NORMATIVA VIGENTE DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
JASON NORBEY POSSU VIDAL
INFORME SOBRE LA NORMATIVA VIGENTE DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA EN COSMETICOS POSSU JAY
INSTRUCTORA: ROCIO JULIANA ACUÑA POSADA
SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE SENA
CENTRO DE ATENCION AL SECTOR AGROPECUARIO
MUNICIPIO: VILLA RICA CAUCA
2019
CONTENIDO.
1. Introducción
2. Objetivos
3. Determine la normativa nacional e internacional vigente relacionada con las
Buenas Prácticas de Manufactura de la empresa.
4. Identifique los requisitos normativos nacionales e internacionales que se
cumplen dentro de la empresa de acuerdo a las Buenas Prácticas de
Manufactura, junto con su respectivo fundamento, importancia y análisis.
5. Relacione la documentación y los registros empleados en la empresa para
validar la información sobre los requisitos normativos que se están
cumpliendo en el Programa de Buenas Prácticas de Manufactura.
6. Elabore una propuesta de acciones de mejora relacionadas con las Buenas
Prácticas de Manufactura en equipos e instalaciones dentro de la empresa,
según normativa nacional e internacional vigente.
INTRODUCCION.
Las buenas prácticas de manufactura son esenciales cuando se busca producir
productos de calidad que sean conformes y además inocuos, de tal manera que
estos satisfagan las necesidades de los consumidores y a su vez proteja su
integridad, por esta razón sean han creado una serie de normas nacionales e
internacionales con el fin de garantizar la calidad e inocuidad del producto.
OBJETIVOS
Determinar la normativa nacional e internacional vigente relacionada con
las Buenas Prácticas de Manufactura de la empresa.
Identificar los requisitos normativos nacionales e internacionales que se
cumplen dentro de la empresa de acuerdo a las Buenas Prácticas de
Manufactura, junto con su respectivo fundamento, importancia y análisis.
Relacionar la documentación y los registros empleados en la empresa para
validar la información sobre los requisitos normativos que se están
cumpliendo en el Programa de Buenas Prácticas de Manufactura.
Elabore una propuesta de acciones de mejora relacionadas con las Buenas
Prácticas de Manufactura en equipos e instalaciones dentro de la empresa,
según normativa nacional e internacional vigente.
NORMATIVA NACIONAL E INTERNACIONAL VIGENTE RELACIONADA CON
LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE LA EMPRESA.
NORMAS NACIONALES:
Circular 041 de 2003 INVIMA:
Por la cual se unifica el sistema de codificación de los productos cosméticos
Circular externa 100-00138-04 de 2004 INVIMA:
Fecha de vencimiento de los productos cosméticos
Decreto 219 de 1998 Ministerio de Salud:
Por el cual se reglamentan parcialmente los regímenes sanitarios de control de
calidad, de vigilancia de los productos cosméticos, y se dictan otras disposiciones.
Decreto 612 de 2000 Ministerio de Salud:
Reglamenta la expedición de registros sanitarios automáticos para alimentos,
cosméticos y productos varios.
Decreto 612 de 2000 Ministerio de Salud:
Reglamenta la expedición de registros sanitarios automáticos para alimentos,
cosméticos y productos varios.
Decisión 516 de 2002 Pacto Andino:
Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos
Resolución 2511 de 1995 Ministerio de Salud:
Se adopta el manual de normas técnicas de calidad - Guías Técnicas de Análisis
del INS, para el control de calidad de los cosméticos.
Resolución 2512 de 1995 Ministerio de Salud:
Se adopta el manual de buenas prácticas de manufactura cosmética versión 199.
Resolución 2800 de 1998 Ministerio de Salud:
Reglamentación sobre las buenas prácticas de manufactura cosmética para
productos importados.
Resolución 3112 de 1998 Ministerio de Salud:
Se adoptan las normas sobre nuevas prácticas de manufactura para productos
cosméticos.
Resolución 3132 de 1998 Ministerio de Salud:
Se reglamentan las normas sobre Protectores Solares
Resolución 2003024596 de 2003 INVIMA:
Por el cual se unifica el sistema de codificación de los productos cosméticos
Resolución 797 de 2004 Comunidad Andina:
Reglamento de la decisión 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Cosméticos
Resolución 3773 de 2004 Ministerio de la Protección Social:
Por la cual se adopta la Guía de Capacidad para la Fabricación de Productos
Cosméticos
Resolución 3774 de 2004 Ministerio de la Protección Social:
Por la cual se adopta la Norma Técnica Armonizada de Buenas Prácticas de
Manufactura Cosmética y la Guía de Verificación de Buenas Prácticas de
Manufactura Cosmética.
NORMAS INTERNACIONALES:
NORMA Oficial Mexicana NOM-141-SSA1-1995, Bienes y servicios:
Etiquetado para productos de perfumería y belleza preenvasados.
Norma ISO 22716:
Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos Cosméticos.
NMX-K-347-1984: CHAMPUS - IRRITACION OCULAR - METODO DE PRUEBA
NMX-K-472-1982: COSMETICOS- DETERMINACION DEL CONTENIDO DE
ESTER EN ALCANOLAMIDAS DE ACIDOS GRASOS
NMX-K-386-1982: COSMETICOS - ALCOHOL CETILICO
NMX-K-471-1982: COSMETICOS - DETERMINACION DE PARABENOS
NMX-K-455-1982: COSMETICOS-DETERMINACION DE SULFATOS
NMX-K-457-1982: COSMETICOS-DETERMINACION DEL CONTENIDO DE
AMIDA
NMX-K-434-1982: COSMETICOS-DETERMINACION DE DIETANOLAMINA
LIBRE
NMX-K-352-1982: COSMETICOS - CLORIDROXIDO DE ALUMINIO
NMX-K-346-1981: COSMETICOS - DETERMINACION DE MATERIA NO
SULFATADA
NMX-K-378-1981: COSMETICOS - MONOESTEARATO DE GLICERILO
NMX-K-451-1982: COSMETICOS - DIETANOLAMIDA DE ACIDOS GRASOS DEL
ACEITE DE COCO
NMX-Q-030-1978: PULCRITUD PERSONAL - DESODORANTES Y/O
ANTITRANSPIRANTES
NMX-K-345-1982: COSMETICOS - DETERMINACION DE LAURIL ETER
SULFATO DE SODIO COMO MATERIAL ACTIVO
NMX-Q-035-1975: DETERMINACION DE MICROORGANISMOS EN ACEITE
PARA NIOS
REQUISITOS NORMATIVOS NACIONALES E INTERNACIONALES QUE SE
CUMPLEN DENTRO DE LA EMPRESA DE ACUERDO A LAS BUENAS
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA:
REQUISITOS NORMATIVOS
asunto si no
PERSONAL
Conoce el personal el organigrama de manufactura con x
las líneas de autoridad claramente definidas?
Existen procedimientos escritos que describan las x
funciones y responsabilidades del personal?
Se tiene programas de inducción escritos para el personal x
nuevo? (temporal o fijo)
Se cuenta con normas de higiene personal?
Existen programas escritos para capacitación continua del x
personal en BPM?
Se capacita al personal en las labores específicas de su x
trabajo y en el desempeño en aquellas áreas que exigen
precauciones especiales?
Existen procedimientos escritos para el ingreso de los x
visitantes a la planta?
Se realiza un examen médico y de laboratorio para el x
ingreso a la empresa?
Se realizan anualmente exámenes médicos y de x
laboratorio al personal?
Existen normas que prohíban el comer y fumar dentro de x
las áreas productivas?
Se suministran los implementos de aseo y limpieza x
necesarios?
Se evita el contacto directo entre las manos del operador y x
las materias primas, productos intermedios o graneles?
Está dotado el personal (temporal y fijo) de la vestimenta x
de trabajo adecuada para cada área?
Se provee al personal de los equipos de seguridad x
industrial?
Están limpios y en buen estado los uniformes? x
INSTALACIONES Y MANTENIMIENTO
Existen programas de mantenimiento y reparaciones? x
Existe en todas las áreas del establecimiento un sistema x
adecuado de recolección y manejo de desechos? Existen
procedimientos escritos?
Se encuentran las áreas limpias adyacentes a la planta, x
pertenecientes a la empresa, limpias y libres de plagas y
focos de contaminación?
Se observa la planta limpia y en buen estado de x
mantenimiento?
Se tienen registros de saneamiento y control de plagas? x
Servicios sanitarios
Están ubicados fuera del área de producción? x
Se encuentran separados para personal femenino y x
masculino?
Son suficientes de acuerdo al número de personal? x
Están adecuadamente dotados, aseados y ventilados? x
Están dotados de secador ( de aire o toallas desechables) x
y dosificadores de jabón?
vestuarios
Existen vestuarios para personal femenino y masculino? x
Existen sitios individuales para guardar los objetos x
personales?
Se encuentran limpios, ordenados y suficientemente x
ventilados?
Áreas de mantenimiento
Existe un sitio independiente de las áreas de producción x
destinado a mantenimiento?
Se almacenan las herramientas y repuestos x
adecuadamente?
Área de almacenamiento
Materias primas
Cuenta con espacios suficientes y están debidamente x
asignados y señalizados:
Está restringida la entrada al personal ajeno a los x
almacenes y bodegas?
Se encuentran las áreas limpias, ordenadas y en buen x
estado?
Existe ventilación e iluminación adecuada? x
Se encuentran las materias primas almacenadas sobre x
parihuelas o en estanterías separadas de las paredes con
espacios suficientes para revisión y aseo?
Almacenes de producto terminado
Están los almacenes debidamente identificados? x
Se encuentran limpios y ordenados? x
Se encuentran debidamente iluminados y ventilados? x
Se encuentran debidamente ordenados e identificados los x
productos terminados?
Cuentan con un sistema de registro y control de x
inventarios para el manejo de productos terminados?
Cuentan con los controles de temperatura y humedad x
relativa de acuerdo al producto terminado? ( cuando se
requiera)
QUEJAS Y RECLAMOS
Existe un procedimiento escrito que plasme la política de x
la empresa para el manejo de quejas y reclamos?
Se registran detallada y totalmente todas las decisiones y x
medidas tomadas como resultado de una queja? Se
archivan?
RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO
Existe un procedimiento escrito que plasme política de la x
empresa para el retiro de productos del mercado?
AREAS DE PRODUCCION
Área de solidos
Existe un área delimitada para estos productos? x
Se encuentran limpias y ordenadas? x
Mantenimiento y limpieza
Existe procedimientos escritos para realizar la limpieza de x
las instalaciones? Se registran?
Son de material de fácil limpieza? x
equipos
Las partes de los equipos que están en contacto con el x
producto, pueden limpiarse completamente?
Están los equipos debidamente identificados según el x
estado de limpieza en que se encuentran?
Los tanques de preparación y almacenamiento tienen x
tapas adecuadas?
Controles durante la producción
Se tienen órdenes de producción e instrucciones de x
manufactura para cada lote de producto?
Se siguen las instrucciones de manufactura? x
Controles en proceso
Se dispone de procedimientos escritos de los controles en x
proceso con sus especificaciones?
Se registra? x
DOCUMENTACIÓN Y LOS REGISTROS EMPLEADOS EN LA EMPRESA PARA
VALIDAR LA INFORMACIÓN SOBRE LOS REQUISITOS NORMATIVOS QUE SE
ESTÁN CUMPLIENDO EN EL PROGRAMA DE BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA.
Procedimientos operativos estandarizados
Programas de mantenimiento
Organigrama de la compañía
Programa de limpieza y desinfección
Capacitaciones
Procedimientos de control en proceso
Documentos de recepción de materia prima
Documentos de despachos de producto terminado
Stickers de identificación del producto
Instructivos para el uso de los equipos
Programas de inducción y entrenamiento del personal
PROPUESTA DE ACCIONES DE MEJORA RELACIONADAS CON LAS
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EN EQUIPOS E
INSTALACIONES DENTRO DE LA EMPRESA, SEGÚN NORMATIVA
NACIONAL E INTERNACIONAL VIGENTE.
La satisfacción y el bienestar de nuestros clientes es lo más importante, por
esta razón COSMÉTICOS POSSU JAY propone algunas acciones de
mejora relacionadas con las buenas prácticas de manufactura en equipos e
instalaciones, con el objetivo de suministrar de poner en el mercado un
producto de calidad e inocuo.
En cuanto a los equipos se implementara programas de mantenimiento en
donde se intensifique la frecuencia de las actividades de conservación del
elemento, se limpiara el equipo diariamente antes y después de usarlo,
habrá un lugar destinado para este equipo y se verificara que solo el
personal que está autorizado sea quien haga uso de él, además se
entrenara y se actualizara al personal periódicamente en el uso de los
equipos. Por otro lado las instalaciones deberán de ser aseadas
diariamente con el objetivo de eliminar cualquier tipo de agente
contaminante que pueda comprometer la calidad del producto, se verificara
constantemente el estado de instalaciones eléctricas, sistemas de
ventilación, iluminación para garantizar que todas estén en perfectas
condiciones y se puedan llevar los procesos con normalidad, se mejorara
las señalización e identificación de áreas en la planta y se estarán
reportando condiciones inseguras en las distintas áreas si es que las hay.