Utilice después de leer estas instrucciones

Prueba para triglicéridos en Plasma/Suero

IVD
Fecha de emisión: 01-04-2010
FUJI DRI-CHEM SLIDE TG-PIII
[Advertencias y precauciones] [Intervalos de referencia]
1. Sólo el número requerido de laminillas deben ser tomadas del refrigerador y dejar a 0.56-1.68 mmol/L (50-149 mg/dL)
temperatura ambiente antes de abrir los envases individuales. Como los intervalos de referencia dependen de la población de la prueba, es necesario
2. No tocar la superficie de la parte central ni la parte posterior de la laminilla. que cada laboratorio establezca sus propios intervalos de referencia. El diagnóstico clínico
3. Utilizar laminillas nuevas para cada medición. No reutilizar. debe ser elaborado por el médico responsable sobre la base de los resultados medidos en
4. Manipular todas las muestras de pacientes y las sustancias de control como muestras función de los síntomas clínicos y los resultados de otras pruebas.
con riesgo biológico. Usar guantes adecuados, lentes de seguridad y otros equipos de
protección. [Características de desempeño]
5. Las laminillas utilizadas se consideran como residuos infecciosos. Cerciórese de dispo- 1.- Rango Dinámico: 0.11 - 5.65 mmol/L(10 - 500 mg/dL)
ner, en conformidad con la Ley de Eliminación de Desechos y demás normas aplicables, 2.- Exactitud
que establezcan el método apropiado de eliminación, tales como la incineración, la fusión, Rango de concentración Exactitud
la esterilización o desinfección.
6. No utilizar muestras de pacientes administrados con glicerol. 0.11-1.13 mmol/L Dentro ± 0.17 mmol/L
1.13-5.65 mmol/L Dentro +/- 15%
[Composición de la laminilla] MUESTRA
1.- Estructura multicapa 3.- Precisión

CAPA DE DIFUSIÓN
Rango de concentración Precisión

CAPA REACTIVA 0.11-1.13 mmol/L SD <

= 0.07 mmol/L
BASE TRANSPARENTE 1.13-5.65 mmol/L CV <
= 6%

CÓDIGO DE BARRAS
4.- Correlación
2.- Ingrediente por laminilla La correlación fue evaluada entre el método GPO y el método del sistema FUJI DRI-
- Lipoproteina lipasa 0.40 U CHEM. El método GPO fue corrido en un analizador automatizado marca HITACHI. Este
- Diarilimidazol leuco-colorante 0.035 mg (0.069µmol) análisis fue llevado acabo en un laboratorio de FUJIFILM Corporation.
- Sal disódica de adenosin 5’-trifosfato 0.23 mg (0.42 µmol)
n Pendiente Intercepto Coeficiente de correlación
- Glicerolcinasa 0.13 U
- Glicerol-3-fosfato-oxidasa 0.30 U Suero 81 0.977 3.52 0.998
- Sulfato de magnesio 0.25 mg (1.0 µmol)
- Peroxidasa 2.3 U 5. Sustancias de interferencia conocidas
(1) Clorihidrato de dobutamina (agente cardiotónico) da un falso negativo.
(2) Glicerol da un falso positivo.
[Indicaciones de uso]
(3) Los efectos sobre el valor medido se examinaron mediante la adición de sustancias,
Medición cuantitativa de la concentración de triglicéridos en plasma o suero.
como se muestra a continuación para una muestra de suero obtenido a partir de un vo-
Para uso diagnóstico in vitro únicamente. luntario sano o un suero de control. No se observó efecto significativo en la concentración
siguiente para cada sustancia.
[Principio de la medición] Ácido ascórbico 0.57 mmol/L
10 µL de plasma o suero se deposita sobre una laminilla FUJI DRI-CHEM TG-PIII. Después la muestra se Bilirrubina 340 µmol/L
difunde uniformemente sobre la capa de difusión en donde la lipoproteína es hidrolizada por la LPL para Hemoglobina 5000 mg/L
formar glicerol que se difunde hacia la capa subyacente. En la capa de reacción , el glicerol es convertido Proteína total 60-95 g/L
a glicerol-3-fosfato en presencia de glicerolcinasa (GK) y además a dihidroxiacetona-3-fosfato por la acción Estos resultados son representativos:
de glicerol-3-fosfato oxidasa (GPO). En este proceso es generado peroxido de hidrogeno (H2O2), El cual -Las condiciones de prueba pueden tener influencia en los resultados
oxida la diarilimidazol leuco-colorante por la acción de la peroxidasa (POD) y asi formar un colorante azul. -Las interferencias de otras sustancias no son previsibles.
La laminilla es incubada a 37°C en un tiempo establecido en el analizador FUJI DRI-CHEM y la densidad
de la reflexión óptica es medida a 650 nm. La densidad de reflexión optica es convertido hacia concentra- [Control de calidad interno]
ción de triglicéridos utilizando una curva de calibración preinstalada en el analizador.
La exactitud y precisión de este producto puede ser evaluado con FUJI DRI-CHEM CON-
TROL QP-L y/o QP-H
LPL
[Link] el nivel de control de acuerdo a su propósito
Trigliceridos + 3H2O Glicerol + 3 ácidos grasos
[Link] FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L y/o QP-H de la misma forma que las muestras
GK reales.
Glicerol + ATP Glicerol-3-fosfato+ADP 3. Cuando los resultados obtenidos se encuentran fuera del rango esperado que se
Mg 2+ muestra en la hoja adjunta en FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L o QP-H, investigue la
GOP causa. Para obtener información adicional, consulte las “Instrucciones de uso” para FUJI
Glicerol-3-fosfato + O2 Dihidroxiacetona-3-fosfato + H2O2 DRI-CHEM CONTROL QP-L o QP-H.
POD
Diaril imidazol leuco-colorante + H2O2 colorante azul + 2H2O [Trazabilidad de los calibradores y materiales de control]
Triglicerido….HECTEF (CHT)
[Equipo especial adicional] Nota: Este material de referencia es aplicado en el método de referencia de FUJIFILM
Analizador: ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM Corporation y no es aplicable directamente a las laminillas FUJI DRI-CHEM.
Otros implemantos: TARJETA QC FUJI DRI-CHEM (incluida) HECTEF : Health Care Technology Foundation
COTONETES DE LIMPIEZA FUJI
[Almacenamiento y caducidad]
TUBO CON HEPARINA O TUBO DE RECOLECCIÓN DE
1. Almacenamiento: Este producto debe ser almacenado entre los 2 y 8 °C (35.6 a 46,4°F)
SANGRE para ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM
antes de utilizar.
[Requerimiento de la muestra] 2. La fecha de caducidad está impresa en la caja de cartón.
1. Después de la toma de muestra de sangre, analizar inmediatamente. 3. Usar inmediatamente después de abrir el envase individual.
2. Para el plasma, puede ser utilizada heparina como anticoagulante. La cantidad de heparina debe uti-
lizarse menos de 50 unidades por 1 mL de sangre. No utilizar EDTA, fluoruro de sodio, ácido cítrico, ácido [Contenido]
oxálico y ácido mono-iodo acético. Laminillas: 24
3. Evitar el uso de plasma o suero con precipitado tales como fibrina. Tarjeta de QC: 1
4. No utilizar plasma o suero hemolizado
5. Cuando el valor medido excede el límite superior del rango dinámico, diluir la muestra dos veces con [Link]
agua destilada o solución salina. Dado que los datos obtenidos por dilución puede alcanzar el lÍmite supe-
rior de lo habitual, los datos deben ser tratados como una estimación.
FUJIFILM Europe GmbH
[Procedimiento] EC REP
Heesenstr. 31, D-40549 Düsseldorf, GERMANY
1. Leer la nueva tarjeta de control de calidad (QC) cuando se cambie a una nueva caja de laminillas.
2. Colocar las laminillas en el analizador FUJI DRI-CHEM.
3. Colocar un tubo de ensayo en la rejilla de muestras especificado. FUJIFILM Corporation
4. Ingresar un número de secuencia y un número ID de la muestra en su caso. 3-11-46, Senzui, Asaka-shi, Saitama, 351-8585, JAPAN
5. Pulsar la tecla “INICIAR” para comenzar la prueba.
Para más detalles sobre el procedimiento de operación, consulte el “MANUAL DE INSTRUCCIONES” para
el analizador FUJI DRI-CHEM.