Buenas Prácticas
de Laboratorio
Área de Calidad y Excelencia
CALIDAD Y EXCELENCIA
Buenas Prácticas de Laboratorio
Buenas Prácticas de
Laboratorio
Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) son una serie de reglas y procedimientos
establecidas por organismos como OCDE (Organización para la Cooperación y Desarrollo
Económicos), FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos) y la Agencia de
Protección Ambiental (EPA), entre otras.
CALIDAD Y EXCELENCIA
Buenas Prácticas de Laboratorio
Buenas Prácticas de Laboratorio ¿Qué es?
Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) constituyen un SISTEMA DE GARANTÍA DE CALIDAD
relativo al modo de organización de los estudios de seguridad no clínicos referentes al medio
ambiente y, asimismo, acerca de las condiciones en que estos estudios se PLANIFICAN, se
EJECUTAN, se CONTROLAN, se REGISTRAN, se ARCHIVAN y se DIFUNDEN.
Las Buenas Prácticas de
Laboratorio (BPL) forman
parte de la legislación de
cada país y su
implementación es de
estricto cumplimiento.
CALIDAD Y EXCELENCIA
Buenas Prácticas de Laboratorio
Sectores de aplicación
Se aplican a las pruebas de seguridad no clínicas practicadas en los elementos contenidos en los productos farmacéuticos, los
pesticidas, los cosméticos, los medicamentos veterinarios, los aditivos para la alimentación humana y animal y de los
productos químicos industriales.
▪ Laboratorios químicos
▪ Laboratorios de aditivos, aromas y enzimas alimentarios
▪ Laboratorios de control de calidad
▪ Laboratorios analíticos
▪ Laboratorios alimentarios
▪ Laboratorios farmacéuticos
CALIDAD Y EXCELENCIA
Buenas Prácticas de Laboratorio
Principios Buenas Prácticas de Laboratorio
1. ORGANIZACIÓN Y PERSONAL DE LA INSTALACIÓN DE PRUEBAS
▪ Responsabilidades de la Dirección de la instalación de pruebas
▪ Responsabilidades del Director del estudio
▪ Responsabilidades del Responsable principal de las pruebas
▪ Responsabilidades del personal del estudio
2. PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
▪ Generalidades
▪ Responsabilidades del personal encargado del aseguramiento de la calidad
CALIDAD Y EXCELENCIA
Buenas Prácticas de Laboratorio
Principios Buenas Prácticas de Laboratorio
Generalidades
Instalaciones para la
manipulación de los elementos
de pruebas y de referencia
Instalaciones relativas
al sistema de pruebas
3. INSTALACIONES
Locales de archivos
Evacuación de los
residuos
CALIDAD Y EXCELENCIA
Buenas Prácticas de Laboratorio
Principios Buenas Prácticas de Laboratorio
4. APARATOS, MATERIALES Y REACTIVOS
▪ Inspección
▪ Limpieza
▪ Mantenimiento
▪ Calibración
▪ Etiquetado
▪ ….
5. SISTEMAS DE PRUEBAS
▪ Físicos y Químicos
▪ Biológicos
CALIDAD Y EXCELENCIA
Buenas Prácticas de Laboratorio
Principios Buenas Prácticas de Laboratorio
6. ELEMENTOS DE PRUEBAS Y DE REFERENCIA
▪ Recepción, manipulación, muestreado y almacenamiento
▪ Caracterización
7. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN (POE´S)
▪ Elementos de pruebas
▪ Aparatos, materiales y reactivos
▪ Registro de los datos, preparación de los informes, almacenamiento y consulta de los datos
▪ Sistemas de pruebas
▪ Mecanismos de aseguramiento de la calidad
CALIDAD Y EXCELENCIA
Buenas Prácticas de Laboratorio
Principios Buenas Prácticas de Laboratorio
8. EJECUCIÓN DEL ESTUDIO
▪ Plan del estudio
▪ Contenido del Plan del Estudio
▪ Ejecución del estudio
9. ESTABLECIMIENTO DEL INFORME RELATIVO A LOS RESULTADOS DEL ESTUDIO
▪ Generalidades
▪ Contenido del informe final
10. ALMACENAMIENTO Y CONSERVACIÓN DE LOS ARCHIVOS Y MATERIALES
▪ Periodo de almacenamiento y conservación
▪ Control de acceso
CALIDAD Y EXCELENCIA
Buenas Prácticas de Laboratorio
¿QUÉ PODEMOS
HACER POR TI? CONSULTORÍA APOYO DURANTE EL
PROCESO DE
CERTIFICACIÓN
FORMACIÓN CONTINUA
Y MANTENIMIENTO DE
TU CERTIFICACIÓN
Buenas Prácticas
de Laboratorio
Área de Calidad y Excelencia