INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACIN
Quito - Ecuador
NORMA TCNICA ECUATORIANA NTE INEN 2587:2011
ALIMENTOS FUNCIONALES. REQUISITOS.
Primera Edicin
FUNCTIONAL FOODS. REQUIREMENTS.
First Edition
DESCRIPTORES: Tecnologa de los alimentos, productos alimenticios en general, alimentos funcionales.
AL 05.07-401
CDU: 612.292
CIIU: 3121
ICS: 67.040
CDU: 612.292 CIIU: 3121
ICS: 67.040 AL 05.07-401
Norma Tcnica ALIMENTOS FUNCIONALES. NTE INEN
Ecuatoriana REQUISITOS. 2587:2011
Voluntaria 2011-07
1. OBJETO
1.1 Esta norma establece los requisitos mnimos que deben cumplir los alimentos para ser
Instituto Ecuatoriano de Normalizacin, INEN Casilla 17-01-3999 Baquerizo Moreno E8-29 y Almagro Quito-Ecuador Prohibida la reproduccin
considerados como alimentos funcionales.
2. ALCANCE
2.1 Esta norma se aplica a todos alimentos naturales o procesados que presenten declaraciones de
propiedades funcionales y/o saludables.
2.2 No se incluye dentro de esta norma a los productos nutracuticos.
3. DEFINICINES
3.1 Para efectos de esta norma se adoptan las siguientes definiciones:
3.1.1 Alimento funcional. Es un alimento natural o procesado que siendo parte de una dieta variada y
consumido en cantidades adecuadas y de forma regular, adems de nutrir tiene componentes
bioactivos que ayudan a las funciones fisiolgicas normales y/o que contribuyen a reducir o prevenir el
riesgo de enfermedades.
3.1.2 Declaracin de propiedad funcional. Es aquella relativa al papel metablico o fisiolgico que el
componente bioactivo tiene en el crecimiento, en el desarrollo, en el mantenimiento, y en otras
funciones normales del organismo.
3.1.3 Declaracin saludable. Es aquella que afirma, sugiere o implica la existencia de relacin entre el
alimento o el componente bioactivo con una enfermedad o condicin relacionada con la salud.
3.1.4 Adicin, fortificacin. Es el efecto de aadir o agregar al alimento natural, procesado o artificial
aminocidos considerados esenciales, vitaminas, sales minerales, cidos grasos indispensables u
otras sustancias nutritivas, en forma pura o como componentes de algn otro ingrediente con el
propsito de:
a) aumentar la proporcin de los componentes propios, ya existentes en el alimento, o
b) agregar nuevos valores ausentes en el alimento en su forma natural.
3.1.5 Alimento natural. Es aquel que se utiliza tal como se presenta en la naturaleza, sin haber sufrido
transformacin en sus caracteres o composicin, salvo las prescritas para la higiene, o las necesarias
para la separacin de las partes no comestibles.
3.1.6 Alimento procesado. Es toda materia alimenticia, natural, que ha sido sometida a las
operaciones tecnolgicas necesarias que la transforma, modifica y conserva para el consumo
humano, puesto a la venta en envases rotulados bajo marca de fbrica determinada. El trmino
alimento procesado, se aplica por extensin a bebidas alcohlicas, bebidas no alcohlicas,
condimentos, especias que se elaboran o envasan bajo nombre genrico o especfico y a los aditivos
alimentarios.
3.1.7 Componente bioactivo. Se refiere a las molculas que estn presentes en los alimentos y
exhiben la capacidad de modular uno o ms procesos metablicos, que se traduce en la promocin
de una mejor salud. Los componentes bioactivos de los alimentos se encuentran generalmente en
mltiples formas, tales como glicosiladas, esterificadas, tioladas o hidroxiladas; tienen mltiples
actividades metablicas que promueven efectos beneficiosos en tejidos diana para la reduccin y la
prevencin de riesgo de varias enfermedades. Estn presentes tanto en alimentos de origen vegetal,
como en alimentos de origen animal.
(Contina)
DESCRIPTORES: Tecnologa de los alimentos, productos alimenticios en general, alimentos funcionales.
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NTE INEN 2587 2011-07
3.1.8 Funciones fisiolgicas. Son todas las funciones propias del organismo que se realizan para
mantener la homeostasis o el equilibrio interno del mismo.
3.1.9 Nutracuticos. Son suplementos dietticos, que aportan el componente bioactivo de un
alimento, disponible en una forma farmacutica y usada para mejorar la salud, en dosis que exceden
aquellas que pueden ser obtenidas de un alimento normal.
4. REQUISITOS
4.1 Requisitos especficos
4.1.1 La declaracin de propiedad funcional debe estar asociada directamente a una funcin
fisiolgica normal del cuerpo.
4.1.2 La declaracin saludable debe estar asociada directamente a la prevencion y/o reduccin de
riesgos de las enfermedades.
4.1.3 En un alimento se puede realizar conjuntamente las dos declaraciones (propiedad funcional y
saludable).
4.1.4 Cualquier declaracin debe ser demostrada documentadamente en lo referente al sustento
cientfico del componente bioactivo en las condiciones que se encuentra en el alimento, con estudio
realizado en humanos, y que haya sido aprobado por el Ministerio de Salud Pblica, CODEX
Alimentarius, Directrices de la Comunidad Europea o FDA.
4.1.5 Las declaraciones de propiedades nutricionales y saludables para los alimentos funcionales de
nios menores de cuatro aos (con excepcin de los lactantes menores de seis meses), se permiten
siempre que estn demostradas por estudios rigurosos conforme a normas cientficas apropiadas.
4.1.6 Los productos en los cuales se realiza la declaracin de propiedad funcional y/o saludable,
deben cumplir con la norma especfica del producto.
4.1.7 La cantidad y biodisponibilidad del componente bioactivo debe cumplir con lo que establece el
Codex Alimentarius, Directrices de la Comunidad europea o FDA.
4.1.8 Tolerancias y cumplimiento
[Link] Los valores que figuren en la declaracin de propiedad funcional y/o saludable deben ser
valores medios ponderados derivados de los datos especficamente obtenidos de anlisis de
productos que son representativos
[Link] Las tolerancias de los principios bioactivos, declarados son:
a) Componente bioactivo adicionado intencionalmente a los alimentos debe cumplir mnimo con el
100% de lo declarado en etiqueta durante toda la vida til del producto.
b) Componentes bioactivos presentes naturalmente debe cumplir mnimo con el 80% de lo declarado
en etiqueta durante toda la vida til del producto.
5. ROTULADO
5.1 El rotulado de estos productos debe cumplir con el RTE INEN 022 y con la NTE INEN 1 334-3
(Contina)
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NTE INEN 2587 2011-07
APNDICE Y
EJEMPLO DE DECLARACIONES
(INFORMATIVO)
Y.1 Los ejemplos de declaraciones se pueden encontrar en los siguientes links:
Y.1.1 Authorised health claims and the conditions applying to them provided for in Articles 13(3) and
(5), 14(1), 19(2), 21, 24(2), and 28(6) of Regulation (EC) N 1924/2006 and the national measures
referred to in Article 23(3)
Y.1.2[Link]
abelingGuide/[Link]
Y.1.3 [Link]
Y.1.4[Link]
abelingNutrition/FoodLabelingGuide/[Link]
Y.1.5[Link]
abelingNutrition/FoodLabelingGuide/[Link]
Y.1.6[Link]
abelingNutrition/[Link]
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NTE INEN 2587 2011-07
APNDICE Z
Z.1 DOCUMENTOS NORMATIVOS A CONSULTAR
Norma Tcnica Ecuatoriana NTE INEN 1334-3 Rotulado de productos alimenticios para consumo
humano. Parte 3. Requisitos para declaraciones
nutricionales y declaraciones saludables
Reglamento Tcnico Ecuatoriano RTE INEN 022 Productos alimenticios procesados, envasados y
empacados. Requisitos
Z.2 BASES DE ESTUDIO
CAC/GL 23-1997 Directrices para el uso de declaraciones nutricionales y saludables
Reglamento de Alimentos. Decreto Ejecutivo 4114, Registro Oficial 984 de 22 de Julio de 1988.
2006-67
Ley Orgnica de Salud Ley 2006-67 Registro Oficial No. 423 de 22 de diciembre de 2006,
Suplemento.
COSTA, N.M.B. Alimentos: Componentes Nutricionais e Funcionais. In: Costa, N.M.B.; Borm, A.
Biotecnologia e Nutrio. Brasil: Nobel, Primeira edio, 2003, p. 31-69.
Araya, H., Lutz, M. Alimentos funcionales y saludables. Revista Chilena de Nutricin. Vol. 30, N1, Abril
2003.
Authorised health claims and the conditions applying to them provided for in Articles 13(3) and (5),
14(1), 19(2), 21, 24(2), and 28(6) of Regulation (EC) N 1924/2006 and the national measures referred
to in Article 23(3)
CFR 21 Food and drugs administration Part 101
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INFORMACIN COMPLEMENTARIA
Documento: TTULO: ALIMENTOS FUNCIONALES. REQUISITOS Cdigo:
NTE INEN 2 587 AL 05.07-401
ORIGINAL: REVISIN:
Fecha de iniciacin del estudio: Fecha de aprobacin anterior del Consejo Directivo
2010-12 Oficializacin con el Carcter de
por Acuerdo Ministerial No
publicado en el Registro Oficial No.
Fecha de iniciacin del estudio:
Fechas de consulta pblica: de a
Comit Tcnico: ALIMENTOS FUNCIONALES
Fecha de iniciacin: 2011-02-09 Fecha de aprobacin: 2011-02-09
Integrantes del Subcomit Tcnico:
NOMBRES: INSTITUCIN REPRESENTADA:
Dra. Marlene Fajardo (Presidenta) INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE,
GUAYAQUIL
Dr. Aaron Redrovan PRONACA
Dr. Mauricio Calle INDUSTRIA DE ALIMENTOS TRIGO DE ORO
Ing. Franklin Hernndez UNIVERSIDAD TCNICA DEL NORTE
Ing. Carolina Zambrano TIOSA S.A.
Dra. Ma. de los ngeles Coronel NESTL ECUADOR
Dra. Katya Ypez NESTL ECUADOR
Dra. Linda Riofro DIRECCIN PROVINCIAL DE SALUD,
PICHINCHA
Ing. Fernando Jarrn CONFITECA
Dra. Mirella Urdiales LA FABRIL
Ing. Galo Sandoval UNIVERSIDAD TCNICA DE AMBATO
Dra. Giselle Aguirre QUIFATEX
Dra. Belem Manzano SIPIA S.A.
Dra. Nelly Moreno INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE, QUITO
Ing. Patricio Ruiz ESCUELA SUPERIOR POLITCNICA
CHIMBORAZO
Dr. David Villegas MIPRO
Ing. Mara E. Dvalos (Secretaria Tcnica) INEN
Otros trmites:
La Subsecretara de Industrias, Productividad e Innovacin Tecnolgica del Ministerio de Industrias y
Productividad aprob este proyecto de norma
Oficializada como: Voluntaria Por Resolucin No. 11 165 de 2011-05-20
Registro Oficial No. 488 de 2011-07-11
Instituto Ecuatoriano de Normalizacin, INEN - Baquerizo Moreno E8- E8-29 y Av. 6 de Diciembre
Casilla 17-
17-01-
01-3999 - Telfs: (593 2)2 501885 al 2 501891 - Fax: (593 2) 2 567815
Direccin General: E-
E-Mail:direccion@[Link]
Mail:direccion@[Link]
@[Link]
rea Tcnica de Normalizacin: E-Mail:normalizacion
Mail:normalizacion@[Link]
normalizacion@[Link]
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rea Tcnica de Certificacin: E-E-Mail:certificacion
Mail:certificacion@[Link]
certificacion@[Link]
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rea Tcnica de Verificacin: E-E-Mail:verificacion
Mail:verificacion@[Link]
verificacion@[Link]
@[Link]
rea Tcnica de Servicios Tecnolgicos: E- E-Mail:inenlaboratorios
Mail:inenlaboratorios@[Link]
inenlaboratorios@[Link]
@[Link]
Regional Guayas: E-Mail:inenguayas
Mail:inenguayas@[Link]
inenguayas@[Link]
@[Link]
Regional Azuay: E-
E-Mail:inencuenca@[Link]
Mail:inencuenca@[Link]
Regional Chimborazo: E-E-Mail:inenriobamba@[Link]
Mail:inenriobamba@[Link]
URL:[Link]
