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Fecha de emisión: 01-05-2010
FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L
*Indicaciones de uso
FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L es una solución control especialmente diseñado para el sistema FUJI DRI-CHEM. Este producto se utiliza para confirmar el rendi-
miento utilizando laminillas para plasma y suero. “Los valores medios y rangos esperados” para las pruebas se proporcionan para evaluar el estado de control.
Para uso diagnóstico in vitro solamente.
*Reactivos
Este producto se prepara a partir de suero humano combinado y se proporciona en una forma liofilizada. Las enzimas derivadas de animales se añaden para ensayos
enzimáticos, tal como se muestra a continuación.
ENZIMAS ORIGEN
Gama- glutamil transferasa Riñón de bovino
Glutámico-oxalacético transaminasa Corazón porcino
Glutámico-pirúvico transaminasa Corazón porcino
Creatina fosfocinasa Musculo de conejo
Lactato deshidrogenasa Corazón y músculo porcino
Fosfatasa alcalina Riñón porcino
Amilasa Páncreas porcino
Leucina aminopeptidasa Riñón porcino
*Objeto de la prueba
GLU, BUN, UA, TCHO, HDL-C, TG, CRE, TP, Ca, ALB, TBIL, IP, Mg, GOT/AST, GPT/ALT, CPK, LDH, ALP, AMYL, LAP y CHE.
*Sistema
1. Analizador: FUJI DRI-CHEM
2. Laminilla: FUJI DRI-CHEM SLIDE para plasma y suero.
* Procedimiento
1. Use guantes adecuados, lentes y otros equipos de protección para su seguridad.
2. FUJI DRI-CHEM DE CONTROL QP-L deben ser almacenados por debajo de -20°C
(-4,0°F) y dejar a temperatura ambiente al menos 30 minutos antes de la reconstitución.
3. Retire el sello de metal y el tapón de goma del vial. Añadir 3 ml de agua destilada a temperatura ambien¬te. Se recomienda el uso de una pipeta volumétrica para
preparar con mayor precisión.
4. Después de añadir el agua destilada, colocar inmediatamente el tapón de hule para evitar la evapora¬ción y un posible aumento en la concentración.
5. Deje reposar por 30 minutos, con el tapón firmemente en su lugar, hacer movimientos suaves varias veces con el fin de mezclar y disolver por completo. No agitar.
6. Una vez reconstituido, el producto debe utilizarse inmediatamente. Debe sellarse herméticamente para almacenarse en un refrigerador a 2-8 ° C (35.6 a 46.4 ° F)
para mantener el control estable después de su uso.
* Advertencias y precauciones
1. Este producto se ha encontrado que no es reactivo para HBsAg (antígeno superficial de hepatitis B) por el método RIA, para el HCV-Ab (hepatitis C anticuerpo del
virus) y el VIH-Ab (anticuerpos virus de inmunodeficiencia humana) por el método de EIA. Sin embargo, ya que no hay prueba absoluta que compruebe la posibilidad de
contagio, este producto debe ser manejado con precaución en la misma forma que las muestras de los pacientes.
2. La actividad CPK podría verse afectada por la temperatura del agua añadida al reconstituir.
3. La actividad ALP se eleva gradualmente después de la reconstitución.
4. La estabilidad después de la reconstitución varía con cada analito. Evite el uso de más allá del tiempo especificado en la “estabilidad después de la reconstitución”, o
cuando se observe cambios significativos en el reactivo.
5. Para TBIL y CPK se sabe que son sensibles a la luz. Tener cuidado cuando el control QP-H se transfie¬re a un tubo transparente.
6. Después de su uso, este producto está clasificado como un residuo infeccioso. Asegúrese de disponer de ella de conformidad con la Ley de Eliminación de Desechos
y otras normas aplicables, que prescriben el método apropiado de eliminación como la incineración, la fusión, la esterilización o desinfección.
*Estabilidad después de la reconstitución
Prueba Temperatura Estabilidad
GLU, BUN, UA, TCHO, TG, IP, DBIL, Mg 2-8°C 12 hrs
CRE, TP, Ca, ALB, TBIL, HDL-C
18-25°C 8 hrs
GGT, GOT/AST, GPT/ALT, LDH, AMYL 2-8°C 6 hrs
LAP, CHE
18-25°C 4 hrs
CPK, ALP 2-8°C 2 hrs
18-25°C 1 hr.
*Almacenamiento y caducidad]
1. Condiciones de almacenamiento: por debajo de -20°C.
2. La fecha de caducidad se especifica en el envase.
*Contenido
1. FUJI DRI-CHEM DE CONTROL QP-L: 6 frascos de 3 mL
2. Valores medios y rangos esperados: 1 hoja
[Link]
EC REP FUJIFILM Europe GmbH
Heesenstr. 31, D-40549 Düsseldorf, GERMANY
FUJIFILM Corporation
26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, JAPAN