Cpsulas de gelatina dura - Informacin tcnica
Tabla de capacidades
Especificaciones de las materias primas
TAMAO DE LA CPSULA
GELATINA
Calidad farmacutica, farmacopea europea (Ph Eur) y USP
NF. Cumple la monografa sobre productos con riesgo
de transmisin de agentes causantes de encefalopatas
espongiformes animales.
COLORANTES
Cumplen la directiva 2008/35/CE & 2009/35/CE.
nombre
QUINOLINE YELLOW
ERYTHROSINE
ALLURA RED
PANTENT BLUE V
INDIGO CARMINE
TITANIUM DIOXIDE
IRON OXIDE BLACK
IRON OXIDE RED
IRON OXIDE YELLOW
n eec
E 104
E 127
E 129
E 131
E 132
E 171
E 172
E 172
E 172
usa
CI Food Yellow 13
CI Food Red 14
CI Food Red 17
CI Food Blue 5
CI Food Blue 1
Titanium dioxide
CI Pigment Black 11
CI Pigment Red 101 and 102
CIPigmentYelow42and43
CI
47005
45430
16035
42051
73015
77891
77499
77491
77492
N 00
N 0
N 1
N 2
N 3
N 4
Nomograma
CAPACIDAD TERICA
en ml para productos slidos
0,91
0,67
0,48
0,37
0,30
0,21
Llenado de polvos: V del cuerpo de la cpsula x densidad
de la frmula a granel.
Llenado de lquidos: mximo 90% del volmen del cuerpo.
TIPO DE CPSULAS A UTILIZAR
Informacin tcnica
Tabla de capacidades
Cabeza
AGUA PURIFICADA
Calidad farmacutica, farmacopea europea (Ph Eur) y USP NF.
Cuerpo
aditivos
Volmenes en ml
Dimensiones de las cpsulas
Cpsulas de
gelatina de 2 piezas
con cierre mecnico
seguro (Posilok).
TAMAO CPSULA LONGITUD CPSULA
Aerobios totales
E. coli, S. aureus, P. aeruginosa
Salmonella
<1000 ufc/g
Negativo/g
Negativo/10g
Tipo de relleno de las cpsulas
Las cpsulas de gelatina dura pueden rellenarse con:
POLVOS
PELLETS
SEMI-SLIDOS
SLIDOS
LQUIDOS
TAMAO REAL
Especificaciones de las cpsulas
00
PESO IDEAL
mg
126
98
76
63
50
40
23,5
21,8
19,5
17,8
15,8
14,5
N 00
N 0
N 1
N 2
N 3
N 4
Agente humectante: Lauril Sulfato Sdico,cumple [Link]. y USP NF.
En funcin del n de cpsula (00,0,1,2,3 y 4)
peso
Entre el 13 y el 16%
humedad
Del cuerpo y de la cabeza, se indica el N EEC
colorantes
desintegracin < 15 minutos
lmites microbiolgicos
CERRADA mm
Cpsulas de gelatina dura - Informacin tcnica
PNT de elaboracin
1 Pesar el/los principios activos (p.a.)
2 Tamizar y/o desagregar si fuera necesario
3 Mezclar el/los p.a. ( + colorante, por ej. Riboflavina)
4 Medir el/los p.a. en probeta graduada y efectuar
una serie de golpes hasta conseguir un volmen
constante
5 Elegir el n de cpsula y calcular la cantidad de
excipiente necesario, utilizando:
a) Tabla de capacidades de cpsulas
(ver pgina anterior)
6
7
8
9
b) Nomograma
(ver pgina anterior)
Excipientes
Diluyentes
Almidn de maz
Celulosa microcristalina (98,05%)
Estearato mg (1%) Talco (3%) Almidn maz (96%)
Fosfatos clcicos
Lactosa
Magnesio carbonato
Magnesio xido
Manitol
Slice coloidal anh. (1,95%)
Mezclar los polvos hasta homogeneizacin
Llenar las cpsulas en el capsulador
Eliminar el polvo adherido a las cpsulas
Limpiar el material y equipo segn procedimientos de
Observaciones
Aglutinante y disgregante
Excipiente N 1 para cpsulas (FN)
Excipiente N 2 para cpsulas (FN); absorbente
Absorbente (fosfato triclcico)
Excipiente declaracin obligatoria
Absorbente (1%)
Absorbente (1%)
Manita, azcar de man
Gran inercia qumica
Lubrificantes
cido esterico
Almidn (maz, trigo, patata)
Calcio carbonato precipitado
Calcio estearato
Estearato magnsico
Macrogol 4000
Macrogol 6000
Slice coloidal (anhidra)
Talco
Zinc xido
limpieza
PNT de elaboracin
Frmula magistral
Evaluacin caracteres organolpticos
Frmula magistral tipificada y Preparado Oficinal
Evaluacin caracteres organolpticos
Control uniformidad de masa (RFE 2.9.5)
Condiciones ideales de trabajo
Observaciones
Uso habitual: 1 - 3%
Maz y patata no contienen gluten
Buen antiesttico, deslizante (1%)
Buen antiesttico
Deslizante
Aerosil 200
Buen antiesttico, deslizante (1%)
Temperatura: 20 - 25 C Humedad relativa: 35 - 55%
Algunos consejos
Para sustancias tales como enzimas, eritromicina base, salicilatos, NaF
o ZnSO4 utilizar Eudrag L (cpsulas entricas). En caso de pacientes
alrgicos se recomienda el uso de cpsulas transparentes. Si la mezcla es
poco deslizante aadir 1% Aerosil 200 ( magnesio estearato o talco).
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