COFEPRIS-04-021
Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
Modalidad A
Productos de Fabricación Nacional (Equipos Médicos, Prótesis, Órtesis, Ayudas Funcionales,
Agentes de Diagnostico, Insumo de Uso Odontológico, Material Quirúrgico de curación,
productos higiénicos, Instrumental y Otros Dispositivos de Uso Médico.)
Requisitos y sus principales motivos de prevención.
1. Solicitud.
La solicitud no fue elaborada por el titular de registro sanitario.
El formato de solicitudes no corresponde al tipo de trámite de prórroga.
El formato de solicitudes no corresponden con los datos del establecimiento.
No cuenta con firma autógrafa del representante legal o el responsable sanitario.
El número de registro y/o copia simple no concuerda con los datos del producto a
prorrogar.
El formato de solicitud no corresponde con el de registro sanitario.
En el formato de solicitudes no corresponde la denominación distintiva del producto.
En el formato de solicitud no corresponde el fabricante autorizado.
En el formato de solicitud no corresponde el distribuidor autorizado
2. Pago de derechos.
No corresponde al concepto de Prórroga o Renovación.
No corresponde la clave del concepto Prórroga o Renovación.
La cantidad del comprobante de pago no corresponde al 75 % del derecho para
registro del dispositivo clase I.
La cantidad del comprobante de pago no corresponde al 75 % del derecho para
registro del dispositivo clase II.
La cantidad del comprobante de pago no corresponde al 75 % del derecho para
registro del dispositivo clase III.
3. Copia simple del registro sanitario del cual se pide la prórroga y sus modificaciones. (Cuando
aplique)
No presenta copia simple del registro sanitario.
No presenta copia simple del (los) oficio(s) de modificación del registro.
La copia simple del registro sanitario no es legible por anverso y reverso.
La copia simple de las modificaciones al registro sanitario no es legible por anverso
y reverso.
El registro sanitario no presenta las indicaciones de uso y no son presentadas por el
solicitante de la prórroga.
El registro sanitario no presenta la descripción del producto y no son presentadas
por el solicitante de la prórroga.
El registro sanitario no expresa las presentaciones y no son presentadas por el
solicitante de la prórroga.
El registro sanitario no presenta la caducidad y no son presentadas por el solicitante
de la prórroga.
El registro sanitario no presenta la fórmula cuali-cuantitativa y no son presentadas
por el solicitante de la prórroga.
El registro sanitario no presenta el tipo y características del envase primario y
secundario y no son presentadas por el solicitante de la prórroga.
No presenta documentación emitida por el fabricante que exprese y avale la
descripción del producto y no son presentadas por el solicitante de la prórroga.
No presenta documentación emitida por el fabricante que exprese y avale las
indicaciones de uso y no son presentadas por el solicitante de la prórroga.
No presenta documentación emitida por el fabricante que exprese y avale las
presentaciones y no son presentadas por el solicitante de la prórroga.
No presenta estudio de estabilidad en tiempo real con conclusiones de plazo de
caducidad, emitida por el fabricante y no son presentadas por el solicitante de la
prórroga.
No presenta documentación emitida por el fabricante correspondiente a la fórmula
cuali-cuantitativa y no son presentadas por el solicitante de la prórroga.
No presenta documentación emitida por el fabricante la descripción y características
del envase primario y secundario y no son presentadas por el solicitante de la
prórroga.
Nota: Importante checar que corresponda el registro con la prórroga que se está
pidiendo.
4. Etiquetas en uso, instructivo o manuales, previamente autorizados. (legible)
En su caso, no presentan el dibujo para impresión correspondiente como modelo a
las etiquetas que se usan.
En su caso, no presentan la fotografía a color de los materiales serigrafiados en
envases de vidrio, polietileno o polilaminados plásticos.
En su caso, la fotografía a color de los materiales serigrafiados en envases de vidrio,
polietileno o polilaminados plásticos no muestra de manera legible todas las
leyendas presentes en todas las caras.
En su caso, no presentan la muestra física cortada y extendida.
En su caso la muestra física cortada y extendida afecta las leyendas del envase
primario.
En su caso, no presentan la muestra de los materiales de aluminio, celopolial y otros
materiales laminados o polilaminados para termoformado.
En su caso, la muestra de los materiales de aluminio, celopolial y otros materiales
laminados o polilaminados para termoformado no contiene por lo menos dos
repeticiones completas de las leyendas de impresión.
No presentan el listado con números de código, catálogo y descripción.
El listado con números de código, catálogo y descripción no corresponde con lo
previamente autorizado.
No presentan el manual de operación en uso o instructivo de uso.
En su caso, no presentan la copia simple de todos los marbetes autorizados en
registro y en su caso modificaciones a las condiciones de registro.
Las etiquetas en uso o cualquiera de sus variantes no cumplen con la norma de
etiquetado u otra disposición legal aplicable.
Las etiquetas en uso o cualquiera de sus variantes no corresponden con los
proyectos de marbete autorizado, cuando aplique.
5. Informe de tecnovigilancia por producto, en términos de la normatividad aplicable.
No presentan el informe de tecnovigilancia.
El informe de tecnovigilancia no incluye la monografía breve del dispositivo médico.
El informe de tecnovigilancia no incluye la denominación genérica.
El informe de tecnovigilancia no incluye la denominación distintiva.
El informe de tecnovigilancia no incluye el número de registro sanitario.
El informe de tecnovigilancia no incluye el período que comprende el informe.
El informe de tecnovigilancia no incluye la fecha de elaboración.
El informe de tecnovigilancia no está firmado por el responsable sanitario o
representante legal.
No presentan la copia del acuse de recibo al informe del Centro Nacional de
Farmacovigilancia.(CNFV).
Nota: El informe a presentar es copia del mismo que se presenta al CNFV y del
cual se tiene la respuesta oficial que también se debe ingresar al expediente de
solicitud de prórroga.
6. Certificado de análisis emitido por la empresa que elabora el producto, con el membrete de
su razón social firmado por el responsable sanitario o su equivalente.
No presentan el certificado original de análisis o su equivalente
No incluye el número de lote o número de serie.
No se incluyen adicionalmente las especificaciones o parámetros correspondientes
cuando no vengan declaradas en el certificado de análisis o su equivalente.
No incluye los resultados correspondientes.
No es emitido por la entidad responsable de evaluar la calidad del producto.
No está firmado por el responsable de aseguramiento de calidad.
En su caso, no presentan el certificado de análisis emitido por un laboratorio tercero
autorizado por COFEPRIS.
De acuerdo con el numeral anterior, el certificado de análisis emitido por un
laboratorio tercero autorizado por COFEPRIS, no se encuentra debidamente firmado
por el responsable de aseguramiento de la calidad.
En su caso, no presentan el certificado de análisis emitido por un laboratorio de
control analítico auxiliar de la regulación sanitaria.
En relación al numeral anterior, el certificado de análisis emitido por un laboratorio
de control analítico auxiliar de la regulación sanitaria, no se encuentra debidamente
firmado por el responsable de aseguramiento de la calidad.
No es emitido en hoja membretada o no contiene la información de identificación del
emisor del certificado.
7. Certificado de buenas prácticas de fabricación del producto expedida por la Secretaría.
Fabricación Extranjera.
No presentan en original o copia certificada el Certificado de Buenas Prácticas de
Fabricación (primer trámite o copia simple en trámite subsecuente).
No presentan en original o copia certificada el Certificado de Buenas Prácticas de
Fabricación expedido por la autoridad competente del país de origen o el certificado
ISO 13485 vigente o el Certificado de marca CE o la declaración de Buenas
Prácticas de Fabricación incluida en el Certificado de Libre Venta (primer trámite o
copia simple en trámite subsecuente)
No presentan la traducción correspondiente al idioma español realizada por perito
traductor.
Fabricación Nacional.
No presentan el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación expedido por la
COFEPRIS.
El certificado no es emitido por la COFEPRIS.
El certificado no corresponde a la planta.
El certificado no es vigente.
El certificado tiene una antigüedad mayor a 30 meses.
* Al notificarse la resolución correspondiente a la solicitud de prórroga, el titular del registro
deberá entregar al notificador el original de la autorización sanitaria y, en su caso, de sus
modificaciones. En caso de no contar con el original del registro, deberá presentar original
de la denuncia efectuada ante el Ministerio Público de la pérdida o robo.
* Todos los documentos que acompañen a las solicitudes, deberán presentarse en español,
o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español,
avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades
de otros países, deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor.
Modalidad B
Productos de Fabricación Nacional que son maquilados por otro(Equipos Médicos, prótesis,
Órtesis, Ayudas Funcionales, Agentes de Diagnóstico, Insumos de Uso Odontológico,
Material Quirúrgico de curación, productos higiénicos, Instrumental y otros dispositivos de
uso Médico)
Requisitos y sus principales motivos de prevención.
1. Solicitud.
La solicitud no fue elaborada por el titular de registro sanitario.
El formato de solicitudes no corresponde al tipo de trámite de prórroga.
El formato de solicitudes no corresponden con los datos del establecimiento.
No cuenta con firma autógrafa del representante legal o el responsable sanitario.
El número de registro y/o copia simple no concuerda con los datos del producto a
prorrogar.
El formato de solicitud no corresponde con el de registro sanitario.
En el formato de solicitudes no corresponde la denominación distintiva del producto.
En el formato de solicitud no corresponde el fabricante autorizado.
En el formato de solicitud no corresponde el distribuidor autorizado.
2. Pago de derechos.
No corresponde al concepto de Prórroga o Renovación.
No corresponde la clave del concepto Prórroga o Renovación.
La cantidad del comprobante de pago no corresponde al 75 % del derecho para
registro del dispositivo clase I.
La cantidad del comprobante de pago no corresponde al 75 % del derecho para
registro del dispositivo clase II.
La cantidad del comprobante de pago no corresponde al 75 % del derecho para
registro del dispositivo clase III.
3. Copia simple del registro sanitario del cual se pide la prórroga y sus modificaciones.
(Cuando aplique)
No presenta copia simple del registro sanitario.
No presenta copia simple del (los) oficio(s) de modificación del registro.
La copia simple del registro sanitario no es legible por anverso y reverso.
La copia simple de las modificaciones al registro sanitario no es legible por anverso
y reverso.
El registro sanitario no presenta las indicaciones de uso y no son presentadas por el
solicitante de la prórroga.
El registro sanitario no presenta la descripción del producto y no son presentadas
por el solicitante de la prórroga.
El registro sanitario no expresa las presentaciones y no son presentadas por el
solicitante de la prórroga.
El registro sanitario no presenta la caducidad y no son presentadas por el solicitante
de la prórroga.
El registro sanitario no presenta la fórmula cuali-cuantitativa y no son presentadas
por el solicitante de la prórroga.
El registro sanitario no presenta el tipo y características del envase primario y
secundario y no son presentadas por el solicitante de la prórroga.
No presenta documentación emitida por el fabricante que exprese y avale la
descripción del producto y no son presentadas por el solicitante de la prórroga.
No presenta documentación emitida por el fabricante que exprese y avale las
indicaciones de uso y no son presentadas por el solicitante de la prórroga.
No presenta documentación emitida por el fabricante que exprese y avale las
presentaciones y no son presentadas por el solicitante de la prórroga.
No presenta estudio de estabilidad en tiempo real con conclusiones de plazo de
caducidad, emitida por el fabricante y no son presentadas por el solicitante de la
prórroga.
No presenta documentación emitida por el fabricante correspondiente a la fórmula
cuali-cuantitativa y no son presentadas por el solicitante de la prórroga.
No presenta documentación emitida por el fabricante la descripción y características
del envase primario y secundario y no son presentadas por el solicitante de la
prórroga.
4. Etiquetas en uso, instructivo o manuales, previamente autorizados. (legible)
En su caso, no presentan dibujo para impresión correspondiente como modelo a las
etiquetas que se usan.
En su caso, no presentan la fotografía a color de los materiales serigrafiados en
envases de vidrio, polietileno o polilaminados plásticos.
En su caso, la fotografía a color de los materiales serigrafiados en envases de vidrio,
polietileno o polilaminados plásticos no muestra de manera legible todas las
leyendas presentes en todas las caras.
En su caso la muestra física cortada y extendida afecta las leyendas del envase
primario.
En su caso, no presentan la muestra de los materiales de aluminio, celopolial y otros
materiales laminados o polilaminados para termoformado.
En su caso, la muestra de los materiales de aluminio, celopolial y otros materiales
laminados o polilaminados para termoformado no contiene por lo menos dos
repeticiones completas de las leyendas de impresión.
No presentan el listado con números de código, catálogo y descripción.
El listado con números de código, catálogo y descripción no corresponde con lo
previamente autorizado.
No presentan el manual de operación en uso o instructivo de uso.
En su caso, no presentan la copia simple de todos los marbetes autorizados en
registro y en su caso modificaciones a las condiciones de registro.
Las etiquetas en uso o cualquiera de sus variantes no cumplen con la norma de
etiquetado u otra disposición legal aplicable.
Las etiquetas en uso o cualquiera de sus variantes no corresponden con los
proyectos de marbete autorizado cuando aplique.
5. Informe de tecnovigilancia por producto, en términos de la normatividad aplicable.
No presentan el informe de tecnovigilancia.
El informe de tecnovigilancia no incluye la monografía breve del dispositivo médico.
El informe de tecnovigilancia no incluye la denominación genérica.
El informe de tecnovigilancia no incluye la denominación distintiva.
El informe de tecnovigilancia no incluye el número de registro sanitario.
El informe de tecnovigilancia no incluye el período que comprende el informe.
El informe de tecnovigilancia no incluye la fecha de elaboración.
El informe de tecnovigilancia no está firmado por el responsable Sanitario
Representante Legal.
No presenta la copia del acuse de recibo al informe del Centro Nacional de
Farmacovigilancia.(CNFV)
Nota: El informe a presentar es copia del mismo que se presenta al CNFV y del cual
se tiene la respuesta oficial que también se debe ingresar al expediente de solicitud
de prórroga.
6. Certificado de análisis emitido por la empresa que elabora el producto, con el membrete
de su razón social firmado por el responsable sanitario o su equivalente.
No presentan el certificado original de análisis o su equivalente
No incluye el número de lote o número de serie.
No se incluyen adicionalmente las especificaciones o parámetros correspondientes
cuando no vengan declaradas en el certificado de análisis o su equivalente.
No incluye los resultados correspondientes.
No es emitido por la entidad responsable de evaluar la calidad del producto.
No está firmado por el responsable de aseguramiento de calidad.
En su caso, no presentan el certificado de análisis emitido por un laboratorio tercero
autorizado por COFEPRIS.
De acuerdo con el numeral anterior, el certificado de análisis emitido por un
laboratorio tercero autorizado por COFEPRIS, no se encuentra debidamente firmado
por el responsable de aseguramiento de la calidad.
En su caso, no presentan el certificado de análisis emitido por un laboratorio de
control analítico auxiliar de la regulación sanitaria.
En relación al numeral anterior, el certificado de análisis emitido por un laboratorio
de control analítico auxiliar de la regulación sanitaria, no se encuentra debidamente
firmado por el responsable de aseguramiento de la calidad.
No es emitido en hoja membretada o no contiene la información de identificación del
emisor del certificado.
7. Certificado de buenas prácticas de fabricación del producto expedida por la Secretaría.
Fabricación Extranjera.
No presentan en original o copia certificada el Certificado de Buenas Prácticas de
Fabricación (primer trámite o copia simple en trámite subsecuente).
No presentan en original o copia certificada el Certificado de Buenas Prácticas de
Fabricación expedido por la autoridad competente del país de origen o el certificado
ISO 13485 vigente o el Certificado de marca CE o la declaración de Buenas
Prácticas de Fabricación incluida en el Certificado de Libre Venta (primer trámite o
copia simple en trámite subsecuente)
No presentan la traducción correspondiente al idioma español realizada por perito
traductor.
Fabricación Nacional.
No presentan el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación expedido por la
COFEPRIS.
El certificado no es emitido por la COFEPRIS.
El certificado no corresponde a la planta.
El certificado no es vigente.
El certificado tiene una antigüedad mayor a 30 meses.
* Al notificarse la resolución correspondiente a la solicitud de prórroga, el titular del registro
deberá entregar al notificador el original de la autorización sanitaria y, en su caso, de sus
modificaciones. En caso de no contar con el original del registro, deberá presentar original
de la denuncia efectuada ante el Ministerio Público de la pérdida o robo.
* Todos los documentos que acompañen a las solicitudes, deberán presentarse en español,
o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español,
avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades
de otros países, deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor
Modalidad C
Productos de Importación (Fabricación Extranjera) (Equipos Médicos, Prótesis, Órtesis,
Ayudas Funcionales, Agentes de Diagnostico, Insumos de Uso Odontológico, Material
Quirúrgico de curación, productos higiénicos, instrumental y otros dispositivos de uso
médico)
Requisitos y sus principales motivos de prevención.
1. Solicitud.
La solicitud no fue elaborada por el titular de registro sanitario.
El formato de solicitudes no corresponde al tipo de trámite de prórroga.
El formato de solicitudes no corresponden con los datos del establecimiento.
No cuenta con firma autógrafa del representante legal o el responsable sanitario.
El número de registro y/o copia simple no concuerda con los datos del producto a
prorrogar.
El formato de solicitud no corresponde con el de registro sanitario.
En el formato de solicitudes no corresponde la denominación distintiva del producto.
En el formato de solicitud no corresponde el fabricante autorizado.
En el formato de solicitud no corresponde el distribuidor autorizado.
2. Pago de derechos.
No corresponde al concepto de Prórroga o Renovación.
No corresponde la clave del concepto Prórroga o Renovación.
La cantidad del comprobante de pago no corresponde al 75 % del derecho para
registro del dispositivo clase I.
La cantidad del comprobante de pago no corresponde al 75 % del derecho para
registro del dispositivo clase II.
La cantidad del comprobante de pago no corresponde al 75 % del derecho para
registro del dispositivo clase III.
3. Copia simple del registro sanitario del cual se pide la prórroga y sus modificaciones.
(Cuando aplique)
No presenta copia simple del Registro Sanitario.
No presenta copia simple del (los) oficio(s) de Modificación del Registro.
La copia simple del Registro Sanitario no es legible por anverso y reverso.
La copia simple de las modificaciones al Registro Sanitario no es legible por anverso
y reverso.
El registro sanitario no presenta las indicaciones de uso y no son presentadas por el
solicitante de la prórroga.
El registro sanitario no presenta la descripción del producto y no son presentadas
por el solicitante de la prórroga.
El registro sanitario no expresa las presentaciones y no son presentadas por el
solicitante de la prórroga.
El registro sanitario no presenta la caducidad y no son presentadas por el solicitante
de la prórroga.
El registro sanitario no presenta la fórmula cuali-cuantitativa y no son presentadas
por el solicitante de la prórroga.
El registro sanitario no presenta el tipo y características del envase primario y
secundario y no son presentadas por el solicitante de la prórroga.
No presenta documentación emitida por el fabricante que exprese y avale la
descripción del producto y no son presentadas por el solicitante de la prórroga.
No presenta documentación emitida por el fabricante que exprese y avale las
indicaciones de uso y no son presentadas por el solicitante de la prórroga.
No presenta documentación emitida por el fabricante que exprese y avale las
presentaciones y no son presentadas por el solicitante de la prórroga.
No presenta estudio de estabilidad en tiempo real con conclusiones de plazo de
caducidad, emitida por el fabricante y no son presentadas por el solicitante de la
prórroga.
No presenta documentación emitida por el fabricante correspondiente a la fórmula
cuali-cuantitativa y no son presentadas por el solicitante de la prórroga.
No presenta documentación emitida por el fabricante la descripción y características
del envase primario y secundario y no son presentadas por el solicitante de la
prórroga.
4. Etiquetas en uso, instructivo o manuales, previamente autorizados. (legible)
En su caso, no presentan dibujo para impresión correspondiente como modelo a las
etiquetas que se usan.
En su caso, no presentan la fotografía a color de los materiales serigrafiados en
envases de vidrio, polietileno o polilaminados plásticos.
En su caso, la fotografía a color de los materiales serigrafiados en envases de vidrio,
polietileno o polilaminados plásticos no muestra de manera legible todas las
leyendas presentes en todas las caras.
En su caso, no presentan la muestra física cortada y extendida.
En su caso la muestra física cortada y extendida afecta las leyendas del envase
primario.
En su caso, no presentan la muestra de los materiales de aluminio, celopolial y otros
materiales laminados o polilaminados para termoformado.
En su caso, la muestra de los materiales de aluminio, celopolial y otros materiales
laminados o polilaminados para termoformado no contiene por lo menos dos
repeticiones completas de las leyendas de impresión.
No presenta el listado con números de código, catálogo y descripción.
El listado con números de código, catálogo y descripción no corresponde con lo
previamente autorizado.
No presentan el manual de operación en uso o instructivo de uso.
En su caso, no presentan la copia simple de todos los marbetes autorizados en
registro y en su caso modificaciones a las condiciones de registro.
Las etiquetas en uso o cualquiera de sus variantes no cumplen con la norma de
etiquetado u otra disposición legal aplicable.
Las etiquetas en uso o cualquiera de sus variantes no corresponden con los
proyectos de marbete autorizado cuando aplique.
5. Informe de tecnovigilancia por producto, en términos de la normatividad aplicable.
No presentan el informe de tecnovigilancia.
El informe de tecnovigilancia no incluye la monografía breve del dispositivo médico.
El informe de tecnovigilancia no incluye la denominación genérica.
El informe de tecnovigilancia no incluye la denominación distintiva.
El informe de tecnovigilancia no incluye el número de registro sanitario.
El informe de tecnovigilancia no incluye el período que comprende el informe.
El informe de tecnovigilancia no incluye la fecha de elaboración.
El informe de tecnovigilancia no está firmado por el responsable Sanitario
Representante Legal.
No presentan la copia del acuse de recibo al informe del Centro Nacional de
Farmacovigilancia.
Nota: El informe a presentar es copia del mismo que se presenta al CNFV y del
cual se tiene la respuesta oficial que también se debe ingresar al expediente de
solicitud de prórroga.
6. Documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos
Mexicanos.
Se deberá presentar original de la copia certificada de la carta de representación a
favor de la razón social establecida en México debidamente autenticada por el
procedimiento legal que exista en el país de origen o a favor del representante legal
establecido en México, esta carta deberá presentarse en idioma español o en otro
idioma con su respectiva traducción realizada por perito traductor (161 fr. III del
Reglamento de Insumos para la Salud)
Presentar original de copia certificada del poder notarial a favor del representante
legal establecido en México mediante el que la empresa le confiere poderes amplios
para realizar la prorroga de registros de los dispositivos médicos.(190 bis IV fr, I) En
el caso de las filiales establecidas en territorio nacional no se requerirá la carta de
representación. El representante legal deberá ser el mismo que firme el formato de
solicitudes.
7. Certificado de análisis emitido por la empresa que elabora el producto, con el membrete
de su razón social firmado por el responsable sanitario o su equivalente.
No presentan el certificado original de análisis o su equivalente.
No incluye el número de lote o número de serie.
No se incluyen adicionalmente las especificaciones o parámetros correspondientes
cuando no vengan declaradas en el certificado de análisis o su equivalente.
No incluye los resultados correspondientes.
No es emitido por la entidad responsable de evaluar la calidad del producto.
No está firmado por el responsable de aseguramiento de calidad.
En su caso, no presentan el certificado de análisis emitido por un laboratorio tercero
autorizado por COFEPRIS.
De acuerdo con el numeral anterior, el certificado de análisis emitido por un
laboratorio tercero autorizado por COFEPRIS, no se encuentra debidamente firmado
por el responsable de aseguramiento de la calidad.
En su caso, no presentan el certificado de análisis emitido por un laboratorio de
control analítico auxiliar de la regulación sanitaria.
En relación al numeral anterior, el certificado de análisis emitido por un laboratorio
de control analítico auxiliar de la regulación sanitaria, no se encuentra debidamente
firmado por el responsable de aseguramiento de la calidad.
No es emitido en hoja membretada o no contiene la información de identificación del
emisor del certificado.
8. En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país
de origen y provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados
acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la
Secretaría podrá realizar una visita sanitaria al establecimiento para comprobar el
cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. (Art.190 bis IV).
9. Certificado de buenas prácticas de fabricación del producto expedida por la
Secretaría.
Fabricación Extranjera.
No presentan en original o copia certificada el Certificado de Buenas Prácticas de
Fabricación (primer trámite o copia simple en trámite subsecuente).
No presentan en original o copia certificada el Certificado de Buenas Prácticas de
Fabricación expedido por la autoridad competente del país de origen o el certificado
ISO 13485 vigente o el Certificado de marca CE o la declaración de Buenas
Prácticas de Fabricación incluida en el Certificado de Libre Venta (primer trámite o
copia simple en trámite subsecuente)
No presentan la traducción correspondiente al idioma español realizada por perito
traductor.
Fabricación Nacional.
No presentan el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación expedido por la
COFEPRIS.
El certificado no es emitido por la COFEPRIS.
El certificado no corresponde a la planta.
El certificado no es vigente.
El certificado tiene una antigüedad mayor a 30 meses.
10. Documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados
Unidos Mexicanos. Cuando aplique.
No se presenta original o copia certificada de la carta de representación a favor de la
razón social establecida en México debidamente autenticada por el procedimiento
legal que exista en el país de origen o a favor del representante legal establecido en
México, esta carta deberá presentarse en idioma español o en otro idioma con su
respectiva traducción realizada por perito traductor.
No se presenta original o copia certificada del poder notarial a favor del
representante legal establecido en México mediante el que la empresa le confiere
poderes amplios para realizar la prorroga y modificaciones de registros de los
dispositivos médicos. En el caso de las filiales establecidas en territorio nacional no
se requerirá la carta de representación. El representante legal deberá ser el mismo
que firme el formato de solicitudes.
* Al notificarse la resolución correspondiente a la solicitud de prórroga, el titular del registro
deberá entregar al notificador el original de la autorización sanitaria y, en su caso, de sus
modificaciones. En caso de no contar con el original del registro, deberá presentar original
de la denuncia efectuada ante el Ministerio Público de la pérdida o robo.
* Todos los documentos que acompañen a las solicitudes, deberán presentarse en español,
o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español,
avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades
de otros países, deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor.