SESIÓN DE
APRENDIZAJE 02
BIENVENIDOS
ANUESTRA
AULA VIRTUAL
Desarrollo de fármacos: fase pre clínica,
fase clínica, farmacovigilancia
SESIÓN 2
Docente: Q.F. Brito Obregón Yenina
¿Qué es un ensayo clínico?
Es una investigación llevada a cabo en humanos, personas sanas o enfermas, que permite tener más información sobre
cómo reacciona el cuerpo ante determinadas enfermedades y/o tratamientos, como por ejemplo, conocer el efecto de
un nuevo fármaco o combinaciones de varios fármacos sobre la evolución de una enfermedad o los efectos
secundarios que aparecen con su administración.
Los ensayos clínicos son diseñados por investigadores (médicos y/u otros profesionales sanitarios) expertos en el
diagnóstico y tratamiento de pacientes con una enfermedad concreta, y son sometidos a la evaluación y aprobación de
las autoridades sanitarias (en España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), adscrita
al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad) y los comités de ética de la investigación antes de que se
puedan llevar a cabo.
El comité de ética de la investigación con medicamentos está formado por un mínimo de 10 miembros, y al menos uno
de ellos será una persona ajena a la investigación biomédica o la asistencia clínica, que representará los intereses de los
pacientes. Entre los miembros del comité hay médicos, un farmacéutico y un diplomado o graduado en enfermería. Al
menos 2 miembros tienen que ser ajenos a las profesiones sanitarias, y uno de ellos debe ser un licenciado o graduado
en derecho. Además, al menos uno de los miembros debe tener formación en bioética.
¿Qué es un ensayo clínico?
Los ensayos y otros estudios de investigación clínica se rigen siguiendo unas normas éticas y legales tanto a
nivel internacional como nacional, y conforme a lo establecido en un protocolo, que debe ser seguido de
forma estricta. El protocolo describe lo que se va a hacer como parte del estudio, cómo y cada cuánto
tiempo se va a hacer y por qué cada parte del estudio es necesaria. En el protocolo también se explican los
requisitos que tienen que cumplir los individuos que pueden participar en el estudio.
La seguridad (efectos secundarios) de las personas que participan en los
ensayos es el criterio que siempre prevalece, así como la libertad de éstos de
participar en el ensayo y abandonarlo cuando quieran, sin que esto condicione
su asistencia médica posterior.
Los datos de los pacientes siempre van a ser tratados con la
privacidad y confidencialidad requerida.
Para que un nuevo fármaco sea aprobado por las autoridades sanitarias tiene que demostrar su seguridad y
eficacia durante su proceso de desarrollo para ser posteriormente comercializado.
Previamente a ser estudiado en humanos, el fármaco ha sido experimentado en cultivos celulares y en
animales, donde se tienen los primeros datos de su seguridad (toxicología) y eficacia, es lo que se
denomina fase preclínica. Luego el fármaco pasa a la fase clínica donde se prueba en voluntarios sanos y
en pacientes
Tradicionalmente, se han considerado 4 fases de desarrollo clínico de un fármaco:
Fase I
Fase II
Fase III
Fase IV
Fase I: se evalúa la seguridad del fármaco en un pequeño
grupo de personas y cómo se comporta dentro de nuestro
organismo (farmacocinética y farmacodinamia), y se define la
dosis que se va a utilizar en las siguientes fases de desarrollo
clínico. En esta fase se pueden obtener datos preliminares
sobre la eficacia del fármaco.
Fase II: se evalúa la eficacia del fármaco en un
grupo de pacientes con una enfermedad concreta
y se obtienen datos adicionales sobre su seguridad.
Fase III: una vez superadas las fases anteriores de desarrollo
clínico, el fármaco tiene que demostrar ser eficaz en un grupo
mayor de pacientes que se considera extrapolable a todos los
pacientes con la misma enfermedad y en un momento de la
evolución de la enfermedad similar. En esta fase se realizan
ensayos clínicos comparando el tratamiento que se está
investigando frente al tratamiento establecido hasta ese
momento como estándar o frente a un placebo cuando no hay
un tratamiento disponible.
Fase IV: se sigue investigando la seguridad
del fármaco en pacientes tratados dentro
de la práctica clínica y a largo plazo (más
allá del tiempo de seguimiento que tienen
los estudios en las fases de desarrollo
clínico anteriores)
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