UNIVERSIDAD PRIVADA DE HUANCAYO
“FRANKLIN ROOSEVELT”
ESCUELA PROFESIONAL DE CIENCIAS FARMACÈUTICAS Y
BIOQUÌMICA
TESIS
COMERCIALIZACIÓN DE
MEDICAMENTOS FALSIFICADOS EN
FARMACIAS Y BOTICAS DEL DISTRITO
DE HUANCAYO - 2015
PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL DE:
QUÍMICO FARMACÉUTICO
Presentado por:
JAVIER MEZA ELIZABETH
SULCA CUICAPUSA ELIZABETH
DICIEMBRE - 2015
1
ASESORA
DRA. Q.F. DIANA ESMERALDA ANDAMAYO FLORES
2
JURADOS
PRESIDENTE:
Mg. Q.F. Vilma Amparo Junchaya Yllescas
MIEMBRO SECRETARIA:
Mg. Q.F. Martha Raquel Valderrama Sueldo
MIEMBRO VOCAL:
Mg. Q.F. Gloria Mercedes Molina Vallejos
MIEMBRO SUPLENTE:
Mg. Q.F. Mónica Evencia Poma Vivas
3
DEDICATORIA
Dedico el presente trabajo a Dios, a mis queridos
padres por su dedicación y esfuerzo guiándome en
todas las etapas de mi vida.
Elizabeth J.
DEDICATORIA
Dedico el presente trabajo a Dios, a mis
queridos padres por su apoyo incondicional
que con su guía, bendición hicieron que se
concrete el presente trabajo.
Elizabeth S.
4
AGRADECIMIENTO
A Dios Padre Eterno, a mis padres Antonio y
Angélica; a los catedráticos de la Escuela
Profesional de Farmacia y Bioquímica de la
Universidad Franklin Roosevelt, por su contribución
en mi formación académica
Elizabeth J.
AGRADECIMIENTO
A Dios, nuestros docentes de la Escuela
Académico Profesional de Farmacia y
Bioquímica, quienes con su experiencia y
conocimientos contribuyeron a nuestra
formación profesional, y desarrollo, a nuestra
asesora por el apoyo prestado, a mis padres
por apoyarme en cada etapa de mi vida.
Elizabeth S.
5
ÍNDICE
Pág.
DEDICATORIA
AGRADECIMIENTO
ÍNDICE i
RESUMEN iv
SUMMARY v
INTRODUCCIÓN vi
CAPÍTULO I: PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA 1
1.1 Descripción del problema 1
1.2 Formulación del Problema 3
1.2.1. Problema General 4
1.3 Objetivos de la investigación 4
1.4 Justificación de la investigación 4
1.5 Limitación de la investigación 5
CAPÌTULO II: MARCO TEÓRICO 6
2.1. Antecedentes de la investigación 6
2.1.1. Antecedentes internacionales 6
2.1.2. Antecedentes Nacionales 9
2.1.3. Bases teóricas de la Investigación 10
i
A. Medicamentos Falsificados 10
B. Características de los Medicamentos Falsos 12
C. Factores que favorecen la Falsificación de Medicamentos 16
D. Evolución en el Tiempo de la Falsificación de Medicamentos 18
E. Consecuencias para la Salud 18
2.1.4. Marco Conceptual 19
A. Medicamentos Falsos 19
B. Medicamento 19
C. Forma Farmacéutica 19
D. Industria Farmacéutica 20
2.2. Hipótesis de la Investigación 20
2.3. Variables de la Investigación 20
CAPÌTULO III: METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN 22
3.1 Método de Investigación 22
3.2 Tipo y Nivel de investigación 22
3.3 Diseño de la Investigación 23
3.4 Población de estudio 23
3.5 Muestra de estudio 23
3.6 Técnicas e instrumentos de la investigación 26
3.7 Técnicas de Procesamiento de la Investigación 27
ii
CAPÍTULO IV: RESULTADOS 28
DISCUSIÓN DE RESULTADOS 41
CONCLUSIONES 46
RECOMENDACIONES 47
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 48
ANEXOS 53
Anexo 1: Operacionalizacion de Variables viii
Anexo 2: Validación de Expertos x
Anexo 3: Tablas Comparativas xvii
Anexo 4: Fotos xxx
iii
RESUMEN
Muchos países han planteado la salud como un derecho garantizado por sus
constituciones, sin embargo, este derecho no se puede cumplir acabadamente
si la población no tiene acceso a los medicamentos o si los mismos no son de
calidad, seguros, eficaces; más aún cuando los medicamentos falsificados de
etiquetado engañoso, espurios, de imitación o de calidad subestándar, hace
referencia a un gran problema de salud; por ello el objetivo de esta investigación
fue Evaluar la comercialización de medicamentos falsificados en Farmacias y
Boticas del distrito de Huancayo, cumpliendo como metodología una
investigación de nivel básico de tipo descriptivo, prospectivo y transversal en una
muestra de 25 farmacias y 117 boticas, teniéndose como resultado que el 39%
de las oficinas farmacéuticas comercializan medicamentos falsificados y
concluyéndose que más de la cuarta parte comercializa medicamentos
falsificados y que los medicamentos más falsificados son el Panadol Antigripal,
el Dolocordralam Extraforte y Bactrim Forte.
Palabras claves: Medicamento falsificado, comercialización, farmacia,
botica.
iv
SUMMARY
Many countries raised the health as a right guaranteed by their constitutions,
however, this right cannot be met fully if the population does not have access to
the drugs, or if they are not of quality, safe, effective; even more so when
counterfeit medicines of misleading labelling, spurious, imitation or substandard,
it refers to a major health problem; therefore the objective of this research
was Evaluate the marketing of counterfeit medicines in drugstores of the District
of Huancayo, fulfilling a basic type level research as methodology descriptive,
prospective and cross in a sample of 25 pharmacies and 117
pharmacies, resulting that 39% of the pharmaceutical offices sold counterfeit
medicines and concluded that more than a quarter sells counterfeit drugs
medicines most counterfeit are the flu Panadol, Dolocordralan Extraforte and
Bactrim Forte,
Key words: marketing, counterfeit medicine, pharmacy, pharmacy.
v
INTRODUCCIÓN
La falsificación de medicamentos es un fenómeno expandido a nivel
mundial, donde su prevalencia es mayor en países en vías de desarrollo en
comparación con países que se encuentran industrializados. Se trata de un
problema que viene provocando alerta sanitaria debido a las muertes que
provoca (y ha provocado) en el plano internacional. Tanto la eficacia como la
seguridad de los medicamentos son directamente proporcionales y dependientes
de una serie de factores presentes en la trazabilidad de los mismos, como son
la investigación y el desarrollo de un agente farmacéutico apropiado, la
fabricación, el control de calidad, la distribución, la comprobación de exigencias,
la información fidedigna para los profesionales sanitarios, el diagnóstico, la
prescripción, la dispensación del medicamento, el cumplimiento del tratamiento
y la farmacovigilancia1. En cada nivel surge conflicto de intereses entre los
grupos implicados, siendo en muchos casos el paciente quién paga estos
desbarajustes. Este es el caso del medicamento falsificado, que se trata de un
producto etiquetado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo
que respeta a su identidad o fuente2.
La falsificación puede efectuarse en fármacos genéricos o de marca, con
ingredientes correctos o incorrectos, con o sin principios activos, con principios
activos insuficientes, o mediante envases adulterados. Su práctica constituye
una gran causa de morbilidad y mortalidad tanto en países en desarrollo como
los desarrollados. En Perú, el riesgo de este fenómeno es mayor debido a la no
vi
presencia del químico farmacéutico y no se garantiza la calidad e identidad de
los medicamentos que se dispensan en oficinas de farmacia.
Por ello es de mucha mayor importancia en los países en vías de
desarrollo, dado que es donde se originan y donde más se consumen,
abasteciendo en muchas ocasiones a mercados norteamericanos y europeos,
quienes deben controlar ese problema de salud pública y a pesar que existen
gran cantidad de definiciones de medicamento falsificado y esto es comprensible
debido a que este fenómeno es diferente según el país que se realice porque
además en muchos casos la legislación sanitaria no es la misma, habría que
considerar el verdadero problema de fraude y concienciar a la población del
peligro que puede tener el consumo de estos productos3, habiéndose recurrido
para la realización de la presente investigación a diferentes fuentes de
información impresa y digital, datos que una vez procesados y analizados fueron
establecidos en los siguientes capítulos: Capítulo I, que involucra el resumen,
introducción y objetivos, Capítulo II, contiene el marco teórico, así como los
antecedentes que muestra el estudio y las teorías a las que se ajusta, Capítulo
III, incluye el marco metodológico, la población y muestra con la que se trabajó,
así mismo las técnicas e instrumentos de recolección de datos, Capítulo IV
considera los resultados del trabajo de investigación, Capítulo V, establece el
análisis o discusión de los resultados, Capítulo VI involucra las conclusiones,
Capítulo VII, las recomendaciones, Capítulo VIII las referencias bibliográficas y
Capítulo IX los anexos.
vii
CAPÍTULO I
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
1.1. Descripción del Problema
Los medicamentos son considerados como una parte fundamental que
protege la salud, sin embargo este no se da cuando existe la falsificación de
medicamentos que son elaborados con sustancias inactivas y toxicas como:
almidón, talco, yeso, ceras y tizas, produciendo efectos secundarios del paciente
relacionados con la pérdida del control de la enfermedad y ausencia total o
parcial del principio activo que contribuyen a un problema de salud pública.
Asimismo estos medicamentos falsificados promueven la aparición de nuevas
cepas de virus, parásitos y bacterias resistentes a los medicamentos, debido a
que el principio activo de éstos no elimina a todos los agentes patógenos
permitiendo la proliferación de enfermedades resistentes, así como la dosis
1
excesivamente altas van a causar muertes por insuficiencias hepáticas e
intoxicación por contaminación de sustancias tóxicas.4,5
En cuanto a las características más frecuentes, la OMS (Organización
Mundial de la Salud) informa que los medicamentos falsificados en cantidades
incorrectas del principio activo (una cantidad inferior puede ser igual o más
peligrosa que un exceso). Tanto es así que en África 2500 personas murieron
tras haber sido inmunizadas contra la meningitis con una vacuna adulterada y en
la misma época unas 100 personas murieron en Haití tras tomar un jarabe para
la tos que estaba fabricado con un refrigerante para carros (di etilenglicol).
Entre otros casos cabe destacar que entre el 2004 y 2005 en el país de
Argentina se produjeron varios casos de muertes de insuficiencia hepática en
pacientes que recibieron yectafer (un medicamento que contenía hierro
sorbitex), cuyo principio activo era tres veces superiores a la dosis
recomendada.3
El Perú ocupó el cuarto lugar en el mundo en cuanto a la falsificación de
medicamentos en el año 2006, mientras que en el 2007 lo colocaron en el
noveno lugar. Posteriormente en el año 2008, en una sola intervención se
detectaron 4 toneladas de fármacos adulterados. Cabe agregar que en la ciudad
de Huancayo en el año 2012 incautaron medicamentos adulterados alrededor
de 30 cajas y 2 costales que eran almacenados en vivienda particulares
incautados por personal del Ministerio público, DEMID y Seguridad del Estado.4,5
En cuanto a las consecuencias sobre la salud, los medicamentos
falsificados se convierten en productos nocivos porque cumplen muy pocas –o
2
ninguna- de las rigurosas exigencias establecidas por el Ministerio de Salud y los
diferentes entes que regulan la comercialización de medicamentos en el Perú,
provocando, en el mejor de los casos, que no haya mejoría; y en el peor de los
casos enfermedades añadidas o incluso la muerte, incrementando en el riesgo
de la resistencia antimicrobiana, deteriorando la confianza del paciente en los
profesionales de salud y en el sistema sanitario, que ven reducidas sus
posibilidades de proporcionar un tratamiento adecuado.
Finalmente, respecto a los productos frecuentemente falsificados en
nuestro país son: analgésicos, antibióticos, que se han incautado en los últimos
operativos de vigilancia y control de calidad así mismo el Centro Nacional de
Documentación e Información de Medicamentos indica que los más consumidos
son los antiinflamatorios (28%), vitaminas (23%), enzimas digestivas (12%),
antibióticos (12%) y otros (16%), convirtiéndose en un problema de salud pública
para nuestro país.3
1.2. Formulación del Problema
1.2.1. Problema General
¿Qué medicamentos falsificados son comercializados en Farmacias y
Boticas del distrito de Huancayo durante el 2015?
3
1.3. Objetivos de la Investigación
1.3.1. Objetivo General
Evaluar la comercialización de medicamentos falsificados en Farmacias y
Boticas del distrito de Huancayo del 2015.
1.3.2. Objetivos Específicos
a) Identificar que medicamentos son frecuentemente falsificados en
farmacias y boticas del distrito de Huancayo del 2015.
b) Describir las características de los medicamentos falsificados que se
comercializan en farmacias y boticas del distrito de Huancayo del 2015.
c) Identificar a que laboratorios farmacéuticos pertenecen los medicamentos
falsificados que se comercializan en farmacias y boticas del distrito de
Huancayo del 2015.
1.4. Justificación de la Investigación
1.4.1. Justificación Científica
El presente estudio proporcionará información actualizada sobre los
establecimientos que comercializan medicamentos falsificados, clasificados por
grupos farmacológicos, laboratorios más falsificados y precios a los que se
comercializan; datos que resultaran pertinentes para informar a la comunidad
y organismos del Ministerio de Salud, de la ubicación de estos establecimientos
que se dedican a la comercialización de medicamentos falsificados que
atentan contra la salud.
4
1.4.2. Justificación social
Ante la problemática de la comercialización no controlada de
medicamentos falsificados surge la necesidad de contar con información real que
permita conocer las consecuencias que producen el consumo de los
medicamentos falsificados. Por lo tanto, esta investigación pretende brindar
datos que permitan a las autoridades de salud, universidades, medios de
comunicación (como radio y televisión), implementar talleres de difusión sobre
las consecuencias que produce el consumo.
1.4.3. Justificación Metodológica
Esta investigación proporcionará instrumentos diseñados y validados, que
sean de gran utilidad para futuros estudios y organismos reguladores del
Ministerio de Salud.
1.5. Limitación de la Investigación
a) Limitación Espacial
La investigación se desarrolló en las diferentes farmacias y boticas del
distrito de Huancayo.
b) Limitación Social
Todas aquellas personas que se encontraban ubicados tras un mostrador
para comercializar los diferentes medicamentos solicitados por los
investigadores.
c) Limitación Conceptual
Está delimitada por la variable comercialización de medicamentos
falsificados en las diferentes farmacias y boticas del distrito de Huancayo.
5
CAPÍTULO II
MARCO TEÓRICO
2.1. Antecedentes de la investigación
2.1.1. Internacionales
De acuerdo a la revista Newsweek (2000), en el estudio de investigación
“El Riesgo de Consumir Medicamentos Falsificados”, realizada en América latina
menciona que esta actividad ilegal mueve anualmente en el mundo entre 6,000
y 19, 000 millones de euros, lo que supone una pérdida de unos 12,000 millones
al año para la industria farmacéutica, sin contar el daño a la salud que esto
ocasiona.6
Tallet N. (2008). En la investigación: “Calidad de Medicamento: La Eficacia
y la Seguridad del Medicamento; Medicamentos Falsificados y Subestándar”
6
realizado en Francia, concluyo que estas redes clandestinas se han establecido
en China e India principalmente, logrando acaparar el 64% de la fabricación ilegal
y desvío de medicamentos de ahí que creció en un 30%; asimismo la
problemática de los medicamentos falsificados se da fundamentalmente en los
países en vías de desarrollo donde los controles sanitarios son menos estrictos
resultando muy difícil detener a estas redes ya que operan básicamente por
internet, es decir, en el 50% de los casos se comercializa sus fármacos por este
medio.7
Según a la OMS/OPS (2009). En el Artículo: “Falsificación de
Medicamentos: Un Problema de Salud Pública” realizado en Suiza ha concluido
declarando que los medicamentos adulterados son un verdadero problema de
Salud Pública y para resolverlo ha sugerido un conjunto de acciones y políticas
públicas, en ese sentido, desde hace varios años la OMS viene apoyando el
desarrollo de la Conferencia Internacional de Autoridades.8,9
Del Castillo C. (2003) en el Artículo: “Declaración de Política de la FIP
(International Pharmaceutical Federation) sobre Medicamentos Falsos” concluyo
que la falsificación de los productos medicinales significa un etiquetado
deliberadamente erróneo y fraudulento con respecto a la identidad, composición
y/o fuente de un producto medicinal acabado, o de un ingrediente para la
preparación de un producto medicinal; asimismo plantea que la falsificación de
medicamentos como un problema importante de seguridad y Salud Publica.10
Akunyili, D. (2006). En el Artículo: “Lecciones desde Nigeria. La Lucha
Contra Medicamentos Falsos” realizado en África, concluye que la
7
comercialización de medicamentos falsos se ha ido incrementando hasta el
punto de llegar a convertirse en una problemática que afecta a países en todo
mundo. Cada año, alrededor del 7% del mercado mundial, valorado en torno a
los 280 billones de USD, se pierde debido a las falsificaciones.1
Rodríguez J. (2007). En el Estudio “Programa de Pesquisa de
Medicamentos Ilegítimos” realizado en Argentina, encontró como resultados que
en los periodos de 1997 y 2007 se obtuvieron un total de 559 allanamientos
dentro de los cuales se encontró 40 laboratorios clandestinos así mismo en 63%
de los medicamentos incautados fueron comprimidos seguido de un 21% de
suspensiones falsificadas, el ranking de medicamentos fraudulentos alcanzo un
apogeo el año 2007 ya que se detectaron mayores casos asimismo los
medicamentos analgésicos fueron los de mayor incautación.11
Del Castillo C. (2003) en el Artículo: “Declaración de Política de la FIP
(International Pharmaceutical Federation) sobre Medicamentos Falsos” dice que
la falsificación de medicamentos es un fenómeno expandido a nivel mundial,
siendo su prevalencia en países en vía de desarrollo, realizado en España, de
esta forma la legislación española salvaguarda el uso racional de medicamentos,
aseguro que el fenómeno de la adulteración de medicamentos es una amenaza
a nivel internacional para la población y consecuentemente para los pacientes.10
2.1.2. Nacionales
De acuerdo al Centro Nacional de Documentación e Información de
Medicamentos – CENADIM (2005) en el Artículo “Medicamentos Falsificados”,
8
realizado en Perú se ha estimado que probablemente más del 10% de los
medicamentos que circulan en los mercados mundiales son medicamentos
falsificados y esa cifra es mayor en muchos países en desarrollo donde alcanza
el 25%. En algunos lugares de áfrica esta cifra excede el 50%.3
De acuerdo a la Revista Pacientes (2008). En el Artículo “Medicamentos
Falsos un Peligro Real” realizado en el Perú, asegura que la actividad fraudulenta
mueve anualmente en el mundo entre 30000 y 40000 millones de dólares y que
en el 2010 esta suma llegaría a 75000 millones de dólares además existe una
tendencia a falsificar medicamentos oncológicos, cardiovasculares y de
tratamiento de enfermedades mentales para ello implantarían nuevos requisitos
de seguridad como código de barras y precintos.12
Moreno L. Rodríguez J., Sayritupac F. (2009). En el Estudio “Los
Medicamentos Falsos en el Perú”, redacta que entre los años 2005 y 2008, la
falsificación de medicamentos registro una variación promedio anual de 45%
comprobándose el predominio de la falsificación de medicamentos de
producción nacional en contraste con los medicamentos importados, si bien los
tipos y formas farmacéuticas de los medicamentos adulterados evidencian cierta
satisfacción en el proceso de falsificación. La falsificación de medicamentos que
salvan vidas, como los antimicrobianos, representan un peligro serio de salud
pública.13
Moreno L. Rodríguez J., Sayritupac F. (2010). En el Estudio “Los
Medicamentos Falsificados en Perú”, redacta que entre los años 2005 y 2008,
la falsificación de medicamentos registró una variación promedio anual de 45%
9
así mismo Se comprobó un predominio de la falsificación de producción nacional
en contraste con los medicamentos importados, siendo así que La falsificación
de medicamentos que salvan vidas, como los antimicrobianos, representa un
peligro serio de salud pública.14
También según la Geresa Lambayeque, en operativo de acción conjunta
de Contrafalme, Geresa Lambayeque, Sunat, Digemid, Policía Nacional y
Ministerio Público, conllevando al cierre de Seis boticas por tener gran cantidad
de medicamentos de origen ilegal incautados provenientes del contrabando,
falsificados, sin registro sanitario, vencidos, adulterados, sustraídos a
instituciones públicas y en mal estado de conservación y almacenamiento.15
2.1.3. Bases Teóricas de la Investigación
A. Medicamentos Falsificados
Definición
La falsificación de medicamentos forma parte de un fenómeno más amplio,
el de los fármacos de calidad inferior. En las etiquetas de esos medicamentos se
incluye, de manera deliberada y fraudulenta, información falsa acerca de su
identidad o su fabricante. La falsificación afecta tanto a productos de marca como
a genéricos, y los medicamentos falsos pueden ser productos con los principios
activos correctos en un envase falsificado o productos con una composición
incorrecta, que no contienen principios activos o estos son insuficientes.16
El estudio sobre robo y falsificación de medicamentos de la compañía
Innovación para la Vida (AMIIF) nos dice que es aquel producto que deliberada
y fraudulentamente se hace pasar por otro, ocultando su identidad y origen, por
10
lo que su calidad es impredecible pues no contiene la cantidad adecuada del
ingrediente activo, no tiene el ingrediente activo adecuado o no contiene siquiera
un ingrediente activo, incluyendo los casos en que contienen sustancias
tóxicas.17
Un medicamento falsificado según la OMS es aquel en cuya etiqueta y
material informativo se incluye de forma deliberada y fraudulenta información
falsa acerca de su composición y procedencia de su fabricación del mismo modo
representa un fenómeno global porque se encuentra en todo el planeta ahora
bien con mayor incidencia en países en desarrollo como es el caso de nuestro
país.9
El medicamento falsificado es un tipo de fármaco ilegal que imita al auténtico
y pretende hacerse pasar por él, por ello, la OMS definió los medicamentos
falsificados como aquellos en cuyo etiquetado se incluye, de manera deliberada
y fraudulenta, información falsa acerca de su identidad o su origen, por ello, la
falsificación puede afectar tanto a medicamentos de marca o genéricos y son de
muchos tipos; en algunos casos el medicamento falsificado no lleva ningún
ingrediente activo, en otros casos lleva otras sustancias o cantidades muy
diferentes a las que contendría el medicamento original y en ocasiones incluye
sustancias tóxicas.9
La falsificación de medicamentos se ha convertido en un delito global que
afecta por igual a los países subdesarrollados y a los desarrollados, y tiene un
efecto “devastador” para la salud pública, coincidieron hoy expertos de 70 países
convocados por la OMS y el Ministerio de Salud de Argentina, por lo tanto, la
11
circulación y venta de medicamentos apócrifos se ha convertido “en un delito
supranacional” que requiere de una respuesta coordinada a nivel mundial,
afirmó Margaret Chan, directora general de la OMS, durante la inauguración de
la Primera Reunión Global sobre Medicamentos falsificados que comenzó en
Buenos Aires.19
B. Características de los Medicamentos Falsificados20
Características Físicas:
El Empaque
El Estuche, si el producto lo presenta puede ser que la falsificación no lo
presente a si mismo que la calidad del mismo sea deficiente también se puede
identificar en los colores son diferentes al original, pueden ser más claros o más
oscuros, la distribución del contenido del texto puede variar además el tipo de
letra.
El Envase
Todo envase de medicamento presenta una serie de características
particulares, propias de cada fabricante y de sus proveedores, los cuales son
certificados, validados y avalados según los requerimientos del producto. Dentro
de estas características se encuentran el diámetro del envase, la altura del frasco
a sí mismo el espesor del material, tipo y calidad del mismo, la Altura y ángulo
del cuello del frasco luego el tipo de fondo después el tipo del envase, es
importante verificar el envase pues este puede ser objeto de desecho de un
producto legitimo ya utilizado, también puede ser producidos con moldes
descontinuados si es de plástico o vidrio vaciado.21
12
La Tapa
Dependiendo del tipo de producto, presenta diversos materiales, tales
como metal (aluminio, Plástico o bakerita entre otros), las tapas presentan según
el fabricante características particulares de Tamaños, modelos, forma, color,
troquelado, cierre, sellado así mismo puede presentar algún tipo de aditamento
anexo, como dosificadores, sellos de seguridad estos generalmente las
falsificaciones no presentan la misma calidad de producto, aunque en los últimos
meses se han encontrado una serie de falsificaciones que han mejorado su
aspecto externo.22
La Etiqueta
Se debe tomar en cuenta la diagramación tipo y distribución del texto en
la misma el diseño, el color, el tipo y el tamaño de la letra El número de registro
E.F. ante MSDS La ubicación y características de la fecha de elaboración, de
expiración, Nro. De Lote también el tipo de etiqueta es importante tomarlo en
cuenta.
Si es engomada o autoadhesiva; si presenta un corte fuera de
especificaciones generalmente las falsificaciones no presentan la misma calidad
de producto legítimo, aunque en los últimos meses se han encontrado algunas
que han mejorado su apariencia externa, de manera que es necesaria la
verificación detallada de los productos. El 43% carece de principio activo; el 24%
presenta baja calidad de fabricación; el 21%, menos cantidad del principio activo
indicado; el 7%, un principio activo distinto, y el 5% tiene una presentación
defectuosa.23
13
Características Químicas
Ingredientes activos incorrectos, o desconocidos sin actividad terapéutica
Ingredientes activos correctos, pero con la etiqueta y los envases diferentes
Productos de contrabando los cuales no garantizan el almacenamiento ni
traslado adecuado). Presencia de impurezas o excipiente componentes de la
formula no permitidos por su toxicidad que son elaborados con sustancias
inactivas y toxicas Como:
Almidón
El almidón, o fécula, es el principal polisacárido de reserva de la mayoría
de los vegetales, y la fuente de calorías más importante consumida por el ser
humano.
Es un constituyente imprescindible en los alimentos en los que está
presente, desde el punto de vista nutricional. Gran parte de las propiedades de
la harina y de los productos de panadería y repostería pueden explicarse
conociendo las características del almidón.2
Talco
El talco es un mineral de la clase 9 (silicatos), según la clasificación de
Strunz, de color blanco a gris azul.
14
Yeso
El yeso, como producto industrial, es sulfato de calcio hemihidrato
(CaSO4·½H2O), también llamado vulgarmente "yeso cocido". Se comercializa
molido, en forma de polvo.14
Cera
Las ceras son ésteres de los ácidos grasos con alcoholes de peso
molecular elevado, es decir, son moléculas que se obtienen por esterificación,
reacción química entre un ácido carboxílico y un alcohol, que en el caso de las
ceras se produce entre un ácido graso y un alcohol monovalente lineal de cadena
larga.
Tiza
La tiza, es una arcilla blanca que, preparada en barritas, se usa para
escribir en las pizarras y, pulverizada, para limpiar metales y para hacer pinturas
de fácil lavado.25
Lista de medicamentos falsificados:
Panadol antigripal
Bactrim Forte
Dolocordralam Forte
Ponstan Rd
Quemiciclina
Nastizol Compusitum
Nastizol Junior
Antalgina y Dristan Caliente
15
C. Factores que favorecen la falsificación de medicamentos
Los factores socioeconómicos que influyen en la falsificación de
medicamentos enumerados por la OMS abarcan causas tan amplias como las
políticas farmacéuticas nacionales, la cobertura sanitaria o la pobreza… Muchos
de ellos son específicos de algunos países o de áreas particulares de una región.
Entre ellos se encuentran:
Las políticas farmacéuticas nacionales, que conceden prioridad al ahorro
económico frente a la salud pública en lo que a fabricación de medicamentos
se refiere. Así, la exportación se vuelve más importante que el control de las
buenas prácticas.3
La fragmentación de los canales de distribución de medicamentos crea
transacciones innecesarias. Y con ellas, los falsificadores encuentran más
ranuras por las que infiltrarse en el sistema de distribución legal.
La existencia de canales internacionales de comercio que escapan a
supervisión normativa y al cumplimiento de la ley, por lo que los
medicamentos y la documentación que los acompaña puede ser
manipulada.
La falta de cobertura de seguridad social o la cobertura insuficiente en países
que no regulan los precios, que lleva a los pacientes a buscar los mejores
precios y origina una encarnizada competencia entre los vendedores, a la
vez que facilita oportunidades a los falsificadores por cuanto pueden ofrecer
precios más asequibles.
16
El analfabetismo y la pobreza, que suponen una situación de desventaja para
los pacientes.
El comercio no reglamentado a través de Internet, en cuyo marco
vendedores sin escrúpulos pueden ocultar su identidad y el verdadero origen
de los medicamentos dispensados.
La fabricación por parte de terceros que, de no estar apropiada y
cuidadosamente supervisada, puede dar lugar al uso no autorizado de
técnicas de fabricación y materiales de embalaje.
Por otra parte, existen diversas circunstancias que contribuyen a crear un
entorno en el que la fabricación y distribución de los medicamentos falsificados
pueden prosperar:
La facilidad de su fabricación si es falso, que no hace imprescindible disponer
de grandes infraestructuras o instalaciones. De hecho, la mayoría de los
falsificadores detenidos hasta la fecha llevaban a cabo su actividad en
viviendas corrientes, en pequeñas fábricas domésticas o simplemente en el
patio trasero de una vivienda.
La falsificación de medicamentos es un negocio muy lucrativo debido a la
intensa y constante demanda de medicamentos y a los bajos costos de
producción.
La falta de marcos jurídicos y sancionadores apropiados. En muchos países,
la ausencia de una legislación disuasiva constituye un incentivo, pues
quienes ejercen este tipo de actividad no temen ser detenidos y procesados.
17
Controles ineficaces sobre la fabricación, importación y distribución de
medicamentos.25
D. Evolución en el Tiempo de la Falsificación de Medicamentos
Al inicio de la década de 1990, realizado en el Perú, el mercado peruano
de medicamentos sufrió cambios radicales, asimismo, la Ley estableció que el
Registro Sanitario (RS) se otorgue en un plazo de siete días, por ello, se registró
17 442 medicamentos durante el período 1990-2008, sin embargo, la Ley N °
29459 en su Artículo 18.º garantiza la calidad de estos productos, los
establecimientos públicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un
sistema de aseguramiento de la calidad, concluye, que la pobreza, educación y
salud son factores estrechamente ligados que influyen sobre el acceso a
medicamentos e insumos esenciales.
E. Consecuencias para la salud
En cuanto a las consecuencias sobre la salud, los ‘medicamentos’
falsificados se convierten en productos nocivos porque cumplen muy pocas –o
ninguna- de las rigurosas exigencias establecidas para los medicamentos por los
reguladores, ya sea el Ministerio de Sanidad o la Agencia Española del
Medicamento en sus respectivas competencias. La salud del paciente se ve
amenazada por los ‘medicamentos’ falsos, que provocan, en el mejor de los
casos, que no haya mejoría; y, en el peor, enfermedades añadidas o incluso la
muerte. Ponen en peligro la salud pública e incrementan el riesgo de la
resistencia antimicrobiana, deteriorando la confianza del paciente en los
18
profesionales y en el sistema de salud, que ven reducidas sus posibilidades de
proporcionar un tratamiento adecuado.19
La administración y consumo de medicamentos no seguros puede dar
como resultado la no obtención de los esperados efectos terapéuticos del
fármaco, sin embargo, el uso de medicamentos no seguros puede dar, en el caso
de antibióticos o antivirales, a que los microorganismos patógenos que se quiere
erradicar se vuelvan resistentes a la medicación, pero en el peor de los casos,
puede dar lugar a la aparición de efectos adversos que no se presentarían con
el consumo de medicamentos seguros: desde reacciones alérgicas hasta
envenenamientos, e incluso puede ocasionar la muerte.26
2.1.4. Marco Conceptual
A. Medicamentos Falsificados
Aquellos medicamentos que son comercializados en las diferentes
farmacias y boticas del distrito de Huancayo y que no reúnen las condiciones
para el consumo humano.
B. Medicamento
Sustancia que sirve para curar o prevenir una enfermedad, para reducir
sus efectos sobre el organismo o para aliviar un dolor físico.
C. Forma Farmacéutica
Un medicamento es uno o más fármacos, integrados en una forma
farmacéutica, presentado para expendio y uso industrial o clínico, y destinado
19
para su utilización en las personas o en los animales, dotado de propiedades
que permitan el mejor efecto farmacológico.
D. Industria Farmacéutica
La industria farmacéutica es un sector empresarial dedicado a la
fabricación, preparación y comercialización de productos químicos medicinales
para el tratamiento y también la prevención de las enfermedades.
Fabricación:
Proceso de preparación de los medicamentos para ser utilizados por la
población en una enfermedad.
2.2. Hipótesis de la investigación
2.2.1 Hipótesis Nula (Ho)
La comercialización de medicamentos falsificados en Farmacias y Boticas
de la ciudad de Huancayo durante el periodo 2015 NO se da en cerca al 40%
de ellos.
2.2.2 Hipótesis de Investigación (Hi)
La comercialización de medicamentos falsificados en Farmacias y Boticas
de la ciudad de Huancayo durante el periodo 2015 se da en cerca al 40% de
ellos.
2.3. Variables de la investigación
2.3.1. Tipo de Variable: Univarial o continua
Comercialización de medicamentos falsificados
20
Definición Conceptual: Acto ilegal ocasionado por farmacias y boticas al
comercializar medicamentos falsificados.
21
CAPÍTULO III
METODOLOGÍA
3.1. Método de la investigación
Corresponde a una investigación no experimental o descriptiva analítico.
3.2. Tipo y Nivel de investigación
3.2.1. Tipo de investigación
Para la finalidad de los objetivos y de las variables que se estudiaron el
presente trabajo de investigación fue de descriptivo, prospectivo y transversal.
3.2.2. Nivel de investigación
En el tiempo que se efectuó la investigación corresponde a una
investigación de nivel básico porque permite obtener información sobre el
22
número de establecimientos farmacéuticos que comercializaron medicamentos
falsificados en la ciudad de Huancayo.27
3.3. Diseño de la investigación17
La investigación corresponde a un estudio descriptivo transversal por
ficha de verificación.
M………………O1
Dónde:
M = Establecimientos farmacéuticos del distrito de Huancayo
O1 = Nivel de incidencia de medicamentos falsificados en el distrito de
Huancayo.
3.4. Población de estudio
Según la DIRESA Junín el distrito de Huancayo cuenta con 53 farmacias
y 227 boticas. Establecimientos que no estén registrados en la DIRESA y son
seleccionados del trabajo de campo en la búsqueda de establecimientos
formales.
3.5. Muestra de estudio17
Para determinar el tamaño de la muestra se utilizó la fórmula de
poblaciones finitas con un nivel de confiabilidad del 95% (dos sigmas), con un
margen de error del 5% donde se desconocen los parámetros poblacionales.
Que es el siguiente:
23
4.N.p.q.
n=
E2(N-1)+4.p.q
Dónde:
n = Tamaño de la muestra para poblaciones finitas.
N = Tamaño de la población
p y q = Valores estadísticos de la población (varianza), cuando los
parámetros son desconocidos (p=50 y q=50)
E = Nivel o margen de error admitido (De cero a 5%)
Reemplazando valores
4 (280) (50) (50) 2,800,000.00
n= =
16, 975.00
52(279)+4(50)(50)
999))) (50)
n = 165
Cuadro 1: Cuadro comparativo de distribución de estratos
SU
ESTRATOS
SUB AMPLITUD
ESTABLECIMIENTOS %
POBLACION EN
MUESTRA
FARMACIAS 53 10% 31
BOTICAS 227 81% 134
TOTAL 280 100% 165
Por tanto el tamaño de la muestra fue:
24
n= 134 boticas
n = 31 farmacias
Sin embargo una vez aplicado la investigación y teniendo en
consideración los criterios de exclusión se trabajó con el siguiente tamaño de
muestra:
Tipo Establecimiento Número
Farmacia 25
Boticas 117
Total 142
3.5.1. Criterios de inclusión y exclusión
Criterios de inclusión:
Fueron considerados como unidad muestral a las farmacias y boticas
del distrito de Huancayo que reúnan los siguientes criterios:
- Farmacias y boticas registradas en la base de datos de la DIRESA-
Huancayo.
- Farmacias y boticas que comercializan medicamentos a precios muy
bajos.
- Farmacias y boticas que no cuentan con director técnico.
Criterios de exclusión:
Fueron consideradas aquellas farmacias y boticas que reúnan los siguientes
criterios:
25
Farmacias y boticas que no se encuentran registradas en la base de datos
de la DIRESA –Huancayo.
Farmacias y boticas que no comercializan medicamentos a precios muy
bajos.
Farmacias y boticas clausuradas.
Farmacias y boticas ubicadas fuera del distrito de Huancayo.
3.6. Técnica e Instrumento de recolección de datos17
3.6.1. Técnicas de recolección de datos
Se utilizó para la recolección de muestra la técnica de observación,
mediante el empleo de una guía de verificación.
3.6.2. Instrumento de la investigación
Para recopilar información en esta investigación se empleó el siguiente
instrumento:
Ficha de verificación
En este instrumento se registró al término de la compra simulada en
farmacias y boticas del distrito de Huancayo los medicamentos y con la finalidad
de diferenciar entre un medicamento original y un medicamento falso. Además
este instrumento fue sometido previamente a juicio de expertos. (Anexo 2).
Para Aplicar la ficha de verificación
Se elaboró una ficha de verificación compuesta con preguntas de acuerdo
a las características de un medicamento falso, registrándose indicadores de
características físicas.
26
3.7. Técnicas de procesamiento de la investigación
Una vez realizado la adquisición de medicamentos por caso simulado
fueron las muestras envasadas y rotuladas en bolsas de polietileno y poder ser
registrado en la ficha de verificación para el análisis correspondiente y
determinar si los productos comercializados eran falsos o no. También se utilizó
una hoja de cálculo de Microsoft Excel, en donde fueron registrados producto por
producto, considerándose todos los indicadores del instrumento de
investigación; después se obtuvo un conjunto de tablas y gráficos a través del
programa IBM Estadística SPSS Vs.16
27
CAPÍTULO IV
RESULTADOS
Una vez procesado y analizada la información mediante un programa IBM
Estadística SPSS Vs. 20, se obtuvieron diferentes tablas y gráficos que
facilitaron la explicación de los resultados y como sigue:
28
Tabla N° 1
MEDICAMENTO QUE MÁS SE COMERCIALIZA
Frecuencia Porcentaje Porcentaje Porcentaje
válido acumulado
ANTALGINA 500MG.
8 5,6 5,6 5,6
TAB
APRONAX 550 MG. 9 6,3 6,3 12,0
ASPIRINA 500MG. 3 2,1 2,1 14,1
BACTRIM PEDIATR. TAB 2 1,4 1,4 15,5
BACTRIM FORTE 4 2,8 2,8 18,3
BACTRIM FORTE TAB. 10 7,0 7,0 36,6
BACTRIM PED. TAB. 3 2,1 2,1 41,5
BACTRIM PEDIATRICO 2 1,4 1,4 26,1
BUSCAPINA COMP. 3 2,1 2,1 28,2
BUSCAPINA
2 1,4 1,4 29,6
COMPUESTA
DOLOCORDRALAN F 10 7,0 7,0 36,6
DOLOCORDRALAN F. 4 2,8 2,8 39,4
DOLOCORFRALAN
3 2,1 2,1 41,5
SIMPLE
DOLOFLAM SIMPLE 2 1.4 1,4 15,5
Válidos
DRISTAN SOBRE 3 2,1 2,1 52,1
DRISTAN SOBRE 9 6,3 6,3 58,5
DRISTAN SOBRRE 2 1,4 1,4 59,9
NASTIZOL COM. 2 1,4 1,4 61,3
NASTIZOL COMP. 10 7,0 7,0 68,3
NASTIZOL JUN. 2 1,4 1,4 69,7
NASTIZOL JUNIOR 4 2,8 2,8 72,5
PANADOL ANTIGIPAL 8 5,6 5,6 5,6
PANADOL ANTIGRIPAL 17 12,0 12,0 85,9
PANADOL MASTICABLE 7 4,9 4,9 90,8
PONSTAN RD TAB. 3 2,1 2,1 93,0
QUEMICICLINA TAB. 3 2,1 2,1 95,1
QUEMICICLINA TAB. 2 1,4 1,4 96,5
TAPSIN NOCHE 2 1,4 1,4 97,9
TAPSIN NOCHE 3 2,1 2,1 100,0
Total 142 100,0 100,0
Fuente: Elaborado por los Autores - 2015
INTERPRETACIÓN:
Del análisis efectuado en 142 establecimientos farmacéuticos (Farmacias y
boticas) se pudo observar que el mayor porcentaje 17,6%, comercializan el
medicamento: Panadol Antigripal, seguido del Dolocordralan forte y el Bactrim
Forte.
29
TABLA N° 2
ESTADÍSTICOS
TIPO DE
ESTABLECIMIENTO
Válidos 142
N
Perdidos 0
Media 1,8239
Mediana 2,0000
Moda 2,00
Desv. típ. ,38222
Varianza ,146
Rango 1,00
Mínimo 1,00
Máximo 2,00
TIPO DE ESTABLECIMIENTO
Frecuencia Porcentaje Porcentaje Porcentaje
válido acumulado
Farmacias 25 17,6 17,6 17,6
Válidos Boticas 117 82,4 82,4 100,0
Total 142 100,0 100,0
Fuente: Elaborado por los Autores - 2015
INTERPRETACIÓN:
Del estudio realizado en 142, entre farmacias y boticas, se encontró que el
82.4% corresponden a boticas y un 17.6% son farmacias.
30
TABLA N° 3
Estadísticos
EL ESTABLECIMIENTO
VENDE MEDICAMENTO
Válidos 142
N
Perdidos 0
Media 1,3944
Mediana 1,0000
Moda 1,00
Desv. típ. ,49044
Varianza ,241
Rango 1,00
Mínimo 1,00
Máximo 2,00
El establecimiento vende medicamento falsificado
Frecuencia Porcentaje Porcentaje Porcentaje
válido acumulado
Verdadero 86 60,6 60,6 60,6
Válidos Falsificado 56 39,4 39,4 100,0
Total 142 100,0 100,0
Fuente: Elaborado por los Autores - 2015
31
GRÁFICO N° 3
EL ESTABLECIMIENTO VENDE MEDICAMENTO FALSIFICADO
Fuente: Elaborado por los Autores - 2015
INTERPRETACIÓN:
De la investigación realizada en 142 farmacias y boticas, se encuentra que un
39% de ellos comercializan medicamentos falsificados, mientras que un 61 %
venden los medicamentos verdaderos u originales.
32
TABLA N° 4
ESTADÍSTICOS
CARACTERÍSTICAS
Válidos 142
N
Perdidos 0
Media 2,6690
Mediana 2,0000
Moda 2,00
Desv. típ. 1,39768
Varianza 1,954
Rango 5,00
Mínimo 1,00
Máximo 6,00
CARACTERÍSTICAS
Frecuencia Porcentaje Porcentaje Porcentaje
válido acumulado
Comprimidos pequeños 34 23,9 23,9 23,9
No tienen símbolo de Lab. GSK 40 28,2 28,2 52,1
nombre del medicamento, F.V,
31 21,8 21,8 73,9
lote parte inferior del blíster
letras escritas en forma vertical
Válidos 16 11,3 11,3 85,2
del blíster
Sin olor, ni sabor a limón;
18 12,7 12,7 97,9
consistencia espesa
Partículas extrañas 3 2,1 2,1 100,0
Total 142 100,0 100,0
Fuente: Elaborado por los Autores - 2015
33
GRÁFICO N° 4
Fuente: Elaborado por los Autores - 2015
Interpretación:
Del estudio realizado en 142 farmacias y boticas en donde se comercializan
medicamentos falsificados, se encuentra que en un 28.2% de los
medicamentos no tienen el símbolo de laboratorio y en un 23.9% de ellos el
tamaño del comprimido es menor en comparación al original.
34
TABLA N° 5
ESTADÍSTICOS
LABORATORIO
Válidos 142
N
Perdidos 0
Media 2,9577
Mediana 3,0000
Moda 3,00
Desv. típ. 1,23123
Varianza 1,516
Rango 4,00
Mínimo 1,00
Máximo 5,00
LABORATORIO
Frecuencia Porcentaje Porcentaje Porcentaje
válido acumulado
LAB. ROCHE 22 15,5 15,5 15,5
LAB. MAVER 25 17,6 17,6 33,1
LAB. GSK 51 35,9 35,9 69,0
Válidos
LAB ABEEFE 25 17,6 17,6 86,6
LAB. WYETH 19 13,4 13,4 100,0
Total 142 100,0 100,0
Fuente: Elaborado por los Autores - 2015
Interpretación:
En la tabla N° 5, se encuentra que un 35.9% de los medicamentos falsificados
corresponden a laboratorio GSK, seguido un 17.6% del laboratorio ABEEFE y
un 15.5% proceden de laboratorio ROCHE.
35
TABLA N° 6
ESTADÍSTICOS
REGISTRADO DIGEMID
Válidos 142
N
Perdidos 0
Media 1,1127
Mediana 1,0000
Moda 1,00
Desv. típ. ,31732
Varianza ,101
Rango 1,00
Mínimo 1,00
Máximo 2,00
Registrado DIGEMID
Frecuencia Porcentaje Porcentaje Porcentaje
válido acumulado
Si 126 88,7 88,7 88,7
Válidos No 16 11,3 11,3 100,0
Total 142 100,0 100,0
Fuente: Elaborado por los Autores - 2015
36
GRÁFICO N° 6
Fuente: Elaborado por los Autores - 2015
Interpretación:
En la tabla y gráfico 6, se aprecia que de las 142 farmacias y boticas se encuentra
un 88.7% registrado en la DIGEMID, mientras que un 11.3%, no se encuentra
registrado.
37
PRUEBA DE LA SIGNIFICANCIA DE LA HIPÓTESIS DE INVESTIGACIÓN:
Para la prueba central de Hipótesis haremos uso de las herramientas de
la estadística Inferencial. Específicamente haremos uso de la prueba de bondad
de ajuste Chi Cuadrado.
a) Sistema de hipótesis
Hipótesis Nula (Ho):
La comercialización de medicamentos falsificados en Farmacias y Boticas
de la ciudad de Huancayo durante el periodo 2015 NO se da en cerca al 40%
de ellos.
Hipótesis de Investigación (Hi):
La comercialización de medicamentos falsificados en Farmacias y Boticas
de la ciudad de Huancayo durante el periodo 2015 se da en cerca al 40% de
ellos.
b) Nivel de significancia
Representa el error de tipo I, es decir la probabilidad de rechazar la
hipótesis nula cuando en realidad es verdadera.
5%
c) Estadística de Prueba
La variable aleatoria “X” se distribuye según la variable aleatoria de
prueba de bondad de ajuste “Chi Cuadrado” con 3 grados de libertad “gl”.
2
n
f 0 f e 2
i 1 fe
38
d) Cálculo Estadístico
Los datos proceden de la tabla Nº 1. Luego de aplicar el modelo
(formula) respectiva de la distribución Chi Cuadrada se ha obtenido el valor
calculado (Vc):
ESTADÍSTICOS DE CONTRASTE
El establecimiento
vende medicamento
Chi-
6,338a
cuadrado
gl 1
Sig.
,012
asintót.
a. 0 casillas (0,0%) tienen
frecuencias esperadas menores que 5. La frecuencia de
casilla esperada mínima es 71,0.
Vc = X2 = 6,338
El valor de la probabilidad de contraste de la significancia asociado es:
Sig . 0,00 0,05
El valor tabulado (Vt) de la Chi Cuadrada para 3 grados de libertad es 5,99
obtenido de las correspondientes tablas estadísticas.
39
e) Toma de Decisión
Puesto que Vc>Vt(6,338>5,99) estamos en condiciones de rechazar la
hipótesis nula, es decir el valor calculado se ubica en la región de rechazo de la
Hipótesis Nula (RR/Ho). Es decir: La comercialización de medicamentos
falsificados en Farmacias y Boticas de la ciudad de Huancayo durante el periodo
2015 se dan en cerca al 40%, es alto con un nivel de confianza del 95%.
Estos mismos resultados podemos observar en la gráfica respectiva de la
distribución chi cuadrada para 3 grados de libertad.
Gráfico [Link] de la distribución Chi Cuadrado para la prueba de
hipótesis.
Chi-cuadrada; gl=3
0.25
0.20
RA/Ho RR/Ho
0.15
Densidad
0.10
0.05
95%
5%
0.00
0 Vt=5,99 Vc=24,1
Vt=5,99 Vc=6,338
Elaborado en el Software Estadístico.
Finalmente, presentamos la discusión con su respectivo resultado y con los
correspondientes perfiles pictóricos
40
DISCUSIÓN
De los resultados encontrados en esta investigación se encuentra que un
17,6%, comercializan el medicamento: Panadol Antigripal (tab), seguido del
Dolocordralan forte (tab) y el Bactrim Forte (tab); similares resultados fueron
demostrados por Rodríguez J., cuando en los allanamientos encontró como
resultados un 63% de los medicamentos incautados fueron comprimidos y los
medicamentos analgésicos fueron los de mayor incautación.11
De igual forma los operativos realizados por policías de seguridad del
estado y la dirección de salud, demostraron que los medicamentos más
falsificados en Huancayo son el Panadol antigripal, Dolocordralam, Bactrim ,
amoxicilina y ciprofloxacina.39 por ello que en el Perú se viene realizando un
trabajo conjunto contra el comercio ilegal de medicamentos entre el Ministerio de
Salud, el Poder Judicial, Policía Nacional, la industria farmacéutica, colegios
41
profesionales y otras instituciones públicas, privadas y de la sociedad civil que
conforman el Grupo Técnico Multisectorial de Prevención y Combate al
Contrabando, Comercio Ilegal y Falsificación de Productos Farmacéuticos y
Afines (Contrafalme), presidido por la Digemid, realizando operativos con la
finalidad de detectar medicamentos falsificados.3
Situación anterior que se justifica cuando un 82.4% de las oficinas de
farmacia son boticas, lo que implica que estas boticas según los operativos
aprovechan la ausencia del químico farmacéutico por no contar con las
condiciones básicas necesarias para almacenar adecuadamente los fármacos y
comercializar estos medicamentos falsificados, produciéndose como
consecuencia a través de esta investigación que un 39% de las farmacias y
boticas de muestra en estudio comercializan los medicamentos falsificados.
Por ello el Centro Nacional de Documentación e Información de
Medicamentos (CENADIM) indica que en el Perú un 10% de los medicamentos
que circulan en los mercados mundiales son medicamentos falsificados y esa
cifra es mayor en muchos países en desarrollo donde alcanza el 25%. En
algunos lugares de áfrica esta cifra excede el 50%.12 Así también esta actividad
fraudulenta mueve anualmente el mundo entre 30000 y 40000 millones de
dólares y para el 2010 esta suma llegó a 75000 millones de dólares y que para
el futuro existe una tendencia a falsificar medicamentos oncológicos,
cardiovasculares y de tratamiento de enfermedades mentales, por ello es
importante que las industrias farmacéuticas implementen nuevos requisitos de
seguridad como código de barras y precintos.10
42
Además Newsweek (2000), sostiene que en América Latina esta actividad
ilegal mueve anualmente en el mundo entre 6,000 y 19, 000 millones de euros,
lo que supone una pérdida de unos 12,000 millones al año para la industria
farmacéutica, sin contar el daño a la salud que esto ocasiona.6, de allí que la
OMS/OPS, declara que los medicamentos adulterados son un verdadero
problema de Salud Pública y para resolverlo ha sugerido un conjunto de
acciones y políticas públicas.8 Destacando que en Huancayo el Grupo Técnico
Multisectorial de Prevención y Combate al Contrabando, Comercio Ilegal y
Falsificación de Productos Farmacéuticos y Afines (Contrafalme), en sus
diferentes operativos viene cerrado diferentes boticas que comercializan
medicamentos falsificados.28
Así también del estudio realizado en las farmacias y boticas del distrito de
Huancayo, resultó que las características que lo identifica como falso predomina
que “los medicamentos no tienen el símbolo de laboratorio GSK” y que el
“tamaño del comprimido es menor en comparación al original”; de tal forma que
la investigación de Castillo C. (2003), encontró que la falsificación de los
productos medicinales significa un etiquetado deliberadamente erróneo y
fraudulento con respecto a la identidad, composición y/o fuente de un producto
medicinal acabado, o de un ingrediente para la preparación de un producto
medicinal.10
El estudio también encontró que mayormente los medicamentos más
falsificados son del laboratorio GSK, seguido de laboratorio ABEEFE y
43
laboratorio ROCHE, y que corrobora los resultados de la tabla 1, cuando
establece que los medicamentos más comercializados son el Panadol Antigripal,
seguido del Dolocordralan Forte y el Bactrim Forte, de tal manera que son los
laboratorios mencionados anteriormente quienes los fabrican, por ser las
especialidades farmacéuticas de mayor consumo frente a los problemas
respiratorios frecuentes en la zona de Huancayo constituyendo un problema de
salud pública; de tal forma que Akunyili, aborda que la comercialización de
medicamentos falsos se viene incrementando hasta el punto de llegar a
convertirse en una problemática que afecta a países en todo mundo y que cada
año, alrededor del 7% del mercado mundial, valora que 280 billones de USD, se
pierde debido a las falsificaciones.1 Así también que Rodríguez, encontró que
en el periodo 1997 a 2007 de un total de 559 allanamientos, 40 laboratorios
fueron clandestinos.11
En consecuencia Castillo C. (2003), señala que el fenómeno de la
adulteración de medicamentos es una amenaza a nivel internacional para la
población y consecuentemente para los pacientes, lo que se agrava cuando
esta investigación demostró que existen un 11,3% de boticas que funcionan de
manera clandestina y quienes vienen comercializando inescrupulosamente los
medicamentos falsificados.10
Finalmente es importante destacar que la variación de medicamentos
falsificados en el mundo representa un 45% y que la adulteración en
características físicas adquieren cierta similitud al original13 lo que evidencia
44
cierta satisfacción en el proceso de falsificación representando un peligro serio
de salud pública por lo que los operativos realizados por policías de seguridad y
la Dirección de Salud deben incrementarse para la prevención de la venta de
estos medicamentos falsos.
45
CONCLUSIONES
1. La comercialización de medicamentos falsificados en Farmacias y Boticas
del distrito de Huancayo se realizaron en el 39%.
2. Los medicamentos que frecuentemente fueron comercializados como
falsos son: Panadol Antigripal, Dolocordralan forte y Bactrim Forte en la
forma farmacéutica de tabletas.
3. Las características físicas que resaltaron en esta investigación de los
medicamentos falsos es que carecen del logo y el tamaño de los
comprimidos es menor al original.
4. Los laboratorios farmacéuticos más adulterados son GSK, laboratorio
ABEEFE y laboratorio ROCHE.
46
RECOMENDACIONES
1. Alcanzar esta información a la DIRESA Junín con la finalidad que realicen
mayor operativo de fiscalización para evitar la comercialización de estos
productos que atentan contra la salud.
2. Difundir a la población mediante campañas y a través de la oficina de
Responsabilidad Social que no se adquieran medicamentos falsos en
establecimientos de dudosa procedencia.
3. Que se promuevan campañas periódicas en la carrera de Farmacia y
Bioquímica sobre cómo la población puede reconocer los medicamentos
falsificados.
47
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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Medicamentos Falsos en África. PDF Enero.
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28. Diario Correo. Boticas Funcionan sin Químico Farmacéutico. Publicado
el 6 de Noviembre del [Link]ú.
52
ANEXOS
53
Anexo 1: Operacionalización de la Variable: Comercialización de
Medicamentos
Definición Dimensión Indicador Instrumento
operacional
Grupo Antibióticos
farmacológico Antigripales
AINES
Vitaminas
Otros
b) Características físicas de medicamentos
falsos:
Frascos:
Empaque:
Medicament -Calidad deficiente.
os -Colores diferente al original.
falsificados -Diferente contenido de texto
que son -Altura del cuerpo del frasco diferente al original. Guía de
comercializa Características -Altura del cuello del frasco diferente al original. verificación
dos en las Medicamentos - El número de lote es claro y sin borrones.
diferentes falsos -La fecha de vencimiento es claro y sin borrones.
farmacias y Tapa:
boticas del -Diversidad de material diferente al original
distrito de -Forma de la tapa diferente al original.
Huancayo Etiqueta:
ante una -Diagramación en tipo del texto diferente al
compra original.
simulada - Diagramación en color y distribución del texto
por el diferente al original.
investigador. -Engomado o autoadhesivo de etiqueta diferente
al original.
-El número de lote es claro sin borrones.
-La fecha de vencimiento es claro y sin borrones.
Tabletas y Capsulas:
Envase Primario:
-Presentan logo nítido y claro.
- En la cara ranurada no presenta gravados
diferente al original.
-Tabletas de forma diferente al original
-El color de capsulas diferente al original
-El tamaño de capsula diferente al original
- El número de lote es claro y sin borrones
-Errores ortográficos en impresiones.
Envase secundario
- El número de lote es claro y sin borrones
-La fecha de vencimiento es claro y sin
borrones
-La impresión del texto del rotulado es tenue
-La impresión del texto del rotulado es
defectuosa
-La impresión del texto del rotulado es deleble
Inyectables
Envase primario:
-Lleva adherida una etiqueta autoadhesiva
diferente
-Impresión del texto del rotulado defectuosa
-Presenta logo
-El rotulado adherido al vial es diferente al
original
-Errores ortográficos en impresiones
- El número de lote es claro y sin borrones
viii
-La fecha de vencimiento es nítido y sin
borrones
Envase secundario
- Errores ortográficos en impresiones
-El número de lote es claro y sin borrones
-La fecha de vencimiento es claro y sin
borrones
-La impresión del texto del rotulado es tenue
diferente al
-La impresión del texto del rotulado es tenue
diferente al original
-La impresión del texto del rotulado es deleble
Laboratorio
fabricante Laboratorio fabricante:
-Roche
-Bayer
-Bago
-Glaxo
-MC Meil
-Teva
-Abeefe
-Otro --------------------------------------------------
--------------------------------------------------
--------------------------------------------------
Promedio de precios Medicamentos original
/falsificado en soles:
Promedio de
precios Tableta, capsulas original /falsificado
Medicamentos -------------------- --------------------
falsos en soles -------------------- --------------------
Frascos:
-------------------- --------------------
-------------------- --------------------
Inyectables:
-------------------- --------------------
-------------------- --------------------
ix
ANEXO 2: INSTRUMENTO DE INVESTIGACION POR JUICIO DE EXPERTO
x
xi
xii
xiii
xiv
xv
xvi
ANEXO 3: TABLAS COMPARATIVAS DE MEDICAMENTOS ORIGINALES Y
FALSIFICADOS
MEDICAMENTO ORIGINAL CARACTERISTICAS
YA NO SE ENCUENTRA EN EL MERCADO YA NO SE ENCUENTRA EN EL
MERCADO
DRISTRAN CALIENTE – POLVO
MEDICAMENTO FALSO CARACTERISTICAS
POLVO:
-Gránulos húmedos y aglomerados de color
blanco, sin olor, ni sabor a limón;
consistencia espesa, sin partículas extrañas.
ROTULADO DE ENVASE INMEDIATO
-Sobre de papel plastificado brilloso, amarillo
con impresión del texto más oscura
-La fecha de vencimiento y el lote son parte
del arte.
- La impresión, sistema de cierre y materiales
son inconformes.
DISTRAN CALIENTE – POLVO
FUENTE: DIRECCION DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - DIGEMID
xvii
MEDICAMENTO ORIGINAL CARACTERISTICAS
FISICAS:
-Tableta oblonga recubierta de color azul nítido con
núcleo blanco y lleva grabada la palabra apronax
en una de sus caras y la numeración 550 en la otra
cara
-No presenta ranura central en ninguna de sus
lados
ENVASE INMEDIATO.
-Tableta oblonga recubierta de color azul nítido con
núcleo blanco que lleva grabada la palabra
apronax en una de sus caras y la numeración 550
en la otra cara.
-Presenta un circulo con la palabra Bayer en forma
de una cruz
- El lote es numérico y consta de 07 dígitos
(10701235). La fecha de vencimiento es alfa
numérica por ejemplo (JL 18).
-No presenta ranura central
APRONAX TAB. 550MG -Las tabletas se encuentran de forma horizontal
MEDICAMENTO FALSO CARACTERISTICAS
FISICAS:
-No lleva grabada la palabra apronax en una de sus
caras ni la numeración 550 en la otra cara.
ENVASE INMEDIATO:
- Blíster de 4 unidades en forma vertical con letras
escritas en todo el blíster con características delebles.
- Tableta oblonga recubierta de color azul opaco
con núcleo blanco no lleva grabada la palabra
apronax en ninguna de sus caras ni la numeración
550.
-El lote es numérico y consta de 07 dígitos
(1071254). La fecha de vencimiento no es alfa
numérica por ejemplo (07 17)
APRONAX TAB. 550MG - Presenta ranura central.
- Las tabletas se encuentran de forma vertical
FUENTE: DIRECCION DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – DIGEMID
xviii
MEDICAMENTO ORIGINAL
CARACTERISTICAS
FÍSICAS
- Recubierta, circular biconvexa de color celeste
sin ranura de partición.
ENVASE INMEDIATO(BLISTER)
-La lámina de aluminio plateada en la parte
externa y dorado en la parte externa que va
sellado con la lámina de pvc que es incolora y
transparente.
-El número de lote y fecha de vencimiento está
impreso a bajo relieve en la parte anterior e
inferior del blíster.
-La impresión del rotulado es en forma clara y
nítida.
- El número de lote es alfa numérico (L f025). La
fecha de vencimiento (01 2017)
PONSTAN RD TAB. 200MG
MEDICAMENTO FALSO
CARACTERISTICAS
FISICAS:
-Tableta circular biconvexa de color celeste bajo
sin ranura de partición.
ENVASE INMEDIATO (BLISTER)
-Lamina de aluminio plateado en la parte interna
y externa, sellada con lámina de PVC que es
incolora y transparente.
-El número de lote y la fecha de vencimiento
está impresa a bajo relieve en la parte posterior
e inferior del blíster.
- El lote es numérico (1071294). La fecha de
vencimiento (07 17).
PONSTAN RD TAB. 200MG
FUENTE: DIRECCION DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – DIGEMID
xix
MEDICAMENTO ORIGINAL
CARACTERISTICAS
FÍSICAS:
-La tableta presenta, en una de sus caras el
grabado en bajo relieve “BMS 50”.
ENVASE INMEDIATO (BLISTER):
- El blíster es precortado
- El número de lote y fecha de vencimiento se
encuentra impreso en cada nido del blíster.
- El número de lote y la F.V. están expresados
con letras y números.
- El texto del rotulado es de impresión nítida y
con características indelebles
DOLOCORDRALAN EXTRA FORTE
MEDICAMENTO FALSO CARACTERISTICAS
FÍSICAS:
-La tableta no presenta en ninguna de sus caras
el grabado en bajo relieve “BMS 50”.
ENVASE INMEDIATO (BLISTER):
- El blíster tiene precortes ligeros
- El número de lote y fecha de vencimiento se
encuentra en la parte extremo del blíster
- El lote esta expresado en números y la F.V es
alfanumerico.
- El texto del rotulado no es de impresión nítida
y son de caracteres delebles.
DOLOCORDRALAN EXTRA FORTE
FUENTE: DIRECCION DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - DIGEMID
xx
MEDICAMENTO ORIGINAL
CARACTERISTICAS
FÍSICOS:
-Tableta oblonga blanca, que presenta
una cara con un grabado en bajo relieve
“ROCHE” “800+160”
ENVASE INMEDIATO
- Blíster de 5 unidades en forma vertical con
letras impresas en cada nido y con
características indelebles
-En el rotulado indica el R.S Nro.E-12808., en
cada nido
-Presenta líneas de precorte
-El lote y la fecha de vencimiento están
escritas con tinta indeleble
BACTRIM FORTE
MEDICAMENTO FALSO CARACTERISTICAS
FÍSICOS:
-Tableta oblonga blanca, que no presenta en
ninguna de sus caras el grabado “ROCHE”
“800+160”
ENVASE INMEDIATO
- Blíster de 5 unidades en forma horizontal.
con letras escritas en todo el blíster con
características delebles
-En el rotulado no indica el R.S
-No presenta líneas de precorte
-El lote y la fecha de vencimiento están
impresas en la parte extrema del blíster
BACTRIM FORTE
FUENTE: DIRECCION DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - DIGEMID
xxi
MEDICAMENTO ORIGINAL
CARACTERISTICAS
FISICAS
-Blanca, biconvexa, circular, con el logo de
Panadol en bajo relieve en una cara y ranura
central en la otra cara.
ENVASE INMEDIATO
-Rotulado del envase inmediato
-El grabado del lote es posterior al arte
-Formula y dosis están resaltadas
-El lote y fecha de vencimiento son indelebles
-Presenta línea de precorte
PANADOL ANTIGRIPAL
MEDICAMENTO FALSO
CARACTERISTICAS
FISICAS:
-Blanca, biconvexa, circular, no presenta el logo
de Panadol ni ranura en las caras.
ENVASE INMEDIATO
-Rotulado del envase inmediato
-El grabado del lote es parte del arte
- La fórmula y dosis no están resaltadas
- El lote y fecha de vencimiento son delebles.
-No presenta líneas de precorte.
PANADOL ANTIGRIPAL
FUENTE: DIRECCION DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - DIGEMID
xxii
MEDICAMENTO ORIGINAL
CARACTERISTICAS
FÍSICAS:
-Tableta recubierta, circular biconvexa de color
amarillo sin ranura de partición.
ENVASE INMEDIATO(BLISTER)
-La lámina de aluminio plateada en la parte
externa y dorado en la parte externa que va
sellado con la lámina de PVC que es incolora y
transparente.
-El número de lote y fecha de vencimiento está
impreso a bajo relieve en la parte anterior e
inferior del blíster.
-En La parte inferior y posterior del blíster
presenta líneas negras en ambos lados.
DOLOFLAN DE 200MG
MEDICAMENTO FALSO CARACTERISTICAS
FISICAS:
-Tableta circular biconvexa de color azul claro
con ranura de partición.
ENVASE INMEDIATO (BLISTER)
-Lamina de aluminio plateado en la parte interna
y externa, sellada con lamina de PVC
Que es incolora y transparente
- El número de lote y la fecha de vencimiento está
impresa a bajo relieve en la parte posterior e
inferior del blíster.
-En La parte inferior y posterior del blíster no
presenta líneas negras en ambos lados.
DOLOFLAN DE 200MG
FUENTE: DIRECCION DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - DIGEMID
xxiii
MEDICAMENTO ORIGINAL
CARACTERISTICAS
FISICO:
- Impresión del logo de la empresa
SANITAS y la palabra ANTALGINA en forma
clara y precisa.
EMPAQUE INMEDIATO ( celofán):
-Blíster de 10 unidades
-El R.S, LOTE, F.V están escritas en el mismo
nido del blíster.
.Las letras LOTE y F.V no están con negrita
ANTALGINA TAB.
MEDICAMENTO FALSO
CARACTERISTICAS
FISICAS:
- Impresión del logo de la empresa SANITAS
con bordes irregulares y la palabra
ANTALGINA en forma borrosa.
EMPAQUE INMEDIATO ( celofán):
-Blíster de 10 unidades
- El R.S, LOTE, F.V están escritas fuera al nido
del blíster.
- Las letras LOTE y F.V están con negrita
ANTALGINA TAB.
FUENTE: DIRECCION DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - DIGEMID
xxiv
MEDICAMENTO ORIGINAL
CARACTERISTICAS
FISICAS:
-Los comprimidos son pequeños y
circulares.
-Tiene símbolo de LAB. BAGO
EMPAQUE INMEDIATO:
-Nombre del medicamento, F.V, lote
están escritas en el mismo nido del
blíster.
-Letras escritas en forma horizontal
del blíster
-El número de lote es alfa numérico
(2FB0), la F.V es: 01/18y la letra es
indeleble.
NASTIZOL JUNIOR
MEDICAMENTO FALSO
CARACTERISTICAS
FISICAS:
-Los comprimidos son pequeños y
circulares.
-No tiene símbolo de LAB. BAGO
EMPAQUE INMEDIATO:
- Nombre del medicamento, F.V, lote
está escritas en la parte inferior del
blíster.
-Letras escritas en forma vertical
del blíster
- El número de lote es numérico
(11102454) y la F.V es: N.V. 17. y
La letra es deleble
NASTIZOL JUNIOR
FUENTE: DIRECCION DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - DIGEMID
xxv
MEDICAMENTO ORIGINAL
CARACTERISTICAS
FISICAS:
-Los comprimidos son grandes y circulares.
-Tiene símbolo de LAB. BAGO
EMPAQUE INMEDIATO:
-Nombre del medicamento, F.V, lote están
escritas en el mismo nido del blíster.
-Letras escritas en forma horizontal del blíster
-El número de lote es alfa numérico (2FB0) y la
F.V es: 01/18 y la letra es indeleble.
NASTIZOL COMPOSITUM NF.
MEDICAMENTO FALSO
CARACTERISTICAS
FISICAS:
-Los comprimidos son pequeños y circulares.
- No tiene símbolo de BAGO
EMPAQUE INMEDIATO:
- Nombre del medicamento, F.V, lote está
escritas en la parte inferior del blíster.
-Letras escritas en forma vertical del blíster
- El número de lote es numérico(11102454) y
la F.V es : N.V. 17 y La letra es deleble
NASTIZOL COMPOSITUM NF.
FUENTE: DIRECCION DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – DIGEMID
xxvi
MEDICAMENTO ORIGINAL
CARACTERISTICAS
BUSCAPINA
FÍSICAS
- La pastilla presenta, en una de sus caras el
grabado en bajo relieve “058” y en la otra cara
lleva el logo de BAYER. También presenta una
ranura al centro.
EMPAQUE INMEDIATO:
-El blíster en la parte anterior es de color dorado
y en la parte posterior es plateado.
-Tiene líneas de precorte
MEDICAMENTO FALSO
CARACTERISTICAS
FÍSICAS
-La pastilla presenta una ranura al centro. no
presenta ningún grabado de letras
EMPAQUE INMEDIATO
- El blíster en la parte anterior es plateado y en
la parte posterior también es plateado.
-No tiene líneas de precorte
BUSCAPINA COMP.
FUENTE: DIRECCION DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - DIGEMID
xxvii
MEDICAMENTO ORIGINAL
CARACTERISTICAS
FISICAS:
-La tableta es de color rosado claro y tiene una
ranura al centro
-La Impresión del logo es (PANADOL) en forma
clara y precisa.
-tableta es circular y grande
EMPAQUE INMEDIATO
-Lleva la palabra paracetamol
PANADOL MASTICABLE
MEDICAMENTO FALSO
CARACTERISTICAS
FISICAS:
-La tableta es de color rosado oscuro y tiene una
ranura al centro
-La Impresión del logo (PANADOL) es con letra
borrosa.
-Tableta es circular y pequeña
EMPAQUE INMEDIATO
-No lleva la palabra paracetamol
PANADOL MASTICABLE
FUENTE: DIRECCION DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - DIGEMID
xxviii
MEDICAMENTO ORIGINAL CARACTERISTICAS
FISICAS:
-Comprimido circular de color anaranjado claro
EMPAQUE INMEDIATO
-R.S NO N-25489
-Fabricado por: TEVA PERU S.A.
-El lote tiene 08 dígitos(11000264)
QUEMICICLINA
MEDICAMENTO FALSO CARACTERISTICAS
FISICAS:
-Comprimido circular de color caoba
EMPAQUE INMEDIATO
-R.S.N - 19036
-Fabricado por: CORPORACION INFARMASA
S.A FARPE.
-El lote tiene 04 dígitos(7282)
QUEMICICLINA
FUENTE: DIRECCION DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - DIGEMID
xxix
Fig. Nro. 1: Evidencia de la compra de productos farmacéuticos falsificados
Fig. Nro. 2: Investigador disfrazadas para la adquisición de medicamentos
xxx