0108056692190c503V5.
ALB2
Albumin Gen.2
Información de pedido
Analizadores adecuados para el cobas c
pack
ID del
08056692190 Albumin Gen.2 (750 pruebas) cobas c 303, cobas c 503
sistema 2009 001
Material requerido adicionalmente (no suministrado):
10759350190 Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL) Código 20401
05117003190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL) Código 20391
05947626190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL) Código 20391
05117216190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL) Código 20392
05947774190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL) Código 20392
ID del
08063494190 Diluent NaCl 9 % (123 mL)
sistema 2906 001
Español Residuos infecciosos o microbiológicos:
Advertencia: manipule los residuos como material biológico potencialmente
Información del sistema peligroso. Deseche los residuos de acuerdo con las instrucciones y
ALB2‑G: ACN 20090 procedimientos de laboratorio aceptados.
Uso previsto Peligros ambientales:
Prueba in vitro para la determinación cuantitativa de la albúmina en suero y Aplique todas las normas locales de eliminación pertinentes para asegurar
plasma humanos en los sistemas Roche/Hitachi cobas c. una eliminación segura.
Generalidades1,2 Existe una ficha de datos de seguridad a disposición del usuario
La albúmina es una proteína carente de carbohidratos que constituye el profesional que la solicite.
55‑65 % de la totalidad de las proteínas plasmáticas. Sirve para mantener Preparación de los reactivos
la presión oncótica en el plasma, está involucrada en el transporte y Los reactivos están listos para el uso.
almacenamiento de numerosos ligandos y constituye una fuente endógena
de aminoácidos. La albúmina fija y disuelve varios compuestos, como [Link]. Conservación y estabilidad
la bilirrubina, el calcio y ácidos grasos de cadena larga. La albúmina puede
unirse asimismo a iones tóxicos de metales pesados y a múltiples Sin abrir, a 15‑25 °C: véase la fecha de caducidad
fármacos, razón por la cual la disminución de la albúmina en sangre tienen impresa en la etiqueta del
importantes consecuencias farmacocinéticas. cobas c pack.
Excepto en caso de deshidratación, la hiperalbuminemia no reviste gran En uso y refrigerado en el analizador: 26 semanas
importancia diagnóstica. La hipoalbuminemia que acompaña numerosas
enfermedades se debe a diversos factores: a una síntesis reducida como Obtención y preparación de las muestras
consecuencia de una hepatopatía o por absorción disminuida de proteínas, Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para recoger y
a un aumento en el catabolismo originado por una lesión tisular preparar las muestras.
(quemaduras graves) o una inflamación, a la malabsorción de aminoácidos
(enfermedad de Crohn), a la proteinuria debida a un síndrome nefrótico o a Sólo se han analizado y encontrado aptos los tipos de muestra aquí
la pérdida de proteínas a través de las heces (por neoplasia). En casos indicados.
graves de hipoalbuminemia, la concentración plasmática de la albúmina Suero.
máxima alcanza 2.5 g/dL (380 µmol/L). Debido a la baja presión osmótica Plasma tratado con heparina de litio y EDTA dipotásico.
en el plasma, el líquido pasa de los capilares sanguíneos al tejido (edema). No usar plasma tratado con fluoruro.
La determinación de la albúmina permite supervisar a pacientes bajo dieta Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de
controlada y constituye un test excelente del funcionamiento hepático. recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de
Principio del test3 efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los
Test colorimétrico. tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de
diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos
Con un pH de 4.1, la albúmina tiene un carácter suficientemente catiónico casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las
como para formar un compuesto con el colorante aniónico verde de muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de
bromocresol (BCG), formándose un complejo azul verdoso. muestras), seguir las instrucciones del fabricante de tubos.
pH 4.1 Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el
ensayo.
Albúmina + BCG complejo albúmina‑BCG
Consulte la sección de limitaciones e interferencias para obtener detalles
La intensidad del colorante azul verdoso es directamente proporcional a la sobre posibles interferencias por muestras.
concentración de albúmina en la muestra y es determinada
fotométricamente. Estabilidad:4 2.5 meses a 20‑25 °C
Reactivos - Soluciones de trabajo 5 meses a 4‑8 °C
R1 Tampón citrato: 95 mmol/L; pH 4.1; conservantes; estabilizadores 4 meses a -20 °C
R3 Tampón citrato: 95 mmol/L, pH 4.1; verde de La estabilidad de las muestras fue establecida a partir de los datos
experimentales del fabricante o de la literatura de referencia y solamente
bromocresol: 0.66 mmol/L; conservantes; estabilizadores para las temperaturas y los tiempos indicados en la metódica. Cada
R1 está en la posición B y R3 está en la posición C. laboratorio debe establecer sus propios criterios de estabilidad a partir de
todas las referencias disponibles y/o realizando sus propios estudios.
Medidas de precaución y advertencias
Para el uso diagnóstico in vitro por los profesionales de la salud. Observe Material suministrado
las medidas de precaución usuales para la manipulación de reactivos de Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los
laboratorio. reactivos suministrados.
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Material requerido adicionalmente (no suministrado) Factores de conversión: g/L x 15.2 = µmol/L
Consultar la sección “Información de pedido” g/L x 0.1 = g/dL
Equipo usual de laboratorio
Limitaciones del análisis - interferencias
Realización del test Criterio: recuperación dentro de ± 10 % de los valores iniciales con una
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones concentración de albúmina de 35 g/L (532 µmol/L).
de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el
manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo Ictericia:6 sin interferencia significativa hasta un índice I de 60 para la
específicas del analizador. bilirrubina conjugada y sin conjugar (concentración de la bilirrubina
conjugada y sin conjugar: aproximadamente 1026 µmol/L o 60 mg/dL).
Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no
validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su Hemólisis:6 sin interferencia significativa hasta un índice H de 1000
definición. (concentración aproximada de hemoglobina: 621 µmol/L o 1000 mg/dL).
Lipemia (Intralipid):6 sin interferencia significativa hasta un índice L de 550.
Aplicación para suero y plasma No existe una correlación satisfactoria entre el índice L (que corresponde a
Definición del test la turbidez) y la concentración de triglicéridos.
Fármacos: no se registró ninguna interferencia a concentraciones
Tiempo de determinación 10 min terapéuticas con paneles de fármacos de uso común.7,8
Longitud de onda (sub/princ) 505/570 nm En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos a la
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O) gammapatía, particularmente del tipo IgM (macroglobulinemia de
Waldenström).9
R1 80 µL – Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse
R3 16 µL 24 µL teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, la exploración clínica así
como los resultados de otros exámenes.
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
Los métodos colorimétricos utilizados para la determinación de la albúmina
Muestra Diluyente pueden provocar resultados falsamente elevados en pacientes que sufren
(NaCl) de insuficiencia renal o de insuficiencia debida a la interferencia con otras
proteínas. Los métodos inmunoturbidimétricos son menos afectados.
Normal 1.6 µL – –
ACCIÓN REQUERIDA
Disminuido 1.6 µL 25 µL 50 µL Programación de lavado especial: en los sistemas cobas c, ciertas
combinaciones de test requieren ciclos de lavado especial. Toda la
Aumento 1.6 µL – – programación de lavado especial necesaria para evitar la contaminación
Para obtener más información sobre las definiciones de test, consulte la por arrastre está disponible a través de cobas link. La lista de las
pantalla Aplicación del analizador y test correspondientes. contaminaciones por arrastre también puede encontrarse en la versión más
actual de la metódica NaOHD/SMS/SCCS. Para mayor información,
Calibración consulte el manual del operador del analizador correspondiente.
Calibradores S1: H2O Límites e intervalos
S2: C.f.a.s. Intervalo de medición
Modo de calibración Lineal 2‑60 g/L (30.4‑912 µmol/L)
Determinar las muestras con concentraciones superiores a través de la
Intervalo de calibraciones Calibración completa automática función de repetición. En este caso, las muestras se diluyen a 1:3. Los
- Después de cambiar el lote de reactivos resultados de las muestras diluidas por la función de repetición se
Calibración completa multiplican automáticamente por 3.
- Después de 4 semanas a bordo del Límites inferiores de medición
analizador Límite de Blanco, Límite de Detección y Límite de Cuantificación
- Si lo requieren los procedimientos de Límite de Blanco = 2 g/L (30.4 µmol/L)
control de calidad
Límite de Detección = 2 g/L (30.4 µmol/L)
El intervalo de calibración puede ampliarse si el laboratorio asegura una Límite de Cuantificación = 3 g/L (45.6 µmol/L)
verificación aceptable de la calibración.
Trazabilidad: el presente método ha sido estandarizado frente a la El Límite de Blanco, el Límite de Detección y el Límite de Cuantificación
preparación de referencia BCR470/CRM470 (RPPHS - Preparación de fueron determinados cumpliendo con los requerimientos EP17‑A2 del
referencia para proteínas en suero humano) del IRMM (Instituto para Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI - Clinical and
materiales y mediciones de referencia).5 Laboratory Standards Institute).
El Límite de Blanco es el valor del percentil 95 obtenido a partir de
Control de calidad n ≥ 60 mediciones de muestras libres de analito en varias series
Efectuar el control de calidad con el material de control indicado en la independientes. El Límite de Blanco corresponde a la concentración por
sección “Información de pedido”. Adicionalmente puede usarse otro debajo de la cual se encuentran, con una probabilidad del 95 %, las
material de control apropiado. muestras sin analito.
Los intervalos y límites de control deberían adaptarse a las necesidades El Límite de Detección se determina basándose en el Límite de Blanco y en
individuales de cada laboratorio. Se recomienda realizar el control de la desviación estándar de muestras de baja concentración.
calidad después de la calibración de un lote y, a continuación, al menos
cada 26 semanas. El Límite de Detección corresponde a la menor concentración de analito
detectable (valor superior al Límite de Blanco con una probabilidad del
Los valores obtenidos deberían hallarse dentro de los límites definidos. 95 %).
Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir en caso
de obtener valores fuera de los intervalos definidos. El Límite de Cuantificación es la menor concentración de analito cuya
medición puede reproducirse con un error total del 20 %. Se ha
Cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de determinado a partir de muestras con concentraciones bajas de albúmina.
control de calidad pertinentes.
Valores teóricos
Cálculo g/L
Los sistemas cobas c calculan automáticamente la concentración de
analito de cada muestra en la unidad g/L (µmol/L, g/dL).
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Estudio sobre el intervalo de referencia10 Suero humano 3 32.7 0.878 2.7
Adultos 39.7‑49.4 g/L Suero humano 4 45.6 0.767 1.7
Valores de consenso11 Suero humano 5 51.4 0.696 1.4
Adultos 35‑52 g/L a) PreciControl ClinChem Multi 1
Intervalos de referencia según Tietz12 b) PreciControl ClinChem Multi 2
Los datos obtenidos con los analizadores cobas c 503 son representativos
Neonatos para los analizadores cobas c 303.
0‑4 días de edad 28‑44 g/L
Comparación de métodos
Niños/adolescentes Se han comparado los valores de albúmina en muestras de suero y plasma
4 días‑14 años de edad 38‑54 g/L humanos obtenidos en un analizador cobas c 503 (y) con los obtenidos
14‑18 años de edad 32‑45 g/L con el reactivo correspondiente en un analizador cobas c 501 (x).
µmol/L* Número de muestras (n) = 142
* Calculado por el factor de conversión de unidades
Passing/Bablok13 Regresión lineal
Estudio sobre el intervalo de referencia10 y = 0.987x + 1.75 g/L y = 0.999x + 1.26 g/L
Adultos 603‑751 µmol/L τ = 0.851 r = 0.992
Valores de consenso11 Las concentraciones de las muestras se situaron entre 2.60 y 57.7 g/L.
Adultos 532‑790 µmol/L Se han comparado los valores de albúmina en muestras de suero y plasma
humanos obtenidos en un analizador cobas c 303 (y) con los obtenidos
Intervalos de referencia según Tietz12 con el reactivo correspondiente en un analizador cobas c 501 (x).
Neonatos Número de muestras (n) = 72
0‑4 días de edad 426‑669 µmol/L
Passing/Bablok13 Regresión lineal
Niños/adolescentes
y = 1.004x + 0.719 g/L y = 1.001x + 0.852 g/L
4 días‑14 años de edad 578‑821 µmol/L
14‑18 años de edad 486‑684 µmol/L τ = 0.922 r = 0.998
Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden Las concentraciones de las muestras se situaron entre 2.84 y 57.2 g/L.
aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus Referencias bibliográficas
propios valores.
1 Grant GH, Silverman LM, Christenson RH. Amino acids and proteins.
Datos específicos de funcionamiento del test In: Tietz NW, ed. Fundamentals of Clinical Chemistry, 3rd edition
A continuación, se indican los datos representativos del funcionamiento de Philadelphia, PA: WB Saunders 1987:328-330.
los analizadores. Estos datos representan el funcionamiento del propio 2 Marshall WJ, ed. Illustrated Textbook of Clinical Chemistry, 3rd ed.
proceso analítico. London: Gower Medical Publishing 1989;207-218.
Los resultados obtenidos en laboratorios individuales pueden diferir debido 3 Doumas BT, Watson WA, Biggs HG. Albumin standards and the
a la heterogeneidad del material de muestra, el envejecimiento de los measurement of serum albumin with bromcresol green. Clin Chim Acta
componentes del analizador y la mezcla de reactivos utilizados en el 1971;31:87-96.
analizador.
4 Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO
Precisión Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2: Jan 2002.
La precisión se determinó a partir de muestras humanas y controles según 5 Baudner S, Bienvenu J, Blirup-Jensen S, et al. The certification of a
la directiva EP05‑A3 del instituto para estándares clínicos y de laboratorio matrix reference material for immunochemical measurement of
(Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI): repetibilidad (n = 84) y 14 human serum proteins CRM470. Report EUR 15243 EN
precisión intermedia (2 alícuotas por ciclo, 2 ciclos por día, 21 días). Los 1993;1-186.
resultados de repetibilidad y precisión intermedia se obtuvieron con un
analizador cobas c 503. 6 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
Repetibilidad Media DE CV 1986;32:470-475.
g/L g/L % 7 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
PCCC1a) 33.9 0.270 0.8 Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
PCCC2b) 47.2 0.223 0.5 8 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
Suero humano 1 52.3 0.252 0.5 interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
Suero humano 2 16.0 0.245 1.5 9 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Suero humano 3 32.7 0.280 0.9 Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
Suero humano 4 45.6 0.253 0.6 10 Junge W, Bossert-Reuther S, Klein G, et al. Reference Range Study for
Suero humano 5 49.5 0.258 0.5 Serum Albumin using different methods. Clin Chem Lab Med (June
2007 Poster EUROMEDLAB) 2007;45 Suppl:194.
Precisión intermedia Media DE CV 11 Dati F, Schumann G, Thomas L, et al. Consensus of a group of
g/L g/L % professional societies and diagnostic companies on guidelines for
interim reference ranges for 14 proteins in serum based on the
PCCC1a) 33.9 0.865 2.6 standardization against the IFCC/BCR/CAP reference material (CRM
PCCC2b) 48.9 0.878 1.8 470). Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:517-520.
Suero humano 1 52.3 0.656 1.3 12 Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE (eds.). Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular Diagnostics. 4th ed. St Louis, Missouri;
Suero humano 2 16.0 1.00 6.2 Elsevier Saunders 2006;549.
2022-01, V 5.0 Español 3/4
0108056692190c503V5.0
ALB2
Albumin Gen.2
13 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
se utilizan separadores de millares.
Todo incidente grave que se haya producido en relación con el producto se
comunicará al fabricante y a la autoridad competente del Estado Miembro
en el que se encuentre el usuario y/o el paciente.
Símbolos
Roche Diagnostics utiliza los siguientes símbolos y signos adicionalmente a
los indicados en la norma ISO 15223‑1 (para los [Link].: consulte
[Link] para la definición de los símbolos usados):
Contenido del estuche
Volumen tras reconstitución o mezcla
GTIN Número Global de Artículo Comercial
La barra del margen indica suplementos, eliminaciones o cambios.
© 2021, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
[Link]
+800 5505 6606
4/4 2022-01, V 5.0 Español