politización de todos los
participantes, lo cual significa la concientización de que el esfuerzo y los resultados del
desarrollo científico-técnico trascienden el propio sector y se integran como parte de
un proyecto social de mayor alcance.
Como resultado del análisis interno se obtuvieron las amenazas y oportunidades
que a continuación serán representadas en el perfil estratégico externo.

61
2.1.2a. Perfil estratégico interno.

El perfil estratégico interno constituye una representación de los factores del entorno
que repercuten sobre la empresa desde el punto de vista funcional y que pueden
afectarla tanto positiva como negativamente, brindando una imagen global de la
empresa, utilizándose para ello una escala donde 1(muy débil), 2(débil), 3(medio),
4(positivo), 5(muy positivo). De manera que hacia la izquierda constituye una amenaza
y hacia la derecha una oportunidad.

Factores Internos DEBILIDADES Y FORTALEZAS

1 2 3 4 5
Imagen corporativa *
Empresa con “ciclo cerrado” *
Cartera de productos *
Orientación de los productos en los Mercado *
Orientación de los productos en territorios *
Competencia *
Publicidad de los productos *
Gestión de marcas *
Poder negociador *
Ingresos por ventas *
Ingresos por contratos *
Patentes (activos intangibles) *
Negociación de activos intangibles *
Contratos con empresas del “primer mundo” *
Sistema de garantía de la calidad en CIMAB *
Explotación de la tecnología *
Sistema de garantía de la calidad en CIM *
Expansión de la Capacidad Productiva *
Desarrollo de nuevas inversiones *
Recursos humanos *
Capacitación y superación de los cuadros *
Consenso social y compromiso *
Recursos financieros *

62
Listado reducido de fortalezas y debilidades.

Fortalezas:

1. Imagen corporativa.
2. Empresa ciclo cerrado.
3. Orientación de los productos en los Mercado.
4. Poder Negociador.
5. Patentes (activos intangibles).
6. Recursos humanos.
7. Consenso social y compromiso.

Debilidades:

1. Competencia.
2. Publicidad de los productos.
3. Gestión de marcas.
4. Negociación de activos intangibles.
5. Contratos con empresas del “primer mundo”
6. Sistema de garantía de la calidad en CIMAB.
7. Recursos financieros.

63
CAPITULO III. PROYECCIONES ESTRATEGICAS Y ACCIONES.

Este capítulo tiene como objetivo especifico elaborar estrategias y acciones para
resolver o mejorar los problemas del Centro de Inmunología Molecular para lograr a
partir de los resultados obtenidos la excelencia en sus negociaciones. Una vez que se
realizó en el capítulo anterior un listado reducido, tanto de las amenazas y
oportunidades como de las fortalezas y debilidades, se procederá a la elaboración de
una matriz DAFO.

3.1 Matriz DAFO, matriz de impactos cruzados y obtención del problema

estratégico del Centro de Inmunología Molecular.

MATRIZ DAFO

AMENAZAS OPORTUNIDADES
1. Situación internacional del Mercado. 1. Productos para segmentos del
2. Sistema de regulación sanitaria. Mercado con gran demanda.
3. Protección de la propiedad industrial. 2. Tecnología.
4. Bloqueo económico. 3. Potencial científico.
4. Estabilidad del gobierno.

FORTALEZAS DEBILIDADES
1. Imagen corporativa. 1. Competencia.
2. Empresa ciclo cerrado. 2. Publicidad de los productos.
3. Orientación de los productos en los 3. Gestión de marcas.
Mercado. 4. Negociación de activos intangibles.
4. Poder negociador. 5. Contratos con empresas del “primer
5. Patentes (activos intangibles). mundo”
6. Recursos humanos. 6. Sistema de garantía de la calidad en
7. Consenso social y compromiso. CIMAB.
7. Recursos financieros.

Matriz de impactos cruzados.

El método de impacto cruzado tiene como objetivo analizar las interrelaciones

existentes entre las variables claves identificadas para definir el problema estratégico.

Mediante el método de impactos cruzados se procede a una exploración de las

interacciones mutuas entre las variables.

64
La aplicación del método de impactos cruzados presupone la definición de los factores
claves, para lo cual se debe realizar el análisis de la estructura y determinar cuáles
son variables motrices y cuáles dependientes. El método empleado para esto puede
variar, sin embargo el análisis de la información mediante la matriz de relaciones
lógicas contribuye a detectar los factores claves.

Se pretende evaluar como una fortaleza puede contribuir a aprovechar la oportunidad

y a contrarrestar el efecto de una amenaza, mientras que del lado de las debilidades el
asunto se resume a evaluar como la debilidad imposibilita aprovechar la oportunidad y
potencia la amenaza

Esta matriz tiene como usos principales que con su ayuda se determina el problema
estratégico general de la organización y se buscan acciones estratégicas. El objetivo
es hacer una exploración de las interacciones mutuas entre las variables. Se pretende
evaluar como una fortaleza puede contribuir a aprovechar la oportunidad y a
contrarrestar el efecto de una amenaza, mientras que del lado de las debilidades el
asunto es evaluar como la debilidad imposibilita aprovechar la oportunidad y potencia
la amenaza. A continuación el ejemplo que ilustra cómo se establecen las relaciones:

Modelo de la matriz de impactos cruzados

OPORTUNIDADES AMENAZAS Totales

Se evalúa en qué medida la Se evalúa en qué medida Permite

fortaleza permite aprovechar la fortaleza permite visualizar cuáles
FO R T ALEZ AS

la oportunidad. disminuir el efecto de la son las

amenaza. fortalezas
más
(+) (+) importantes.

Se evalúa en qué medida la Se evalúa en qué medida Permite

DEBILIDADES

debilidad no permite la debilidad potencia el visualizar cuáles

aprovechar la oportunidad. efecto de la amenaza. son las
debilidades
(-) (-) que más dañan a
la organización.

Permite conocer cuáles Permite conocer cuáles

Totales son las oportunidades que son las amenazas que
pueden aprovecharse más. más dañan a la
organización.

65
Los códigos de puntuación para evaluar la medida de la relación son:

0 – no hay relación.
1 – bajo.
2 – medio.
3 – alto.

Matriz de impactos cruzados

01 02 03 04 A1 A2 A3 A4 TOTAL
F1 3 3 3 3 2 1 1 3 19
F2 3 3 3 2 1 2 2 1 17
F3 3 3 3 2 3 3 2 1 20
F4 3 3 3 2 3 2 3 1 20
F5 3 3 3 2 3 3 3 2 22
F6 1 3 3 3 1 2 2 1 16
F7 0 3 3 3 0 0 1 2 12

D1 -3 -3 -2 0 -3 -3 -3 -2 -19
D2 -3 0 -2 0 -3 -1 0 -2 -11
D3 0 0 0 0 -2 0 0 0 -2
D4 0 -3 -3 0 0 0 -3 0 -9
D5 0 -3 -3 -3 -3 0 -3 -3 -18
D6 0 0 0 0 0 0 0 0 0
D7 0 -3 0 -3 0 0 0 -2 -8
TOTAL 10 9 11 11 2 9 5 2

Del análisis anterior puede concluirse lo siguiente:

Las fortalezas 3, 4 y 5 son las más importantes pues son las que permiten en mayor
medida aprovechar las oportunidades del entorno y la 5 específicamente es la que
mejor permite reducir el impacto de las amenazas.

Las debilidades 1, 2 y 5 son las que están impidiendo en mayor medida aprovechar las
oportunidades del entorno, y aumentan el impacto de las amenazas, sin embargo es
de destacar que prácticamente todas las debilidades potencian en gran medida las
amenazas.

La amenaza 2 y 3 son los factores externos que más inciden en el problema
estratégico fundamental del CIM-CIMAB, lo mismo sucede con la oportunidad 2.

66
Teniendo en cuenta los aspectos anteriormente observados, la empresa debe tener
bien en cuenta los aspectos relacionados con la competencia, manteniendo una
constante vigilancia sobre el desarrollo de sus nuevos productos y tendencias, se debe
incrementar más la publicidad, las grandes organizaciones modernas incluyen en su
estructura organizacional y de funcionamiento la gerencia de publicidad, porque han
comprendido la importancia vital de ésta disciplina para alcanzar el éxito en el actual
mercado de la Biotecnología.

También observamos que es muy importante aumentar los contratos con empresa del
“primer mundo”, prepararse de forma multidisciplinaria para enfrentar profesionalmente
los sistemas de regulación sanitaria que cada día se tornan más complejos y trabajar
arduamente con los nuevos productos patentados mejorar la cartera de productos y
buscar la oportunidad de liderar en el Mercado.

3.2 Premisas del diagnóstico estratégico, matriz direccional y estrategias.

Partiendo del problema estratégico recién planteado se refleja la situación en que se

encuentra actualmente la organización, lo que se mostrará a continuación en la matriz
direccional, cuyo objetivo fundamental es la planificación estratégica y se basa en el
uso de los puntos fuertes y débiles sobre las oportunidades y amenazas permitiendo
distinguir las diferentes estrategias que se pueden aplicar.

MATRIZ DIRECCIONAL

MATRIZ DAFO OPORTUNIDADES AMENAZAS

Puntos Fuertes Estrategias ofensivas Estrategias defensivas
2,68 1,21

Puntos Débiles Estrategias de reorientación Estrategias de supervivencia

1,82 1,04

Los valores representan el promedio matricial de cada cuadrante de la matriz de

impactos cruzados. A pesar de que se aprecia que hay puntos fuertes considerables
que influyen en las oportunidades con un promedio matricial de 2,68, la empresa
puede enfrentar el futuro trabajo llevando adelante estrategias de ofensivas, lo que se
ha demostrado en este análisis específicamente, contando además con el apoyo del
gobierno y las políticas de éste para mejorar sus resultados y brindar una mejor
calidad en sus productos y servicios.

67
Formulación de acciones estratégicas.

Existen diferentes tipos de estrategias: competitivas, según sectores, según el ciclo de

vida de la empresa, estrategias de diferenciación, la estrategia de enfoque o nicho y la
estrategia de crecimiento, por nombrar las más importantes. En este caso el análisis
corresponde a la estrategia de crecimiento, ya que la empresa tiene como objetivo el
crecimiento como resultado del proceso de adaptación a su entorno y además es el
resultado de una estrategia como tal.

En una economía competitiva en crecimiento, la empresa que no sigue, como mínimo,

ese ritmo de crecimiento (crecimiento estable), ve su participación en la actividad
reducirse, y posiblemente, su posición debilitada.

Las cuestiones básicas a analizar en una estrategia de crecimiento son:

a) especialización vs. diversificación.
b) Internacionalización o no.
c) crecimiento interno vs. crecimiento externo.

Ansoff (33) planteaba los principios del vector de crecimiento de la empresa.

PRODUCTOS
NUEVOS

DESARROLLO DIVERSIFICACION
DE PRODUCTOS

MERCADOS MERCADOS
ACTUALES NUEVOS

PENETRACION DESARROLLO
DE MERCADOS DE MERCADOS

PRODUCTOS
ACTUALES

Vector de Crecimiento de una empresa. (33)

Este gráfico ayuda a explicar la primera cuestión planteada: especialización vs.

diversificación.

68
La capacidad de la empresa CIM-CIMAB para conseguir sus objetivos iniciales sin
cambios básicos en el campo de actividad actual, o sea con los productos y mercados
actuales, define los ejes estratégicos de expansión, integración y de la especialización.

La valoración de un nuevo campo de actividad en base a sectores más atractivos o

convenientes en términos de crecimiento y rentabilidad permite evaluar la opción de
diversificación.

De ahí que puedan ser valoradas dos formas de crecimiento: especialización o

diversificación. La diversificación supone la entrada de una nueva actividad distinta a
las existentes en la empresa. De ahí que las opciones: penetración del mercado,
desarrollo de productos y desarrollo de mercados formen parte de las estrategias de
especialización bajo determinadas formas: expansión, integración y especialización
en segmentos de mercados.

Las vías para conseguir la especialización en lo que viene realizando la

empresa son:

a) penetración del mercado.

b) expansión geográfica a nuevos territorios - lo que puede llevar al
planteamiento de una estrategia de internacionalización.
c) la diversificación de las actividades de marketing que no generan nuevas
competencias, entre ellas: oferta de productos complementarios, búsqueda
de nuevos segmentos de clientes, la creación de productos de reemplazo o
sustitución.

Otro sistema de ejes estratégicos es el que define las formas estratégicas de la

diversificación, el cual puede tomar tres dimensiones si se incorpora un nuevo eje
referente a la tecnología, si bien Bueno (31) para simplificar lo asocia al tipo de
producto.

El origen de estos ejes hay que encontrarlos en el propio perfeccionamiento de Ansoff

(35), atendiendo a una realidad más compleja, de tal forma que múltiples
combinaciones y orientaciones estratégicas se brindan a la empresa, desde seguir
cubriendo las necesidades tradicionales de sus mercados habituales con su
tecnología tradicional, hasta comprometerse enérgicamente con una nueva posición
en las tres dimensiones.

La diversificación como estrategia descansa en la existencia de sinergias entre las

competencias de la empresa y las exigidas por la actividad.

69
Para desarrollar lo antes analizado se deben llevar a cabo acciones relativas a:

En cuanto al crecimiento interno versus crecimiento externo:

 Crecimiento interno: Se realiza en base a inversiones en la propia empresa.
 Crecimiento externo: Resulta de la adquisición, participación, fusión o control de
otras empresas.
Para todo esto debemos contar con las ventajas del crecimiento externo que son:
 Agilizar la obtención del rendimiento respecto a la inversión en la propia empresa.
 Permite incrementar la participación de la empresa en el mercado, sin crear
sobrecapacidad potencial.

Ahora en relación a los problemas del crecimiento externo puede ser que aparezca la
posibilidad de que surjan conflictos estructurales y culturales, que pueden reducir el
efecto sinérgico y para eso es necesario realizar un estudio cuidadoso de
compatibilidad.

El crecimiento interno se materializa en inversiones tales como: bienes equipos,

plantas industriales, instalaciones, patentes, etc. que incrementan la capacidad
productiva e incrementan el consumo de factores.

El crecimiento externo se produce como consecuencia del control de una o más

empresas en funcionamiento, bien a través de la simple asociación o de la adquisición
de todo o parte del patrimonio por medio de las acciones u otros títulos o valores
constitutivos de su capital social.

La internacionalización como estrategia es necesaria a la empresa por cuatro razones

fundamentales:

1. el ciclo de vida del producto.

2. La búsqueda de ventajas en costes.
3. La existencia de un tamaño mínimo eficiente.
4. La globalización de la industria.

Las estrategias posibles de internacionalización se basa en dos dimensiones, fuentes

de ventajas competitivas: coordinación de actividades y la configuración de
actividades.

Otras acciones a tener en cuenta son la exportación indirecta, exportación directa,

licencia, es decir, derecho a desarrollar una actividad, cesión de derechos de
propiedad a cambio de tasa o royalty y otros acuerdos o sistemas contractuales que
contengan en sí las siguientes características:
 compartir riesgos entre las partes.
 compartir beneficios y pérdidas.

3.3 Estrategias FO, FA, DO y DA.

70

Productos Tecnología
nuevos nueva
Con el fin de complementar el análisis estratégico, utilizando las variables de
más alto impacto se analizarán las estrategias fortalezas / oportunidades,
fortalezas / amenazas, debilidades / oportunidades, debilidades / amenazas,
con el propósito de generar acciones alternativas viables, sin determinar cuáles
son mejores, por lo que no todas deben ser seleccionadas obligatoriamente
para su aplicación.

Este análisis constituye un instrumento para determinar qué estrategias ayudan

con las fortalezas a aprovechar las oportunidades y disminuir el efecto de las
amenazas. A través de qué estrategia se puede eliminar la debilidad para
aprovechar la oportunidad y atenuar la amenaza. Para su mejor comprensión
se muestra a continuación la matriz representativa de este instrumento
estratégico.

MATRIZ DAFO

OPORTUNIDADES AMENAZAS

FORTALEZAS ¿Qué acciones estratégicas ¿Qué acciones estratégicas

pueden ayudar con la puede ayudar con la fortaleza
fortaleza a aprovechar la a disminuir el efecto de la
oportunidad? amenaza?

DEBILIDADES ¿Cómo eliminar la debilidad ¿Cómo eliminar la debilidad de

para aprovechar la forma que se pueda atenuar la
oportunidad? amenaza?

MATRIZ DAFO PARA CIM-CIMAB

FORTALEZAS Y ACCIONES
OPORTUNIDADE
S
F3/F4/ O1/O2 Continuar desarrollando productos dirigidos hacia el segmento
del cáncer y las enfermedades auto inmunes donde existe gran
demanda por medicamentos novedosos que produzcan un
resultado exitoso sobre la enfermedad y pocos efectos
adversos, utilizando la experiencia adquirida en la tecnología
de desarrollo y producción de estos medicamentos utilizando el
poder negociador que ha desarrollado la empresa CIMAB para
lograr contratos
F1/F2/ A1 Fortalecer nuestra imagen corporativa, aprovechando nuestra
característica de empresa de ciclo cerrado y aumentar nuestro
poder competitivo en el marco internacional para abrirnos paso
con los éxitos alcanzados y obtener una posición digna a nivel
internacional.
F5/ O2/O3/ Las patentes como activo intangible, son portadores de valor
añadido por el trabajo directo teniendo en cuenta la alta
calificación de los especialistas del CIM, este valor puede

71
 incorporarse a las negociaciones de manera precoz en alguna
de sus etapas de investigación-desarrollo, debemos continuar
desarrollando nuevos productos para aumentar este arsenal
sobre la base misma de la capacidad tecnológica y el potencial
científico que se hemos alcanzado.
F6/F7/ O3/O4 Continuar desarrollando un programa de capacitación al
personal de la empresa en cursos de marketing, propiedad
industrial, etc., teniendo en cuenta la formación científica de
nuestros especialistas, aprovechando el consenso social y
compromiso que los caracteriza y la estabilidad del gobierno.
FORTALEZAS Y ACCIONES
AMENZAS
F3/ A2 Para desarrollar una correcta orientación de nuestros
productos en un Mercado tan competitivo y selecto como lo es
el Cáncer y la Enfermedades autoinmunes debe estar
soportado sobre un óptimo sistema de garantía de la calidad
con características de nivel internacional y de acuerdo a las
más exigentes reglas de sanidad para poder registrar nuestros
medicamentos en los territorios del primer mundo.
F4/F5/ A3 Teniendo en cuenta la alta experiencia obtenida en el campo
de las negociaciones y la plataforma de patentes creada en
nuestra empresa se debe continuar incrementando los
derechos de propiedad industrial, a los efectos de consolidar
las bases para la comercialización de los productos y
obtención de ingresos por la comercialización de éstos
derechos, teniendo en cuenta la alta competitividad existentes
en este campo.
DEBILIDADES Y ACCIONES
OPORTUNIDADE
S
D1/D2/ O1 Continuar e incrementar las investigaciones de Mercado y la
vigilancia sistemática de empresas semejantes pero con un
desarrollo más adelantado que la nuestra y aumentar la
publicidad y la promoción de los productos, a través de la labor
que desempeñen los socios extranjeros, preparación de
material publicitario impreso y en otras matrices, participación
en Ferias y Congresos especializados, tanto nacionales como
extranjeras, lo que provocará un impacto importante en los
segmentos de Mercados de productos con gran demanda.
D4/D5/ 02 Promover activamente la negociación de activos intangibles y
lograr la obtención de contratos con empresas del “primer
mundo” sobre la base del desarrollo científico y tecnológico
que el CIM ha alcanzado en los últimos años.
DEBILIDADES Y ACCIONES
AMENAZAS
D6/ A1/A4 Instaurar un sistema de garantía de la calidad en CIMAB SA
que lo acerque a las normas de calidad internacionales, para
lograr un nivel más competitivo en el mundo y atenuar los
efectos del bloqueo.
D3/ A1/A3 Desarrollar una política marcaria, a través del posicionamiento
en el mercado de los productos amparados por las mismas, a
los efectos de incrementar el valor de éstas como un activo
intangible.

72
73
3.4 Pronostico de los escenarios.

El método de los escenarios tiene por objeto definir un estado futuro de un sistema
conocido actualmente e indicar los distintos procesos que permiten pasar del estado
presente a la imagen futura.

Un escenario es, según Kahn y Wiener (Tomado de “La dirección estratégica de la

empresa, Un enfoque innovador del management,” Martina Menguzato (30)), “Una
secuencia hipotética de acontecimientos construidos con el objeto de centrar la
atención en los procesos causales y en las posibles decisiones claves.”

Partiendo de esta definición los escenarios son un instrumento de simulación que

permite mejorar la comprensión de las consecuencias a largo plazo, de las tendencias
de políticas existentes o potenciales, y sus interacciones.

El método de los escenarios es particularmente válido cuando el futuro tiene gran

incertidumbre y la organización necesita estar preparada para responder a un conjunto
de posibles eventualidades.

Para el desarrollo de este método se partió de las variables internas (fenómeno

estudiado) y las variables externas (entorno general) y se deberá determinar cuáles
son las variables esenciales que influyen sobre el sistema. Esta acción ya ha sido
realizada a lo largo del trabajo, donde no solo se hizo un estudio general de las
variables (capítulo 2), sino que a través de los perfiles estratégicos se determinó
cuáles son las principales amenazas, oportunidades, fortalezas y debilidades de la
empresa. A ese listado reducido se agregarán algunas variables que se consideran
también esenciales aunque en la actualidad no actúen fuertemente en los resultados
de la empresa CIM-CIMAB, pero que en el futuro pueden tener gran importancia. El
listado de variables esenciales quedaría como sigue:

Amenazas:
1. Situación internacional del Mercado.
2. Sistema de regulación sanitaria.
3. Protección de la propiedad industrial.
4. Bloqueo económico.
Oportunidades:
1. Productos para segmentos del Mercado con una gran demanda.
2. Tecnología.
3. Potencial científico.
4. Estabilidad del gobierno.

74
Fortalezas:
1. Imagen corporativa.
2. Empresa ciclo cerrado.
3. Orientación de los productos en los Mercado.
4. Poder Negociador.
5. Patentes (activos intangibles).
6. Recursos humanos.
7. Consenso social y compromiso.
Debilidades:
1. Competencia.
2. Publicidad de los productos.
3. Gestión de marcas.
4. Negociación de activos intangibles.
5. Contratos con empresas del “primer mundo”
6. Sistema de garantía de la calidad en CIMAB.
7. Recursos financieros.

3.4.1 Hipótesis de los escenarios futuros: optimista, probables y

pesimista.

Escenario optimista.

 Obtener el registro de anticuerpos monoclonales humanizados y vacunas

terapéuticas para el tratamiento del cáncer en países del primer mundo como
Canadá, Alemania e Italia, por ejemplo, donde se están realizando ensayos
clínicos con estos productos, que nos ubiquen en una posición ventajosa para
lograr contratos con empresas grandes en esos territorios.

 Continuar con el desarrollo exitoso de las negociaciones con la empresa

norteamericana CancerVax para el desarrollo de las vacunas para cáncer e
incorporar otros productos a esta negociación.

 Expandir el acceso a otros territorios en la región asiática además de la república

Popular de China, Vietnam, Malasia e India a través de la división CIMAB-ASIA.

 Incrementar las exportaciones en el orden de los 50 millones de USD anuales.

 Lograr un posicionamiento internacional con nuestra imagen corporativa,

aumentando nuestra representatividad en otras regiones del mundo, que nos
permita obtener un lugar importante entre las primeras empresas a nivel mundial
en este Mercado de los productos biotecnológicos.

 Continuar con el desarrollo satisfactorio en la obtención de productos patentables

para consolidar nuestra plataforma de propiedad industrial y tener una posición
provechosa para la negociación de productos tanto como activos intangibles en

75
 negociaciones en etapas tempranas de desarrollo o como productos terminados
únicos.

 Obtener un buen nivel en la capacitación del personal de comercialización

incrementando los grados científicos de los cuadros así como la formación de
Maestros en Administración de Negocios (MBA), especialistas en Marketing,
Finanzas, Agentes Aduanales y otras que fortalezcan el buen desarrollo de las
negociaciones y la comercialización de los productos.

 Eliminación del bloqueo económico por parte de los Estados Unidos hacia Cuba
para promover establemente las negociaciones en ese territorio, sin restricciones
políticas obsoletas y sobre la base del respeto mutuo, lo que posibilitaría un
cambio en el sistema financiero de nuestro país, nos permitiría un mejor acceso al
Mercado internacional de suministros, financiamiento y préstamos.

Escenario probable.

 Obtener al menos el registro del anticuerpo humanizado CIMAher hR3 y la vacuna

terapéutica EGF-p64k para el tratamiento del cáncer en Canadá y Alemania,
durante el año 2005, con representaciones comerciales con empresas importante
en ambos países.

 Continuar con el desarrollo exitoso de las negociaciones con la empresa

norteamericana CancerVax para el desarrollo de las vacunas para cáncer.

 Consolidar las negociaciones en los territorios de la región asiática en República

Popular de China, India, Vietnam y Malasia.

 Incrementar las exportaciones en el orden de los 20 millones de USD anuales.

 Continuar promoviendo nuestra imagen corporativa en los territorios objetivos,

fortaleciendo nuestra labor en los territorios de Asia, Medio Oriente, Países Árabes
y América Latina.

 Utilizar la línea de productos existente para la negociación de éstos tanto como

activos intangibles en negociaciones en etapas tempranas de desarrollo o como
productos terminados únicos.

 Desarrollar un programa de capacitación al personal de la empresa en cursos de

marketing, propiedad industrial, etc., teniendo en cuenta la formación científica de
nuestros especialistas.

 Persistencia del bloqueo económico por parte de los Estados Unidos hacia Cuba y
de leyes que afecten la seguridad nacional y nuestra economía.

 Que el sector siga siendo objeto de importancia en la actualidad.

76
Escenario pesimista.

 Continuar con los Ensayos Clínicos del anticuerpo humanizado CIMAher hR3 y la
vacuna terapéutica EGF-p64k para el tratamiento del cáncer en Canadá y
Alemania y otros territorios de países sub desarrollados durante el año 2005.

 Continuar con el desarrollo exitoso de las negociaciones con la empresa

norteamericana CancerVax para el desarrollo de las vacunas para cáncer.

 Continuar con el desarrollo de las negociaciones en los territorios de la región

asiática solo en República Popular de China, Vietnam e India.

 Mantener las exportaciones en el orden de los 10 millones de USD anuales, sin

incrementos sustanciales.

 Desarrollo insatisfactorio de nuestra imagen corporativa en los territorios objetivos,

por falta de atención a nuestra labor en los territorios de Asia, Medio Oriente,
Países Árabes y América Latina.

 Utilización errónea de la línea de productos existente para la negociación de éstos

tanto como activos intangibles en negociaciones en etapas tempranas de
desarrollo o como productos terminados únicos.

 Limitaciones en el desarrollo de un programa de capacitación al personal de la

empresa en cursos de marketing, propiedad industrial, etc., teniendo en cuenta la
formación científica de nuestros especialistas.

 Recrudecimiento del bloqueo económico por parte de los Estados Unidos hacia
Cuba y de leyes que afecten la seguridad nacional y nuestra economía.

 Disminución de la importancia del sector para el país debido a las condiciones

críticas del entorno externo e interno de la empresa.

 Desarrollo insatisfactorio de la planificación por escenarios y de la utilización de

la dirección por objetivos, lo que provocaría que la empresa perdiera fuerza
interna.

3.4.2 Estrategias según los diferentes escenarios.

Una vez que los escenarios han sido construidos, se intenta comparar las distintas
estrategias en función de los posibles escenarios futuros que se pueden presentar.

De esta forma se analiza:

 Qué estrategias pueden ser válidas en cada escenario.

 Qué estrategias pueden eliminar ya que no se adaptan a ningún escenario.

Haciendo uso de las estrategias propuestas en la matriz DAFO para el CIM-CIMAB, se

utilizarán algunas de ellas según convenga para aplicar en los escenarios futuros
elaborados por la empresa.

77
Estrategias escenario optimista.

De la matriz DAFO las estrategias que pueden ser utilizadas para este escenario son
las siguientes:
1. F3/F4/ O1/O2: Desarrollar productos dirigidos hacia el segmento del cáncer y las
enfermedades auto inmunes donde existe gran demanda por medicamentos
novedosos que produzcan un resultado exitoso sobre la enfermedad y pocos
efectos adversos, utilizando la experiencia adquirida en la tecnología de
desarrollo y producción de estos medicamentos utilizando el poder
negociador que ha desarrollado la empresa CIMAB para lograr contratos.
2. F1/F2/ A1: Fortalecer nuestra imagen corporativa, aprovechando nuestra
característica de empresa de ciclo cerrado y aumentar nuestro poder
competitivo en el marco internacional para abrirnos paso con los éxitos
alcanzados y obtener una posición digna a nivel internacional.
Otras estrategias:

3. Obtener con el desarrollo exitoso de las negociaciones con la empresa

norteamericana CancerVax para el desarrollo de las vacunas para cáncer e
incorporar otros productos a esta negociación.
4. Expandir el acceso a otros territorios en la región asiática además de la
república Popular de China, Vietnam, Malasia e India a través de la división
CIMAB-ASIA.
5. Incrementar las exportaciones en el orden de los 50 millones de USD anuales.
6. Lograr un posicionamiento internacional con nuestra imagen corporativa,
aumentando nuestra representatividad en otras regiones del mundo, que nos
permita obtener un lugar importante entre las primeras empresas a nivel
mundial en este Mercado de los productos biotecnológicos.
7. Continuar con el desarrollo satisfactorio en la obtención de productos
patentables para consolidar nuestra plataforma de propiedad industrial y tener
una posición provechosa para la negociación de productos tanto como activos
intangibles en negociaciones en etapas tempranas de desarrollo o como
productos terminados únicos.
8. Obtener un buen nivel en la capacitación del personal de comercialización
incrementando los grados científicos de los cuadros así como la formación de
Maestros en Administración de Negocios (MBA), especialistas en Marketing,
Finanzas, Agentes Aduanales y otras que fortalezcan el buen desarrollo de las
negociaciones y la comercialización de los productos.
9. Desarrollar un sistema de garantía de la calidad en CIMAB S.A. que lo acerque
más a las normas de calidad internacionales y aumentar nuestro nivel
competitivo.
10. Eliminación del bloqueo económico por parte de los Estados Unidos hacia
Cuba para promover establemente las negociaciones en ese territorio, sin
restricciones políticas obsoletas y sobre la base del respeto mutuo, lo que
posibilitaría un cambio en el sistema financiero de nuestro país, nos permitiría
un mejor acceso al Mercado internacional de suministros, financiamiento y
préstamos.

78
Estrategias escenario probables.

De la matriz DAFO las estrategias que pueden ser utilizadas en este escenario son:
1. D1/D2/ O1: Incrementar las investigaciones de Mercado y la vigilancia
sistemática de empresas semejantes pero con un desarrollo más adelantado
que la nuestra y aumentar la publicidad y la promoción de los productos, a
través de la labor que desempeñen los socios extranjeros, preparación de
material publicitario impreso y en otras matrices, participación en Ferias y
Congresos especializados, tanto nacionales como extranjeras, lo que
provocará un impacto importante en los segmentos de Mercados de
productos con gran demanda.
2. F3/ A2: Desarrollar una correcta orientación de nuestros productos en un
Mercado tan competitivo y selecto como lo es el Cáncer y la Enfermedades
auto inmunes debe estar soportado sobre un óptimo sistema de garantía de
la calidad con características de nivel internacional y de acuerdo a las más
exigentes reglas de sanidad para poder registrar nuestros medicamentos en
los territorios del primer mundo.
3. F6/F7/ O3/O4: Continuar desarrollando un programa de capacitación al
personal de la empresa en cursos de marketing, propiedad industrial, etc.,
teniendo en cuenta la formación científica de nuestros especialistas,
aprovechando el consenso social y compromiso que los caracteriza y la
estabilidad del gobierno.
Otras estrategias:

4. Incrementar las exportaciones en el orden de los 20 millones de USD anuales.

5. Continuar promoviendo nuestra imagen corporativa en los territorios objetivos,
fortaleciendo nuestra labor en los territorios de Asia, Medio Oriente, Países
Árabes y América Latina.
6. Utilizar la línea de productos existente para la negociación de éstos tanto como
activos intangibles en negociaciones en etapas tempranas de desarrollo o
como productos terminados únicos.
7. Desarrollar un programa de capacitación al personal de la empresa en cursos
de marketing, propiedad industrial, etc., teniendo en cuenta la formación
científica de nuestros especialistas.
8. Persistencia del bloqueo económico por parte de los Estados Unidos hacia
Cuba y de leyes que afecten la seguridad nacional y nuestra economía.
9. Que el sector siga siendo objeto de importancia en la actualidad.

Estrategias escenario pesimista.

En un escenario pesimista pudieran aplicarse las estrategias siguientes:

1. F4/F5/ A3: Aplicar la alta experiencia obtenida en el campo de las
negociaciones y la plataforma de patentes creada en nuestra empresa para
continuar incrementando los derechos de propiedad industrial, a los efectos de
consolidar las bases para la comercialización de los productos y obtención de
ingresos por la comercialización de éstos derechos, teniendo en cuenta la alta
competitividad existentes en este campo.

79
 2. D4/D5 O2: Promover activamente la negociación de activos intangibles y lograr
la obtención de contratos con empresas del “primer mundo” sobre la base del
desarrollo científico y tecnológico que el CIM ha alcanzado en los últimos años.
3. D3/ A1/A3: Desarrollar una política marcaria, a través del posicionamiento en el
mercado de los productos amparados por las mismas, a los efectos de
incrementar el valor de éstas como un activo intangible.
Otras estrategias:
4. Mantener las exportaciones en el orden de los 10 millones de USD anuales, sin
incrementos sustanciales.
5. Desarrollo insatisfactorio de nuestra imagen corporativa en los territorios
objetivos, por falta de atención a nuestra labor en los territorios de Asia, Medio
Oriente, Países Árabes y América Latina.
6. Utilización errónea de la línea de productos existente para la negociación de
estos tanto como activos intangibles en negociaciones en etapas tempranas de
desarrollo o como productos terminados únicos.
7. Limitaciones en el desarrollo de un programa de capacitación al personal de la
empresa en cursos de marketing, propiedad industrial, etc., teniendo en cuenta
la formación científica de nuestros especialistas.
8. Recrudecimiento del bloqueo económico por parte de los Estados Unidos hacia
Cuba y de leyes que afecten la seguridad nacional y nuestra economía.
9. Disminución de la importancia del sector para el país debido a las condiciones
críticas del entorno externo e interno de la empresa.
10. Desarrollo insatisfactorio de la planificación por escenarios y de la utilización de
la dirección por objetivos, lo que provocaría que la empresa perdiera fuerza
interna.

Utilidad de los escenarios.

Los escenarios son instrumentos valiosos que permiten reducir el desfase entre el
tiempo necesario y el tiempo disponible para actuar estratégicamente en un entorno
turbulento, gracias a la posible formulación de estrategias contingentes.

El conocimiento del escenario más favorable ayuda a desarrollar una actitud

estratégica, puesto que muestra a que situación nos convendría llegar, tomando las
decisiones y llevando a cabo las acciones que permitan influir en las variables
adecuadas, así como en su evolución, dando así más realidad al carácter de
anticipación y voluntarismo inherente a toda estrategia empresarial.

3.5 Evaluación de las estrategias.

Las acciones estratégicas y estrategias planteadas a lo largo de este capítulo se

fundamentan bajo diversos criterios que les brindan veracidad y confiabilidad, las
siguientes razones permiten evaluar la propuesta de este trabajo:

 Las estrategias adoptadas se evalúan bajo los criterios de adecuación pues se

adaptan a la situación identificada en el pronóstico estratégico, siguiendo
modelos estratégicos concretos, por lo que se plantea que tienen consistencia
interna; evitan las debilidades internas y las amenazas del entorno; permiten
aprovechar las fortalezas de la organización y las oportunidades externas; Son

80
 adecuadas para resolver problemas de liquidez; son adecuadas para conseguir
la esperada rentabilidad.

 Las estrategias responden a los objetivos de la organización, adecuándose

además los objetivos a las estrategias y viceversa.

 Se establece un proceso de razonamiento lógico, basado en modelos teóricos,

para definir la adecuación de la estrategia, pues la propuesta estratégica inicial
se basa en el análisis del ciclo de vida de la empresa y se presta toda la
atención requerida a la etapa en que esta se encuentra: inestabilidad, y se
trazó la estrategia correspondiente.

 El nivel de aplicabilidad es confiable pues fueron utilizados métodos científicos

de investigación a partir de los cuales se determinó cuales eran los principales
factores sobre los que se debía trabajar, para, basándose en ellos, seleccionar
las acciones y propuestas estratégicas.

 Las acciones y propuestas estratégicas poseen coherencia.

 Se utilizó un método de puntuación (perfil estratégico externo e interno) para

determinar los factores claves que influyen en la empresa y se trazaron las
estrategias en función de ellos.

 Se desarrolló un pronóstico de escenarios analizándose qué estrategias podían

ser válidas en cada escenario y cuales se podían eliminar ya que no se
adaptan a ninguno de ellos.

 Las estrategias propuestas se adecuan al sistema existente sin necesidad de

importantes cambios en este.

3.6 Planificación para la dirección estratégica.

En este epígrafe pretendemos realizar una propuesta preliminar para la planificación

de la estrategia que pretendemos desarrollar en nuestra empresa CIM-CIMAB.

Después de un análisis exhaustivo de las estrategias a partir del análisis externo e

interno, la construcción de escenarios y las estrategias a partir de éstos, resulta
imprescindible la propuesta de un plan que puede ser empleado como herramienta
para:

 Utilizarlo como instrumento para que la institución mire a su alrededor y se

centre en seguir el ritmo de un entorno cambiante.
 Como base para desarrollar un proceso de dirección estratégica centrado en la
toma de decisiones.
 Como punto de partida de un proceso de dirección en que la toma de
decisiones es participativa y altamente tolerante a la controversia.

81
 Como marco para aplicar un proceso de dirección en que la toma de
decisiones es el resultado de una mezcla de análisis racionales y económicos,
maniobras políticas e interacciones sicológicas.
 Realizar ejercicios de reflexión colectiva que permita adoptar un proceso de
dirección centrado, de manera fundamental, en el destino de la empresa.
 Implantar un proceso de dirección con una perspectiva a medio y corto plazo
que se ejecuta, día a día, a través del establecimiento de prioridades,
evaluaciones, presupuestos, etc.
 Desarrollar un proceso de dirección con una doble orientación externa e
interna, basada en la combinación de planteamientos cualitativos y
cuantitativos y en la búsqueda de la mejora continua.
 Desarrollar un proceso de dirección que trata de hacer a la empresa una
organización de permanente aprendizaje e innovación.

DIAGRAMA PARA LA PLANIFICACION ESTRATEGIA DE LA EMPRESA

82
CONCLUSIONES.

Después de haberse logrado un diagnóstico estratégico y definir las principales

Debilidades, Amenazas, Fortalezas y Oportunidades, se realizó una matriz DAFO, una
matriz de impactos cruzados y una matriz direccional que sirvieron como premisas
para definir la orientación estratégica fundamental de la empresa CIM-CIMAB.

A través del diagnóstico estratégico de la empresa se obtienen las principales fuerzas

externas e internas que influyen en CIM-CIMAB. Fuerzas que fueron depuradas para
el pronóstico de los escenarios a través de la matriz de relaciones lógicas de donde
que se concluye lo siguiente:

 Las fuerzas externas motrices que actúan sobre la empresa son:

Oportunidades: La importancia que tiene el sector biotecnológico para el país y la
estabilidad del gobierno cubano.
Amenazas: El desarrollo de esta industria a nivel internacional que constituye una
competencia muy fuerte en propiedad industrial, política marcaria, presentación de
productos y regulaciones.

 Las fuerzas internas motrices que actúan sobre la empresa son:

Fortalezas: El desarrollo de productos bien orientados a sectores de mercados
importantes, el poder negociador las patentes como activos intangibles y el consenso
social y compromiso de los trabajadores.
Debilidades: La fuerte competencia, deficiente publicidad y la falta de contratos con
empresa grandes del “primer mundo”.

Estas variables no solo están, entre otras, decidiendo el presente, sino que pueden
decidir el futuro, por lo que adquieren una importancia significativa a la hora de aplicar
cualquier estrategia, que deberá, principalmente, actuar sobre ellas.

El análisis estratégico realizado a partir de una matriz de impactos cruzados revela los
puntos fuertes de la empresa y el entorno, pero sobre todo destaca cuales son los
factores sobre los que se debe trabajar para consolidar las variable motrices y
dependientes de la empresa, entre las que se encuentran:

FORTALEZAS: -Orientación de los productos en el Mercado.

-Poder Negociador.
-Patentes.

AMENAZAS: -Regulaciones Sanitarias.

-Protección de la Propiedad Intelectual.
83
DEBILIDADES: -Competencia.
-Publicidad.
-Contratos con Compañías del “primer mundo”.

OPORTUNIDADES: -Tecnología.

Luego de haberse aplicado la matriz direccional también se concluye que la

organización se enfrenta a muchas amenazas y debilidades, por lo que
inminentemente deberá aplicarse una estrategia ofensiva.

Se realizó un pronóstico de los escenarios (Optimista, Probable y Pesimista) que

conducen a establecer una serie de acciones que se concentran en los siguientes
aspectos principales:
1. Desarrollar productos dirigidos hacia el segmento del cáncer y las
enfermedades auto inmunes donde existe gran demanda por medicamentos
novedosos.
2. Fortalecer nuestra imagen corporativa, aprovechando nuestra característica de
empresa de ciclo cerrado y aumentar nuestro poder competitivo en el marco
internacional.

3. Obtener contratos con empresas grandes del primer mundo (EU, Europa y
Japón) para los productos dirigidos al cáncer y las enfermedades autoinmunes.

4. Expandir nuestro acceso a otros territorios en la región asiática.

5. Desarrollar acciones comerciales agresivas para estimular la producción a

lograr exportaciones del orden de los 50 millones de USD.

6. Continuar el desarrollo de una cartera de productos con protección intelectual.

7. Capacitar integralmente en función de los objetivos estratégicos al personal de

la empresa.

Finalmente se realiza una propuesta de Planificación para la dirección estratégica de

la empresa como instrumento para que la institución tenga en cuenta el entorno y se
centre en seguir el ritmo de un entorno cambiante, para desarrollar un proceso de
dirección estratégica centrado en la toma de decisiones y realice ejercicios de reflexión
colectiva que permita adoptar un proceso de dirección, de manera fundamental, en el
destino de la empresa.

84
RECOMENDACIONES.
 Que el trabajo sea estudiado por los especialistas de la empresa
comercializadora CIMAB SA, así como los directivos de las Unidades
Empresariales de Base del CIM y que constituya una herramienta de
análisis que sirva para promover el debate en tormo a este tema vital
para lograr el éxito esperado de esta empresa.

 Promover estos análisis en la empresa sobre la base de la definición de

objetivos estratégicos en función de horizontes temporales, que los
distingan de ajustes tácticos, buscando cambios del entorno que se
consideren esenciales, que prevean permanencia.

 Mantenerse al tanto de cómo se desarrolla el futuro a medida que este

llegue e implementar las estrategias correspondientes, propuestas en el
trabajo, en caso de que se aproxime a los pronósticos realizados.

 Repetir el estudio estratégico con regularidad para analizar los nuevos

problemas que puedan surgir tanto internos como del micro y el macro
entorno, y las nuevas fortalezas de la organización, así como las
oportunidades que puede encontrar la empresa CIM-CIMAB en el
entorno que la rodea. Aplicando la propuesta de PLANIFICACION
ESTRATEGIA DE LA EMPRESA que aparece en este trabajo.

85
(1) Castro Fidel, Periódico Granma, “Discurso del comandante en jefe con
motivo de la celebración del día del constructor”, 6 de Diciembre 1994.
(2) Kohler G. and Milstein C., Continuous cultures of fused cells secreting
antibody of predefined specificity, Nature (Lond.), 256: 495-497, 1975.
(3) “Biotechnology a new link to hope”, Biotechnology Industry Organization,
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(4) Cardellá-Hernández, “Bioquímica Clínica” TOMO I, Editorial Ciencias
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(8) Bergel Salvador y Díaz Alberto, “Biotecnología y Salud Humana: Evolución
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(11) Chovar M., “Global Equity Research, Biotechnology”, 2002.
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(22) Vidal T., “Nuevo proyecto en el horizonte”, Revista Avances Médicos, año VI,
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(23) Sotolongo P. y Gónzalez N., “VAMENGOC-BC una década de experiencia”,
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(24) Conferencia del CEPEC en el marco de la Asamblea de Asociados de la
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(28) Porter, Michael E.: Estrategia Competitiva. Técnicas para el análisis de los
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(29) Porter, Michael E.: Ventaja competitiva. Creación y sostenimiento de un
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(30) Colectivo de profesores, Departamento de Ciencias Empresariales,
“Compilación de materiales de Dirección estrategia de empresas”, 2004.
(31) Díaz Llorca, Carlos; Carballal del Río, Esperanza y Rodríguez López,
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estratégica. La experiencia cubana. Compendio de artículos. CCED. MES.
Cuba. 1998.
(32) David, Fred R.: Conceptos de administración estratégica. Quinta
Edición. Prentice Hall Hispanoamericana S.A., México, 1997.
(33) ANSOFF, H. I., “La estrategia de la empresa”, Universidad de Navarra,
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(35) ANSOFF, H. I., “Corporate Strategy-business policy for growth and
expansion”, McGraw Hill Book Co, N.Y., 1965.
(36) Menguzato Boular, Martina, José Renau Figueras, Juan: “La dirección
estratégica de la empresa, un enfoque innovador del management”.
Editorial Ariel S.A., Barcelona, 1991.

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88
ANEXO 1. ANTICUERPOS MONOCLONALES HUMANIZADOS O COMPLETAMENTE
HUMANO** EN FASE DE DESARROLLO CLINICO. Septiembre 2002.

ANTICUERPO INDICACION COMPAÑÍA FASE

XOLAIR Asma/Retinitis alergica Genentech/Tanox/Novartis BLA filed
D2E7** Artritis Reumatoide Knoll/Abott/CA BLA filed
Raptiva (anti CD11a) Psoriasis Genetech/Xoma III completa
Antegren Esclerosis múltiple, IBD Elan/Biogen III
MDX-210 HER2+cáncer ovario Medarex/Scill Biomedicals III
Humicade Artritis R./ Crohn Celltech III
Avastin (anti-VEGF) Tumores sólidos Genentech III
LymphoCIDE Linfoma no HODGKIN Amgen/Immunomedics III
MDX-CD4** Artritis R./ Psoriasis Essai/Genmab III
ABX-EGF** Tumores sólidos Abgenix/Amgen II
MEDI-507 Psoriasis MedImmune II
Remitogen (SMART1D10) Linf. cél. B no HODGKIN PDL II
Anti-CD18 Reperfusion injury Genetech II
SMART anti L selection Trauma PDL/Scil Biomedicals II
SMART anti gp IIb/ IIIa Desórdenes cardíacos Yamanouchi/PDL II
Anti-B7-1 Trasplante, GvHD AHP/PDL II
Anti-B7-2 Trasplante, GvHD AHP/PDL II
Anti-IL5 Asma/ alergia GlaxoSmithKline II
Anti-IL6 Artritis R. Chugai II
LDP-02 Inflamación intestinal Millennium/Genetech II
CMB-401 Cáncer ovario, NSCLC Celltech/AHP II
MDX-33 Trombocitopenia Medarex/Aventis Behring II
IDEC-131 Enf. Autoinmunes IDEC II
Anti-IL5 Asma/ alergia Celltech/Schering-Plough II
5G1.1 Artritis R., Alexion II
glomerulonefritis
TheraCIM anti R EGF Cáncer YM Biosciences II
TNX-901 Alergia Tanox II
CAT-152** Fibrosis oftalmica CAT II
J-695** Crohn, Esclerosis M, Knoll/Abbott/CAT/AHP II
Artritis reumatoide
Vitaxin (2da generación) Cáncer MedImmune/AME II
Anti-CTLA-4** Cáncer prostata Essai/Genmab I/II
Nuvion GvHD PDL I/II
SMART Anti  interferon Enfermedad Crohn PDL I/II
Anti IL4 Asma/ alergia PDL/GlaxoSmithKline I/II
MDX-220 Cáncer Medarex I/II
LDP-01 Reperfusion injury Millennium I/II
CEA-CIDE Cáncer Immunomedics I/II
TNX-100 Enfermedad Crohn Tanox I
AHM Mieloma múltiple Chugai I
CAL Hipercalcemia Chugai I
3622W94 Cáncer GlaxoSmithKline I
Therex Cáncer Antisoma plc I
CAT-192** Fibrosis CAT/Genzyme I
sist./Escleroderma
2C4 Cáncer mama Genetech I
TNX-355 HIV/SIDA Tanox I
No declarado** Cáncer Pfizer I
No declarado** No declarado Amgen I
No declarado** Inflamaciones JNJ I
LymphoStat-B Lupus HGSI/CAT I

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ANEXO 2. ANTICUERPO MONOCLONALES COMERCIALES.

ANTICUERPO NOMBRE INDICACION APROBADO COMPAÑIA

GENERICO
Orthoclone MUROMOMAB- Rechazo trasplante 1989 J&J
OKT3 CD3 renal
ReoPro abciximab Angioplasia 1994 J&J/Centocor
Zenapax daclizumab Rechazo trasplante 1997
renal
Rituxan rituximab Linf. cél. B no 1997 IDEC
HODGKIN
Simulect basiliximab Rechazo trasplante 1998 Novartis
renal
Synagis palivizumab Infección RSV 1998 MedImmune
Herceptin trastuzumab Cáncer mama 1998 Genentech
Remicade infliximab Enfermedad Crohn 1998 J&J/Centocor
Mylotarg gemtuzumab Leucemia Mieloide 2000 AHP
Aguda
Campath alemtuzumab Leucemia linfocítica 2001 Millennium
aguda
Humira adalimumab Artritis reumatoide 2002 CAT/Abbott

90
91
ANEXO 3.

Principales productos y equipos registrados en Cuba.

1- ANTICUERPO MONOCLONAL ANTI CD3.

2- ERITROPOYETINA HUMANA RECOMBINANTE.
3- ANTICUERPO MONOCLONAL HUMANIZADO ANTIRECEPTOR DE EGF.
4- INTERFERONES ALFA NATURAL, ALFA Y GAMMA RECOMBINANTE.
5- ESTREPTOKINASA RECOMBINANTE.
6- FACTOR DE TRANSFERENCIA.
7- HIPOCOLESTEROLEMICO - ATEROMIXOL-PPG.
8- FACTOR DE CRECIMIENTO EPIDERMICO RECOMBINANTE.
9- SISTEMAS DIAGNOSTICOS.
10- AUDIX: SISTEMA AUDIOMETRICO.
11- DERIVADOS DE LA SANGRE: ALBUMINA, IgG, INTALGLOBIN (I.V.).
12- VACUNAS: ANTIMENINGOCCICA -BC, ANTIHEPATITIS B, CONTRA
POLISACARIDO Vi DE SALMONELLA TYPHI, TRIVALENTE CONTRA
LEPTOSPIRA, TETANUS, DTPw.
13- PRODUCTOS ANTIRRETROVIRALES PARA SIDA: INDINAVIR, LAMUVIDINA,
ESTAVUDINA, DIDANOSINA, ZIDOVUDINA.
14- DERIVADOS DE LA PLACENTA: MELAGENINA LOCION, MELAGENINA PLUS.
15- LINEA DERMOCOSMETICA DE DERIVADOS DE LA PLACENTA: CHAMPU
PILOACTIVO, LOCION PILOACTIVA, JABON BIOACTIVANTE DERMICO, GEL
BIOACTIVANTE.
16- MAS DE 550 MEDICAMENTOS DEL CUADRO BASICO DE SALUD

Anticuerpo Monoclonal ior t3 anti CD3 y la Eritropoyetina Humana recombinante,

ior EPOCIM para el tratamiento de la anemia, dos productos cubanos de impacto en el
tratamiento de pacientes con Insuficiencia Renal Crónica.

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ANEXO 5.

Línea de productos

Producto Pre Clínica Fase1 Fase2 Fase3 Registrado

AcMm ior t3 anti CD3
hurEPO 2000 y 4000 UI
FILGRASTIM 300 µg
AcMhu CIMAher
AcM IGG en cáncer
Ondansetrón
Citostáticos:
Doxorrubicina

Cisplatino, 5FU, Metotrexato,

Vinblastina, Vincristina, Citarabina.
Vacuna cáncer EGF-P64mont.

Vacuna cáncer N-GM3

Vacuna cáncer GM3
Vacuna cáncer Idiotípica
AcMhu CIMAher Radio inmunoterapia

AcMhu anti CD6

AcMquim anti CD3
Vacuna cáncer Proteína Fusión EGF

AcM C5-188Re
Vacuna cáncer TGFalfa
Vacuna cáncer HER1
AcMquim anti idiotipo 1E10
AcM anti gangliósido 14F7

Adicionalmente a los productos antes mencionados, hay 7 proyectos que todavía no

están “orientados a productos” y pueden considerarse como de investigación básica o
“pre-competitiva”.
Ellos son:
1. Ingeniería Celular.
2. Tolerancia Dominante.
3. Ligandos del Sistema Inmune Innato.
4. Inmunosupresión inducida por Tumores.
5. Resistencia a la Inmunoterapia.
6. Modelación de la dinámica del Sistema Inmune.
7. Modelación del reconocimiento molecular de proteínas.

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