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Cortisol II
Cortisol
MODULAR ANALYTICS E170
06687733 190
cobas e 411
100
cobas e 601
cobas e 602
Espaol
Uso previsto
Test inmunolgico in vitro para la determinacin cuantitativa del cortisol en
suero, plasma y saliva humanos. La determinacin del cortisol se utiliza
para la identificacin y el tratamiento de trastornos funcionales de la
glndula suprarrenal.
Este inmunoensayo de electroquimioluminiscencia
(electrochemiluminescence immunoassay) ECLIA est concebido para su
empleo en los inmunoanalizadores cobase.
Caractersticas
El cortisol (hidrocortisona) es cuantitativamente el principal producto
glucocorticoideo de la corteza suprarrenal.1 La principal razn para medir el
cortisol es diagnosticar enfermedades humanas causadas por la
produccin excesiva de cortisol en el sndrome de Cushing(SC), la
excrecin insuficiente de esteroides suprarrenales en la enfermedad de
Addison y para el seguimiento de tratamiento ([Link]., tratamiento de
supresin con dexametasona en el sndrome de Cushing y terapia
hormonal sustitutiva en la enfermedad de Addison).1 El cortisol desempea
una funcin importante en la regulacin de numerosos procesos
fisiolgicos esenciales, tales como el metabolismo de la energa, el
mantenimiento del equilibrio electroltico y de la presin arterial, la
inmunomodulacin y las respuestas al estrs, la proliferacin celular y
funciones cognitivas. La principal fraccin del cortisol circula unida a
protenas plasmticas tales como la globulina transportadora de
corticosteroides y la albmina.2 La fraccin libre biolgicamente activa
representa solamente el 25% de la concentracin total de la hormona.1,2
Pueden encontrarse concentraciones sricas elevadas en las respuestas al
estrs, enfermedades psiquitricas, obesidad, diabetes, alcoholismo y
embarazo, que pueden causar problemas diagnsticos en pacientes con
sndrome de Cushing. Se observan concentraciones bajas de cortisol en
pacientes con defectos raros de enzimas suprarrenales y despus de
largos perodos de estrs. Con fines diagnsticos se utilizan los siguientes
anlisis: Cortisol total y libre en el suero y en la saliva (esta ltima a
medianoche).1
La secrecin de cortisol est controlada principalmente por el eje
hipotlamo-hipfiso-suprarrenal (HHS). Cuando las concentraciones de
cortisol en la sangre son bajas, un grupo de clulas del encfalo que recibe
el nombre de hipotlamo libera hormona liberadora de corticotropina
(CRH), lo cual hace que la hipfisis segregue al torrente sanguneo otra
hormona, la corticotropina (ACTH). Se detectan concentraciones altas de
ACTH en las glndulas suprarrenales, donde estimulan la secrecin de
cortisol, la cual causa la elevacin de las concentraciones de cortisol en la
sangre. A medida que se elevan las concentraciones de cortisol,
comienzan a bloquear la liberacin de CRH del hipotlamo y de ACTH de
la hipfisis.2
Normalmente, la secrecin ms alta de cortisol tiene lugar en la segunda
mitad de la noche, alcanzndose la produccin mxima de cortisol a
primera hora de la maana. Posteriormente, las concentraciones de cortisol
disminuyen a lo largo del da, alcanzndose los niveles ms bajos durante
la primera mitad de la noche.3 Por consiguiente, es preciso tener en cuenta
las variaciones circadianas de la secrecin del cortisol y la influencia del
estrs al considerar las condiciones para la toma de muestras para el
anlisis del cortisol en el suero, el plasma y la saliva.4
El test Elecsys CortisolII emplea el principio de competicin utilizando un
anticuerpo monoclonal dirigido especficamente contra el cortisol. El cortisol
endgeno presente en la muestra, liberado de las protenas
transportadoras por la accin del danazol, compite con el derivado del
cortisol exgeno del test, que ha sido marcado con un complejo de
rutenioa), por los puntos de fijacin en el anticuerpo biotinilado.
a) complejo tris(2,2'-bipiridina)rutenio(II) (Ru(bpy) )
Principio del test
Principio de competicin con una duracin total de 18minutos.
2015-06, V 1.0 Espaol
1 incubacin: se incuban 10L de muestra con un anticuerpo
biotinilado dirigido especficamente contra el cortisol y con un derivado
del cortisol marcado con un complejo de rutenio. Segn la
concentracin de analito en la muestra y la formacin del respectivo
inmunocomplejo, los puntos de fijacin del anticuerpo marcado son
ocupados en parte por el analito de la muestra y en parte por el hapteno
marcado con rutenio.
2 incubacin: Despus de incorporar las micropartculas recubiertas de
estreptavidina, el complejo formado se fija a la fase slida por
interaccin entre la biotina y la estreptavidina.
La mezcla de reaccin es trasladada a la clula de lectura donde, por
magnetismo, las micropartculas se fijan a la superficie del electrodo.
Los elementos no fijados se eliminan posteriormente con el reactivo
ProCell/ProCellM. Al aplicar una corriente elctrica definida se produce
una reaccin quimioluminiscente cuya emisin de luz se mide con un
fotomultiplicador.
Los resultados se obtienen mediante una curva de calibracin generada
por el sistema a partir de una calibracin a 2puntos y una curva mster
incluida en el cdigo de barras del reactivo.
Reactivos - Soluciones de trabajo
El pack de reactivos est etiquetado como CORTII.
M
Micropartculas recubiertas de estreptavidina (tapa transparente),
1frasco, 6.5mL:
Micropartculas recubiertas de estreptavidina: 0.72mg/mL;
conservante.
R1 Anticuerpos anti-cortisol~biotina (tapa gris), 1frasco, 10mL:
Anticuerpos monoclonales anti-cortisol (ovinos) biotinilados
20ng/mL; danazol 20g/mL; tampn MESb) 100mmol/L, pH6.0;
conservante.
R2 Pptido de cortisol~Ru(bpy) (tapa negra), 1frasco, 10mL:
Derivado del cortisol (sinttico) marcado con un complejo de rutenio
20ng/mL; danazol 20g/mL; tampn MES 100mmol/L, pH6.0;
conservante.
b) MES = cido 2-morfolino-etanosulfnico
Medidas de precaucin y advertencias
Slo para el uso diagnstico in vitro.
Observe las medidas de precaucin usuales para la manipulacin de
reactivos.
Elimine los residuos segn las normas locales vigentes.
Ficha de datos de seguridad a la disposicin del usuario profesional que la
solicite.
Evite la formacin de espuma en reactivos y muestras de todo tipo
(especmenes, calibradores y controles).
Preparacin de los reactivos
Los reactivos incluidos en el estuche estn listos para el uso y forman una
unidad inseparable.
La informacin necesaria para el correcto funcionamiento se introduce en
el analizador a travs de los cdigos de barras de los reactivos.
Conservacin y estabilidad
Conservar a 28C.
No congelar.
Conservar el estuche de reactivos Elecsys en posicin vertical para
garantizar la disponibilidad total de las micropartculas durante la mezcla
automtica antes del uso.
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Cortisol II
Cortisol
Estabilidad:
sin abrir, a 28C
hasta la fecha de caducidad
indicada
una vez abierto, a 28C
12 semanas
en los analizadores
8 semanas
Obtencin y preparacin de las muestras
Slo se ha analizado el tipo de muestras indicado a continuacin.
Suero y plasma:
Suero recogido en tubos estndar de muestra o en tubos que contienen gel
de separacin.
Plasma tratado con heparina de litio, EDTA di y tripotsico as como tubos
para plasma que contengan gel de separacin.
Criterio para suero/plasma: Recuperacin 90110%. Por debajo de
50nmol/L, recuperacin de 5nmol/L.
Criterio para saliva: La diferencia media de muestras entre 5 y 15nmol/L es
<3nmol/L.
Advertencia: Debido al ritmo circadiano de las concentraciones de cortisol
en el suero y en el plasma, debe anotarse la hora de la recogida de la
muestra.
Estable durante 24horas a2025C, 4das a 28C, 12meses a 20C.
Congelar slo una vez.
Saliva:
Recoger una muestra de saliva con un dispositivo Salivette.
No utilizar viales que contengan cido ctrico.
Extraer la torunda del inserto en suspensin y masticar suavemente
durante aproximadamente 2minutos para empapar la torunda con saliva.
Volver a colocar la torunda en el inserto en suspensin y cerrar el tubo.
Centrifugar el dispositivo Salivette durante 2minutos a 1000g para separar
la saliva en el tubo exterior. Usar el sobrenadante transparente para el test
Elecsys CortisolII. Usar las muestras de saliva de igual forma que las
muestras de suero o plasma.
Advertencia: Si no se han recibido instrucciones, la saliva debe recogerse
antes de cepillarse los dientes por la maana. Durante el da, la saliva debe
recogerse no antes de 30minutos despus de comer o beber.
La muestra de saliva centrifugada es estable durante 24horas a 2025C,
4das a 28C, 12meses a 20C. Congelar slo una vez.
Los tipos de muestra aqu indicados (suero y plasma) fueron analizados
con tubos de recogida de muestras seleccionados, comercializados en el
momento de efectuar el anlisis, lo cual significa que no fueron analizados
todos los tubos disponibles de todos los fabricantes. Los sistemas de
recogida de muestras de diversos fabricantes pueden contener diferentes
materiales que, en ciertos casos, pueden llegar a afectar los resultados de
los anlisis. Si las muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de
recogida de muestras), seguir las instrucciones del fabricante de los tubos.
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el
ensayo.
No emplear muestras inactivadas por calor.
No utilizar muestras ni controles estabilizados con azida.
Se debe garantizar una temperatura de 2025C para la medicin de
muestras, calibradores y controles.
Para evitar posibles efectos de evaporacin, determinar las muestras, los
calibradores y los controles que se sitan en los analizadores dentro de un
lapso de 2horas.
Material suministrado
Consultar la seccin "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los
reactivos suministrados.
Material requerido adicionalmente (no suministrado)
06687750190, CortisolII CalSet, para 4x1mL
11731416190, PreciControl Universal, para 4x3mL
06687768190, PreciControl Cortisol Saliva, para 4x1mL
05192943190, Diluent Universal2, 2x36mL de diluyente para
muestras
Equipo usual de laboratorio
Analizador MODULARANALYTICSE170 o cobase analyzer
Material adicional necesario para la determinacin del cortisol en la saliva:
Salivette, tubo de recogida de muestras, Sarstedt, Nmbrecht,
Alemania,
51.1534
Accesorios para los analizadores cobase411:
11662988122, ProCell, 6x380mL de tampn del sistema
11662970122, CleanCell, 6x380mL de solucin detergente para
la clula de lectura
11930346122, Elecsys SysWash, 1x500mL de aditivo para el
agua de lavado
11933159001, Adaptador para SysClean
11706802001, Elecsys2010 AssayCup, 60x60 tubos de ensayo
11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30x120 puntas de pipeta
Material adicional para los analizadores MODULAR ANALYTICSE170,
cobase601 y cobase602:
04880340190, ProCellM, 2x2L de tampn del sistema
04880293190, CleanCellM, 2x2L de solucin detergente para la
clula de lectura
03023141001, PC/CCCups, 12recipientes para atemperar las
soluciones ProCellM y CleanCellM antes de usar
03005712190, ProbeWashM, 12x70mL de solucin detergente
para finalizar el procesamiento y enjuagar tras cambiar de reactivos
12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M,
48cargadores con 84tubos de ensayo o puntas de pipeta, bolsas de
residuos
03023150001, WasteLiner, bolsas de residuos
03027651001, SysClean AdapterM
Material adicional para todos los analizadores:
11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5x100mL de solucin detergente para el sistema
Realizacin del test
Para garantizar el funcionamiento ptimo del test, observe las instrucciones
de la presente metdica referentes al analizador empleado. Consulte el
manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo
especficas del analizador.
Las micropartculas se mezclan automticamente antes del uso. Los
parmetros de test se introducen a travs de los cdigos de barras
impresos en el reactivo. Pero si, excepcionalmente, el analizador no
pudiera leer el cdigo de barras, el cdigo numrico de 15cifras deber
introducirse manualmente.
Analizadores MODULARANALYTICSE170, cobase601 y cobase602:
Es necesario emplear la solucin PreCleanM.
Antes del uso, atemperar los reactivos refrigerados a
aproximadamente20C y colocarlos en el rotor de reactivos (20C) del
analizador. Evitar la formacin de espuma. El analizador realiza
automticamente los procesos de atemperar, abrir y tapar los frascos.
Calibracin
Trazabilidad: El presente mtodo ha sido estandarizado frente al panel
IRMM (Institute for Reference Materials and Measurements)/IFCC451
(IDGC/MS, cromatografa de gases con dilucin isotpica/espectrometra
de masas).5
Cada reactivo Elecsys contiene un cdigo de barras que incluye
informacin especfica para la calibracin del lote de reactivos. La curva
mster predefinida es adaptada al analizador a travs del CalSet
correspondiente.
Intervalo de calibraciones: Efectuar una calibracin por lote con reactivos
frescos (registrados como mximo 24horas antes en el analizador). Se
recomienda repetir la calibracin:
despus de 8semanas si se trata del mismo lote de reactivos
despus de 7das (al emplear el mismo estuche de reactivos en el
analizador)
en caso necesario: por ejemplo, si el control de calidad se encuentra
fuera del intervalo definido
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Cortisol II
Cortisol
Control de calidad
Para el control de calidad, emplear PreciControl Universal o PreciControl
Cortisol Saliva.
Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados.
Los controles de los diferentes intervalos de concentracin deberan
efectuarse junto con el test en determinaciones simples por lo menos 1vez
cada 24horas, con cada estuche de reactivos y despus de cada
calibracin.
Adaptar los intervalos y lmites de control a los requisitos individuales del
laboratorio. Los resultados deben estar dentro de los lmites definidos.
Cada laboratorio debera establecer medidas correctivas a seguir en caso
de que los valores se siten fuera de los lmites definidos.
Deben cumplirse las regulaciones gubernamentales y las normas locales
de control de calidad vigentes.
PreciControl Cortisol Saliva:
Nota: Los controles no tienen cdigo de barras y por ello deben aplicarse
como controles externos. Introducir manualmente todos los valores e
intervalos. Consultar la seccin de control de calidad del manual del
operador o la ayuda en lnea del software del instrumento.
Controles sin cdigo de barras: Slo puede ser introducido en el analizador
un nico valor e intervalo diana por nivel de control. Los valores diana
especficos del lote de reactivos deben volver a introducirse cada vez que
se emplee un lote de reactivos con otros valores e intervalos de control. No
se pueden emplear simultneamente dos lotes de reactivos con distintos
valores e intervalos diana de control.
Los valores e intervalos diana exactos especficos del lote estn impresos
en la ficha de valores del estuche de reactivos o del estuche de
PreciControl o bien se ponen a disposicin electrnicamente.
Asegurarse de utilizar los valores correctos.
Clculo
El analizador calcula automticamente la concentracin de analito de cada
muestra (en nmol/L, g/dL o g/L).
Factores de conversin:
nmol/L x 0.03625 = g/dL
nmol/L x 0.3625 = g/L
g/dL x 27.586 = nmol/L
g/L x 2.7586 = nmol/L
Limitaciones del anlisis - interferencias
Cuando se realiza en suero y plasma, el test no se ve afectado por ictericia
(bilirrubina 428mol/L o25mg/dL), hemlisis (Hb0.311mmol/L o
0.5g/dL), lipemia (Intralipid1500mg/dL), biotina (123nmol/L o
30ng/mL), IgG 50g/L, IgA 10g/L ni IgM 10g/L.
Criterio: Recuperacin dentro de 10% del valor inicial para las muestras
con >50nmol/L y dentro de 5nmol/L para las muestras con
50nmol/L.
En pacientes en tratamiento con altas dosis de biotina (>5mg/da), no
recoger la muestra antes de transcurridas como mnimo 8horas tras la
ltima administracin.
No se han observado interferencias por factores reumatoides hasta una
concentracin de600UI/mL.
Se analizaron in vitro 16frmacos de uso extendido sin encontrar
interferencias.
En casos aislados pueden presentarse interferencias por ttulos
extremadamente altos de anticuerpos dirigidos contra anticuerpos
especficos del analito, la estreptavidina y el rutenio. Estos efectos se han
minimizado gracias a una concepcin analtica adecuada.
El embarazo, los anticonceptivos y el tratamiento con estrgenos producen
una elevacin de las concentraciones de cortisol.
En muestras de pacientes que han sido tratados con prednisolona,
6metilprednisolona o prednisona, pueden determinarse concentraciones
falsamente elevadas de cortisol.
Las concentraciones de 11desoxicortisol estn elevadas durante las
pruebas con metirapona. Pueden determinarse valores de cortisol
falsamente elevados debido a reacciones cruzadas (vase la seccin sobre
la especificidad analtica).
2015-06, V 1.0 Espaol
Los pacientes que presentan dficit de 21hidroxilasa muestran
concentraciones elevadas de 21desoxicortisol, lo cual puede dar lugar a
resultados falsamente elevados de cortisol.
Al interpretar los resultados debe tenerse en cuenta la hora de la recogida
de la muestra debido al ritmo circadiano de secrecin del cortisol. Un estrs
intenso tambin puede causar concentraciones elevadas de cortisol.
Deben desecharse las muestras de saliva contaminadas con sangre.
Para el diagnstico, los resultados del test siempre deben interpretarse
teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, el anlisis clnico as como
los resultados de otros exmenes.
Lmites e intervalos
Intervalo de medicin
1.51750nmol/L o 0.05463.4g/dL, definido por el Lmite de Deteccin y
el mximo de la curva mster. Los valores inferiores al Lmite de Deteccin
se indican como <1.5nmol/L (<0.054g/dL). Los valores superiores al
intervalo de medicin se indican como >1750nmol/L (>63.4g/dL) (o
hasta 17500nmol/L o 634g/dL para muestras diluidas por un factor
de10).
Lmites inferiores de medicin
Lmite del Blanco (LdB), Lmite de Deteccin (LdD) y Lmite de
Cuantificacin (LdC)
Lmite del Blanco = 1.0nmol/L (0.036g/dL)
Lmite de Deteccin = 1.5nmol/L (0.054g/dL)
Lmite de Cuantificacin = 3.0nmol/L (0.109g/dL) con un error mximo
permisible de 30%
El Lmite del Blanco, el Lmite de Deteccin y el Lmite de Cuantificacin
fueron determinados cumpliendo con los requerimientos EP17A del
Instituto de Estndares Clnicos y de Laboratorio (CLSI Clinical and
Laboratory Standards Institute).
El Lmite del Blanco es el valor del percentil95 obtenido a partir de
n60mediciones de muestras libres de analito en varias series
independientes. El Lmite del Blanco corresponde a la concentracin
debajo de la cual se encuentran, con una probabilidad del 95%, las
muestras sin analito.
El Lmite de Deteccin se determina basndose en el Lmite del Blanco y
en la desviacin estndar de muestras de baja concentracin. El Lmite de
Deteccin corresponde a la menor concentracin de analito detectable
(valor superior al Lmite del Blanco con una probabilidad del 95%).
El Lmite de Cuantificacin se define como la menor concentracin de
analito en una muestra que puede cuantificarse exactamente con un error
mximo admisible de 30%.
Dilucin
Las muestras de suero y plasma con concentraciones de cortisol
superiores al intervalo de medicin pueden diluirse con Diluent Universal2.
Se recomienda una dilucin de 1:10 (automticamente por los analizadores
MODULAR ANALYTICSE170 o cobase o de forma manual). La
concentracin de la muestra diluida debe ser >150nmol/L o >5g/dL.
Multiplicar los resultados obtenidos tras dilucin manual por el factor de
dilucin.
Tras la dilucin por los analizadores, el software de los analizadores
MODULAR ANALYTICSE170 y cobase tiene en cuenta automticamente
la dilucin al calcular la concentracin de las muestras.
Valores tericos
Cortisol en suero y plasma
En estudios realizados con el test Elecsys CortisolII se determinaron los
siguientes valores con muestras de 150 voluntarios que se declararon
sanos de 21 aos de edad o ms. Los criterios de exclusin fueron:
embarazo, lactancia, uso de anticonceptivos orales y medicacin con
cortisona/cortisol (percentil 595):
De 6 a 10 de la maana: 172497nmol/L (6.2418.0g/dL), n=146
De 4 a 8 de la tarde: 74.1286nmol/L (2.6910.4g/dL), n=150
No se observaron diferencias estadsticas entre los hombres y las mujeres.
Cortisol en saliva
En estudios realizados con el test Elecsys CortisolII se determinaron los
siguientes valores con muestras de saliva de los mismos 150sujetos
anteriormente descritos. Tampoco en este caso se observaron diferencias
especficas del sexo (percentil 595):
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Cortisol II
Cortisol
De 6 a 10 de la maana: <21.6nmol/L (<0.783g/dL), n=147
3.4% <1.50nmol/L, n=5
De 4 a 8 de la tarde: <6.70nmol/L (<0.243g/dL), n=149
24.8% <1.50nmol/L, n=37
Medianoche 30minutos: <5.74nmol/L (<0.208g/dL), n=150
72.0% <1.50nmol/L, n=108
Cada laboratorio debera comprobar si los intervalos de referencia pueden
aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus
propios valores.
Datos especficos de funcionamiento del test
A continuacin, se indican los datos representativos de funcionamiento de
las pruebas en los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en
particular pueden diferir de estos valores.
Analizadores MODULAR ANALYTICSE170, cobase601 y cobase602
Repetibilidad
Muestra
Media
nmol/L
(g/dL)
DE
nmol/L
(g/dL)
PreciControl
Universal 2
734
(26.6)
12.2
(0.442)
CV
%
Repetibilidad
Precisin
intermedia
DE
nmol/L
(g/dL)
1.7
DE
nmol/L
(g/dL)
15.5
(0.562)
CV
%
2.1
Analizador cobase411
CV
%
Precisin
intermedia
Muestra
Media
nmol/L
(g/dL)
DE
nmol/L
(g/dL)
Saliva humana1
3.77
(0.137)
0.230
(0.008)
6.1
0.446
(0.016)
11.8
Saliva humana2
9.29
(0.337)
0.346
(0.013)
3.7
0.657
(0.024)
7.1
Saliva humana3
30.7
(1.11)
1.02
(0.037)
3.3
1.35
(0.049)
4.4
Saliva humana4
84.1
(3.05)
2.08
(0.075)
2.5
2.99
(0.108)
3.6
Analizador cobase411
Muestra
CV
%
La precisin se determin empleando reactivos Elecsys, muestras de saliva
y controles de saliva segn un protocolo (EP5A2) del CLSI (Clinical and
Laboratory Standards Institute): 2ciclos diarios por duplicado, cada uno
durante 21das (n=84). Se han obtenido los siguientes resultados:
Precisin
La precisin se determin empleando reactivos Elecsys, sueros humanos y
controles segn un protocolo (EP5A2) del CLSI (Clinical and Laboratory
Standards Institute): 2ciclos diarios por duplicado, cada uno durante
21das (n=84). Se han obtenido los siguientes resultados:
Repetibilidad
Precisin
intermedia
CV
%
DE
nmol/L
(g/dL)
CV
%
Media
nmol/L
(g/dL)
DE
nmol/L
(g/dL)
Suero humano 1
3.09
(0.112)
0.219
(0.008)
7.1
0.392
(0.014)
12.7
Suero humano 2
35.8
(1.30)
0.718
(0.026)
2.0
1.36
(0.049)
3.8
Suero humano 3
283
(10.3)
7.29
(0.264)
2.6
9.39
(0.340)
3.3
PreciControl
Cortisol Saliva1
9.08
(0.329)
0.437
(0.016)
4.8
0.551
(0.020)
6.1
Suero humano 4
548
(19.9)
10.4
(0.377)
1.9
17.4
(0.631)
3.2
PreciControl
Cortisol Saliva2
28.8
(1.04)
0.907
(0.033)
3.1
1.46
(0.053)
5.1
Suero humano 5
1592
(57.7)
29.3
(1.06)
1.8
42.7
(1.55)
2.7
Analizadores MODULAR ANALYTICSE170, cobase601 y cobase602
PreciControl
Universal 1
308
(11.2)
4.33
(0.157)
1.4
8.35
(0.303)
2.7
PreciControl
Universal 2
719
(26.1)
10.4
(0.377)
1.4
18.0
(0.653)
2.5
Repetibilidad
Analizadores MODULAR ANALYTICSE170, cobase601 y cobase602
Repetibilidad
Muestra
CV
%
Precisin
intermedia
DE
nmol/L
(g/dL)
CV
%
Precisin
intermedia
Muestra
Media
nmol/L
(g/dL)
DE
nmol/L
(g/dL)
CV
%
DE
nmol/L
(g/dL)
CV
%
Saliva humana1
2.57
(0.093)
0.239
(0.009)
9.3
0.366
(0.013)
14.2
Saliva humana2
9.09
(0.330)
0.281
(0.010)
3.1
0.409
(0.015)
4.5
Saliva humana3
27.9
(10.1)
0.701
(0.025)
2.5
0.907
(0.033)
3.2
Saliva humana4
77.7
(2.82)
1.29
(0.047)
1.7
1.98
(0.072)
2.5
Media
nmol/L
(g/dL)
DE
nmol/L
(g/dL)
Suero humano 1
3.62
(0.131)
0.195
(0.007)
5.4
0.366
(0.013)
10.1
Suero humano 2
37.6
(1.36)
0.908
(0.033)
2.4
1.06
(0.038)
2.8
PreciControl
Cortisol Saliva1
9.79
(0.355)
0.379
(0.014)
3.9
0.478
(0.017)
4.9
Suero humano 3
319
(11.6)
4.81
(0.174)
1.5
7.00
(0.254)
2.2
PreciControl
Cortisol Saliva2
28.5
(1.03)
0.634
(0.023)
2.2
0.956
(0.035)
3.4
Suero humano 4
551
(20.0)
9.37
(0.340)
1.7
12.8
(0.464)
2.3
Suero humano 5
1660
(60.2)
26.8
(0.972)
1.6
32.4
(1.17)
1.9
PreciControl
Universal 1
310
(11.2)
4.91
(0.178)
1.6
5.96
(0.216)
1.9
Comparacin de mtodos
Suero:
A) Una comparacin del test Elecsys CortisolII(y) con IDCG/MS(x)
basada en el panel IRMM/IFCC451 proporcion las siguientes
correlaciones(nmol/L):
Nmero de muestras medidas: 34
Passing/Bablok6
4/5
Regresin lineal
2015-06, V 1.0 Espaol
ms_06687733190V1.0
Cortisol II
Cortisol
y = 1.00x + 4.96
y = 1.02x + 1.38
= 0.975
r = 0.998
En la presente metdica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un nmero decimal. No
se utilizan separadores de millares.
Las concentraciones de las muestras se situaron entre 83.0 y 764nmol/L o
entre 3.01 y 27.7g/dL (IDCG/MS).
B) Una comparacin del test Elecsys CortisolII(y) con el test Elecsys
Cortisol(x) proporcion las siguientes correlaciones (nmol/L):
Nmero de muestras medidas: 536
Passing/Bablok6
Regresin lineal
y = 0.758x + 10.1
y = 0.786x - 1.85
= 0.872
r = 0.968
Smbolos
Roche Diagnostics emplea los siguientes smbolos y signos adicionalmente
a los indicados en la norma ISO 152231.
Contenido del estuche
Analizadores/instrumentos adecuados para los
reactivos
Reactivo
Calibrador
Las concentraciones de las muestras se situaron entre 9.21 y 1680nmol/L
o entre 0.33 y 60.9g/dL.
Especificidad analtica
Para el test Elecsys CortisolII se obtuvieron las siguientes reactividades
cruzadas (en%):
11-desoxicortisol
17--hidroxiprogesterona
4.90
Roche Diagnostics GmbH, SandhoferStrasse116, D-68305 Mannheim
[Link]
0.080
2.48
Cortisona
6.58
Dexametasona
n. d.c)
Fludrocortisona
0.200
Progesterona
La barra del margen indica suplementos, eliminaciones o cambios.
0.640
Corticosterona
Prednisona
2.23
0.035
b) Sustancia aadida en una concentracin de 1g/mL:
21-desoxicortisol
2.40
c) Sustancia aadida en una concentracin de 0.1g/mL:
Prednisolona
7.98
6--metilprednisolona
12.0
c) n. d. = no detectable
Referencias bibliogrficas
1 Turpeinen U, Hmlinen E. Determination of cortisol in serum, saliva
and urine. Best Practice & Research Clinical Endocrinology &
Metabolism 2013;27(6):795-801.
2 Gatti R, Antonelli G, Prearo M, et al. Cortisol assays and diagnostic
laboratory procedures in human biological fluids. Clin Biochem
2009;42(12):1205-1217.
3 Tsigos C, Chrousos GP. Hypothalamicpituitaryadrenal axis,
neuroendocrine factors and stress. Journal of Psychosomatic Research
2002;53:865-871.
4 Nieman LK, Biller BMK, Findling JW, et al. The Diagnosis of Cushing's
Syndrome: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin
Endocrinol Metab 2008;93(5):1526-1540.
5 Thienpont LM. The characterisation of cortisol concentrations in a
reference serum panel: IRMM/IFCC-451. [Geel, Belgium]: Directorate
General Joint Research Centre; 1999.
6 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
JClinChemClinBiochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Para ms informacin acerca de los componentes, consultar el manual del
operador del analizador, las hojas de aplicacin, la informacin de producto
y las metdicas correspondientes (disponibles en su pas).
2015-06, V 1.0 Espaol
Nmero Global de Artculo Comercial
GTIN
2015, Roche Diagnostics
a) Sustancia aadida en una concentracin de 10g/mL:
11-desoxicorticosterona
Volumen tras reconstitucin o mezcla
5/5
