FICHA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE:
ZOPICLONA
1.- QUÉ ES Y PARA QUE SE UTILIZA
1.1 Acción:
Hipnótico y sedante. Además presenta una leve actividad ansiolítica, miorrelajante y
anticonvulsivante.
1.2 Cómo actúa este fármaco:
Incrementa la actividad del ácido gamma-aminobutírico (GABA), un neurotransmisor
inhibidor que se encuentra en el cerebro.
1.3 Usos principales:
Insomnio transitorio, de corta duración y crónico en adultos (incluyendo dificultades
para iniciar el sueño, despertares nocturnos y despertar precoz). Sólo está indicado para
el tratamiento de un trastorno intenso, que limita la actividad del paciente o lo somete a
una situación de estrés importante.
1.4 Inicio del efecto:
Inferior a 1 hora.
1.5 Duración de la acción:
Entre 5 y 6 horas.
1.6 Formas farmacéuticas disponibles:
Comprimidos.
2.- ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO:
2.1 Contraindicaciones (no tome este medicamento):
Alergias:
Consulte a su médico o farmacéutico si ha tenido alguna vez una reacción inusual a este
medicamento.
No se debe tomar en caso de padecer:
Ø Miastenia gravis (puede aumentar la debilidad muscular).
Ø Intoxicación etílica, coma o shock (puede aumentar la depresión del sistema
nervioso central).
Ø Síndrome de apnea del sueño.
2.2 Precauciones mientras utiliza este medicamento; advertencias especiales:
2.2.1 Otros problemas médicos:
La presencia de ciertos problemas médicos como insuficiencia hepática o renal puede
afectar la dosis de zopiclona que usted requiere.
Tenga especial cuidado si usted padece o ha padecido enfermedad pulmonar obstructiva
crónica, depresión o historial de drogodependencia.
2.2.2 Alcohol:
Evitar tomar alcohol. La asociación de ambos compuestos puede originar una
potenciación de los efectos del alcohol, sobre el sistema nervioso central.
2.2.3 Exposición al sol:
No existen recomendaciones específicas.
2.2.4 Controles analíticos:
No se realizan recomendaciones específicas.
2.2.5 Dopaje
Sustancia permitida en el deporte de competición.
2.2.6 Otras consideraciones especiales:
Ø Se aconsejan visitas periódicas a su médico para evaluar el progreso de la
enfermedad.
Ø Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto
grado de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.
Ø Con el uso prolongado se desarrolla dependencia. La interrupción brusca de un
tratamiento a dosis usuales puede ocasionar un síndrome de abstinencia (ansiedad,
agitación, agresividad, insomnio, temblor, espasmo muscular). Si el tratamiento es
con dosis elevadas, el síndrome de abstinencia puede ser grave (delirio y
convulsiones).
Ø Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento
caracterizado por la reaparición de los síntomas, aunque más acentuados, que dieron
lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales
como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que
la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de
finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma
gradual hasta su supresión definitiva.
Ø Se debe considerar la posibilidad de aparición de amnesia anterógrada (olvido de
acontecimientos próximos). Este hecho ocurre más frecuentemente transcurridas
varias horas tras la administración del medicamento por lo que, para disminuir el
riesgo asociado, debería asegurarse de que va a poder dormir de forma
ininterrumpida durante 7-8 horas.
Ø En caso de despertase durante la noche, deberá tenerse en cuenta que presenta un
mayor riesgo de experimentar una ralentización de movimientos y mareos, que
pueden provocar caídas.
2.2.7 Advertencias dietéticas:
No se realizan recomendaciones específicas en cuanto a las comidas.
2.3 Interacciones con alimentos y bebidas
Ø Alimentos: no se han registrado.
Ø Bebidas: debe evitarse la ingestión de alcohol. Zopiclona puede aumentar los efectos
adversos del alcohol.
2.4 Uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y ancianos
2.4.1 Embarazo:
Consulte a su médico si está embarazada o planea estarlo.
2.4.2 Lactancia:
Se excreta con la leche materna por lo que se recomienda suspender la lactancia materna
o evitar la administración de este medicamento.
2.4.3 Niños:
La seguridad y eficacia en niños menores de 18 años no han sido establecidas. Uso no
recomendado en niños menores de 18 años.
2.4.4 Ancianos:
Puede aumentar el número y/o severidad de los efectos adversos. Se recomienda limitar
la dosificación a la mínima eficaz y aumentarla gradualmente, si es necesario, para
disminuir la posibilidad de desarrollo de ataxia, mareos y sedación excesiva.
2.5 Conducción y uso de maquinaria:
Se aconseja precaución, vigilando como le afecta el tratamiento, en la conducción de
vehículos y el manejo de maquinaria peligrosa o de precisión, ante el riesgo de que
pueda aparecer sedación, amnesia, dificultad en la concentración o deterioro de la
función muscular.
2.6 Información importante de excipientes:
Muchas de las presentaciones de este medicamento llevan lactosa como excipiente, y
aunque la cantidad total ingerida probablemente no sea suficiente para provocar
cambios importantes, debe ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
Muchas de las presentaciones de este medicamento llevan gluten como excipiente, y
aunque la cantidad total ingerida probablemente no sea suficiente para provocar
cambios importantes, debe ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia al gluten
(enfermos celiacos).
2.7 Interacción con otros medicamentos ¿Toma otros medicamentos?
Informe a su médico o farmacéutico si esta tomando o ha tomado recientemente
cualquier otro medicamento, especialmente en el caso de:
- Alcohol etílico.
- Eritromicina.
- Rifampicina.
- Otros medicamentos depresores del SNC.
- Incluso los adquiridos sin receta médica.
3.- CÓMO USAR ESTE MEDICAMENTO:
3.1 Dosificación:
Ø Adultos: 7.5 mg/ 24 h.
Ø Ancianos, pacientes debilitados y función renal alterada: Inicial 3.75 mg/ 24 h,
aumentando en caso de necesidad a 7.5 mg/24 h.
El medicamento se administrará por la noche, antes de acostarse.
Si estima que la acción de zopiclona es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.
3.2 Forma de uso, vía de administración:
Siga las instrucciones de su médico. Es importante no tomar más medicación de la
prescrita debido a su potencial para producir hábito.
3.3 Duración del tratamiento:
Cumpla estrictamente las instrucciones dadas por su médico.
- Insomnio transitorio: 2-5 días.
- Insomnio de corta duración: 2-3 semanas.
- Insomnio crónico: Deben evitarse los tratamientos superiores a dos o tres semanas,
sugiriéndose el uso intermitente del fármaco durante este período
3.4 Sobredosis
3.4.1: Síntomas
Confusión continua, reflejos disminuidos, somnolencia intensa, temblores, latidos
cardiacos lentos, sensación de falta de aire o respiración dificultosa, dificultades en el
habla, tambaleo y debilidad excesiva.
3.4.2: Acciones a seguir ¿qué hacer?
Consulte a su médico o farmacéutico, llame al Centro Nacional de Toxicología (91 562
04 20) o acuda a los servicios médicos de emergencia más próximos.
3.5 Olvido de una dosis: Tomarla lo antes posible, a menos que esté próxima la
siguiente toma, en cuyo caso la omitiremos, para continuar con el régimen de
dosificación habitual. No tomar el doble de la dosis en la siguiente.
3.6 Interrupción del tratamiento:
En pacientes tratados durante dos o más semanas de forma ininterrumpida, la
suspensión del tratamiento deberá realizarse de forma gradual. En general, suele bastar
con reducir en un 25% la dosis cada semana (a lo largo de cuatro). Sin embargo,
algunos pacientes pueden precisar períodos más prolongados (hasta ocho semanas). En
pacientes hospitalizados, la supresión puede hacerse de forma más rápida (reduciendo la
dosis en un 10% diariamente).
4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS DE ESTE MEDICAMENTO.
Como todos los medicamentos, zopiclona puede tener efectos adversos.
Consulte a su médico inmediatamente si aparece alguno de los síntomas siguientes:
Ø Gravedad importante pero presentación no habitual: dificultades de concentración,
ataques de cólera (o otras alteraciones del comportamiento), depresión,
alucinaciones, hipotensión, alteraciones de la memoria, debilidad muscular,
erupciones cutáneas, escalofríos, fiebre, dolor de garganta, úlceras o dolor continuo
en boca o garganta, hemorragias o hematomas no habituales, fatiga extrema,
coloración amarilla de ojos o piel.
Consulte a su médico, tan pronto como le sea posible, si aparece alguno de los síntomas
siguientes:
Ø Gravedad moderada y presentación muy habitual: somnolencia, torpeza o
inestabilidad y confusión, especialmente en ancianos y pacientes debilitados.
Ø Gravedad moderada y presentación habitual: calambres o dolor abdominal, visión
borrosa u otros cambios en la visión, cambios en el deseo o la capacidad sexual,
náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca, hipersalivación.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita, consulte a su médico o farmacéutico.
5.- CONSERVACION.
5.1 Condiciones de conservación.
Mantenga el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 25ºC / 30ºC.
5.2 Caducidad.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
