ÁREA DE GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN Y DEL CONOCIMIENTO
UNIDAD PROMOCIÓN Y DESARROLLO DE LA INVESTIGACIÓN
PROGRAMA DE SUBVENCIONES PARA LA INVESTIGACIÓN
(DD/IKM/RC/PSI)
ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD
OFICINA REGIONAL DE LA
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD
(OPS/OMS)
525 23rd Street, N.W. Teléfono: (+202) 974-3041; Fax: (+202) 974-3652
Washington, DC 20037-2985 Correo electrónico: RGP@[Link]
NORMAS ÉTICAS
PARA
INVESTIGACIONES CON SUJETOS HUMANOS
En sus actividades de investigación,
la Organización Panamericana de la Salud (OPS) trata de asegurar que
cualquier proyecto en que está involucrada cumple con las
normas éticas internacionales.
El Programa de Subvenciones para la Investigación (PSI) de la OPS,
en su doble función de
promover la investigación y de involucrarse en su desarrollo,
tiene la tarea de cerciorarse de que se sigan estas normas.
Todas las investigaciones financiadas por la OPS tienen que
llenar ciertos criterios y haber sido revisadas
por un comité de ética local antes de poder ser sometidas al PSI y de ser
revisadas por el Comité de Revisión Ética de la OPS (PAHOERC).
Este documente tiene el propósito de informar a los
investigadores internacionales recipientes de subvenciones de la OPS,
cuál es su responsabilidad con relación a las normas éticas, y
cómo deben cumplir con los requisitos correspondientes.
Cualquier proyecto sometido a la OPS para solicitar una subvención
debe contener lo siguiente:
A. Una descripción detallada de los procedimientos que se van a seguir para proteger a los
sujetos humanos que participen en el estudio.
B. Una copia del formulario de consentimiento informado que se va a usar con los sujetos
humanos que participen en el estudio.
C. La certificación firmada por el Comité de Ética local / institucional / ad hoc.
Las tres partes que siguen le brindan al investigador la información necesaria
para poder cumplir con estos requisitos.
A. Procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos
Cuando se trate de investigaciones que envuelven sujetos humanos, el protocolo de investigación deberá explicitar
los siguientes aspectos:
• Los beneficios y los riegos conocidos o inconvenientes para los sujetos envueltos en el estudio.
• La descripción precisa de la información a ser entregada a los sujetos del estudio y cuando será comunicada
oralmente o por escrito. Ejemplos de dicha información incluyen:
♦ los objetivos y propósitos del estudio
♦ métodos alternativos disponibles para tratamiento si el
♦ cualquier procedimiento experimental
estudio es la prueba de un tratamiento
♦ duración del estudio
♦ beneficios anticipados de los
procedimientos aplicados ♦ la suspensión del estudio cuando se encuentren efectos
negativos o suficiente evidencia de efectos positivos
♦ cualquier riesgo conocido a corto o largo que no justifiquen continuar con el estudio
plazo
♦ la libertad que tienen los sujetos de retirarse del estudio
♦ posibles molestias
en cualquier momento que deseen
Nota: En caso que aplique, indicar algún incentivo especial o tratamiento que recibirán los sujetos por su
participación en el estudio. En caso de que haya algún tipo de remuneración, especificar el monto, manera de
entrega, tiempo y la razón por la cual el pago es requerido.
¾ Indicar cómo será mantenida la confidencialidad de la información de los participantes en el estudio.
¾ Listar las drogas, vacunas, diagnóstico, procedimiento o instrumento a ser utilizado, independientemente que el
mismo sea registrado, no registrado, nuevo o de corriente uso en el país.
También se tiene que dar respuesta a otros aspectos éticos tales como:
¾ Para estudios donde se obtendrá información personal de los sujetos, indicar cómo la información se mantendrá
confidencial.
¾ Para estudios que envuelve la participación de sujetos en un experimento (ensayos experimentales, cuasi-
experimentales, estudios de intervenciones, etc.), se debe proveer información acerca del consentimiento libre e
informado de los participantes y la estrategia que se utilizará para obtenerlo.
¾ Breve reseña de como los hallazgos de la investigación serán reportados y entregados a los sujetos envueltos en
el estudio u otros interesados.
¾ Indicar y justificar la inclusión según el caso, de niños, ancianos, impedidos físicos y mujeres embarazadas.
Justificar la no inclusión en el grupo de estudio, si es el caso, de mujeres (de cualquier edad) o minoría étnica,
grupo racial, etc.
Cuando sea el caso, indicar cómo se garantizará el adecuado equilibrio de los dos sexos en los grupos de estudio.
Asimismo y cuando aplique, indicar cómo las inequidades de género y la condición de discriminación y desventaja
de la situación de las mujeres, pueden afectar el control sobre su involucramiento en la investigación.
B. Consentimiento informado: Adjunte el formulario de consentimiento informado que
firmarán las personas que participen como sujetos en el estudio. Dicho formulario se debe
preparar de acuerdo con las normas siguientes:
1. Consentimiento informado individual: En toda investigación biomédica con ♦ Se respete siempre la negativa del menor a participar en la investigación a
sujetos humanos, el investigador debe obtener el consentimiento informado menos que, de conformidad con el protocolo correspondiente, el menor deba
del presunto sujeto o, en caso de que la persona carezca de capacidad para recibir un tratamiento sin que haya otra alternativa médicamente aceptable;
dar su consentimiento informado, el consentimiento por poder de un ♦ El riesgo que presenten las intervenciones que no se realicen con el propósito
representante debidamente autorizado. de beneficiar al menor-sujeto individualmente sea bajo y proporcionado en
2. Información esencial para los presuntos sujetos de la investigación: Antes relación con la importancia de los conocimientos que se adquirirán; y
de solicitar el consentimiento de una persona para participar en una ♦ Las intervenciones que se realicen a fin de proporcionar un beneficio
investigación, en un lenguaje que esa persona pueda comprender: terapéutico probablemente resulten por lo menos tan ventajosas para el
♦ El carácter individual de la invitación a participar como sujeto de la menor-sujeto como cualquier otra alternativa disponible.
investigación, así como los objetivos y métodos de la investigación; 6. Investigaciones con personas que padecen afecciones mentales o trastornos
♦ La duración prevista de la participación del sujeto; del comportamiento: Antes de emprender investigaciones con personas que
♦ Los beneficios, para el sujeto o para otros, que razonablemente cabría esperar por padecer afecciones mentales o trastornos del comportamiento son
como resultado de la investigación; incapaces de dar un consentimiento suficientemente informado, el
♦ Todo riesgo o molestia previsible para el sujeto, resultante de su investigador debe cerciorarse de que:
participación en la investigación; ♦ Dichas personas no sean sujetos de investigaciones que puedan realizarse
♦ Todo procedimiento o tratamiento alternativo que pudiese ser tan ventajoso igualmente bien con personas que estén en plena posesión de sus facultades
para el sujeto como el procedimiento o tratamiento que se esté ensayando; mentales;
♦ El límite hasta el cual se mantendrá el carácter confidencial de los registros ♦ El objetivo de la investigación sea adquirir conocimientos aplicables a las
en los cuales se indica la identidad del sujeto; necesidades de salud específicas de personas con afecciones mentales o
♦ El alcance de la obligación del investigador, si la tuviere, de proporcionar trastornos del comportamiento;
servicios médicos al sujeto; ♦ Se haya obtenido el consentimiento de cada sujeto en la medida en que su
♦ Que se administrará tratamiento gratuitamente para determinados tipos de capacidad lo permita, y se respete siempre la negativa de los presuntos
lesiones relacionadas con la investigación; sujetos a participar en investigaciones que no seas clínicas;
♦ Que el sujeto, su familia o los familiares que tenga a su cargo serán ♦ Se obtenga el consentimiento informado del tutor o de otra persona
indemnizados en caso de discapacidad o muerte resultante de dichas lesiones; debidamente autorizada en el caso de sujetos incapaces;
♦ Que la persona tiene plena libertad para negarse a participar y que tendrá ♦ El grado de riesgo asignado a las intervenciones cuyo propósito no sea
plena libertad para retirarse de la investigación en cualquier momento sin que beneficia4r al sujeto individualmente sea bajo y proporcionado en relación
ello le acarree una sanción o la pérdida de los beneficios que por su con la importancia de los conocimientos que vaya a adquirirse; y
permanencia tendría derecho a recibir. ♦ Sea probable que las intervenciones que se realicen con el propósito de
3. Obligaciones de los investigadores producir un beneficio terapéutico resulten por lo menos tan ventajosas como
♦ Transmitir al presunto sujeto toda la información que necesite para dar un cualquier otra opción.
consentimiento debidamente informado; 7. Investigaciones con prisioneros: Los prisioneros con enfermedades graves o
♦ Ofrecer al presunto sujeto amplias oportunidades de hacer preguntas e con el riesgo de contraerlas no deben ser privados de medicamentos, vacunas
instarlo a que las haga; u otros agentes experimentales con efectos terapéuticos o profilácticos
♦ Excluir toda posibilidad de engaño injustificado, influencia indebida o prometedores.
intimidación. 8. Investigaciones con sujetos de comunidades subdesarrolladas: Antes de
♦ Pedir el consentimiento del sujeto únicamente cuando éste tenga pleno emprender investigaciones con sujetos de comunidades subdesarrolladas, ya
conocimiento de los hechos pertinentes y de las consecuencias de la sea en países desarrollados o en países en desarrollo, el investigador debe
participación, y haya atenido suficientes oportunidades para decidir si cerciorarse de que:
participará en la investigación; ♦ Personas de comunidades subdesarrolladas no participen regularmente en
♦ Como regla general, lograr que el presunto sujeto firme algún documento que investigaciones que puedan realizarse razonablemente en comunidades
acredite su consentimiento informado, y desarrolladas;
♦ Renovar el consentimiento informado de cada sujeto si las condiciones o los ♦ La investigación responda a las necesidades de salud y a las prioridades de la
procedimientos de la investigación sufren modificaciones importantes. comunidad en que se lleve a cabo;
4. Incentivos para participar: Se les podrá pagar a los sujetos por los ♦ Se haga todo lo posible por resguardar el imperativo ético de que el
inconvenientes que sufran y el tiempo que pierdan y se les podrán rembolsar consentimiento de cada sujeto sea informado; y
los gastos que realicen en relación con su participación en la investigación; ♦ El proyecto de investigación haya sido examinado y aprobado por una
también se les podrá suministrar atención médica gratuita. Sin embargo, los comisión de evaluación ética que cuente entre sus integrantes o consultores
pagos no deberán ser tan grandes ni los servicios médicos tan amplios como con personas que conozcan cabalmente las costumbres y tradiciones de la
para que induzcan a los presuntos sujetos a consentir en participar en la comunidad.
investigación en contra de los que su buen juicio les dicte (‘incentivo 9. Consentimiento informado en los estudios epidemiológicos: En varios tipos
indebido’). Todos los pagos, reembolsos y servicios médicos que vayan a de investigaciones epidemiológicas, el consentimiento informado personal es
proporcionarse a los sujetos de la investigación deberán ser autorizados por impracticable o no es aconsejable. En esos casos, la comisión de evaluación
una comisión de evaluación ética. ética debe determinar si es éticamente aceptable proceder sin el consentimiento
5. Investigaciones con menores: Antes de emprender investigaciones con informado individual, y si los planes del investigador para salvaguardar la
menores, el investigador debe cerciorarse de que: seguridad de los sujetos, respetan su derecho a la intimidad y mantienen el
♦ Los menores no participen en investigaciones que puedan llevarse a cabo carácter confidencial de los datos son apropiados.
igualmente bien con adultos.
♦ El objetivo de la investigación sea obtener conocimientos aplicables a las (Selección citada del Consejo de Organizaciones Internacionales de la Ciencias
necesidades de salud de los menores Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud,
♦ El padre, la madre o el tutor de cada menor haya otorgado su consentimiento Normas éticas internacionales para las investigaciones biomédicas con sujetos
por poder;. humanos, Publicación Científica 563, Organización Panamericana de la Salud /
♦ Se haya obtenido el consentimiento de cada menor en la medida en que su Organización Mundial de la Salud [OPS/OMS], Washington, 1996.)
capacidad lo permita;
C. Revisión por el Comité de Revisión Ética local / institucional / ad hoc
Cuando un estudio involucra sujetos humanos, un comité de ética institucional del país donde la
investigación se llevará a cabo, debe evaluar y aprobar la investigación, preferiblemente antes de que sea
sometida al Programa de Investigaciones para la Investigación (PSI). Para tales fines, se debe llenar el
formulario de certificación para las investigaciones que involucren sujetos humanos, y se debe adjuntar el
formulario de consentimiento informado que será firmado por los sujetos involucrados en el estudio. Si lo
recomienda el Comité Asesor Interno de Investigaciones (CAII) de la OPS, el proyecto será revisado por el
Comité de Revisión Ética de la OPS antes de recibir la aprobación final por el Director, y el PSI solicitará
más información si es necesario.
Si no existe ningún comité de ética en su localidad o institución, para tales fines se debe formar un comité
ad hoc. Todo comité de ética debe incluir miembros que no pertenecen a la institución y que no tienen
interés en el estudio. El comité debe firmar cada una de las siguientes secciones (A y B).
1. Lista para el Comité de Ética local / institucional / ad hoc
El comité de ética local declara que este proyecto de investigación cumple con lo siguiente (para ser
chequeado por el Presidente el Comité de Ética local / institucional / ad hoc):
♦ Se ajusta a los principios establecidos por la Declaración "Helsinki V.".
♦ Se ajusta a las normas y criterios éticos establecidos en
los códigos nacionales de ética y/o leyes vigentes.
♦ Describe satisfactoriamente la forma como se protegerán
los derechos y bienestar de los sujetos involucrados en la investigación.
♦ Presenta de manera satisfactoria, el consentimiento informado y
la estrategia de obtención del mismo (anexos incluidos).
♦ Describe de manera satisfactoria, las razones de
inclusión y/o exclusión de determinados sujetos humanos.
♦ Describe de manera satisfactoria, los procedimientos de vigilancia
que serán aplicados y las previsiones de interrupción de la investigación
por evidencias suficientes de riesgos o beneficios (si corresponde).
2. Certificación de seguridad por el Comité de Ética local / institucional / ad hoc
El que firma certifica que todas las actividades de investigación de esta solicitud, que involucra
sujetos humanos, fueron examinadas y aprobadas por un Comité de Ética de la Institución (o del
gobierno), que se reunió en
(lugar y fecha)
El Comité de Ética estuvo formada por los siguientes miembros
(indicar aquellas personas que formaron parte de la revisión de la presente investigación):
Nombre y apellidos Profesión Cargo actual / institución
Presidente del Comité institucional (o del gobierno, o ad hoc):
__________________________ __________________________ __________________________
Nombre y apellidos Firma Lugar y fecha
__________________________ __________________________
Institución Cargo
Nota: De solicitarse, la Institución presentará a la OPS/OMS la documentación y certificación de dicha
revisión y otra documentación relativa al caso, en caso de ser requerida para la revisión de la propuesta
de proyecto por parte del Comité de Ética de la OPS.