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Prueba para proteína total en Plasma/Suero

IVD
Fecha de emisión: 01-04-2010
FUJI DRI-CHEM SLIDE TP-PIII
[Advertencias y precauciones] [Intervalos de referencia]
1. Sólo el número requerido de laminillas deben ser tomadas del refrigerador y dejar a 67-83 g/L (6.7 a 8.3 g/dL)
temperatura ambiente antes de abrir los envases individuales. Como los intervalos de referencia dependen de la población de la prueba, es necesario
2. No tocar la superficie de la parte central ni la parte posterior de la laminilla. que cada laboratorio establezca sus propios intervalos de referencia. El diagnóstico clínico
3. Utilizar laminillas nuevas para cada medición. No reutilizar. debe ser elaborado por el médico responsable sobre la base de los resultados medidos en
4. Manipular todas las muestras de pacientes y las sustancias de control como muestras función de los síntomas clínicos y los resultados de otras pruebas.
con riesgo biológico. Usar guantes adecuados, lentes de seguridad y otros equipos de
protección. [Características de desempeño]
5. Las laminillas utilizadas se consideran como residuos infecciosos. Cerciórese de dispo- 1.- Rango Dinámico: 20-110 g/L (2.0-11.0 g/dL)
ner, en conformidad con la Ley de Eliminación de Desechos y demás normas aplicables, 2.- Exactitud
que establezcan el método apropiado de eliminación, tales como la incineración, la fusión,
Rango de concentración Exactitud
la esterilización o desinfección.
20-50 g/L Dentro +/- 7.5 g/L
[Composición de la laminilla]
MUESTRA 50-110 g/L Dentro +/- 15%
1.- Estructura multicapa

3.- Precisión
DIFUSIÓN DE LA CAPA
Rango de concentración Precisión
CAPA DE REACCIÓN
20-50 g/L SD <
= 2.5 g/L
BASE TRANSPARENTE
50-110 g/L CV <
= 5%
CÓDIGO DE BARRAS
4.- Correlación
La correlación fue evaluada entre el método de Biuret y el método del sistema FUJI DRI-
2.- Ingrediente por laminilla CHEM. El método de biuret fue corrido en un analizador automatizado marca HITACHI.
- Sulfato cúprico pentahidratado 1.7 mg (6.9 µmol) Este análisis fue llevado acabo en un laboratorio de FUJIFILM Corporation.
n Pendiente Intercepto Coeficiente de correlación
[Indicaciones de uso]
Medición cuantitativa de concentración de proteína total en plasma o suero. Suero 57 0.985 1.0 0.993
Para uso diagnóstico in vitro únicamente.
5. Sustancias de interferencia conocidas
[Principio de la medición] Los efectos sobre el valor medido se examinaron mediante la adición de sustancias, como
10 µL de plasma o suero se deposita sobre una laminilla FUJI DRI-CHEM TP-PIII. se muestra a continuación para una muestra de suero obtenido a partir de un voluntario
La muestra depositada se difunde uniformemente en la capa de difusión y reacciona con sano o un suero de control. No se observó efecto significativo en la concentración siguien-
el agente liberado en la capa reactiva para formar un color. La laminilla se incuba a 37°C te para cada sustancia.
Ácido ascórbico 0.57 mmol/L
durante un tiempo establecido en el analizador FUJI DRI-CHEM y la densidad de reflexión
Bilirrubina 340 µmol/L
óptica es medida a 540 nm. La densidad de reflexión óptica se convierte en la concentración
Hemoglobina 1000 mg/L
de proteína total utilizando una curva de calibración preinstalada en el analizador. Estos resultados son representativos:
-Las condiciones de prueba pueden tener influencia en los resultados
2 + medio alcalino -Las interferencias de otras sustancias no son previsibles.
Proteina + Cu Color rojo púrpura
[Control de calidad interno]
La exactitud y precisión de este producto puede ser evaluado con FUJI DRI-CHEM CON-
[Equipo especial adicional] TROL QP-L y/o QP-H
Analizador: ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM 1. Selecciona el nivel de control de acuerdo a su propósito.
Otros implementos: TARJETA QC FUJI DRI-CHEM (incluida) 2. Medir FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L y/o QP-H de la misma forma que las
COTONETES DE LIMPIEZA FUJI muestras reales.
TUBO CON HEPARINA O TUBO DE RECOLECCIÓN DE 3. Cuando los resultados obtenidos se encuentran fuera del rango esperado que se
SANGRE para ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM muestra en la hoja adjunta en FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L o QP-H, investigue la
causa. Para obtener información adicional, consulte las “Instrucciones de uso” para FUJI
DRI-CHEM CONTROL QP-L o QP-H.
[Requerimiento de la muestra] [Trazabilidad de los calibradores y materiales de control]
1. Después de la toma de muestra de sangre, analizar inmediatamente. Proteína total......NIST (SRM927)
2. Para el plasma, puede ser utilizada heparina como anticoagulante. La cantidad de he- Nota: Este material de referencia es aplicado en el método de referencia de FUJIFILM
parina debe utilizarse menos de 50 unidades por 1 mL de sangre. No utilizar EDTA, fluoruro Corporation y no es aplicable directamente a las laminillas FUJI DRI-CHEM.
de sodio, ácido cítrico, ácido oxálico y ácido mono-iodo acético. NIST: National Institute of Standards & Techonology.
3. Evitar el uso de plasma o suero con precipitado tales como fibrina.
4. No utilizar plasma o suero hemolizado. [Almacenamiento y caducidad]
5. Cuando el valor medido excede el límite superior del rango dinámico, diluir la muestra 1. Almacenamiento: Este producto debe ser almacenado entre los 2 y 8°C (35.6 a 46,4°F)
dos veces con agua destilada o solución salina. Dado que los datos obtenidos por dilución antes de utilizar.
puede alcanzar el lÍmite superior de lo habitual, los datos deben ser tratados como una 2. La fecha de caducidad está impresa en la caja de cartón.
estimación. 3. Usar inmediatamente después de abrir el envase individual.

[Contenido]
Laminillas: 24
[Procedimiento]
Tarjeta de QC: 1
1. Leer la nueva tarjeta de control de calidad (QC) cuando se cambie a una nueva caja de
laminillas. [Link]
2. Colocar las laminillas en el analizador FUJI DRI-CHEM.
3. Colocar un tubo de ensayo en la rejilla de muestras especificado. FUJIFILM Europe GmbH
4. Ingresar un número de secuencia y un número ID de la muestra en su caso. EC REP Heesenstr. 31, D-40549 Düsseldorf, GERMANY
5. Pulsar la tecla “INICIAR” para comenzar la prueba.
Para más detalles sobre el procedimiento de operación, consulte el “MANUAL DE INS-
TRUCCIONES” para el analizador FUJI DRI-CHEM. FUJIFILM Corporation
3-11-46, Senzui, Asaka-shi, Saitama, 351-8585, JAPAN