Bio-Rad Laboratories
C O N T R O L E S PA R A E N F E R M E D A D E S I N F E C C I O S A S
Controles de enfermedades infecciosas para anlisis serolgicos
Gua completa para la supervisin de los anlisis de hepatitis, retrovirus, enfermedades de transmisin sexual y enfermedades congnitas
ndice
Impacto de unos resultados inexactos en los pacientes y en el laboratorio . . . . . . . . . . . . 2 Por qu escoger los controles de calidad para enfermedades infecciosas de Bio-Rad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Aseguramiento de la calidad en el laboratorio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Control efectivo de documentos con los sistemas de gestin de datos de CC de Unity . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Diferencias importantes entre los controles de tercera opinin y los controles del kit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Controles para instrumentos habituales de deteccin de enfermedades infecciosas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Directrices del control valorado VIROTROL para mtodos automticos . . . . . . . . . . . . .
6 7
Controles de calidad para enfermedades infecciosas Hepatitis y retrovirus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-10 Enfermedades congnitas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-12 Enfermedades de transmisin sexual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 Enfermedades infecciosas especficas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13-14 Soluciones de software y conectividad de Unity . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15-16
Impacto de unos resultados inexactos en los pacientes y en el laboratorio
Cada ao, millones de personas se someten en todo el mundo a pruebas para detectar la presencia de enfermedades infecciosas, como el VIH y la hepatitis. La precisin de los resultados de las pruebas del laboratorio es un componente clave para controlar la propagacin de la infeccin y supervisar la terapia. Los resultados de los controles deben cumplir con los criterios de aceptabilidad de los sistemas de anlisis del laboratorio y, si procede, del fabricante antes de notificarse los resultados de las pruebas del paciente.
CLIA 493.1256 Standard: Control procedures (f)
Las consecuencias de notificar falsos positivos son obvias, pero las de notificar falsos negativos pueden ser igual de terribles si tenemos en cuenta que el paciente debera someterse a un tratamiento y realizar cambios en su estilo de vida. Utilizar los controles para enfermedades infecciosas de Bio-Rad como evaluacin de tercera opinin, controles independientes, para sus sistemas de anlisis contribuye a aportar mayor credibilidad y confianza a los resultados de las pruebas.
Fuente: Centers for Disease Control and Prevention
Controles de calidad para anlisis serolgicos de enfermedades infecciosas
Por qu escoger los controles de calidad para enfermedades infecciosas de Bio-Rad?
Nos avalan ms de 30 aos de experiencia en diagnsticos clnicos Bio-Rad Laboratories ofrece la lnea ms completa de controles de calidad para enfermedades infecciosas. Elija entre ms de 25 productos que abarcan una amplia gama de anlisis, incluidos hepatitis, retrovirus, enfermedades de transmisin sexual, enfermedades congnitas, paneles y otras pruebas especficas. Nuestros controles para enfermedades infecciosas se usan en una amplia variedad de sistemas de anlisis y mtodos, tales como sistemas automatizados para inmunoensayo, procesadores EIA y mtodos manuales de EIA. Controles valorados VIROTROL Bio-Rad introdujo recientemente los primeros controles independientes de tercera opinin para retrovirus y hepatitis que proporcionan valores de ensayo especficos de lote para los sistemas automticos ms habituales. Estos nuevos controles valorados VIROTROL pueden ayudar al laboratorio a satisfacer necesidades concretas, como el cumplimiento de normativas y acreditaciones. Dnde pueden utilizarse nuestros controles? Bancos de sangre Laboratorios de salud pblica Laboratorios de virologa Laboratorios de referencia Departamentos de microbiologa Departamentos de serologa Departamentos de inmunologa Bioqumica especializada Por qu los productos y servicios de Bio-Rad destacan frente a los de la competencia? E valuacin no sesgada de tercera opinin de los sistemas de anlisis Disponibilidad de productos valorados Disponibilidad de comparaciones con grupos homogneos en todo el mundo Multianalitos, lquidos, estables y listos para usar Soluciones de gestin de datos de CC desde el nivel bsico hasta el avanzado No se utilizan azida sdica ni timerosal como conservantes
Aseguramiento de la calidad en el laboratorio
Las normativas suelen proporcionar mucha informacin general sobre el control de calidad, pero no siempre ofrecen informacin especfica, especialmente en lo que se refiere a los anlisis de enfermedades infecciosas. Sin esta orientacin especfica, los laboratorios pueden llevar a cabo el nivel mnimo de control de calidad, o de emplear nicamente los controles que el fabricante incluye en el kit. Un laboratorio responsable, es consciente de la importancia de los anlisis de enfermedades infecciosas. Establecer un sistema de control de calidad interno que incorpore controles de tercera opinin y una gestin de datos integral contribuir a que el laboratorio asegure la calidad y la fiabilidad de los anlisis de enfermedades infecciosas.
El laboratorio debe disear sistemas internos de control de la calidad que verifiquen que se consigue la calidad esperada de los resultados. ISO 15189:2003 5.6.1
Control efectivo de documentos con los sistemas de gestin de datos de CC de Unity
Los inspectores o auditores del laboratorio, a menudo necesitan ver la documentacin de los datos de CC que prueba la existencia de procedimientos adecuados de control de calidad. Sin embargo, la documentacin y el seguimiento de los controles de calidad pueden llegar a ser una enorme carga en un laboratorio con gran volumen de trabajo. Bio-Rad proporciona soluciones de gestin de datos de CC que permiten optimizar el rendimiento del laboratorio. Es posible escoger entre una gama de reglas estadsticas sencillas o avanzadas, disponibles a travs de Internet o instalando un software. Ejemplo de informe de Unity
Laboratorio 001234
Coordinador de CC Laboratorio Regional Asociado c/ Mayor, 123 45678 Villaciudad, Provincia
Programa de Intercomparacin Unity La participacin en un programa interlaboratorios es extremadamente importante para los laboratorios que realizan pruebas de hepatitis, retrovirus, enfermedades de transmisin sexual y otras enfermedades infecciosas. nase al Programa de Intercomparacin Unity, la mayor comunidad mundial de usuarios de control de calidad.
Compare sus datos con los de grupos homogneos para aumentar la confianza en los resultados de las pruebas de los pacientes
Informe mundial VIROTROL III
Lote 10000
Datos de: 05-2012 Caducidad lote: 31-08-2014 Fecha impresin: 31-05-12 Pgina 1
Analito Mtodos Instrumento / Kit Reactivo
Unidades
Temperatura Mensual
Nivel 1
Acumulado
Anti VHA-IgM Quimioluminiscencia Muestra/Punto de corte (ndice, ISR) Siemens Diagnostics Centaur/XP Series Reactivo dedicado Media s CV N. puntos N. laboratorios 2,48 0,181 7,3 792 24 2,42 0,230 9,5 5490 35
Anti-HBc, IgM Quimioluminiscencia Muestra/Punto de corte (ndice, ISR) Siemens Diagnostics Centaur/XP Series Reactivo dedicado Media s CV N. puntos N. laboratorios 1,96 0,134 6,8 642 18 1,98 0,214 10,8 4885 30
Controles de calidad para anlisis serolgicos de enfermedades infecciosas
Diferencias importantes entre los controles de tercera opinin y los controles del kit
Controles del kit Pueden ser del mismo material que los calibradores Son especficos para cada lote de kit o reactivo Puede que no identifiquen desplazamientos o cambios entre lotes de reactivos Pueden utilizarse para calcular el valor de punto de corte del ensayo
L os niveles suelen estar bastante por encima o por debajo del valor de punto de corte del ensayo Los frecuentes cambios de lote no permiten el seguimiento a largo plazo Pueden no ser similares a las muestras de pacientes
Controles de tercera opinin o independientes Son diferentes de los calibradores del kit Los niveles suelen estar dirigidos para ser reactivos dentro de un rango relevante Son independientes del lote de kit o reactivo Puede utilizarse un mismo lote de control con varios lotes de reactivo, lo Identifican desplazamientos o cambios cual permite un seguimiento a largo entre lotes de reactivos plazo del funcionamiento del ensayo Se han concebido para dar seguimiento E l control puede ser tratado igual que a la precisin del sistema de anlisis una muestra de paciente
Los desplazamientos o cambios entre lotes de reactivos podran modificar los resultados de las pruebas de los pacientes.
Controles del kit Muestras de pacientes Controles de tercera opinin
Punto de corte
negativO
PositivO
Lote de reactivo 1
Lote de reactivo 3
Lote de reactivo 2 Los controles siempre deben ensayarse con nuevos lotes de reactivo. Sin embargo, es importante tener en cuenta que los controles del kit generalmente se utilizan como parte del proceso para la determinacin del valor de punto de corte (valor discriminante) del ensayo, y son especficos para cada nuevo lote de reactivos. Los controles de tercera opinin son independientes de los lotes de reactivo y, por tanto, pueden detectar desplazamientos o cambios que tal vez no identificaran los controles del kit. En la imagen superior, los controles del kit correspondientes al lote 2 del reactivo no identificaron un cambio de la sensibilidad, cuya consecuencia fue un desplazamiento en los resultados de la muestra de paciente y en los controles de tercera opinin. Sin controles de tercera opinin, una situacin como esta podra hacer que el laboratorio notificara resultados incorrectos. 5
Controles para instrumentos habituales de deteccin de enfermedades infecciosas
Controles positivos
Liquichek ToRCH Plus IgM (Positivo)
Controles nositivos
Liquichek ToRCH Plus IgM (Negativo)
Liquichek ToRCH Plus (Negativo)
Liquichek ToRCH Plus (Positivo)*
VIROTROL II / VIROTROL III
VIROTROL Syphilis Total
VIROTROL ToRCH-M
VIROTROL HIV-1 Ag
VIROCLEAR ToRCH
VIROTROL Chagas
VIROTROL ToRCH
VIROTROL MuMZ
Fabricante/Instrumento Abbott Diagnostics ARCHITECT Series AxSYM PRISM Beckman Coulter Access Series/LXi/UniCel Dxl Olympus PK TP System BioMrieux VIDAS Bio-Rad Laboratories Evolis DiaSorin LIAISON ETI-MAX Systems Diesse Chorus Line Ortho Clincal Diagnostics VITROS ECi Roche Diagnostics Elecsys Systems Siemens ADVIA Centaur Series IMMULITE Series
Los controles que aqu se enumeran incluyen analitos que pueden ser adecuados para su uso en los sistemas de anlisis indicados. El contenido se proporciona como orientacin y nicamente con fines informativos. Los resultados y las caractersticas especficas de funcionamiento pueden variar con los kits de anlisis y los procedimientos de ensayo de distintos fabricantes, distintos lotes del mismo kit de anlisis y diferentes lotes del material de control. Puede que no todos los productos estn disponibles en todos los pases. Consulte en el prospecto del producto sus garantas actuales o pngase en contacto con el representante de Bio-Rad si desea ms informacin. *Disponible en configuraciones valoradas o no valoradas.
Controles de calidad para anlisis serolgicos de enfermedades infecciosas
VIROCLEAR EBV
VIROTROL HIV-2
VIROTROL Lyme
VIROTROL EBV
VIROTROL IV
VIROCLEAR
VIROTROL I
PyloriTrol
Gua del control valorado VIROTROL para mtodos automticos
Sumamente adecuado Baja reactividad o en situacin de riesgo Alta reactividad No reactivo
Assayed VIROTROL II-B Assayed VIROTROL II-A Assayed VIROTROL I-C Assayed VIROTROL I-E Assayed VIROTROL I-F
Instrumento/Ensayos
Abbott AxSYM AUSAB (Anti-HBs) HAVAB 2.0 (Anti-HAV) HIV-1/2 g0 HIV Ag/Ab Combo HCV Version 3.0 CORE 2.0 HBsAg (V2) Abbott ARCHITECT AUSAB (Anti-HBs) HAVAB 2.0 (Anti-HAV) HIV Ag/Ab Combo Anti-HCV Anti-HBc II HBsAg Beckman Coulter Access / 2 / UniCel DxI HIV-1/2 (Bio-Rad) HIV Combo (Bio-Rad) HCV Ab Plus (Bio-Rad) HBsAg HBcAb Anti-HAV Ortho VITROS ECi / ECiQ / VITROS 3600 / VITROS 5600 Anti-HIV 1 + 2 Anti-HCV Anti-HBc HBsAg Anti-HBs Anti-HAV Roche Elecsys 2010 / Modular E170 Anti-HAV Anti-HBs HIV Combi (Ag/Ab) Anti-HBc HBsAg HBsAg II Siemens ADVIA Centaur Series Anti-HBs Anti-HAV HIV 1/0/2 (HIV) HCV HBcTotal (aHBcT) HBsAg Siemens BEP III / BEP 2000 / Enzygnost Anti-HBs Anti-HAV
El funcionamiento puede variar segn los lotes concretos del control o los kits de anlisis de los fabricantes. Consulte el prospecto del producto especfico del lote si desea informacin detallada sobre el funcionamiento. Utilice VIROCLEAR como control complementario no valorado y no reactivo.
Hepatitis y retrovirus
VIROCLEAR Para uso como control de calidad no valorado y no reactivo. No reactivo para analitos habituales en las pruebas de hepatitis, retrovirus, sfilis y anticuerpos del CMV. Basado en suero humano No reactivo para mltiples analitos a fin de permitir la consolidacin del producto 3 aos de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 C 60 das de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 C Analitos
No reactivo para: HBsAg HBeAg HBc-IgM VHA-IgM Anti VIH-1 Anti VIH-2 Anti HTLV-I Anti HTLV-II Anti HBs Anti HBc Anti HBe Anti VHC Anti VHA Anti VHD Anti CMV Anticuerpos no treponmicos (reagina para deteccin de sfilis) Treponema pallidum IgG Treponema pallidum IgM
VIROTROL I Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la deteccin del antgeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos del Virus de Inmunodeficiencia Humana Tipo 1, anticuerpos del Virus linfotrfico T humano Tipo I, anticuerpos frente al antgeno core del virus de la hepatitis B, anticuerpos del virus de la hepatitis C y anticuerpos del citomegalovirus. Basado en suero humano 3 aos de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 C 6 0 das de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 C Analitos
HBsAg Anti VIH-1 Anti HTLV-I Anti HBc Anti VHC Anti CMV
VIROTROL II Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la deteccin de anticuerpos frente al antgeno de superficie del virus de la hepatitis B y anticuerpos del virus de la hepatitis A. Basado en suero humano 3 aos de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 C 60 das de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 C Analitos
Anti HBs Anti VHA
Controles de calidad para anlisis serolgicos de enfermedades infecciosas
VIROTROL III Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la deteccin del antgeno e del virus de la hepatitis B, anticuerpos Inmunoglobulina M del antgeno core del virus de la hepatitis B, anticuerpos Inmunoglobulina M del virus de la hepatitis A y anticuerpos totales del virus de la hepatitis A. Basado en suero humano 3 aos de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 C 6 0 das de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 C Analitos
HBeAg VHA-IgM HBc-IgM Anti VHA
VIROTROL IV Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la deteccin de anticuerpos del antgeno e del virus de la hepatitis B. Basado en suero humano 18 meses de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 C 6 0 das de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 C Analito
Anti HBe
VIROTROL HIV-2 Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la deteccin de anticuerpos del Virus de Inmunodeficiencia Humana Tipo 2. Basado en suero humano 18 meses de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 C 6 0 das de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 C Analito
Anti VIH-2
VIROTROL HIV-1 Ag Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la deteccin de antgenos del Virus de Inmunodeficiencia Humana Tipo 1. Basado en suero humano 18 meses de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 C 6 0 das de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 C Analito
VIH-1 Ag
Assayed VIROTROL I-E
Sumamente adecuado para uso con sistemas Beckman Coulter Access/ Access 2/UniCel DxI y Roche Elecsys/MODULAR Systems.
Assayed VIROTROL I-F
Sumamente adecuado para uso con sistemas Abbott AxSYM y ARCHITECT Systems y Ortho VITROS ECi/3600/5600
Assayed VIROTROL I-C
Sumamente adecuado para uso con Siemens ADVIA Centaur Series
Para uso como controles de calidad valorados con mtodos para la deteccin del antgeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos del Virus de Inmunodeficiencia Humana Tipo 1, anticuerpos del virus de la hepatitis C y anticuerpos frente al antgeno core del virus de la hepatitis B. Evaluacin independiente sin sesgos Basado en suero humano Control multianalitos que permite la consolidacin del producto Prctica frmula lquida que elimina la posible variabilidad en la reconstitucin 3 aos de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 C 60 das de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 C Uso con control negativo VIROCLEAR (no valorado)
Analitos
HBsAg Anti VIH-1 Anti VHC
* No se proporcionan valores
Anti HBc Anti HTLV-I* Anti CMV*
Assayed VIROTROL II-A
Para uso con Abbott AxSYM y Ortho VITROS ECi
Assayed VIROTROL II-B
Para uso con Abbott ARCHITECT Systems, Siemens ADVIA Centaur Series, Roche Elecsys/MODULAR Systems, Siemens BEP 2000/Enzygnost y Beckman Coulter Access/Access 2/UniCel DxI
Para uso como controles de calidad valorados con mtodos para la deteccin de anticuerpos frente al antgeno de superficie de la hepatitis B y total de anticuerpos del virus de la hepatitis A. Evaluacin independiente sin sesgos Basado en suero humano Control multianalitos que permite la consolidacin del producto Prctica frmula lquida que elimina la posible variabilidad en la reconstitucin 3 aos de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 C 60 das de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 C Uso con control negativo VIROCLEAR (no valorado)
Analitos
Anti HBs Anti VHA
10
Controles de calidad para anlisis serolgicos de enfermedades infecciosas
Enfermedades congnitas
VIROTROL ToRCH Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la deteccin de anticuerpos IgG de Toxoplasma gondii, anticuerpos IgG del virus de la rubola, anticuerpos IgG del citomegalovirus y anticuerpos IgG del Virus del Herpes simple Tipos 1 y 2. Basado en suero humano 2 aos de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 C 60 das de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 C Analitos
Toxoplasma gondii IgG Rubola IgG Citomegalovirus IgG Virus del Herpes simple Tipo 1 (VHS-1) IgG Virus del Herpes simple Tipo 2 (VHS-2) IgG
VIROTROL ToRCH-M Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la deteccin de anticuerpos IgG e IgM de Toxoplasma gondii, anticuerpos IgG e IgM del virus de la rubola, anticuerpos IgG e IgM del citomegalovirus y anticuerpos IgG del Virus del Herpes simple Tipos 1 y 2. Basado en suero humano 2 aos de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 C 60 das de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 C Analitos
Toxoplasma gondii IgG Toxoplasma gondii IgM Rubola IgG Rubola IgM Citomegalovirus IgG Citomegalovirus IgM Virus del Herpes simple Tipo 1 (VHS-1) IgG Virus del Herpes simple Tipo 2 (VHS-2) IgG
VIROCLEAR ToRCH Para uso como control de calidad no valorado y no reactivo con ensayos para la deteccin de anticuerpos IgG e IgM de Toxoplasma gondii, anticuerpos IgG e IgM del virus de la rubola, anticuerpos IgG e IgM del citomegalovirus y anticuerpos IgG e IgM del Virus del Herpes simple Tipos 1 y 2. Basado en suero humano 2 aos de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 C 60 das de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 C Analitos
No reactivo para: Toxoplasma gondii IgG Toxoplasma gondii IgM Rubola IgG Rubola IgM Citomegalovirus IgG Citomegalovirus IgM Virus del Herpes simple Tipo 1 (VHS-1) IgG Virus del Herpes simple Tipo 1 (VHS-1) IgM Virus del Herpes simple Tipo 2 (VHS-2) IgG Virus del Herpes simple Tipo 2 (VHS-2) IgM
11
Liquichek ToRCH Plus Control Control lquido de dos niveles que se utiliza para supervisar el funcionamiento de los instrumentos y mtodos serolgicos ms utilizados. Un control positivo y otro negativo permiten supervisar el funcionamiento del sistema de anlisis a niveles crticos de toma de decisiones. Control lquido basado en suero humano. 3 aos de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 C 60 das de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 C Controles positivos y negativos envasados individualmente Configuraciones valoradas y no valoradas disponibles
Virus de Epstein-Barr (VCA) IgG Virus de la varicela zster (VZV) IgG Helicobacter pylori IgG Treponema pallidum (sfilis) IgG RPR para deteccin de sfilis
Analitos
Toxoplasma gondii IgG Virus de la rubola IgG Citomegalovirus (CMV) IgG Virus del Herpes simple Tipo 1 (VHS-1) IgG Virus del Herpes simple Tipo 2 (VHS-2) IgG
Liquichek ToRCH Plus IgM Control Control lquido no valorado de dos niveles que se utiliza para supervisar el funcionamiento de los mtodos de inmunoensayo para detectar anticuerpos IgM en el grupo de analitos ToRCH. Control lquido basado en suero humano. Controles positivos y negativos envasados individualmente 3 aos de vida de almacenamiento a una temperatura entre -20 y -70 C 60 das de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 C
Analitos
Toxoplasma gondii IgM Virus de la rubola IgM Citomegalovirus (CMV) IgM Virus del Herpes simple Tipo 1 (VHS-1) IgM Virus del Herpes simple Tipo 2 (VHS-2) IgM
VIROTROL MuMZ Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la deteccin de anticuerpos IgG del virus de la parotiditis, anticuerpos IgG del virus del sarampin y anticuerpos IgG del virus de la varicela zster. Basado en suero humano 2 aos de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 C 60 das de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 C Analitos
Virus de la parotiditis IgG Virus del sarampin IgG Virus de la varicela zster (VZV) IgG
12
Controles de calidad para anlisis serolgicos de enfermedades infecciosas
Enfermedades de transmisin sexual
VIROTROL Syphilis Total Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la deteccin de anticuerpos Inmunoglobulina G e Inmunoglobulina M de Treponema pallidum y anticuerpos no treponmicos. Basado en suero humano 2 aos de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 C 60 das de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 C Analitos
Anticuerpos no treponmicos (reagina para deteccin de sfilis) Treponema pallidum IgG Treponema pallidum IgM
Enfermedades infecciosas especficas
VIROTROL EBV Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la deteccin de anticuerpos IgG e IgM del antgeno de la cpside vrica del virus de Epstein-Barr y anticuerpos IgG del antgeno nuclear del virus de Epstein-Barr. Basado en suero humano 2 aos de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 C 60 das de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 C Analitos
Virus de Epstein-Barr (VCA) IgG Virus de Epstein-Barr (VCA) IgM EBNA IgG
VIROCLEAR EBV Para uso como control de calidad no reactivo y no valorado con ensayos para la deteccin de anticuerpos IgG e IgM del antgeno de la cpside vrica del virus de Epstein-Barr, anticuerpos IgG del antgeno temprano y anticuerpos IgG del antgeno polipeptdico nuclear del virus de Epstein-Barr. Basado en suero humano 2 aos de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 C 60 das de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 C Analitos
No reactivo para: Virus de Epstein-Barr (VCA) IgG Virus de Epstein-Barr (VCA) IgM EBV ES IgG EBNA IgG
13
PyloriTrol Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la deteccin de anticuerpos IgG de Helicobacter pylori. Basado en suero humano 2 aos de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 C 60 das de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 C Analito
Helicobacter pylori IgG
VIROTROL Chagas Control de calidad no valorado reactivo para uso con ensayos para la deteccin cualitativa de anticuerpos de Trypanosoma cruzi (T. cruzi) en suero o plasma humanos. T. cruzi se suele asociar con la enfermedad de Chagas. Basado en suero humano 2 aos de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 C 60 das de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 C Analito
Trypanosoma cruzi (T. cruzi)
VIROTROL Lyme Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la deteccin de anticuerpos IgG de Borrelia burgdorferi. Basado en suero humano 2 aos de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 C 60 das de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 C Analito
Borrelia burgdorferi IgG
14
Controles de calidad para anlisis serolgicos de enfermedades infecciosas
Elija entre cuatro soluciones Unity
Bio-Rad Laboratories ofrece varias opciones para participar en el Programa de Intercomparacin Unity. Consulte la tabla de comparacin de productos que figura ms abajo para averiguar cul es la solucin ms adecuada para su laboratorio.
Las soluciones a travs de Internet, como UnityWeb y Unity Real Time online, eliminan la necesidad de instalar y actualizar el software localmente en el laboratorio, y reducen la cantidad de asistencia que debe proporcionar el personal informtico del centro.
Ms informacin? Descubra la versatilidad de las soluciones Unity en [Link]/Unity UnityWeb Unity Real Time LT Unity Real Time online Unity Real Time
Las soluciones basadas en un software instalado, como Unity Real Time, son adecuadas si la conexin a Internet no es idnea o cuando el laboratorio prefiere mantener el software de forma local.
Opciones de usuario bsico
Opciones de usuario avanzado
Tipo de solucin Servicio Web (a travs de Internet) Software instalado Informes del Programa de Intercomparacin Unity Informes mensuales Informes InstantQC Informes y grficos bsicos intralaboratorio Reglas de Westgard Grficos e informes diversos Funciones adicionales Westgard Advisor (se vende por separado) Revisin a nivel de operador Revisin de datos a nivel de operador y supervisor Objetivos analticos Comparacin dinmica de conjuntos de datos Plataforma de base de datos Mantenida por Bio-Rad Instalada en el PC del laboratorio Conectividad (se vende por separado) WebConnect UnityConnect
X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X
X X
X X
X X
X X
X X
15
Unity Real Time
Solucin avanzada de gestin de datos de CC para usuarios locales u online
F acilita el cumplimiento de las normas CLIA e ISO 15189. Mejora la revisin de resultados de CC a nivel de operador y supervisor. Aplica las mejores reglas de CC cuando se utiliza con Westgard Advisor. Realiza la validacin de ensayos con exhaustivos registros de auditora. Grficos e informes avanzados para el anlisis de los datos. Reduce las repeticiones innecesarias con las opciones de objetivos analticos. Mdulo RiLiBK Advisor para cumplir con las normas alemanas. Importacin de datos de CC desde el SIL (Sistema de Informacin del Laboratorio), middleware o instrumento (opcional).
UnityWeb y Unity Real Time LT
Soluciones bsicas de gestin de datos de CC
R eglas bsicas de CC, grficos e informes. Fcil actualizacin a Unity Real Time para conseguir herramientas y funciones ms avanzadas. I mportacin de datos de CC desde el SIL (Sistema de Informacin del Laboratorio), middleware o instrumento (opcional). Sin instalacin de software en el caso de UnityWeb.
Westgard Advisor
Mdulo para la seleccin automtica de reglas de CC
R ecomienda y aplica automticamente las mejores reglas de CC mediante una tecnologa patentada. Sencillas funciones de seleccin automtica de reglas paso a paso. Reduce los falsos rechazos y la desensibilizacin a los falsos indicadores de error. A horra tiempo y dinero al reducir las repeticiones innecesarias y las tareas de resolucin de errores. Mejora la calidad del anlisis en el laboratorio al seleccionar las reglas ptimas de CC. Disponible como mdulo opcional con las soluciones de gestin de datos de CC de Unity.
Importacin automtica de datos al software de Unity
UnityConnect
Solucin de conectividad que permite importar de forma rpida y fcil los datos de CC desde sistemas SIL, middleware o instrumentos al software y los servicios de Unity en Internet.
Elimina la entrada manual de los datos de CC. Permite utilizar los informes estndares de CC de los sistemas SIL. Permite la importacin automtica de los datos. Proporciona conexin en tiempo real. Transparente para el flujo de datos al sistema SIL. Captura y analiza los datos de CC de forma econmica desde instrumentos de laboratorio no conectados a SIL. Hardware de conexin opcional fcil de instalar. Elija entre conexiones de software, en serie, va Ethernet e inalmbrica.
WebConnect
Solucin de conectividad a travs de Internet que permite a los laboratorios importar fcilmente los datos de CC desde sistemas SIL, middleware o instrumentos directamente a Unity Real Time online o UnityWeb.
E limina la entrada manual de los datos. Permite utilizar los informes estndares de CC de los sistemas SIL. Sin instalacin de software.
16
Controles de calidad para anlisis serolgicos de enfermedades infecciosas
C O N T R O L E S PA R A E N F E R M E D A D E S I N F E C C I O S A S
Informacin para los pedidos
N. de catlogo Nombre de producto Cantidad N. de catlogo Nombre de producto Cantidad
Hepatitis y retrovirus
VIROCLEAR 00106 Nivel nico / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml 00112 Nivel nico / Tubo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 x 4 ml VIROTROL I 00100 Nivel nico / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml 00101 Nivel nico / Tubo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 x 4 ml VIROTROL II 00104 Nivel nico / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml VIROTROL III 00110 Nivel nico / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml VIROTROL IV 00111 Nivel nico / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml VIROTROL HIV-2 00105 Nivel nico / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml VIROTROL HIV-1 Ag 00108 Nivel nico / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml Assayed VIROTROL I-E 00166 Nivel nico / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml Assayed VIROTROL I-F 00168 Nivel nico / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml Assayed VIROTROL I-C 00164 Nivel nico / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml Assayed VIROTROL II-A 00150 Nivel nico / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml
Enfermedades congnitas
VIROTROL ToRCH 00109 Nivel nico / Botella con gotero. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml VIROTROL ToRCH-M 00117 Nivel nico / Botella con gotero. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml VIROCLEAR ToRCH 00118 Nivel nico / Botella con gotero. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml Liquichek ToRCH Plus Control 227 Positivo, valorado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 227X MiniPak positivo valorado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 228 Negativo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 228X MiniPak negativo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Liquichek ToRCH Plus IgM Control 229 Positivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 229PX MiniPak positivo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 230 Negativo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 230NX MiniPak negativo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 x 3 ml 1 x 3 ml 3 x 3 ml 1 x 3 ml 3 x 2 ml 1 x 2 ml 3 x 2 ml 1 x 2 ml
VIROTROL MuMZ 00119 Nivel nico / Botella con gotero. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml
Enfermedades infecciosas especficas
VIROTROL EBV 00128 Nivel nico / Botella con gotero. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml VIROCLEAR EBV 00131 Nivel nico / Botella con gotero. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml PyloriTrol 00121 Nivel nico / Botella con gotero. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml VIROTROL Chagas 00125 Nivel nico / Tubo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 x 4 ml 00125X MiniPak nivel nico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 4 ml VIROTROL Lyme 00132 Nivel nico / Botella con gotero. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml
Assayed VIROTROL II-B 00152 Nivel nico / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml
Enfermedades de transmisin sexual
VIROTROL Syphilis Total 00124 Nivel nico / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml
Puede que no todos los productos estn disponibles en todos los pases. Los controles valorados para enfermedades infecciosas estn disponibles nicamente fuera de Estados Unidos. Consulte en el prospecto de los lotes actualmente disponibles las garantas de estabilidad y analitos especficos.
Para obtener ms informacin, pngase en contacto con la oficina de Bio-Rad ms prxima o visite nuestro sitio web en [Link]/idcontrols
Clinical Diagnostics Group
Website [Link]/qualitycontrol Australia 61-2-9914-2800 Austria 43-1-877-8901 Belgium 32-9-385-5511 Brazil 5521-3237-9400 Canada 1-514-334-4372 China 86-21-61698500 Czech Republic 420-241-430-532 Denmark +45-4452-1000 Finland 358-9-804-22-00 France 33-1-47-95-60-00 Germany +49-(0)89-318-840 Greece 30-210-7774396 Hong Kong 852-2789-3300 Hungary +36-1-459-6100 India 1800-180-1224 Israel 972-3-9636050 Italy +39-02-216091 Japan 81-3-6361-7070 Korea 82-2-3473-4460 Mexico +52 (55) 5488-7670 The Netherlands +31-318-540666 New Zealand 64-9-415-2280 Norway 47-23-38-41-30 Poland 48-22-3319999 Portugal 351-21-472-7700 Russia 7-495-721-14-04 Singapore 65-6415-3170 South Africa 27-11-442-85-08 Spain 34-91-590-5200 Sweden 46-8-555-127-00 Switzerland 41-61-717-95-55 Taiwan 866-2-2578-7189 Thailand 662-651-8311 United Kingdom +44-(0)20-8328-2000 2012 Bio-Rad Laboratories, Inc. 04/12 QSD12-040 Q-1565E-ES
ARCHITECT, AUSAB, AxSYM, CORE, HAVAB y PRISM son marcas comerciales de Abbott Laboratories. Access, LX, PK TP y UniCel son marcas comerciales de Beckman Coulter, Inc. VIDAS es marca comercial de bioMrieux SA. LIAISON es marca comercial de DiaSorin. VITROS es marca comercial de Ortho Clinical Diagnostics, Inc. Elecsys es marca comercial de Roche Diagnostics. ADVIA, BEP, Centaur, Enzygnost e Immulite son marcas comerciales de Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.