Usar después de leer estas “Instrucciones de uso”
Análisis de plasma/suero para albúmina
FUJI DRI-CHEM SLIDE ALB-P
Fecha de edición:
1/Jul/2014 9903010ES
[Uso previsto] [Procedimiento]
Medición cuantitativa de la concentración de albúmina en plasma o suero. 1. Lea la nueva tarjeta CC cuando cambie a una nueva caja de slides.
Solo para diagnóstico in vitro. 2. Coloque los slides en el FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
3. Coloque un tubo de muestras en la gradilla de muestra especificada.
[Principio de la medición]
4. Introduzca un número de secuencia y un ID de muestra, si fuera apropiado.
10 μL de plasma o suero se depositan en una FUJI DRI-CHEM SLIDE ALB-P.
5. Pulse la tecla “START” para iniciar la prueba.
Después de depositarla, la muestra se extiende uniformemente en la capa de
PRECAUCIÓN: Usar inmediatamente después de abrir el embalaje individual.
extensión.
Para obtener más detalles del procedimiento de funcionamiento, consulte el
En el proceso, la albúmina reacciona con el verde de bromcresol (BCG) para
“MANUAL DE INSTRUCCIONES” del FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
formar un complejo albúmina-BCG.
El complejo albúmina-BCG se difunde en la capa subyacente. El slide se incuba [Control de calidad interno]
a 37 °C durante un tiempo fijo en el analizador FUJI DRI-CHEM ANALYZER y se La exactitud y la precisión de este producto pueden evaluarse con FUJI
mide la densidad óptica de reflexión a 625 nm. La densidad óptica de reflexión DRI-CHEM CONTROL QP-L o QP-H.
se convierte en concentración de albúmina mediante una curva de calibración 1. Seleccione el nivel de control de acuerdo con sus propósitos.
preinstalada en el analizador. 2. Mida FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L o QP-H del mismo modo que las
muestras de pacientes.
Albúmina + Verde de bromcresol Tinte de color azul
3. Si los resultados obtenidos quedan fuera del rango esperado mostrado en la
hoja adjunta a FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L o QP-H, averigüe la causa.
[Composición del Slide] Para obtener información adicional, consulte las “Instrucciones de uso” para
1. Estructura multicapa
Muestra FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L o QP-H.
Capa de extensión [Intervalos de referencia]
Capa amortiguadora 3,8-5,0 g/dL (38-50 g/L)
Soporte transparente Debido a que los intervalos de referencia depende de la población de la
prueba, es necesario que cada laboratorio establezca sus propios intervalos de
Lateral del código de barras referencia.
2. Ingredientes por slide
[Limitación del procedimiento de examen]
• Verde de bromcresol 0,12 mg (0,18 μmol)
El diagnóstico clínico debe realizarlo el médico al cargo, basándose en los
[Equipo especial adicional] resultados obtenidos y a la luz de los síntomas médicos y los resultados de otras
Analizador : FUJI DRI-CHEM ANALYZER pruebas.
Otros elementos : FUJI DRI-CHEM QC CARD (adjunta) Sustancias con interferencia conocida
: FUJI DRI-CHEM CLEAN TIPS o FUJI DRI-CHEM AUTO TIPS (1) No se observó ningún efecto significativo en la siguiente concentración para
: F UJI HEPARIN/PLAIN TUBE o Tubo de extracción de las diferentes sustancias.
sangre especificado en el “MANUAL DE INSTRUCCIONES” Ácido ascórbico 10 mg/dL (0,57 mmol/L)
para FUJI DRI-CHEM ANALYZER Bilirrubina 20 mg/dL (340 μmol/L)
Hemoglobina 1000 mg/L
[Almacenamiento y fecha de caducidad] (2) Si la concentración de albúmina es inferior que los intervalos de referencia y
1. Almacenamiento: Este producto debe almacenarse entre 2-8 °C (35,6-46,4 °F)
la relación A/G es baja, el resultado puede presentar un sesgo positivo.
antes de usar.
(3) Las sales de bicarbonato ofrecen un sesgo positivo. No utilice la muestra de
2. La fecha de caducidad se encuentra impresa en el embalaje.
un paciente al que se le administre sal de bicarbonato, como por ejemplo
PRECAUCIÓN: No utilice slides caducados.
bicarbonato sódico.
[Advertencias y precauciones] Estos resultados son representativos;
1. Solo deben extraerse del frigorífico y calentarse a temperatura ambiente el • El estado de la prueba puede influir en alguna medida en los resultados.
número de slides necesarios antes de abrir los embalajes individuales. • No se prevén interferencias de otras sustancias.
2. No toque la membrana del centro del slide. [Características de rendimiento]
3. Para cada medición debe utilizarse un nuevo slide. No reutilizar. 1. Rango dinámico 1,0-6,0 g/dL (10-60 g/L)
4. Manipule todas las muestras de pacientes, el suero de control y las puntas 2. Exactitud Rango de concentración Exactitud
utilizadas como muestras de riesgo biológico. Por su seguridad, use guantes,
gafas y otros elementos de protección adecuados. 1,0-6,0 g/dL
Dentro de ± 15%
(10-60 g/L)
5. Los slides usados se clasifican como residuos infecciosos. Asegúrese de
desecharlas de acuerdo con la Normativa de desecho de residuos y otras 3. Precisión Rango de concentración Precisión
normativas aplicables, la cuales indican el método apropiado de desecho, como 1,0-2,0 g/dL DT < 0,1 g/dL
por ejemplo la incineración, fusión, esterilización o desinfección. (10-20 g/L) (DT < 1 g/L)
6. Mantenga la tarjeta de CC alejada del material magnético. 2,0-6,0 g/dL
CV < 5%
7. No use el slide si el embalaje individual se encuentra dañado. (20-60 g/L)
4. Correlación
[Requisitos de muestreo]
La correlación se evaluó entre el método de verde de bromcresol y el sistema
1. Tras la extracción de sangre se recomienda realizar la medición de inmediato.
FUJI DRI-CHEM. El método de verde de bromcresol se llevó a cabo en un
2. Para el plasma, puede usarse la heparina y la sal EDTA como anticoagulante.
analizador automático HITACHI. Este examen se llevó a cabo en el laboratorio de
Si usa heparina, debe usarse menos de 50 unidades por 1 mL de sangre
FUJIFILM Corporation.
completa. Si usa sal EDTA, debe usarse menos de 5 mg por 1 mL de sangre
completa. No utilice fluoruro de sodio, ácido cítrico, ácido oxálico ni ácido Coeficiente de
n Pendiente Intersección
correlación
monoyodoacético.
3. Evite usar plasma o suero con precipitado como por ejemplo de fibrina. Suero 54 0,987 0,02 0,981
4. No use plasma o suero hemolizado.
5. Cuando el valor medido supera el límite superior del rango dinámico, diluir
la muestra con agua destilada o solución salina. Debido a que los datos
obtenidos por dilución pueden desviarse en mayor medida de lo habitual, los
datos deben tratarse como estimativos.
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[Trazabilidad de los calibradores y de los materiales
de control]
Albúmina…IRMM (ERM DA470k)
Nota: Este material de referencia se aplica al método de referencia de FUJIFILM
Corporation y no es directamente aplicable a FUJI DRI-CHEM SLIDE.
IRMM: Institute for Reference Materials and Measurement
[Contenido]
Slide : 24
Tarjeta de CC : 1
[Link]
FUJIFILM Europe GmbH
Heesenstrasse 31,40549 Düsseldorf, ALEMANIA
26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, JAPÓN
[Símbolos]
No tocar la parte central del slide.
Calentar a temperatura ambiente antes de abrir los
embalajes individuales.
CÓDIGO DE SLIDE
No reutilizar
Número de lote
Usar hasta
Contiene suficiente para <n> pruebas
Límite de temperatura
Consultar las instrucciones de uso
Productos sanitarios de diagnóstico in vitro
Fabricante
Representante autorizado en la Comunidad Europea
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