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Prueba para amoniaco en sangre
IVD
Fecha de emisión: 01-04-2010
FUJI DRI-CHEM SLIDE NH3-WII
[Advertencias y precauciones] [Intervalos de referencia]
1. Sólo el número requerido de laminillas deben ser tomadas del refrigerador y dejar a 9–47 µmol/L (12–66 µg/dL como NH3-N)
temperatura ambiente antes de abrir los envases individuales. Como los intervalos de referencia dependen de la población de la prueba, es necesario
2. No tocar la superficie de la parte central ni la parte posterior de la laminilla. que cada laboratorio establezca sus propios intervalos de referencia. El diagnóstico clínico
3. Utilizar laminillas nuevas para cada medición. No reutilizar. debe ser elaborado por el médico responsable sobre la base de los resultados medidos en
4. Manipular todas las muestras de pacientes y las sustancias de control como muestras función de los síntomas clínicos y los resultados de otras pruebas.
con riesgo biológico. Usar guantes adecuados, lentes de seguridad y otros equipos de
protección. [Características de desempeño]
5. Las laminillas utilizadas se consideran como residuos infecciosos. Cerciórese de dispo- 1.- Rango Dinámico: 7–357 µmol/L (10–500 µg/dL como NH3-N)
ner, en conformidad con la Ley de Eliminación de Desechos y demás normas aplicables, 2.- Exactitud
que establezcan el método apropiado de eliminación, tales como la incineración, la fusión,
Rango de concentración Exactitud
la esterilización o desinfección.
[Composición de la laminilla] 7–107 µmol/L Dentro ± 16 µmol/L
1.- Estructura multicapa
MUESTRA 107–357 µmol/L Dentro ± 15 %
CAPA DE DIFUSIÓN 3.- Precisión
CAPA DE REACCIÓN
CAPA DE PERMEABILIDAD Rango de concentración Precisión
DE GAS
CAPA DE DETECCIÓN 7–107 µmol/L SD <
= 6.4µmol/L
BASE TRANSPARENTE
107–357 µmol/L CV <
= 6%
CÓDIGO DE BARRAS
4.- Correlación
2.- Ingrediente por laminilla La correlación fue evaluada entre el método NADS* y el método del sistema FUJI DRI-
- Azul de bromofenol 0.018 mg (0.026 µmol) CHEM. El método NADS fue corrido en un analizador automatizado marca HITACHI. Este
análisis fue llevado acabo en un laboratorio de FUJIFILM Corporation.
[Indicaciones de uso] *NADS: Nicotinamida Adenina Dinucleótido Sintetasa
Medición cuantitativa de concentración de amoniaco en sangre. n Pendiente Intercepto Coeficiente de correlación
Para uso diagnóstico in vitro únicamente.
Sangre entera y 77 1.044 -2.9 0.999
[Principio de la medición] Plasma
Se depositan 10 µL de sangre sobre una laminilla FUJI DRI-CHEM NH3-WII.
Después de depositar, la muestra se extiende uniformemente sobre la capa de difusión, 5.- Sustancias conocidas de interferencia
para llegar a la capa de reacción, en la cual el ion amonio soluble reacciona para generar (1) Isopropilamina da falsos positivos.
(2) Los efectos sobre el valor medido se examinaron mediante la adición de sustancias,
gas de amoniaco. El color del azul de bromofenol sufre un cambio de amarillo a verde o
como se muestra a continuación para una muestra de suero obtenido a partir de un vo-
azul por el amoniaco penetrado en la capa siguiente. La laminilla se incuba a 37°C durante
luntario sano o un suero de control. No se observó efecto significativo en la concentración
un tiempo fijo en el analizador FUJI DRI-CHEM y la densidad de reflexión óptica es medida siguiente para cada sustancia.
a 600 nm. La densidad de reflexión óptica se convierte luego en la concentración de amo- Ácido ascórbico 0.57 mmol/L
niaco utilizando una curva de calibración preinstalada en el analizador. Bilirrubina 340 µmol/L
Hemoglobina 5000 mg/L
Azul de bromofenol + NH3 coloración azul Hematocrito 20-60 % *
Estos resultados son representativos:
-Las condiciones de prueba pueden tener influencia en los resultados
-Las interferencias de otras sustancias no son previsibles.
[Equipo especial adicional] *En un intervalo normal de concentración de amoniaco
Analizador: ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM
Otros implementos: TARJETA QC FUJI DRI-CHEM (incluida) [Control de calidad interno]
COTONETES DE LIMPIEZA FUJI La exactitud y precisión de este producto puede ser evaluado con FUJI DRI-CHEM
CONTROL QN
TUBO CON HEPARINA O TUBO DE RECOLECCIÓN DE
[Link] FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-N de la misma forma que las muestras reales.
SANGRE para ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM
2. Cuando los resultados obtenidos se encuentran fuera del rango esperado que se mues-
tra en la hoja adjunta en FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-N, investigue la causa. Para
obtener información adicional, consulte las “Instrucciones de uso” para FUJI DRI-CHEM
[Requerimiento de la muestra] CONTROL QN.
1. Se sabe que la concentración de NH3 incrementa conforme pasa el tiempo, especial-
mente cuando permanece como sangre entera. Cuantificar inmediatamente después de la [Trazabilidad de los calibradores y materiales de control]
toma de sangre. Cuando la muestra no pueda ser analizada inmediatamenta, mantenga la NH3…CERI (Ion amonio estándar)
muestra en hielo.
2. Heparina•Na/Heparina•Li y EDTA sal puede ser utilizados como anticoagulantes. Cuando Nota: Este material de referencia es aplicado en el método de referencia de FUJIFILM
se utiliza la heparina, a menos de 50 unidades de heparina se debe utilizar por cada 1 mL Corporation y no es aplicable directamente a las laminillas FUJI DRI-CHEM.
de sangre entera. Cuando se utiliza sal de EDTA, a menos de 10 mg debe ser utilizado por CERI: Chemicals Evaluation and Research Institute, Japan
1 mL de sangre entera. No utilizar amonio heparina, fluoruro de sodio, ácido cítrico, ácido
oxálico y ácido mono-iodo acético. [Almacenamiento y caducidad]
1. Almacenamiento: Este producto debe ser almacenado entre los 2 y 8°C (35.6 a 46,4°F)
3. No use un tubo colector adicionado con kanamicina.
antes de utilizar.
4. Cuando utilice el sistema automático del analizador FUJI DRI-CHEM, mezcle suavemen-
2. La fecha de caducidad está impresa en la caja de cartón.
te, coloque la muestra e inicie inmediatamente. 3. Usar inmediatamente después de abrir el envase individual.
[Procedimiento] [Contenido]
1. Leer la nueva tarjeta de control de calidad (QC)cuando se cambie a una nueva caja de Laminillas: 24
laminillas. Tarjeta de QC: 1
2. Colocar las laminillas en el analizador FUJI DRI-CHEM.
3. Colocar un tubo de ensayo en la rejilla de muestras especificado. [Link]
4. Ingresar un número de secuencia y un número ID de la muestra en su caso.
5. Pulsar la tecla “INICIAR” para comenzar la prueba. FUJIFILM Europe GmbH
Para más detalles sobre el procedimiento de operación, consulte el “MANUAL DE INS- EC REP Heesenstr. 31, D-40549 Düsseldorf, GERMANY
TRUCCIONES” para el analizador FUJI DRI-CHEM.
FUJIFILM Corporation
3-11-46, Senzui, Asaka-shi, Saitama, 351-8585, JAPAN